制药医药企业-首营品种审核管理制度

医药公司首营企业和首营品种审核管理规定1．目的：为规范首营企业和首营品种的审核管理，保证药品购进渠道的合法性，保证购进合法和质量可靠的药品，根据药品管理法和“GSP”的有关规定，特制定本管理规定。

2．范围：适用于本公司对首营企业和首营品种审核管理全过程。

3．定义：3.1首营企业：指购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产企业或经营企业。

3.2首营品种：指本企业向某一药品生产企业首次购进药品(包括新品种、新规格、新剂型、新包装等)。

4．内容：4.1 首营企业的审核4.1.1公司对首营企业的合法资质和质量保证能力必须进行审核。

审核由采购人员会同质量管理人员共同进行。

4.1.2采购人员负责向首营企业索取以下资质材料并进行初审。

(1)《药品生产许可证》、《医疗器械生产许可证》或《药品经营许可证》、《医疗器械经营许可证》复印件；(2) 企业《营业执照》(副本)复印件；(3)“GMP”认证证书或“GSP”认证证书复印件；(4)《税务登记证》(副本)复印件；(5)《组织机构代码证》(副本)复印件：(6) 质量保证协议书(7)销售人员身份证复印件、上岗证复印件和企业法定代表人授权书原件。

4.1.3首营企业提供的上述资质材料均需加盖企业原印章，所有材料应完整、清晰、有效。

企业法人授权书：应载明授权品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章(或者签名)。

不符合以上要求的资质材料，质量管理人员配合采购人员重新向首营企业索取。

4.1.4采购人员对以上材料进行初审后在系统中填写《首营企业审批表》，在《首营企业审批表》上签署初审意见并经采购主管确认，提交质量管理人员审核。

4.1.5质量管理人员对采购部门提交的首营企业资质材料进行审核。

(1)审核首营企业提供资质材料的完整性、真实性和有效性；(2)审核是否超出有效证照所规定的生产(经营)范围和经营方式；(3)审核销售人员的资质是否符合规定、授权书所载项目及内容是否符合要求；(4)审核该企业质量保证能力是否达到要求4.1.5首营企业资质材料审核合格后，质量管理人员对系统中的《首营企业审批表》签署审核意见，报质量管理部部长审批。

首营企业和首营品种审核管理制度一、为加强药品质量临督管理，把好业务经营第一关，防止假、劣药品进入，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等有关法律法规，特制定本制度。

二、首营企业和首营品种的审核必备资料：1、首营企业：对方必须提供其合法证照复印件并加盖章，同进签订质量保证协议。

经销人员必须提供加盖企来公章和企业法人代表印章或签字的委托授权书及经销人员身份证复印件。

2、首营药品：必须要求厂方提供加盖单位红色印章的合法证照，药品质量标准、药品批准生产的批件（包括批准文号）、同一批次的检验报告单、包装、说明书等资料。

3、GMP和GSP认证人企业，索取证书的复印件。

三、从首营企业购进的药品或从生产企业购进首营品种，必须严格执行药品购进的有关规定。

注：首营企业——系指首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业。

首营品种——系指向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新规格、新剂型、新包装。

特殊药品的购进、验收、储存、保管和使用管理制度麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品等均为特殊管理药品，应做到以下管理：药品购进一、特殊药品使用单位应到监督管理部门许可。

二、购进麻醉、精神药品庆持麻醉药品“印签卡”和有效证件（身份证），到有特殊药品经营资格的药品批发企业购进特殊药品。

三、购进药品时应采取银行转账资金，不得现金买卖。

公路运输必须有专人负责，缩短在途时间，防止丢失、被盗。

药品验收一、验收应做到货到即验，双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字，验收记录应采取专用记录，内容有：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、产品批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。

验收记录应保存至有效期一年，但不得少于三年。

二、验收发现缺少、破损的药品应双人清点登记，报告单位领导批准并加盖公章后及时向供货单位查询、处理。

药品储存、保管一、必须实行专人负责（双人）专库（柜）加锁（双锁），对进出库药品应建立专用账册，进出逐笔，记录的内容有：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位数量、产品批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用人签字，做到帐、物、批号相符。

首营企业和首营品种审核制度首营企业和首营品种审核制度简介首营企业和首营品种审核制度是现代药品监管体系的核心之一、这一制度主要针对企业及其产品的初次上市审批，并通过对企业的企业资质、生产工艺、质量管理体系等多方面审核以及对药品的药理学、药代动力学、临床试验、禁忌症、药物不良反应、药品质量控制等多个方面进行审查，从而确保药品上市的安全性、有效性和合法性。

一、首营企业审核首营企业审核旨在确保企业具备正规、规范、安全的生产管理体系和药品质量控制体系。

在此过程中，主要从以下方面进行审核：1.企业资质：对企业营业执照、生产许可证等证照的合法性进行审核，同时对企业经营管理、组织结构、财务状况等方面进行评估。

2.生产工艺：对企业生产工艺流程、生产设备选型、人员配备、生产环境等方面进行评估。

3.质量管理体系：对企业实施的质量管理制度、标准操作规程、质量控制方案等进行评估，并通过对企业实验室设备、检验方法、检验人员和检验记录进行审查，确保药品质量合格，达到批签发标准。

4.库存管理：对企业的原材料采购、入库管理、库存管理、销售发货等环节进行审核，确保药品来源合法、库存管理规范，存在问题及时纠正。

二、首营品种审核首营品种审核旨在确保药品的安全性、有效性和合法性，保障公众用药安全。

在此过程中，主要从以下方面进行审核：1.药理学：对药品的化学成分、药理学特性、药代动力学等进行评估。

2.临床试验：对药品的临床试验报告进行评估，确保研究数据真实、可靠、充分，经过人体安全性评价。

3.禁忌症和不良反应：对药品的禁忌症和不良反应进行评估，确保药品使用安全。

4.药品质量控制：对药品的制造工艺、质量控制方法、质量检验体系等进行评估，并对药品质量分析报告进行审查，确保药品质量合格。

三、审核实施审核实施由原料药审核、制剂审核、质量药品审核和药品生产企业年度评估四部分组成。

对于符合规定的首营企业和首营品种，进行审核意见汇总，经审评部门进行评估，批准后颁发批文。

医药公司首营企业首营品种审核管理制度L目的：加强经营质量管理，确保从合法企业购进合法和质量可靠的药品；2.范围：适用于首营企业、首营品种审核确定的全过程；3.职责：3.1质量管理部负责首营企业和首营品种合法资格证明的审核及归档管理，并在计算机系统中建立电子档案；3.2采购部负责首营企业和首营品种的合法资格证明的索取与初审；3.3质量负责人负责首营企业和首营品种的审批；4内容：4.1有关概念：4.1.1首营企业：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产企业或经营药品企业；4.L2首营品种：采购药品时，本企业首次采购的品种4.2首营企业的审核：4. 2.1对首营企业应进行合法资格和质量保证能力以及销售人员的合法资格审核，审核内容包括：4. 2.1.1药品经营企业：4. 2.1.1.1加盖企业原印章的《营业执照》复印件及其上一年度企业年度报告公示表；；4.2.L1.2加盖企业原印章的《药品经营许可证》复印件；4.3.L1.3加盖企业原印章的《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件；4.4. 1.1.4加盖企业原印章的《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；4.5.L1.5加盖企业原印章的银行《开户许可证》复印件（资料上应注明：开户户名、开户银行及账号）；4.6.L1.6相关凭证票据样模、随货同行单（票）样式（应是原件，不得是复印件）；4.2.L1.7相关原印章样式（必须是包含企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章等章的原始印记,不能是印刷、影印、复印等复制后的印记）；4.2.L2药品生产企业：4.2.1.2.1加盖企业原印章的《营业执照》复印件及其上一年度企业年度报告公示表；；4. 2.1.2.2加盖企业原印章的《药品生产许可证》复印件；4.2.L2.3加盖企业原印章的《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件；4.3.L2.4加盖企业原印章的《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；4.4.L2.5加盖企业原印章的银行《开户许可证》复印件（资料上应注明：开户户名、开户银行及账号）；4.5.L2.6相关凭证票据样张、随货同行单（票）样式（应是原件，不得用复印件）；4.2.1.2.7相关原印章样式（必须是包含企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章等章的原始印记,不能是印刷、影印、复印等复制后的印记）；4.2.1.3加盖供货单位公章原印章的药品销售人员身份证复印件；4.2.1.4加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；4.2.1.5签订的质量保证协议，质量保证协议中包括以下内容：4.2.1.5.1明确双方的质量责任；4.2.1.5.2供货方提供符合规定的资料且对其真实性和有效性负责；4.2.1.5.3供货方应按国家规定开具发票；4.2.1.5.4供货方提供的药品质量符合药品标准等有关要求；4.2.1.5.5供货方提供的药品包装、标签、说明书符合有关规定；4.2.1.5.6药品运输的质量保证及责任；4.2.L5.7质量保证协议的期限;4.2.2首营企业的审核：4.2.2.1由采购部会同质量管理部共同进行，采购员收集规定的资料后，应在计算机系统中填写《首营企业审批表》经采购部经理审核后报送质管部；质管部对采购部填报送的《首营企业审批表》及相关资料进行审核；4.2.2.2质量管理部审核完成后，报质量负责人审批，经质量负责人审批同意后，质量管理部应将其列为合格供货商档案，同时录入计算机信息管理系统进行自动控制与跟踪管理；4.2.2.3未通过审核、审批的，不得发生业务；4.2.3首营企业审核后除采购合同外的有关资料由质管部统一归档保存；4.3首营品种的审核：4.3.1首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。

首营企业、首营品种审核制度为维护企业的经营利益和质量信誉，保证人民用药安全有效，制定本制度。

一．首营企业的审核1. 首营企业的概念：采购药品时与我院首次发生供需关系的药品生产或经营企业。

2. 首营企业的审核，包括生产、经营资格和质量保证能力的审核。

审核工作由采购员具体负责，药库负责人核对无误后，由药学部主任审核，报药事管理与药物治疗学委员会批准后方可做为合格供货方。

3. 首营企业审核应提供的材料：《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件、《营业执照》复印件、首营企业质量体系调查表、企业法人签署的销售人员“授权委托书”原件、销售人员身份证复印件和国家规定必须通过GMP认证的车间(品种、剂型)的批准证书复印件。

以上材料的复印件必须加盖供货方公章。

4. 除审核有关材料外，必要时应实地考察。

二．首营品种的审核1. 首营品种的概念：我院首次向药品生产企业或药品经营企业首次购进的药品，包括药品的新剂型、新规格、新包装等。

2. 通过药事管理与药物治疗学委员会批准的药品方可进行首营品种的审核。

审核工作由药品采购员具体负责，经药库负责人核对，科主任审批后方可进行采购。

3. 首营品种审核，厂方应提供以下材料：该品种的生产批文、该品种所适用的法定质量标准、该品种的生产厂家的检验报告书、该品种包装、标签及说明书样本、进口药品的《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）、《进口药品检验报告书》、药品生产企业所在地省级物价部门批文或山东省物价局的价格登记表。

以上材料的复印件须加盖供货方的企业公章或质量检验机构的原印章。

三．审核材料的备案与保管1. 要求备案的审核材料必须完整、清晰、有效。

2. 对审核材料要及时整理、妥善保存、建档备查。

首营企业和首营品种审核制度1为确保经营行为的合法性，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。

2首营企业，是指与本企业首次发生药品供需关系的药品经营企业。

首营品种，是指向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装等。

3药店应对首营企业和首营品种进行质量审核，确保供货单位和所经营药品的合法性。

4购进首次经营药品或首营企业开展业务关系前，业务部门应详细填写“首营品种企业审批表”，连同规定的资料及样品报质量管理部。

5审批首营企业和首营品种的必备资料：5.1首营企业应提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件；5.2与本药店进行业务联系的供货单位销售人员，应提供药品销售人员身份证复印件、首营企业质量认证的有关证明、加盖委托企业原印章和企业法定代表人印章和签字的法人委托授权书，并标明委托授权范围及有效期；5.3购进首营品种，应提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件、药品质量标准、药品生产批准证明文件、首营品种的药品出厂检验报告书，以及药品包装、标签、说明书实样及批文等资料。

6质量管理部对业务部门填报的“首营品种企业审批表”及相关资料和样品进行质量审核后，报质量负责人审批。

7首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作为准确的判断时，业务部门应会同质量管理部门对首营企业进行实地考察，并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。

8首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可开展业务往来，购进药品。

9首营品种或首营企业的审批原则上应在____天内完成。

10质量管理部负责收集审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及报批资料，建立质量档案。

首营企业和首营品种审核制度（2）是指对首次进入市场销售的企业和产品进行审核和准入的制度。

首营企业审核制度是指监管部门对新成立的企业进行审核和许可的制度。

1．目的：为保证药房所经营药品的质量，对首营企业和首营品种都必须进行质量、资格的审核。

2．依据：《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）和《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（修订稿）。

3．范围：本制度适用于首营企业和首营品种的审核管理。

4．职责：质量负责人和采购员对本制度实施负责。

5．内容：5.1首营企业是指采购药品时，与本药店首次发生供需关系的药品生产或经营企业；首营品种是指本药店首次采购的药品。

5.2凡首营企业、首营品种都必须经药房质量负责人审核，药房负责人批准后才能开展药品采购活动。

5.3采购员负责向供货单位索要首营审批资料，质量负责人负责首营资料的审核和建档，药房负责人负责首营资料的批准。

5.4药房对首营企业和首营品种要进行严格审核，调查其质量管理体系，不得从未经首营审批的企业采购药品，不得采购未经首营审批的品种。

5.5药房质量负责人对首营企业进行包括资格和质量保证能力的审核。

经药房负责人批准后，方可从供货单位采购药品。

5.5.1首营企业审核所需资料：5.5.1.1《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件；5.5.1.2药品GMP/GSP证书复印件；5.5.1.3营业执照复印件；5.5.1.4印章印模备案表；5.5.1.5随货同行单样式；5.5.1.6开户户名、开户银行及账号(开票信息)和开户许可证复印件；5.5.1.7《组织机构代码证》复印件、《税务登记证》复印件；5.5.1.8质量保证协议；5.5.1.9购销合同；5.5.1.10供货单位销售人员的法人授权委托书和身份证复印件；5.5.2.以上资料均应在有效期内，并加盖首营企业公章的原印章。

若有变更记录，变更后的资料一并提供。

5.5.3印章印模备案表应是首营企业各种印章原印章的备案，至少应包括：公章、财务专用章、发票专用章、出库专用章、质量管理专用章、合同专用章。

5.5.4随货同行单样式由首营企业提供其随货同行单打印票据的原件或复印件，并加盖首营企业出库专用章。

首营企业与首营品种审核管理制度一、目的：制定首营企业与品种审核管理制度，保证公司采购药品的合法性和质量的可靠性。

二、范围：本制度适用于首营企业与首营品种审核的管理。

三、责任：质量副总、质量管理部、采购部对本制度实施负责。

四、内容：1、首营企业是指采购药品时，与本公司首次发生供需关系的药品生产或经营企业；首营品种是指本公司首次采购的药品。

2、不得从未经审批的首营企业采购药品，不得购采未经首营审批的品种。

3、公司对首营企业进行包括资格和质量保证能力的审核，由采购部索取、查验加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《营业执照》复印件及《药品生产（经营）质量管理规范认证证书》复印件；相关印章、随货同行单（票）样式；开户户名，开户银行及账号；税务登记和组织机构代码证复印件等资料。

由采购部按计算机系统权限要求填写“首营企业审批表”，提交质量管理部审核，质量副总审批。

4、质量管理部除审核有关资料外，对供货单位发生过质量问题的，在国家药监局质量公告上被公告的，有信誉不良记录及其他不良行为的，发生大量业务往来的公司，注册资金太少，人员少的企业等，应会同采购部进行实地考察，评价供货单位质量管理体系，并做好考察记录，经质量管理部和质量副总审核批准后，方可从该供货单位采购药品。

5、与首营企业签订质量保证协议。

同时，对经审核合格的首营企业资料由质量管理部存档。

6、公司对首营品种进行审核，由采购部在计算机系统上按权限要求填写“首营品种审批表”，并将该品种加盖有供货单位红色印章的《药品注册批件》、《再注册批件》、《进口药品注册证》或《医药产品注册证》“进口药品通关单”或“进口药品检验报告书”、《生物制品批签发合格证》、《进口生物制品检验报告书》、《进口药材批件》，质量标准、说明书、包装标签，供货方销售人员身份证复印件和该单位法人委托书（内容包括销售品种、地域、期限）等有关资料，交公司质量管理部归入药品质量档案。

首营企业、首营品种审核制度文件编号YJK-YK-001制订日期：年月修订日期：年月审批：为维护企业的经营利益和质量信誉，保证人民用药安全有效，制定本制度。

一．首营企业的审核1. 首营企业的概念：采购药品时与我院首次发生供需关系的药品生产或经营企业。

2. 首营企业的审核，包括生产、经营资格和质量保证能力的审核。

审核工作由采购员具体负责，药库负责人核对无误后，由药学部主任审核，报药事管理与药物治疗学委员会批准后方可做为合格供货方。

3. 首营企业审核应提供的材料：《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件、《营业执照》复印件、首营企业质量体系调查表、企业法人签署的销售人员“授权委托书”原件、销售人员身份证复印件和国家规定必须通过GMP认证的车间(品种、剂型)的批准证书复印件。

以上材料的复印件必须加盖供货方公章。

4. 除审核有关材料外，必要时应实地考察。

二．首营品种的审核1. 首营品种的概念：我院首次向药品生产企业或药品经营企业首次购进的药品，包括药品的新剂型、新规格、新包装等。

2. 通过药事管理与药物治疗学委员会批准的药品方可进行首营品种的审核。

审核工作由药品采购员具体负责，经药库负责人核对，科主任审批后方可进行采购。

3. 首营品种审核，厂方应提供以下材料：该品种的生产批文、该品种所适用的法定质量标准、该品种的生产厂家的检验报告书、该品种包装、标签及说明书样本、进口药品的《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）、《进口药品检验报告书》、药品生产企业所在地省级物价部门批文或山东省物价局的价格登记表。

以上材料的复印件须加盖供货方的企业公章或质量检验机构的原印章。

三．审核材料的备案与保管1. 要求备案的审核材料必须完整、清晰、有效。

2. 对审核材料要及时整理、妥善保存、建档备查。

药品GSP首营企业首营品种审核管理制度文件名称首营企业和首营品种审核管理制度文件编号XX-XX-014-00执行日期编制人审核人批准人编制日期审核日期批准日期分发部门1.目的通过对拟供货单位、经营品种及其销售人员资质合法性的审核，确保从合法企业购进药品。

2.适用范围本制度适用于首营企业、首营品种及其销售人员资质的审核工作。

3职责3.1业务部：负责初审拟供货单位资质材料并报送质量管理部审核；3.2质量管理部：负责首营企业和首营品种合法性核实、查验、审核及动态管理；3.3质量负责人：负责首营企业和首营品种资质合法性的批准。

4.定义1.1首营企业：采购药品时，与本公司首次发生供需关系的药品生产或者经营企业；1.2首营品种：本企业首次采购的药品。

5.内容5.1采购中涉及的首营企业、首营品种，业务部应当利用计算机系统填写相关申请表格，经过质量管理部负责人和质量负责人的审核批准（首营品种还应当经过财务部长对物价的审核批准）。

必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价；5.2对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：5.2.1《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；5.2.2营业执照及其年检证明复印件；523《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；5.2.4相关印章、随货同行单（票）样式；525开户户名、开户银行及账号。

5.3对首营品种的审核，应当审核药品的合法性，查验加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购；5.4对审核合格的首营品种应建立药品质量档案，质量档案的内容除了包含加盖有供货单位公章原印章的药品生产批准文件以外，还应包含如下资料：5.4.1药品质量标准（从国家官方网站数据库查询下载或《中国药典》复印）；5.4.2药品包装、标签、说明书实际使用件或样稿批件（可从来货留样获得）；543物价批文（可向供货商索取）；5.4.4其它与该药品有关的证明文件（可向供货商索取）。

首营企业和首营品种审核制度
(1)为加强药品质量监督管理，把好业务经营第一关，防止假劣药品进入本企业，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规，特制定本制度。

(2)首营企业系指与本企业首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业：首营品种系指企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装。

(3)与首营企业发生业务关系时，要索取加盖了供货企业原印章的证照复印件等有关证件。

由业务部门人员填写“首营企业审批表”。

(4)购进首营药品，必须要求生产厂家提供加盖单位原印章的合法证照、药品质量标准、药品批准文号、同一批次的药品检验报告单、价格批文，使用说明书、包装、标签。

由业务部门人员填写“首营品种审批表”，并将上述相关证明文件一并报质管部门审核。

(5)药品推销人员须提供加盖企业公章和企业法人代表印章或签字的授权委托书原件及药品推销人员身份证复印件。

(6)质量管理部根据业务部门提供的资料及相关质量标准对首营企业与首营品种进行审核。

(7)首营品种的审核，首先由质管部门进行资料审定，签署审核意见，交物价部门审核，签署意见，再交企业主管领导审批，批准后，经营部门方可安排进货试销。

(8)质量管理部接到首次经营品种后，原则上应在6天内完成审批工作。

(9)质量管理部将审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及产品资料、使用说明书、标签等一起作为药品质量档案保存备查。

药品经营企业首营企业和首营品种审核制度摘要药品经营企业在引入新的合作伙伴（首营企业）和新的药品品种（首营品种）时，必须进行严格的审核以确保合规性和药品质量。

本文档详细介绍了药品经营企业首营企业和首营品种的审核制度，包括审核流程、标准和记录管理。

1. 引言1.1 审核制度的重要性1.2 制度的目标和原则2. 组织结构与职责2.1 审核管理机构2.1.1 组织架构2.1.2 管理职责2.2 审核执行团队2.2.1 团队组成2.2.2 团队职责3. 首营企业审核制度3.1 审核流程3.1.1 初步资质审核3.1.2 现场考察3.1.3 综合评估3.2 审核标准3.2.1 资质合法性3.2.2 生产能力3.2.3 质量管理体系3.3 审核记录3.3.1 审核文件管理3.3.2 审核结果记录4. 首营品种审核制度4.1 审核流程4.1.1 品种资料审核4.1.2 样品检验4.1.3 风险评估4.2 审核标准4.2.1 药品注册文件4.2.2 药品质量标准4.2.3 药品市场准入4.3 审核记录4.3.1 审核文件归档4.3.2 审核结果反馈5. 审核流程的详细规定5.1 资料收集与初步审核5.1.1 收集资料清单5.1.2 初步审核要点5.2 现场审核与评估5.2.1 现场审核计划5.2.2 评估方法与标准5.3 审核决策5.3.1 决策流程5.3.2 决策依据6. 审核结果的应用6.1 合格企业的合作6.1.1 合作协议签订6.1.2 合作过程管理6.2 不合格企业的处理6.2.1 改进建议6.2.2 终止合作流程6.3 新品种的引进6.3.1 引进决策6.3.2 品种管理7. 法规遵守与监督7.1 遵守药品管理法规7.1.1 国家药品管理法规7.1.2 地方药品管理规定7.2 监督与检查7.2.1 内部监督机制7.2.2 外部监督检查8. 培训与考核8.1 审核团队培训8.1.1 定期培训计划8.1.2 培训内容与方法8.2 审核团队考核8.2.1 考核标准8.2.2 考核结果应用9. 附录9.1 相关法规与指导原则9.2 审核流程图9.3 审核表格与模板10. 结论药品经营企业首营企业和首营品种审核制度是确保药品来源合法、质量可靠的重要手段。

首营企业和首营品种审核制度
1、为加强对药品质量监督管理，把好业务经营第一关，防止假冒伪劣药品进入本企业，根据《中华人民共和国药品管理法》及《药品流通监督管理办法》等法律法规，特制定本制度。

2、首营企业系指与本院首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业；首营品种系指本院向某一药品配送企业首次购进的药品，包括药品的新规格、新剂型、新包装。

3、首营企业和首营品种的审批必备的资料：
购进首营药品，必须要求厂家提供加盖单位红色印章的合法证照、药品质量标准、药品批准生产的批件（即批准文号）、同一批次的药品检验报告单、挂网价格、包装、标签、说明书等资料。

对首营企业必须要求对方提供其合法证照复印件并加盖红印章，签订质量保证协议。

经销人员须提供加盖企业公章和企业法人代表印章或签字的委托授权书原件及经销人员身份证复印件。

4、首营企业和首营品种进入我院，必须将上述规定的资料报药剂科，经院药事管理批准后方可经营。

5、药剂科将首营企业和首营品种的企业资料、药品资料、使用说明书、标签等一起作为药品质量档案保存备查。

6、质量验收员接到首次经营品种后，应认真进行质量验收，并审查厂方所附检验报告书，经检定外观质量合格后，方可销售。

首营企业和首营品种审核制度1.目的：制定首营企业和首营品种审核制度，使公司采供部、质管部、质量负责人（总监）遵照执行，确保从合法的企业购进合法生产和质量可靠的药品。

2.范围：适用于首营企业和首营品种的审核过程。

3.职责：质管部和公司采供部采购员、质量总监对本制度的实施负责。

4.内容4.1术语定义首营企业：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。

首营品种：本企业首次采购的药品。

4.2首营企业审核制度采购部负责收集首次与公司建立业务关系的供货企业（首营企业）合法的证明材料，交质管部进行资格审核，审核合格的企业，质管部在计算机管理系统上建立客商基础资料。

对曾发生过质量问题，在国家或地方局质量公告有不良记录的，采购部认为有采购意向，由质管部与采购部进行实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。

质管部质量管理员对供货企业提供的加盖其公单原印章的证明材料进行审核，其审核具体内容包括:4.2.1《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；4.2.2《营业执照》复印件；4.2.3《药品生产质量管理规范认证证书》或者《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；4.2.4相关印章（企业公章、质管专用章、出库专用章、法人章、合同章、财务专用章等X 随货同行单（票）样式；4.2.5开户户名、开户银行及账号；4.2.6《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。

4.2.7审核其在国家或者省、市食药监部门网站上有无违法违规记录。

4.3采购员应向供货企业索取、核实、留存其销售人员以下资料：4.3.1加盖供货企业公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；4.3.2加盖供货企业公章原印章的销售人员身份证复印件；4.3.3授权委托书一般期限为一年。

4.4首营企业及供货企业销售人员的资料经采购部、质量管理员、质量负责人（总监）审核合格后，由质量管理员在计算机管理系统中建立供货商档案后方可购进；4.5质管部负责首营企业及其单位销售人员资料归档，并定期进行清理更新，档案保存5 年以上。

首营企业和首营品种质量审核制度一、为确保从具有合法资格的企业购进合法和质量可靠的药品，依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》以及有关法律法规制定本制度。

二、首营企业的审核（一）首营企业是指首次与本企业建立药品购入业务关系的药品生产或经营企业。

（二）索取并审核加盖有首营企业原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、质量体系认证证书的复印件及有法人代表签章的企业法人授权委托书原件、药品销售人员身份证复印件等资料的完整性、真实性和有效性；（三）审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式；（四）质量保证能力的审核内容：GSP或GMP证书，荣获国家级或省级优质产品的证书等。

首营企业资料审核还不能确定其质量保证能力时，应组织进行实地考察，考察企业的生产或经营场地、技术人员状况、储存场地、质量管理体系、体验设备及能力、质量管理制度等，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。

（五）首营企业的审核由药品购进部门或人员会同质量管理部门或人员共同进行；审核工作要有记录，审核合格并经主管领导批准后，方可从首营企业购进药品。

首营企业审核的有关资料应归档保存。

三、首营品种的审核（一）首营品种是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装）。

（二）业务部门应向生产企业索取该品种生产批件、法定质量标准、药品出厂检验报告书、药品说明书及药品销售最小包装样品等资料。

（三）资料齐全后，业务部门填写“首次经营药品审批表”，报质量管理组审核合格后，企业主要负责人同意后方可进货。

（四）填写“首次经营药品审批表”和要书写规范，字迹清晰。

（五）对首营品种的合法性和质量基本情况应进行审核。

审核内容包括：1、审核所提供资料的完整性、真实性和有效性。

2、了解药品的适应症或功能主治、储存条件以及质量状况；3、审核药品是否符合供货单位《药品生产许可证》规定的生产范围。

（六）当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应按首营品种审核程序重新审核。

1.目的：确保向具有合法资格的企业购进药品。

2.依据：《药品经营质量管理规范》3.范围：适用于首营企业和首营品种的审核工作。

4. 内容：4.1 首营企业4.1.1 “首营企业”指购进药品时，与本公司首次发生供需关系的药品生产或经营企业。

4.1.2 采购部和质量管理部对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。

审核内容包括：4.1.2.1 索取并审核加盖有首营企业原印章的《药品生产（经营）许可证》、营业执照、GMP或GSP认证证书及有法人代表签章的企业法人授权委托书原件、药品销售人员身份证明等资料的完整性、真实性和有效性；4.1.2.2 审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式；4.1.3 对首营企业资料审核还不能确保其质量保证能力时，应组织进行实地考察，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。

4.1.4 首营企业审核按《首营企业审核程序》执行，审核合格的企业方可成为公司合格的供应商。

4.1.5 首营企业资料经审批后由采购部归档保存。

4.2 首营品种4.2.1 “首营品种”指本公司向某一药品生产企业首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装等）。

4.2.2 对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。

审核内容包括：4.2.2.1 索取并审核加盖有供货单位原印章的合法证照、药品生产批文、质量标准、说明书、价格批文、所购进批号药品的出厂检验合格报告书和药品的最小包装等资料的完整性、真实性及有效性；4.2.2.2 了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量状况；4.2.2.3 审核药品是否符合供货单位《药品生产许可证》规定的生产范围，严禁采购超生产范围的药品。

4.2.3 当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应按首营品种重新审核。

4.2.4 首营品种审核方式：由采购部填写《首营品种审批表》，经采购部经理、质量管理部经理和主管副总经理审核批准后，方可购进。

4.2.5 首营品种审批按《首营品种审核程序》执行。