第一章 制药设备分类及法规
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第一章 制药设备分类及法规解读
第三节 维护和维修 第七十九条 设备的维护和维修不得影响产品质量。
第八十条 应当制定设备的预防性维护计划和操作规
程，设备的维护和维修应当有相应的记录。
第八十一条 经改造或重大维修的设备应当进行再确
认，符合要求后方可用于生产。
第二节 制药设备法规、管理及参数
第四节 使用和清洁 第八十二条 主要生产和检验设备都应当有明确的
1.原料药机械及设备
利用生物、化学及物理方法，实现物质转化，制取 医药原料的机械及工艺设备。
第一节
制药设备分类
2.制剂机械及设备
将药物原料制成可以直接用于临床医疗的各种剂 型药品的机械及设备。
3.药用粉碎机械
用于药物粉碎(含研磨)并符合药品生产要求的机 器。
4.饮片机械
将中药材通过净制、切制、炮炙、干燥等方法， 改变其形态和性状制取中药饮片的机械及设备。
目录
第一章 制药设备分类及法规
第一节 制药设备分类
第二节 制药设备法规、管理及参数思考题第一章来自制药设备分类及法规
学习目标 ①了解设备分类。 ②熟悉《药品生产质量管理规范（2010年修订） 》关于设备内容。 ③掌握制药设备管理内容
第一节
制药设备分类
一、制药设备分类
制药设备 药品生产企业为进行生产所采用的各种机器设备统 称为制药设备。 其中包括制药专用设备和非制药专用的其他设备。 国家、行业标准按制药设备产品的基本属性，将制药 设备分为以下8大类。
⑵设备润滑的“五定”“三过滤” “五定” ①定点：规定润滑部位、名称及加油点数。 ②定时:规定加、换油时间。 ③定质:规定每个加油点润滑油脂牌号。 ④定量:规定每次加、换油数量。 ⑤定人:规定每个加、换油点的负责人。
药厂通用设备管理制度
第一章总则第一条为加强药厂通用设备的管理，确保设备安全、可靠、高效运行，提高设备使用寿命，降低维修成本，保障药品生产质量，特制定本制度。
第二条本制度适用于药厂内所有通用设备，包括但不限于生产设备、检验设备、仓储设备、办公设备等。
第三条本制度遵循安全第一、预防为主、综合治理的原则，实行设备全生命周期管理。
第二章设备分类与标识第四条设备分类1. 按用途分类：生产设备、检验设备、仓储设备、办公设备等。
2. 按设备重要性分类：关键设备、重要设备、一般设备。
3. 按设备价值分类：大型设备、中型设备、小型设备。
第五条设备标识1. 每台设备应配备统一标识，包括设备名称、型号、编号、生产日期、制造商等。
2. 标识应清晰、醒目，便于识别和管理。
第三章设备购置与验收第六条设备购置1. 设备购置应遵循国家相关法律法规和行业标准，确保设备质量。
2. 设备购置前应进行充分的市场调研，选择性能稳定、质量可靠、售后服务良好的设备。
3. 设备购置应经过相关部门审批，并签订采购合同。
第七条设备验收1. 设备到货后，应立即组织验收，验收人员应具备相应的专业知识。
2. 验收内容包括设备外观、性能、配件、说明书、合格证等。
3. 验收合格后，应填写验收报告，并办理设备入库手续。
第四章设备使用与维护第八条设备使用1. 操作人员应经过培训，熟悉设备操作规程和安全注意事项。
2. 操作人员应按照操作规程进行操作，严禁违规操作。
3. 设备使用过程中，应定期检查设备运行状态，发现问题及时上报。
第九条设备维护1. 设备维护分为日常维护和定期维护。
2. 日常维护由操作人员负责，包括清洁、润滑、紧固等。
3. 定期维护由专业维修人员负责，包括检查、保养、维修等。
第十条设备润滑1. 设备润滑应根据设备说明书和润滑规范进行。
2. 润滑油应定期更换，确保设备正常运行。
第五章设备维修与保养第十一条设备维修1. 设备维修分为计划性维修和故障性维修。
2. 计划性维修应按照设备维护周期进行，确保设备正常运行。
中药制药装备1
第一章 绪论
（三）设备的验证 1.验证（Validation)的概念 证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期 结果的有文件证明的一系列活动。 相关术语 空调净化系统HVAC(Heating Ventilation & Air Conditioning) 同步验证(Concurrent Validation) 回顾性验证(Retrospective Validation) 产品验证(Product Validation) 工艺验证(Process Validation) 前验证(Prospective Validation) 再验证(Revalidation) 验证方案、计划、总计划、报告 (Validation Protocol,Plan,Master Plan,Report) 工艺流程图(Process Flow Diagrams(PFDS)) 最差状况 (Worst Case)
第一章 绪论
1967年 1969年 1972年 1974年 1975年 1977年 1979年 1980年 在我国 1982年 1985年 WHO出版《国际药典》在附录中予以收载 WHO在22届世界卫生大会要求所有成员国执行 美国规定所有向美国出口的药品生产企业注册实行GMP 日本颁布 WHO正式颁布 WHO在28届世界卫生大会确定成为WHO的法规 美国FDA再次修订，提出验证在内的一些新的概念和要求 日本正式实施
中国医药工业公司制订《药品生产管理规范（试行本）》 国家医药管理局正式颁布《药品生产管理规范》 中国医药工业公司编制《药品生产管理规范实施细则》
第一章 绪论
1988年 卫生部颁布《药品生产质量管理规范》 1990年 卫生部修订《药品生产质量管理规范》 中国医药工业公司颁布《实施细则》 1995年 卫生部下达“开展GMP认证的通知” 1998年 国家药品监督管理局颁布修订版《药品生产质量管理规范》 同时强制认证 2001年 中国医药工业公司、中国化学制药工业协会修订 《药品生产质量管理规范实施指南》 2003年1月 执行新的《药品生产质量管理规范认证管理办法》 同时规定了最后期限2004年6月30日
第一章制药设备分类及法规.pptx
1.设备应分级管理
通常分为A、B、C三级，并对其采用各自相适应的 管理策略。
பைடு நூலகம் 第一节 制药设备分类
2.评估小组对设备关键等级进行评估。
评估小组 至少应包括设备使用部门经理、设备维修
部门经理、维修工程师、设备操作员、维修 计划员等
评估小组根据每一个参照因素对设备进行 打分，最后根据评分高低对设备进行分级。
1.新版GMP【法规要求】正文：
第五章 设备 第一节 原则
第二节 制药设备法规、管理及参数
第七十一条 设备的设计、选型、安装、改造和维护必
须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、 混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时 进行的消毒或灭菌。
第七十二条 应当建立设备使用、清洁、维护和维修的
第七十五条 应当配备有适当量程和精度的衡器、量
具、仪器和仪表。
第七十六条 应当选择适当的清洗、清洁设备，并防
止这类设备成为污染源。
第二节 制药设备法规、管理及参数
第七十七条 设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药
品或容器造成污染，应当尽可能使用食用级或级别相 当的润滑剂。
第七十八条 生产用模具的采购、验收、保管、维护
第一节 制药设备分类
3.评估需考虑两大方面因素。
①关键影响因素包括 质量影响因素、生产影响因素、设备利用率因素
、安全环境影响因素。 ②设备因素包括:
设备可靠性、设备故障发生频率、设备维护成本。
第二节 制药设备法规、管理及参数
一、制药设备法规
药品的特殊性决定了药品必须强化监督管理，实现 药品管理的科学化、法制化、规范化。
3.药用粉碎机械
用于药物粉碎(含研磨)并符合药品生产要求的机 器。
通常分为A、B、C三级，并对其采用各自相适应的 管理策略。
பைடு நூலகம் 第一节 制药设备分类
2.评估小组对设备关键等级进行评估。
评估小组 至少应包括设备使用部门经理、设备维修
部门经理、维修工程师、设备操作员、维修 计划员等
评估小组根据每一个参照因素对设备进行 打分，最后根据评分高低对设备进行分级。
1.新版GMP【法规要求】正文：
第五章 设备 第一节 原则
第二节 制药设备法规、管理及参数
第七十一条 设备的设计、选型、安装、改造和维护必
须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、 混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时 进行的消毒或灭菌。
第七十二条 应当建立设备使用、清洁、维护和维修的
第七十五条 应当配备有适当量程和精度的衡器、量
具、仪器和仪表。
第七十六条 应当选择适当的清洗、清洁设备，并防
止这类设备成为污染源。
第二节 制药设备法规、管理及参数
第七十七条 设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药
品或容器造成污染，应当尽可能使用食用级或级别相 当的润滑剂。
第七十八条 生产用模具的采购、验收、保管、维护
第一节 制药设备分类
3.评估需考虑两大方面因素。
①关键影响因素包括 质量影响因素、生产影响因素、设备利用率因素
、安全环境影响因素。 ②设备因素包括:
设备可靠性、设备故障发生频率、设备维护成本。
第二节 制药设备法规、管理及参数
一、制药设备法规
药品的特殊性决定了药品必须强化监督管理，实现 药品管理的科学化、法制化、规范化。
3.药用粉碎机械
用于药物粉碎(含研磨)并符合药品生产要求的机 器。
制药设备分类及法规ppt
更换易损件
定期更换设备上的易损件，如滤芯 、密封件等，保证设备性能和精度 。
检查电气系统
检查设备的电气系统，包括电线、 插头、开关等，确保设备安全用电 。
调整参数
根据设备性能和使用要求，对设备 的参数进行调整和优化，提高设备 效率和性能。
06
制药设备选型及购买指南
选型原则
适应药物生产工艺要求
考虑设备易用性
个性化需求推动市场细分
随着医药行业的不断发展，制药设备的个性化需求也不断增加，未来将有更多针对不同应 用领域的专用设备出现，推动市场细分。
04
制药设备安全及风险评估
安全要求
制药设备应符合安全要求，确保在正常使用过程中不 会对人身安全造成伤害。
制药设备应易于清洁和消毒，以防止药品污染和交叉 污染。
制药设备应能满足药品生产工艺的特殊要求 ，如高温、高压、真空等环境条件，以及高 精度、高稳定性等性能指标。
设备的操作应简单、方便、安全，适合不同 操作人员使用，同时设备的维护和保养也应 易于进行。
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
符合法规要求
考虑设备成本和效益
制药设备应符合国内外相关法规和标准的要 求，如GMP（药品生产质量管理规范）等 。
高速万能粉碎机
用于粉碎中草药、化学药品等原料，成品粒度在 10-100目之间可调。
振动研磨机
用于对中草药等进行研磨处理，可得到更细的粉 末。
球磨机
利用球磨球的冲击和研磨作用，将中草药等原料 粉碎成粉末。
药用洗烘设备
洗药机
清洗中草药和其他原料，去除泥沙和杂质。
烘箱和干燥机
用于干燥中草药和其他原料，可进行热风循环干燥或真空干燥。
风险评估方法包括定性评估和定量评估，其中定 性评估主要考虑设备的安全性、可靠性和可维护 性等方面，定量评估则通过数学模型对设备的危 险程度进行量化评估。
制药设备的分类课件.
1.3.1 制药设备GMP的提出
1.《 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 》 简 称 GMP （ good manufacturing practice ）。在国际上， GMP 已成 为药品生产和质量管理的基本准则，它是一套系统 的、科学的管理制度。实施GMP ，是在药品生产的全 过程中实施科学的全面管理和严密的监控，以获得 预期的质量，可以防止生产过程中药品的污染、混 药和错药，保证药品质量的不断提高。
⑷饮片机械。对天然药用动物、植物、矿物进行选、洗、润、切、烘、 炒、锻等方法制取中药饮片的机械。
⑸制药用水设备。采用各种方法制取制药用水的设备。
⑹药品包装机械。完成药品包装过程以及与包装过程相关的机械与设 备。
⑺药用检测设备。检测各种药物制品或半制品质量的仪器与设备。 ⑻其他制药机械及设备。执行非主要制药工序的有关机械与设备。
1.3.1 制药设备GMP的提出
GMP对制药设备有如下要求：
①有与生产相适应的设备能力和最经济、合理、安全的生 产运行；
②有满足制药工艺的完善功能及多种适用性 ；
③保证药品加工中品质的一致性；
④易于操作和维修； ⑤易于设备内外的清洗；
⑥各种接口符合协调配套要求；
⑦易安装、易移动，有利于组合的可能 ； ⑧进行设备验证（包括型式、结构、性能等）
2. GMP的控制范围，包括人事、厂房、设备、设施、 生产工艺、传递、分析、验证和库管等诸多方面， GMP是系统性很强的规范，严格和严密是GMP的突 出特点。
1.3.1 制药设备GMP的提出
中国的GMP于1999年正式颁布。
国家药品监督管理局制定了分期、分批、按照剂型实施 GMP：
⑴片剂机械。将原料药与辅料经混合、造粒、压片、包衣等工序制成各种 形状片剂的机械与设备。 ⑵水针剂机械。将药液制作成安瓿针剂的机械与设备。 ⑶抗生素粉、水针剂机械。将粉末药物或药液制作成玻璃瓶抗生素粉、水 针剂的机械与设备。 ⑷输液剂机械。将药液制作成大剂量注射剂的机械与设备。 ⑸硬胶囊剂机械。将药物充填于空心胶囊内制作成硬胶囊剂的机械与设备。 ⑹软胶囊（丸）剂机械。将药液先裹于明胶膜内的制剂机械与设备。 ⑺丸剂机械。将药物细粉或浸膏与赋形剂混合，制成丸剂的机械与设备。 ⑻软膏剂机械。将药物与基质混匀，配制成软膏，定量灌装于软管内的制 剂机械与设备。 ⑼栓剂机械。将药物与基质混合，制成栓剂的机械与设备。 ⑽口服液剂机械。将药液制成口服液剂的机械与设备。 ⑾药膜剂机械。将药物浸透或分散于多聚物薄膜内的制剂机械与设备。 ⑿气雾剂机械。将药液和抛射剂灌注于耐压容器中，制作成药物以雾状喷 出的制剂机械与设备。 ⒀滴眼剂机械。将药液制作成滴眼药剂的机械与设备。 ⒁酊水、糖浆剂机械。将药液制作成酊水、糖浆剂的机械与设备。
制药设备分类及法规
按国内药品生产质量管理规范(GMP)要求，制药设备按其功能和特性可分为制药用水设备、药品生产工艺用设备、药品生产辅助用设备、原料药机械与设备等。
按照国际标准ISO/FDIS9001:2008中关于制药设备的分类，可将其分为制药用水和气体设备、物料加工设备、物料存贮和输送设备、混合、分离和过滤设备、包装设备、清洗和消毒设备等。
01
02
03
05
制药设备的优化与创新
1
制药设备的优化建议
2
3
制药设备应满足药品生产工艺和生产规模的要求，提高药品生产的效率和药品质量。
制药设备应适应药品生产需求
制药设备应具备高度的可靠性和稳定性，减少故障和维修次数，降低生产成本。
提高制药设备的可靠性
制药设备应采用环保节能技术，降低能源消耗和污染排放。
要点三
制药设备报废标准
根据设备性能、使用年限等要求，达到一定使用期限后需进行报废处理。
要点一
要点二
制药设备处置方式
一般采取出售、转让、报废等方式进行处理，确保设备价值得到充分利用。
制药设备废弃物处理
对于报废过程中产生的废弃物，需按照国家环保要求进行处理，确保环境保护。
要点三
04
制药设备的发展趋势和挑战
制药设备制造流程
应符合国家制药装备行业标准和规范，确保设备性能稳定、安全可靠。
制药设备制造标准
制药设备的生产制造
制药设备使用规范
制药设备维护保养
制药设备安全事故防范
制药设备的使用与维护
制药设备的清洁与消毒
制药设备清洁要求
为保证药品生产质量，制药设备需定期进行清洁和消毒，遵循相关规定和标准。
制药设备的报废与处置
[医学]第一章 制药设备分类及法规
操作规程，并保存相应的操作记录。
第七十三条 应当建立并保存设备采购、安装、确认的
文件和记录。
第二节 制药设备法规、管理及参数
第二节 设计和安装
第七十四条 生产设备不得对药品质量产生任何不
利影响。与药品直接接触的生产设备表面应当平整、 光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学 反应、吸附药品或向药品中释放物质。
1.新版GMP【法规要求】正文：
第五章 设备 第一节 原则
第二节 制药设备法规、管理及参数
第七十一条 设备的设计、选型、安装、改造和维护必
须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、 混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时 进行的消毒或灭菌。
第七十二条 应当建立设备使用、清洁、维护和维修的
如需拆装设备，还应当规定设备拆装的顺序和方 法；如需对设备消毒或灭菌，还应当规定消毒或灭菌 的具体方法、消毒剂的名称和配制方法。必要时，还 应当规定设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时 限。
第二节 制药设备法规、管理及参数
第八十五条 已清洁的生产设备应当在清洁、 干燥的条件下存放。
第八十六条 用于药品生产或检验的设备和仪 器，应当有使用日志，记录内容包括使用、 清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所 生产及检验的药品名称、规格和批号等。
、发放及报废应当制定相应操作规程，设专人专柜保 管，并有相应记录。
第二节 制药设备法规、管理及参数
第三节 维护和维修 第七十九条 设备的维护和维修不得影响产品质量。 第八十条 应当制定设备的预防性维护计划和操作规
程，设备的维护和维修应当有相应的记录。
第八十一条 经改造或重大维修的设备应当进行再确
4.饮片机械
第七十三条 应当建立并保存设备采购、安装、确认的
文件和记录。
第二节 制药设备法规、管理及参数
第二节 设计和安装
第七十四条 生产设备不得对药品质量产生任何不
利影响。与药品直接接触的生产设备表面应当平整、 光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学 反应、吸附药品或向药品中释放物质。
1.新版GMP【法规要求】正文：
第五章 设备 第一节 原则
第二节 制药设备法规、管理及参数
第七十一条 设备的设计、选型、安装、改造和维护必
须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、 混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时 进行的消毒或灭菌。
第七十二条 应当建立设备使用、清洁、维护和维修的
如需拆装设备，还应当规定设备拆装的顺序和方 法；如需对设备消毒或灭菌，还应当规定消毒或灭菌 的具体方法、消毒剂的名称和配制方法。必要时，还 应当规定设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时 限。
第二节 制药设备法规、管理及参数
第八十五条 已清洁的生产设备应当在清洁、 干燥的条件下存放。
第八十六条 用于药品生产或检验的设备和仪 器，应当有使用日志，记录内容包括使用、 清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所 生产及检验的药品名称、规格和批号等。
、发放及报废应当制定相应操作规程，设专人专柜保 管，并有相应记录。
第二节 制药设备法规、管理及参数
第三节 维护和维修 第七十九条 设备的维护和维修不得影响产品质量。 第八十条 应当制定设备的预防性维护计划和操作规
程，设备的维护和维修应当有相应的记录。
第八十一条 经改造或重大维修的设备应当进行再确
4.饮片机械
制药设备——绪论
设备参数是设备正常运转以保证药品质量和安全生产的指标， 是对生产工艺参数和企业能源进行监控和监控的依据，是设备 维护、保养和检修的依据，是选用、配置和安装设备的依据。
2.设备常用材料
四、制药机械设备相关知识
3.设备管理与验证
按GMP要求：管理与验证 （1）设计确认（预确认）：证明设备的设计符合预定用途和
第一节 净选设备
筛药机 风选机 去石机
第二节 洗药设备
滚筒式洗药机 籽实类药材清洗机
第三节 切制设备
剁刀式切药机 转盘式切药机
第二章 中药材预处理设备
第四节 炮制设备 一、中药炮制的目的：主要是提高药物在临床上的 医疗效果，保证药品质量和用药安全，具体表现在 以下几个方面： 1.消除或降低药物毒性或副作用 2.改变或缓和药性提高临床效果 3.便于调剂和制剂 4.矫味矫臭，利于服用 二、炒药机（滚筒式炒药机的特点）
（二）制药机械国家、行业标准分类 见教材表1-1 ：制药机械国家、行业标准分类目录。
四、制药机械的代码与型号
1.制药机械的代码
按《全国工农业产品（商品、物资）分类与代码》GB7635-87 划分制药机械代码共六层：前二层65 64，即机械产品[65]、制药机 械[64] 。
第三层为制药机械的大类，如原料药设备及机械[10]、制剂机械 [13]、药用粉碎机械[16]、饮片机械[19]等 。 第四层为区分各剂型机械的代码，如片剂机械[01]、水针剂机械 [05]、大输液剂机械[13]、硬胶囊剂机械[17]等 。
例1： L Q TZ 3 型提取罐。
表示罐体公称容积3m3 正锥式提取罐 表示萃取设备 表示原料药机械及设备
制药机械分类名称及产品型式代号查阅《制药机械产品型号编制方法》。
2.设备常用材料
四、制药机械设备相关知识
3.设备管理与验证
按GMP要求：管理与验证 （1）设计确认（预确认）：证明设备的设计符合预定用途和
第一节 净选设备
筛药机 风选机 去石机
第二节 洗药设备
滚筒式洗药机 籽实类药材清洗机
第三节 切制设备
剁刀式切药机 转盘式切药机
第二章 中药材预处理设备
第四节 炮制设备 一、中药炮制的目的：主要是提高药物在临床上的 医疗效果，保证药品质量和用药安全，具体表现在 以下几个方面： 1.消除或降低药物毒性或副作用 2.改变或缓和药性提高临床效果 3.便于调剂和制剂 4.矫味矫臭，利于服用 二、炒药机（滚筒式炒药机的特点）
（二）制药机械国家、行业标准分类 见教材表1-1 ：制药机械国家、行业标准分类目录。
四、制药机械的代码与型号
1.制药机械的代码
按《全国工农业产品（商品、物资）分类与代码》GB7635-87 划分制药机械代码共六层：前二层65 64，即机械产品[65]、制药机 械[64] 。
第三层为制药机械的大类，如原料药设备及机械[10]、制剂机械 [13]、药用粉碎机械[16]、饮片机械[19]等 。 第四层为区分各剂型机械的代码，如片剂机械[01]、水针剂机械 [05]、大输液剂机械[13]、硬胶囊剂机械[17]等 。
例1： L Q TZ 3 型提取罐。
表示罐体公称容积3m3 正锥式提取罐 表示萃取设备 表示原料药机械及设备
制药机械分类名称及产品型式代号查阅《制药机械产品型号编制方法》。
中药厂企业设备管理制度
第一章总则第一条为了加强中药厂企业设备管理，提高设备使用效率，确保生产安全和产品质量，特制定本制度。
第二条本制度适用于中药厂所有设备的管理，包括生产设备、辅助设备、动力设备等。
第三条设备管理应遵循以下原则：1. 安全第一，预防为主；2. 科学管理，合理使用；3. 保养为主，维修为辅；4. 严格执行，持续改进。
第二章设备分类及编号第四条设备按其功能、用途和重要性分为以下类别：1. 生产设备：指直接参与生产过程的设备；2. 辅助设备：指为生产提供辅助服务的设备；3. 动力设备：指提供生产所需动力的设备；4. 通用设备：指广泛应用于生产、生活的设备。
第五条设备编号采用统一编码规则，包括设备类别、序号、规格型号等，以便于设备管理和追溯。
第三章设备购置与验收第六条设备购置应遵循以下程序：1. 设备购置计划：根据生产需要，编制设备购置计划，经相关部门审核后报厂部批准；2. 设备选型：根据生产要求，选择合适的设备型号和规格；3. 设备采购：通过招标、询价等方式选择合适的供应商；4. 设备验收：按照合同约定，对设备进行检查、测试，确保设备质量符合要求。
第七条设备验收应包括以下内容：1. 设备外观检查；2. 设备性能测试；3. 设备配件、工具、说明书等资料齐全；4. 设备安装调试。
第四章设备使用与维护第八条设备使用人员应经过专业培训，掌握设备操作技能和安全知识。
第九条设备使用应遵守以下规定：1. 按操作规程操作设备；2. 定期检查设备运行状态，发现问题及时上报；3. 不得擅自调整设备参数；4. 保持设备清洁，防止污染。
第十条设备维护分为日常维护和定期维护：1. 日常维护：包括设备清洁、润滑、紧固等；2. 定期维护：包括设备检查、更换易损件、调整设备参数等。
第十一条设备维护记录应详细记录维护时间、内容、人员等信息，便于追溯和考核。
第五章设备维修与改造第十二条设备维修分为小修、中修和大修：1. 小修：指设备出现一般性故障，能迅速排除的维修；2. 中修：指设备出现较大故障，需停机维修的维修；3. 大修：指设备出现严重故障，需进行较大规模维修的维修。
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第二节 制药设备法规、管理及参数
3. 设备日常点检及维护保养 ⑴设备使用的“四会”规定： 会使用： ①熟悉设备结构。 ②掌握操作规程，正确合理地使用设备。 ③熟悉生产工艺。 会保养： ①保证设备内外清洁。 ②掌握一级保养内容和要求。
第二节 制药设备法规、管理及参数
③按润滑点正确地加油，保证无锈蚀和碰伤。 会检查： ①设备开动前，会检查操作机构、安全限位是 否灵敏可靠，各润滑面，是否润滑。 ②设备开动后，会检查声音有无异常，并能发 现故障隐患。 ③设备停车时，会检查与生产工艺有关的精度 ，并能做简单的调整。
润滑点 润滑 点名称
1 00001 理瓶机 主减速箱 灌装机 齿轮 输送链 滚动轴
数量
2 10 9
润滑 用量 方法
油品规格
注油 100ml ISOVG-320齿轮油 喷剂 30-50ml 齿轮喷剂 注油 1-2滴 ISOVG-32齿轮油
润滑 周期
1年
备注
（加 油者
90天
7天
第二节 制药设备法规、管理及参数
3.药用粉碎机械
用于药物粉碎(含研磨)并符合药品生产要求的机 器。
4.饮片机械
将中药材通过净制、切制、炮炙、干燥等方法， 改变其形态和性状制取中药饮片的机械及设备。
第一节 制药设备分类
5.制药用水设备
采用各种方法，制取制药生产、使用过程中用作药 材的净制、提取或制剂配制时使用的溶剂、稀释剂及制 药器具的洗涤清洁用水（即饮用水、纯化水、注射用水 和灭菌注射用水）的机械及设备。
如需拆装设备，还应当规定设备拆装的顺序和方 法；如需对设备消毒或灭菌，还应当规定消毒或灭菌 的具体方法、消毒剂的名称和配制方法。必要时，还 应当规定设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时 限。
第二节 制药设备法规、管理及参数
第八十五条 已清洁的生产设备应当在清洁、 干燥的条件下存放。
第八十六条 用于药品生产或检验的设备和仪 器，应当有使用日志，记录内容包括使用、 清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所 生产及检验的药品名称、规格和批号等。
第二节 制药设备法规、管理及参数
其他类别药品的生产均应在2015年12 月31日前达到《药品生产质量管理规范（ 2010年修订）》要求。
未达到《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》要求的企业（车间），在上述规 定期限后不得继续生产药品。
第二节 制药设备法规、管理及参数
二、制药设备管理 设备管理工作，对企业的产量、质量、交货期 、成本、安全、环保等有着重要的影响。
⑵设备润滑的“五定”“三过滤” “五定” ①定点：规定润滑部位、名称及加油点数。 ②定时:规定加、换油时间。 ③定质:规定每个加油点润滑油脂牌号。 ④定量:规定每次加、换油数量。 ⑤定人:规定每个加、换油点的负责人。
第二节 制药设备法规、管理及参数
表1-1制药企业瓶装生产线设备润滑卡示例
编 设备 号 代号
2.新版GMP实施
自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业、 药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合《 药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求 。
现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂 等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求 。
“三过滤” ①油桶到固定储油箱。 ②储油箱到油壶。 ③油壶到润滑部位。
第二节 制药设备法规、管理及参数
⑶设备使用的“五项纪律” ①凭操作证使用设备，遵守安全操作规程。 ②经常保持设备清洁，并按规定加油。 ③遵守交接班制度。 ④管好工具附件，不得遗失。 ⑤发现故障，立即停车，自己不能处理的应及
时通知检查。
第二节 制药设备法规、管理及参数
第九十二条 应当使用计量标准器具进行校准，且所用
计量标准器具应当符合国家有关规定。校准记录应当标明 所用计量标准器具的名称、编号、校准有效期和计量合格 证明编号，确保记录的可追溯性。
第九十三条 衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设
备以及仪器应当有明显的标识，标明其校准有效期。
、发放及报废应当制定相应操作规程，设专人专柜保 管，并有相应记录。
第二节 制药设备法规、管理及参数
第三节 维护和维修 第七十九条 设备的维护和维修不得影响产品质量。 第八十条 应当制定设备的预防性维护计划和操作规
程，设备的维护和维修应当有相应的记录。
第八十一条 经改造或重大维修的设备应当进行再确
第二节 制药设备法规、管理及参数
⑷设备的维护保养 维护保养：是指人们为保持设备正常工作以及消 除隐患，而进行的一系列日常保护工作。按工作 量大小和维护广度、深度： ①日常保养：重点对设备进行清洗、润滑、紧固 、检查状况。由操作人员进行。
第二节 制药设备法规、管理及参数
《中华人民共和国药品管理法》（简称《药品管理法》 ）。
《药品生产质量管理规范》（简称《规范》或GMP）。
第二节 制药设备法规、管理及参数
药品生产质量管理规范（2010年修订） 》，自2011年3月1日起施行。
《药品生产质量管理规范（2010年修订） 》（简称新版GMP）共313条，关于设备共25条 。
6.药品包装机械
完成药品直接包装和剂型药品再包装及药包材制 造的机械及设备。
第一节 制药设备分类
7.药物检测设备
检测各种药物制品或半制品质量的仪器与设备。
8.其他制药机械及设备
与制药生产相关的机械及设备。
第一节 制药设备分类
二、制药企业设备的关键等级的划分
设备分类是制药企业设备管理的一项重要工作，目 的是为了明确管理范围，统计和分析设备的构成情况及 能力等，以便进行分级管理和实施重点维修，从而保证 设备的良好状态和利用效率。
第二节 制药设备法规、管理及参数
2. 设备操作人员的岗位基本职责 ⑴设备操作人员应当培训合格后上岗，遵守设 备操作规程，执行设备维护检修制度，严禁违 规操作。 ⑵设备操作人员对使用的设备做到“四懂”（ 懂设备结构、懂设备性能、懂设备原理、懂设 备用途）；“四会”（会正确使用、会维护保 养、会检查、会排除故障)。搞好设备润滑，坚 持“五定”“三过滤”。
第一节 制药设备分类
3.评估需考虑两大方面因素。
①关键影响因素包括 质量影响因素、生产影响因素、设备利用率因素
、安全环境影响因素。 ②设备因素包括:
设备可靠性、设备故障发生频率、设备维护成本。
第二节 制药设备法规、管理及参数
一、制药设备法规
药品的特殊性决定了药品必须强化监督管理，实现 药品管理的科学化、法制化、规范化。
1.设备应分级管理
通常分为A、B、C三级，并对其采用各自相适应的 管理策略。
第一节 制药设备分类
2.评估小组对设备关键等级进行评估。
评估小组 至少应包括设备使用部门经理、设备维修
部门经理、维修工程师、设备操作员、维修 计划员等
评估小组根据每一个参照因素对设备进行 打分，最后根据评分高低对设备进行分级。
第五节 校准
第九十条 应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检
验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校 准和检查，并保存相关记录。校准的量程范围应当涵盖实 际生产和检验的使用范围。
第九十一条 应当确保生产和检验使用的关键衡器、量
具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的
数据准确、可靠。
称为制药设备。 其中包括制药专用设备和非制药专用的其他设备。
国家、行业标准按制药设备产品的基本属性，将制药
设备分为以下8大类。 1.原料药机械及设备
利用生物、化学及物理方法，实现物质转化，制取 医药原料的机械及工艺设备。
第一节 制药设备分类
2.制剂机械及设备
将药物原料制成可以直接用于临床医疗的各种剂 型药品的机械及设备。
第二节 制药设备法规、管理及参数
第九十四条 不得使用未经校准、超过校准有效期、失
准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器 。
第九十五条 在生产、包装、仓储过程中使用自动或电
子设备的，应当按照操作规程定期进行校准和检查，确保 其操作功能正常。校准和检查应当有相应的记录。
第二节 制药设备法规、管理及参数
第二节 制药设备法规、管理及参数
⑶严格执行工艺规程，严禁设备超压、超温、 超速、超负荷运行。 ⑷对设备使用及运行状况进行巡回检查、认真 填写设备运行记录，数据要准确。 ⑸操作人员对自己负责的设备要做到正确使用 ，精心维护，使设备保持完好状态，不断降低 泄漏率和提高设备完好率。 ⑹发现设备出现异常情况时，及时向上级反映 ，并协助处理解决，在设备故障原因没有查清 ，故障没有排出的情况下，不得盲目启动设备 。
认，符合要求后方可用于生产。
第二节 制药设备法规、管理及参数
第四节 使用和清洁 第八十二条 主要生产和检验设备都应当有明确的
操作规程
第八十三条 生产设备应当在确认的参数范围内使用
。
第八十四条 应当按照详细规定的操作规程清洁生产
设备。
第二节 制药设备法规、管理及参数
生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的 清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制 方法、去除前一批次标识的方法、保护已清洁设备在 使用前免受污染的方法、已清洁设备最长的保存时限 、使用前检查设备清洁状况的方法，使操作者能以可 重现的、有效的方式对各类设备进行清洁。
1.新版GMP【法规要求】正文：
第五章 设备 第一节 原则
第二节 制药设备法规、管理及参数
第七十一条 设备的设计、选型、安装、改造和维护必
须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、 混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时 进行的消毒或灭菌。
第七十二条 应当建立设备使用、清洁、维护和维修的
第二节 制药设备法规、管理及参数
会排除故障 ①通过设备的声响、温度、压力、运行情况等 现象，能及时发现设备的异常状态，并能初步 判断出异常状态的部位及原因。 ②根据自己确切掌握的技能，采取适当的处理 措施；自己不能解决的，能迅速判断出来并及 时通知检修人员协同处理，排除故障。