超说明书用药实例统计

自从最近研究发现开具非FDA批准的治疗方案的处方总是会造成明显更高概率的副反应后，超说明书处方开具就一直处在严格审查中。

据统计，有近20%对症治疗的处方方案并不是被FDA批准的。

据《JAMA内科学》登载的研究结果显示，超说明书用药所造成的不良反应率远比说明书内处方对应药物要高44%。

虽然有时候一些强说服力的询证依据仍支持超说明书用药，然而研究仍然发现80%审查过的处方并没有足够的数据作支撑，诸如抗抑郁药、抗精神病药、抗惊厥药。

以下列举10个超说明书使用的处方药：1治疗噩梦的哌唑嗪(盐酸哌唑嗪) 哌唑嗪被批准治疗高血压，但是也会用于治疗创伤后抑郁症相关的噩梦(PTSD)。

一项2012年的系统性审查报告显示使用哌唑嗪治疗PTSD关联噩梦会有较小而正面的治疗效果。

其他非FDA批准的哌唑嗪的用途还包括雷诺氏病和蝎毒中毒。

2克罗米芬(Clomid)治疗男性不育克罗米芬之前主要被批准用于排卵障碍导致的女性不孕症，所以发现将这一药物用于男性会引起震惊。

无论如何，克罗米芬用于男性的研究可追溯到1980年代。

一项最近于2007年的研究显示3个月的克罗米芬治疗会提高少精子男性的精子数、活动性以及形态。

3美金刚(Namenda)治疗强迫症由于越来越多的证据显示在强迫症(OCD)的病理生理指征中谷氨酸有一定关联，一些研究者设想药物会调节谷氨酸释放，比如美金刚，也许会非常有效。

两项最近的开放式案例系列显示，在标准治疗处方中加入美金刚对强迫症的儿童患者和成人患者均有益处。

之前的研究也显示辅助的美金刚会改善一些不同注意力缺乏和多动症(ADHD)的表现。

Namenda是被批准作为治疗阿尔茨海默病。

4可乐定(可乐宁)治疗ADHD 虽然可乐定已经被批准用于把治疗高血压，它也有一些超说明书用途，包括ADHD。

其他一些超说明书使用的情况有癌症致疼痛、热出汗、某些精神疾病、尼古丁依赖、戒断、偏头痛和多动腿综合征。

5喹硫平(Seroquel)治疗失眠尽管喹硫平已经被证实有很多严重不良反应，它还是会被用于慢性失眠。

注射用丹参多酚酸盐是以丹参乙酸镁为主要成分，其余成分为丹参乙酸二钾、异丹参乙酸二钾、紫草酸镁、紫草酸二钾等。

该药具有活血、化瘀、通脉的功效，主要用于冠心病、稳定型心绞痛的治疗[1-2]。

近年来随着冠心病、心绞痛等疾病发病率的不断升高，注射用丹参多酚酸盐在临床应用逐渐增多[3]，其合理用药问题也日益突出，超适应证、超疗程等用药现象普遍存在。

针对上述问题，笔者对某院2019年丹参多酚酸盐超说明书用药情况进行分析，旨为临床合理用药提供参考。

1　资料与方法1.1　资料来源采用回顾性研究的方法，从HIS系统中随机抽取2019年1月1日– 12月31日使用该药的住院患者病历信息，共计纳入115例患者，对患者的年龄、性别、出院诊断、给药剂量、疗程、溶媒选择、药品配伍、不良反应等进行汇总分析，采用Excel表格进行分类整理。

1.2　超说明书用药评价标准　超药品说明书用药又称“药品说明书外用法”、“药品未注册用法”，是指用药的适应证、剂量、疗程、给药途径、适用人群不在药物监管部门批准的范围内。

此外还包括禁忌症下用药、注射剂的超溶媒类型用药等[4]。

依照丹参多酚酸盐说明书（上海绿谷制药有限公司，规格：100 mg∶80 mg）、《中药注射剂临床使用基本原则》、相关文献等对用药合理性进行分析。

2　结果2.1　住院患者年龄与性别分布调查的115例患者中，男性72例（62.61%），女性43例（37.39%），年龄最小13岁8个月，最大86岁。

其中小于18岁的患者超说明书使用该药的有2例（1.74%），18 ~ 60岁的患者超说明书使用该药的有61某院住院患者丹参多酚酸盐超说明书用药情况分析赵燕菊，张丽虹（大理大学第一附属医院药剂科，云南大理 671000）[摘要]　目的：分析某院注射用丹参多酚酸盐超说明书用药情况，为临床合理用药提供参考。

方法：采用回顾性研究方法，从HIS系统中随机抽取2019年使用该药的住院患者病历信息，共计纳入115例患者，依据临床诊断对照药品说明书及相关文献对适应证、给药疗程、溶媒选择、用药剂量、药品配伍、不良反应等方面进行评价分析。

作者简介李月阳，女，主管药师，研究方向，临床药学通讯作者张永凯，男，主管药师，研究方向，医院药学E-mail:2431483967@收稿日期2014-08-20修回日期2014-09-09*消化内科住院医嘱超说明书用药调查分析李月阳1，周微1，张永凯1*，李艳妍1，王喃21吉林大学第一医院药品管理部;2吉林大学药学院，吉林长春130021美国医院药师学会明确将“超说明书用药”定义为：适应症、给药方法或剂量在美国FDA 批准的药品说明书之外的用法[1]。

就我国而言，目前对超说明书用药问题尚无明确立法，其合理性和必要性也一直广受争议，致使医生和药师在开具处方和调剂、审核处方的过程中深受其困扰。

现就本院消化内科2013年3月至2014年2月共240份病例中所含超说明书用药情况进行归纳分析，旨在规范临床用药、保障患者的用药安全及规避执业风险。

1资料与方法为了体现其代表性，采用等距抽样法。

从2013年3月~2014年2月每月随机抽取病例20例，具体方法为：每月消化内科总病例数为X 例，编号从1至X ，X 除以20得到整数Y ，用掷骰子的方法确定首位病例编号A ，依次的病例编号分别为A+Y ，A+2Y...A+19Y ，以这种方法共得到240份病例。

根据国家药监部门批准的最新版药品说明书中的项目，判断每份抽样病例中各条用药记录的超说明书情况，重点对适应证、给药途径、用药剂量等超说明书用药行为进行分类统计和分析。

其中给药剂量超出说明书规定剂量+20%，判断为超剂量用药[2]。

采用Excel 表整理数据，采用频数、发生率、构成比等指标对超说明书用药进行描述性统计。

2结果2.1消化内科超说明书用药发生率在240例住院病例医嘱中，男157例，女83例，共3122条用药医嘱，有172条超说明书用药。

按医嘱计，超说明书用药总体发生率为5.5%。

2.2消化内科超说明书用药分类统计对同一条用药记录中可能包含的多种超说明书用药类型分别计数。

超药品说明书用药案例一、引言随着医疗技术的不断发展，越来越多的药物应用于临床，医生在治疗过程中也会根据患者的实际情况进行灵活调整。

在这个过程中，超药品说明书用药的现象日益引起关注。

本文将分析几个超药品说明书用药的案例，探讨其背后的风险与挑战，以及如何在我国规范超药品说明书用药。

二、超药品说明书用药的定义和背景超药品说明书用药，指的是医生在临床实践中，根据患者的具体病情、药物作用机制和现有治疗方案，对药品的使用进行超出药品说明书范围的调整。

这种现象在很大程度上是由于药品说明书更新滞后、药物研发与临床实践脱节以及医生对药物治疗的认识不断深入等原因造成的。

三、超药品说明书用药的案例分析1.案例一：抗肿瘤药物的跨适应症使用某患者患有晚期肺癌，一线治疗方案失败后，医生根据患者基因检测结果，决定使用一种抗肿瘤药物。

该药物虽然在说明书上仅获批用于胃癌，但在肺癌治疗领域已有相关研究证实其疗效。

医生在充分评估患者病情和药物作用机制后，决定将其用于肺癌治疗。

2.案例二：抗生素的儿童剂量调整针对儿童患者，医生在选用抗生素时，往往会根据儿童体重、年龄等因素调整药物剂量。

有时，儿童剂量甚至会超过成人剂量。

这类现象属于超药品说明书用药，但基于儿童药代动力学和药效学的研究，医生可以合理调整剂量，确保药物安全有效。

3.案例三：心血管药物的联合应用对于某些复杂的心血管疾病，医生可能会根据患者的病情和药物特点，选择两种或多种心血管药物进行联合应用。

如ACEI（ACE抑制剂）与ARB （Angiotensin II 受体拮抗剂）联合应用，尽管这两种药物具有相似的降压作用，但在治疗慢性心力衰竭等方面具有互补作用。

四、超药品说明书用药的风险与挑战超药品说明书用药具有一定的风险，如药物不良反应、药物相互作用等。

此外，由于超说明书用药缺乏充分的研究证据，医生在实践中需要对药物的安全性和有效性进行充分评估。

同时，患者和家属也需要充分了解药物治疗的依据和可能的风险，以达成医患共识。

超药品说明书用药案例摘要：1.超药品说明书用药的概念和现状2.超药品说明书用药的案例分析3.超药品说明书用药的利与弊4.我国对超药品说明书用药的监管措施5.超药品说明书用药的未来发展趋势正文：一、超药品说明书用药的概念和现状超药品说明书用药，是指在药品说明书之外，医生或药师根据患者的具体病情和需要，对药品的用法、用量、疗程等方面进行调整的一种用药方式。

这种方式可以帮助医生更灵活地应对患者的病情，提高治疗效果。

然而，超药品说明书用药也存在一定的风险，如用药不当可能导致不良反应或药物相互作用等问题。

在我国，超药品说明书用药的现象较为普遍。

一方面，这与医生的用药经验和药师的专业水平有关；另一方面，也与药品说明书的更新速度较慢、不能及时满足临床需求有关。

二、超药品说明书用药的案例分析以下是两个超药品说明书用药的案例：案例一：某晚期肺癌患者，在化疗过程中出现严重恶心、呕吐等不良反应，影响了生活质量。

药师在分析患者病情后，调整了药物剂量和给药方式，使患者的症状得到缓解。

案例二：某孕妇患有癫痫，需要长期服用抗癫痫药物。

然而，她担心药物对胎儿造成畸形，药师在仔细研究药物说明书和相关文献后，建议她采用较低剂量的药物，并定期进行产前检查。

最终，孕妇顺利分娩一个健康的婴儿。

三、超药品说明书用药的利与弊超药品说明书用药的利与弊主要表现在以下几个方面：利：1.提高治疗效果：超药品说明书用药有助于医生和药师根据患者的具体病情，选择更合适的药物治疗方案。

2.拓展药物应用范围：超药品说明书用药可以发现药物的新适应症，为临床治疗提供更多选择。

3.提高患者生活质量：适当调整用药方案，可以减轻患者的不良反应，提高生活质量。

弊：1.用药风险增加：超药品说明书用药可能导致药物不良反应、药物相互作用等问题。

2.医疗纠纷风险：如果超药品说明书用药导致患者病情恶化或产生不良后果，可能引发医疗纠纷。

四、我国对超药品说明书用药的监管措施为规范超药品说明书用药，我国采取了以下监管措施：1.加强药品说明书的更新：药品生产企业应根据药品临床使用情况，及时更新药品说明书，为医生提供更准确的用药指导。

DOI:10.19368/ki.2096-1782.2016.10.112超药品说明书用药15例分析秦秋霞，潘亚飞，冯国旗郑州陇海医院药剂科，河南郑州450004[摘要]目的规范并合理用药，提髙药物治疗效果，避免不良用药事件，保护医生和患者用药的安全、有效。

方法 对工作中发现的15例超药品说明书的处方/病历医嘱用药加以分析。

结果超药品说明书应用包括联合用药4 例、每日给药次数3例、注射剂药物溶剂/稀释注射液3例、注射液稀释浓度2例与药品说明书不符及选用药物不 当3例。

结论超药品说明书使用对医生和患者均有潜在的医疗风险，严格按药品说明书选用药物对医生和患 者都是一种自我保护措施，在没有足够循证医学支持的情况下最好不要超说明书用药。

[关键词]药品；说明书；用药风险[中图分类号]R9 [文献标识码]A [文章编号]2096-1782(2016)10-0112-04 Analysis on 15cases of Off-label Drug UseQIN Qiu-xia,PAN Ya-fei,FENG Guo-qiPharmaceutical Preparation Section，Zhengzhou Longhai Hospital，Zhengzhou，Henan Province，450004 China[Abstract] Objective Regulate rational drug use, improve effective drug treatment. Avoid adverse drug events, ensure drug use safe and effective. M ethods Off-label drug use were collected and analyzed from prescription and medication order. Results There were 15 cases of off-label use of drug, including 4 cases of irrational drug combination, 5 cases of irrational administration frequency, 1 case of irrational solvent selection, 2 cases of irrational drug concentration, 3cases of irrational drug selection. Conclusion Off-label use of drug have potential medical risks, strictly according to the drug instruction is a spontaneous protection to physicians and patients. In the absence of sufficient evidence, it is best to use drug according to instruction.[Key words] Drug; Specification; Medication risk药品说明书是由药品生产企业印制并通过国家 食品药品监督管理局核准的技术性资料，不仅具有技 术的严谨性，而且具有法律的严肃性。