药品抽检工作方案

一、背景为确保人民群众用药安全，规范药品市场秩序，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，结合我县实际情况，特制定本方案。

二、工作目标1. 提高药品质量安全水平，保障人民群众用药安全。

2. 强化药品经营企业主体责任，规范药品经营行为。

3. 打击药品违法行为，净化药品市场环境。

三、组织领导成立药物专项检查工作领导小组，负责组织、协调、监督和指导本次检查工作。

组长：XXX副组长：XXX成员：XXX、XXX、XXX四、检查范围及内容1. 检查范围：全县范围内所有药品经营企业、医疗机构、药品生产企业和药品研发机构。

2. 检查内容：（1）药品生产、经营、使用单位资质审查；（2）药品购进、储存、运输、销售等环节的规范性；（3）药品质量检验和抽检情况；（4）药品不良反应监测和报告情况；（5）药品价格和广告宣传的规范性；（6）药品经营企业诚信体系建设情况；（7）药品违法行为查处情况。

五、检查方式及时间安排1. 检查方式：采取明察暗访、随机抽查、专项检查相结合的方式进行。

2. 时间安排：（1）自查阶段（第1-2周）：药品经营企业、医疗机构、药品生产企业和药品研发机构对照检查内容进行全面自查，并及时整改。

（2）检查阶段（第3-4周）：检查组对自查中发现的问题进行核实，对未自查或自查不彻底的单位进行重点检查。

（3）总结阶段（第5周）：检查组汇总检查情况，形成检查报告，并向领导小组汇报。

六、工作要求1. 各单位要高度重视本次检查工作，成立相应的工作小组，明确责任分工，确保检查工作顺利开展。

2. 检查过程中，要严格执行法律法规，确保检查结果的客观、公正、真实。

3. 对检查中发现的问题，要责令相关单位立即整改，对违法行为要依法查处。

4. 各级领导要加强对检查工作的督导，确保检查工作取得实效。

七、保障措施1. 人员保障：抽调相关业务骨干组成检查组，确保检查人员具备较高的业务素质和执法能力。

2. 经费保障：检查工作所需经费由县财政予以保障。

药品使用质量专项检查方案5篇第一篇一、工作目标通过专项检查，进一步贯彻落实《药品管理法》、《省药品监督管理条例》、《医疗机构药品监督管理办法》、《省药品使用质量管理规范》等医疗机构药品管理要求，督促各级医疗机构规范药品使用管理，健全医疗机构药品质量管理体系，完善医疗机构药品使用质量监管长效机制，确保人民群众用药安全。

二、检查范围全区各级医疗机构均列入本次检查范围。

各镇食品药品安全委员会办公室协调所属镇卫生院开展对辖区内村卫生室、门诊部和诊所的检查，区食品药品监管局联合区卫生局负责一级以上医疗机构和民营医院的检查，并对社区卫生服务站、门诊部和诊所的检查情况进行督查。

三、检查内容1、医疗机构在药品购进、储存、养护、调配、使用等相关环节质量管理制度制定和执行情况；2、医疗机构药学技术人员配备情况，培训及健康档案的建立情况；3、医疗机构药品进货渠道的合法性，相关资质、购进票据、检验报告、冷链数据的留存情况，药品进货验收情况，非药学科室和医务人员是否自行采购药品；4、医疗机构药品储存与养护所需的设施设备是否齐全，是否能够满足药品存储的需要；5、医疗机构对近效期药品管理情况，是否采取足够的措施，能否防止过期失效药品的继续使用；6、医疗机构制剂管理情况，是否具备合法的制剂许可证和制剂批准手续是否擅自配制医疗机构制剂，制剂调剂使用是否符合规定，是否使用未经批准的医院制剂，是否变相销售医院制剂；7、人血白蛋白等血液制品和肿瘤药品的使用管理情况，是否使用非法渠道购入的人血白蛋白等血液制品和肿瘤药品的情况，是否有医院工作人员向患者推销上述药品的行为；8、诊所是否超出《省个人设置的门诊部和诊所等医疗机构常用和急救药品目录》使用药品和违法配制制剂；9、经营中药饮片的医疗机构，重点检查是否从合法渠道购进中药饮片，是否对上游供应方中药饮片进行审核和确认，是否在市食品药品监督管理局备案；购销的中药饮片是否留存检验报告书，是否按《中国药典》或《省中药饮片炮制规范》进行全检；易虫蛀、霉变、走油的中药饮片是否按规定要求建立分类储存保管目录；储存保管方法及设施是否符合规定要求；10、疫苗接种点的疫苗领用和存储情况，领用和存储是否符合《省药品冷链物流操作规范(暂行)》。

药品抽检工作的实施方案一、背景介绍。

药品抽检工作是保障人民用药安全的重要环节，也是监管部门的职责所在。

近年来，随着药品市场的不断扩大和药品种类的增加，药品抽检工作显得尤为重要。

为了有效保障药品质量，提高药品监管水平，制定并实施科学合理的药品抽检工作方案至关重要。

二、实施方案。

1. 确定抽检范围。

根据国家相关法律法规和监管要求，确定抽检范围，包括但不限于，药品生产企业、药品流通企业、医疗机构、药品零售企业等。

同时，根据市场监管部门的指导意见，结合药品市场情况，合理确定抽检范围，确保全面覆盖。

2. 制定抽检计划。

根据抽检范围和监管要求，制定抽检计划，包括抽检时间、地点、对象、频次等内容。

抽检计划应该具体、明确，合理分配资源，确保全面、有效地开展抽检工作。

3. 抽检标准。

明确抽检标准，包括但不限于，药品质量标准、生产质量管理标准、药品流通管理标准等。

依据国家相关法律法规和监管要求，结合药品监管部门的指导意见，制定抽检标准，确保抽检工作的科学性和合理性。

4. 抽检方法。

根据抽检对象的不同特点，灵活运用不同的抽检方法，包括但不限于，现场抽检、样品送检、抽样检验等。

同时，结合现代科技手段，积极推广和应用先进的检测技术和设备，提高抽检工作的效率和准确性。

5. 结果处理。

对抽检结果进行及时、准确的处理，包括但不限于，合格证明、不合格处理、风险评估等。

对于不合格的药品，及时采取有效措施，保障消费者的用药安全，同时依法依规对相关责任人进行处理。

6. 完善监督机制。

建立健全药品抽检的监督机制，包括但不限于，监督检查、定期评估、信息公开等。

加强对抽检工作的监督和评估，及时发现问题并加以解决，不断提高抽检工作的科学性和有效性。

三、总结。

药品抽检工作的实施方案是保障人民用药安全的重要保障措施，也是监管部门的重要职责所在。

只有科学合理地制定并严格执行抽检方案，才能有效保障药品质量，提高药品监管水平，维护人民群众的用药安全。

希望各级监管部门和相关企业共同努力，严格按照抽检方案开展工作，为人民群众提供更加安全、放心的药品产品。

药品质量抽查检验实施细则（试行）第一章总则第一条为规范药品质量抽查检验（以下简称抽检）工作，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品质量抽查检验管理办法》《药品抽样原则及程序》等相关规定，结合我省实际，制定本实施细则。

第二条本实施细则适用于药品监督管理局（以下简称省药品监管局）组织实施的药品抽样、检验和核查处置工作，以及国家或外省（市）药品抽检涉及到行政区域内的不符合规定药品的核查处置工作。

第三条省药品监管局和各市（州）市场监管局按照省药品监管局每年制定的抽检计划和实施方案开展抽检。

生产环节以及批发、零售连锁总部的抽检由省药品监管局和各市（州）市场监管局共同完成；零售和使用环节的抽检由各市（州）市场监管局完成。

具体任务分工按每年的抽检计划及方案实施。

省食品药品检验所、各市（州）药品检验机构承担药品（含药包材.、药用辅料）的检验工作。

省药品监管局承担生产、批发、零售连锁总部环节抽检不符合规定药品的核查处置，各市（州）市场监管局负责零售和使用环节抽检不符合规定药品的核查处置；省药品监管局、各市（州）市场监管局负责药品日常监管的部门依职责督促相关企业落实整改及召回措施。

第四条省药品监管局逐步建立和完善全省统一的抽检信息系统，为抽检信息的传输、查询和统计等提供技术支持。

第二章计划制定第五条省药品监管局负责制定省年度抽检工作计划和实施方案，按照目标明确、重点突出、统筹兼顾、有效覆盖的原则，并广泛征求意见，充分组织研究，结合国家年度抽检工作要求进行安排部署，省药品抽检工作计划要与国家抽检计划相互衔接、各有侧重，避免重复。

第六条各市（州）市场监管局应根据省药品监管局制定的年度抽检工作计划和实施方案，结合辖区实际，制定本辖区具体实施方案，明确组织分工、细化工作要求,确保药品抽检工作计划落实到位，并将方案及时上报省药品监管局。

第三章药品抽样第七条各抽样单位应配备具有抽样专业能力的抽样人员，抽样人员应熟悉药品专业知识和药品监管相关法律法规；应加强抽样人员队伍建设，定期对抽样人员进行培训。

一、前言为确保药检所各项工作有序开展，提高药品检验质量，保障人民群众用药安全，特制定本月工作计划。

二、工作目标1. 完成药品抽检任务，确保抽检率达标。

2. 提高检验准确率，降低不合格药品比例。

3. 加强内部管理，提高工作效率。

4. 严格规范检验流程，确保检验数据的真实、准确、完整。

三、具体工作安排1. 药品抽检工作（1）根据年度抽检计划，制定本月抽检方案，明确抽检范围、品种、数量等。

（2）加强与相关部门沟通，确保抽检任务的顺利完成。

（3）对抽检到的药品进行快速检测，确保检验结果的时效性。

（4）对不合格药品进行溯源调查，查明原因，并提出整改措施。

2. 检验工作（1）对检验人员进行业务培训，提高检验技能和水平。

（2）严格按照检验规程进行操作，确保检验数据的准确、可靠。

（3）加强实验室内部质量控制，降低检验误差。

（4）对检验数据进行统计分析，找出存在的问题，并提出改进措施。

3. 内部管理（1）加强实验室安全管理，确保实验室环境安全。

（2）完善实验室管理制度，提高工作效率。

（3）加强人员培训，提高综合素质。

（4）加强设备维护保养，确保设备正常运行。

4. 检验流程规范（1）对检验流程进行梳理，确保流程的合理性和可操作性。

（2）加强对检验流程的监督，确保流程的执行到位。

（3）对检验流程进行优化，提高工作效率。

（4）定期对检验流程进行评估，持续改进。

四、工作要求1. 各部门要高度重视本月工作，确保各项工作任务按时完成。

2. 各部门要加强沟通协作，形成工作合力。

3. 严格执行工作计划，确保工作质量。

4. 加强对工作的监督检查，确保工作取得实效。

五、总结通过本月工作的开展，提高药检所整体工作水平，为保障人民群众用药安全作出贡献。

在今后的工作中，我们将继续努力，不断提高药检质量，为我国药品安全事业贡献力量。

药品流通使用专项监督检查工作方案一、监督检查目标本次药品流通使用专项监督检查旨在确保药品流通环节的合规性和安全性，提升药品监管效能，保障公众用药安全。

通过监督检查，我们期望实现以下几个目标：全面了解药品流通使用环节的现状和问题；发现和纠正药品流通使用中的违法违规行为；提高药品经营企业和医疗机构的药品质量安全意识；完善药品流通使用监管制度和机制。

二、检查内容与标准监督检查的内容将涵盖以下几个方面，并按照相关法律法规和规章制度执行：药品购销环节：检查药品经营企业、医疗机构是否按照规定程序进行药品购销，是否存在非法渠道购销药品、虚假宣传等行为。

药品储存与运输：评估药品储存和运输条件是否符合要求，确保药品在流通过程中的质量稳定。

药品使用管理：检查医疗机构药品使用管理制度是否健全，药品使用记录是否完整，是否存在滥用、误用等情况。

药品质量安全：对药品进行质量抽检，确保药品符合国家药品质量标准。

三、监督检查方法本次监督检查将采取以下方法：现场检查：对药品经营企业和医疗机构进行现场检查，了解其药品流通使用管理情况。

抽样检测：对药品进行随机抽样，送专业机构进行质量检测。

查阅资料：查阅药品经营企业和医疗机构的药品购销记录、储存运输记录、使用记录等相关资料。

访谈调查：与药品经营企业、医疗机构负责人及相关人员进行访谈，了解药品流通使用中存在的问题和困难。

四、监督检查对象监督检查的对象包括：药品经营企业，包括批发企业、零售药店等；医疗机构，包括医院、诊所、社区卫生服务中心等；其他涉及药品流通使用的单位或个人。

五、监督检查时间安排监督检查的时间安排如下：准备阶段：制定监督检查方案，组织监督检查人员培训，收集相关资料。

实施阶段：按照监督检查方案进行现场检查、抽样检测、查阅资料、访谈调查等工作。

总结阶段：对监督检查结果进行总结分析，形成监督检查报告，提出改进意见和建议。

具体时间安排将根据实际工作情况确定，确保监督检查工作的高效性和有序性。

药品质量抽验工作方案一、工作目的药品质量抽验工作是药品监管的重要环节之一，目的在于确保药品质量符合国家有关标准和规定，保障人民群众用药安全和健康。

本工作方案的目的是规范药品抽验工作，做到抽验工作科学合理、客观公正，提高药品监管水平，为人民群众提供更加可靠的药品。

二、工作范围本方案适用于市食品药品监督管理局及各级食品药品监督管理部门在本市辖区内进行的药品抽验工作。

三、工作程序（一）抽签环节1. 商业企业应当按照国家有关标准和规定进行自检，并备好必要的检测工具和设备。

2. 根据药品类型的不同，确定抽样数；抽签前应当根据药品品种、规格、生产企业等要素信息在电脑中输入抽验样品名录并保存。

抽验人员应当在商业企业负责人、药品经营人员等的见证下，进行抽签。

3. 抽样方法按照《药品监督管理条例》和国家有关标准、规定进行，抽样器具应当保持干净、无异味。

（二）样品采集环节1. 按照抽签结果，指定抽样负责人和抽样人员，制定现场操作流程。

2. 抽样人员应当向商业企业负责人等出示凭证并进行说明，说明完成后进行抽样。

3. 抽样前要确保抽样器具消毒、清洗干净。

采集样品时，应当保持干净、衣着整洁，戴口罩、手套进行操作。

现场采样人员应当将采样器具卸下清洗、消毒，并替换上新的。

4. 所抽样品应当在取样时填写相关信息（如样品编号、抽样日期、样品名称、商品批号、生产日期、规格、生产企业等）。

并将样品放置在密封易拉罐内，密封后贴上抽样标签，注明样品名称、抽样日期、抽样人员、样品编号、商业企业名称等信息。

5. 现场工作结束后，样品交于抽样负责人保管并整理相关资料。

（三）实验室检测环节1. 样品送检前，抽验负责人应当组织现场工作人员确认样品已完整包装或密封，检查各项信息是否齐全。

将样品送检前须进行超声波清洗消毒。

2. 样品送往具有相应批准范围的检验机构，由检验机构进行样品检测，并出具检测报告。

检验结果按国家有关标准和规定对检测结果进行评价。

药品验收抽样管理制度一、总则为规范药品验收抽样工作，确保药品质量和安全，保障人民群众用药安全，根据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，制定本制度。

二、适用范围本制度适用于医疗机构、药品生产企业、药品经营企业等单位对进货的药品进行验收抽样的管理。

三、验收抽样管理的基本要求1. 验收抽样工作必须由经过培训合格的专职人员或具有相关工作经验的人员负责执行，确保抽样操作规范、准确。

2. 验收抽样过程要求认真细致，不得马虎，对药品进行全面检查。

3. 抽样时必须携带必要工具和设备，确保抽样操作的准确性和可靠性。

4. 对于怀疑质量的药品要及时进行抽样检验，确保不合格产品不流入市场。

5. 对于验收抽样过程中发现的问题，要及时向有关部门报告，配合相关部门的调查处理。

6. 对于不合格药品的处理，要按照相关法律法规和企业规定进行处理，不得私自处置。

四、验收抽样的具体操作流程1. 验收前准备工作（1）确认验收抽样的时间地点和范围，准备抽样工具和设备。

（2）核对验收抽样的相关文件，确保准确无误。

2. 验收抽样操作（1）按照规定的程序和方法进行验收抽样，确保操作规范、准确。

（2）对药品进行全面检查，包括外观、标签、包装等方面，确保药品的完整性和合规性。

（3）抽取样品后填写相关表格，并签字确认。

3. 样品保存和送检（1）将抽样样品进行妥善保存，防止样品污染或变质。

（2）按照相关规定将样品送往检验机构进行检验，确保检验结果准确可靠。

五、验收抽样管理的责任分工1. 医疗机构、药品生产企业、药品经营企业等单位要设立专门的验收抽样管理部门，负责相关工作的组织和协调。

2. 验收抽样工作人员要经过专门的培训，按照规定的程序和方法进行操作，确保工作的准确性和可靠性。

3. 公安机关、食品药品监督管理部门等相关部门要对药品验收抽样工作进行监督和检查，确保工作的合规性和有效性。

4. 对于不合格药品的处理，由相关单位负责处理，包括下架、退货、销毁等。

药品抽检工作实施方案一、背景介绍。

药品是人们生活中不可或缺的一部分，而药品质量的安全性更是关系到人们的生命健康。

为了保障药品质量安全，我国对药品抽检工作进行了严格的监管和管理。

药品抽检工作实施方案的制定和执行，对于保障药品质量安全，维护人民群众的合法权益具有重要意义。

二、抽检目标。

1. 保障药品质量安全，防止不合格药品流入市场，保护人民群众的用药安全。

2. 促进药品生产企业依法合规生产，提高药品生产质量。

3. 维护药品市场秩序，保护合法药品经营者的利益。

三、抽检范围。

1. 包括但不限于药品生产企业、药品经营企业、药品流通环节等各个环节。

2. 对于新上市的药品、进口药品、重点监管药品等重点对象进行重点抽检。

四、抽检方式。

1. 随机抽检，由有关部门根据抽检计划和抽检要求，在抽检对象中随机抽取样品进行检验。

2. 定向抽检，对于某些特定药品、特定企业或特定地区，根据监管重点和风险评估结果，有针对性地进行抽检。

3. 风险抽检，根据药品质量安全监管工作中发现的问题和风险，对相关药品进行抽检。

五、抽检内容。

1. 药品质量指标，包括但不限于药品成分含量、纯度、稳定性、溶解度等指标。

2. 药品包装标识，包括但不限于药品生产日期、有效期、生产批号、注册证号等标识内容。

3. 药品贮存运输，包括但不限于药品储存条件、运输环境等。

六、抽检程序。

1. 制定抽检计划，根据抽检目标和范围，制定年度、季度、月度的抽检计划。

2. 抽样检验，由抽检人员按照抽检计划，对抽检对象进行样品抽取和检验。

3. 结果评定，对检验结果进行评定，判定样品是否合格。

4. 处理结果，对于不合格样品，依法依规进行处理，包括但不限于责令停产停售、召回、罚款等。

七、抽检机构。

1. 国家药品监督管理部门及其下属各级药品监管机构。

2. 第三方检测机构，经过资质认定的第三方检测机构，具有独立、公正、专业的检测能力。

八、抽检结果公布。

1. 合格样品，公布合格样品检验结果，提高消费者对合格药品的信任度。

药品抽检工作实施方案一、背景介绍。

药品是人们生活中不可或缺的物品，而药品的质量安全直接关系到人们的健康和生命安全。

为了保障药品质量安全，各级药品监督管理部门需要加强对药品的抽检工作，及时发现和处理不合格药品，保障人民群众的用药安全。

二、抽检范围。

1. 抽检对象，涉及国家、地方、医疗机构生产的各类药品，包括西药、中药、保健品等；2. 抽检范围，涵盖药品的生产、流通、使用环节，包括但不限于药品生产企业、批发企业、零售药店、医疗机构等。

三、抽检计划。

1. 抽检依据，依据国家相关法律法规和药品监督管理部门的工作要求，制定抽检计划；2. 抽检内容，主要包括药品的质量、安全性、有效性等方面的抽检；3. 抽检方式，采取定点抽检、抽签抽检、风险导向抽检等方式，确保抽检工作的全面性和有效性。

四、抽检流程。

1. 制定抽检计划，根据抽检范围和抽检计划，确定抽检的药品种类、数量、抽检时间和地点等；2. 抽样取证，对抽检对象进行抽样取证，确保样品的真实性和有效性；3. 实施抽检，对样品进行实验室检测，评估药品的质量和安全性；4. 结果处理，根据抽检结果，及时处理不合格药品，追究相关责任人的责任；5. 结果通报，将抽检结果向社会公布，接受社会监督。

五、抽检保障。

1. 人员保障，配备专业的抽检人员和实验室技术人员，保障抽检工作的专业性和准确性；2. 资金保障，保障抽检工作所需的经费和设备，确保抽检工作的顺利进行；3. 制度保障，建立健全的抽检制度和规范，规范抽检工作的程序和流程；4. 法律保障，依法行使抽检权力，维护药品市场秩序和人民群众的用药权益。

六、总结。

药品抽检工作是保障人民群众健康的重要举措，各级药品监督管理部门要严格按照相关规定，落实抽检工作，确保药品质量安全，维护人民群众的用药权益。

同时，也需要加强对抽检工作的监督和评估，不断完善抽检工作的机制和方法，提升抽检工作的质量和效果。