最新临床生化检验校准与检验结果溯源性
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解决溯源性是临床检验结果准确性的关键重庆医科大学陈宏础一个病人的苦恼:“为什么几家医院检查不同结果,我相信谁?现在检查很多,价钱都很贵,实在承受不了,无奈!希望遇到一个好大夫,把我的病诊断清楚,早日治好,这是全家最幸福的事”。
ISO/IEC17025的质量体系中就提出“按时、准确、客观地报告检验结果”。
如何做准确?一、测量结果的准确性(accuracy)的新观念:准确性=正确性(trueness)+精密度(precision)+其他测量能力(线性范围、灵敏度、特异性)。
现在人们十分重视:严格按规范化操作,SOP是检验科共同遵守的法规;临床检验量值必须校准。
但如何校准?这就涉及溯源性问题。
如何解决溯源性?二、溯源性的定义:“测量结果或标准的值通过连续的比较链与一定的参考标准相联系的属性。
参考标准通常是国家或国际标准,比较链中的每一步比较都有给定的不确定度,此定义适用于各领域的测量。
”所以,溯源性是解决的测量结果的正确性(Trueness of Measurement),即测量均值与真值的一致程度。
以往我们只认为我们的临床标本只有用国际上公认的决定性方法和国际公认的标准品去测定,其结果才接近“真值”。
如果没有这些条件怎么办?ISO一系列文件回答了这个问题。
如果有SI单位制单位,又有国际公认的原级参考程序(即有原(一)级参考测量程序,又有国际标准物质,),其量值溯源性见图1“连续比较链”是指“正确性”由低级到高级的、交替出现的测量程序和校准物,如厂家提供给临床实验室常规测量程序由同时提供的产品校准物校准,而产品校准物由高一级的测量程序定值,此高一级的测量程序由更高一级的校准物校准,以次类推,直至“一定的参考标准”,即国际公认的参考物质和参考测量程序。
上述比较链又称溯源链。
每一次结果传递均带来一定的不确定度。
三、稿清楚日常遇到的一些概念问题临床上对一些概念必需搞清楚,如测定方法、标准物质、检测(分析)系统等。
CNAS新修订的《测量结果的计量溯源性要求》解读(附新版全文)新修订的CNAS-CL01-G002《测量结果的计量溯源性要求》变化1文件结构的调整为方便理解,将4.6和4.7条款调整至4.8条款之后。
2范围文件适用范围增加生物样本库的测量活动。
3术语增加3.5国际检验医学溯源联合委员会(JCTLM)。
4认可要求2.3.1条款4.1至4.4参照GB/T27025进行修改。
2.3.2条款4.5 b)增加或者ILAC承认的区域认可合作组织互认协议的认可机构认可的校准实验室,在其认可范围内提供的校准服务。
注1:增加签署ILAC MRA的区域认可组织信息,例如:阿拉伯认可合作组织(ARAC)、非洲认可合作组织(AFRAC)。
增加注2:校准实验室的校准证书可以使用ILAC MRA联合标识、签署ILAC MRA或者ILAC承认的区域认可合作组织互认协议的认可机构的认可标识,以证明其校准服务在互认范围内,并作为具有计量溯源性的证据。
2.3.3条款4.5c)明确检定证书应包括详细的测量结果等信息。
2.3.4条款4.5e)溯源性证据增加对实验室测量结果有影响的设备记录,明确校准服务机构的审核记录,包括外部供方评价和内部审核记录两个方面。
2.3.5条款4.6b)修改为或由签署国际实验室认可合作组织互认协议(ILAC MRA)或者ILAC承认的区域认可合作组织互认协议的认可机构认可的RMP 在认可范围内生产的RM。
2.3.6条款4.7增加注2:能力验证剩样经常是可用的,但需核查能力验证提供者(PTP)是否能提供附加的稳定性信息,以证明能力验证剩样特性值和基质的持续稳定性。
如果PTP不提供稳定性信息,则能力验证剩样不能用于保证测量结果的有效性。
2.3.7条款4.9增加d) 必要时,对开展的项目需重新进行测量不确定度评定。
新修订的CNAS-CL01-G002《测量结果的计量溯源性要求》全文1 范围本文件规定了CNAS对检测实验室(含医学实验室)、校准实验室(含医学参考测量实验室)、检验机构、标准物质/标准样品生产者、生物样本库和能力验证提供者(以下统称合格评定机构)实施认可活动时涉及测量结果的计量溯源性要求。
临床检验结果量值溯源存在的问题与思考在临床检验中使用量值溯源的方法是近年来在临床检验领域出现的重要热门新型研究领域之一。
在临床检验的结果量值之中采用量值溯源的方法可以有效的提升对结果的检测精度,并且可以有效地提升来自不同实验室的检测结果的比对性,目前已经成为检测临床结果质量的重要手段之一。
本文的目的在于藉由简介量值溯源术语的含义、讲述量值溯源方法如何产生发展、在量值溯源法中仍然存在的问题以及克服现有的方法中存在的问题的手段这四个方面来进行详细的介绍,主要目的就是帮助临床从业者们了解量值溯源法的各项检验指标尤其是临床生化检验的量值溯源状况,进而得出属于自己的临床量值溯源的方法。
标签:量值溯源;参考方法;临床检验;溯源性;不确定度在临床医学中首先要保证的便是临床检验结果的准确无误,这不仅仅是临床医学自诞生以来便孜孜不断追求的目标,更是帮助患者解决病痛的迫切需要,这也是临床检测医学界所一直以来励精图治追求的最高目标。
在以前我国传统的临床检验方法往往是通过手术室间的质量控制评价的方法来作为判断临床检验数据准确性的最根本的依据,雖然这样的计算方法有很大的可能使多次临床检验的测量的结果达到一致的效果,但是却仍然有很大的可能是不精确地。
特别是在使用数量比较小的样本群的平均值来作为结果的判断依据的时候,便极有可能产生不正确的结果。
再者,从计量学的基本原理的层面来说,临床试验的测量计算结果的溯源性可以极大地保证计算结果的正确性,这是可以完成准确性与一致性统一的保证。
1 临床试验结果量值溯源相关术语的含义在临床试验之中,检验结果的准确性是否能够达标是临床医生们对疾病进行自己的分析和诊断的最重要依据之一,这就提出了对量值溯源法准确度的要求。
而事实证明,临床试验中的量值溯源法与实验的准确度度、临床情况产生的不确定性、药物之间产生的基质效应以及互换性和临床数据的准确性等重要的实验数据是不可分割的。
量值溯源的概念是在量值的过程中的计量学中产生的溯源性,其是依据测量的结果或者临床数据的标准值通过一系列的比较链并且与以往的经验给出的一些确切的参考数据标准互相产生联系的属性,一般采取的参考标准是国际标准或者是国家标准[1-2]。
临床试验溯源的定义临床试验溯源是指通过对临床试验的数据进行追溯和回顾,以确保试验结果的准确性和可靠性的过程。
临床试验溯源的目的是为了验证试验的过程是否符合国家和国际相关的法律法规、伦理规范和科学规范,并且可以追踪到试验数据的来源和真实性,以保证试验结果的可信度和可重复性。
临床试验作为一种科学研究方法,是评价和验证新药和新治疗方法安全性和疗效的重要手段。
临床试验的溯源工作是评估试验结果是否可靠的重要环节。
在临床试验溯源的过程中,需要对试验的各个环节进行回顾和追溯,包括研究设计、受试者招募、试验操作、数据收集与管理、统计分析等。
临床试验的研究设计要符合科学规范和伦理要求。
在进行临床试验之前,需要制定研究方案,并提交给相关的伦理委员会进行审查和批准。
研究方案中应明确试验的目的、对象、方法、评价指标等内容,并阐明试验的伦理原则和风险控制措施。
受试者的招募和入组过程也是临床试验溯源的重要环节。
在招募受试者时,需要根据试验的入选标准进行筛选,并确保受试者能够理解试验的内容和风险,并且自愿参与。
在入组过程中,需要进行知情同意和签署知情同意书,并对受试者进行基本的身体检查和评估,以确保受试者的健康状况符合试验要求。
试验操作是临床试验溯源的核心环节之一。
试验操作包括药物的给予、治疗方法的实施、数据的采集等。
在试验操作过程中,需要严格按照试验方案和操作规范进行操作,并记录相关的操作信息和数据。
药物的给予需要按照试验方案和药物管理规范进行,包括给药途径、剂量、频次等。
治疗方法的实施需要按照临床操作规范进行,包括手术操作、物理治疗等。
数据的采集需要使用统一的数据采集工具和流程,并保证数据的准确性和完整性。
数据收集与管理是临床试验溯源的关键环节之一。
数据收集需要按照试验方案和数据采集工具进行,并及时记录和整理数据。
数据管理包括数据的存储、整理、校验和分析等。
数据的存储需要采用安全可靠的数据管理系统,并保护受试者的隐私和数据的机密性。
生化试剂产品溯源报告摘要生化试剂是在生物学、生物化学和分子生物学等领域广泛应用的关键化学品。
本报告通过溯源数据和技术手段,对生化试剂产品的来源、质量控制以及供应链可追溯性进行了分析和总结,并提出了进一步完善生化试剂产品溯源体系的建议。
引言生化试剂是科学研究和医学诊断所必需的实验室试剂,广泛应用于基因测序、蛋白质分析、免疫检测等领域。
然而,由于生化试剂市场的复杂性和严重信息不对称问题,很难对生化试剂产品的质量和来源进行准确的评估和溯源。
因此,生化试剂产品溯源成为目前亟需解决的问题。
数据来源本次报告主要通过以下途径收集生化试剂产品的相关数据:1. 供应商信息我们联系了多家主要的生化试剂供应商,包括国内外知名品牌和生化试剂经销商,获取了他们在市场中销售的产品信息。
2. 质量控制和认证体系我们收集了不同供应商的质量控制和认证体系的相关信息,包括生化试剂产品的质量标准、生产批次追踪记录等。
3. 客户反馈和评价我们对一些科研机构和医药企业进行了调查,了解他们在购买和使用生化试剂产品时的体验和评价。
溯源结果分析基于上述数据来源,我们对生化试剂产品的溯源结果进行了分析和总结,主要包括以下几个方面:1. 供应商可追溯性我们发现,大部分知名品牌的生化试剂供应商可以提供详细的产品溯源信息,包括原料采购、生产过程、质量检验等环节的记录。
然而,一些小型经销商在供应链追溯方面存在不足,无法提供完整的溯源信息。
2. 质量控制体系大部分生化试剂供应商都建立了完善的质量控制体系,包括ISO认证、质量标准制定和严格的产品批次追踪记录等。
这些措施能够确保生化试剂产品的质量稳定性和可靠性。
3. 客户反馈和评价通过调查,我们了解到大部分客户对生化试剂产品的质量和性能还是比较满意的。
然而,也有部分客户反映在使用过程中出现质量问题或与产品规格不符的情况,这一点需要供应商进一步加强质量控制和售后服务。
溯源体系建议基于我们的溯源结果分析,我们提出以下建议,以进一步完善生化试剂产品的溯源体系:1. 数据共享平台建立一个生化试剂产品的溯源数据共享平台,供供应商、用户和监管部门共同使用。
试剂标准品或校准品定值的溯源问题欧盟关于体外诊断用品导则《Directive 98/79/EC》中对体外诊断用品的溯源性进行了要求:"校准物质和质控物质定值的溯源性必须通过已有的高一级的参考方法和参考物质予以保证"。
该导则的实施意味着体外诊断用品的量值溯源问题已上升到了法律高度。
为此,国际标准化组织(ISO)1999年起草了5个相关的ISO标准文件ISO/CD 17511"校准物质和质控物质定值的计量学溯源性"和ISO/CD 18153"酶催化浓度校准物质和质控物质定值的计量学溯源性"。
量值的溯源性测量结果或标准量值的属性,它使测量结果或标准量值通过连续的比较链与给定的标准联系起来,给定的标准通常是国家或国际标准,比较链中的每一步比较都有给定的不确定度。
溯源性解决的是测定结果的正确性问题,即测定均值与真值的一致程度。
理论上溯源性不解决正确性以外的测定质量问题。
临床检验量值的溯源性要求目前主要体现在两个环节:一是产品的校准物定值,二是临床检验结果,对象分别是产品的生产企业和临床实验室。
绝大多数临床实验室使用商品化的试剂盒,因此企业生产的校准物的溯源性显得更为重要。
欧盟有关体外诊断用品导则提出的溯源性要求和ISO17511及ISO18153都是针对生产企业而言,标准品或校准品的定值,必须通过现有的较高级别的参考测量程序和参考物质以保证其溯源性。
量值溯源链的结构及工作原理临床检验的量值溯源可以有不同模式,其核心内容是使各测量方法的测量值与公认的标准有着密切的联系。
一个样品或校准物质的测量结果的溯源性通过一系列对比测量而建立,对比测量中的测量过程和校准特质的计量学等级由低到高组成一条连续的链(溯源链)。
链的顶端是国际单位制(SI)单位(基本或导出单位),一级参考测量过程是具有最高计量学特性的参考测量过程,必须是基于特异、无需同量校准而能溯源至SI单位、低不确定度的测量原理,目前大家普遍认为可用于一级参考测量过程的测量原理仅限于同位素稀释/质谱(ID/MS)、库仑法、重量法、滴定法和依数性(凝固点降低)测量等。