《药品注册管理办法》最新修订稿解析2014—07—03
《药品注册管理办法》最新修订稿解析 化学药 ， 药品注册 , 国家食品药品监督管理总局 , ICH 分享
在2014年5月15日,国家局在前面几次征集意见的基础上，又组织制药行业内一些著名企业和国家局相关司局、审评中心召开了一个内部研讨会，形成了最新的《药品注册管理办法》(修改草案）. 《药品注册管理办法》是管理药品研究、临床试验、生产、进口、审批、注册检验、监督检查的主要法规，对于药品研发企业和生产企业,甚至药品商业企业的竞争，都具有显著的影响。现行的《药品注册管理办法》是2007年10月份颁布实施的,至今已有6年多的时间。随着制药行业的持续发展，以及现实问题的不断积累,现行《药品注册管理办法》的弊端和不足越来越明显,需要进行修订和完善。
在2013年4月,国家局就组织制药行业内一些公司和各司局，进行不公开的研讨和征求意见。2013年11月12日，国家局注册发布《关于征求《药品注册管理办法》修正案意见的通知》，正式为《药品注册管理办法》修订征集行业建议和意见。在2014年2月份,国家局发布《国家食品药品监督管理总局关于《药品注册管理办法（修改草案)》公开征求意见的通知》，结合上次从制药行业征集的建议,修订完善后发布修改草案，再次征集意见。
在2014年5月15日，国家局在前面几次征集意见的基础上,又组织制药行业内一些著名企业和国家局相关司局、审评中心召开了一个内部研讨会，形成了最新的《药品注册管理办法》（修改草案）.下面，笔者就最新的修改草案进行解读和分析，希望可以为行业内提供借鉴。
第一、 总则部分的修订
最新的修改草案对第二条进行了修改，内容是：在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品受理、检查、检验、审评、审批以及监督管理,适用本办法。从新的条文看，对《药品注册管理办法》的适用范围界定更明确了，包括受理、检查、检验、审评、审批和监督管理等环节。
最新版药品注册管理办法
«药品注册治理方法»于2007年6月18日经国家食品药品监督治理局局务会审议通过，现予公布，自2007年10月1日起施行。
局长：邵明立
二○○七年七月十日
药品注册治理方法
第一章 总 那么
第一条 为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，依照«中华人民共和国药品治理法»〔以下简称«药品治理法»〕、«中华人民共和国行政许可法»〔以下简称«行政许可法»〕、«中华人民共和国药品治理法实施条例»〔以下简称«药品治理法实施条例»〕，制定本方法。
第二条 在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督治理，适用本方法。
第三条 药品注册，是指国家食品药品监督治理局依照药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。 第四条 国家鼓舞研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行专门审批。
第五条 国家食品药品监督治理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。
第六条 药品注册工作应当遵循公布、公平、公平的原那么。
国家食品药品监督治理局对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节同意社会监督。
第七条 在药品注册过程中，药品监督治理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。
行政许可直截了当涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督治理部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证、陈述和申辩的权益。
《药品注册管理办法》及《中药注册管理补充规定》介绍
1.药品注册分类管理：将药品分为创新药品、仿制药、特殊药品等不同类别，并对不同类别的药品进行不同的注册管理。
2.药品注册申请条件：要求药品注册申请人提供相关的资料和证明，并符合药品质量、疗效、安全性和有效性等方面的要求。
3.药品注册审评：对药品注册申请进行评价和审查，包括对药品的研发、生产工艺、临床试验等方面进行评估，确保药品的质量和疗效。
4.药品注册审批：根据药品的评价结果，决定是否批准药品的注册。批准后，颁发药品注册证书，并进行监督管理。
5.药品注册后续管理：对已注册的药品进行监督抽检、追溯、不良反应和质量变更的监测等管理工作，确保药品的安全和质量。
《中药注册管理补充规定》是对《药品注册管理办法》的补充，主要用于规范和管理中药的注册工作。中药作为中国传统医药的重要组成部分，具有独特的药理作用和治疗特点，因此需要单独制定相关的注册管理规定。
《中药注册管理补充规定》的主要内容包括：
1.中药材的注册：要求中药材的注册申请人提供中药材的采集、加工、贮藏等相关的数据和证明，并符合中药材的质量要求。
2.中药饮片的注册：要求中药饮片的注册申请人提供中药饮片的制备工艺、质量标准等相关的资料和证明，并符合相关的质量和疗效要求。
3.中成药的注册：要求中成药的注册申请人提供中成药的制备工艺、配方、质量标准等相关的资料和证明，并符合相关的质量和疗效要求。 4.中药配方颗粒、胶囊和片剂等制剂的注册：要求中药配方颗粒、胶囊和片剂的注册申请人提供制剂的制备工艺、质量标准等相关的资料和证明，并符合相关的质量和疗效要求。
5.中药注射剂的注册：要求中药注射剂的注册申请人提供制剂的制备工艺、质量标准等相关的资料和证明，并符合相关的质量和疗效要求，并对其安全性加以重点考虑。
总体来说，药品注册管理办法和中药注册管理补充规定是为了规范和管理药品注册工作而制定的，通过明确注册申请的条件、审评的流程和标准、审批的依据和要求，以及对注册后药品的后续管理等方面的规定，保障药品的质量和疗效，确保药品的安全使用。这对于维护国家食品药品安全，保障人民健康具有重要意义。
2020年《药品注册管理办法》政策解读
2020年03月31日 发布
一、《办法》修订的背景是什么？
药品与人民群众健康息息相关，党中央、国务院高度重视。2015年以来，先后印发《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号，以下简称44号文件）、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号，以下简称42号文件）等重要文件，部署推进药品上市许可持有人制度试点、药物临床试验默示许可、关联审评审批、优先审评审批等一系列改革举措。2019年6月和8月，全国人大常委会先后审议通过《疫苗管理法》和新修订的《药品管理法》，于12月1日起施行。两部法律全面实施药品上市许可持有人制度，建立药物临床试验默示许可、附条件批准、优先审评审批、上市后变更分类管理等一系列管理制度，并要求完善药品审评审批工作制度，优化审评审批流程，提高审评审批效率。现行《办法》颁布于2007年，在保证药品的安全、有效和质量可控以及规范药品注册行为等方面发挥了重要作用，但已不适应新制修订法律、药品审评审批制度改革的要求以及科学进步和医药行业快速发展的需要，有必要进行全面修订。
二、《办法》修订的思路是什么？
这次修订《办法》，坚持贯彻新制修订法律要求，吸纳药品审评审批制度改革成果围绕明确药品注册管理工作的基本要求，对药品注册的基本制度、基本原则、基本程序和各方主要责任义务等作出规定，突出《办法》的管理属性。考虑到药品注册管理中的具体技术要求将结合技术发展不断调整完善，在规章中不宜作具体规定，后续将以配套文件、技术指导原则等形式发布，更好地体现药品研发的科学规律。
三、如何加强全生命周期管理？
这次修订《办法》，在药品监管理念方面创新，引入药品全生命周期管理理念，系统进行设计，加强从药品研制上市、上市后管理到药品注册证书注销等各环节全过程、全链条的监管制度：一是增加GLP机构、GCP机构监督检查相关内容，强化省级药品监督管理部门的日常监管事权，充分发挥省级药品监督管理部门监管作用，保障GLP、GCP持续合规和工作质量。二是明确附条件批准药品上市后必须完成相应工作的时限要求，对未按时限要求完成的，明确相应处理措施，直至撤销药品注册证书。三是增设药品上市后变更和再注册一章，充分体现新修订《药品管理法》的要求，强化药品上市后研究和变更管理相关要求，要求持有人主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理，明确药品上市后变更分类及申报、备案和报告途径，体现药品全生命周期管理。四是采用信息化手段强化药品注册管理，建立药品品种档案，为实现药品全生命周期的日常监管和各监管环节信息无缝衔接奠定基础。增加对GLP机构、GCP机构的监管以及药品安全信用档案的相关要求。增加信息公开内容，公开审评结论和依据，接受社会监督，促进社会共治；将药品说明书列为信息公开内容并适时更新，为公众查询使用提供方便。五是根据规章权限，对法律规定应予处罚情形予以适当细化，强化对监管人员的责任追究，严厉打击研制环节数据造假等违法违规行为，营造鼓励创新的良好环境。六是药品上市许可申请人（持有人）的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力的建立和完善，贯穿于药品全生命周期各环节，药品注册环节综合体现在其对药品的非临床研究、临床试验、药品试制和生产、上市前检查核查、上市后研究、不良反应报告与处理以及药品生产和上市许可等符合相应的管理规范、标准和要求；申请人（持有人）应当持续加强对药品全生命周期的管理，并依法承担主体责任。
