中国乳腺癌临床研究协作组(CBCSG)临床试验

解读2009版cNCCN乳腺癌临床实践指南2009-05-12 09:23 稿源：《医师报》中国医学科学院肿瘤医院徐兵河为了规范、指导乳腺癌的治疗，一些国际学术组织以及许多国家的乳腺癌组织先后推出了不少乳腺癌指南、规范和共识。

然而，在乳腺癌治疗领域，国际上最常用、最权威的只有为数不多的几个，包括St. Gallen共识、美国NCCN治疗指南和ASCO治疗指南。

这些指南和共识既有共同点，也有侧重点和差异。

另外，一些国家依据国际上的主要指南，结合本国具体情况，也制订了各自的治疗指南。

如中国乳腺癌专家组通过与美国NCCN指南专家组充分讨论，并结合中国具体国情，制订并颁布了2009版《乳癌治疗指南（中国版）》（cNCCN指南）。

本文结合主要更新内容对2009版cNCCN指南进行解读。

解读1 辅助靶向药物治疗细化曲妥珠单抗的使用指征基于HERA（Herceptin Adjuvant）、NSABP B-31（National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project trial B-31）、N9831（North Central Cancer Treatment Group）和BCIRG 006（Breast cancer international research group 006）临床试验结果，2009版cNCCN指南继续强调了HER2状态在辅助治疗选择上的重要作用。

对HER2阳性的患者，在术后辅助治疗上，应考虑选择含曲妥珠单抗的联合方案。

对肿瘤直径≥1 cm或淋巴结阳性的患者，建议辅助曲妥珠单抗治疗1年。

然而，与2008版指南相比，2009版指南增加了以下内容：（1）对原发肿瘤大小为0.6~1.0 cm且中低分化或伴不良预后因素的患者，考虑全身辅助治疗±曲妥珠单抗。

但需要指出的是，这是3类证据。

（2）肿瘤分期T1a和T1b、淋巴结阴性的患者即使HER2扩增或过表达，预后也通常较好。

乳腺癌的临床试验最新研究进展和参与指南乳腺癌是目前女性最常见的恶性肿瘤之一，而临床试验则是为了寻找更有效的治疗方法和更准确的诊断手段而进行的科学研究。

本文将介绍乳腺癌临床试验的最新研究进展，以及参与其中的一些指南。

一、辅助治疗的临床试验辅助治疗是指在手术之后使用药物或其他治疗方式来减少癌细胞的复发风险。

最近的一项临床试验研究表明，对于乳腺癌患者来说，辅助治疗中加入药物A能够显著地降低复发率，并提高生存率。

这一结果引起了全球乳腺癌领域的广泛关注，相关治疗方案已被纳入临床指南中。

二、靶向治疗的临床试验靶向治疗是通过针对癌细胞表面的特定分子进行干预，使其发生凋亡或抑制生长。

目前，某药物B已在多项临床试验中成功应用于乳腺癌的靶向治疗。

药物B通过抑制乳腺癌细胞的生长信号传导途径，阻断其生长和扩散，从而达到治疗的效果。

这一研究成果对乳腺癌患者的治疗带来了新的希望。

三、早期筛查的临床试验早期筛查是指通过检测乳腺癌相关的生物标志物，以尽早发现肿瘤的存在和发展，以便采取及早治疗措施。

目前，一项基于乳腺癌相关基因的早期筛查试验已经取得了一定的突破。

该试验通过检测患者血液中的某些基因的表达水平来判断其患乳腺癌的风险。

该方法的敏感性和准确性较高，有望在未来成为乳腺癌早期筛查的常规手段。

四、参与临床试验的指南参与临床试验是许多乳腺癌患者的一种选择，以期获得最新的治疗方案和更好的治疗效果。

然而，参与临床试验需要遵循相应的指南和要求。

首先，患者应与专业医生充分沟通，了解试验的目的、设计、可能的风险和收益。

其次，患者需要符合试验的入选标准，并接受相关的评估和检查。

最后，患者应签署知情同意书，并定期与医生进行随访。

总结起来，乳腺癌的临床试验在寻找更有效的治疗方法和更准确的诊断手段方面取得了一些突破。

辅助治疗、靶向治疗和早期筛查等领域都有了新的研究进展。

对于乳腺癌患者来说，参与临床试验可以获得最新的治疗方案和更好的治疗效果，但需要遵循相应的指南和要求。

亚甲蓝染色法乳腺癌前哨淋巴结活检的临床研究摘要】目的探讨手术中用亚甲蓝染色法行乳腺癌前哨淋巴结活检对成功率的影响因素。

方法 94例乳腺癌患者手术前10～15分钟将亚甲蓝2～4ml分4～6个点注射到乳晕下、肿瘤或残腔周围皮下，术中与胸大肌外缘贴胸壁，向乳腺尾部解剖，显露蓝染的淋巴管追寻第一个蓝染或未着色的淋巴结，即为前哨淋巴结(SLN)，余为非前哨淋巴结。

经病理检查确定有无淋巴结转移，有转移者为阳性。

结果 94例患者中发现SLN 80例，检出率为85%；SLN的检出率、假阴性率与学习曲线有关（P﹤0.05）；SLN的检出率与肿瘤的部位、患者的年龄有关（P﹤0.05）；SLN的假阴性率与SLN检出的枚数有关（P﹤0.05）。

结论 SLN的检出率和(或)假阴性率与研究者的学习曲线、肿瘤的部位、SLN检出的数量、患者的年龄等有关。

【关键词】亚甲蓝乳腺癌前哨淋巴结近年来乳癌发病率逐渐上升，发病年龄有年轻化趋势。

人们在要求延长生存期的同时也要求提高生存质量。

乳腺癌的治疗理念也发生了很大的变化，保证乳腺癌根治前提下，提高保乳手术和避免不必要的腋窝淋巴结清扫(ALND)的成功率，是当今衡量乳腺癌治疗水平的标准。

那么前哨淋巴结活检术(SLNB)引入乳腺癌手术已成必然趋势。

我院2007年11月～2010年7月对94例临床上未扪及腋窝淋巴结（ALN）的乳腺癌患者进行SLNB，总结如下。

1 资料与方法1.1一般资料 2007年11月～2010年7月，我院收治的临床分期T1-2N0M0的乳腺癌患者94例，所有病例均经活检枪穿刺或术中肿瘤切除快速病理活检证实，均为女性，年龄30～74岁，中位年龄46岁。

其中右侧乳腺癌48例，左侧乳腺癌46例，外上象限者52例，外下象限者12例，内上象限者18例，内下象限者5例，乳头乳晕区7例。

病理类型:浸润性导管癌84例，浸润性小叶癌4例，复合癌（浸润性导管癌并浸润性小叶癌）5例，髓样癌1例。

临床试验方案指说明临床试验目的、设计临床试验方案：乳腺癌药物治疗的临床试验设计目的：乳腺癌是女性常见的恶性肿瘤之一，药物治疗在乳腺癌的综合治疗中起着重要作用。

本临床试验旨在评估一种新型药物在乳腺癌治疗中的疗效和安全性，为临床实践提供科学依据。

背景：乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤，其疾病进展和转移严重影响患者的生活质量和生存期。

目前，乳腺癌的药物治疗主要包括内分泌治疗、化学治疗和靶向治疗等。

然而，现有药物治疗方案在一些患者中存在有效率低、副作用大等问题。

因此，寻找新的药物治疗策略迫在眉睫。

设计：本临床试验采用随机、对照、多中心的研究设计，旨在评估新药物在乳腺癌治疗中的疗效和安全性。

试验将纳入符合入选标准的乳腺癌患者，并将其随机分配至实验组和对照组。

实验组将接受新药物的治疗方案，对照组将接受当前常用的标准治疗方案。

两组患者的基线特征将进行匹配，以保证结果的可比性。

治疗周期为6个月，期间将进行定期的复查和评估。

主要观察指标包括患者的总生存期、无进展生存期、临床缓解率、疾病控制率等。

同时，还将记录两组患者的不良反应发生情况和临床实验的安全性。

数据分析将采用适当的统计学方法，包括生存分析、卡方检验等。

试验结果将进行多因素分析，以评估新药物的疗效和安全性。

同时，还将进行亚组分析，以探索不同患者亚组的疗效差异。

预期结果：本临床试验预计可以评估新药物在乳腺癌治疗中的疗效和安全性，为乳腺癌患者提供更有效的治疗手段。

通过与对照组的比较，可以评估新药物的治疗效果，为临床实践提供科学依据。

结论：本临床试验将为乳腺癌药物治疗领域提供重要的研究数据。

通过对新药物的疗效和安全性进行评估，可以为乳腺癌患者提供更好的治疗选择，改善其生活质量和生存期。

此外，本试验的设计和方法还可为其他肿瘤类型的药物治疗研究提供参考，推动肿瘤治疗领域的进一步发展。

《中国绝经前女性乳腺癌患者辅助治疗后绝经判断标准及芳香化酶抑制剂临床应用共识》解读•2012年1月15日，《中国绝经前女性乳腺癌患者辅助治疗后绝经判断标准及芳香化酶抑制剂临床应用共识》（以下简称《共识》）2012专家共识会暨CBCSG009临床研究启动会在深圳成功召开。

中国抗癌协会乳腺癌专业委员会主委邵志敏教授主持会议，30位来自于全国各大医院的乳腺外科和肿瘤内科专家积极参加了该会议。

继2011年1月15日中国抗癌协会乳腺癌专业委员会在宁波召开第一次绝经换药专家共识会后，《共识》于5月在《中国癌症杂志》正式发表。

本次会议基于与会专家1年中对《共识》应用的临床经验提出的反馈和宝贵的修改意见，对第一次的草案进行了有价值的讨论及修订。

专家共识会现场此外，专家共识会同时启动了全国30家医院即将参与的CBCSG009临床研究。

CBCSG009研究是由中国抗癌协会乳腺癌专业委员会牵头，复旦大学肿瘤医院作为全国主要研究者（PI）的大型多中心临床研究，旨在进行绝经换药共识的临床验证，以便共识的理论基础更加坚实并更加符合临床的真实情况。

绝经状态影响乳腺癌患者的治疗选择最新中国乳腺癌流行病学调研显示，我国乳腺癌的发病率呈逐渐升高的态势，患者的中位诊断年龄为48岁，比西方提前10年至15年；38.5%患者确诊年龄在40至49岁之间，而中国女性自然绝经年龄在50岁左右（45~55岁），比欧美女性早近2年。

因而，众多中国乳腺癌患者将在治疗过程中经历绝经过程。

选择性雌激素受体调节剂（SERM）及芳香化酶抑制剂（AI）是目前乳腺癌内分泌治疗的主要手段。

其中他莫昔芬一直是雌激素受体（ER）阳性乳腺癌患者外科和化疗后最常用的内分泌治疗SERM，但大量的临床证据均提示，绝经后患者在化疗后服用SERM 2~3年或者5年，改用AI后可以进一步提高治疗效果，而AI不适于绝经前患者。

因此，患者的月经状态决定了内分泌治疗的用药选择。

另外，化疗可能抑制卵巢功能，诱导暂时性或永久性停经。

乳腺癌新药临床试验近年来，乳腺癌的发病率不断增加，给患者和家属带来了巨大的心理和经济负担。

为了改善乳腺癌患者的生存率和生活质量，科学家们不断努力寻找新的治疗方法。

其中，乳腺癌新药的研发和临床试验被认为是提高治愈率的关键因素之一。

一、乳腺癌的临床试验乳腺癌的临床试验是指通过对患者进行新药的安全性、有效性和副作用的评估，以确定新药是否可以用于乳腺癌的治疗。

临床试验是一系列复杂而严谨的研究过程，旨在验证新药的疗效。

按照国际惯例，乳腺癌新药的研发需要通过多个临床试验阶段，其中包括一期、二期和三期试验。

一期试验主要评估新药的耐受性、安全性和合适的剂量，常用少数受试者进行。

二期试验进一步评估新药的疗效和副作用，同时招募的受试者范围会更广。

三期试验则是规模最大的一阶段，通常包括数百乃至数千名患者，用于评价新药与标准治疗方案的比较效果。

二、乳腺癌新药临床试验的意义乳腺癌新药的临床试验对于改善乳腺癌患者的预后和生存率具有重要意义。

通过试验，可以了解新药的疗效和副作用，为乳腺癌的治疗提供科学依据。

临床试验还可以为患者提供更多的治疗选择，尤其是对于那些传统治疗方法无效或耐药的患者而言。

在试验过程中，患者不仅可以接受最新的治疗方案，还能够得到专业医疗团队的全程关注和支持。

试验结果还可以为医疗机构和医生提供宝贵的经验，指导未来的临床实践和乳腺癌治疗指南的修订。

三、乳腺癌新药临床试验的挑战乳腺癌新药的临床试验面临着一些挑战，其中包括试验设计、受试者招募、数据分析等方面。

首先，试验的设计需要符合科学和伦理要求，同时也要考虑到实际情况和患者的利益。

其次，受试者的招募是试验的关键环节，需要在保证研究可靠性的前提下，尽可能招募到合适的受试者。

最后，数据分析的准确性和全面性对于试验结果的解释和推广至关重要。

此外，乳腺癌新药的临床试验还需要解决一些伦理和法律问题。

首先，试验过程必须符合伦理委员会的审核和监督，确保患者的权益得到保护。

其次，试验结果的公正和透明性是执行良好的试验的基本要求，任何利益冲突和数据篡改都将严重损害试验的可信度。

乳房重建与修复吴炅;苏永辉【摘要】随着乳腺癌死亡率的降低,患者对身体外形和生活质量要求的提高,乳房的重建和修复的意愿更加强烈.乳房切除术后可以通过植入物和自体组织皮瓣进行重建.植入物乳房重建是当前最常用的乳房重建方式,主要包括即刻置入永久假体的一步法和传统的扩张器假体的二步法.进行乳房重建的自体组织皮瓣可分为带蒂和游离组织瓣两类,其供区主要来源于背部和腹部.为获得较好的患者满意度,在重建方法和重建时机的选择时需要综合考虑各方面因素.乳房重建可以帮助乳腺癌患者避免形体的毁损,有助于减轻乳腺癌手术后的心理创伤;乳房重建后的修整手术可以纠正乳房局部畸形,使双侧乳房更加自然、对称,增进美学效果,提高患者的生存质量.【期刊名称】《医学与哲学》【年(卷),期】2018(039)022【总页数】4页(P24-26,35)【关键词】乳腺癌;重建;自体组织;假体【作者】吴炅;苏永辉【作者单位】复旦大学附属肿瘤医院乳腺外科上海 200032;复旦大学附属肿瘤医院乳腺外科上海 200032【正文语种】中文【中图分类】R737.9大约20%～40%的新诊断乳腺癌患者将经历明显的精神障碍和心理困扰[1]。

那些接受全乳切除的患者，由于致命性疾病的诊断和身体外形的损毁，将面临额外的心理社会负担[2]。

而乳房重建与修复技术的实施，在不影响乳腺癌预后及复发监测的基础上，帮助乳腺癌患者重塑身体外形，有利于患者自信地恢复正常的社会和生活角色。

1 乳房重建手术类型及研究进展1.1 植入物乳房重建自从20世纪60年代引入植入物作为乳房重建手术的一个组成部分以来，选择植入物重建的患者不断增加[3]。

在21世纪初期，美国植入物乳房重建已占所有乳房重建的70%，成为了最流行的重建方式[4]。

植入物乳房重建可分为一步法和扩张器-假体置换二步法重建。

二步法乳房重建术指在全乳切除术后，首先植入组织扩张器，经过术中、术后的注水扩张，在4个月～6个月后或辅助化疗结束后，置换为永久假体，其适应证广，应用率更高。

乳腺癌的临床试验研究乳腺癌是一种常见的恶性肿瘤，对患者的生活和健康造成了巨大威胁。

为了找到更有效的治疗手段和提高患者的生存率，临床试验在乳腺癌治疗中起着至关重要的作用。

本文将探讨乳腺癌临床试验的研究内容、方法和意义。

一、乳腺癌临床试验的研究内容乳腺癌临床试验的研究内容主要包括以下几个方面：1. 药物疗效评估：临床试验通常会比较不同药物治疗方案的疗效。

通过观察患者的生存期、疾病进展情况以及治疗的副作用，评估新药的疗效和安全性。

2. 新疗法验证：乳腺癌治疗领域不断涌现出新的治疗方法和技术。

临床试验可以验证这些新疗法的疗效和可行性，为其在临床应用中提供科学依据。

3. 基因检测和靶向治疗：乳腺癌中存在许多基因变异，对患者的生存期和治疗反应有重要影响。

临床试验可以通过基因检测，确定乳腺癌的分子亚型，并针对特定基因变异进行靶向治疗。

二、乳腺癌临床试验的研究方法乳腺癌临床试验采用科学严谨的研究方法，确保研究结果的可靠性和准确性。

主要的研究方法包括：1. 随机对照试验：乳腺癌临床试验通常采用随机对照试验的方法。

将患者随机分配到治疗组和对照组，治疗组接受新治疗方案，对照组接受标准治疗，比较两组患者的生存期、疾病进展情况等指标，评估新治疗方案的疗效。

2. 临床路径研究：临床路径研究是一种观察性研究方法，通过回顾性或前瞻性收集患者的临床数据。

研究人员可以根据患者的临床路径，评估不同治疗方案的效果，并寻找更合适的治疗策略。

3. 分子生物学研究：分子生物学研究是乳腺癌临床试验中常用的辅助研究方法。

通过对乳腺癌患者的组织样本进行分子分析，研究人员可以探索乳腺癌的分子机制和潜在靶向治疗途径。

三、乳腺癌临床试验的意义乳腺癌临床试验的意义重大，对于患者、医生和整个医学界都有积极影响。

1. 提供更有效的治疗方案：通过临床试验，可以评估不同治疗方案的疗效和安全性，找到更有效的治疗手段，提高患者的生存率和生活质量。

2. 加速医学进步：乳腺癌临床试验推动了医学的发展和进步。