指导原则
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方案的指导原则包括哪些
方案的指导原则包括哪些方案的指导原则包括哪些方案的指导原则是指在制定和实施方案过程中需要遵循的基本原则和准则。
它们是职业策划师在工作中的指导方向，能够确保方案的质量和有效性。
下面将从目标导向、可行性、创新性、可持续性、沟通性和反馈性六个方面展开叙述方案的指导原则。
一、目标导向在策划方案之前，首先需要明确明确方案的目标和目标受众。
目标导向原则强调方案应该以实现特定目标为导向，确保方案的执行能够达到既定的目标。
在制定目标时，需要确保目标是明确、可度量和可实现的。
此外，目标导向还需要考虑目标受众的需求和利益，以确保方案能够满足他们的期望。
二、可行性方案的可行性原则要求方案在制定和实施过程中考虑到资源和条件的可行性。
在制定方案时，需要明确可用的资源，包括人力、物力、财力和时间资源。
此外，还需要考虑到执行方案所需的条件和环境因素，如市场需求、法律法规和组织文化等。
通过确保方案的可行性，可以提高方案的执行效果和成功率。
三、创新性创新性原则是指方案应该具有独特和创新的特点。
在策划方案时，需要追求创新的思维和创造性的解决方案。
创新可以通过多角度思考和与不同领域的合作实现。
创新性方案能够吸引目标受众的注意力，并带来新的机遇和突破。
四、可持续性可持续性原则是指方案应该具有长期发展和持续效果。
方案的设计和实施需要考虑到对环境、社会和经济的影响，并采取相应的措施进行管理和监测。
可持续性方案应该能够在长时间内保持有效，并为未来的发展留下空间和资源。
五、沟通性沟通性原则要求方案在制定和实施过程中要注重沟通和协作。
方案的设计需要考虑到与各利益相关方的有效沟通，包括目标受众、合作伙伴和决策者等。
有效的沟通可以提高方案的执行效果，并获得各方的支持和参与。
六、反馈性反馈性原则要求方案在实施过程中需要进行监测和评估，并根据反馈结果不断调整和改进方案。
反馈可以通过定期的评估和调查来收集，以了解方案的执行情况和效果。
通过及时的反馈和调整，可以提高方案的适应性和灵活性。
临床应用指导原则
临床应用指导原则一、引言在医学临床实践中，临床应用指导原则是医生们进行诊断和治疗的重要依据。
通过合理的指导原则，可以帮助医生更加准确地判断疾病，并制定出有效的治疗方案。
本文将介绍一些临床应用指导原则的基本概念和重要性。
二、临床应用指导原则的基本概念临床应用指导原则指的是基于医学理论和实践经验，针对不同的疾病和患者，制定出的诊断和治疗的指导方针。
它是医学知识和技术在临床实践中的应用总结，是医生们进行诊疗决策的重要参考。
三、临床应用指导原则的重要性1. 标准化诊断和治疗：临床应用指导原则可以帮助医生规范化诊断和治疗过程，确保患者得到一致且科学的医疗服务。
2. 提高诊断准确性：指导原则基于大量的医学研究和实践经验，可以帮助医生更加准确地判断患者的疾病，并避免误诊和延误治疗。
3. 优化治疗方案：通过应用指导原则，医生可以选择最合适的治疗方案，提高治疗效果，提高患者的生存率和生活质量。
4. 降低医疗风险：指导原则可以帮助医生避免不必要的药物使用或手术风险，减少并发症和住院时间，降低患者的医疗风险和经济负担。
四、临床应用指导原则的制定过程1. 收集和分析相关研究：制定指导原则需要收集和分析大量的医学文献和临床研究数据，了解不同治疗方法的优缺点和疗效。
2. 专家共识会议：通过专家会议，医生们可以共同讨论和评估不同的治疗策略，并形成一致的指导原则。
3. 定期更新和评估：指导原则需要定期更新，以反映新的科研成果和临床实践经验，保持其科学性和可靠性。
五、临床应用指导原则的实际应用1. 临床诊断：医生在面对相似症状的患者时，可以根据指导原则进行系统性的综合分析和判断，从而准确诊断疾病。
2. 治疗决策：指导原则可以提供治疗方案的参考，帮助医生选择最合适的治疗方法，个体化地制定治疗计划。
3. 疾病管理：指导原则可以指导医生进行长期慢性病的管理，包括药物治疗、康复措施、生活方式干预等。
六、临床应用指导原则的局限性和挑战1. 个体差异：每个患者的生理状况和疾病特点各异，某些指导原则可能并不适用于所有患者。
家庭教育的指导原则
家庭教育的指导原则实施家庭教育要注重科学性与人文性的统一，引导家长关注以下原则：1．遵循科学，正确引导正确了解孩子身心发展的特点及规律，尊重孩子接受意趣，顺应孩子的天性，关注经验获得的机会和发展潜力，让他们能在丰富的、适宜的环境中自然发展，和谐发展，快乐成长。
2．重视差异，因材施教由于孩子的发展有很大的个体差异性，表现为发展的速度不同、特点不同，而且就其本身而言，发展也存在着不平衡性，因此，应针对不同孩子的特点，重视孩子在发育与健康、感知与运动、认知与语言、情感与社会性等方面的发展差异，关注孩子的多元智能，在遵循一般规律的基础上有针对性地进行个别化教育。
3．满足需求，理性施爱重视孩子的情感关怀，强调以亲为先、以情为主，关爱孩子，赋予亲情，满足孩子成长的需求，尊重孩子的意愿，使他们积极主动、健康愉快地发展。
同时在满足孩子生长需求的基础上，应理性施爱，既不拔苗助长,也不放任自流；既不要一味溺爱、放纵孩子,也不过分地限制、压制孩子。
只有将感情与理智相结合地施爱,孩子才能健康成长,否则会适得其反。
4．正面教育，赏识有度对孩子要赏识、激励、宽容，坚持正面教育，多发掘孩子的闪光点，以表扬、鼓励为主，但不排斥必要的批评和适度的训诫。
赏识要有度，把握教育的最佳期。
批评时要注意把握度和时机，注意实际效果，避免产生副作用。
5．榜样示范，平等交流事事处处树立榜样，当好孩子的第一任教师。
建立民主平等新型的亲子关系，父母要真诚地与孩子平等交流，实行双向互动。
了解孩子, 走进他们的精神世界，成为孩子的朋友,从而引导他们,教育他们。
6．三位一体，和谐教育以家庭教育为基础，学校教育为主体，社会教育为依托，积极构建全面、健康、和谐的三位一体的教育网络，发挥教育合力，有计划、有步骤、分层次地开展各种教育活动，全面促进孩子身心健康的发展。
6-11岁小学生（一）小学生身心发展特点小学阶段是整个儿童期中十分重要的阶段。
它的年龄跨度大约从6、7岁至11、12岁。
学前教育指导原则名词解释
学前教育指导原则名词解释
适合性原则——一要适合幼儿的年龄特点，二要适合幼儿的个性特点。
挑战性原则——即所提供视觉材料、操作材料以及各种信息都要适当超越幼儿现实发展水平，而不是尾随幼儿的发展，也不是平行于幼儿的发展。
启发性原则——在展现感官刺激物时要同时提出问题，并鼓励幼儿自己寻找答案，鼓励有多种结实。
环境的启发性不仅包含对思维的激发性，而且包括对幼儿想象、创造、操作的激发性。
丰富性原则——要充分利用幼儿园课室内外的地面、墙面、空间，为幼儿尽可能多地提供多层次、多侧面、多感官的知识信息、操作材料、实验探索材料等，以充分利用幼儿无意识的学习能力，促进潜能显现。
平衡性原则——环境提供的各种知识信息要平衡，激发各种技能发展的因素要平衡，激发智力和非智力品质发展的内容要平衡，提供的知识与能力获得的机会要平衡，促进身体发展与心理发展的内容要平衡。
系统性原则——环境创设要有明确的目的性、计划性、系统性，而不能盲目或随意。
动态性原则——环境布置的内容应随季节，节日，教学任务，幼儿的兴趣爱好、需要和能力的变化而不断更新，以使幼儿每天有新收获。
主体性原则——环境创设从布置到评价全过程均让幼儿参与；环境布置的内容要充分考虑幼儿的需要，保证幼儿对环境的支配自由。
效用性原则——力求以最少的投入获取最多的产出。
力求做到一物多用、一地多用、一室多用，使每一设备设施都最大限度地发挥其使用价值。
中国药典9001指导原则
中国药典9001指导原则中国药典9001指导原则是关于原料药物与制剂稳定性试验的指导原则。
其目的是考察原料药物或制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。
该指导原则要求稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。
其中，影响因素试验用一批原料药物或一批制剂进行，如果试验结果不明确，则应加试两批样品。
生物制品应直接使用三批样品。
加速试验与长期试验要求用三批供试品进行。
对于原料药物，供试品应是一定规模生产的，其量相当于制剂稳定性试验所要求的批量，且原料药物的合成工艺路线、方法、步骤应与大生产一致。
对于药物制剂，供试品应是放大试验的产品，其处方与工艺应与大生产一致。
例如，片剂、胶囊剂的每批放大试验的规模，片剂至少应为100000片，胶囊剂至少应为100000粒。
大体积包装的制剂如静脉输液等，每批放大规模的数量至少应为各项试验所需总量的10倍。
特殊品种、特殊剂型所需数量，根据情况另定。
此外，供试品的质量标准应与临床前研究及临床试验和规模生产所使用的供试品质量标准一致。
加速试验与长期试验所用供试品的包装应与拟上市产品一致。
研究药物稳定性，要采用专属性强、准确、精密、灵敏的药物分析方法与有关物质（含降解产物及其他变化所生成的产物）的检查方法，并对方法进行验证，以保证药物稳定性试验结果的可靠性。
在稳定性试验中，应重视降解产物的检查。
若由于放大试验比规模生产的数量要小，故申报者应承诺在获得批准后，从放大试验转入规模生产时，对最初通过生产验证的三批规模生产的产品仍需进行加速试验与长期稳定性试验。
对包装在有通透性容器内的药物制剂应当考虑药物的湿敏感性或可能的溶剂损失。
制剂质量的“显著变化”通常定义为：含量与初始值相差5%；或采用生物或免疫法测定时效价不符合规定。
中成药临床应用指导原则(国家中医药管理局)
前言为加强中成药临床应用管理，提高中成药应用水平，保证临床用药安全，国家中医药管理局会同有关部门组织专家制定了《中成药临床应用指导原则》（以下简称《指导原则》）。
《指导原则》由四部分组成，第一部分为中成药概述；第二部分为中成药临床应用基本原则；第三部分为各类中成药的特点、适应证及注意事项；第四部分为中成药临床应用的管理。
《指导原则》是为适应中成药临床应用管理需要而制定的，是临床应用中成药的基本原则。
每种中成药临床应用的具体要求，还应以药品说明书、最新版本的《中华人民共和国药典》、《中华人民共和国药典-临床用药须知-中药卷》为准。
在医疗工作中，临床医师应遵循中医基础理论，根据患者实际情况，选用适宜的药物，辨证辨病施治。
第三部分各论中为更好地说明各类中成药的特点，列举了部分中成药，列举的药物是《国家基本药物目录》中的药物和《国家基本药物目录》未包括但又属临床常用的中成药。
中药注射剂的临床应用及使用管理，《指导原则》提出了具体要求，同时还应遵照《卫生部关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知》（卫医政发〔2008〕71号）执行。
第一部分中成药概述中成药是在中医药理论指导下，以中药饮片为原料，按规定的处方和标准制成具有一定规格的剂型，可直接用于防治疾病的制剂。
中成药有着悠久的历史，应用广泛，在防病治病、保障人民群众健康方面发挥了重要作用。
中成药的处方是根据中医理论，针对某种病证或症状制定的，因此使用时要依据中医理论辨证选药，或辨病辨证结合选药。
中成药具有特定的名称和剂型，在标签和说明书上注明了批准文号、品名、规格、处方成分、功效和适应证、用法用量、禁忌、注意事项、生产批号、有效期等内容。
相对于中药汤剂来说，中成药无需煎煮，可直接使用，尤其方便急危病症患者的治疗及需要长期治疗的患者使用，且体积小，有特定的包装，存贮、携带方便。
一、中成药的常用剂型中成药剂型种类繁多，是我国历代医药学家长期实践的经验总结，近几十年，中成药剂型的基础研究取得了较大进展，研制开发了大量新剂型，进一步扩大了中成药的使用范围。
临床应用指导原则
临床应用指导原则导言:临床应用指导原则是医学界一直致力于制定和完善的一套规范和指导原则。
它们旨在提升医疗质量，确保患者得到最佳的治疗效果。
临床应用指导原则是基于医学研究和临床实践经验的总结，它们适用于各种临床情况，并为医生提供了有效的治疗方案和决策依据。
一、个体化治疗原则个体化治疗原则是临床应用指导原则的基本要求之一。
不同患者的病情和身体状况存在差异，因此，单一标准化的治疗方案并不适用于所有人。
在制定治疗计划时，医生应该综合考虑患者的病情、年龄、性别、个人喜好以及患者和家属对治疗的期望，从而为每个患者制定个性化的治疗方案。
个体化治疗原则需要医生具备丰富的经验和专业知识，并与患者进行充分的沟通和交流。
通过密切关注患者的病情变化和治疗效果，医生能够根据实际情况调整治疗方案，以最大程度地提高治疗效果。
二、综合治疗原则综合治疗原则是指在治疗过程中综合应用多种治疗方法的原则。
临床实践证明，单一的治疗手段往往难以取得理想的治疗效果。
而综合治疗能够充分发挥各种治疗手段的协同效应，提高治疗的成功率。
综合治疗的方法主要包括药物治疗、手术治疗、物理治疗、心理治疗等多种手段。
其中，药物治疗是最常用的治疗手段，但它并不能解决所有问题。
在具体治疗时，医生需要根据患者的具体情况进行综合考虑，选用最合适的治疗手段以达到最佳治疗效果。
三、循证医学原则循证医学原则是指在临床实践中应用可靠的科学证据来指导和支持医疗决策。
人们过去常常将经验和传统用于指导临床实践，而循证医学的出现改变了这一现状，强调医疗决策应该基于最新的临床研究结果。
循证医学强调临床研究的质量和可靠性，医生需要了解研究的方法和结果，从而能够判断证据的可靠程度。
循证医学为医生提供了科学的决策依据，可以避免主观随意性和盲目性，提高医疗决策的准确性和有效性。
四、安全原则安全原则是指在临床实践中确保患者的安全是第一位的原则。
医生在制定治疗计划时，必须考虑到治疗带来的潜在风险，并采取相应的预防措施。
课题实施方案中的指导原则
课题实施方案中的指导原则
首先，课题实施方案的制定需要充分考虑实际情况，结合具体的背
景和条件。
在确定课题目标和任务时，要充分了解所处领域的发展
现状和存在的问题，明确课题的研究意义和实际应用价值。
同时，
要考虑到资源、时间、人力等方面的限制，制定合理的目标和任务，确保课题实施的可行性。
其次，课题实施方案要注重科学性和系统性。
在制定方案时，要进
行充分的调研和分析，依据科学的理论和方法，设计合理的研究方
案和实施步骤。
要注意将课题研究纳入到相关的理论框架中，确保
研究方法的科学性和有效性。
同时，要注重方案的系统性，充分考
虑到各个环节之间的相互关系和影响，确保整个实施过程的协调和
一致性。
另外，课题实施方案还需要注重实用性和操作性。
在制定方案时，
要考虑到实际的应用需求，确保研究成果能够为实际问题的解决提
供有效的支持和指导。
同时，要注重方案的操作性，明确实施过程
中的具体操作步骤和方法，为实施提供详细的指导和支持。
此外，课题实施方案还需要注重创新性和前瞻性。
在制定方案时，
要注重创新思维，提出新颖的研究思路和方法，推动学科领域的发
展。
同时，要注重前瞻性，充分考虑到未来的发展趋势和需求，确保课题研究能够具有持续的影响力和应用前景。
综上所述，课题实施方案中的指导原则涉及到多个方面，包括实际情况的考虑、科学性和系统性的保证、实用性和操作性的考虑，以及创新性和前瞻性的要求。
在制定课题实施方案时，需要综合考虑这些指导原则，以确保方案的科学性、可行性和有效性，为课题研究的顺利实施提供坚实的基础和保障。
作业票签发指导原则
作业票签发指导原则
1、普通作业票（不涉及特殊作业的）：由负责该属地的技术人员签批准人及第一监护人；班组人员签第二监护人。
2、涉及特殊作业的：
1）正常工作日：由专业主任签批准人；安全人员签安全审核；负责该属地的技术人员签第一监护人；班组人员签第二监护人。
2）周六、日：
A、涉及安全审核的：由巡视的专业主任签批准人及安全审核；
当日值班技术人员签第一监护人；班组人员签第二监护人。
B、不涉及安全审核的：由当日值班技术人员签批准人及第一
监护人；班组人员签第二监护人。
3）节假日：
A、涉及安全审核的：由值班专业主任签批准人及安全审核；
当日值班技术人员签第一监护人；班组人员签第二监护人。
B、不涉及安全审核的：由当日值班技术人员签批准人及第一
监护人；班组人员签第二监护人。
《抗菌药物临床应用指导原则》
5．消化道局部去污染选药条件：口服不吸收；肠道浓度高，且受肠内容物影响小；对致病菌及易移位的革兰阳性菌、革兰阴性菌、真菌有强大杀菌作用。
（六）抗菌药物的联合应用要有明确指征：单一药物可有效治疗的感染，不需联合用药，仅在下列情况时有指征联合用药。
1．原菌尚未查明的严重感染，包括免疫缺陷者的严重感染（致病菌不明的严重感染）。
2．单一抗菌药物不能控制的需氧菌及厌氧菌混合感染，2种或2种以上病原菌感染（单一药物不能有效控制的混合感染）。
3．单一抗菌药物不能有效控制的感染性心内膜炎或败血症等重症感染（单一药物不能有效控制的严重感染）。
16．对病情复杂难治性感染的病人使用抗菌药物，应组织有关人员进行重点会诊讨论，提高治疗效果。
17．抗菌药物药敏试验，应按卫生部要求进行质量控制，并需监测耐甲氧西林/苯唑西林葡萄球菌（MRS）、对（去甲）万古霉素敏感性下降的金黄色葡萄球菌（VISA）、耐（去甲）万古霉素肠球菌（VRE）、耐青霉素肺炎链球菌（PRP），有条件者应开展细菌产生的超广谱酶、Ⅰ型β-内酰胺酶的检测。
(二)抗菌药物预防性应用的注意事项
1．已明确为单纯性病毒感染者不需预防应用抗菌药物。
2．预防用药的目的在于防止一、二种细菌引起的感染，不能无目的地联合选用多种药物预防多种细菌感染。
3．清洁手术时间较短者尽量不用抗菌药物。
4．在预防应用抗菌药物的同时，必须重视无菌技术、手术技巧、消毒隔离、病人营养支持、心理、环境卫生等诸多因素。
8．抗菌药物的用药疗程，一般感染疾病在症状体征消失后，可考虑在72小时内停用，特殊感染按特定疗程执行。
9．提倡选用口服给药途径。病情允许时，抗菌药物应该由静脉给药转换为口服给药。
10．严格掌握抗菌药物的预防用药。
11．严格掌握联合用药的指征和原则，以期达到协同抗菌效果和减少耐药菌的产生。
（六）抗菌药物的联合应用要有明确指征：单一药物可有效治疗的感染，不需联合用药，仅在下列情况时有指征联合用药。
1．原菌尚未查明的严重感染，包括免疫缺陷者的严重感染（致病菌不明的严重感染）。
2．单一抗菌药物不能控制的需氧菌及厌氧菌混合感染，2种或2种以上病原菌感染（单一药物不能有效控制的混合感染）。
3．单一抗菌药物不能有效控制的感染性心内膜炎或败血症等重症感染（单一药物不能有效控制的严重感染）。
16．对病情复杂难治性感染的病人使用抗菌药物，应组织有关人员进行重点会诊讨论，提高治疗效果。
17．抗菌药物药敏试验，应按卫生部要求进行质量控制，并需监测耐甲氧西林/苯唑西林葡萄球菌（MRS）、对（去甲）万古霉素敏感性下降的金黄色葡萄球菌（VISA）、耐（去甲）万古霉素肠球菌（VRE）、耐青霉素肺炎链球菌（PRP），有条件者应开展细菌产生的超广谱酶、Ⅰ型β-内酰胺酶的检测。
(二)抗菌药物预防性应用的注意事项
1．已明确为单纯性病毒感染者不需预防应用抗菌药物。
2．预防用药的目的在于防止一、二种细菌引起的感染，不能无目的地联合选用多种药物预防多种细菌感染。
3．清洁手术时间较短者尽量不用抗菌药物。
4．在预防应用抗菌药物的同时，必须重视无菌技术、手术技巧、消毒隔离、病人营养支持、心理、环境卫生等诸多因素。
8．抗菌药物的用药疗程，一般感染疾病在症状体征消失后，可考虑在72小时内停用，特殊感染按特定疗程执行。
9．提倡选用口服给药途径。病情允许时，抗菌药物应该由静脉给药转换为口服给药。
10．严格掌握抗菌药物的预防用药。
11．严格掌握联合用药的指征和原则，以期达到协同抗菌效果和减少耐药菌的产生。
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可采用GC法、 HPLC法的保留时间及 TLC法的比移值（Rf）和显色等进行鉴别。
2.3 光谱法
常用的光谱法有 红外吸收光谱法（ IR）
红外吸收光谱法是原料药鉴别试验的重要方法， 应注意根据产品的性质选择适当的制样方法。 紫外-可见吸收光谱法（UV） 。
紫外-可见吸收光谱法应规定在指定溶剂中的最 大吸收波长，必要时，规定最小吸收波长；或规定几 个最大吸收波长处的吸光度比值或特定波长处的吸光 度，以提高鉴别的专属性。
（四）质量标准的制订
根据已确定的质量标准的项目和限度，参照现行版 《中华人民共和国药典》的规范用语及格式，制订出 合理、可行的质量标准。质量标准一般应包括药品名 称（通用名、汉语拼音名、英文名），化学结构式， 分子式，分子量，化学名（对原料药），含量限度， 性状，理化性质（原料药），鉴别，检查（原料药的 纯度检查项目，与剂型相关的质量检查项目等），含 量（效价）测定，类别，规格（制剂），贮藏，制剂 （原料药），有效期等项内容。各项目应有相应的起 草说明。
3.1 一般杂质
一般杂质包括氯化物、硫酸盐、重金属、 砷盐、炽灼残渣等。对一般杂质，试制 产品在检验时应根据各项试验的反应灵 敏度配制不同浓度系列的对照液，考察 多批数据，确定所含杂质的范围。
3.2 有关物质
有关物质主要是在生产过程中带入的起始原料、中间 体、聚合体、副反应产物，以及贮藏过程中的降解产 物等。有关物质研究是药物质量研究中关键性的项目 之一，其含量是反映药物纯度的直接指标。对药物的 纯度要求，应基于安全性和生产实际情况两方面的考 虑，因此，允许含一定量无害或低毒的共存物，但对 有毒杂质 则应严格控制。毒性杂质的确认主要依据 安全性试验资料或文献资料。与 已知毒性杂质结构 相似的杂质，亦被认为是毒性杂质。具体内容可参阅 《化学药物杂质研究的技术指导原则》。
化学药物质量标准建 立的规范化过程技术
指导原则
2014年12月13日
一、概述
药物的质量研究与质量标准的制订是药物研发的主要 内容之一。在药物的研发过程中需对其质量进行系统、 深入的研究，制订出科学、合理、可行的质量标准， 并不断地修订和完善，以控制药物的质量，保证其在 有效期内安全有效。
质量标准只是控制产品质量的有效措施之一，药物的 质量还要靠实施《药品生产质量管理规范》及工艺操 作规程进行生产过程的控制加以保证。只有将质量标 准的终点控制和生产的过程控制结合起来，才能全面 地控制产品的质量。
（五）质 量标准的 修订
1、质量标 准的阶段性
按《药品注册管理办法》（试行），药品的质量标准 分为:
1、临床研究用质量标准、
2、生产用试行质量标准、
3、生产用正式质量标准。
药物研发阶段的不同，其质量标准制订的侧重点也 应不同。
1、临床研究用质量标准重点在于保证临床研究用样品 的安全性，质量标准中的质量控制项目应全面，限度 应符合临床研究安全性和有效性的要求；
2、生产用试行质量标准可根据生产工艺中试研究或工 业化生产规模产品质量的变化情况，并结合临床研究 的结果对质量标准中的项目或限度做适当的调整和修 订；在保证产品质量可控性、安全性和有效性的同时， 还要注重质量标准的实用性；质量标准试行期间，需 继续对质量标准中项目的设置、采用的方法及设定的 限度进行研究，积累多批产品的实测数据，在试行标 准转正时进行修订。
1.3 熔点或熔距
熔点或熔距是已知结构化学原料药的一 个重要的物理常数，熔点或熔距数据是鉴别 和检查该原料药的纯度指标之一。常温下呈 固体状态的原料药应考察其熔点或受热后的 熔融、分解、软化等情况。结晶性原料药一 般应有明确的熔点，对熔点难以判断或熔融 同时分解的品种应同时采用热分析方法进行 比较研究。
1.4 旋光度或比旋度
旋光度或比旋度是反映具光学活性化合 物固有特性及其纯度的指标。对这类药物， 应采用不同的溶剂考察其旋光性质， 并测定 旋光度或比旋度。
1.5 吸收系数
化合物对紫外－可见光的选择性吸收及其在 最大吸收波长处的吸收系数，是该化合物的 物理常数之一，应进行研究。
1.6 其他
相对密度：相对密度可反映物质的纯度。纯物质的相对密度在特定条 件下为不变的常数。若纯度不够，其相对密度的测定值会随着纯度的 变化而改变。液体原料药应考察其相对密度。 凝点：凝点系指一种物质由液体凝结为固体时，在短时间内停留不变 的最高温度。物质的纯度变更，凝点 亦随之改变。液体原料药应考 察其是否具有一定的凝点。 馏程：某些液体药物具有一定的馏程，测定馏程可以区别或检查药物 的纯杂程度。 折光率：对于液体药物，尤其是植物精油，利用折光率数值可以区别 不同的油类或检查某些药物的纯杂程度。 黏度：黏度是指流体对流动的阻抗能力。测定液体药物或药物溶液的 黏度可以区别或检查其纯度。 碘值、酸值、皂化值、羟值等：是脂肪与脂肪油类药物的重要理化性 质指标，在此类药物的质量研究中应进行研究.
3、药物的稳定性
确定质量研究内容时还应参考药物稳定性的研究结果，应考虑在贮藏 过程中质量可能发生的变化和直接接触药品的包装材料对产品质量的影 响。
（二）方法学研究
方法学研究包括方法的选择和方法的验证。 通常要根据选定的研究项目及试验目的选择试验方法。一般要有方法选
择的依据，包括文献依据、理论依据及试验依据。常规项目通常可采用 药典收载的方法。 鉴别项应重点考察方法的专属性； 检查项重点考察方法的专属性、灵敏度和准确性； 有关物质检查和含量测定通常要采用两种或两种以上的方法进行对比研 究，比较方法的优劣，择优选择。
二、质量标准建立的基本过程
1、确定质量研究的内容、 2、进行方法学研究、 3、确定质量标准的项目及限度、 4、制订及修订质量标准。 以上过程密切相关，相互支持。
（一）质量研究内容的确定
药物的质量研究是质量标准制订的基础， 质量研究的内容应尽可能全面，既要考虑 一般性要求，又要有针对性。确定质量研 究的内容，应根据所研制产品的特性（原 料药或制剂），采用的制备工艺，并结合 稳定性研究结果，以使质量研究的内容能 充分地反映产品的特性及质量变化的情况。
本指导原则针对药物研发的不同情况（原料药及各种 制剂）和申报的不同阶段（申请临床研究、申报生产 和试行标准转正等），阐述质量研究和质量标准制订 的一般原则和内容，重点强调药物研发的自身规律、 质量研究和质量标准的阶段性，以及质量标准建立的 规范化过程。
本指导原则旨在引导研发者根据所研制药物的特点和 药物研发的自身规律，理清研究思路，规范质量研究、 质量标准的制订，以及质量标准的修订和完善的过程， 提高质量标准的质量。
2、鉴别
原料药的鉴别试验要采用专属性强， 灵敏度高、重复性好，操作简便的方法， 常用的方法有: 1、化学反应法 2、色谱法 3、光谱法等
2.1 化学反应法
化学反应法的主要原理是选择官能团专 属的化学反应进行鉴别。包括：显色反 应、沉淀反应、盐类的离子反应等。
2.2 色谱法
色谱法主要包括： 气相色谱法（GC） 、 高效液相色谱法（ HPLC） 薄层色谱法（ TLC） 等。
质量研究内容的确定
1、研制药物的特性
原料药一般考虑其结构特征、理化性质等；制剂应考虑不同剂型的特点、 临床用法，复方制剂不同成分之间的相互作用，以及辅料对制剂安全性 和有效性的影响（如眼用制剂中的防腐剂、注射剂中的抗氧剂或稳定剂 等）。
2、制备工艺对药物质量的影响
原料药通常考虑在制备过程中所用的起始原料及试剂、制备中间体及 副反应产物，以及有机溶剂等对最终产品质量的影响。制剂通常考虑所 用辅料、不同工艺的影响，以及可能产生的降解产物等。同时还应考虑 生产规模的不同对产品质量的影响。
选择的试验方法应经过方法的验证！！！
（三）质量标准项目及限度的确定
质量标准的项目及限度应在充分的质量研究基础 上，根据不同药物的特性确定，以达到控制产品质量 的目的。质量标准中既要设置通用性项目，又要设置 针对产品自身特点的项目，能灵敏地反映产品质量的 变化情况。质量标准中限度的确定通常基于安全性、 有效性的考虑，研发者还应注意工业化生产规模产品 与进行安全性、有效性研究样品质量的一致性。对一 般杂质，可参照现行版《药典》的常规要求确定其限 度，也可参考其他国家的药典。对特殊杂质，则需有 限度确定的试验或文献的依据。
3.3 残留溶剂
由于某些有机溶剂具有致癌、致突变、有害 健康、以及危害环境等特性，且残留溶剂亦 在一定程度上反映精制等后处理工艺的可行 性，故应对生产工艺中使用的有机溶剂在药 物中 的残留量进行研究。具体内容可参阅 《化学药物有机溶剂残留量研究的技术指导 原则》。
3.4 晶 型
许多药物具有多晶型现象。 因物质的晶型不同 ， 其物理性质会有不同，并可能对生物利用度和稳定 性产生影 响，故应对结晶性药物的晶型进行研究， 确定是否存在多晶型现象；尤其对难溶性药物，其 晶型如果有可能影响药物的有效性、安全性及稳定 性时，则必须进行其晶型的研究。晶型检查通常采 用熔点、红外吸收光谱、粉末 X－射线衍射、热分 析等方法。对于具有多晶型现象，且为晶型选型性 药物，应确定其有效晶型，并对无效晶型进行控制
3、检查
检查项目通常应考虑安全性、有效性和纯度 三个方面的内容。药物按既定的工艺生产和正常 贮藏过程中可能产生需要控制的杂质，包括工艺 杂质、降解产物、异构体和残留溶剂等，因此要 进行质量研究，并结合实际制订出能真实反映产 品质量的杂质控制项目，以保证药品的安全有效。
3、检查
1 一般杂质 2 有关物质 3 残留溶剂 4晶型 5 粒度 6 溶液的澄清度与颜色、溶液的酸碱度 7 干燥失重和水分 8 异构体 9 其他
3.5 粒度
用于制备固体制剂或混悬剂的难溶性原料药， 其粒度对生物利用度、溶出度和稳定性有较 大影响时，应检查原料药的粒度和粒度分布， 并规定其限度。
1.1 外观、色泽、臭、味、结晶性、引湿性等
2.3 光谱法
常用的光谱法有 红外吸收光谱法（ IR）
红外吸收光谱法是原料药鉴别试验的重要方法， 应注意根据产品的性质选择适当的制样方法。 紫外-可见吸收光谱法（UV） 。
紫外-可见吸收光谱法应规定在指定溶剂中的最 大吸收波长，必要时，规定最小吸收波长；或规定几 个最大吸收波长处的吸光度比值或特定波长处的吸光 度，以提高鉴别的专属性。
（四）质量标准的制订
根据已确定的质量标准的项目和限度，参照现行版 《中华人民共和国药典》的规范用语及格式，制订出 合理、可行的质量标准。质量标准一般应包括药品名 称（通用名、汉语拼音名、英文名），化学结构式， 分子式，分子量，化学名（对原料药），含量限度， 性状，理化性质（原料药），鉴别，检查（原料药的 纯度检查项目，与剂型相关的质量检查项目等），含 量（效价）测定，类别，规格（制剂），贮藏，制剂 （原料药），有效期等项内容。各项目应有相应的起 草说明。
3.1 一般杂质
一般杂质包括氯化物、硫酸盐、重金属、 砷盐、炽灼残渣等。对一般杂质，试制 产品在检验时应根据各项试验的反应灵 敏度配制不同浓度系列的对照液，考察 多批数据，确定所含杂质的范围。
3.2 有关物质
有关物质主要是在生产过程中带入的起始原料、中间 体、聚合体、副反应产物，以及贮藏过程中的降解产 物等。有关物质研究是药物质量研究中关键性的项目 之一，其含量是反映药物纯度的直接指标。对药物的 纯度要求，应基于安全性和生产实际情况两方面的考 虑，因此，允许含一定量无害或低毒的共存物，但对 有毒杂质 则应严格控制。毒性杂质的确认主要依据 安全性试验资料或文献资料。与 已知毒性杂质结构 相似的杂质，亦被认为是毒性杂质。具体内容可参阅 《化学药物杂质研究的技术指导原则》。
化学药物质量标准建 立的规范化过程技术
指导原则
2014年12月13日
一、概述
药物的质量研究与质量标准的制订是药物研发的主要 内容之一。在药物的研发过程中需对其质量进行系统、 深入的研究，制订出科学、合理、可行的质量标准， 并不断地修订和完善，以控制药物的质量，保证其在 有效期内安全有效。
质量标准只是控制产品质量的有效措施之一，药物的 质量还要靠实施《药品生产质量管理规范》及工艺操 作规程进行生产过程的控制加以保证。只有将质量标 准的终点控制和生产的过程控制结合起来，才能全面 地控制产品的质量。
（五）质 量标准的 修订
1、质量标 准的阶段性
按《药品注册管理办法》（试行），药品的质量标准 分为:
1、临床研究用质量标准、
2、生产用试行质量标准、
3、生产用正式质量标准。
药物研发阶段的不同，其质量标准制订的侧重点也 应不同。
1、临床研究用质量标准重点在于保证临床研究用样品 的安全性，质量标准中的质量控制项目应全面，限度 应符合临床研究安全性和有效性的要求；
2、生产用试行质量标准可根据生产工艺中试研究或工 业化生产规模产品质量的变化情况，并结合临床研究 的结果对质量标准中的项目或限度做适当的调整和修 订；在保证产品质量可控性、安全性和有效性的同时， 还要注重质量标准的实用性；质量标准试行期间，需 继续对质量标准中项目的设置、采用的方法及设定的 限度进行研究，积累多批产品的实测数据，在试行标 准转正时进行修订。
1.3 熔点或熔距
熔点或熔距是已知结构化学原料药的一 个重要的物理常数，熔点或熔距数据是鉴别 和检查该原料药的纯度指标之一。常温下呈 固体状态的原料药应考察其熔点或受热后的 熔融、分解、软化等情况。结晶性原料药一 般应有明确的熔点，对熔点难以判断或熔融 同时分解的品种应同时采用热分析方法进行 比较研究。
1.4 旋光度或比旋度
旋光度或比旋度是反映具光学活性化合 物固有特性及其纯度的指标。对这类药物， 应采用不同的溶剂考察其旋光性质， 并测定 旋光度或比旋度。
1.5 吸收系数
化合物对紫外－可见光的选择性吸收及其在 最大吸收波长处的吸收系数，是该化合物的 物理常数之一，应进行研究。
1.6 其他
相对密度：相对密度可反映物质的纯度。纯物质的相对密度在特定条 件下为不变的常数。若纯度不够，其相对密度的测定值会随着纯度的 变化而改变。液体原料药应考察其相对密度。 凝点：凝点系指一种物质由液体凝结为固体时，在短时间内停留不变 的最高温度。物质的纯度变更，凝点 亦随之改变。液体原料药应考 察其是否具有一定的凝点。 馏程：某些液体药物具有一定的馏程，测定馏程可以区别或检查药物 的纯杂程度。 折光率：对于液体药物，尤其是植物精油，利用折光率数值可以区别 不同的油类或检查某些药物的纯杂程度。 黏度：黏度是指流体对流动的阻抗能力。测定液体药物或药物溶液的 黏度可以区别或检查其纯度。 碘值、酸值、皂化值、羟值等：是脂肪与脂肪油类药物的重要理化性 质指标，在此类药物的质量研究中应进行研究.
3、药物的稳定性
确定质量研究内容时还应参考药物稳定性的研究结果，应考虑在贮藏 过程中质量可能发生的变化和直接接触药品的包装材料对产品质量的影 响。
（二）方法学研究
方法学研究包括方法的选择和方法的验证。 通常要根据选定的研究项目及试验目的选择试验方法。一般要有方法选
择的依据，包括文献依据、理论依据及试验依据。常规项目通常可采用 药典收载的方法。 鉴别项应重点考察方法的专属性； 检查项重点考察方法的专属性、灵敏度和准确性； 有关物质检查和含量测定通常要采用两种或两种以上的方法进行对比研 究，比较方法的优劣，择优选择。
二、质量标准建立的基本过程
1、确定质量研究的内容、 2、进行方法学研究、 3、确定质量标准的项目及限度、 4、制订及修订质量标准。 以上过程密切相关，相互支持。
（一）质量研究内容的确定
药物的质量研究是质量标准制订的基础， 质量研究的内容应尽可能全面，既要考虑 一般性要求，又要有针对性。确定质量研 究的内容，应根据所研制产品的特性（原 料药或制剂），采用的制备工艺，并结合 稳定性研究结果，以使质量研究的内容能 充分地反映产品的特性及质量变化的情况。
本指导原则针对药物研发的不同情况（原料药及各种 制剂）和申报的不同阶段（申请临床研究、申报生产 和试行标准转正等），阐述质量研究和质量标准制订 的一般原则和内容，重点强调药物研发的自身规律、 质量研究和质量标准的阶段性，以及质量标准建立的 规范化过程。
本指导原则旨在引导研发者根据所研制药物的特点和 药物研发的自身规律，理清研究思路，规范质量研究、 质量标准的制订，以及质量标准的修订和完善的过程， 提高质量标准的质量。
2、鉴别
原料药的鉴别试验要采用专属性强， 灵敏度高、重复性好，操作简便的方法， 常用的方法有: 1、化学反应法 2、色谱法 3、光谱法等
2.1 化学反应法
化学反应法的主要原理是选择官能团专 属的化学反应进行鉴别。包括：显色反 应、沉淀反应、盐类的离子反应等。
2.2 色谱法
色谱法主要包括： 气相色谱法（GC） 、 高效液相色谱法（ HPLC） 薄层色谱法（ TLC） 等。
质量研究内容的确定
1、研制药物的特性
原料药一般考虑其结构特征、理化性质等；制剂应考虑不同剂型的特点、 临床用法，复方制剂不同成分之间的相互作用，以及辅料对制剂安全性 和有效性的影响（如眼用制剂中的防腐剂、注射剂中的抗氧剂或稳定剂 等）。
2、制备工艺对药物质量的影响
原料药通常考虑在制备过程中所用的起始原料及试剂、制备中间体及 副反应产物，以及有机溶剂等对最终产品质量的影响。制剂通常考虑所 用辅料、不同工艺的影响，以及可能产生的降解产物等。同时还应考虑 生产规模的不同对产品质量的影响。
选择的试验方法应经过方法的验证！！！
（三）质量标准项目及限度的确定
质量标准的项目及限度应在充分的质量研究基础 上，根据不同药物的特性确定，以达到控制产品质量 的目的。质量标准中既要设置通用性项目，又要设置 针对产品自身特点的项目，能灵敏地反映产品质量的 变化情况。质量标准中限度的确定通常基于安全性、 有效性的考虑，研发者还应注意工业化生产规模产品 与进行安全性、有效性研究样品质量的一致性。对一 般杂质，可参照现行版《药典》的常规要求确定其限 度，也可参考其他国家的药典。对特殊杂质，则需有 限度确定的试验或文献的依据。
3.3 残留溶剂
由于某些有机溶剂具有致癌、致突变、有害 健康、以及危害环境等特性，且残留溶剂亦 在一定程度上反映精制等后处理工艺的可行 性，故应对生产工艺中使用的有机溶剂在药 物中 的残留量进行研究。具体内容可参阅 《化学药物有机溶剂残留量研究的技术指导 原则》。
3.4 晶 型
许多药物具有多晶型现象。 因物质的晶型不同 ， 其物理性质会有不同，并可能对生物利用度和稳定 性产生影 响，故应对结晶性药物的晶型进行研究， 确定是否存在多晶型现象；尤其对难溶性药物，其 晶型如果有可能影响药物的有效性、安全性及稳定 性时，则必须进行其晶型的研究。晶型检查通常采 用熔点、红外吸收光谱、粉末 X－射线衍射、热分 析等方法。对于具有多晶型现象，且为晶型选型性 药物，应确定其有效晶型，并对无效晶型进行控制
3、检查
检查项目通常应考虑安全性、有效性和纯度 三个方面的内容。药物按既定的工艺生产和正常 贮藏过程中可能产生需要控制的杂质，包括工艺 杂质、降解产物、异构体和残留溶剂等，因此要 进行质量研究，并结合实际制订出能真实反映产 品质量的杂质控制项目，以保证药品的安全有效。
3、检查
1 一般杂质 2 有关物质 3 残留溶剂 4晶型 5 粒度 6 溶液的澄清度与颜色、溶液的酸碱度 7 干燥失重和水分 8 异构体 9 其他
3.5 粒度
用于制备固体制剂或混悬剂的难溶性原料药， 其粒度对生物利用度、溶出度和稳定性有较 大影响时，应检查原料药的粒度和粒度分布， 并规定其限度。
1.1 外观、色泽、臭、味、结晶性、引湿性等