兽药残留试验指导原则(征求意见稿)

农业部办公厅文件（征求意见稿）各省、自治区、直辖市畜牧（农牧、农业）厅（局、办）：为进一步完善兽药GMP检查验收评定标准，解决兽药GMP 检查验收工作中遇到的问题，经研究，现就兽药GMP检查验收中有关事宜通知如下，并请各省、自治区、直辖市畜牧主管部门将上述内容告知辖区兽药生产企业。

一、兽药生产企业（以下简称企业）对原生产线部分功能间或设备进行改造且不改变原验收范围的，应向兽药GMP办公室提交申请，经核准并改造完成后，将对其兽药GMP生产条件核查，提出核查意见并进行结果认定。

二、《兽药GMP证书》有效期内从未组织过相关产品生产或未取得兽药产品批准文号生产线的，企业申请验收时将按照新建生产线验收。

其中，兽用生物制品企业按照《兽药生产质量管理规范检查验收办法》（农业部公告第1427号）第二十六条规定执行。

三、同一企业的兽药生产线设置在不同生产地点（厂址）的,应分别验收，并在验收报告结论中标明与验收范围相对应的生产地址。

四、中兽药（一）厂房设施1.对中药提取物为制剂的前提取部分、且只生产一种剂型中药制剂的，中药提取液可通过管道直接打入制剂车间的配制间，但不能直接打入配液罐；对生产两种以上（含两种）剂型的中药制剂或生产有国家标准的中药提取物的，应当在中药提取车间内设置独立收膏间。

洁净收膏车或采样车不得代替收膏间使用。

2.独立收膏间的洁净级别应与制剂车间的配制（液）间洁净级别相同，若有两种以上中药剂型生产线的，收膏间洁净级别采用就高不就低的原则。

3.对提取工艺过程中需使用易燃易爆有机溶剂的，其提取车间应为防爆车间,其墙体、灯具、开关、阀门、电机等设施装备均应符合防爆性能。

(二)设备提取设备应按照兽药质量标准要求、不同提取工艺和产能产量合理配置。

参照配置标准如下：1.主要设备：提取罐（煎煮罐、渗漉罐或多功能提取罐）、储液罐、浓缩设备、乙醇配制罐、乙醇储罐、沉淀罐、贮藏设施、过滤装置、干燥设备等。

2.提取单体罐容积不得小于1吨（定量），与其配套使用的浓缩、精制、过滤等设备的性能规模须与之相匹配。

食品中的兽药残留检测要求随着现代农业的发展和畜牧业规模的扩大，人们对食品安全问题的关注也越来越高。

其中一项十分重要的问题就是食品中兽药残留的检测要求。

本文将从食品中兽药残留的概念、检测方法及要求等方面进行论述。

一、食品中兽药残留的概念兽药是指用于治疗、预防和控制动物疾病以及促进动物生长的药物。

然而，在畜牧业生产过程中，为了提高养殖效益，往往会滥用兽药，导致兽药残留在动物的组织和食品中。

食品中的兽药残留是指在食品中残留的兽药及其代谢物的含量。

兽药残留的存在可能会对人体造成危害，例如引发过敏反应、耐药性病菌的产生等。

因此，食品中的兽药残留的检测要求成为确保食品安全的关键环节。

二、食品中兽药残留的检测方法食品中兽药残留的检测方法通常分为物理、化学与生物学方法三类。

物理方法主要通过观察食品样品的形态、色泽、异味等来判断兽药残留情况。

物理方法较为简单快捷，但对于微量残留的兽药难以准确检测，且缺乏客观性。

化学方法是采用化学分析手段来检测兽药残留。

常见的化学方法包括高效液相色谱法、气相色谱法、液相色谱-质谱法等。

这些方法能够实现兽药残留在食品中的定量检测，具有高灵敏度和准确性，但需要专业设备与技术支持。

生物学方法通过利用某些生物体的生物反应来检测待测物。

常见的生物学方法包括酶联免疫吸附测定法、免疫层析法等。

这些方法具有较高的灵敏度和选择性，但受到样品状况和检测试剂的干扰。

三、食品中兽药残留的检测要求为了确保食品中兽药残留的安全性，各国家和地区都制定了相应的法规和标准。

首先，要求农药及化肥生产企业必须进行兽药残留调查和风险评估，明确合理使用兽药。

其次，饲料生产企业应确保生产过程中不添加兽药，并进行兽药残留的检测。

同时，饲料添加剂也必须标明兽药残留物含量。

接着，畜禽养殖场要严格执行兽药使用标准，按照规定的剂量和使用时间使用兽药，并保留相关记录。

最后，食品生产企业应对从畜禽养殖场收购的动物及其产品进行兽药残留的检测，并建立相应的检测档案。

兽药残留试验指导原则（征求意见稿）一、概述（一）定义与目的兽药在动物性食品中残留（简称兽药残留），是指兽药的原形或其代谢物在动物细胞、组织、器官或可食性产品（如奶、蛋）中的蓄积和贮存。

兽药残留对消费者可能产生毒害作用，从而影响人类的健康和消费安全。

为保障动物性食品安全，特制定本指导原则。

（二）适用范围凡申请在食品动物（如牛、羊、猪、禽、水产养殖动物等）使用的兽药均需进行残留试验，兽药残留试验必须在靶动物进行。

（三）兽药残留试验的主要内容1. 用于确定兽药在靶动物体内残留物的性质和量的代谢试验。

2. 用于建立兽药产品的休药期的残留标示物的消除规律试验。

3. 用于兽药残留消除规律研究的残留标示物检测方法的验证试验。

二、试验设计（一）用于确定兽药在靶动物体内残留物的性质和量的代谢试验1．概述首次用作兽药或改变靶动物且没有相关代谢研究资料的兽药需要进行此项试验。

一般使用放射性标记的兽药进行代谢试验。

如果有其他试验手段可以科学开展总残留测定试验，也可以不采用放射性标记的兽药。

所有试验必须遵守兽药非临床试验质量管理规范（GLP），所有涉及到放射性标记的兽药和其他基质材料必须遵守国家相关法规要求。

代谢试验提供的数据和资料包括：（1）总残留的消除试验，即给药后不同时间点采样的动物可食性组织中毒性作用的残留(Residues of toxicological concern)的消除数据；（2）主要代谢物的确定；（3）残留标示物的确定；（4）残留靶组织的确定。

2．总残留的消除试验一般在主要品种的靶动物体内进行，获得的试验数据有时候可以外推到次要品种的动物。

（1）放射性标记兽药一般选择使用14C标记，也可以使用3H、32P、15N或35S标记。

必须提供标记的位点，可以标记一个或多个位点。

标记物的化学纯度必须达到95％。

（2）动物及饲养处置必须是具有代表性的商业品种和靶动物群，要提供动物来源、体重、健康状况、年龄和性别等数据。

杂质：残留溶剂的指导原则1．介绍本指导原则旨在介绍药物中残留溶剂在保证人体安全条件下的可接受量，指导原则建议使用低毒的溶剂，提出了一些残留溶剂毒理学上的可接受水平。

药物中的残留溶剂在此定义为在原料药或赋形剂的生产中，以及在制剂制备过程中产生或使用的有机挥发性化合物，它们在工艺中不能完全除尽。

在合成原料药中选择适当的溶剂可提高产量或决定药物的性质，如结晶型。

纯度和溶解度。

因此．有时溶剂是合成中非常关键的因素。

本指导原则所指的溶剂不是谨慎地用作赋形剂的溶剂，也不是溶剂化物，然而在这些制剂中的溶剂含量也应进行测定，并作出合理的判断。

出于残留溶剂没有疗效，故所有残留溶剂均应尽可能．去，以符合产品规范、GMP或其他基本的质量要求。

制剂所含残留溶剂的水平不能高于安全值，已知一些溶剂可导致不接受的毒性（第一类，表1），除非被证明特别合理，在原药、赋形剂及制剂生产中应避免使用。

一些溶剂毒性不太大（第二类，表2）应限制使用，以防止病人潜在的不良反应。

使用低毒溶剂（第三类，表3）较为理想。

附录1中列出了指导原则中的全部溶剂。

表中所列溶剂并非详尽无遗，其他可能使用的溶剂有待日后补充列人。

第一、二类溶剂的建议限度或溶剂的分类会随着。

新的安全性资料的获得而调整。

含有新溶剂的新药制剂、其上市申请的安全性资料应符合本指导原则或原料药指导原则（Q3A新原料药中的杂质）或新药制剂（Q3B新药制剂中的杂质）中所述的杂质控制原则，或者符合上述三者。

2. 指导原则的范围指导原则范围包括原料药、赋形剂或制剂中所含残留溶剂．因此，当生产或纯化过程中会出现这些溶剂时。

应进行残留溶剂的检验。

也只有在上述情况下，才有必要作溶剂的检查。

虽然生产商可以选择性地测定制剂，但也可以从制剂中各成分的残留溶液水平来累积计算制剂中的残留溶剂。

如果计算结果等于或低于本原则的建议水平，该制剂可考虑不检查残留溶剂，但如果计算结果高于建议水平则应进行检测，以确定制剂制备过程中是否降低了有关溶剂的量以达到可接受水平。

经验性抗菌药物治疗的原则与策略整理表姓名:职业工种:申请级别:受理机构:填报日期:A4打印/ 修订/ 内容可编辑附件兽用抗菌药兽医临床使用指导原则（征求意见稿）为规范兽用抗菌药临床使用，提高动物源细菌感染防治水平，保障动物用药安全、减少动物源细菌耐药性和兽药残留超标风险，特制订《兽用抗菌药兽医临床使用指导原则》（以下简称《指导原则》）。

《指导原则》对感染性疾病中最重要的细菌性感染的抗菌治疗原则、抗菌药治疗和预防应用指征以及合理给药方案的制订原则，并列出常用抗菌药物的适应证及注意事项，各种动物常见细菌性感染的病原治疗，以期达到提高我国动物感染性疾病的抗菌治疗水平，减缓细菌耐药性的发展，维护公共卫生安全和动物源性食品安全。

一、本《指导原则》中涉及的兽用抗菌药是指防治细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致动物感染性疾病的抗菌药，不包括各种病毒性疾病和寄生虫病的治疗药。

二、本《指导原则》为兽医临床应用兽用抗菌药获取最佳疗效，最大程度减少不良反应，避免或减缓细菌耐药性发展而制定，不涉及具体的给药方案。

三、本《指导原则》中兽用抗菌药兽医临床应用的基本原则在临床治疗中必须遵循。

四、本《指导原则》仅涉及国内批准的兽医临床用抗菌药品种，以表格形式介绍各类药物的适用动物。

五、在兽医工作中，临床兽医应结合患病动物的具体情况，制订个体化给药方案。

第一部分兽用抗菌药兽医临床应用基本原则合理应用兽用抗菌药是提高疗效、降低不良反应发生率以及减少细菌耐药性发生的关键。

兽用抗菌药兽医临床应用是否合理，基于以下两方面：一是有无抗菌药应用指征；二是选用的品种及给药方案是否适宜。

兽医临床应根据感染风险、危害严重程度、细菌耐药性、生态环境影响、经济学评估、动物源性食品安全和公共卫生安全等因素综合考虑是否预防使用抗菌药。

预防用药须遵守《兽药管理条例》《兽用处方药和非处方药管理办法》等制度规定，遵循以下基本原则，杜绝非法使用人用抗菌药，超范围、超剂量不规范用药行为。

兽药残留判定标准一、介绍兽药残留是指兽药在畜禽体内或养殖环境中残留的量。

兽药在畜禽养殖过程中的使用是为了预防、控制和治疗动物疾病，提高畜禽的生产效益。

然而，过量或不当使用兽药会导致兽药残留，可能对人体健康造成潜在风险。

为了规范兽药残留的管理和监测，许多国家和地区制定了兽药残留判定标准。

本文将深入探讨兽药残留判定标准的相关内容，包括标准的制定原则、判定方法和应用。

二、制定原则制定兽药残留判定标准的主要原则如下：1.安全性原则兽药残留判定标准应保证食品中的兽药残留量不会对人体健康造成危害。

标准的制定应参考有关药物和毒理学研究的最新成果，确保判定标准的科学性和可信度。

2.风险评估原则兽药残留判定标准的制定应基于科学的风险评估结果。

风险评估需要考虑兽药的用途、使用模式、暴露途径和暴露水平等因素，以确定合理的残留量。

3.可行性原则兽药残留判定标准应考虑监测和检验技术的可行性。

标准应具备可操作性和有效性，以便于畜禽养殖者和监管机构进行监测和检测工作。

4.国际合作原则兽药残留标准的制定应依据国际规范和国际最佳实践。

国际合作可以促进标准的统一和交流，有利于保障食品安全和促进贸易。

三、判定方法兽药残留的判定方法主要包括理论计算和实验测定两种途径。

1.理论计算方法理论计算方法基于疾病病原学、药物代谢学和毒理学知识，通过建立数学模型预测兽药在动物体内的残留量。

这种方法需要充分考虑兽药的药代动力学、代谢途径和排泄机理等因素，并结合兽药的剂量、频次和持续时间等使用信息。

2.实验测定方法实验测定方法是通过实际检测样品中的兽药残留量进行判定。

该方法包括样品制备、提取、纯化和定量等步骤。

常用的实验测定方法包括高效液相色谱法、气相色谱法和质谱法等。

四、应用兽药残留判定标准的应用主要涉及兽药管理、食品安全和贸易等方面。

1.兽药管理兽药残留判定标准是指导兽药使用和管理的重要依据。

通过执行标准，可以限制兽药的滥用和过量使用，保护动物健康和人体安全。

食品中的兽药残留检测要求与标准随着人们对食品安全的关注度越来越高，对食品中兽药残留的检测要求也越发严格。

兽药残留的存在可能对人体健康产生不良影响，因此制定相应的检测要求和标准是保障食品安全的重要一环。

本文将介绍食品中兽药残留检测的相关要求与标准，并探讨其重要性和意义。

第一部分：兽药残留检测的意义食品中兽药残留的存在是由兽医使用兽药造成的。

兽药在动物体内产生作用后，可能会残留在食品中，如肉类、蛋类和乳制品等。

兽药残留可能对人体健康造成潜在威胁，可能引发过敏反应、毒性反应以及对抗生素的易感性增加等问题。

因此，严格的兽药残留检测要求和标准对保护人民的生命和健康至关重要。

第二部分：食品中兽药残留检测的要求1. 检测方法的准确性食品中兽药残留的检测方法应具有高度的准确性和可靠性。

常用的检测方法包括高效液相色谱法（HPLC）、气相色谱质谱联用法（GC-MS/MS）以及酶联免疫测定法（ELISA）等。

这些方法通过对食品样品进行提取、分离和检测，可以准确地测定兽药残留的种类和含量。

2. 检测项目的全面性食品中兽药残留的检测要求应包括对多种兽药成分的检测。

不同的兽药在动物体内的代谢过程和残留时间各不相同，因此需要针对不同的兽药进行检测。

常见的兽药成分包括抗生素、激素、残留类药物等。

3. 检测结果的可比性为了实现检测结果的可比性，食品中兽药残留的检测应采用统一的检测方法和标准。

各国和地区制定了相应的兽药残留检测标准，以确保检测结果的准确性和可比性。

这些标准通常包括兽药残留限量以及方法的验证要求等。

第三部分：食品中兽药残留检测的标准不同国家和地区针对兽药残留的检测制定了相应的标准和法规。

以下是一些典型的兽药残留检测标准的例子：1. 欧盟标准欧盟制定了一系列兽药残留检测的法规，如委员会2002/657/EC法规和委员会37/2010法规等。

这些法规规定了兽药残留的检测方法、限量要求和抽样计划等内容，以确保欧盟市场上食品的安全。