3-制药卫生

制药过程中微生物的污染的防范措施一．微生物的概念在自然界里，有许多肉眼不能直接看见，必须借助于显微镜放大才能观察到的微小生物，这些微小生物总称为微生物。

二．微生物在自然界的分步简单的讲微生物主要分布：空气..水.食物.人体.等。

在一般空气中，微生物800~3500/m3,在严重的污染的水中可达到107个/ml。

三．外界因素为微生物的影响微生物的生命活动与外界环境有着极为密切的\关系，适宜的外界环境，能促进微生物的生长繁殖；环境不适宜时，微生物的代谢活动也随着改变，引起微生物的变异或死亡。

1.温度和化学因素对微生物的生长繁殖影响极大。

2.湿度可以促使细菌的生长，特别对霉菌繁殖有更快。

因此防止湿度过大对于避免染霉菌有一定的作用。

四. 空气中的微生物空气中的微生物及微粒，是空气洁净技术要解决的主要对象。

尽管空气不是适合微生物生长繁殖的天然环境（因不含必需的水分和营养），但是一般的大气环境仍含有不少的细菌、霉菌和酵母菌。

例如，葡萄球菌属、链球菌属、杆菌属、梭状芽胞杆菌属、棒状杆菌属、青霉属、曲霉属、毛霉属和红酵母属等。

空气中的微生物来自灰尘微粒（自然因素如风，人为因素如车），来自人的皮肤与衣服，以及由谈话、咳嗽、打喷嚏等造成的飞沫。

空气中微生物数量取决于灰尘量和活动状况，例如，有活跃人群比无人群的地方微生物多，不洁的房间比清洁的房间多，潮湿的地方比干燥的地方多。

五．在药品生产中，减少空气中微生物数量的方法有多种，其中常用的有以下3种方法：1．空气洁净技术采用的过滤方法过滤是最常用的方法。

过滤介质种类很多，例如：纤维素、玻璃棉或人造纤维等。

一般应除去大于0.1um 的微粒及微生物。

空气净化装置可用于整个房间如无菌操作室，也可只限于操作区域局部如超净工作台。

它允许经过滤的空气气流不断地流过工作区，气流方向可以是垂直的或者是横向的，取决于设备的类型及设计。

制药企业应对空气净化装置定期监测检查，确保各种技术参数符合法定的技术标准。

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上海中医药大学教案首页
学年______2007—2008______ 学期 ____2_____ 课程名称中药药剂学题目第3章药剂卫生时数 ______5_______
上海中医药大学授课教案课程名称：中药药剂学授课教师：
授课时间：2007—2008年度 2 学期。

中药药剂学试题及答案第三章制药卫生一、选择题【A型题】1．在一定温度下灭菌，微生物死亡速度符合哪一级化学动力学方程A．M－M B．零级 C．二级D．一级 E．以上都不是2．采用紫外线灭菌时，最好用哪个波长的紫外线A．286nm B．250nm 365nm D．265nm E．254nm3．适用于滴眼液配液、滤过、灌封的生产环境空气净化级别为A．100级B．10000级 C．50000级 D．100000级E．10级4．下列不宜采用热压灭菌法灭菌的物品是A．微孔滤膜B．蜜丸 C．口服液 D．输液剂 E．脱脂棉5．属于化学灭菌法的是A．热压灭菌法 B．辐射灭菌法 C．紫外线灭菌法D．火焰灭菌法E．环氧乙烷灭菌法6．含部分药材原粉的片剂，每克含细菌数不得超过A．1000个 B．5000个 C．10000个 D．100个E．20000个7．100级洁净厂房适合于生产下列哪种剂型A．片剂 B．颗粒剂 C．口服液 D．胶囊剂E．粉针剂8．对热压灭菌法叙述正确的是A．灭菌效力很强B．不适用于手术器械及用具的灭菌C．用湿饱和蒸汽杀灭微生物D．大多数药剂宜采用热压灭菌E．通常温度控制在160～170℃9．滑石粉宜采用的灭菌方法是A．干热空气灭菌 B．滤过除菌法 C．火焰灭菌法D．热压灭菌法 E．流通蒸汽灭菌法10．为确保灭菌效果，热压灭菌法要求F0值为A．F0＝8 B．F0＝8～12 C．F0＝8～15 D．F0＝20E．F0＝2311．用具表面和空气灭菌应采用A．滤过除菌法B．紫外线灭菌法 C．热压灭菌法D．流通蒸汽灭菌法 E．干热空气灭菌法12．不含药材原粉的固体制剂，每克含细菌数不得超过A．5000个 B．100个C．1000个 D．10000个E．2000个13．能滤过除菌的是A．超滤 B．砂滤棒 C．C4垂熔玻璃滤器 D．聚氯乙烯滤器E．0.65μm微孔滤膜14．属于湿热灭菌法的是A．滤过除菌法 B．UV灭菌法 C．煤酚皂溶液灭菌D．流通蒸汽灭菌法 E．高速热风灭菌法15．不能作为化学气体灭菌剂的是A．乙醇 B．过氧醋酸 C．甲醛 D．丙二醇 E．环氧乙烷16．用物理或化学等方法杀死或除去物体上或介质中的所有微生物及芽胞的方法为A．无菌操作 B．防腐 C．消毒 D．抑菌E．灭菌17．下列叙述滤过除菌不正确的是A．加压和减压滤过均可采用，但加压滤过较安全B．滤材孔径在0.2μm以下，才可有效地阻挡微生物及芽胞的通过C．本法同时除去一些微粒杂质D．本法属物理灭菌法，可机械滤除活的或死的细菌E．本法适用于多数药物溶液，但不适于生化制剂18．在某一温度，杀死被灭菌物中90％的微生物所需的时间用什么表示A．t0.9 B．F值 C．1gD D．Z值E．D值19．下列物品中，没有防腐作用的是A．20％乙醇B．1％吐温－80 C．对羟基苯甲酸丁酯D．30％甘油 E．苯甲酸20．下列有关药品卫生的叙述不正确的是A．各国对药品卫生标准都作严格规定B．药剂被微生物污染，可能使其全部变质、腐败，甚至失效，危害人体C．我国《中国药典》2005年版一部附录，对中药制剂微生物限度标准作了严格规定D．制药环境空气要进行净化处理E．药剂的微生物污染主要由原料、辅料造成21．应采用无菌操作法制备的是A．粉针 B．糖浆剂 C．片剂 D．口服液 E．颗粒剂22．对于含有聚山梨酯的药物，其防腐能力不会受到破坏的防腐剂是A．对羟基苯甲酸 B．甲酚C．山梨酸 D．苯甲酸钠E．苯甲酸23．苯甲酸的一般用量A．0.5％～1.0％ B．1％～3％ C．0.2％～0.3％D．0.1％～0.25％ E．0.01％～0.25％24．尼泊金类是A．聚乙烯类 B．聚山梨酯C．对羟基苯甲酸酯类 D．山梨酸钾E．苯甲酸钠25．不得检出霉菌和酵母菌的是A．熊胆眼药水 B．云南白药 C．伤湿止痛膏 D．参芍片E．双黄连口服液【B型题】[26～29]A．细菌数≤1万个/g（ml）B．细菌数≤100个/g（ml）C．细菌数≤10个/g（ml）D．细菌数≤500个/g（ml）E．细菌数≤1000个/g（ml）26．合剂卫生标准27．煎膏剂卫生学要求28．含中药原粉的颗粒剂29．一般眼用制剂卫生标准[30～33]A．霉菌数≤100个/g（ml）B．霉菌数≤1000个/g（ml）C．霉菌数≤500个/g（ml）D．霉菌数0个/g（ml）E．霉菌数≤10个/g（ml）30．丸剂及全部生药粉末分装的胶囊剂卫生标准31．糖浆剂卫生标准32．一般眼用制剂卫生标准33．不含药材原粉的固体制剂卫生标准[34～37]A．100000级洁净厂房B．50000级洁净厂房C．100级洁净厂房D．1000级洁净厂房E．10000级洁净厂房34．粉针剂的分装操作的场所为35．不能热压灭菌的口服液配液、滤过、灌封生产操作的场所为36．生产无菌而又不能在最后容器中灭菌的药品配液的场所应为37．片剂、胶囊剂的生产操作的场所为[38～41]A．细菌数≤3万个/g B．细菌数≤1万个/g C．细菌数≤100个/g D．细菌数≤10万个/g38．含药材原粉的片剂卫生标准39．中药全浸膏片剂卫生标准40．散剂卫生标41．丸剂、全部生药粉末分装的硬胶囊剂卫生标准[42～45]A．100000级 B．层流型洁净空调系统 C．10000级D．100级 E．非层流型洁净空调系统42．微生物允许数为浮游菌5/m343．送入的空气属紊流状气流44．微生物允许数为浮游菌500/m345．室内空气可达至无菌要求[46～49]A．干热灭菌 B．防腐剂 C．化学气体灭菌 D．消毒剂消毒E．湿热灭菌46．操作人员的手用什么方法消毒47．利用饱和水蒸气或沸水灭菌48．甲醛等蒸气熏蒸法是49．利用火焰或干热空气灭菌[50～53]A．火焰灭菌 B．紫外线灭菌 C．微孔滤膜过滤 D．热压灭菌E．辐射灭菌50．手术刀等手术器械的灭菌方法51．已密封的整箱的药品可用的灭菌方法52．天花粉蛋白粉针53．包装车间空气可用的灭菌方法[54～57]A．60Co－γ射线灭菌法B．环氧乙烷灭菌法C．用C6垂熔玻璃滤器D．低温间歇灭菌法E．高速热风灭菌法54．属于化学灭菌法的是55．属于湿热灭菌法的是56．属于辐射灭菌法的是57．属于干热灭菌法的是[58～61]A．山梨酸钾 B．尼泊金类 C．30％甘油 D．苯甲酸类E．75％乙醇58．对霉菌、细菌均有较强的抑制作用59．应在pH4以下药液中使用60．特别适合用于含吐温的液体药剂61．各种酯合用效果更佳[62～65]A．超滤 B．流通蒸汽灭菌法 C．微波灭菌法 D．热压灭菌法E．低温间歇灭菌法62．可全部杀灭细菌芽胞的方法是63．利用高压饱和水蒸气灭菌的方法是64．使分子间产生摩擦而升温，灭菌的方法是65．适用于不耐热品种的灭菌是【X型题】66．影响湿热灭菌效果的因素较多，包括A．微生物的种类B．微生物的数量C．灭菌温度D．灭菌时间E．被灭菌物品的性质67．中药药品卫生标准对外用药品的要求为A．不得检出绿脓杆B．不得检出活螨不得检出大肠杆菌C．创伤溃疡用制剂D．不得检出金黄色葡萄球菌E．不得检出破伤风杆菌68．中药药品卫生标准暂不进行限度要求的药品为A．不含药材原粉的制剂B．含豆豉、神曲等发酵类药材原粉的中药制剂C．不含药材原粉的膏剂D．含药材原粉的制剂E．含药材原粉的膏剂69．含中药原粉的固体制剂的卫生标准为A．丸剂每克含细菌数＜30000个B．散剂每克含细菌数＜50000个C．散剂、丸剂每克含霉菌数＜500个D．片剂每克含细菌数＜10000个E．颗粒剂、片剂每克含霉菌数＜500个70．中药药品卫生标准对口服药品的要求为A．不得检出绿脓杆菌B．不得检出金黄色葡萄球菌C．不得检出大肠杆菌D．不得检出活螨E．含动物药及脏器的药品同时不得检出沙门菌71．属于物理灭菌法的是A．湿热灭菌法 B．干热灭菌法 C．微波灭菌法D．甲醛灭菌法E．紫外线灭菌法72．洁净厂房的温度与湿度要求为A．相对湿度40％～60％ B．温度8～25℃ C．温度25℃D．温度21～24℃ E．相对湿度65％～75％73．药剂可能被微生物污染的途径A．操作人员 B．药物原料、辅料 C．包装材料 D．制药工具E．环境空气74．能除芽胞的灭菌方法有A．0.22μm微孔滤膜滤过 B．辐射灭菌法 C．流通蒸汽灭菌法D．低温间歇灭菌法 E．干热灭菌法75．一般在100级洁净厂房进行的操作为A．片剂、丸剂的生产B．滴眼剂的配液、滤过、灌封C．一般原料的精制、烘干、分装D．粉针剂的分装、压塞E．无菌制剂、粉针剂原料药的精制、烘干、分装76．眼科用制剂的卫生标准为A．1g或lml含细菌数不得过1000个B．1g或1ml不得检出绿脓杆菌或金黄色葡萄球菌C．1g或lml含细菌数不得过100个D．不得检出霉菌E．不得检出酵母菌77．热压灭菌的灭菌条件是A．在密闭高压灭菌器内进行B．在干燥、高压条件下进行C．在表压98.07kPa压力下，温度为121.5℃，灭菌20分钟D．采用饱和水蒸气E．采用过热水蒸气78．可用于滤过细菌的滤器有A．G6垂熔玻璃滤器 B．超滤器 C．石棉板 D．微孔滤膜滤器E．板框压滤机79．属于湿热灭菌法的为A．75％乙醇灭菌法B．流通蒸汽灭菌法 C．高速热风灭菌法D．煮沸灭菌法 E．热压灭菌法80．属于化学灭菌法的为A．3％～5％煤酚皂溶液B．环氧乙烷灭菌法C．低温间歇灭菌法D．75％乙醇灭菌法 E．流通蒸汽灭菌法81．下列关于对羟基苯甲酸酯的叙述，正确的有A．在含吐温类药液中常使用它作防腐剂B．碱性药液中的作用最好，酸性药液中作用减弱C．在酸性、中性、碱性药液中均有效D．水中溶解较小E．对霉菌效能较强82．下列哪一种药物为气体杀菌剂A．过氧醋酸 B．尼泊金乙酯 C．甲醛 D．75％乙醇E．环氧乙烷83．微波灭菌法可用于灭菌的对象有A．胶囊粉 B．散剂 C．膜剂D．注射液 E．药材饮片84．60Co－γ射线的灭菌机理是A．直接作用于微生物的蛋白质、核酸和酶等，促使化学键断裂，杀死微生物B．空气受辐射后产生微量臭氧起灭菌作用C．降低细菌表面张力，增加菌体胞浆膜的通透性，使细胞破裂和溶解D．间接作用于微生物体内的水分子，引起水的电离和激发，生成自由基，再作用于微生物活性分子，使微生物死亡E．利用高频电场使物质内部分子摩擦迅速升温而灭菌85．紫外线灭菌法可用于灭菌的对象有A．铝箔包装的药物颗粒B．空气 C．膜剂 D．物体表面E．装于玻璃瓶中的液体制剂二、名词解释1．无菌操作法2．防腐3．消毒4．灭菌法5．物理灭菌法三、填空题1．中药制剂的微生物污染主要来源于原辅料、包装材料、生产过程和_贮藏过程。

制药3倍s原则
制药3倍S原则是指药物生产过程中的三个关键环节，即选择(Selction)、分离(Separation)和纯化(Purification)。

选择：通过筛选和选择合适的原料、设备和生产工艺，确保制药过程中的每一个环节都能够满足药物质量的要求。

分离：通过物理或化学方法将药物与其他杂质分离开来，确保药物的纯度和有效性。

纯化：通过各种纯化技术和方法，进一步去除残留的杂质，提高药物的纯度，确保药物的质量和安全性。

制药3倍S原则的目的是确保药物生产的质量控制能够达到最高水平，同时能够满足药物的纯度、有效性和安全性的要求，保障患者的用药安全。

制药企业职业卫生管理分析摘要：随着我国社会经济的不断发展，医药化工企业的制药水平也在不断提高，但是生产工艺水平的提高也意味着职业卫生管理问题越发严重，职业卫生管理工作与制药企业的经济效益、社会效益有直接联系，因此本文通过分析制药企业目前的职业卫生管理，探究了提升职业卫生管理水平的具体措施，为制药企业的卫生健康管理及可持续发展提供相关参考。

关键词：制药企业；职业卫生；管理措施引言：制药企业的生产一般伴随着有毒物质、粉尘、噪音等有害因素，不仅对制药企业员工有较大的健康威胁，还会影响企业的生产，并且药品作为调节人的生理机能的物质，属于特殊商品，与人类的生命健康有着密切联系，因此其制造流程的职业卫生管理需要更加严格，切实保证药品质量，让患者用药更加安全。

一、制药企业职业卫生管理分析（一）制药企业的职业危害制药企业的生产过程一般分为原料药生产与制剂生产两大环节，在原料药的生产中，会用到很多的原辅材料，其中很多原材料都是易燃易爆的有毒有害物质，制作过程也存在较高的污染。

而制剂的生产过程中主要存在粉尘污染和噪声污染。

在制药车间中主要存在呼吸危害，危害的主要来源是普通原料粉尘、药物性粉尘、有害气体、有毒蒸汽等。

在药品生产过程中，作业人员也会发生接触危害，主要原因有设备和管道密闭不严、锈蚀渗漏等，当操作人员接触液态、蒸汽态等有毒物质时，极易引发职业病，加大职业病危害事故风险。

在药品切割室和包装室等，作业人员如果长时间接触超标噪声，会对听觉系统造成损伤，还会导致高血压、头痛等[1]。

（二）制药企业职业卫生管理的重要性员工是企业生产和发展的重要基础，并且与其他企业相比，制药企业员工会不可避免的接触有毒有害物质，工作环境也更加恶劣，因此更需要良好的职业卫生环境。

并且目前职业病是隐藏时间最久的疾病之一，制药企业员工往往会由于职业习惯忽略对职业病的警惕，在实际工作过程中不注意安全防护，职业病的危害对员工的身体健康影响较大，特别是制药企业的生产，因此制药企业十分有必要提升职业卫生管理水平，保证职工身体健康，为企业的自身的发展打好基础。

3-a卫生标准及其实施指南
3-A卫生标准是指一种由美国卫生协会（3-A Sanitary Standards, Inc.）制定的卫生标准，旨在确保食品、饮料和制药行
业设备的卫生安全性。

这些标准涵盖了设备的设计、制造和清洁等
方面，旨在最大程度地减少细菌和污染物的滋生和残留，从而确保
产品的质量和安全。

3-A卫生标准的实施指南包括了具体的操作规程和标准操作程序，以确保设备的卫生符合标准要求。

这些指南涵盖了设备的安装、清洁、消毒和维护等方面，旨在帮助企业制定并执行符合标准的卫
生计划，确保生产过程中设备的卫生安全性。

从设计角度来看，3-A卫生标准要求设备的设计应当符合卫生
要求，包括表面的光滑度、角落的圆润度以及材料的选择等方面。

从制造角度来看，标准要求设备制造过程中应当遵循严格的卫生标准，确保设备在生产过程中不会对产品造成污染。

从清洁和消毒角
度来看，实施指南要求企业建立清洁和消毒程序，并进行定期的清
洁和消毒操作，以确保设备的卫生安全性。

总的来说，3-A卫生标准及其实施指南对食品、饮料和制药行
业的设备卫生安全性提出了严格要求，帮助企业确保生产过程中设备的卫生符合标准，从而保障产品的质量和安全。

3-a卫生级法兰标准-回复3a卫生级法兰标准是指符合食品、制药和生物工程等行业的卫生要求，适用于液体、气体和固体的连接系统。

本文将一步一步解析3a卫生级法兰标准的相关内容。

第一步：3a卫生级法兰标准的背景在食品、制药和生物工程等行业中，卫生要求是至关重要的。

而液体、气体和固体的连接系统在这些行业中扮演了重要的角色。

为了确保连接系统具有卫生性能和质量保证，制定了一系列的标准，其中3a卫生级法兰标准就是其中之一。

第二步：3a卫生级法兰标准的概述3a卫生级法兰标准是由美国3A卫生标准委员会（3-A Sanitary Standards, Inc.）制定和发布的。

该标准旨在确保连接系统具有高度的卫生性能，以满足食品、制药和生物工程行业的要求。

它包括了一系列的设计、材料、制造和清洁等方面的规定。

第三步：3a卫生级法兰标准的适用范围3a卫生级法兰标准适用于各类连接系统，包括管道、阀门、泵等。

它要求这些连接系统在设计、材料选择、制造和安装等方面都符合卫生要求。

同时，它也要求连接系统在长期使用过程中能够保持较高的卫生性能。

第四步：3a卫生级法兰标准的具体要求3a卫生级法兰标准具有以下具体要求：1. 设计要求：连接系统应具有符合卫生标准的设计，包括结构简单、内表面光滑、易于清洁等。

2. 材料要求：连接系统应选用符合卫生标准的材料，如不锈钢、特殊合金等。

这些材料应具有耐腐蚀、耐高温、耐压等性能。

3. 制造要求：连接系统的制造过程应符合卫生标准，包括材料的加工、焊接、打磨等。

生产厂家需要建立健全的质量管理体系，并进行定期的检验和验证。

4. 清洁要求：连接系统应易于清洁，能够有效地防止细菌和微生物的滋生。

它们的内表面应具有良好的润滑和防粘附性能，以减少污垢和残留物的滞留。

5. 标志要求：符合3a卫生级法兰标准的连接系统应标有相应的标志，以示区别于普通的连接系统。

第五步：3a卫生级法兰标准的应用与益处3a卫生级法兰标准的应用广泛。

制药企业的安全管理随着社会的发展和人民生活水平的提高，人们对药品的需求也越来越大。

作为药品的生产者和供应商，制药企业承担着重要的责任，必须加强安全管理，确保生产过程的安全和药品的质量。

本文将对制药企业的安全管理进行综述，内容包括安全生产管理、药品质量管理和环境保护管理。

一、安全生产管理安全生产是制药企业的核心任务之一，也是保证企业持续发展的基础。

制药企业应建立健全安全生产管理体系，确保整个生产过程的安全。

具体措施包括以下几个方面：1. 制定并执行安全生产规章制度，明确各岗位的职责和操作规范。

通过培训和考核，提高员工的安全生产意识和技能水平。

2. 加强设备维护和安全监测，进行定期的设备检查和维护，确保设备的正常运行。

安装火灾报警系统和安全监控系统，及时发现和处理安全隐患。

3. 加强职业卫生管理，定期进行职业病危害因素检测，提供必要的防护设备，并组织职业健康教育和咨询活动。

4. 加强危险化学品管理，确保危险化学品的储存、使用和废弃符合相关法规的要求。

建立完善的危险化学品事故应急预案，提高应急处置和事故救援能力。

二、药品质量管理药品质量是制药企业的核心竞争力，也是保证患者用药安全的前提。

制药企业应建立完善的药品质量管理体系，确保药品的质量稳定和符合标准。

具体措施包括以下几个方面：1. 建立质量控制体系，包括原料采购、生产工艺控制、成品检验等环节，确保每一批次药品的质量可控。

定期进行内部审核和外部认证，保持质量体系的有效性和持续改进。

2. 建立质量风险管理制度，对可能影响药品质量的因素进行监测和控制。

及时处理质量异常事件，追溯不合格产品的原因和影响范围，并采取必要的纠正措施。

3. 加强药品质量监督和抽检，参与制药行业的质量监管活动。

及时了解和应对国内外药品质量的动态，提高企业的竞争力和市场信誉。

三、环境保护管理制药企业在生产过程中会产生一定的废水、废气和固体废物，对环境造成一定的污染。

为了保护环境和促进可持续发展，制药企业应加强环境保护管理，降低环境污染。