室内质量控制-北京市回民医院刘长德.ppt

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二、室内质量控制
室内质控是由实验室的工作人员采用一系列统计学的方法， 连续地评价本实验室测定工作的可靠程度，判断检验报告 是否可发出的过程。
室内质控的目的是检测、控制本实验室测定工作的精密度， 并检测其准确度的改变，提高常规测定工作的批间、批内 标本检测结果的一致性。
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（一）质控品
质控品：为质量控制目的而制备的样品。用来评价或验证测量精密度、 测量准确度、由于试剂或分析仪器的变化检测系统可能产生的分析 偏差等，可用于能力验证和实验室内质量控制。不能用作校准。
校准品：仪器或试剂公司指定用来校正某一检测系统（仪器+试剂+方法程序） 从而建立此系统测量结果的计量学溯源性的参考物质。考虑到它具有基质 效应，人为赋予校准品的校准值。因此，校准品必须专门用于某一检测系 统。如先使用公认的参考方法检测病人样品，再以具有参考值的病人样品 去校准某检测系统。此时该检测系统在检测其他新鲜病人样品时，这些病 人样品结果的溯源性可上溯至公认的参考方法。也即用新鲜病人样品是校 准系统的最佳校准品。
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检验分析中的质量控制
影响检验质量的主要因素包括： 检测系统的选择 检测仪器的校验 检测系统与分析性能评价及验证： 准确度、精密度、线
性范围、生物参考区间等 •检测系统间结果比对及偏差评估
质量控制： 室间质控、室内质控
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检验分析后的质量控制
结果审核 报告单发放？ 检验危急值监控 检验结果周转时间（TAT）监控与分析 检验后标本的保存 临床反馈与检验咨询
另：血常规质控品从冰箱取出后，置室温15-20分钟平衡后，按 三个“8”原则充分混匀。

• 控制样本结果的平均值从足够长时间计算出可给出统 计上可靠的结果。它通常作为控制样本在质控图上的 中心线。
• 标准差
基本统计量
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基本统计量
• 标准差表示结果分布的宽度。在质量控制误差限（控制限） 通常是建立在实验室自己结果的标准差基础上。
• 标准差的应用： （1）表示变量值的离散程度。标准差越大，变量值分布越散，
• 系统误差 是实验过程中产生的误差，它的值或恒定不变，或遵循一 定的变化规律，其产生的原因往往是可知的或可能掌握的。例如，可能 来自于受试者抽样不均匀，分配不随机，可能来自于不同实验者个人感 觉或操作上的差异，可能来自于不标准的仪器，也可能来自于外环境非 实验因素的不平衡等。因而应尽可能设法预见到各种系统误差的具体来 源，力求通过周密的研究设计和严格的技术措施加以消除或控制。
母表示，样本均数用拉丁字母 x表示，是一组变量值的数值上的平
均，即算术平均数是获得结果之和除以结果个数。
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基本统计量
• 均数的应用： （1）均数用来描述一组变量值的平均水平，具有代表 性，因此变量值必须是同质的。 （2）均数适用于呈正态分布的资料，因为它位于分布 的中心，最能反映分布的集中趋势。对于偏态分布资 料，均数则不能很好地反映分布的集中趋势，可用几 何均数、中位数等描述。（3）均数只能反映数据集 中趋势，对服从正态分布的资料，应把均数与离散趋 势指标标准差结合起来，可全面地反映其分布的特征。
• 随机误差 是一类不恒定的、随机变化的误差，由多种尚无法控制的 因素引起。例如，在实验过程中，在同一条件下对同一对象反复进行测 量，虽极力控制或消除系统误差后，每次测量结果仍会出现一些随机变 化即随机测量误差,以及在抽样过程中由于抽样的偶然性而出现的抽样 误差。随机误差是不可避免的，在大量重复测量中，它可出现或大或小、 或正或负的呈一定规律性的变化。但由于造成随机误差的影响因素太多、 太复杂，以至无法掌握其具体规律。随着科学的发展与社会进步，有些 随机误差可能会逐渐被认识而得以控制。随机误差呈正态分布，可用医 学统计学的方法进行分析。

质量控制教学
第一节 全过程质量控制
一、主要步骤：
人员、程序 设备 试剂 方法 室内质控 室间质控 2
二、分析前质量控制
非病理因素的影响 药物 标本采集、运输和存放 申请单错误
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三、分析后质量控制
结果的传递 解释
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第二节 室内质量控制
目的：检测、控制本室工作的精密度， 并检测其准确性，提高批内、批间结果的一致性
质控规则不当等。
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第三节 室间质量评价
一、目的： 鉴定实验室工作缺陷 人员工作能力
鉴定方法可信性
为实验室执照评定或认可提供客观依据
评价实验室结果可比性
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二、条件： 标本：
1. 决定性方法测定； 2. 透析除去该成分，再加纯物质； 3. 几个参考实验室测定平均值。
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第三节 试剂盒的选择和评价
1. 测准确度：回收实验；用对比试验衡量 2. 测精密度： 3. 干扰物试验：
4. 测线性范围：一般覆盖参考值和常见病的医学
决定水平
5. 试剂稳定性实验：原包装试剂、. 人员培训 2. 建立标准化操作规程（仪器、试剂、项目） 3. 仪器检定校准
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4. 质控品
种类： 特性：
① 血清基质 ② 无传染性
③ 添加物尽量少而纯
④ 成分分布均匀
⑤ 反应速率尽量与血清一致
⑥ 冻干水溶解后成分稳定 ⑦ 瓶子坚固耐用
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正确使用和保存：
① 严格按说明书操作 ② 滋补剂质量好；所加体积一致
③ 完全溶解
④ 妥善保存
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二、室内质控的主要方法：
（一）确定质量目标：用允许的总误差表示
（二）设定靶值和控制限：用现行方法测质控
品的靶值，确定控制限（一般X±2S）

无论定值或非定值，用户均应建立自己的均值和标准差。
可编基质，以减少基质效应； 无传染性； 添加物的数量应少而纯； 成分分布均匀，瓶间变异小; 稳定性：临床化学的质控品应该有1-2年的稳定期。到实验室至少
也应该有1年以上的保质期。全血质控品稳定期往往只有1个月。 冻干品复溶后成分稳定;（2-8 ℃ 时不少于24h ，-20℃时不少于
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冻干质控血清冰格保存后解冻方式
生化冻干质控血清冰格( - 20 ℃) 保存后,以置室温(24 ±2) ℃30min 解冻为宜。在时间紧急或室温条件难以控制的情况下 ,亦可采用水浴(37 ±0. 5) ℃5min 迅速解冻。
出凝血冻干质控血清冰格( - 20 ℃) 保存后,以置室温(37 ±0. 5) ℃ 5-10min 迅速解冻为宜。
20 天）
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3） 质控品的正确使用与保存
（1）严格按质控品说明书操作； （2）冻干质控品的复溶要确保所用溶剂的质量； （3）冻干质控品复溶时所加溶剂的量要准确，并尽量保持每次加入量的一
致性； （4）冻干质控品复溶时应轻轻摇匀，使内容物完全溶解，切忌剧烈振摇； （5）质控品应严格按使用说明书规定的方法保存，不使用超过保质期的质
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（2）特殊质控品的处理
对于某些不是每天开展的项目，有效期较短的试剂盒的项目用 上述方法计算获得平均值和标准差有很大的难度，采用Crubbs检测 法，只需连续测定3次，即可对第3次检验结果进行检验和质控。 ① 计算出测定结果（至少3次的平均值（X）和标准差（S））。 ② 计算统计量G上限值和G下限值：
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④重复上述操作过程，连续3至5个月，以最初20个数据和至5个月在 控数据汇集的所有数据计算累积平均数和标准差，以此作为该质 控品有效期内的常用靶值和常用标准差。