下载文档原格式
文件制修订记录1 范围本程序为了规范公司质量信息收集、传递、处置等过程的管理，以确保公司对信息资源的有效利用。
2 范围本程序适用于公司质量信息的管理。
3 术语3.1 信息：有意义的数据；3.2 质量信息：各种报表、资料和文件承载的有关质量活动的有意义的数据；3.3 质量信息管理：对质量信息进行收集、传递、处理、贮存和使用等管理活动。
4 职责4.1 质量部是公司信息过程的归口管理部门；负责公司军品和民品有关质量信息管理工作的组织实施；4.2公司各相关部门负责分管过程信息管理工作的组织实施。
5 工作程序5.1 质量信息分类5.1.1根据质量信息的影响程度，分为“一般”、“严重”、“重大”三种：a) 一般质量信息：对公司质量管理影响一般、对装备的使用性能有轻微影响或造成一般损失的质量信息；b) 严重质量信息：超出一般质量信息，对公司质量管理影响较大、导致或可能导致装备严重降低使用性能或造成严重损失的质量信息；c) 重大质量信息：超出严重质量信息，对公司质量管理有重大影响、危及人身安全、导致或可能导致装备丧失主要功能或造成重大损失的质量信息。
5.1.2根据质量信息的性质，质量信息分为：a) 管理质量信息；b) 产品质量信息。
5.2 质量信息记录5.2.1 在公司内部传递和反馈的质量信息及对外传递和反馈的质量信息应填写“质量联络处理单”，填写应符合下列要求：a) 各项目应用钢笔（或复写纸）填写齐全，字迹工整，文简意明，签署全名；b) “重大”、“重要”和“一般”质量信息，应在信息类别栏内分别标记“重大”、“重要”、“一般”字样；5.2.2质量部应按《记录控制程序》的规定建立“质量信息台帐”或“登记本”等记录。
并指定人员负责过程信息接受、传递及反馈登记。
5.3 管理信息5.3.1 信息收集各有关部门按职责要求依据过程绩效等过程管理要求收集来自各信息源的数据和资料，并分类整理，形成书面信息资料，以供分析使用。
医疗器械质量管理记录1、文件修订申请表 (3)2、文件发放记录表 (4)3、文件回收记录表 (5)4、文件销毁申请表 (6)5、文件销毁记录表 (7)6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录 (8)7 、医疗器械群体不良事件基本信息表 (9)8、医疗器械不良反应/ 事件报告表 (10)9、质量查询、投诉、服务记录....................................................... 错误!未定义书签。
10、质量事故调查、处理表.......................................................... 错误!未定义书签。
11、医疗器械质量投诉处理记录...................................................... 错误!未定义书签。
12、质量事故处理跟踪记录.......................................................... 错误!未定义书签。
13、员工健康档案表................................................................ 错误!未定义书签。
14、员工健康检查汇总表............................................................ 错误!未定义书签。
15、年度质量培训计划表............................................................ 错误!未定义书签。
16、培训签到表.................................................................... 错误!未定义书签。
17、培训实施记录表................................................................ 错误!未定义书签。
文件编号：Q/YC–P012–2013/A 0 归口管理：行政部质量信息控制程序一、目的为及时、准确地收集、测量、分析和利用信息，使过程、产品和售后的质量得到有效控制，主动识别改进的机会，制定本程序。
二、范围本程序适用于承制单位内、外部质量信息的收集、分析、贮存、传递和处理等管理工作。
三、职责(1)质量管理部门设立质量信息管理中心（简称信息中心）负责如下工作。
①承制单位内外部顾客质量信息的收集、分类、编号、传递、处理、归档；②协调管理承制单位内外相关信息的传递、分析、处理并组织相关的培训及检查，监督实施的效果；③评价、考核各归口单位对质量管理体系涉及过程的管理；④提供承制单位质量方针目标完成情况的收集与分析；⑤汇总内外部信息并建立质量信息库。
(2)采购部门负责提供原材料采购信息的收集分析。
(3)销售部门负责提供市场信息、军品售后相关信息的收集和分析。
(4)技术部门负责提供生产过程能力信息的收集与分析。
(5)计划部门负责提供顾客相关的信息及公司方针、目标完成情况的收集与分析。
(6)资产部门负责设备管理信息的收集与分析。
(7)财务部门负责提供财务信息的收集与分析。
(8)科研部门负责科研产品信息的收集与分析。
(9)生产部门、检验部门、计量部门、人事部门、培训部门及各生产单位负责本单位相关的信息的收集及分析。
四、工作程序1．信息类别和来源1)信息类别(1)质量信息按其性质可分为正常信息和异常信息；(2)异常信息按其缓急程度又分为特急信息（指造成重大质量问题或质量事故的信息），急信息（指涉及产品质量的信息）和一般信息。
2)信息来源(1)与外部相关方有关的信息。
如顾客信息反馈、顾客投诉、顾客满意度、供方产品质量、同行业和国内外产品质量状况、市场分析等；(2)与过程有关的信息。
如过程能力、设备能力、检测能力、生产环境条件保障能力、关键过程的质量控制、过程测量和监视及其记录等；(3)与产品有关的信息。
如产品质量检验报告、质量经济性分析报告、产品使用寿命、搬运、贮存、包装对产品质量的影响、不合格品评审和处理单等；文件编号：Q/YC–P012–2013/A 0 归口管理：行政部 (4)与质量管理体系有关的信息。
医疗器械质量管理记录1、文件修订申请表 (3)2、文件发放记录表 (4)3、文件回收记录表 (5)4、文件销毁申请表 (6)5、文件销毁记录表 (7)6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录 (8)7、医疗器械群体不良事件基本信息表 (9)8、医疗器械不良反应 /事件报告表 (10)9、质量查询、投诉、服务记录 (12)10、质量事故调查、处理表 (13)11、医疗器械质量投诉处理记录 (14)12、质量事故处理跟踪记录 (15)13、员工健康档案表 (17)14、员工健康检查汇总表 (18)15、年度质量培训计划表 (19)16、培训签到表 (20)17、培训实施记录表 (21)18、员工个人培训教育档案 (22)19、设施设备台帐 (23)20、设施设备运行维护使用记录 (24)21、计量器具检定记录 (25)22、医疗器械养护质量情况分析季度报表 (26)23、医疗器械质量信息反馈表 (27)24、医疗器械质量信息传递处理单 (28)25、医疗器械召回记录 (29)26、医疗器械追回记录 (30)27、不合格医疗器械台帐 (32)28、不合格医疗器械报损审批表 (33)29、不合格医疗器械报损销毁审批表 (34)30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表 (35)31、质量管理制度执行情况检查和考核记录表 (36)32、医疗器械采购记录 ......................................................................... .3433、医疗器械收货记录 (35)34、医疗器械验收记录 (36)35、医疗器械出库记录 (37)36、温湿度记录表 (36)37、计算机系统权限授权审批记录表 (36)38、车辆日常保养及卫生检查表 (40)39、月卫生检查记录表 (41)40、设施设备检修维护记录 (42)41、医疗器械质量监控检查记录 (36)42、医疗器械质量复查报告单 (36)43、医疗器械停售通知单 (36)44、医疗器械解除停售通知单 (36)45、医疗器械拒收通知单 (36)46、合格供货方档案表 (36)47、储存作业区来访人员登记表 (36)48、首营企业审批表 (50)49、首营品种审批表 (36)50、全体人员情况表 (36)51、供货企业质量体系评定表 (36)52、质量保证体系调查表 (36)53、医疗器械质量档案表 (36)54、医疗器械质量信息汇总表 (56)1、文件修订申请表编号： JYBN-QXJL-001-01文件编号文件名称版本号使用部门申请人修订原因：修订内容：所在部门意见：签名：日期：审批部门意见：签名：日期：2、文件发放记录表编号： JYBN-QXJL-002-01序号文件名称文件编号发放数量发放人签接收人签发放日期接受日期名名43、文件回收记录表编号： JYBN-QXJL-003-01序号文件名称文件编号上交人签上交日期回收人签收回数量回收日期名名4、文件销毁申请表编号： JYBN-QXJL-004-01文件编号文件名称分发部门是否受控版本份数销毁原因：申请人：日期：所在部门意见：签名：日期：文件保管部门意见：签名：日期：总经理意见：签名：日期：5、文件销毁记录表编号： JYBN-QXJL-005-01序号版本 / 文件使销毁监销销毁文件名称用部门时间份数备注编号人人6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录编号： JYBN-QXJL-006-01文件发出发出人发出日期部门收件部门收件人存在问题及原因：预防及纠正措施：接受部门负责人意见负责人：日期：实施情况反馈：验证：实施负责人：日期：考核人：日期：要求完成时间：实际完成时间：7、医疗器械群体不良事件基本信息表编号： JYBN-QXJL-007-01发生地区：使用单位：使用人数：发生不良事件人数：严重不良事件人数：死亡人数：首例用药日期：年月日首例发生日期: 年月日注册号或医疗器械名规格（型号）批号（序生产企业供货者者备案凭称列号）证号怀疑医疗器械并注册号或者备案凭证号医疗器械名称生产企业批号（序列号）品器戒本栏所指器戒是与怀疑医疗器械同时使用且可能与群体不良事件相关的注射器，输液器等医疗器戒。
整改措施处理单范文一、问题描述：在进行质量管理过程中，发现了以下问题：1.流程不顺畅：存在流程不明确、流程缺失和流程繁琐等问题。
2.工作标准不明确：缺乏具体的工作标准、操作规范和流程细节。
3.沟通不畅：部门之间沟通不够及时、信息传递不全面，导致工作流程受阻。
4.员工素质不高：缺乏职业道德、责任心和专业技能，影响工作质量。
二、整改措施：为解决上述问题，将采取以下措施进行整改：1.完善流程：对现有流程进行评估和调整，明确各环节的职责和工作流程，减少流程中的冗余环节，提高工作效率。
2.制定标准：建立具体的工作标准、操作规范和流程细节，明确工作目标和要求，为员工提供明确的工作导向，提高工作质量。
3.加强沟通：建立定期的沟通机制，加强部门之间的沟通和信息交流，提高工作效率，确保信息的全面传递。
4.提升员工素质：加强员工培训与学习，提高员工的职业道德、责任心和专业技能，提升员工整体素质。
三、具体措施：1.环节优化1.1评估现有流程，并与相关部门共同制定优化方案。
1.2剔除流程冗余环节，简化流程，提高工作效率。
1.3建立流程跟踪机制，确保流程的有效执行。
2.标准制定2.1制定具体的工作标准、操作规范和流程细节，明确工作目标和要求。
2.2建立标准的审查机制，保证标准的完整性和有效性。
2.3定期对标准进行修订和更新，使其与业务的发展保持一致。
3.沟通机制3.1建立定期的跨部门沟通会议，加强部门之间的沟通和信息交流。
3.2建立信息共享平台，确保信息的及时传递和共享。
3.3加强沟通技巧培训，提高员工的沟通能力和协作能力。
4.培训与学习4.1制定培训计划，明确培训内容和目标。
4.2开展专业知识培训，提高员工的专业技能水平。
4.3培养企业文化，加强员工的职业道德和责任心。
四、实施方案：1.明确整改责任人，建立整改小组，负责整改工作的组织和推进。
2.制定整改计划，明确整改的时间节点和具体措施。
3.宣传整改措施，向全体员工进行宣传，确保整改措施的知晓度和执行力。
药品流通企业质量管理制度之质量管理信息包括的内容、收集、传递反馈及处理一、目的：确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节质量管理情况，促进经营质量不断提高。
二、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营和使用质量监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》及现场检查指导原则。
三、适用范围：适用于本企业所有质量信息的收集、汇总、分析、反馈。
四、内容：（一）质量信息的内容：1、国家新颁布的药品管理法律、法规及行政规章。
2、国家新颁布的药品标准及其他技术性文件。
3、国家发布的药品质量公告及当地有关部门发布的管理规定等。
4、同行竞争对手的质量措施、管理水平、效益等情况。
5、供应商质量保证能力及所供药品的质量情况。
6、企业各经营环节收集、反馈的与质量有关的数据、资料、记录、报表及文件等，包括药品质量、工作质量和服务质量方面的信息。
7、在用户访问、质量查询、质量投诉和质量事故中收集的质量信息。
（二）质量信息的收集：必须做到准确、及时、高效、经济。
方法：1、质量政策方面的信息：1）由质量管理部门通过药品监督局颁布的管理文件、通知进行收集。
2）通过专业报刊、媒体及互联网收集。
2、企业内部信息：1）通过质量分析会、工作汇报会等会议收集质量的相关信息。
2）通过各部门填报质量信息反馈单及相关记录实现质量信息的传递。
3）通过多种方式收集员工意见、建议，了解质量信息。
3、企业外部信息：1）通过问卷、座谈会、电话访问等调查方式收集信息。
2）通过现场观察及咨询了解相关信息。
3）通过电子信息媒介收集质量信息。
4）通过公共关系网络收集质量信息。
（三）质量信息的传递和反馈：1、建立以质量管理部门为中心的，以全体员工为兼职质量信息员的信息反馈系统，各部门相互协调配合。
质量管理部门在接到信息报告后，应及时对信息进行评估处理，并反馈有关部门，确保信息传递准确、及时、畅通，从而使信息得到最有效的利用。
2、质量信息经评估，按其重要程度实行分级管理。
医疗器械质量管理记录1、文件修订申请表 (3)2、文件发放记录表 (4)3、文件回收记录表 (5)4、文件销毁申请表 (6)5、文件销毁记录表 (7)6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录 (8)7、医疗器械群体不良事件基本信息表 (9)8、医疗器械不良反应/ 事件报告表 (10)9、质量查询、投诉、服务记录 (11)10、质量事故调查、处理表 (12)11、医疗器械质量投诉处理记录 (13)12、质量事故处理跟踪记录 (14)13、员工健康档案表 (15)14、员工健康检查汇总表 (16)15、年度质量培训计划表 (17)16、培训签到表 (18)17、培训实施记录表 (19)18、员工个人培训教育档案 (20)19、设施设备台帐 (21)20、设施设备运行维护使用记录 (22)21、计量器具检定记录 (23)22、医疗器械养护质量情况分析季度报表 (24)23、医疗器械质量信息反馈表 (25)24、医疗器械质量信息传递处理单 (26)25、医疗器械召回记录 (27)26、医疗器械追回记录 (28)27、不合格医疗器械台帐 (29)28、不合格医疗器械报损审批表 (30)29、不合格医疗器械报损销毁审批表 (31)30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表 (32)31、质量管理制度执行情况检查和考核记录表 (33)32、医疗器械采购记录...................................... .3433、医疗器械收货记录 (35)34、医疗器械验收记录 (33)35、医疗器械出库记录 (37)36、温湿度记录表 (33)37、计算机系统权限授权审批记录表 (33)38、车辆日常保养及卫生检查表 (40)39、月卫生检查记录表 (41)40、设施设备检修维护记录 (42)41、医疗器械质量监控检查记录 (33)42、医疗器械质量复查报告单 (33)43、医疗器械停售通知单 (33)44、医疗器械解除停售通知单 (33)45、医疗器械拒收通知单 (33)46、合格供货方档案表 (33)47、储存作业区来访人员登记表 (33)48、首营企业审批表 (50)49、首营品种审批表 (33)50、全体人员情况表 (33)51、供货企业质量体系评定表 (33)52、质量保证体系调查表 (33)53、医疗器械质量档案表 (33)54、医疗器械质量信息汇总表 (56)编号：JYBN-QXJL-001-01编号：JYBN-QXJL-002-01编号：JYBN-QXJL-003-016、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录编号：JYBN-QXJL-006-017、医疗器械群体不良事件基本信息表编号：JYBN-QXJL-007-01报告日期: 年月日8医疗器械不良反应/事件报告表编号：JYBN-QXJL-008-01首次报告口 报告类型：新的口 企业口个人口跟踪报告口 严重口 一般口 其他口报告单位类别：医疗机构口经营企业口生产9、质量查询、投诉、售后服务记录编号：JYBN-QXJL-009-0110、质量事故调查、处理表编号：JYBN-QXJL-010-0111、医疗器械质量投诉处理记录编号：JYBN-QXJL-011-0112、质量事故处理跟踪记录编号：JYBN-QXJL-012-0113、员工健康档案表建档时间14、员工健康检查汇总表编号:JYBN-QXJL-014-0115、年度培训计划表质管部: 行政部: 审批人:16、培训签到表17、培训实施记录表核准:记录:18、员工个人培训教育档案记录人:19、设施设备台帐20、设施设备运行维护使用记录编号：JYBN-QXJL-020-0121、计量器具检定记录22、医疗器械养护情况汇总分析季度报表编号：JYBN-QXJL-022-01汇总日期：年月曰养护员:23、医疗器械质量信息反馈表编号：JYBN-QXJL-023-01质量情况:反馈人：日期:反馈部门意见：负责人：日期:质管员意见：经办人：日期:主管领导意见: |处理结果追踪：签字: 日期: 质管员: 日期:24、医疗器械质量信息传递处理单编号：JYBN-QXJL-024-0125、医疗器械召回记录26、医疗器械追回记录27、不合格医疗器械台帐28、不合格医疗器械报损审批表编号：JYBN-QXJL-028-01业务部经理意见:质管部经理意见:财务部经理意见:企业负责人意见:29、不合格医疗器械报损销毁审批表30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表编号：JYBN-QXJL-030-01部门：年月日得分：质量负责人签字:部门经理签字:31、质量管理制度执行情况检查和考核记录表编号：JYBN-QXJL-031-01被检查部门：日期32、医疗器械米购记录编号：JYBN-QXJL-032-01编号：JYBN-QXJL-033-01编号：JYBN-QXJL-034-0135、医疗器械出库记录编号：JYBN-QXJL-035-0136、温湿度记录表37、计算机系统权限授权审批记录表编号：JYBN-QXJL-037-0138、车辆日常保养及卫生检查表编号：JYBN-QXJL-038-01车牌号：填表日期：年月39、月卫生检查记录表编号：JYBN-QXJL-039-01的符合或不符合的□内打V检查人:40、设施设备检修维护记录编号：JYBN-QXJL-040-0141、医疗器械质量监控检查记录编号：JY BN-QXJL-041-0142、医疗器械质量复查报告单编号：JY BN-QXJL-042-0143、医疗器械停售通知单编号：JYBN-QXJL-043-0144、医疗器械解除停售通知单编号：JYBN-QXJL-044-0145、医疗器械拒收通知单编号：JYBN-QXJL-045-01。
