质管员培训试卷及答案

质量管理培训试题姓名日期得分一、填空题（共20分）1.根据“三不放过原则”, 不合格物料；不合格中间体、半成品；不合格成品。

2.QA凭签发状态标志。

3.事故旳“三不放过”是指: ；；。

4.清场检查合格后, 应签发。

5.药物生产和质量管理旳基本准则是。

6.取样措施旳规定是: , 以保证样品旳代表性。

7.取样原则操作规程应具体论述旳是: ；；；；；；；；。

8.物料留样旳规定是: ；。

9.定点供应商名单旳内容: 、、、。

10.产品旳放行旳条件是: ；；、；。

11.生产偏差分为: , , 。

12.物料放行时进行旳质量评价内容应涉及: 、。

二、选择题（共64分）1.成品放行前, 产品旳批记录要通过（）旳审核、批准。

A.班长 B、QAC.生产技术部门 D、质量管理部门2.不合格原辅料旳解决有哪些（）A.退回原供应商或换货。

C.报废销毁。

D.直接使用B、降级使用（仅限于干燥失重不符合规定旳状况, 经解决后不影响产品质量）。

3.仓库保管员对下列状况有权拒收或提出拒收意见（）A.无批准文号B.无生产批号旳产品C.内包装严重破坏 D、无出厂合格证或化验报告旳产品E、阐明书、检签及标志内容不符合规定规定4.下列属于质量部职责范畴旳有（）A.有决定物料、中间产品旳使用权力。

B.有审核成品发放前旳批生产记录和批检查记录, 决定成品发放旳权力。

C. 有制定、审核、监督不合格品、退回产品解决程序旳权力。

D. 有制定物料、中间产品、成品内控原则和检查操作规程旳权力。

E. 有制定原料、辅料、包装材料、中间产品和成品取样规程及留样观测制度旳权力。

5.工作服（涉及帽子、手套、口罩等）旳材质规定有哪些？（ )A.质光滑、灰尘量小、不易发生纤维剥落、断丝现象。

B.不产生静电、不易粘附粒子。

C.耐有机溶媒、耐清洗、耐蒸汽灭菌。

D.洗涤后不易皱折, 能保持平直。

E、透明度低、柔软、穿着舒服, 不阻碍动作, 不发霉。

6.质量部行使旳质量否决权有哪些？（ )A.对不合格原辅料有权严禁投产。

质管部长、质量负责人培训试卷姓名：部门：分数：一、填空题（7*10分）1、质量管理部督促和岗位人员药品管理的法律法规及本规范；组织制订文件，并指导、文件的执行；2、质量管理部负责对和购货单位的、购进药品的合法性以及供货单位、购货单位采购人员的合法资格进行，并根据审核内容的变化进行；负责的收集和管理，并建立药品；3、质量管理部负责药品的，指导并监督药品采购、、养护、、退货、运输等环节的工作；负责的确认，对不合格药品的处理过程。

负责计算机系统的审核和质量管理基础数据的及更新；4、质量管理部负责药品召回的；负责药品不良反应的；组织质量管理体系的和；组织对药品供货单位及购货单位和服务质量的和评价；协助开展质量管理和培训；5、质量管理体系的审核包括审核、审核和服务质量审核，每年对质量管理体系所涉及的所有部门和场所至少审核。

6、质量管理部对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的和继续培训，培训内容应当包括、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及等。

7、首营企业是采购药品时，与本企业首次发生的药品或者经营企业。

首营品种是本企业的药品。

原印章是企业在购销活动中，为证明企业身份在或者凭证上加盖的、发票专用章、质量管理专用章、的原始印记，不能是、影印、复印等复制后的印记。

二、简答题（2*15分）1、质量信息的主要内容是什么？(不得少于3条)2、首营企业审核的主要内容是什么？(不得少于3条)质管部长、质管负责人培训答案一、填空题1、相关部门、执行、质量管理体系、监督2、供货单位、合法性、销售人员、审核、动态管理、质量信息、质量档案3、验收、储存、销售、质量管理、不合格药品、实施监督、操作权限、建立4、管理、报告、内审、风险评估、质量管理体系、考察、教育5、质量体系、药品质量、一次6、岗前培训、相关法律法规、岗位操作规程7、供需关系、生产、首次采购、相关文件、企业公章、药品出库专用章、印刷二、简答题（1）1、国家最新药品管理法律、法规、政策、规范、标准、通知等；2、国家新颁布的药品标准、技术文件、质量公告等；3、各级药品监督管理部门下发文件；4、顾客、供货商、媒体、及同行反馈的信息；5、在药品的质量验收、储存养护、检测化验、出库复核、监督检查中发现的有关质量信息；6、消费者的质量查询、质量反映和质量投诉等。

质量管理培训考试试题及答案质量管理培训判断题1.各专业质检员均应通过培训考试合格，具有工程师、技师及以上技术职称和年满50 岁以上的技术工人可免考。

( × )2.项目部质量管理部门应深入现场巡视检查，对违规操作及进制止;对质量管理不到位的现象及时纠正 ;对重大质量问题立即报告项目部领导和相关单位处理。

( √ )3.工地、班组质量检查员应做好质量自检和施工原始记录。

(× )4.工地、班组质量检查员负责工地级或班组级施工质量的检查验收。

( √)5.工地复检。

工地质检员对班组提交的质量自检技术记录和实体质量 100%即行复查、评级、签证。

( √ )6.不同工种接续施工的项目要进行工序交接检查。

上道工序不合格，下到工序施工人员有权拒绝继续施工。

( √ )7.在施工过程中应对测量控制点妥善保护，严禁擅自移动。

(√ )8.计量器具只要正确使用、保管和维修就可以，不需要反复检验。

(× )9.在项目质量计划中界定的特殊过程，应设置工序质量控制点进行控制。

( √)10.对可能出现的不合格，应及时制定防止再发生的纠正措施并组织实施。

( × )质量管理培训选择题1.具有技术员以上技术职称，从事专业技术或质量管理工作( B )以上 ;或具有初中文化程度以上，从事专业技术或质量管理工作十年以上的技术工人。

可以担任质量管理人员。

A (三年 );B (五年 );C (十年 )2.质量监督检查汇报资料内容一般包括( B )项。

A (五);B (六);C (七)3.项目部质量管理部门质检员负责审查工地提交的质量检查验收单、技术记录和复查签证文件，并进行验收、评级、签证。

范围应该是( B )。

A (100%);B (30%);C (50%)4.在施工过程中， ( A )对发包人或监理工程师提出的有关施工方案、技术措施及设计变更的要求，应在执行前向执行人员进行书面技术交底。

A (项目技术负责人 );B (项目工程部门 );C (项目质量管理部门 )5.质量管理人员应认真学习法律法规、规程规范，掌握新精神、新要求。

质量管理员岗前培训考核姓名分数 .一、填空题：（每空1分）1、本规范是药品经营管理和质量的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。

2、药品生产企业药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。

3、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的系统等。

4、企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

5、企业负责人应当具有大学以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。

6、计算机系统数据的更改应当经质量管理部门并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。

7、库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。

8、运输药品应当使用式货物运输工具。

9、企业对首营企业应审核营业执照及其证明复印件。

10、《销售货物或者提供应税劳务清单》上应加盖供货单位发票专用章原印章、注明号码。

11、企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行跟踪管理。

12、药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的标志。

13、企业应当制定冷藏、冷冻药品运输预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。

14、车载冷藏箱或者保温箱在前应当达到相应的温度要求15、在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。

二、判断题（每题1分）：（在题后对的打“√”，错的打“×”）1、企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。

( )2、储运部门负责组织验证、校准相关设施设备。