透明质酸说明书

医药级透明质酸

药品安全关系到公民的身体健康，研制生产出更安全，更高质量的产品，是医药企业始终不变的追求。医药级玻璃酸钠需严格按照GMP和ICH Q7的要求进行生产与质量管理，从根本上保证产品的质量。HyatrueTM是由XX医药有限公司研制开发的医药级玻璃酸钠，可作为药品或医疗器械的原料或辅料，用于整形美容、眼科、骨科等医药产品,分滴眼液级和注射级两种规格。具有高安全性、高纯度、高稳定性等特点。

1.高安全性:

（1）菌种与发酵原料安全

非动物来源：微生物发酵，发酵原料全部为非动物来源

非转基因菌种：被欧洲药典、日本药典、玻璃酸钠国家药品标准等官方专收录的安全菌种

（2）产品安全

产品经第三方机构安全性测试：验证产品安全无毒

符合法规要求：玻璃酸钠药用辅料（国药准字F20040001）；玻璃酸钠原料药（国药准字H20113379）；通过中国2010版GMP认证、欧盟CEP认证、美国FDA的DMF注册、美国FDA现场审核

2.高纯度：

产品质量高于国家药品标准、欧洲药典和日本药典标准，杂质含量极低。

美国Charles River内毒素检测结果：＜0.0025IU/mg

3.高稳定性：

经过长期稳定性和加速试验证明：HyatrueTM产品在储存及运输条件下均能保持质量稳定。

目前，各个国家和地区在医药领域的法律法规日益完善，并且消费者的药品安全意识逐渐增强，我公司熟知各个国家和地区的医药用HA的相关法律法规，拥有丰富的HA产品注册申报经验，在保证产品质量的同时，可为客户提供HA相关产品的注册信息服务。公司具有完善的技术支持和客户服务体系，全心全意为我们的合作伙伴提供支持与服务

产品检测报告

CERTIFICATE OF ANALYSIS

透明质酸

Sodium Hyaluronate

Source: Fermented Muf. Date: 2015-10-20

Grade: Batch No.: 20151020-2

测试项目Test Items 测试标准Standard 测试结果Result

外观 Appearance 白色粉末 White powder 白色粉末White powder

葡萄糖醛酸Glucuronic acid ≥44% ≥47.64%

透明质酸钠 Sodium hyaluronate ≥98.5% 99.35%

透光率（0.1%水溶液）

Appearance of solution(0.1% water solution) A600nm≤0.01 符合

核酸（0.1%水溶液）Nucleic Acid A260nm≤0.5 符合

分子量 Molecular weight 0.3-0.5 X 106 0.42 x 106

酸碱度 PH 5.0-8.5 7.08

干燥失重 Loss on drying ≤10% 7.87%

蛋白质 Protein ≤0.1% 0.046%

铁 Iron ≤80ppm < 80ppm

氯 Chlorides ≤0.5% 0.3%

重金属 Heavy metal ≤10ppm < 10ppm

砷 Arsenic ≤2ppm < 2ppm

细菌数 Bacterial counts ≤100cfu/g Complies

霉菌和酵母菌 Mold and Yeast ≤10cfu/g Complies

金黄色葡萄菌 Staphylococcus aureus 阴性Negative 阴性Negative

５４　牙膏工业　２００６年第１期　

１透明质酸对机体的重要性　透明质酸简介　

赵丽颖　

（哈尔滨日用化学二厂１５００５０）　

众所周知．透明质酸在化妆品中被誉为天然保湿因子，　

实际上透明质酸不仅仅是外用保湿．口服透明质酸也可以增　

加机体的保水性能。　

水是构成生物机体的重要物质，如果没有水，任何生命　

过程都无法进行。水的主要生理功能为：构成人体不可缺少　

的原料：利用其溶解和水合作用，将许多物质解离为离子状　

态．发挥重要的生理功能；直接参与氧化还原反应，促进各种　

生理活动和生化反应的进行；利用其流动性，一方面，把氧　

气、营养物质、激素等运送到组织，另一方面，又可将体内代　

谢的废物和毒素排出体外；体内润滑剂，可滋润皮肤，保持各　

器官的滑润　

水是保护皮肤清洁、滋润、细嫩的特效而廉价的美容剂，　

缺少水分引起的干燥则严重影响肌肤的健康。研究表明，眼　睛处于干燥状态３小时，会在一天内黯淡无光。没有神彩；手　

部处于干燥状态１天．需要３天恢复原有的弹性：脸部处于　

干燥状态３天，皮肤会起皮、长皱纹、皮肤色素沉积加快。干　

燥时间超过７天，会产生色斑，堆积毒素，需要３个月恢复；　

全身干燥状态超过３０天，生成各种顽固性色斑、皱纹，皮肤　

老化速度加快３年。　

人们认为喝水有助于皮肤健美，提倡多喝水。然而，皮　肤水分的多少不在于饮入的量，而是取决于真皮层内保湿因　

子透明质酸的含量。透明质酸的含量少，喝再多的水也无法　

保留住　刚刚出生的婴儿的肌肤水灵灵，年过花甲的老人的　

皮肤则变得粗糙、失去光泽。经研究其原因是，人在胚胎时　

期体内的透明质酸含量最高，出生后逐渐减少。如果把２Ｏ　

岁人体内的透明质酸相对含量定为１００　。到了６０岁时相对　

含量仅为２５　。皮肤、关节腔、血管、心脏、眼、脑等部位的透　

明质酸含量减少，透明质酸在组织和器官中所起的润滑保水　

的生理作用相应的减弱，可导致皮肤老化、关节炎、动脉硬　

化、脉搏不齐、眼老化、脑萎缩等疾病。口服透明质酸可以使　

透明质酸

透明质酸（Hyaluronic acid、HA）名玻尿酸

透明质酸是由N-已酰氨基葡萄糖及D-葡萄糖醛酸的重复结构组成的线形多糖结构。

分子式：(C14H20NNaO11)n

透明质酸是一种酸性粘多糖

透明质酸（Hyaluronic acid）是一种由D-N-乙酰氨基葡萄糖和D-葡萄糖醛酸为结构单元的高分子粘多糖，商品透明质酸一般为其钠盐，即透明质酸钠(Sodium Hyaluronate)，简称HA。习惯上仍称为透明质酸。

透明质酸（Hyaluronic acid、HA）又名玻尿酸，是一种酸性粘多糖。

1934年美国哥伦比亚大学眼科教授Meyer等首先从牛眼玻璃体中分离出该物质。透明质酸以其独特的分子结构和理化性质在机体内显示出多种重要的生理功能，如润滑关节，调节血管壁的通透性，调节蛋白质，水电解质扩散及运转，促进创伤愈合等。尤为重要的是，透明质酸具有特殊的保水作用，保水能力理论上可高达500ml/g，是目前发现的自然界中保湿性最好的物质，被称为理想的天然保湿因子（Natural moisturizing factor，NMF，例如：冻干提纯透明质酸干粉能稀释成10倍体积的纯透明质酸水溶液；2％的纯透明质酸水溶液能牢固地保持98％水分。

透明质酸是一种多功能基质，透明质酸（玻尿酸）HA广泛分布于人体各部位。其中皮肤也含有大量的透明质酸。人类皮肤成熟和老化过程也随着透明质酸的含量和新陈代谢而变化，它可以改善皮肤营养代谢，使皮肤柔嫩、光滑、去皱、增加弹性、防止衰老，在保湿的同时又是良好的透皮吸收促进剂。与其他营养成分配合使用，可以起到促进营养吸收的更理想效果。

透明质酸（玻尿酸）HA广泛分布于人体的结缔组织中，在眼玻璃体、关节腔中几乎以纯态形式存在。存在于皮肤中的透明质酸（玻尿酸）HA，对人体表皮的新陈代谢起到重要的作用。人体中透明质酸（玻尿酸）HA的破坏或失调，均可造成疾病。皮肤中透明质酸（玻尿酸）HA含量的减少及破坏，可造成皮肤失水，起皱而失去弹性，使人表皮衰老，因而，透明质酸（玻尿酸）HA又被称为抗衰老因子。透明质酸（玻尿酸）HA是人皮肤表皮及真皮的主要基质成分之一，其生理功能是能使水分进入细胞间隙，并与蛋白质结合而形成蛋白凝胶，将细胞粘在一起，发挥正常的细胞代谢作用，起到保持细胞水分，保护细胞不受病原菌的侵害，加快恢复皮肤组织，提高创口愈合再生能力，减少疤痕，增强免疫力等作用。在医药方面，透明质酸（玻尿酸）HA用于非甾体消炎药，关节炎治疗，眼科，心外科手术的辅助药品，在治疗烫伤、烧伤、冻伤、人造皮肤等方面，有着独到的作用。