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8 运行8.3产品和服务的设计和开发8.3.6设计和开发更改（ISO 9001:2015质量管理体系的要求）组织应对产品和服务设计和开发期间以及后续所做的更改提供适当的识别、评审和控制，以确保这些更改对满足要求不会产生不利影响。
组织应保留下列方面的成文信息：a)设计和开发更改b)评审的结果；c)更改的授权；为防止不利影响而采取的措施。
8 Operation8. 3 Design and development of products and services8. 3. 6 Design and development changes（ISO 9001:2015requirements）The organization shall identify, review and control changes made during, or subsequent to, the design and development of products and services, to the extent necessary to ensure that there is no adverse impact on conformity torequirements.The organization shall retain documented information on:a)Design and development changes;b)The results of reviews;c)The authorization of the changes;The actions taken to prevent adverse impacts.指南8.3.6设计和开发更改本条款的目的是使组织能够确定、评审和控制在设计和开发过程期间或后续阶段所做的更改。
组织应将如何实施与其他过程或相关方（如顾客或外部供方）之间的互动作为设计和开发过程的组成部分，并应在确定进行设计和开发更改时予以考虑。
TS16949新产品设计与开发程序New Product Design & Development Procedure 1.Revision History 修订记录版次Revision更改日期Change Date更改概要Description of Changes更改人Prepared by批准人Approved byPrepared by编制Reviewed by审核Approved by批准2.Purpose目的:Define a clear procedure for New Products Design and Development给新产品设计和开发定义明确的程序3.Scope范围Apply to all the products that STARRY develop and manufacture适用于所有本公司开发和生产的产品4.Reference Document参考文件4.1.Quality Manual质量手册4.2.ECN procedure工程变更通知程序4.3.BOM Creation procedure BOM制做程序5.Definition定义5.1.BOM – Bill of Material 物料清单5.2.ECN – Engineering Change Notice工程变更通知5.3.NPI – New Product Introduction新产品介绍会5.4.PR – Purchasing Requisition采购申请单6.Responsibility职责6.1.D&D manager开发部经理:6.1.1.Appoint product developer review and validate the projects.指定产品开发员进行项目评审及确认6.1.2.Review the design requirement, product specification and approvethe design output.设计需求与产品规格评估及批准设计输出。
ISO9001-2015审核要点8.3.6设计和开发更改 Post By：2016-10-7 11:35:00 [只看该作者]8.3.6 设计和开发更改组织应识别、评审和控制产品和服务设计和开发期间以及后续所做的更改，以便避免不利影响，确保符合要求。
组织应保留下列形成文件的信息：a）设计和开发变更；b）评审的结果；c）变更的授权；d）为防止不利影响而采取的措施。
标准理解：1、更改没有明确要求适当的评审、验证、确认和批准。
增加了文件信息的要求。
2、变更可能源自质量管理体系中的任一活动，也可能发生在任一阶段，包括：在设计和开发过程实施期间；在设计和开发输出发布和批准之后；作为监控顾客满意和外部供应商绩效的结果。
新旧标准变化：1、新版标准和老版标准对设计和开发的更改有不同之处：组织应识别、评审产品和服务的设计和开发期间或后续过程中对产品和服务的设计和开发的更改并进行必要的控制，以确保对符合要求没有负面影响。
2、组织应保持以下方面的文件化信息：a) 设计和开发的变更b) 评审结果；c) 变更的授权；d) 所采取的预防负面影响的措施。
审核要点：1、检查组织是否识别、评审和控制产品和服务设计和开发期间以及后续所做的更改，以便避免不利影响，确保符合要求。
2、组织是否保留下列形成文件的信息：a）设计和开发变更；b）评审的结果；c）变更的授权；d）为防止不利影响而采取的措施。
3、标准不再明确规定“应当对设计和开发的更改进行适当的评审、验证和确认，并在实施之前得到批准”，明确了组织应保留四个方面的形成文件的信息。
审核时应注意，不应强求组织必须对设计和开发的更改进行评审、验证和确认。
审核检查表：1.当发生设计错误，投产困难等更改情况时，是否及时予以识别、确认，并进行更改？2.所有设计和开发更改是否遵循同一更改程序，并经授权人员确定和批准？3.对某些设计和开发的重要更改是否经过评审、验证和确认？评审是否包括评价更改（如零件）对已交付产品及其组成部分的影响？4.设计和开发更改是否对关联文件同步更改，以保持一致？更改信息是否已传递到更改实施及相关职能部门和人员？5.更改、更改评审的结果及跟踪措施是否形成记录并予以保持？不符合事项归纳：1、没有识别产品和服务设计和开发期间以及后续过程中所做的更改。
设计和开发控制程序※※※※※※※※※此文件未经批准﹐不准复印※※※※※※※※※※1 目的对设计和（或）开发的全过程进行控制，确保产品能满足顾客的需求和期望及有关法律、法规要求。
2 范围适用于本公司新产品的设计、开发全过程，包括引进产品的转化、定型产品及生产过程的技术改进等。
3 职责3.1 研发部负责设计、开发全过程的组织、协调、实施工作，进行设计和（或）开发的策划、确定设计、开发的组织和技术的接口、输入、输出、验证、评审，设计和（或）开发的更改和确认等。
3.2 总工程师负责审核项目建议书、下达设计和（或）开发任务书，负责批准设计开发方案、设计开发计划书、设计开发评审、设计开发验证报告，负责审核试产报告。
3.3 总经理负责批准项目建议书、试产报告。
3.4 物控部负责所需物资的采购。
3.5 业务部负责根据市场调研或分析，提供市场信息及新产品动向，负责提交顾客使用新产品后的《客户试用报告》。
3.6 品质部负责新产品的检验和试验。
3.7 生产中心负责新产品的加工试制和生产。
4 程序4.1 设计和（或）开发的策划4.1.1 设计和（或）开发项目的来源a）业务部与顾客签定的新产品合同或技术协议。
根据总经理批准的相应的《产品要求评审表》，总工下达《设计开发任务书》，并将与新产品有关的技术资料转交研发部；b）业务部根据市场调研或分析提出《项目建议书》，报总工审核、总经理批准后，总工下达《设计开发任务书》，并将相关背景资料转交研发部；c）研发部综合各方面信息，提交《项目建议书》，报总工审核、总经理批准后，总工下达《设计开发任务书》，交研发部实施；d）生产中心根据技术革新需要，提交《项目建议书》，报总工审核、总经理批准后，总工下达《设计开发任务书》，交研发部组织实施。
4.1.2 研发部经理根据上述项目来源，确定项目负责人，将设计开发策划的输出转化为《设计开发方案》、《设计开发计划书》。
计划书内容包括：a）设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工作内容；b）各阶段人员职责和权限、进度要求和配合单位；c）资源配置需求，如人员、信息、设备、资金保证等及其他相关内容。
产品设计和开发更改通知单[公司名称]产品设计和开发更改通知单尊敬的各位团队成员：我谨代表公司向各位通报一项重要变动。
针对我们正在进行的产品设计和开发项目，我们已经做出了一些必要的更改。
本通知旨在向大家详细说明这些更改内容，并确保大家对此有清晰的了解。
一、背景随着市场的不断变化和技术的快速发展，我们公司非常注重产品的持续创新和优化。
为了适应客户需求的变化，我们决定对目前进行中的产品设计和开发项目进行一些调整和修改。
二、产品设计和开发更改内容1. 产品需求追加：根据市场调研和用户反馈，我们发现当前的产品设计存在一些不足之处。
为了满足用户的更高期望，我们计划追加以下产品需求：- 功能增强：在现有功能基础上，增加X、Y、Z三项新功能，并进行相应的界面优化。
- 系统稳定性提升：优化系统架构，解决目前存在的一些性能和稳定性问题。
- 用户界面改进：根据用户反馈，我们计划对整体用户界面进行改进，提升用户体验。
2. 时间调整：考虑到上述需求变更的影响，我们不得不调整项目计划与进度安排。
具体调整如下：- 产品设计阶段：延长一个月，以确保新功能的全面设计和评审工作能够得到充分的时间保障。
- 产品开发阶段：由于设计阶段的延期，将相应调整开发时间，具体变动将在后续和开发团队进行详细讨论并进行调整。
三、影响和措施1. 团队配合：由于项目计划的变更，我们需要各位团队成员更加紧密地合作，确保项目的顺利进行。
请大家密切关注项目管理平台上的最新动态和任务分配，并及时反馈和协作。
2. 沟通协调：为了确保项目进展的透明和高效，各团队负责人将加强与项目经理之间的沟通，并及时协调解决可能出现的问题和风险。
3. 风险评估：我们将对项目更改所带来的潜在风险进行全面评估，并在项目启动后根据评估结果制定相应的风险管控措施，以降低风险对项目的影响。
四、项目执行计划根据以上更改内容，我们将在近期对项目执行计划进行细化，并与各团队成员进行沟通和确认。
请大家密切关注后续的项目计划更新，并做好相应准备。
设计和开发控制程序-三体系程序文件设计和开发控制程序三体系程序文件一、目的为了确保设计和开发过程得到有效的控制，保证设计和开发的产品满足规定的要求，特制定本程序。
二、适用范围本程序适用于本公司新产品、新服务或改进现有产品和服务的设计和开发活动。
三、职责1、研发部门负责设计和开发项目的策划、组织和实施。
制定设计和开发计划，明确设计和开发的阶段、任务、责任人、时间节点和资源需求。
进行设计和开发的输入、输出、评审、验证和确认等活动。
负责设计和开发过程中问题的解决和改进。
2、市场部门收集市场需求和客户反馈信息，为设计和开发提供输入。
参与设计和开发的评审和确认活动，对产品的市场适应性提出意见和建议。
3、质量部门参与设计和开发的评审和验证活动，对设计和开发过程的质量控制提出意见和建议。
负责设计和开发过程中质量记录的保存和管理。
4、采购部门负责设计和开发所需物资的采购。
参与设计和开发的评审活动，对物资采购的可行性提出意见和建议。
5、生产部门参与设计和开发的评审和验证活动，对产品的生产工艺性提出意见和建议。
负责设计和开发产品的试生产和批量生产。
四、设计和开发策划1、研发部门根据市场需求、公司战略和技术发展趋势，确定设计和开发项目。
2、制定设计和开发计划，包括项目名称、目标、范围、阶段、任务、责任人、时间节点、资源需求、风险评估和控制措施等。
3、设计和开发计划应经过评审和批准，确保其合理性和可行性。
五、设计和开发输入1、研发部门负责收集和整理设计和开发输入信息，包括但不限于：市场需求和客户要求。
相关法律法规和标准要求。
以前类似设计和开发的经验教训。
功能和性能要求。
可靠性、安全性和可维护性要求。
2、对设计和开发输入进行评审，确保输入信息的充分性、准确性和完整性。
评审应形成记录。
六、设计和开发输出1、设计和开发输出应以能够针对设计和开发输入进行验证的形式提出，包括但不限于：产品规格说明书。
工艺流程图。
原材料清单。
测试规范和验收标准。
产品设计和开发更改通知单（完整版）[公司名称][地址][联系电话]日期：[日期]产品设计和开发更改通知单亲爱的客户，首先，我们衷心感谢您对我们公司的支持和信任。
为了提供更好的产品和服务，我们始终坚持持续改进和创新。
在此，我们向您发送产品设计和开发更改通知单，希望您能对以下更改提供宝贵的意见和建议。
更改项目：[填写具体更改项目，例如产品材料、外观、功能等]原产品信息：- 产品名称：[填写原产品名称]- 产品型号：[填写原产品型号]- 产品规格：[填写原产品规格]更改后的产品信息：- 产品名称：[填写更改后的产品名称]- 产品型号：[填写更改后的产品型号]- 产品规格：[填写更改后的产品规格]更改原因：[填写更改的原因，例如市场需求变化、技术突破等]更改目标：[填写更改的目标，例如提升产品性能、增加用户体验等]更改内容详述：1. 更改项目一- 更改内容：[填写更改项目一的具体内容]- 执行时间：[填写执行更改项目一的时间]2. 更改项目二- 更改内容：[填写更改项目二的具体内容]- 执行时间：[填写执行更改项目二的时间]备注：[根据实际情况添加备注信息，例如特殊注意事项、额外的测试要求等]请您注意，我们的更改旨在提高产品的质量和性能，以满足市场和客户需求的不断变化。
我们将严格按照设计和制造标准进行操作，确保产品的质量和可靠性。
如果您对以上更改有任何疑问或意见，请及时与我们联系，我们将竭诚为您解答和提供支持。
再次感谢您选择我们的产品和服务。
我们期待与您共同迎接产品设计和开发的新挑战，并为您创造更多的价值。
顺祝商祺，[您的姓名][您的职位][公司名称]。
产品设计和开发文档(含风险管理文档)产品名称：一次性使用XXXXX XXXX文档编号：XM2019-01（模板可直接修改填写）【编制：审核：批准：《X X X X X医疗器械有限公司XXXXX医疗器械有限公司产品设计和开发文档清单产品名称：一次性使用******* *** 项目组组长：NO：02日期：上海qs医疗器械有限公司项目负责人任命书NO：3上海qs医疗器械有限公司设计和开发的流程图XXXXX医疗器械有限公司设计和开发计划编制(技术科)：xxx 审核(管代)：批准(总经理)：编制日期：审核日期：批准日期：XXXXX医疗器械有限公司项目任务及职能分配表日期：XXXXX医疗器械有限公司风险管理计划1 简述此计划对一次性使用xxx 水封式系列的全部风险管理活动策划，用实现该产品全程风险管理工作的安排。
本风险管理计划主要是对产品在其整个生命周期内（包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段）进行风险管理活动的策划。
产品的预期用途及组成该系列引流装置能使胸腔残气、胸腔积液“只出不进”，可通过引流液的量，色态变化和水柱波动值的变化，方便临床对患者进行病情趋势分析。
主要材料为PVC/PE/PVE/ABS，由瓶体、瓶盖、挂钩、防溢盖、阻流阀、水柱波动管、引流管、悬挂装置等组成。
产品覆盖范围八种规格型号的引流装置具体结构见下图；图1：Y0xxx单腔-xx00结构图图2：YYxxx二腔-1xx00结构图图3：YYxxx三腔-xx00结构图图4：YTx-单腔-1x00结构图图5：YTx-x腔-1x0结构图图6：YTx-二腔-xx0结构图图7：YTx-二腔-2x00结构图图8：YTx-三x腔-x00结构图适用环境适用于负压吸引或患者重力引流作用引流；2 产品描述产品分类目录：II类6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具主要性能：符合YY/T 《一次性使用xxx 水封式》标准中的性能指标要求。
适用范围：本产品适用于治疗各种原因引起的气胸、胸腔积液及手术后需要进行闭式引流的病人。
设计和开发更改管理制度
1 目的与范围
本制度规定了技术文件更改的一般要求、更改类别、控制程序、更改规则、更改单及偏离许可工作使用方法。
本制度适用于公司产品技术文件的更改及偏离许可工作，相
关安全、保密、计量、管理文件的更改可参照执行。
2 规范性引用文件
以下文件中的条款通过在本文件的引用而成为本文件的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单或修订版均不适用
于本文件。
凡是不注日期的引用，其最新版本适用于本文件。
*B 3206A-2010 技术状态管理
*J 3118-1999 航天产品技术状态管理
CX/JS 008 C1.0-2018 设计和开发控制程序
CX/* 015 C1.0-2018 技术状态控制程序
*W/* 031－2012 载人航天产品质量管理制度
*/** 01001 技术文件签署规范
3 术语和定义
3.1 技术状态
在技术文件中规定的并且在产品中所能达到的产品功能特
性和物理特性。
3.2 技术状态控制
技术状态基线建立后，对提出的技术状态更改申请、偏离许
可申请和让步申请所进行的论证、评定、协调、审批和实施活动。
3.3 偏离许可
产品实现前，对该产品的某些方面在限定的产品数量或期限内，允许不按其已批准的现行设计文件进行制造、试验的活动。
4 职责和权限
4.1 产品设计开发部门
负责设计文件、检验文件、使用文件的更改及更改类别的判定；
必要时采用实际测量、评估、数字模拟、仿真等方法对更改
方案进行初步验证。
1。
