质量控制与成品放行指南

一、概述医疗器械是指用于预防、诊断、治疗和缓解疾病、损伤或残疾的任何设备、器具、用具、试剂或其他物品，以及与其有关的组件、零件或附件。

医疗器械生产企业是生产、经营医疗器械的企业，其产品的质量控制和成品放行审核至关重要，不仅关乎企业自身的生产质量和市场竞争力，更关乎人民的健康和生命安全。

建立科学规范的质量控制和成品放行审核制度对于医疗器械生产企业具有非常重要的意义。

二、质量控制的重要性1.保障产品质量医疗器械是与人体直接接触的产品，其质量关系到患者的生命健康。

医疗器械生产企业必须加强质量控制，确保产品符合相关标准和规定，保障产品的安全性和有效性。

2.提升企业竞争力优质的产品是企业竞争的核心。

通过严格的质量控制，企业可以提升产品的质量水平，树立品牌形象，增强市场竞争力。

3.降低质量风险合理的质量控制措施可以降低产品质量风险，减少产品召回和投诉等不良事件的发生，保护企业的声誉和利益。

三、质量控制的主要内容1.生产过程控制医疗器械生产企业应建立严格的生产工艺流程，确保每一道工序都符合规定，从原材料采购、生产加工到成品包装，每一个环节都要进行严格控制，保证质量的可靠性。

2.质量检验对原材料和成品进行全面的质量检验，包括外观检查、物理性能测试、化学成分分析等多项检测，确保产品符合技术标准和注册要求。

3.质量记录和追溯建立完善的质量记录和追溯体系，对生产过程中的关键数据进行记录和存储，以便追溯和溯源。

四、成品放行审核的重要性1.合规放行医疗器械必须经过合规放行程序，才能上市销售。

成品放行审核是确保产品符合注册要求和质量标准的重要环节。

2.保障患者安全只有通过严格的审核程序，才能确保产品的安全性和有效性，降低患者使用医疗器械的风险。

3.合法上市只有通过合规的审核和放行程序，医疗器械才能合法上市销售，保证市场秩序和患者权益。

五、成品放行审核的主要内容1.审核程序成品放行审核包括审核申请、审核报告编制、审核委员会评审、决策和记录等程序，程序要严格规范。

医疗器械质量控制与成品放行指南培训下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。

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目的：规范成品的质量评价过程与放行标准，确保销售的产品符合标准规定范围：每批成品的质量评价放行
1．批记录的内容
1.1 生产指令
1.2 批生产记录
1.3 现场监控记录
1.4 偏差报告
1.5 批检验记录
1.6 成品入库卡
2．批记录的评价
2.1 生产管理部门在每批操作结束后，将下发到各生产工序的批生产记录回收、初审后签字，于次日上交质量保障部。

2.2 化验室在每批检验结束后，将检验记录及检验报告上交质量保障部。

2.3 质量管理员在收齐生产记录和检验记录后两日内按“批资料质量评审表”的内容对所收资料进行检查。

2.4 将评价过程中发现的偏差记录下来并按1~3等级进行分类
1=轻微偏差（例如：漏了签名）；
2=中度偏差（例如：错误的投料次序）
3=严重偏差（能造成产品不合格）
.5 成品库卡是在该批成品库存为零时才归入批记录的，故在批质量评价时不考察此
项内容。

3．产品的放行
3.1 放行标准：审核检验记录正确，检验结果合格；批生产记录的审核表明生产过程符合工艺的规定，无中度及以上偏差即可放行。

3.2 质量管理员对一批产品的质量评价后，将填写好的“批资料质量评审表”交质量部经理批准。

3.3 如准许放行，则开具成品放行许可证，下发至经营部，准许该批成品放行。

否则不准放行。

总局：《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》
（全文）
医药网1 月5 日讯为指导医疗器械生产企业按照经注册或备案的产
品技术要求做好质量管理，强化采购、生产、检验过程中的质量控制，严格医疗器械成品放行，提升产品质量保证水平，根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7 号）和《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014 年第64 号），国家食品药品监督管理总局组
织制定了《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》，现予发布。

特此通告。

附件：医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南
食品药品监管总局
2016 年12 月30 日
附件
医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南
医疗器械生产企业（以下简称企业）应当按照《医疗器械生产质量管理
规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014 年第64 号）及其附录的要求，加
强对产品实现全过程，特别是采购和生产过程的质量控制以及成品放行的管理，确保放行的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

一、适用范围
本指南所指质量控制，包括与产品有关的主要原材料、零部件、外协
件、中间品、成品、初包装材料、标签等相关的验证/确认/监视/测量/检验/试验。

成品放行指南实操案例导语：成品放行是指商品或产品经过一系列的检验、检疫、清关等程序后，获得放行准许，可以正式进入市场销售或使用的过程。

成品放行指南是为了帮助相关企业或个人了解并正确操作成品放行的要求和流程，以确保顺利通过放行程序，进一步促进贸易发展和商品流通。

一、概述成品放行是国际贸易中非常重要的一环，涉及到商品质量、安全、合规等方面的要求。

本指南旨在详细介绍成品放行的流程和相关要求，以帮助读者全面了解成品放行的操作步骤和注意事项。

二、成品放行流程1. 准备资料：申请成品放行前，需要准备相关资料，包括商品的产地证明、质量检验报告、合规证书等。

确保资料的完整性和准确性，以免影响后续的放行流程。

2. 申请放行：将准备好的资料提交给相关部门，填写放行申请表格，并按照要求支付相应的费用。

申请时需特别注意填写准确的商品信息和数量，避免产生误差或纠纷。

3. 检验检疫：提交申请后，相关部门将对商品进行检验检疫，包括化验、抽检、尺寸检测等。

这一步是确保商品符合国家和地区的质量、安全、合规要求的重要环节。

4. 清关手续：经过检验检疫合格后，需要办理清关手续。

包括填写进出口报关单、缴纳关税和进口税款等。

清关手续的顺利办理是保证商品能够顺利进入市场的关键。

5. 放行准许：完成前述步骤后，相关部门会核准申请，并颁发放行准许证明。

此时，商品可以正式进入市场销售或使用，完成成品放行的全部流程。

三、成品放行要求1. 质量要求：商品必须符合国家和地区的质量标准，包括材料、加工工艺、外观等方面。

同时，还需提供相关检验报告，证明商品的质量达到要求。

2. 安全要求：商品应符合相关安全标准和规定，确保使用过程中不对人身安全和财产安全造成威胁。

如食品类商品需符合卫生安全标准，电子产品需符合电器安全标准等。

3. 合规要求：商品的生产和销售应符合国家和地区的法律法规要求，包括环保、知识产权、标签要求等方面。

确保商品的合法性和合规性，避免产生法律纠纷。

附件医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南医疗器械生产企业（以下简称企业）应当按照《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）及其附录的要求，加强对产品实现全过程，特别是采购和生产过程的质量控制以及成品放行的管理，确保放行的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

一、适用范围本指南所指质量控制，包括与产品有关的主要原材料、零部件、外协件、中间品、成品、初包装材料、标签等相关的验证/确认/监视/测量/检验/试验活动及其质量管理，也包括与生产过程相关的，特别是与生产过程中关键工序和特殊过程相关的验证/确认/监视/测量/检验/试验活动及其质量管理。

本指南所指成品放行，不包括采购物品和中间品的放行程序。

企业可以参考医疗器械成品放行的原则，自行制定采购物品和中间品的放行程序。

本指南不包括与生产、检验相关的环境、设施、设备及其相关过程的质量控制与管理，如生产、检验洁净区的环境监测，辅助工艺用水、辅助工艺用气的质量管理等要求。

如上述质量控制—1—及其管理活动与采购物品、中间品或成品要求直接相关，则本指南视其为采购物品、中间品或成品相关要求的一部分。

二、质量控制与成品放行企业应当依据法规要求、风险管理要求、产品技术要求、产品特性、生产规模、工艺特点、质量管理能力等实际，确定产品实现全过程，特别是采购和生产过程的验证/确认/监视/测量/检验/试验的过程和要求。

企业应当针对采购物品、中间品和成品及其相关过程，在医疗器械设计和开发完成后，特别是在设计转换完成后，输出进货检验规程、过程检验规程和成品检验规程等系统全面的质量控制文件，用以指导产品实现全过程，特别是采购和生产过程的质量控制和成品放行工作，确保使用符合要求的采购物品，流转符合要求的中间品，放行符合要求的成品。

（一）采购控制与进货检验企业应当建立并实施采购控制程序。

供应商的管理应当参照《医疗器械生产企业供应商审核指南》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第1号）有关要求，以确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和强制性标准的相关要求。

1、目的建立成品放行管理规程，规定成品放行审核工作的基本要求，确保合格产品出厂。

2、适用范围适用于本公司生产所有成品放行管理。

3、职责3.1生产车间、生产部负责审核生产记录。

3.2 QC负责批检验记录的审核。

3.3质量部负责对批生产、批包装、批检验记录进行全面审核。

3.4管理者代表负责成品放行的批准。

4、工作程序4.1放行的基本要求4.1.1质量部门应有成品放行的权利。

4.1.2产品放行前应由生产部、质量部对有关记录进行审核，记录符合要求并有审核人员签字后方可放行。

4.1.3负责审核工作人员应熟悉产品工艺文件，并具有一定的生产质量管理知识和实践经验。

4.1.4成品需检验合格，并经质量部人员审核，放行人批准后方可放行。

4.1.5成品在管理者代表批准放行前应当妥善贮存，贮存条件应当符合医疗器械注册标准的要求。

4.2成品放行程序及要求4.2.1生产车间完成生产后，及时整理批生产记录，由车间专人初审后交生产部（授权人审核），授权人审核填写《批生产记录审核表》并签字。

4.2.2检验室完成成品检验后，由QC对产品检验记录进行审核，填写《批检验记录审核表》并签字，交质量部（放行审核人）进行审核签字。

4.2.3质量部（放行审核人）根据管理者代表批准意见。

同意放行的填写《成品放行证》，连同成品检验报告单交成品仓库部，同意该批次成品放行，不同意放行的，按《不合格控制程序》进行处理。

4.3生产部负责审核内容及标准4.3.1批生产指令：指生产指令是否正确，是否编制人，批准人签字，生产指令中物料信息与工艺规程/作业指导书是否相符一致。

4.3.2生产物料：生产记录①记录内容齐全、书写规范、数据完整、准确、有操作人、复核人签字。

②生产过程符合工艺要求，生产与设备状态、清场合格证等均符合要求。

4.3.3批包装记录①批包装指令是否正确，是否有编制人、批准人签字；②所用说明书、标签、合格证均正确，打印批号及有效期正确；③记录内容齐全、书写规范、数据完整、准确、有操作人、复核人签名。

附件医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南医疗器械生产企业(以下简称企业)应当按照《医疗器械生产质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号)及其附录得要求,加强对产品实现全过程,特别就是采购与生产过程得质量控制以及成品放行得管理,确保放行得医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案得产品技术要求。

一、适用范围本指南所指质量控制,包括与产品有关得主要原材料、零部件、外协件、中间品、成品、初包装材料、标签等相关得验证/确认/监视/测量/检验/试验活动及其质量管理,也包括与生产过程相关得,特别就是与生产过程中关键工序与特殊过程相关得验证/确认/监视/测量/检验/试验活动及其质量管理。

本指南所指成品放行,不包括采购物品与中间品得放行程序。

企业可以参考医疗器械成品放行得原则,自行制定采购物品与中间品得放行程序。

本指南不包括与生产、检验相关得环境、设施、设备及其相关过程得质量控制与管理,如生产、检验洁净区得环境监测,辅助工艺用水、辅助工艺用气得质量管理等要求。

如上述质量控制及其管理活动与采购物品、中间品或成品要求直接相关,则本指南视其为采购物品、中间品或成品相关要求得一部分。

二、质量控制与成品放行企业应当依据法规要求、风险管理要求、产品技术要求、产品特性、生产规模、工艺特点、质量管理能力等实际,确定产品实现全过程,特别就是采购与生产过程得验证/确认/监视/测量/检验/试验得过程与要求。

企业应当针对采购物品、中间品与成品及其相关过程,在医疗器械设计与开发完成后,特别就是在设计转换完成后,输出进货检验规程、过程检验规程与成品检验规程等系统全面得质量控制文件,用以指导产品实现全过程,特别就是采购与生产过程得质量控制与成品放行工作,确保使用符合要求得采购物品,流转符合要求得中间品,放行符合要求得成品。

(一)采购控制与进货检验企业应当建立并实施采购控制程序。

供应商得管理应当参照《医疗器械生产企业供应商审核指南》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第1号)有关要求,以确保采购物品符合规定得要求,且不低于法律法规得相关规定与强制性标准得相关要求。

附件医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南医疗器械生产企业（以下简称企业）应当按照《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）及其附录的要求，加强对产品实现全过程，特别是采购和生产过程的质量控制以及成品放行的管理，确保放行的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

一、适用范围本指南所指质量控制，包括与产品有关的主要原材料、零部件、外协件、中间品、成品、初包装材料、标签等相关的验证/确认/监视/测量/检验/试验活动及其质量管理，也包括与生产过程相关的，特别是与生产过程中关键工序和特殊过程相关的验证/确认/监视/测量/检验/试验活动及其质量管理。

本指南所指成品放行，不包括采购物品和中间品的放行程序。

企业可以参考医疗器械成品放行的原则，自行制定采购物品和中间品的放行程序。

本指南不包括与生产、检验相关的环境、设施、设备及其相关过程的质量控制与管理，如生产、检验洁净区的环境监测，辅助工艺用水、辅助工艺用气的质量管理等要求。

如上述质量控制及其管理活动与采购物品、中间品或成品要求直接相关，则本指南视其为采购物品、中间品或成品相关要求的一部分。

二、质量控制与成品放行企业应当依据法规要求、风险管理要求、产品技术要求、产品特性、生产规模、工艺特点、质量管理能力等实际，确定产品实现全过程，特别是采购和生产过程的验证/确认/监视/测量/检验/试验的过程和要求。

企业应当针对采购物品、中间品和成品及其相关过程，在医疗器械设计和开发完成后，特别是在设计转换完成后，输出进货检验规程、过程检验规程和成品检验规程等系统全面的质量控制文件，用以指导产品实现全过程，特别是采购和生产过程的质量控制和成品放行工作，确保使用符合要求的采购物品，流转符合要求的中间品，放行符合要求的成品。

（一）采购控制与进货检验企业应当建立并实施采购控制程序。

供应商的管理应当参照《医疗器械生产企业供应商审核指南》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第1号）有关要求，以确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和强制性标准的相关要求。

成品放行指南实操案例1. 确定成品放行的目的和背景成品放行是指在生产流程中，对成品进行检验和审核，以确保符合质量标准，并最终将合格的成品放行到市场上销售。

成品放行的目的是保证产品质量，满足客户需求，并确保产品符合相关法律法规的要求。

2. 制定成品放行的流程和步骤成品放行的流程和步骤是指在生产过程中，对成品进行检测、审核和记录的过程。

一般包括以下步骤：(1) 成品抽样检测：从生产批次中随机抽取一定数量的成品，进行抽样检测，包括外观、尺寸、性能等方面的检测。

(2) 检测结果分析：对抽样检测的结果进行分析，判断成品是否符合质量标准和客户需求。

(3) 审核放行决策：根据检测结果，进行审核放行决策，决定是否放行成品。

(4) 记录和报告：将成品的检测结果和放行决策记录下来，并编制成品放行报告。

3. 确定成品放行的标准和要求成品放行的标准和要求是指对成品进行检测和审核时，所依据的标准和要求。

一般包括以下方面：(1) 外观质量：成品的外观应符合美观、整洁、无瑕疵的要求。

(2) 尺寸精度：成品的尺寸应符合设计要求，并具有一定的精度。

(3) 功能性能：成品的功能性能应符合产品设计和客户需求的要求。

(4) 安全性能：成品的安全性能应符合相关法律法规的要求，不得存在安全隐患。

4. 成品放行的责任和权限成品放行的责任和权限是指在成品放行过程中，各个相关部门和人员的责任和权限。

一般包括以下方面：(1) 生产部门：负责生产过程中的质量控制和成品检测。

(2) 质量部门：负责审核成品的质量，并决定是否放行。

(3) 销售部门：负责成品的销售和市场推广。

(4) 领导层：负责对成品放行过程进行监督和决策。

5. 成品放行的记录和追溯成品放行的记录和追溯是指对成品放行过程进行记录和追踪，以便于追溯成品的质量和放行过程。

一般包括以下方面：(1) 成品放行报告：对每个批次的成品放行结果进行记录和报告。

(2) 成品追溯系统：建立成品的追溯系统，记录每个批次的生产过程、检测结果和放行决策。

附件医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南医疗器械生产企业（以下简称企业）应当按照《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）及其附录的要求，加强对产品实现全过程，特别是采购和生产过程的质量控制以及成品放行的管理，确保放行的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

一、适用范围本指南所指质量控制，包括与产品有关的主要原材料、零部件、外协件、中间品、成品、初包装材料、标签等相关的验证/确认/监视/测量/检验/试验活动及其质量管理，也包括与生产过程相关的，特别是与生产过程中关键工序和特殊过程相关的验证/确认/监视/测量/检验/试验活动及其质量管理。

本指南所指成品放行，不包括采购物品和中间品的放行程序。

企业可以参考医疗器械成品放行的原则，自行制定采购物品和中间品的放行程序。

本指南不包括与生产、检验相关的环境、设施、设备及其相关过程的质量控制与管理，如生产、检验洁净区的环境监测，辅助工艺用水、辅助工艺用气的质量管理等要求。

如上述质量控制—1——及其管理活动与采购物品、中间品或成品要求直接相关，则本指南视其为采购物品、中间品或成品相关要求的一部分。

二、质量控制与成品放行企业应当依据法规要求、风险管理要求、产品技术要求、产品特性、生产规模、工艺特点、质量管理能力等实际，确定产品实现全过程，特别是采购和生产过程的验证/确认/监视/测量/检验/试验的过程和要求。

企业应当针对采购物品、中间品和成品及其相关过程，在医疗器械设计和开发完成后，特别是在设计转换完成后，输出进货检验规程、过程检验规程和成品检验规程等系统全面的质量控制文件，用以指导产品实现全过程，特别是采购和生产过程的质量控制和成品放行工作，确保使用符合要求的采购物品，流转符合要求的中间品，放行符合要求的成品。

（一）采购控制与进货检验企业应当建立并实施采购控制程序。

供应商的管理应当参照《医疗器械生产企业供应商审核指南》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第1号）有关要求，以确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和强制性标准的相关要求。

《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》答案姓名：部门：时间：分数：填空题：（共四题，每题5分）1.《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》中所指成品放行，不包括（采购物品）和（中间品）的放行程序。

2.企业应当对关键工序进行（验证），对特殊过程进行（确认）。

3.企业应当根据关键工序和特殊过程的验证/确认或再验证/再确认结果，对关键工序、特殊过程实施必要的（过程检验）、过程参数的（监视）和（测量）。

4.成品检验规程的内容原则上应当覆盖已注册或者备案的产品技术要求中需要常规控制的（检验项目）和（检验方法）。

判断题： (共五题，每题4分)5.企业应当建立并实施采购控制程序。

（√）6.生产过程中中间品对成品质量有影响时拒收可以不予以记录。

（×）7.生产过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的，可以不用进行确认。

（×）8.企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求、产品交付要求、企业内部控制标准等制定成品检验规程。

（√）9.企业可以参考医疗器械成品放行的原则，自行制定采购物品和中间品的放行程序。

（√）问答题：(共三题,每题20分) 10.本指南不包括哪些质量管理等要求？答：本指南不包括与生产、检验相关的环境、设施、设备及其相关过程的质量控制与管理，如生产、检验洁净区的环境监测，辅助工艺用水、辅助工艺用气的质量管理等要求。

11.企业应当依据什么确定产品实现全过程，特别是采购和生产过程的验证/确认/监视/测量/检验/试验的过程和要求？答:依据法规要求、风险管理要求、产品技术要求、产品特性、生产规模、工艺特点、质量管理能力等实际。

12.检验规程至少应当明确采购物品的哪些内容？答：至少应当明确采购物品的名称、规格型号、验证/确认/监视/测量/检验/试验项目与方法、适用的仪器设备和器具、抽样程序、抽验方案、接收准则、引用标准/引用测量程序和相关记录等内容。

医疗器械质量控制和放行指引精编一、引言医疗器械作为医疗机构日常工作所必需的设备，直接关系到患者的健康和生命安全。

为了确保医疗器械质量的可靠性、有效性和安全性，需要制定相应的质量控制和放行指引，以规范医疗器械的生产、销售和使用。

二、质量控制标准1.生产阶段在医疗器械的生产过程中，应严格按照相关标准进行操作。

包括原材料的检测和采购，生产环境的控制和管理，以及生产工艺的操作和监控。

同时，应建立完善的质量管理体系，对生产过程中的每个环节进行记录和追溯，以确保产品质量的可控。

2.检测阶段医疗器械在生产完成后，需要进行质量检测，以验证其符合规定的标准和要求。

检测项目包括外观检查、性能测试、安全性评估等。

其中，性能和安全性是医疗器械质量的核心指标，应严格按照相应的标准进行检测。

3.标准制定为了确保医疗器械质量的统一和可比性，需要制定相关的质量标准和规范。

这些标准和规范应包括产品的设计、材料、性能、安全、标志和包装等方面的要求，以及质量控制和检测的方法和程序。

同时，还应建立质量标准的修订和更新机制，以适应技术和市场的发展。

三、放行机制1.认证要求医疗器械的生产和销售必须经过相应的认证，以确保其符合质量和安全的要求。

生产企业应取得医疗器械生产许可证，销售企业应取得医疗器械经营许可证，并且在产品上标明相关认证标志和编码。

2.检测要求医疗器械在放行前，必须经过严格的检测，以验证其符合规定的标准和要求。

检测可以由第三方检测机构进行，也可以由企业自身进行，但需要确保检测结果的客观性和可靠性。

3.记录要求在医疗器械的生产、销售和使用过程中，应建立相应的记录和档案，以便追溯和溯源。

对于每个批次的产品，应记录其生产的时间、地点、人员和设备等相关信息，并留存样品和检测报告。

四、推进措施1.加强监管力度2.促进科技创新3.提高行业素质提高医疗器械行业从业人员的素质，加强对从业人员的培训和考核，提高其技术和管理水平。

同时，加强行业组织的建设，推动行业内部的自律和竞争，促进行业的健康和可持续发展。

医疗器械质量控制和放行指南公司内部编号：（GOOD-TMMT-MMUT-UUPTY-UUYY-DTTI-附件医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南医疗器械生产企业（以下简称企业）应当按照《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）及其附录的要求，加强对产品实现全过程，特别是采购和生产过程的质量控制以及成品放行的管理，确保放行的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

一、适用范围本指南所指质量控制，包括与产品有关的主要原材料、零部件、外协件、中间品、成品、初包装材料、标签等相关的验证/确认/监视/测量/检验/试验活动及其质量管理，也包括与生产过程相关的，特别是与生产过程中关键工序和特殊过程相关的验证/确认/监视/测量/检验/试验活动及其质量管理。

本指南所指成品放行，不包括采购物品和中间品的放行程序。

企业可以参考医疗器械成品放行的原则，自行制定采购物品和中间品的放行程序。

本指南不包括与生产、检验相关的环境、设施、设备及其相关过程的质量控制与管理，如生产、检验洁净区的环境监测，辅助工艺用水、辅助工艺用气的质量管理等要求。

如上述质量控制及其管理活动与采购物品、中间品或成品要求直接相关，则本指南视其为采购物品、中间品或成品相关要求的一部分。

二、质量控制与成品放行企业应当依据法规要求、风险管理要求、产品技术要求、产品特性、生产规模、工艺特点、质量管理能力等实际，确定产品实现全过程，特别是采购和生产过程的验证/确认/监视/测量/检验/试验的过程和要求。

企业应当针对采购物品、中间品和成品及其相关过程，在医疗器械设计和开发完成后，特别是在设计转换完成后，输出进货检验规程、过程检验规程和成品检验规程等系统全面的质量控制文件，用以指导产品实现全过程，特别是采购和生产过程的质量控制和成品放行工作，确保使用符合要求的采购物品，流转符合要求的中间品，放行符合要求的成品。

（一）采购控制与进货检验企业应当建立并实施采购控制程序。

1.主题内容与适用范围1.1本规程规定了产品（成品）审核放行管理的内容与要求。

1.2本规程适用于产品（成品）放行审核的管理。

2.职责：2.1质量受权人、转受人及其质保部QA（放行审核人）对本标准的执行负责。

2.2产品（成品）仓管人员对本标准的执行负责。

2.3质量受权人负责检查本标准的执行情况与监督管理。

3.管理内容与要求：3.1管理的基本要求：3.1.1质量管理部门应有产品（成品）放行的决定权。

3.1.2药品放行前应由质量管理部门对有关记录进行审核。

审核内容应包括：配料、称重过程中的复核情况；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等。

符合要求并有审核人员签字后方可放行。

3.1.3负责审核工作的人员应熟悉GMP，并具有一定的药学专业知识和实践经验。

3.1.4产品（成品）必须检验合格，经质量保证部人员审核，放行人批准后方可放行。

3.1.5成品在质量受权人批准放行前应当待验贮存。

3.1.6成品的贮存条件应当符合药品注册批准的要求。

3.2放行决定权3.2.1成品由质量受权人批准放行。

3.2.2产品放行文件审核：3.2.2.1应有严格的质量评价程序：批生产记录须经过车间工艺员和技术主任(生产工艺工程师)的审核；中间控制记录、质量批检验记录须经质量控制部门负责人审核。

在此基础之上，QA质量评价员、QA 负责人对批检验记录和批生产记录进行双重审核。

3.2.2.2如出现无菌性偏差，应由包括微生物检测人员在内的进行偏差调查，撰写偏差调查报告。

质量管理部经理根据调查报告的意见决定产品是否放行，且在无菌产品放行资料中，应对环境监控报告进行回顾。

3.2.3产品放行文件审核流程：3.3成品放行程序及要求3.3.1生产车间完成生产后，及时整理批生产记录，由车间QA审核填写批生产记录审核表并签字，车间主任审核签字，交质保部QA（放行审核人）审核，质量保证部经理审核签字。

3.3.2质量控制室完成成品检验后，由质量控制部负责人对成品批检验记录审核，填写批检验记录审核表并签字，交质保部QA（放行审核人）进行审核签字，并由质量保证部经理审核签字。