过程和产品的监视和测量

过程和产品的监视和测量控制程序（ISO13485-2016）1.0目的对质量管理体系的各个过程及产品的特性进行监视和测量，以证实过程实现所策划的结果的能力及验证产品要求得到满足。

2.0范围适用于过程和产品的监视和测量控制。

3.0职责质量管理部负责过程和产品的监视和测量。

4.0程序4.1过程的监视和测量过程监视和测量的对象是质量管理体系的各个过程。

过程监视和测量的直接作用是证实过程是否保持其实现预期结果的能力。

4.1.1过程监视方式有内部审核、管理评审、过程审核（也称工序审核），产品质量审核、过程及其输出的监视和测量（可行时）、过程有效性评价、质量分析会等。

4.1.2过程测量方法是将与质量相关的各过程根据公司质量目标进行分解，转化为本过程具体的质量目标，如生产部的交验合格率、采购物资的合格率、研发部设计输出文件的失误率等，按部门工作考核办法考核，以保证目标的完成。

a）质量管理部负责使用控制图，对产品质量形成过程的关键过程进行监视和测量，对图形数据分布趋势进行分析，评价过程质量和过程实际能力之间的关系，以确定需要采取纠正或预防措施的时机；b）当过程产品合格率低于控制下限时，质量管理部应及时发出《纠正措施和预防措施处理单》，由责任部门分析原因（包括人员、设备、原材料、工艺规范、生产环境及检验等方面），采取相应的纠正或纠正措施，并跟踪验证实施效果。

4.2产品的监视和测量产品监视和测量的对象是产品特性，这种监视和测量应依据策划的安排和形成文件的程序在产品实现过程的适当阶段（如进货、半成品及成品）进行。

对产品特性监视和测量的目的，是为了验证所提供的产品是否已满足要求。

4.2.1研发部负责编制进货、半成品及成品检验规程，明确检验方式、检验项目、抽样方案、检测方法、判别依据和使用的检验工具和设备等。

4.2.2采购物资的监视和测量依据采购物资分类明细表和采购物资技术要求，编写《进货验证规程》，确定检验项目、检验数量等，对于无检测手段的采购物资，可通过供方检测报告、公司样品试用等方式进行。

过程和产品的监视及测量控制程序一、引言过程和产品的监视及测量控制程序是组织内部质量管理体系的重要组成部分。

它确保组织能够及时监测和控制生产过程和产品质量，以提供满足客户需求的产品和服务。

本文将详细介绍过程和产品的监视及测量控制程序的要求和实施方法。

二、程序目的过程和产品的监视及测量控制程序的主要目的是确保组织能够：1. 监视生产过程和产品的关键参数，以及与质量相关的数据；2. 采取适当的控制措施，确保过程和产品的质量满足规定的要求；3. 及时发现和纠正生产过程中的问题，以防止不合格产品的产生；4. 持续改进生产过程和产品的质量。

三、程序要求1. 确定监视和测量的对象根据组织的业务特点和产品特性，确定需要监视和测量的过程和产品。

这些对象应该是对产品质量有重要影响的关键参数，如尺寸、重量、力学性能等。

2. 制定监视和测量计划制定监视和测量计划，明确监视和测量的频率、方法和责任人。

计划应该覆盖所有需要监视和测量的对象，并确保能够及时获取和分析监测数据。

3. 确保测量设备的准确性和可追溯性确保使用的测量设备具有准确的测量能力，并能够追溯到国家或国际标准。

定期校准和检验测量设备，记录校准结果并保留相关证明文件。

4. 采集和分析监测数据按照监视和测量计划，及时采集监测数据，并进行分析和评估。

对于超出规定要求的情况，应及时采取控制措施，防止不合格产品的产生。

5. 纠正和预防措施发现问题时，应及时采取纠正措施，消除问题的根本原因。

同时，还应根据问题的性质和影响程度，采取相应的预防措施，避免问题的再次发生。

6. 持续改进通过持续监视和测量，及时发现和纠正生产过程中的问题，并进行改进。

定期评估监视和测量程序的有效性，并根据评估结果进行必要的调整和改进。

四、程序实施方法1. 确定监视和测量的对象与相关部门和人员进行沟通，了解产品质量要求和关键参数，确定需要监视和测量的对象。

可以借助质量手册、技术规范、客户要求等文件进行参考。

---------------------------------------------------------------最新资料推荐------------------------------------------------------ 25过程和产品的监视和测量程序过程和产品的监视和测量程序 1 目的对质量管理体系过程进行监视和测量，以确保满足顾客的要求。

本程序规定了对外协、外购件、顾客提供产品、半成品和成品的监视和测量活动及产品的监视和测量记录的要求，以证实产品符合规定要求。

2 范围本程序适用于对质量管理体系的各过程的监视和测量，对本公司进行进货产品的监视和测量（进厂检验、关键件和材料的定期确认检验）、过程产品的监视和测量、最终产品的监视和测量（例行检验和确认检验）的控制。

3 职责 3.1 办公室负责过程监视和测量的控制。

3.2 技质部负责产品的监视和测量的控制，并组织实施进货检验、关键元器件和材料的定期检验、成品的例行检验和确认检验。

3.3 技质部负责制定各种检验文件，配合技质部做好产品的监视和测量工作。

3.4 各部门负责本部门各过程的监视和测量。

4 程序 4.1 过程的监视和测量 4.1.1 办公室负责针对本公司产品和各个过程的特点选择适当的方法（如内部审核、过程审核、工作质量的检查活动，过程及输出的监视和测量，过程有效性的评价等）对质量管理体系各过程进行监视和测量，证实过程是否保持其实现预期结果的能力。

1 / 74.1.2 与质量相关的各过程应根据组织总目标进行分解，转化为本过程具体的质量目标，如制造部的工序产品合格率，技质部输出的技术文件失误率，物资供销部采购产品的合格率和合同成交率及顾客服务满意率等。

为保证目标的顺利完成，需进行相应的监视和测量。

4.1.3 当过程的监视和测量反映出过程未能达到预期结果时，相应部门应进行数据分析并采取有效的纠正和纠正措施。

首先通过纠正活动使不符合要求的过程输出得到有效处置，进一步采取纠正措施来消除运行中引发不合格的原因，纠正措施具体按《改进控制程序》执行。

过程和产品的监视和测量控制程序（ISO9001-2015）1.0目的对产品实现的过程进行监视和测量，以确保满足顾客的要求；对产品特性进行监视和测量，以验证产品要求得到满足。

2.0适用范围适用于对产品实现过程持续满足其预定目的的能力进行确认；对生产过程中原材料、半成品和成品进行监视和测量。

3.0职责3.1管理者代表负责制定产品的质量目标。

3.2技术部负责提供产品的检验和试验依据。

3.3检验人员负责产品检验及标识、反馈检验信息。

3.4生产操作人员、各工序的检验人员负责提供原材料和半成品在生产过程中的不合格信息。

3.5生产现场的操作人员负责制造过程的产品的自检和互检。

3.6质管部负责过程和产品的监视和测量。

4.0内容4.1过程的监视和测量4.1.1通过内审、检查等方式，对质量管理体系各过程进行监视和测量。

4.1.2与质量相关的各过程，应根据公司总目标进行分解，转化为本过程具体的质量目标。

如生产部的产品一次检验合格率；技术部的技术文件、图纸准确率；质管部的检验设备完好率；供应部采购产品的及时率、合格率和仓库库存物资合格率等。

4.1.3生产部负责识别需要进行监视和测量的实现过程，它包括产品实现过程，也包括公司根据产品特点策划的各过程和子过程，特别是生产过程中的特殊过程、关键工序。

4.1.4当过程的监视和测量数据经分析未达到策划的结果时，质管部应及时发出《纠正和预防措施处理单》，确定责任部门，对不合格原因从人员、设备、原材料、各类规程、生产环境及等方面分析，并采取相应的措施，由责任部门实施，并负责跟踪验证实施效果。

4.2产品的监视和测量4.2.1技术部根据产品标准或技术要求负责编制各类检验规程，明确检测点、抽样方案、检测项目、技术要求、检测方法、使用的检测设备等。

4.2.2采购品的监视和测量◆对采购的原材料或外协加工件，检验人员根据检验规程，进行全数或抽样验证，并填写《进货检验记录》；◆仓库人员根据合格记录或标识办理入库手续；◆验证不合格时，执行《不合格品控制程序》；◆验证方式主要包括复核所提供的质量保证书、合格证明文件、检验和检测结果等。

过程和产品的监视和测量控制程序引言过程和产品的监视和测量控制在质量管理中起着至关重要的作用。

有效的监视和测量可以帮助企业及时发现和解决问题，不断改进生产过程和产品质量。

为了实现优质的产品和服务，企业需要建立科学的监视和测量控制程序，保证过程和产品质量的稳定和可靠。

制定监视和测量控制计划在制定监视和测量控制计划之前，企业应首先明确产品和过程的特性和要求，制定相应的标准和规范。

然后，根据产品和过程的特点，确定监视和测量的关键点和参数，建立相应的监控系统。

监视和测量控制计划应包括以下内容：监视和测量目标明确监视和测量的目标和标准，建立相应的质量标准和指标系统。

监视和测量方法根据产品和过程特性，选择合适的监视和测量方法。

常用的方法包括抽样检验、计量分析、SPC图表等。

监视和测量设备根据监测目标和方法选择相应的监测设备，确保设备符合相关标准和要求。

定期对设备进行校准和维护，保证设备的准确性和稳定性。

监测频率和时机根据产品和过程的特点，制定相应的监测频率和时机。

对于重要程度高的监测点和参数，要求进行实时监测，及时发现和处理问题。

监测记录和分析建立完善的监测记录和分析体系，确保记录准确、完整，分析及时有效。

同时，要求对监测数据进行及时汇总和分析，制定相应的改进措施。

实施监视和测量控制监视和测量控制是一个持续的过程，要求企业对监测数据进行实时跟踪和分析，及时发现和处理问题，确保持续改进。

监测数据采集和分析根据监测计划，对产品和过程进行实时监控，采集监测数据并进行分析。

重点关注超出规定标准的数据和参数，及时发现问题。

异常处理和统计对于发现的异常情况，要求及时进行处理和记录，并统计异常情况发生的原因和频率，制定相应的改进措施和计划。

持续改进持续改进是企业实施监测和测量控制的关键环节，要求企业不断总结经验、发现问题、制定改进计划、实施改进，不断提高企业的生产质量和服务水平。

总结过程和产品的监视和测量控制程序是质量管理的关键环节，建立和实施有效的监测控制程序对于保证产品和过程的质量稳定和可靠至关重要。

过程和产品的监视和测量的主要控制程序文件编码（GHTU-UITID-GGBKT-POIU-WUUI-8968）过程和产品的监视和测量的主要控制程序1、对文件控制的符合性、适宜性、有效性进行监视和测量，（管理、工艺、技术、外来、作业文件等是否受控、更新、批准、发布、作废等）。

2、对记录控制的完整性进行监视和测量，（编目、标识、保存期、技术参数、项目齐全数据准确等）。

3、对内部沟通控制进行监视和测量，（内部沟通效果评价结果）。

4、对管理评审控制进行监视和测量，（管理评审报告实施验证）。

5、对人力资源控制进行监视和测量，（从事影响质量、环境、职业健康安全人员的过程能力、培训效果评价、措施实施效果的有效性）。

6、对基础设施控制进行监视和测量，（设施设备能力的评价）。

7、对工作环境控制进行监视和测量，（现场作业环境、安全条件识别确认）。

8、对产品实现的策划控制进行监视和测量，（质量计划策划与实施情况验证）。

9、与顾客有关的过程控制进行监视和测量，（顾客要求、更改评审实施的结果）。

10、对设计开发控制进行监视和测量，（对设计和开发的产品策划、输入、输出、评审、验证、确认、更改进行控制{技术文件、图纸、工艺参数等}的实施）。

11、对采购控制进行监视和测量，（合格供方选择评价、供方业绩、外包方能力、质量证明文件、进货质量检验与验证）。

12、对生产和服务提供的控制进行监视和测量，（生产产品和服务提供质量的文件、设施设备、人员、检测设备、交付与交付后的服务）。

13、对生产和服务提供过程的确认控制进行监视和测量，（关键过程、特殊过程识别确认、再确认{人员、设备、材料、方法、环境、检测}）。

14、对产品标识和可追溯性控制进行监视和测量，（合格、不合格、已检、待检、加工、待加工、修理、待修理、采购计划、入库、出库单、交付清单）。

15、对顾客财产控制进行监视和测量，（零部件、图纸、大修、维修设备、产品质量、知识产权、个人信息等）。

公司质量管理过程和产品的监视和测量控制程序1. 目的通过对产品实现的必需过程进行监视和测量，以确保满足顾客的要求，对产品特性进行监视和测量，以验证产品符合规定要求。

2．适用范围适用于本公司产品实现过程持续满足预定目标的能力和用于生产的产品进行监视和测量的控制。

3．职责综合部负责对质量管理体系各过程进行监控。

生产部负责产品特性的监控和测量。

4．工作程序4.1过程的监视和测量过程的监视和测量包含对质量管理体系过程活动的监视和测量及对产品实现过程的监视和测量。

4.1.1对质量管理体系过程活动的监视、测量，可采用调查、了解、分析的方法，每年进行一次。

4.1.2对产品实现各过程的监视、测量，根据本公司的实际情况，确定为“焊接、组装、调试”过程进行重点监视和测量。

质检部负责制定焊接、组装、调试的技术规范、测试指标及数据记录等。

4.1.3生产过程的测量和监视a) 生产部门负责使用控制图，对质量形成的关键过程进行测量，对图形数据分布进行趋势分析，明确过程质量和过程实际能力之间的关系，以确定需要采取纠正或预防措施的时机。

b) 当过程产品合格率接近或低于控制下限时，生产部门应及时发出《纠正预防措施实施单》，定出责任部门，对其从人、机、料、法、环等方面分析原因、制定和实施4.2 产品的监视与测量4.2.1综合部编制检验指导书，明确检验点、控制频率、抽样方案、控制项目、监测方法、使用的计量器具设备等。

4.2.2进货验证对购进的材料，仓库管理员核对送货单，确认财产品名、规格数量等无误后，置于待检区或挂上“待检品”牌予以标识和区分。

并填写《送检单》交有关部门检验，具体内容见《采购控制程序》。

4.2.3半成品的监视和测量4.2.3.1对于生产和组装线上的产品，按规定要求设置质量控制点，按规定间隔依检验规程对产品进行监视和测量。

进行检验，经检验合格，在产品上贴上工号标签，对关键过程由检验员进行检验，在产品上贴上检验员工号标签，方可转入下道工序，如不合格则执行《不合格品控制程序》。

过程和产品的监视与测量控制程序
1目的
对产品实现过程及产品质量进行监视和测量，以确保产品质量满足顾客和法律法规要求。

2范围
适用于产品实现过程及产品质量的监视和测量控制。

3职责
质检部负责本程序控制，相关部门配合控制。

4工作程序
4.1过程的监视和测量（标准中8.2.3条款）：
4.1.1管代负责产品实现过程的监视和测量，包括产品性能策划的各个过程。

4.1.2与质量相关的各过程应根据质量目标进行分解，转化为本过程具体的质量目标，并进行相应的监视和测量。

4.2产品的监视和测量（标准中8.2.4条款）：
4.2.1质检部应配合生技部编制《进货检验规程》、《过程检验规程》和《最终检验规程》。

各规程应规定检验项目、检验依据、技术要求、检验方法、抽样方案与判定标准。

4.2.2产品留样观察控制：
a、应设立产品留样观察制度，以保留产品追溯的对照物。

质检部负责留样产品的抽样、标识、存放、记录、观察及定期抽检。

b、产品留样应在产品全性能检验合格后的包装箱内随机抽样，并在“留样观察记录”中记录留样产品的名称、规格型号、生产车间、班组及工号、生产日期、生产批号、灭菌批号、留样数量、日期、抽样人姓名、观察期限等。

c、本企业实行一般留样与重点留样：一般留样每批抽取3只样品；重点留样每年抽一个批号（5只/批）样品。

一般留样每年做一次外观检查，每两年做一次灭菌检查；重点留样每年做一次外观检查，每两年做一次全性能检查。

d、留样产品保存期限为三年。

4.2.3检验和试验记录：
按《记录控制程序》进行填写并保持。

5相关文件
（无）
6质量记录。

1目的对产品实现的必须的过程进行监视和测量，以确保满足顾客的要求；对产品特性进行监视和测量，以确保满足顾客的要求；对产品特性进行监视和测量，以验证产品要求得到满足。

2范围适用于对产品实现过程持续满足其预定目的的能力进行确认；对生产所用原材料生产的半成品和成品及采购产品进行监视和测量，其它物项的监视和测量可照相关条款执行。

3总则3.1监视和测量应遵循下列要求：1）国际国内标准2）合同要求3）有关法规3.2通过监视和测量确保不合格原材料不准投产；不合格半成品不准转序；不合格成品不准入库或销售。

3.3职责质量部负责对过程和产品的监视和测量。

在产品实现过程的各个阶段的最终接收应由与产品生产的操作或直接监督无关的人员来执行。

4程序4.1过程的监视和测量4.1.1生产部负责识别需要进行监视和测量的实现过程，它包括产品实现过程，也包括公司根据产品特点策划的各过程，特别是生产和服务运作的全过程。

4.1.2.过程持续满足预定目的的能力，是指过程实现产品并使其满足要求的本领。

4.1.3与质量相关的各过程应根据组织总目标进行分解，转化为本过程具体的质量目标，如生产部的工序产品合格率技术部的设计输出文件失误率、市场部采购产品的合格率、市场部的销售指标及顾客服务满意率等。

为保证目标的顺利完成，需进行相应的监视和测量：A）当过程产品合格率接近或低于控制下限时，质量部应及时发出“纠正预防措施表”，定出责任部门，对其从人员、设备、原材料、各类规程、生产环境及检验等方面分析原因并采取相应的措施。

B)当需要采取改进措施时，质保部制定相应的改进计划，经管理者代表审核，总经理批准后，交责任部门实施，质保部负责跟踪验证实施效果。

4.1.4应保留有效的对过程监视和测量的参数更改记录。

4.2产品监视和测量4.2.1质量部负责编制各类检测规程，明确检测点、检测频率、抽样方案、检测项目、检测方法、判别依据、使用的检测设备等。

4.2.2进货验证4.2.2.1原材料的监视和测量4.2.2.1.1供销部采购的原材料到厂后，先放入原材料待检区，市场部的采购员向质量部报验，填写“报验单”。

过程和产品的监视和测量程序文稿归稿存档编号：[KKUY-KKIO69-OTM243-OLUI129-G00I-FDQS58-1、目的 对质量管理体系过程进行监视和测量，以满足顾客的要求；对产品特性进行监视和测量，以验证产品要求得到满足。

2、适用范围适用于对质量管理体系的过程的监视和测量：对进货、过程、最终产品、包装的监视和测量进行控制。

3、职责3.1技质部负责产品的监视和测量的控制。

3.2技质部负责制定《原材料检验规范范》、《生产工艺文件汇编》、等。

3.3仓库负责送检，并负责检验后产品的管理。

4、工作程序4.1过程的监视和测量4.1.1技质部负责针对本公司产品和各个过程的特点选择适当的方法（如内部审核、过程审核、工作质量的检查活动、过程及其输出的监视和测量、过程有效的评价等），对质量管理体系各过程进行监视和测量，证实过程是具有实现预期结果的能力的。

4.1.2当过程监视和测量反映出过程未能达到预期结果时，相应部门应进行数据分析，并采取有效的纠正措施予以纠正。

首先通过纠正活动使不符合要求的过程数据得到有效的处置，然后进一步采取纠正措施来消除运行中引发不合格的原因。

纠正措施具体按《改进控制程序》执行。

4.1.3在过程监视和测量或其后采取的措施中，选取适当的统计技术，如抽样检验、控制图、工序能力分析、排列图、对策表等。

4.2进货产品的监视和测量4.2.1送检原材料进入公司后，库管员按《标识和可追溯性的控制程序》的规定做好产品标识，将产品放入“待检区”，填好《送检单》，送技质部检验。

4.2.2检验或验证检验员接到《送检单》，按《原材料检验规范》中的规定项目作好检验，并做出合格与否的判定。

若合格，则办理合格品入库手续；若不合格，则按《不合格品控制程序》处理。

过程产品的监视和测量分为自检、专检，由操作者或专职检验员根据《过程检验规范》中规定的检验方法和要求进行检验。

每位员工应对自己生产加工的产品进行自检。

4.3.2专检对各关键工序除要求操作人员自检和做好生产记录外，还要求由专职检验员按要求进行巡检，做好检验和记录，并签署姓名和日期，做出合格与否的结论。

过程和产品的监视和测量程序1 目的对质量管理体系过程进行监视和测量,以确保满足顾客的要求；对产品特性进行监视和测量，以验证产品要求得到满足。

2 范围适用于对质量管理体系过程、产品实现过程持续满足其预定目的的能力进行确认；对产品实现所用的原材料、生产的半成品、成品进行监视和测量控制。

3 职责质监部负责对过程和产品的监视和测量的归口管理。

4 程序4.1 过程的监视和测量4.1.1 工程部负责识别需要进行监视和测量的实现过程，包括设备的安装调试过程，也包括公司根据设备特点策划的各过程和子过程，特别是安装和服务运作的全过程。

4.1.2 与质量相关的各过程应根据公司总目标进行分解，转化为本过程具体的质量目标，如工程部的工程施工合格率、市场部供应组采购产品的合格率、市场部的销售指标及顾客服务满意率等。

为保证目标的顺利完成，需进行相应的监视和测量。

4.1.3 质监部负责使用控制图，对质量形成的关键过程进行检查，明确过程质量和过程实际能力之间的关系，以确定需要采取纠正或预防措施的时机。

4.1.4 当工程质量合格率过低时，质监部应及时发出《纠正和预防措施处理单》由责任部门从其人员、设备、各类规范、安装环境及检验等方面分析原因并采取相应措施，当需要采取改进措施时，质监部制定相应的改进计划，经管理者代表审核总经理批准后，交责任部门实施，质监部负责跟踪验证实施效果。

4.2 产品的监视和测量4.2.1 质监部负责编制有关检测规程，明确检测点、检测频率、检测项目、检测方法、判别依据等。

4.2.2 进货验证4.2.2.1 对购进设备，仓库保管员负责进货验证核对送货单，确认物料品名、规格、数量等无误后，填写《进货验证记录》交给质监部检验员。

4.2.2.2 质监部检验员根据《进货验证规程》进行全数或抽样验证，并在《进货验证记录》上签字确认。

a)仓库根据合格记录或标识办理入库手续；b)验证不合格时，检验员在产品上贴“不合格”标签，按《不合格控制程序》进行处理。

过程和产品的监视与测量控制程序1目的验证公司管理体系中的过程和产品是否满足规定的要求。

2适用范围适用于公司原材料、半成品、成品的产品质量特性的监视和测量控制。

3职责3.1质量部归口管理产品的监视和测量，负责原材料、半成品、成品的检验和试验。

3.2技术部负责编制产品质量特性的技术要求及其检验规范，确定监视、测量点，确定监视和测量方法。

3.3仓库负责进厂原材料的数量、包装、相关资质证书的验证。

3.4生产车间负责本车间半成品、产品的自检和互检。

3.5计划部、生产部、营销部、仓库、物流负责流转过程中物品数量、外观、标识的自检、互检。

4工作程序公司产品的监视和测量点按各生产工序流程图中的规定予以确定。

产品的监视和测量按产品类型可分为原材料、半成品、成品检验；按职责可分为生产工人自检、互检（包括本文3.5条款涉及部门），专职检验员检验。

4.1原材料检验由质量部、仓库按《采购控制程序》规定进行检验和验证。

检验合格，仓库可办理入库和发料。

各生产车间领用原材料时对外观、标识应进行自检；检验不合格按《不合格品控制程序》处理。

4.2半成品检验4.2.1判定准则a）技术部编制《产品制造工艺规范》、《产品质量检验标准》作为中间检验准则；b）质量部编制《工序检验作业指导书》指导工序检验；4.2.2生产车间主要进行半成品领用前的自检、互检工作。

4.2.3专职检验员检验a）对导线车间生产的半成品，在生产者自检、互检后，专职检验员仍应根据判定准则中规定进行检验；c）检验时应作检验记录。

检验完毕后，检验员应在检验记录中作出合格与否的结论，并在产品上作出检验状态标识；d）检验合格的产品，可继续加工或交付；检验不合格的产品，按《不合格品控制程序》处理。

4.3成品检验4.3.1判定准则a）技术部编制《产品标准》、《内控标准》、《产品技术条件》、《产品技术协议》等作为成品检验准则；b)质量部编制《产品检验作业指导书》指导成品的检验。

4.3.2生产者自检、互检合格的成品须100%提交各车间检验组进行专职检验。

1 目的对产品实现的必须的过程进行监视和测量,以确保满足顾客的要求;对产品特性进行监视和测量,以验证产品要求得到满足。

2 范围适用于对产品实现过程持续满足其预定目的的能力进行确认；对生产所用原材料、生产的半成品和成品进行监视和测量。

3 职责3.1 质量部门负责对过程进行监视和测量。

3.2质量部门负责对产品进行监视和测量。

4 程序4.1过程的监视和测量4.1.1 质量部门负责识别需要进行监视和测量的实现过程，它包括产品实现过程，也包括公司根据产品特点策划的各过程和子过程，特别是生产和服务运作的全过程。

4.1.2过程持续满足预定目的的能力，是指过程实现产品并使其满足要求的本领。

4.1.3与质量有关的各过程应根据组织总目标进行分解，转化为本过程具体的质量目标，如各车间的一次交验合格率、质量部门的文件更改完整率、销售部的物资到货合格率、销售部的合同履行率及顾客满意度等。

为保证目标的顺利完成，需进行相应的监视和测量；4.2 产品的监视和测量4.2.1技术质量部门负责编制各类检验规程，明确检测点、检测频率、抽样方案、检测项目、检测方法、判别依据、使用的检测设备等，质量部门负责按检验规程进行检验，并对检验人员进行授权。

4.2.2进货验证4.2.2.1对购进物资，采购部核对供方送货单，确认物料品名、规格、数量等无误、包装无损后，采购部填写“原材料检查报告单”内“供方名称”、“产品名称”、“数量”、等栏目后，交质量部门。

4.2.2.2检验员接采购部“原材料检查报告单”，按对应的检验要求进行检验，并填写“原材料检验报告单”中的检验项目及结论栏目。

a)若“原材料检验报告单”的结论为：合格，由检验员贴合格标识，同时检验员在“原材料检查报告单”上签字，交采购部/库房办理入库手续。

b) 若“原材料检验报告单”的结论为：不合格，由检验员作不合格标识，并将“原材料检验报告单”交质量部，按《不合格平控制程序》执行。

4.2.2.3 紧急放行：本公司不允许紧急放行。

过程与产品的监视和测量控制程序1目的对体系、产品、过程进行监视和测量，以确保满足顾客要求；对产品特性进行监视和测量，以验证产品要求得到满足。

2适用范围适用于公司对体系、产品、过程持续满足其预定目的的能力进行监视和测量；对生产所用原、辅料、工序产品及成品的监视和测量。

3职责3.1安全环保质量部是本程序的归口管理部门a.负责体系持续满足其预定目标的能力进行监视和测量；b.负责对质量管理体系过程进行监视和测量；c.负责原材料（外购、外协件）进厂、产品制造全过程的监视和测量；3.2生产车间负责对生产过程的生产进度、设备、安全等进行监视和和测量；3.3技术部负责生产过程满足工艺规程要求的监视和测量；3.4各部门负责本部门持续改进工作的监视和测量；4工作程序4.1过程的监视和测量公司对满足顾客要求所必须的实现过程(即管理活动过程、资源提供过程、产品实现过程和测量、分析改进过程)进行监视和测量，来控制过程符合要求，以证实每个过程满足其预期目标的持续能力，具体要求：4.1.1总经理负责公司资源提供、管理评审及持续改进；4.1.2安全环保质量部和技术部对体系持续满足其预定目标的能力以及对生产过程满足工艺规程要求进行监视和测量。

a.依据公司质量目标的分解，部长对各部门的质量目标（如产品合格率、顾客满意率、供方产品合格率、销售指标等），进行相应的监视和测量。

并填写“质量目标检查记录”。

b.通过内部审核对质量管理体系实施效果进行测量，及时发现问题，采取纠正和预防措施，证实质量管理体系实施结果是否达到了规定要求，以确保其有效运行。

c.针对公司产品的特殊性，对产品质量形成的特殊过程进行监视，明确过程质量和过程实际能力之间的关系，以确定需采取纠正预防措施的时机。

d.依据产品质量标准和工艺规程，对原材料、生产过程及成品是否符合工艺规定进行监控；确保产品实现过程满足工艺和规程的要求。

e.通过各种数据的收集、监视和测量，并进行统计分析，采取纠正和预防措施，确保公司持续改进的能力。

修订履历1.目的对质量管理体系各个过程进行监视和测量，对产品特性的监视和测量进行策划,并在工程实现过程的适当阶段,依据策划的安排对产品特性进行监视和测量,以验证产品要求是否得到满足。

2.范围适用于公司承包工程项目的来料、过程和最终产品的监视和测量的控制。

适用于质量管理体系各个过程以及施工所用原材料、过程产品和成品的测量和监视。

3.职责3.1行政财务部负责对过程的监视和测量3.2工程部负责对安全技术防范系统设计、施工、维修所需的原材料、施工过程、及施工完工的最终检验。

3.3研发部负责计算机软件的监视和测量4.工作程序4.1过程的监视和测量。

4.1.1管理者代表负责识别要进行的监视和测量的公司各个过程，包括管理职责，资源管理，产品实现，测量分析、改进四大过程。

4.1.2管理者代表应根据公司质量目标进行分解，转化为部门具体的质量目标，如工程部的工序产品合格率、采购部采购产品的合格率、客服部的顾客服务满意率等。

为保证目标的顺利完成，管理者代表应进行定期的检查和考核。

4.1.3工程部对施工过程的监视点实施监控，并对各过程的监视结果（包括运行状况、对过程能力和过程输出的监视结果等）的数据分布趋势进行分析，明确过程质量和过程实际能力之间的关系，以确定需要采取纠正措施的时机。

4.1.4当过程产品合格率接近或低于控制下限时，工程部应及时发出“纠正和预防措施处理单”，定出责任部门，对其人员、设备、原材料、各类作业指导书、生产环境及检验方面分析原因并采取相应的措施；当需要采取改进时，工程部制定相应的改进计划，报管理者代表审核，总经理批准后，交责任部门实施，工程部负责跟踪验证实施效果。

4.2产品的监视和测量4.2.1产品的监视和测量包括:来料的监视和测量、过程的监视和测量、最终的监视和测量。

4.2.2在对产品实施监视和测量前,应对产品的监视和测量进行策划(即根据产品或过程的重要程度、客户的要求、法律法规要求等来确定监视测量点的设置、测控所用文件、验收准则等内容)，策划的结果应作出规定，必要时形成文件。

过程和产品的监视和测量控制程序（ISO13485-2016）1.0目的对质量管理体系的各个过程及产品的特性进行监视和测量，以证实过程实现所策划的结果的能力及验证产品要求得到满足。

2.0范围适用于过程和产品的监视和测量控制。

3.0职责质量管理部负责过程和产品的监视和测量。

4.0程序4.1过程的监视和测量过程监视和测量的对象是质量管理体系的各个过程。

过程监视和测量的直接作用是证实过程是否保持其实现预期结果的能力。

4.1.1过程监视方式有内部审核、管理评审、过程审核（也称工序审核），产品质量审核、过程及其输出的监视和测量（可行时）、过程有效性评价、质量分析会等。

4.1.2过程测量方法是将与质量相关的各过程根据公司质量目标进行分解，转化为本过程具体的质量目标，如生产部的交验合格率、采购物资的合格率、研发部设计输出文件的失误率等，按部门工作考核办法考核，以保证目标的完成。

a）质量管理部负责使用控制图，对产品质量形成过程的关键过程进行监视和测量，对图形数据分布趋势进行分析，评价过程质量和过程实际能力之间的关系，以确定需要采取纠正或预防措施的时机；b）当过程产品合格率低于控制下限时，质量管理部应及时发出《纠正措施和预防措施处理单》，由责任部门分析原因（包括人员、设备、原材料、工艺规范、生产环境及检验等方面），采取相应的纠正或纠正措施，并跟踪验证实施效果。

4.2产品的监视和测量产品监视和测量的对象是产品特性，这种监视和测量应依据策划的安排和形成文件的程序在产品实现过程的适当阶段（如进货、半成品及成品）进行。

对产品特性监视和测量的目的，是为了验证所提供的产品是否已满足要求。

4.2.1研发部负责编制进货、半成品及成品检验规程，明确检验方式、检验项目、抽样方案、检测方法、判别依据和使用的检验工具和设备等。

4.2.2采购物资的监视和测量依据采购物资分类明细表和采购物资技术要求，编写《进货验证规程》，确定检验项目、检验数量等，对于无检测手段的采购物资，可通过供方检测报告、公司样品试用等方式进行。

过程和产品的监视及测量控制程序过程和产品的监视及测量控制程序是为了确保产品质量和过程稳定性而制定的一系列规范和流程。

该程序的目的是监视和测量生产过程中的关键参数，并对产品进行质量控制，以确保产品符合预期的质量要求。

一、监视过程1. 设定监视指标：根据产品的特性和质量要求，制定相应的监视指标，例如温度、压力、湿度等。

2. 确定监视频率：根据产品的特性和生产过程的稳定性，确定监视的频率。

对于稳定的过程，可以采用定期监视；对于变化较大的过程，可以采用实时监视。

3. 监视方法：选择适当的监视方法，例如使用传感器、仪器设备等进行监视。

确保监视方法准确可靠，能够及时反映过程的变化。

4. 监视记录：对每次监视结果进行记录，包括监视时间、监视数值、监视方法等。

记录应保存完整，以备后续分析和追溯。

5. 监视数据分析：对监视数据进行分析，判断过程的稳定性和产品的质量。

如果发现异常情况，应及时采取措施进行调整和改进。

二、测量控制1. 确定测量参数：根据产品的特性和质量要求，确定需要测量的参数，例如尺寸、重量、含量等。

2. 确定测量方法：选择适当的测量方法，例如使用测量仪器、设备等进行测量。

确保测量方法准确可靠，能够满足产品质量要求。

3. 确定测量频率：根据产品的特性和生产过程的稳定性，确定测量的频率。

对于稳定的过程，可以采用定期测量；对于变化较大的过程，可以采用实时测量。

4. 测量记录：对每次测量结果进行记录，包括测量时间、测量数值、测量方法等。

记录应保存完整，以备后续分析和追溯。

5. 测量数据分析：对测量数据进行分析，判断产品的质量是否符合要求。

如果发现异常情况，应及时采取措施进行调整和改进。

三、控制措施1. 过程控制：基于监视和测量结果，对生产过程进行控制。

根据过程的变化，及时调整操作参数，确保过程稳定性和产品质量。

2. 产品控制：基于测量结果，对产品进行控制。

如果产品不符合质量要求，应及时采取措施进行调整和改进，确保产品质量。