中药饮片管理制度
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一、制定目的:为加强中药饮片管理,规范中药饮片采购、收货、验收、存储、养护、销售、复核、出库、运输等环节符合GSP规定,确保科学、合理、安全地经营中药饮片,保证中药饮片质量,制定本管理制度。
二、制定依据:《药品经营质量管理规范》(国家总局28号令)。
三、适用范围:适用于中药饮片的购进、收货、验收、储存、养护、销售、复核、出库、运输等环节.
四、职责:采购员、收货员、保管员、验收员、销售员、养护员、运输员、财会员、质量管理员。
五、内容:
1、中药饮片的管理必须符合《药品经营质量管理规范》;
2、按照质量优先标准,依据市场需求按需采购。
3、中药饮片的采购必须由公司质管部审核合格,质量负责人审批,经过企业负责人批准,并签订质量保证协议后方可购进。
4、购进的中药饮片应有包装,包装上除应有品名、规格、产地、生产企业、生产日期外,实施批准文号管理的中药饮片还应有药品批准文号和生产批号。
5、进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》及《进口药材
检验报告书》复印件。
6、该炮制而未炮制的中药饮片不得经营。
7、中药饮片到货时验收员应按照随货同行单、对照实物,进行品名、规格、批号、产地、生 产厂商、数量、检验报告书等逐一核对,验收合格的应在随货同行单上签名和验收日期。
8、随货同行单、检验报告书、验收记录等相关记录凭证按要求至少保存5年。
9、如发现有质量不合格现象或与货、单不符的应当拒收。
10、中药饮片销售必须执行“先产先出、先进先出,易变先出”的原则,不合格的中药饮片一律不得销售、不得出库。
11、中药饮片必须定期采取养护措施,每月应将全部饮片检查一遍,夏季即每年7-9月份,要随时检查,并根据中药饮片的性质进行防虫、防潮、防霉变等养护措施。所采取养护措施不得影响药品质量。不具备养护条件的,公司与供货方签订委托养护协议,根据委托养护协议交由对方按药品特性进行养护。
12、不合格中药饮片的处理按不合格药品有关制度执行处理,严禁不合格中药饮片销售。
13、中药饮片存储、作业的场所、运输工具应符合相关卫生条件要求,从业人员应符合健康要求。
14、收货、验收、存储、养护、出库复核时发现质量疑问,应立即报告质量管理员,并采取有效措施暂停销售,待确认合格后方可销售,若为不合格品,立即按不合格品有关规定进行处理。
15、应严格执行物价政策,按规定价格销售,如实开具合法的销售发票,发票项目齐全。