药品补充申请申报程序及资料要求

一、药品研发及注册申报的法规依据二、药品申请的申报与审批三、药品的注册分类四、申报资料的内容五、药品的监测期六、药品补充申请注册事项七、其他配套法规八、药品研发时企业各部门的配合工作一、药品研发及注册申报的法规依据法规依据：《药品注册管理办法》（局令第28号），2007年10月1日起施行。

中国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。

药品注册：是指国家食品药品监督管理局(SFDA)根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。

国产药品注册申报主要环节：药品研究开发→申报资料的受理（省级药品监督管理局）→研制现场检查并抽取样品（省级/国家药品监督管理局）→抽样的复核检验（省级药检所/中检院）→审评（国家药品审评中心）→审批（国家食品药品监督管理局）。

药品注册申请人：法人机构药品注册申请分类:1）新药申请；2）仿制药申请；3）进口药品申请4）补充申请:药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容5）再注册申请：药品批准证明文件有效期满后二、药品申请的申报与审批1、研究内容及申报流程（新药两报两批）1.1临床前研究：包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。

1.2申报临床：获得临床研究批件1.3临床试验：I、II、III、IV期。

I期：人体耐受程度和药代动力学，20至30例II期：初步评价治疗作用，100例III期：确证治疗作用，300例IV期：上市后应用研究，为2000例1.4申报生产：获得新药证书及生产批文2、审评审批的时限三、药品的注册分类药途径的制剂。

6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。

四、申报资料的内容1、参照SFDA颁布的各类药品研究指导原则开展研究和撰写申报资料（120个）2、申报资料内容3、提交申请时应填写《药品注册申请表》五、药品的监测期定义：国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。

附件1境内生产药品再注册申报程序、申报资料基本要求和审查要点（征求意见稿）为深化“放管服”改革，优化办事流程，简化申报材料，强化风险防控，提高药品再注册受理审查工作效率，根据《药品管理法》《药品注册管理办法》有关要求，制定境内生产药品再注册的申报程序、申报资料基本要求及审查要点，作为各省、自治区、直辖市药品监督管理局（以下简称省局）开展药品再注册工作的基本要求。

鼓励各省局在本文件基础上，结合工作实际不断优化、细化相关程序和要求，推进再注册的网络化办理工作，进一步有效控制药品安全风险和提高服务相对人水平。

境内生产原料药的再注册工作参照本文件执行，适用于登记平台登记状态标识为“A”的原料药，其中符合《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》（2019年56号）第（八）条情形的原料药，转入登记平台并给予登记号日期为其批准证明文件的有效期起始日期。

未进行平台登记而与药品制剂申报资料一并提交研究资料的原料药批准后随药品制剂一并进行再注册。

一、申报程序（一）申请境内生产药品上市许可持有人（以下简称持有人）应当在药品注册证书有效期届满前6个月，通过国家药品监督管理局（以下简称国家局）报盘程序填报和生成《国产药品注册-（再注册）申请表》（纸质版1份，电子申请表RVT格式1份），向其所在地省局提交再注册申报资料（一套）。

（二）受理省局应在5日内对申报资料进行形式审查。

申报资料齐全、符合法定形式的，予以受理。

申报资料不符合要求的，应当场或者5日内一次告知持有人需要补正的全部内容，出具补正通知书；持有人应当在30日内完成补正资料，补正后资料齐全、符合法定形式的，予以受理；补正后仍不符合要求的，不予受理。

持有人无正当理由逾期不补正的，视为放弃申请，无需作出不予受理的决定。

逾期未告知持有人补正的，自收到申报资料之日起即为受理。

予以受理的，发给《药品再注册申请受理通知书》和《药品再注册审批缴费通知书》，持有人应当在5日内按规定缴纳费用；不予受理的，发给《药品再注册申请不予受理告知书》，并说明理由。

附件药品审评中心补充资料工作程序（试行）第一章总则第一条为规范药品注册审评补充资料管理工作，明确补充资料的依据和要求，提高申请人补充资料的质量和效率。

根据《药品注册管理办法》第八十七条的规定，制定本程序。

第二条国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）根据审评需要，通知药品注册申请人（以下简称申请人）在原申报资料基础上补充新的技术资料的（以下简称发补），或仅需要申请人对原申报资料进行解释说明的，适用本程序。

第三条药审中心通过发补前的专业审评问询和发补后的补充资料问询程序，请申请人进行解释说明或提供相关证明性材料，主动与申请人进行沟通交流，提高补充资料的质量和效率。

第四条补充资料过程中应当遵循依法、科学、公正、公平、及时、准确的原则。

第二章专业审评问询第五条药审中心在专业审评期间或综合审评期间，专业主审或主审报告人在充分审评基础上对申报资料有疑义或认为内容存在问题，经审评部门负责人审核后，通过药审中心网站向申请人发出“专业审评问询函”，告知申请人存在问题的具体内容、依据和要求等，并要求在5个工作日内进行解释说明或书面回复。

审评部门在审评过程中对需要发补的问题应发送“专业审评问询函”提前告知申请人。

但“专业审评问询函”并不是正式书面补充资料通知，也不代表最终审评决策意见，审评计时不暂停。

第六条药审中心通过“专业审评问询函”告知申请人以下信息：1）无需开展研究即可提供的证明性材料；2）不需要补充新的技术资料，仅需要对原申报资料进行解释说明；3）审评认为可能需要补充完善的缺陷问题。

第七条申请人应在“专业审评问询函”发出5个工作日内进行解释说明或书面回复。

对于需要书面回复的，申请人应在5个工作日内进行电子提交，同时在时限内寄出与电子版一致的纸质版资料，通过药审中心网站下载打印“专业审评问询函”作为接收补充资料及纳入档案的依据。

第三章正式发补、发补咨询和异议程序第八条在审评过程中需要申请人在原申报资料基础上补充新的技术资料的，结合“专业审评问询函”的答复情况，根据《药品注册管理办法》规定，药审中心原则上提出一次补充资料要求，列明全部问题后，以书面方式通知申请人在80个工作日内补充提交资料。

国家药监局关于印发优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2024.02.07•【文号】国药监药注〔2024〕10号•【施行日期】2024.02.07•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药监局关于印发优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案的通知国药监药注〔2024〕10号各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：为贯彻党的二十大精神，落实党中央、国务院支持产业高质量发展的工作部署，按照全国药品监督管理工作会议要求，国家药监局制定了《优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案》，现印发给你们，请结合实际，认真落实。

国家药监局2024年2月7日优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案为贯彻党的二十大精神，落实党中央、国务院支持产业高质量发展的工作部署，按照全国药品监督管理工作会议要求，持续深化药品审评审批制度改革，优化药品补充申请审评审批程序，提升药品审评审批效能，支持药品生产技术迭代升级，服务生物医药产业高质量发展，制定本方案。

一、工作目标通过整合省级药品监管部门的资源，推动国家与省级药品监管部门联动，提高省级药品监管部门药品监管和服务区域发展能力；优化药品补充申请审评审批程序，省级药品监管部门为药品上市后变更研究提供前置服务，大幅缩短需要核查检验补充申请的技术审评用时；提升技术审评队伍能力，健全技术审评网络，严格技术审评标准，不断提高药品审评审批的质量和效率。

二、工作内容国家药监局在有能力、有条件的省级药品监管部门开展试点工作，现阶段，以化学药品为重点，试点省级药品监管部门（以下简称“试点单位”）按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则，为辖区内药品重大变更申报前提供前置指导、核查、检验和立卷服务。

国家药监局药品审评中心（以下简称“药审中心”）、国家药监局食品药品审核查验中心（以下简称“核查中心”）、中国食品药品检定研究院（以下简称“中检院”）与试点单位建立沟通交流机制，为前置服务提供培训、技术支持和信息系统支持，探索建立上下联动的一支队伍、一张网络和一套标准。

境内生产药品再注册申报程序.申报资料基本要求和审查要点（征求意见稿）:申报附1境内生产药品再注册申报程序、申报资料基本要求和审查要点（征求意见稿）为深化“放管服”改革，优化办事流程，简化申报材料，强化风险防控，提高药品再注册受理审查工作效率，根据《药品管理法》《药品注册管理办法》有关要求，制定境内生产药品再注册的申报程序、申报资料基本要求及审查要点，作为各省、自治区、直辖市药品监督管理局（以下简称省局）开展药品再注册工作的基本要求。

鼓励各省局在本文基础上，结合工作实际不断优化、细化相关程序和要求，推进再注册的网络化办理工作，进一步有效控制药品安全风险和提高服务相对人水平。

境内生产原料药的再注册工作参照本文执行，适用于登记平台登记状态标识为“A”的原料药，其中符合《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》（20XX 年56号）第（八）条情形的原料药，转入登记平台并给予登记号日期为其批准证明文的有效期起始日期。

未进行平台登记而与药品制剂申报资料一并提交研究资料的原料药批准后随药品制剂一并进行再注册。

一、申报程序（一）申请境内生产药品上市许可持有人（以下简称持有人）应当在药品注册证书有效期届满前6个月，通过国家药品监督管理局（以下简称国家局）报盘程序填报和生成《国产药品注册-（再注册）申请表》（纸质版1份，电子申请表RVT格式1 份），向其所在地省局提交再注册申报资料（一套）。

（二）受理省局应在5日内对申报资料进行形式审查。

申报资料齐全、符合法定形式的，予以受理。

申报资料不符合要求的，应当场或者5日内一次告知持有人需要补正的全部内容，出具补正通知书；持有人应当在30日内完成补正资料，补正后资料齐全、符合法定形式的，予以受理；补正后仍不符合要求的，不予受理。

持有人无正当理由逾期不补正的，视为放弃申请，无需作出不予受理的决定。

逾期未告知持有人补正的，自收到申报资料之日起即为受理。

新药申请的申报与审批程序申请人信息姓名：_______________性别：_______________ 。

年龄：_______________ 。

地址：_______________ 。

电话：_______________ 。

邮箱：_______________ 。

单位名称：_______________ 。

职务：_______________ 。

药品名称：_______________ 。

药品类别：_______________ 。

研究单位：_______________ 。

临床试验负责人：_______________ 。

批准文号：_______________ 。

研发阶段：_______________ 。

申请日期：_______________。

尊敬的药品审评委员会：您好！我是（单位名称）的（职务），非常荣幸向您提交这份关于我公司新药（药品名称）的申报材料。

虽然我知道药品申请的流程复杂且严谨，但我们团队相信，经过多年的努力和无数次的尝试，我们已经准备好迎接这个挑战，并诚挚地希望我们的新药能够通过审查，帮助更多的患者缓解病痛，恢复健康。

1. 研发背景话说新药的诞生，哪一颗不是在无数次的探索与实验中磨砺出来的呢？我们的这款药物，经过了数年如一日的研究与开发。

最初的灵感，来自于（描述药物背景及灵感来源）。

一开始大家也只是抱着试试看的心态，没想到一步一步就走到了今天。

每一次的小小突破，都让我们团队的每个成员都激动不已，仿佛看到了希望的曙光。

2. 临床试验说到临床试验，这是我们团队的“心脏部分”。

从第一阶段的动物实验，到最后阶段的多中心、多中心对照试验，每一步都充满了挑战和不可预见的困难。

我们研究团队的一员，甚至为了让药品试验更加精准，专门飞往了（地方名）进行了一系列严谨的临床测试。

你能想象当我们终于看到数据回馈时，整个实验室里那种如释重负的气氛吗？每一份数据、每一份报告，都是对我们辛勤付出的最好回报。

药品补充申请的申报程序和审批权限1．经国家食品药品监督管理局审核批准的∙国内生产药品的补充申请申请人→省局（审核）→国家食品药品监督管理局∙进口药品的补充申请申请人→国家食品药品监督管理局（审批）报国家食品药品监督管理局批准的补充申请事项1.持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。

2.使用药品商品名称。

3.增加中药的功能主治或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症。

4.变更服用剂量或者适用人群范围。

5.变更药品规格。

6.变更药品处方中已有药用要求的辅料。

7.改变影响药品质量的生产工艺。

8.修改药品注册标准。

9.替代或减去国家食品药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。

10.变更直接接触药品的包装材料或者容器。

11.申请药品组合包装。

12.新药的技术转让。

13.药品试行标准转为正式标准。

14.改变进口药品注册证的登记项目，如药品名称、制药厂商名称、注册地址、药品有效期、包装规格等。

15.改变进口药品的产地。

16.改变进口药品的国外包装厂。

17.进口药品在中国国内分包装。

18.改变进口药品制剂所用原料药的产地。

2．报国家食品药品监督管理局备案的∙国内生产药品改变包装规格、变更企业名称、根据国家食品药品监督管理局的要求修改说明书等的补充申请。

申请人→省局（审核）→国家食品药品监督管理局报国家食品药品监督管理局备案的补充申请事项19.改变国内药品生产企业名称。

20.国内药品生产企业内部改变药品生产场地。

21.根据国家食品药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改药品说明书。

22.补充完善药品说明书安全性内容。

23.按规定变更药品包装标签。

24.变更国内生产药品的包装规格。

25.改变国内生产药品的有效期。

26.改变国内生产药品制剂的原料药产地。

27.变更药品外观"但不改变药品标准的。

28.改变进口药品注册代理机构。

法规依据《药品注册管理办法》第一百三十条申请人应当填写《药品补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报送有关资料和说明。

药品补充申请－填表说明我们保证：本项内容是各申请机构对于本项申请符合法律、法规和规章的郑重保证，各申请机构应当一致同意。

其他特别申明事项：需要另行申明的事项。

1．本申请属于：系指如果属于申请国产注册品种选“国产药品注册”，如果属于申请进口注册选“进口药品注册”，如果属于申请港澳台注册选“港澳台医药产品注册”。

本项为必选项目。

2．药品分类：按本品种的属性选择相应的选项。

本项为必选项。

3．是否为OTC：如同时申请非处方药，则选非处方药，此项不选，默认为申请处方药。

4．原申请品种状态：按品种实际情况选择相应的选项。

本项为必选项，且可多选。

5．申请事项分类：药品分类及注册分类按照《药品注册管理办法》附件四中的有关分类要求选择。

本项为必选项目。

6．药品通用名称：应当使用正式颁布的国家药品标准或者国家药典委员会《中国药品通用名称》或其增补本收载的药品通用名称。

申报复方制剂或者中药制剂自拟药品名称的，应当预先进行药品名称查重工作。

本项为必填项目。

7．英文名称：英文名填写INN英文名；中药制剂没有英文名的，可以免填；申报中药材的需提供拉丁名。

本项为必填项目。

8．汉语拼音：均需填写，注意正确区分字、词、字母大小写等。

可以参照中国药典格式填写。

本项为必填项目。

9．化学名称：应当以文字正确表达药物活性物质的化学结构，不要采用结构式。

本项为必填项目。

10．商品名称：申请人为方便其药品上市销售而申请使用的商品名称。

进口药品可同时填写英文商品名称。

商品名称仅限于符合新药要求的化学药品、生物制品及进口中药可以申请使用。

11．制剂类型：本项为必选项目。

非制剂：根据本品类型进行选择。

其中“有效成份”系从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分。

“有效部位”系指从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位，不属所列类型，选“其他”，并应简要填写所属类型。

制剂：在“剂型”后选择所属剂型；剂型属于《中国药典》或其增补本收载的剂型，选中国药典剂型；非属《中国药典》现行版及其增补本未收载的剂型，选非中国药典剂型；进口药品同时填写剂型的英文。