知情同意书书写基本要求

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完美WORD格式编辑 知情同意书的内容要求与样板

知情同意书的内容要求

知情同意书应该简单、不用专业技术词汇，通常要求在初一语文水平、让无专业培训的人也能够理解。在知情同意书中，避免使用可能使人体研究对象失去权利或研究者/资助者逃脱责任的语言；避免使用“我理解”或“你理解”的词语；避免使用对潜在的人体研究对象具强迫性的或过度保证性的话；不能对研究的药物、生物制品、医疗卫生设备、治疗方案或操作过程等的安全性与有效性作出保证。

下面是知情同意书的内容要求：

1、解释研究目的和希望人体研究对象参与的期限

2、描写研究过程，如访问和操作过程（包括哪些为试验性的操作）

3、用非专业语言描述研究对人体研究对象带来的可预见的风险和不适，需说明有可能发生目前无法预见的损害和不适的风险

4、描述研究对人体研究对象或他人带来的利益，需说明不能保证得到这些利益

5、描述研究对人体研究对象带来的预计费用和是否对人体研究对象支付费用及其支付方法

6、描述除参与研究外，人体研究对象还具有的其他选择

7、说明信息的保密性及有关行政与监督部门有权审核研究资料

8、对研究所致的损伤和疾病，是否补偿和/或提供诊疗，谁将负责支付这些补偿和诊疗费。 专业资料整理分享

完美WORD格式编辑 9、说明如果有关于研究的问题、出现损伤或权利方面的问题，应与谁联系

10、说明人体研究对象是自愿参加研究项目、人体研究对象可以中途退出、研究人员/资助者有权终止人体研究对象参与研究项目

荣成市人民医院知情同意书

患者姓名 性别 年龄 病历号

疾病介绍和治疗建议

医生已告知患者有 ，目前患者病情危重，需 。医护人员将陪护病人进行检查。病人病情危重，检查过程中可能出现各种风险意外：

1. 患者可能出现呼吸、心跳骤停的情况；

2. 患者可能出现心律失常的情况；

3. 患者可能出现休克的情况；

如有意外，需要进行多种抢救治疗，在抢救过程中可能需要进行一些有创或有潜在危险的诊疗项目，包括：气管插管及机械通气治疗；动脉穿刺置管及有创动脉压监测；持续镇静镇痛治疗；心外按压和电除颤，等。

特殊风险或主要高危因素根据患者个人的病情，可能出现以下特殊并发症或风险：

一旦发生上述风险和意外，医生会采取积极应对措施。

患者知情选择

 我的医生已经告知我将要进行必要的检查。

 我同意在检查过程中医生可以根据我的病情对预定的操作方案做出调整。

 我理解我的检查操作需要多位医生共同进行。

 我并未得到检查操作过程百分之百安全、成功的许诺。

 我 （“同意”或“不同意”）该项检查及相关对症抢救措施的进行。

患者签名 签名日期 年 月 日

如果患者无法签署知情同意书，请其授权的亲属在此签名：

患者授权亲属签名 与患者关系 签名日期 年 月 日

医护人员陈述：

我已经将患者目前病情，进行检查可能发生的并发症和风险、可能存在的其他治疗方法告知患者、患者家属或患者的法定监护人、授权委托人，并且将患者不进行检查治疗可能发生的风险及不良后果告知了患者、患者家属或患者的法定监护人、授权委托人，并且解答了患者关于此次操作的相关问题。

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1 峨眉山市中医医院

临床医疗知情告知制度

知情同意是患者的法定权利，知情告知是医疗机构和医务人员的法定义务。为了在临床诊疗活动中切实保障患者的知情同意权和履行知情告知义务，防止医疗纠纷发生，提高医疗质量，根据《侵权责任法》、《医疗机构管理条例》、《病历书写基本规范》、《中医病历书写基本规范》和《医疗事故处理条例》等法律、法规有关要求，结合我院实际情况，制定本制度。

一、 患者知情同意权的内涵

知情同意是指“医生应做必要的说明，使得病人就某种医疗行为做出同意的决定。”在临床上，当医生对病人做出诊断或推荐一种治疗方案时，要求医生必须向病人提供充分的病情资料，包括这种方案的益处、危险性以及可能发生的其他意外情况，并以此建立诊疗方案，使病人能自主地为自己的利益做出判断和明智选择。

患者知情同意权包括患者知情权和患者同意权。患者知情权是指患者有对其病症、治疗方案、治疗效果等医疗信息知悉的权利；患者同意权是指患者在取得医师提供的医疗所必须的足够信息的基础上，做出医疗同意与否的决定权利。知情权是同意权实现的前提和基础，而同意权是知情权的结果和价值体现。

二、知情告知的对象

患者具有行使知情同意权的资格就是具有完全民事行为能力。当患者具有完全民事行为能力时，知情同意权必须由患者本人做出方为百度文库 - 让每个人平等地提升自我

2 有效，其他人员不得代为行使；其它情况应采取授权委托代理人来代为行使。患方履行知情同意手续的人员顺序：

1、应由患者本人或监护人、委托人行使，委托代理人应按照患者配偶、父母、成年子女、其他近亲属的先后顺序依次担任；无直系或近亲属的患者，可由所在单位、街道办事处或村民委员会指定人员担任。

2、患者虽具有完全民事行为能力，在不违反保护性医疗制度时，由本人履行书面签字手续。

3、患者虽具有完全民事行为能力，但需采取保护性医疗制度时，应采取授权委托人代为行使知情同意权。

促进医患沟通的有效工具：《医疗知情同意书参考指南》

关键词：医疗知情同意书 医患沟通

摘 要：介绍《医疗知情同意书参考指南》的产生背景和制定依据，并对其主要内容、特点进行阐述和分析，对关于部分临床科室医疗知情同意书的项目名称分类目录进行特别说明，阐述了推行《医疗知情同意书指南》需达成的共识。

在中国医院协会法制专业委员会《医疗知情同意书》课题研究的基础上，中国医院协会推出《医疗知情同意书参考指南》，希望为医疗机构、医务人员提供帮助，有效促进医患沟通，维护医患双方的合法权益。

1 背景

近年来，医患纠纷已成为社会关注的焦点，医患矛盾突出，不仅严重干扰了医院正常的诊疗秩序，同时也成为影响社会和谐不稳定的因素之一。根据最高人民法院对医疗损害赔偿纠纷一审案件的统计数据显示，医疗纠纷案件2007年收案11009件，2009年收案16448件；根据卫生部医管司的统计，2004年全国首次在医学会鉴定的医疗案件有9089件，2008年首次鉴定数为10929件，可见医患纠纷案件的数量呈逐年增加的趋势。

北京市华卫律师事务所代理的医疗纠纷案件中，90%以上的患方在诉讼中均提及医院告知不完善的问题，很多纠纷是由于医患之间沟通不够造成的；在医疗事故鉴定中，90%以上的患方都提及告知不足的问题；在法院判决书中，多有因告知不足和病历书写缺陷的存在而判定医院承担赔偿责任。在中国医院协会法制专业委员会的调研中发现，各地区、各级别医院的手术知情同意书、名称、制式、告知内容皆不统一，也不完善，甚至存在许多不规范、不合法的问题。

2制定依据

根据《侵权责任法》、《中华人民共和国执业医师法》、《医疗事故处理条例》、《医疗机构管理条例》、《病历书写基本规范》、《中华人民共和国母婴保健法》 、《产前诊断技术管理办法》、《医师外出会诊管理暂行规定》、《人体器官移植技术临床应用管理暂行规定》、《医疗美容服务管理办法》、《临床输血技术规范》、《人类精子库管理办法》、《艾滋病防治条例》等相关法律法规要求和规定的内容，参考孙东东教授编写的《医疗告知手册》、张宝珠主任编写的《医疗告知与维权指南(知情同意权理论与实践)》、北京大学人民医院推出的《医疗知情同意书》样本和郑雪倩教授主编的《医疗纠纷典型案例与医院告知文书》一书。参考我国香港、台湾地区的医疗知情同意书以及韩国、美国、澳大利亚的医疗知情同意书。参考国内26家医院以及韩国、美国、澳大利亚的各种现行使用的知情同意文本，草拟了医疗知情同意样本。