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生物相容性检验样品量要求（一次检验需要量）北京市医疗器械检验所（发布日期2009.6.12）检测检测方法项目浸提液法细胞毒性试验琼脂扩散法滤膜扩散法最大剂量法致敏试验封闭贴敷法皮内反应试验刺激试验皮肤刺激试验口腔粘膜刺激试验样品数量1.样品厚度 <0.5mm 时， 30cm2；2.0.5mm< 样品厚度 <1.0mm 时， 15cm2;3.样品厚度 >1.0mm 时， 6.25cm2;4.不规则固体器械， 1 g；5.不规则多孔器械，0.5g1.固体材料样品提供 4 个与制样要求中大小相同的样品；2.无法按要求制样的，提供的样品数量与浸提液法相同。
同琼脂扩散法1.样品厚度 <0.5mm 时， 120cm2；2.0.5mm< 样品厚度 <1.0mm 时， 60cm2;3.样品厚度 >1.0mm 时， 25cm2;4.不规则固体器械， 4g；5.不规则多孔器械，2g。
1.样品厚度 <0.5mm 时， 300cm2；22.0.5mm< 样品厚度 <1.0mm 时， 150cm ;3.样品厚度 >1.0mm 时， 62.5cm2;4.不规则固体器械， 10g；5.不规则多孔器械，5g。
1.样品厚度 <0.5mm 时， 36cm2；2.0.5mm< 样品厚度 <1.0mm 时， 18cm2;3.样品厚度 >1.0mm 时， 7.5cm2;4.不规则固体器械， 1.2g；5.不规则多孔器械，0.6g。
1.样品厚度 <0.5mm 时， 30cm2；2.0.5mm< 样品厚度 <1.0mm 时， 15cm2;23.样品厚度 >1.0mm 时， 6.25cm ;4.不规则固体器械， 1g；5.不规则多孔器械，0.5g。
1.样品厚度 <0.5mm 时， 36cm2；2.0.5mm< 样品厚度 <1.0mm 时， 18cm2;3.样品厚度 >1.0mm 时， 7.5cm2;制样要求备注1.如果终产品临床应用为无菌状态，则厂家提供与临床应用相同灭菌工艺的终产品；2．对因无法提供终产品的，可以提供与终产品来源及加工工艺完全一致的材料，灭菌方式应与终产品一致。
无菌检验样品用量（一次检验用量）
微生物样品用量（包含预留量）
抑菌试验送样要求
1.数量：见表格
2.提供对照样品，对照样品为：与样品相同材质，同等大小，但不含抗菌材料，
且经灭菌处理。
对照样品的数量同样品数量。
3.企标需明确试验菌种、作用时间及试验方法。
杀菌试验送样要求
1.数量：见表格
2.提供对照样品（与样品相同材质，同等大小，但不含抗菌材料，且经灭菌处理），
对照样品的数量同样品数量。
3.提供中和剂（在到达规定作用时间时能及时中止样品对微生物的杀灭作用，且
中和剂本身及其与样品的反应产物对微生物无抑制或杀灭作用，对培养基无不良影响）。
中和剂需无菌。
4.中和剂需进行鉴定，鉴定合格的中和剂方可用于杀菌试验。
如中和剂鉴定不合
格则该项试验不合格。
5.企标需明确试验菌种、作用时间及试验方法。
各仪器对送检样品的要求1. 核磁共振波谱仪：（1）送检样品纯度一般应>95% ，无铁屑、灰尘、滤纸毛等杂质。
一般有机物须提供的样品量：1H谱>5mg，13C谱>15mg ，对聚合物所需的样品量应适当增加。
（2）本仪器配置仅能进行液体样品分析，要求样品在某种氘代溶剂中有良好的溶解性能，送样者应先选好所用溶剂。
本室常备的氘代溶剂有氯仿、重水、甲醇、丙酮、DMSO 、苯、邻二氯苯、乙腈、吡啶、醋酸、三氟乙酸。
（3）请送样者尽量提供样品的可能结构或来源。
如有特殊要求（如检测温度、谱宽等）请于说明。
2. 红外光谱仪：为了保护仪器和保证样品红外谱图的质量，送本仪器分析的样品，必须做到：（1）样品必须预先纯化，以保证有足够的纯度；（2）样品须预先除水干燥，避免损坏仪器，同时避免水峰对样品谱图的干扰；（3）易潮解的样品，请用户自备干燥器放置；（4）对易挥发、升华、对热不稳定的样品，请用带密封盖或塞子的容器盛装并盖紧，同时必须在样品分析任务单上注明；（5）对于有毒性和腐蚀性的样品，用户必须用密封容器装好。
送样时必须分别在样品瓶标签的明显位置和分析任务单上注明。
3.有机质谱仪：适合分析相对分子质量为50 ~ 2000u 的液体、固体有机化合物样品，试样应尽可能为纯净的单一组分。
4. 气相色谱- 质谱联用仪：气相色谱仪均使用毛细管柱（不能使用填充柱）。
进入气相色谱炉的样品，必须是在色谱柱的工作温度范围内能够完全汽化。
5. 液相色谱- 质谱联用仪：（1）易燃、易爆、毒害、腐蚀性样品必须注明。
（2）为确保分析结果准确、可靠，要求样品完全溶解，不得有机械杂质；未配成溶液的样品请注明溶剂，已配成溶液的样品请标明浓度。
（3）请尽可能提供样品的结构式、分子量或所含官能团，以便选择电离方式；如有特殊要求者，请提供具体实验条件。
（4）液相色谱–质谱联用时，所有缓冲体系一律用易挥发性缓冲剂，如乙酸、醋酸铵、氢氧化四丁基铵等配成。
送样要求动植物基因组从头测序1、DNA样品：基于Illumina平台，PE文库DNA浓度≥20 ng/μl，总量≥6μg（荧光定量），MP文库DNA 浓度≥40ng/μl，总量≥12μg（荧光定量）；基于Roche 454 FLX+ 平台，DNA浓度≥20ng/μl，总量≥3μg（荧光定量），电泳检测无明显RNA条带，基因组条带清晰、完整，主带应在100 kb以上。
若样品中有多糖、糖蛋白的残留，对打断DNA样品带来非常大的困难，且很难去除，因此特别要求所提供的样品不要有多糖或糖蛋白污染。
2、动物样品：样品最好来自纯系，对于一般物种应挑选肝脏、肾脏、血液等组织取样，对于珍贵物种请提供耳样、毛发（带毛根）等脂肪含量较少的组织进行取样。
为了减少个体差异对后续拼接产生的影响，尽量从同一个个体中取样。
若物种体积较小，从一个个体中提取的DNA量不能满足测序实验所需，在保证量的前提下，应尽量减少采样个体的数量。
提供组织样品应>500mg，尽量提供较多量，不用的物种DNA 提取产物有差异。
3、植物样品：样品最好来自纯合体或单倍体。
需为黑暗无菌条件下培养的黄化苗或组织样品。
提供组织样品应>500mg，尽量提供较多量，不同的物种DNA提取产量有差异动植物基因组重测序1、DNA样品：Miseq DNA PE 文库浓度≥20 ng/μl，总量≥6μg（荧光定量）；Miseq DNA MP文库浓度≥40ng/μl，总量≥12μg（荧光定量）；454 DNA库浓度≥20ng/μl，总量≥3μg（荧光定量），电泳检测无明显RNA条带，基因组条带清晰、完整，主带应在100 kb以上。
若样品中有多糖、糖蛋白的残留，对打断DNA样品带来非常大的困难，且很难去除，因此特别要求所提供的样品不要有多糖或糖蛋白污染。
2、动物样品：对于一般物种应挑选肝脏、肾脏、血液等组织取样，对于珍贵物种请提供耳样、毛发（带毛根）等脂肪含量较少的组织进行取样。
核磁共振波谱仪(1)送检样品纯度一般应>95% ，无铁屑、灰尘、滤纸毛等杂质。
一般有机物须提供的样品量：1H谱>5mg，13C谱>15mg，对聚合物所需的样品量应适当增加。
(2)本仪器配置仅能进行液体样品分析，要求样品在某种氘代溶剂中有良好的溶解性能，送样者应先选好所用溶剂。
本室常备的氘代溶剂有氯仿、重水、甲醇、丙酮、DMSO 、苯、邻二氯苯、乙腈、吡啶、醋酸、三氟乙酸。
(3)请送样者尽量提供样品的可能结构或来源。
如有特殊要求(如检测温度、谱宽等)请于说明。
红外光谱仪为了保护仪器和保证样品红外谱图的质量，送本仪器分析的样品，必须做到：(1)样品必须预先纯化，以保证有足够的纯度;(2)样品须预先除水干燥，避免损坏仪器，同时避免水峰对样品谱图的干扰;(3)易潮解的样品，请用户自备干燥器放置;(4)对易挥发、升华、对热不稳定的样品，请用带密封盖或塞子的容器盛装并盖紧，同时必须在样品分析任务单上注明;(5)对于有毒性和腐蚀性的样品，用户必须用密封容器装好。
送样时必须分别在样品瓶标签的明显位置和分析任务单上注明。
有机质谱仪适合分析相对分子质量为50 ~ 2000u 的液体、固体有机化合物样品，试样应尽可能为纯净的单一组分。
气相色谱 - 质谱联用仪气相色谱仪均使用毛细管柱(不能使用填充柱)。
进入气相色谱炉的样品，必须是在色谱柱的工作温度范围内能够完全汽化。
液相色谱 - 质谱联用仪(1)易燃、易爆、毒害、腐蚀性样品必须注明。
(2)为确保分析结果准确、可靠，要求样品完全溶解，不得有机械杂质;未配成溶液的样品请注明溶剂，已配成溶液的样品请标明浓度。
(3)请尽可能提供样品的结构式、分子量或所含官能团，以便选择电离方式;如有特殊要求者，请提供具体实验条件。
(4)液相色谱–质谱联用时，所有缓冲体系一律用易挥发性缓冲剂，如乙酸、醋酸铵、氢氧化四丁基铵等配成。
凡要求定量分析者请提供标准对照品。
飞行时间质谱仪(1)试样的种类、组分及样品量本仪器擅长测定多肽、蛋白质，也可以测定其它生物大分子如多糖、核酸和高分子聚合物、合成寡聚物以及一些相对分子质量较小的有机物，如C60或C60的接枝物等。
