中华人民共和国制药机械行业标准

制药行业医药工程相关国家标准规范汇总2023版GMP指南思维导图（）中国药典2023（）药品GVP指南（）FDA指南文件汇总（）制药行业灭菌（含各类型灭菌）国内外法规汇总（）制药行业PDA指南汇总（）制药行业ISPE指南汇总（）制药行业WHO指南汇总（）制药行业PIC/S指南汇总（）制药行业ICH最新版（Q1-Q14）中文合集（）制药行业计算机系统验证资料汇总（）制药行业洁净环境监测国内外法规汇总（）制药行业温湿度分布验证相关的国内国际法规（）医疗器械法规文件汇编（2023年版）（）GAMP5-第二版-中英文（）制药行业GMP认证材料合集（）制药行业细胞培养技术相关资料汇总（）《中华人民共和国工程建设标准体系：医药工程部分》是根据建设部《2005年工程建设标准规范制订、修订计划（第二批）》（建标函E2005-]124号）安排编制的。

1949年中华人民共和国成立以来，国内医药工程建设主要参照化工工程建设标准，医药工程建设标准和规范严重不足。

医药工程建设是一个特殊性很强，且综合性明显的学科。

药品作为特殊产品具有专属性、两重性、时效性、严格性。

药品质量有安全性、有效性、稳定性、均一性。

因此标准化建设必须从源头抓起,不仅直接涉及本行业产品研究、生产、流通等领域质量管理规范和监督实施要求,还与规划、建筑、水利、电力、信息产业、化工、机械、环保、安全卫生等行业和领域的工程建设标准密切相关。

迫切需要编制医药部分的工程建设标准体系,并以此为基准完善医药工程建设标准和规范，同时建立医药工程建设标准化快速反应机制和应对国外技术性贸易壁垒措施，并及时吸纳国内外新技术、新工艺和新材料，为我国医药产品国际化提供技术保障。

GB51042-2014医药工业废弃物处理设施工程技术规范.pdfGB51047-2014医药工业总图运输设计规范.pdfGB51073-2014医药工业仓储工程设计规范.pdfGB51133-2015医药工业环境保护设计规范.pdfGBT50326+2017+建设工程项目管理规范.pdfGBT50902-2013医药工程基本术语标准.pdfGBT50931-2013医药工程建设项目设计文件编制标准.pdfGBT51116-2016医药工程安全风险评估技术标准.pdf。

F0/FH标准灭菌时间计算方法(2013-03-26 14:40:25)转载▼在灭菌设备验证中，应用Excel对验证中采集的数据进行处理计算FH、F0值。

利用Excel 编制公式，对实验数据进行处理，操作方便简单，结果准确。

本文利用Excel表的自动计算功能进行计算，能极大地提高计算效率并减少出错的可能。

、常用灭菌参数在检品中存在微量的微生物时，往往难以用现行的无菌检查法检出。

因此，有必要对灭菌方法的可靠性进行验证。

F与F0值可作为验证灭菌可靠性的参数。

（一）D值与Z值D值是指在一定温度下，杀灭90%微生物（或残存率为10%）所需的灭菌时间。

在一定灭菌条件下，不同微生物具有不同的D值；同一微生物在不同灭菌条件下，D值亦不相同。

因此D值随微生物的种类、环境和灭菌温度变化而异。

Z值是指灭菌时间减少到原来的1/10所需升高的温度或在相同灭菌时间内，杀灭99%的微生物所需提高的温度。

（二）F值与F0值1．F值F值为在一定温度（T）下，给定Z值所产生的灭菌效果与在参比温度（T0）下给定Z值所产生的灭菌效果相同时，所相当的灭菌时间，以min为单位。

F值常用于干热灭菌。

F值的数学表达式如下：式中，Δt为测量被灭菌物温度的时间间隔，一般为0.5～1min，T为每个时间间隔Δt所测得被灭菌物温度，T0为参比温度。

2．F0值F0值为一定灭菌温度（T）下，Z为10℃时所产生的灭菌效果与121℃，Z值为10℃所产生的灭菌效果相同时所相当的时间（min）。

也就是说，不管温度如何变化，t分钟内的灭菌效果相当于在121℃下灭菌F0 分钟的效果。

在湿热灭菌时，参比温度定为121℃，以嗜热脂肪芽孢杆菌作为微生物指示菌，该菌在121℃时，Z值为10℃。

则：显然，即把各温度下灭菌效果都转化成121℃下灭菌的等效值。

因此称F0为标准灭菌时间（min）。

F0目前仅应用于热压灭菌。

式中：F0——标准灭菌时间（min），FH——当量灭菌时间（min），T0——标准灭菌温度（℃），T ——灭菌温度（℃），t ——灭菌时间（min），Z ——灭菌温度系数。

制药机械符合药品生产质量管理规范的通则由信用管理师教材发展和改革委员会发布的中华人民共和国制药机械行业标准“制药机械符合药品生产质量管理规范的通则”已于2006年6月1日实施，现将此通则重点摘选如下：1范围本标准规定了制药机械产品（原料药机械及设备、制剂机械、药用粉碎机械、饮片机械、制药用水制备设备、药品包装机械和药物检测设备）符合药品生产质量管理规范的通用要求。

本标准适用于制药机械产品设计、制造、检验及使用等过程中实施药品生产质量管理规范的指导，亦适用于制药机械产品标准内容编写时的依据。

2规范性引用文件下列文件中的条款通过在本标准的引用而成为本标准的条款。

凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本事业单位财务预算报告，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本外贸购销合同范文于本标准。

gb150钢制压力容器gb3836。

1爆炸性气体环境用电气设备第1部分：通用要求gb5226。

1机械安全机械电气设备第1部分：通用技术条件gb9969。

1工业产品教育培训机构说明书总则gb/t15692。

1～9制药机械名词术语药品生产质量管理规范（1998年修订）及附录国家药品监督管理局中药饮片gmp补充规定（2003年）国家药品监督管理局中华人民共和国药典（2005年版）国家药典委员会压力容器安全技术监察规程（1999年）国家质量技术监督局压力管道安全技术监察规程（1996年）中华人民共和国劳动部3术语和定义gb/t15692。

1～9-1995及下列术语和定义信用管理师教材于本标准3。

1在位清洗cleaninginplace（cip）指系统或设备在原安装位置不作拆卸和任何移动条件下进行的清洁工序。

3。

2在位灭菌sterilizationinplace（sip）指系统或设备在原安装位置不作拆卸和任何移动条件下进行的灭菌商业银行借款合同范本。

中华人民共和国工业和信息化部公告2015年第49号——543项行业标准编号、名称、主要内容等一览表
文章属性
•【制定机关】工业和信息化部
•【公布日期】2015.07.14
•【文号】中华人民共和国工业和信息化部公告2015年第49号
•【施行日期】2015.07.14
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】工业和信息化管理其他规定
正文
中华人民共和国工业和信息化部公告
2015年第49号
工业和信息化部批准《电石炉》等543项行业标准（标准编号、名称、主要内容及起始实施日期见附件1），其中机械行业标准48项、汽车行业标准16项、航空行业标准15项、制药装备行业标准13项、轻工行业标准58项、纺织行业标准86项、化工行业标准68项、冶金行业标准16项、建材行业标准50项、石化行业标准21项、有色金属行业标准2项、核工业行业标准3项、通信行业标准147项，现予以公告。

以上机械行业标准由机械工业出版社出版，汽车及制药装备行业标准由中国计划出版社出版，航空行业标准由中国航空综合技术研究所组织出版，轻工行业标准由中国轻工业出版社出版，纺织、有色金属行业标准由中国标准出版社出版，化工行业标准由化工出版社出版，冶金行业标准由冶金工业出版社出版，建材行业标准由建材工业出版社出版，石化行业标准由中国石化出版社出版，核工业行业标准由
核工业标准化研究所组织出版，通信行业标准由人民邮电出版社出版。

附件：543项行业标准编号、名称、主要内容等一览表.
工业和信息化部
2015年7月14日。

GBT 制药机械(设备)清洗、灭菌验证导则欢迎各位朋友留言讨论。

以下是全文内容，欢迎访问北京齐力佳网站获取本文和更多制药行业相关资讯及文档。

GB/T 36036-2018全文如下：制药机械(设备)清洗、灭菌验证导则1 范围本标准规定了制药机械( 设备)清洗与灭菌验证的术语和定义、验证目的、验证原则、验证范围、验证程序、验证方案和验证文件。

本标准适用于制药机械( 设备)清洗与灭菌验证。

2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。

凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB/T 36030-2018 制药机械(设备)在位清洗、灭菌通用技术要求药品生产质量管理规范(2010年修订)(中华人民共和国卫生部)中华人民共和国药典(2015年版)(国家药典委员会) 3术语和定义GB/T36030-2018界定的以及下列术讲和定义适应于本文件。

3.1 验证文件validation document验证总计划、验证计划、验证方案、验证报告和验证总结及验证过程中形成的其他相关文档或资料。

[GB/T 28671-2012,定义3.8] 3.2 验证报告validation report对验证方案及已完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审核并作出评估的文件。

[GB/T 28671-2012,定义3.9] 3.3挑战性试验challenge test旨在确定某一个工艺过程或一个系统的某一组件(如一个设备或一个设施)在设定的苛刻条件下能否达到预定质量要求的试验。

[GB/T 28671-2012,定义3.10] 4 清洗与灭菌验证4.1验证目的4.1.1 验证制药机械(设备)清洗与灭菌符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》、GB/ T 36030-2018 和用户需求标准,达到规定的清洗与灭菌效果。

4.1.2 验证制药机械(设备)清洗与灭菌系统结构符合药品生产工艺要求。

国家医药管理局医药标准化管理办法(１９９１年)【法规名称】国家医药管理局医药标准化管理办法ﻫ【颁布单位】国家医药管理局【颁布日期】９１—０４—１２ﻫ【实施日期】91－1０-0１【文号】国家医药管理局第７号令ﻫﻫ[font=黑体］［ｓize=2］[cｏlor＝Red］[align=ｃeｎteｒ]国家医药管理局医药标准化管理办法[／aｌign]［/cｏloｒ]［/siｚｅ][/fonｔ］ﻫ第一章总则第一条为了加强医药行业的标准化工作,促进医药行业技术进步，保证医疗器械、制药机械、药用中间体等医药产品质量，提高经济效益,根据《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国标准化法实施条例》及国家技术监督局发布的《国家标准管理办法》、《行业标准管理办法》、《企业标准化管理办法》,制定本办法．第二条国家医药管理局主管医药行业标准化的管理工作,负责在全行业组织制定标准、贯彻执行标准,对标准的实施进行监督,指导和推动企业开展标准化工作．第三条国家医药管理局归口管理医药行业标准的范围:ﻫ医疗器械类:(一)医疗器械通用性标准和综合性标准；（二）普通外科与专科手术器械；（三)普通诊察与注射穿刺器具;（四)医用电子仪器设备;ﻫ(五)医用光学仪器设备与内窥镜；(六)医用超声、激光、高频仪器设备；（七)理疗与中医仪器设备；ﻫ（八)医用射线、高能和核设备；ﻫ（九）医用生化仪器及化验设备;(十)体外循环设备、人工脏器及其功能辅助装置；（十一）医用卫生材料及用品;ﻫ（十二）医用高分子制品（如:输血输液器、一次性注射器等医用高分子器具)；（十三)手术室设备；（十四）公共医疗设备．制药机械类:(一）制药机械与设备;ﻫ(二)药品包装机械；(三）制药用监测及药品检验仪器。

ﻫ医药包装类：(一）药品包装用材料、容器及相关的生产设备(包括玻璃、塑料、橡胶、金属、胶囊等制品的生产设备)及药品包装检测、试验仪器；（二)药品包装标准。

制药用原料、辅料类：ﻫ（一）制药用原料（中间体）;ﻫ(二)制药用辅料；ﻫ(三)食品添加剂;(四)饲料添加剂。

国家发展改革委行业标准制定管理办法文章属性•【制定机关】国家发展和改革委员会•【公布日期】2005.07.28•【文号】发改工业[2005]1357号•【施行日期】2005.07.28•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】标准化正文国家发展改革委行业标准制定管理办法（发改工业[2005]1357号2005年7月28日）第一章总则第一条为规范行业标准制定工作，按照《中华人民共和国标准化法》和《标准化法实施条例》有关规定，制定本办法。

第二条本办法适用于轻工、纺织、黑色冶金、有色金属、石油天然气、石化、化工、建材、机械（含锅炉压力容器、制药装备）、汽车、电力、煤炭、黄金、包装、商业、物流和稀土等行业标准制定。

第三条行业标准是指没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求（包括工程建设、标准样品的制作）。

行业标准不得与有关国家标准相抵触。

行业标准之间应保持协调、统一，不得重复。

制定行业标准，要坚持新型工业化道路原则和科学发展观的要求，以市场需求为导向，重点突出、科学合理；制定行业标准要有效采用国际标准和国外先进标准，有利于参与国际竞争，有利于合理利用和节约资源、发展循环经济，有利于保护人体健康和人身安全、保护环境，与产业政策、行业规划相互协调，有利于科学技术成果的推广应用，促进产业升级、结构优化。

第四条行业标准的制定包括立项、起草、审查、报批、批准公布、出版、复审、修订、修改等工作。

第五条行业标准的制定工作由国家发展和改革委员会（以下简称国家发展改革委）管理。

国家发展改革委委托有关行业协会（联合会）、行业标准计划单列单位（以下统一简称直管行业标准化机构，具体名单见附件一）对行业标准制定过程的起草、技术审查、编号、报批、备案、出版等工作进行管理。

第二章立项第六条制定行业标准的立项，由国家发展改革委负责。

第七条任何政府机构、行业社团组织、企事业单位和个人均可提出制定行业标准立项申请（以下简称申请人），并填写《行业标准项目任务书》（见附表1）。

制药机械(设备)验证导则标准介绍
制药机械(设备)验证是确保药品生产设备符合规定标准的过程。

验证的目的是确保设备能够稳定可靠地生产高质量的药品，并且符合相关的法规和规定。

下面是一些制药机械验证的导则标准介绍：
1. 验证计划：在验证设备之前，首先应该编制一份验证计划。

验证计划包括验证的目标、范围、方法、资源、时间表和责任人。

验证计划应该经过管理部门批准，并且在验证过程中严格执行。

2. 设备确认：验证过程中应该确认设备的设计规格和功能特性是否符合制药生产的要求。

这包括对设备的功能、性能、控制系统、安全系统和清洁程序的确认。

3. 设备安装/调试确认：在设备安装/调试完成后，需要进行确
认验证，确保设备安装符合规定，设备的性能和功能符合规定要求。

4. 操作确认：操作员需要接受培训，保证其能够熟练、安全地操作设备。

操作确认验证是为了确保操作员按照规定的程序和标准要求进行操作。

5. 清洁确认：设备的清洁程序是保证药品生产质量的重要环节。

清洁确认验证需要确保设备清洁程序的有效性，以避免对产品质量和生产流程的影响。

6. 性能确认：设备的性能确认验证需要对设备进行性能测试，包括设备的稳定性、可靠性、精确性、灵敏度和可重复性等方面进行验证。

制药机械(设备)验证导则标准的目的是为了确保设备能够稳定可靠地生产高质量的药品，符合相关的法规和规定。

验证过程需要按照严格的程序和标准进行，以保证验证结果的有效性和可靠性。

这些导则标准对于确保药品生产设备的安全性和可靠性，保障药品生产质量具有重要意义。

制药机械管理办法正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 制药机械管理办法（１９９６年１月１２日国家医药管理局令第１４号）第一章总则第一条为贯彻《中华人民共和国产品质量法》，加强制药机械行业管理，推行《药品生产质量管理规范》（ＧＭＰ）和ＧＢ／Ｔ１９０００－ＩＳＯ９０００“质量管理和质量保证”系列标准，提高制药机械产品质量和技术水平，促进制药机械行业的发展，特制定本办法。

第二条国家医药管理局负责全国制药机械的行业管理和监督工作。

各省、自治区、直辖市医药管理部门负责本地区制药机械的行业管理和监督工作。

第三条凡从事制药机械生产、经营、科研、质量检测的企事业单位必须遵守本办法。

第四条国家鼓励制药机械的科学研究和先进技术的推广，鼓励生产、销售和使用经过质量认证的制药机械。

第二章生产企业管理第五条制药机械生产企业必须具备下列条件：（一）具有与所生产制药机械相适应的管理人员、工程技术人员和技术工人；（二）具有与所生产制药机械相适应的厂房、设施、设备和卫生条件；（三）具有与所生产制药机械相适应的生产技术管理规程；（四）具有与所生产制药机械相适应的质量体系；（五）符合国家对制药机械生产管理的有关要求和规定。

第六条企业生产制药机械，必须取得县级及其以上工商行政管理部门颁发的《营业执照》。

第七条施行工业产品生产许可证的制药机械产品目录，由国家医药管理局根据国家技术监督局的计划制定。

凡施行生产许可证的制药机械，企业必须取得《生产许可证》，方可从事生产。

第八条禁止生产以下产品：（一）国家明令淘汰的产品；（二）假、冒、伪、劣产品。

第九条国家对制药机械实行行业管理，鼓励军工、机械、电子等部门的企业充分利用现有基础和人才、技术优势，开发新型制药机械产品，开展专业化协作，发展规模经济。

高效包衣机ICS 11.120.30C 92JB中华人民共和国制药机械行业标准JB 20016-2004代替YY 0253-1997高效包衣机High efficiency coating machine2004-02-05发布 2004-06-01实施国家发展和改革委员会发布目次前言 ..................................................................... (3)1 范围 ..................................................................... (4)2 规范性引用文件 ..................................................................... ................................................4 3 分类和标记 ..................................................................... .......................................................4 4 要求 ..................................................................... (5)5 试验方法 ..................................................................... .. (6)6 检验规则 ..................................................................... .. (8)7 标志、使用说明书、包装和贮存 ..................................................................... (9)前言本标准是根据《药品生产质量管理规范》和GB/T 1.1- 2000, GB/T 1.2- 2002 标准化工作导则的要求，对YY 0253- 1997 《高效包衣机》进行的修订。