湖南省医疗器械经营企业(批发)现场检查验收标准

《湖南省医疗器械经营企业检查验收标准》企业自查报告衡阳市食品药品监督管理局：我公司根据湖南省食品药品监督管理局的有关规定，认真的组织医疗器械经营管理的人员学习了国务院颁发的《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理局制订的《医疗器械管理经营许可证管理办法》，进行了相关的专业性培训和考核，严格对照《湖南省医疗器械经营企业检查验收标准》逐项逐条进行自查整改，自查结果总结如下：一、人员与机构部分我公司是专营医疗器械企业，有指定的负责人、专职的质量管理人员和质量验收人员，医疗器械管理人员一共7人，均具有相关的专业能力，是一支比较专业的营销队伍。

公司通过组织各种形式的学习、培训和考核后，所有从业人员均已熟悉了国家对医疗器械管理的法规、规章及规范性文件以及湖南省食品药品监督管理的有关规定。

公司设置了质量管理领导小组，质量管理贯穿进货、销售、储运及售后服务的全部过程，设置的专职质量管理负责人有足够的工作经验，完全能胜任该项工作，质量管理的全部从业人员都已通过了培训和考核，公司根据企业管理的要求建立了员工人事档案，并且制定了完整可行的人员培训计划，定期对人员进行考核，实行考核不合格淘汰制度。

二、场地与设施部分我公司办公经营场所面积约210平方米，场地整洁明亮，环境舒适，办公室配备办公家具及文件档案专柜，售后服务部配备相应的维修工具，独立的消毒间内有消毒、清洗、晾干等设备设施。

独立医疗器械仓库面积约320平方米，仓库内整洁、卫生、明亮，门窗严密，地面全部铺设了地板砖，配备的主要设施有：温湿度仪、空调、紫外线杀菌灯等，整个仓库设有合格区和发货区、待验区和退货区及不合格品区，各区域之间实行严格隔离，并且有明显的区分标识。

三、制度与管理部分我公司制订了一套完整实用的企业管理和质量管理制度，主要有《政策法规及技术资料保存管理制度》、《安全卫生管理制度》、《入库验收及出库复核制度》、《产品售后服务制度》、《质量跟踪和不良反应报告制度》、《不合格产品管理制度》、《仓库管理制度》等制度。

医疗器械验收标准医疗器械的验收是保障医疗质量和患者安全的重要环节。

正确的验收标准能够有效地保证医疗器械的质量和可靠性，为医疗工作提供有力支持。

本文将就医疗器械验收标准进行详细介绍，希望能够对相关人员有所帮助。

首先，医疗器械的验收标准应当包括以下几个方面，外观检查、性能检测、包装完整性、标识齐全性以及相关文件的查验等。

在进行验收时，应当根据具体的医疗器械类型和用途，结合国家和行业标准进行具体操作。

外观检查是医疗器械验收的第一步，主要是检查器械外观是否完好无损，有无变形、破损或者生锈等情况。

同时，还需要检查器械表面是否有污渍、异物或者划痕等现象，以确保器械的表面光洁度符合要求。

其次，性能检测是医疗器械验收的核心环节。

不同类型的医疗器械有着不同的性能指标和检测方法，验收人员应当根据具体情况进行相应的检测操作。

例如，对于手术器械，需要检测其切割、抓取和钳持等功能是否正常；对于医用电子设备，需要检测其各项参数和功能是否符合规定。

此外，包装完整性和标识齐全性也是医疗器械验收的重要内容。

验收人员需要检查器械的包装是否完好，有无破损或者泄露等情况，同时还需要核对器械的标识是否齐全清晰，以确保器械的使用和管理符合规定。

最后，医疗器械验收还需要对相关文件进行查验。

这些文件包括器械的生产厂家证明、产品合格证、说明书、检测报告等，验收人员需要对这些文件进行认真查阅，确保器械的来源和质量符合规定。

总之，医疗器械验收是一项细致而重要的工作，需要验收人员具备丰富的经验和专业知识。

只有严格按照验收标准进行操作，才能够保证医疗器械的质量和可靠性，为医疗工作提供有力支持。

希望本文所述内容能够对相关人员有所帮助，谢谢阅读。

医疗器械经营验收标准医疗器械经营验收标准1. 目的为保障医疗器械经营的质量和安全，规范医疗器械经营的验收标准，制定本标准。

2. 适用范围本标准适用于医疗器械经营环节中的验收，包括医疗器械的采购、调拨、销售和储存等所有环节。

3. 术语和定义3.1 医疗器械：指供人类用于预防、诊断、治疗、缓解疾病的各种器具、设备、仪器、材料或其他与之相应的器械。

3.2 经营者：指依照法定程序注册并从事医疗器械经营的企事业单位及个人。

3.3 验收：指对医疗器械进行检查、测试、鉴定等过程，以确认其是否符合规定标准。

3.4 不合格品：指未能符合国家或行业标准的医疗器械。

4. 验收内容4.1 医疗器械的外观和包装应符合规定，无明显损伤。

4.2 医疗器械的标志、标签和说明书应清晰完整，无错误、模糊、掉落。

4.3 医疗器械的技术性能应符合规定，无经营者私自改装的情况。

4.4 医疗器械的使用寿命应符合规定，无过期、失效等情况。

4.5 绿色环保的设备产品应符合环保标准和管理要求。

5. 验收程序5.1 采购环节5.1.1 依法制订采购计划，并委托专业人员进行方案评估。

5.1.2 依法履行招标、比选手续，确保选取符合规定标准的产品。

5.1.3 对选取的产品进行验收，确认产品符合购买合同约定的技术性能，外观和功能。

5.2 调拨环节5.2.1 经办人员应核实调拨单数据是否与实际产品信息一致。

5.2.2 对药械不良反应/事件监测规制要求范围内的医疗器械，要求经营者提供药械监测要求文件，开展监测。

5.2.3 调拨过程中实施包装封装，确保调拨产品不受破损或影响使用效果。

5.3 销售环节5.3.1 经营者应依法依令从事医疗器械经营，确保销售的医疗器械全部符合质量标准。

5.3.2 对于市场监管部门批准、已经认证或已经合规的医疗器械进行销售，不得擅自销售不符合质量标准的医疗器械。

5.3.3 销售环节需明文注明产品的源头，供货方，供货地点，以及相关信息。

医疗器械经营企业检查验收标准（试行）第一章总则第一条为了加强对医疗器械经营企业的监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》的规定，制订《医疗器械经营企业检查验收标准（试行）》。

第二条本标准适用于《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。

第二章机构与人员第三条企业负责人应具有大专以上学历或者中级以上技术职称。

企业法定代表人、负责人应了解国家有关医疗器械监督管理的法规、规章、规范性文件以及自治区食品药品监管部门有关医疗器械监督管理的规定。

第四条企业应设置质量管理机构，下设质量管理组和质量验收组或者质量验收人员，质量管理机构应不少于3人。

第五条质量管理机构负责人（质量管理人）应具有与所经营医疗器械类别相关专业的学历或者技术职称，并有1年以上从事医疗器械工作的实践经验；其他从事质量管理工作的人员应具有与所经营医疗器械类别相关专业的学历或者技术职称。

经营第Ⅲ类医疗器械的企业质量管理机构负责人应具有大专以上学历或者中级以上技术职称；其他从事质量管理工作的人员应具有中专以上学历或者初级以上技术职称。

经营第Ⅱ类医疗器械的企业质量管理人员应具有中专以上学历或者初级以上技术职称。

质量管理人员应熟悉国家有关医疗器械监督管理的法规、规章、规范性文件以及自治区食品药品监督管理部门有关医疗器械监督管理的规定，了解所经营产品的技术标准。

第六条质量管理机构应行使质量管理职能，在企业经营过程中对医疗器械的质量具有裁决权。

第七条企业应具有质量验收人员，并具有一定的学历或者技术职称。

经营第Ⅲ类医疗器械的企业质量验收人员，应具有相关专业中专以上学历或初级以上技术职称，熟悉所经营产品的技术标准。

经营第Ⅱ类医疗器械的企业的验收人员，应具有高中以上学历，熟悉所经营产品的技术标准。

第八条质量管理和质量验收人员应在职在岗，不得在其他单位和本企业的其他工作部门兼职。

第九条企业应设置与经营规模、经营范围相适应的从事技术培训和售后服务的部门或者专业技术人员。

医疗器械经营企业检查验收标准咱今儿就来好好唠唠这医疗器械经营企业检查验收标准。

这可关系重大啊，就像咱们每天吃饭穿衣一样重要。

前几天，我去了一家医疗器械经营企业，那场面，真让我印象深刻。

一进门，好家伙，货架上摆得满满当当的各种器械。

我就开始按照标准一项一项地打量起来。

先说这场地环境吧。

这企业的仓库得干燥、通风，不能有积水、漏雨啥的。

我走进他们的仓库，特意用手摸摸墙壁，看看有没有潮湿的感觉。

地板也得干净整洁，不能有杂物堆积，不然那些精密的医疗器械可就容易受损啦。

再说说人员配备。

经营医疗器械可不是闹着玩的，相关人员得有相应的资质和培训。

我就问他们的员工：“你知道这器械咋用不？”结果那员工支支吾吾说不清楚，这可不行啊！专业知识得过硬，不然怎么给客户提供正确的指导呢。

然后是产品的采购渠道。

这可太关键了！每一件医疗器械都得有合法的来源，相关的票据、文件都得齐全。

我仔细查看他们的采购记录，一个数字、一个印章都不放过。

就怕有那种来路不明的产品混进来，那可就出大问题了。

还有产品的储存和养护。

不同的医疗器械有不同的储存要求，有的要低温，有的要防潮。

我看到他们的冷藏设备，专门用温度计测了测温度，看看是不是在规定的范围内。

对于那些需要定期养护的器械，也得有相应的记录和措施。

另外，销售环节也不能马虎。

得有完善的销售记录，包括卖给谁了、卖了啥、啥时候卖的。

要是出了问题，能第一时间追溯到源头。

我还特意抽查了几个销售单子，看看信息是不是完整准确。

质量管理制度也得健全。

比如不合格产品的处理流程、售后服务的规定等等。

我跟他们的负责人聊的时候，就着重问了问这些制度的执行情况。

总之，这医疗器械经营企业的检查验收标准那是一道道严格的关卡，每一项都不能掉以轻心。

只有这样，才能保证咱们老百姓用到安全、有效的医疗器械，保障大家的健康。

就像我去的那家企业，虽然大部分还不错，但在人员培训和销售记录方面还是有需要改进的地方。

这也给他们敲响了警钟，得赶紧整改，达到标准。

湖南省医疗器械经营企业（公司）现场检查验收标准湖南省1湖南省医疗器械经营企业（公司）现场检查验收标准》湖南省食品药品监督管理局制定二OO 七年五月《湖南省医疗器械经营企业（公司）现场检查验收标准》编制说明2（一）本标准根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局第15 号令）制定, 并报国家食品药品监督管理局备案。

（二）本标准适用于湖南省医疗器械经营企业（公司）资格认可的现场检查验收, 包括申请许可证、申请换发许可证, 以及许可事项的变更; 也是医疗器械经营企业进行自查和各级药品监督管理部门对医疗器械经营企业进行日常监督检查的依据。

（三）本标准共 3 大项20 条, 总分为500 分。

第一部分: 人员与机构, 150 分, 项目编号 1.1 至 1.6;第二部分: 场地及设施, 150 分, 项目编号 2.1 至 2.5;第三部分: 制度及记录, 200 分, 项目编号 3.1 至 3.9;（四）对新开办的医疗器械经营企业的现场审查, 应当审核人员资质、经营场所、仓储条件、管理制度的建立及购、销、存台账, 产品质量验收凭证、质量跟踪表等相关记录的空白记录表设置。

日常监督和换发《医疗器械经营企业许可证》则须审核全部内容。

对于医疗器械经营企业许可变更事项: 变更质量负责人, 检查其质量负责人资质; 变更经营地址、仓库地址检查第二部分场地与设施; 变更经营范围则检查其全部内容。

（五）判定的标准: 单项得分不低于应得分的60%, 且每部分得分不低于应得分的70%, 为”合格” ; 否则为”3不合格”。

检查被判为”不合格”的企业, 经政务中心退回其申请资料, 企业整改自查合格后, 可在 3 个月后再次提出申请。

（六）不宜量化的条款按照评分通则进行打分, 即实得分等于标准分乘以评分系数。

评分系数及含义为:1、达到规定要求的系数为1.0;2、基本达到规定要求的系数为0.7;3、工作已开展但有缺陷的系数为0.6;4、达不到要求的系数为0。

附件１：《湖南省医疗器械经营企业（批发）现场检查验收标准》湖南省食品药品监督管理局制定二○一一年九月《湖南省医疗器械经营企业（批发）现场检查验收标准》编制说明（一）本标准根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局第15号令）和《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》制定，并报国家食品药品监督管理局和湖南省人民政府法制办备案。

(二)本标准适用于湖南省医疗器械经营企业（批发）资格认可的现场检查验收,包括申请核发许可证、申请换发许可证,以及许可事项的变更；也是医疗器械经营企业进行自查和各级食品药品监督管理部门对医疗器械经营企业进行日常监督检查的依据。

(三）本标准共3大部分25条，其中否决项10条，一般项15条。

第一部分：人员与机构，项目编号1。

1至1.9;第二部分：场地及设施，项目编号2。

1至2。

7;第三部分:制度及记录,项目编号3。

1至3。

9。

（四）申请核发和换发《医疗器械经营企业许可证》、日常监督须检查全部内容。

变更质量负责人，核查其质量负责人资质；变更经营地址、仓库地址检查第二部分场地与设施；变更经营范围则检查其全部内容。

（五)判定的标准：现场检查时，应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并逐项作出符合或者不符合的评定.否决项目和一般项目全部合格，判定为通过现场检查;否决项目合格,但凡有一般项目不合格者,判定为现场检查不通过,给予限期整改，企业递交整改合格报告和申请复查报告后，由省局再次组织现场检查；凡有否决项目不合格者，判定为不合格，资料退审，企业6个月后,方可重新申报。

（六）所核定经营范围将根据企业的申请、现场检查的最终结论综合核定。

（七）专营体外诊断试剂的医疗器械经营企业,按国家局标准检查验收；兼营体外诊断试剂的经营企业，除符合国家局规定外，还应符合本检查验收标准的规定。

（八）医疗器械零售连锁经营企业按本标准检查验收。

（九)国家食品药品监督管理局有新规定的，从其规定.（十)本标准中部分用语的含义:（1）医疗器械批发企业，是指将购进的医疗器械销售给医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、医疗器械使用单位（医疗机构、计划生育技术服务机构、采供血机构、疾病预防控制机构、检测机构、医疗美容及保健机构和戒毒机构等用械单位)的医疗器械企业。

《湖南省医疗器械经营企业（公司）现场检查验收标准》（征求意见稿）湖南省食品药品监督管理局制定二OO七年二月《湖南省医疗器械经营企业（公司）现场检查验收标准》编制说明（一）本标准根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号）制定并报国家食品药品监督管理局备案。

（二）本标准适用于湖南省医疗器械经营企业资格认可的现场检查验收，包括申请许可证、申请换发许可证，以及许可事项的变更；也是医疗器械经营企业进行自查和各级药品监督管理部门对医疗器械经营企业进行日常监督检查的依据。

（三）本标准共3大项20条，总分为500分。

第一部分：人员与机构，150分，项目编号1.1至1.6；第二部分：场地及设施，150分，项目编号2.1至2.5；第三部分：制度及记录，200分，项目编号3.1至3.9；（四）对新开办的医疗器械经营企业的现场审查，审核人员资质、经营场所、仓储条件、管理制度的建立及购、销、存台账，产品质量验收凭证、质量跟踪表等相关记录的空白记录表设置。

日常监督和换发《医疗器械经营企业许可证》则须审核全部内容。

对于医疗器械经营企业许可变更事项：变更质量负责人，检查其质量负责人资质；变更经营地址、仓库地址检查第二部分场地与设施；变更经营范围则检查其全部项。

（五）判定的标准：单项得分不低于应得分的60%、每部分得分不低于应得分的70%，为“合格”；否则为“不合格”。

检查被判为“不合格”的企业，经政务中心退回其申请资料，企业可在3个月后再次提出开办申请。

（六）不宜量化的条款按照评分通则进行打分，即实得分等于标准分乘以评分系数。

评分系数及含义为：1、达到规定要求的系数为1.0；2、基本达到规定要求的系数为0.7；3、工作已开展但有缺陷的系数为0.6；4、达不到要求的系数为0。

（七）合理缺项的处理：对不适用的检查项目为合理缺项，合理缺项不计分，但需说明理由。

得分率=实得分÷应得分（该项总分-合理缺项分）×100%。

医疗器械经销企业现场检查验收标准简介本文档旨在提供医疗器械经销企业现场检查验收的标准，以确保合规性和安全性。

以下是具体的验收标准。

验收标准1. 资质证照：- 经销企业必须具备合法的医疗器械经营资质证照，包括医疗器械经营许可证等。

- 证照的有效期应在商业经营期限内。

2. 库存管理：- 经销企业应建立完善的库存管理制度，确保医疗器械的有效控制和追溯。

- 库房和仓库应符合相关卫生和安全规定，确保器械的储存环境符合标准。

3. 质量管理：- 经销企业应建立质量管理体系，包括制定和执行相关质量控制流程。

- 企业应保证所经销的医疗器械符合国家相关的质量标准，并保证产品的质量和安全性。

4. 交货期和运输：- 经销企业应按照合同约定的交货期供货，并保证产品的安全运输。

- 运输过程中应采取适当的措施，避免产品损坏、变质或受到其他不良影响。

5. 售后服务：- 经销企业应提供优质的售后服务，及时解决客户提出的问题和需求。

- 务必建立客户投诉处理机制，及时处理并回复客户的投诉和意见。

6. 审计和报告：- 经销企业应定期进行内部审核，确保各项管理措施的有效实施。

- 必要时，应向监管机关提交相关经营报告，配合监管工作的开展。

7. 安全教育和培训：- 经销企业应定期进行安全教育和培训，加强员工的安全意识和业务能力。

- 培训内容应包括医疗器械的使用方法、安全操作规程等。

结论医疗器械经销企业现场检查验收标准在资质证照、库存管理、质量管理、交货期和运输、售后服务、审计和报告以及安全教育和培训等方面提供了具体的要求。

经销企业应按照这些标准进行自查，并及时改进不足之处，以确保合规性和安全性。

《湖南省医疗器械经营企业(零售)现场检查验收标准》一、企业资质与许可证1. 企业应依法取得《医疗器械经营企业许可证》。

2. 企业应将其许可证悬挂在经营场所的醒目位置。

3. 许可证应保持完整、清晰，不得涂改、伪造、出租、转让或违法使用。

二、企业经营范围与品种1. 企业经营范围应包括医疗器械的批发和零售。

2. 企业应按照许可证规定的经营范围经营，不得经营未取得许可证的医疗器械品种。

3. 企业应建立健全医疗器械品种管理制度，确保经营品种的合法性、安全性和有效性。

三、企业经营场所与设施1. 企业经营场所应符合医疗器械经营的相关要求，具备合理的经营布局和独立的储存、展示、办公等区域。

2. 企业应设立专门的医疗器械储存场所，确保医疗器械储存条件的稳定和适宜。

3. 企业应配备必要的设施设备，如货架、柜台、冷藏设备、温湿度监测设备等，以保证医疗器械的质量安全。

四、企业经营行为与服务1. 企业应遵守医疗器械经营的相关法规和标准，合法经营，诚信服务。

2. 企业应建立健全医疗器械销售记录制度，如实记录销售情况，保证销售信息的真实性和可追溯性。

3. 企业应对销售人员进行医疗器械相关知识和业务培训，确保其具备相应的专业能力和服务技能。

五、企业质量管理体系1. 企业应建立并有效运行质量管理体系，包括质量管理制度、质量管理人员职责、质量培训等。

2. 企业应设立质量管理机构，明确质量管理人员的职责和权限。

3. 企业应定期进行质量检查和内部审核，及时发现并纠正存在的问题，确保质量管理体系的有效运行。

六、医疗器械质量管理1. 企业应建立健全医疗器械质量管理制度，确保医疗器械的质量和安全。

3. 企业应建立医疗器械不良事件监测和报告制度，及时发现并处理医疗器械不良事件。

七、医疗器械储存与运输1. 企业应根据医疗器械的特性，采取相应的储存和运输措施，确保医疗器械的质量和安全。

2. 企业应建立健全医疗器械储存和运输管理制度，包括温湿度控制、防潮、防尘、防虫等措施。