内窥镜摄像系统技术要求

3D腔镜3D全高清内窥镜摄像系统技术参数3D腔镜（3D全高清内窥镜摄像系统）技术参数招标技术要求一、总体要求：*1、国际一线品牌，通过美国FDA或者欧盟CE认证。

2、此参数允许正偏离、负偏离、综合评估。

二、3D成像装置1、将两台全高清摄像系统提供的左右眼两路图像信号进行整合,并将3D信号以最佳格式输出至3D监视器和影像记录系统中。

或低于前者主机内模拟合成的两路信号具备1080P 全高清采集。

2、3D信号（3G-SDI、DVI-D）可输出至多台3D监视器。

3、通过遥控按钮可一键切换2D和3D图像，自动变焦。

4、可选择多种3D格式（3G、LINE BY LINE、SIDE BY SIDE）。

5、3D SIDE BY SIDE图像可通过HD-SDI输出至影像记录系统。

6、术中2D和3D模式下均可轻松获得光谱结构增强分析处理模式，可提高对毛细血管的辨识度和较大粘膜组织的癌前病变筛查。

7、关闭成像装置，监视器输出信号、录制输出信号、2D/3D显示指示设置仍能保存在内存中。

三、3D全高清摄像主机1、全高清图像输出：≥1920×1080P，须达到1080P逐行扫描技术。

2、具有图文工作站功能，可以用数字形式将图像方便的记录在便携式存储器（U盘或移动硬盘）中。

3、主机有多种图像处理功能，可兼容连接高清光学摄像头及高清电子镜。

具备画中画功能，可将两幅不同的腔镜图像组合显示。

*4、主机除了可以连接3D摄像头，还可以连接全高清三晶片摄像头、电子腹腔镜、电子胆道镜、电子输尿管镜、电子胃镜和电子结肠镜等软镜,达到一机多用。

（为后期医院发展节省成本，有能满足的厂家必须提供同品牌模块平台、没有同品牌的可以外配此功能平台）5、至少具备两种的光谱结构增强分析处理模式。

手术中可增强粘膜表层血管及毛细血管的辨识度和其他组织的显像性能，有效提高术中的组织癌前病变筛查。

6、具备整体化手术室集总监控功能，智能化菜单操作，直观易懂。

2.性能指标2.1安全要求2.1.1 设备的安全要求应符合 GB 9706.1-2007 、GB 9706.19-2000 和 GB 9706.15-2008 的规定。

2.1.2 设备的电磁兼容要求应符合 YY 0505-2012 的规定。

2.2性能要求2.2.1亮度响应特性线性拟合系数不小于0.98。

2.2.2信噪比摄像系统的信噪比标称值为48dB,峰值信噪比为82dB。

允差应为-20%，上限不计。

2.2.3空间频率响应a)摄像系统的SFR值为50%时，对应的空间频率标称值为48lp/(°)；b）摄像系统的SFR值为30%时，对应的空间频率标称值为57lp/(°)；c) 空间频率响应允差应为-20%，上限不计。

2.2.4静态图像宽容度静态图像宽容度的标称值为180，允差应为-20%，上限不计。

2.2.5摄像头有效像素摄像头有效像素值为4000K pixel，允差应为-20%，上限不计。

2.2.6视场角视场角度为20°，允差应为±10%内。

2.2.7水平分辨率系统水平分辨率为2000线，允差应为-20%，上限不计。

2.2.8最小照度系统最小照度应不大于0.1 Lux。

2.2.9图像传感器 ADC 位宽图像传感器ADC位宽为12bit。

2.3功能要求2.3.1图像传递像素摄像系统支持 3840*2160 超高清像素传递。

2.3.2白平衡摄像系统具有自动白平衡功能。

将摄像头指向白板后，通过按白平衡键可自动建立色彩平衡。

2.3.3曝光控制摄像系统具有曝光控制系统，可根据需要进行选择。

2.3.4数字化信号传输摄像系统支持全数字化信号传输。

2.3.5图像抓取及存储摄像系统具有图像抓取功能，并能通过USB接口将抓取的图像存储。

2.3.6影像录制及存储摄像系统具有影像录制功能，并支持通过USB接口存储影像。

2.3.7外部交互功能通过CAN接口，支持外部设备与摄像系统交互作用。

2性能指标
2.1图像传递像素
与本公司生产的电子上消化道内窥镜（规格型号：EG-100）配合连接后，图像传递像素为1120×900，允差-20%，上限不计。

2.2功能
与本公司生产的电子上消化道内窥镜（规格型号：EG-100）配合连接后，应具有以下功能：
a）白平衡；
b）曝光控制；
c）图像抓取、存储；
d）图像增强；
e）亮度增强；
f）图像放大；
g）红蓝颜色调节；
h）U盘插拔提示；
i）病人信息管理功能；
j）系统信息管理功能；
k）自定义按键设置功能；
l）按键音开关功能；
m）图像参数重置功能；
n）图像冻结、解冻功能。

2.3摄像系统基本要求
与本公司生产的电子上消化道内窥镜（规格型号：EG-100）配合连接后，内窥镜摄像系统：
a）光照良好情况下，应有良好色彩还原能力，红、蓝颜色无明显失真；
b）按键操作应可靠，无接触不良和误动作；
c）与电子上消化道内窥镜（规格型号：EG-100）的连接应无接触不良，松动甚至脱落等现象，操作应方便，定位正确可靠，锁紧后稳固。

2.4外观
整机外表面应平整、光洁，不得有腐蚀斑，污物、划痕以及锋棱、毛刺等缺陷。

2.5环境试验
按GB/T 14710-2009中气候环境试验II组，机械环境试验II组及表1的规定执行。

表 1 环境试验项目
2.6电气安全
应符合GB 9706.1-2007以及GB 9706.19-2000的要求。

2.7电磁兼容性要求
应符合YY 0505-2012要求和GB 9706.19-2000中第36章的要求。

脊柱内镜高清影像系统序具体技术(参数)要求号1 1. 4K医用内窥镜摄像系统2 1.1 摄像头具有不少于3组1/3cmos传感器，每组传感器总像素为3840（H）×2160（V）（投标文件中提供第三方检验报告证明文件）。

3 1.2 有效像素：不低于3840（H）×2160（V），（829.4万像素）。

4 1.3 水平清晰度：不低于2160P。

5 1.4 视频输出接口（包含但不限于）：HDMI×2，3G-SDI×4，3G-SDI×1。

6 1.5 医用摄像系统分辨力：≥114LP/mm（投标文件中提供第三方检验报告证明文件）。

7 1.6 分辨率（水平分辨线）：不低于2000线。

8 1.7 主机前面板≥8寸液晶屏幕，可实时显示图像。

9 1.8 主机带有USB接口，可接U盘进行拍照、录像。

10 1.9 主机自带网络视频实时直播功能（无需通过工作站实现）。

11 1.10 主机可联接iPAD实时显示主机图像，进行手术实时直播（无需通过工作站实现）。

12 1.11 主机具有图像偏移调节功能。

13 1.12 主机具有血管强化功能。

14 1.13 主机具有宽动态（WDR）功能。

15 1.14 主机具有暗区亮度补偿功能。

16 1.15 主机具有过曝光补偿功能。

17 1.16 摄像头具有图像冻结和不低于2.5倍电子放大功能。

18 1.17 摄像头具有不少于四种遥控手柄功能键。

19 1.18 摄像头具有不低于IPX8防水等级。

20 2. 医用内窥镜冷光源21 2.1 与摄像主机同一品牌。

22 2.2 主机前面板带≥7寸LCD显示23 2.3 光源照度：≥1100000Lx。

24 2.4 光源色温：5600k。

25 2.5 光输出孔规格:∮10。

26 2.6 光源功率：不低于100VA。

27 2.7 光源使用寿命：不低于40000小时。

28 2.8 光源按键：LCD轻触式。

光学内窥镜产品技术要求
1.光学系统：光学系统是内窥镜的核心部分，它应具备高清晰度、高
亮度和高对比度。

光学系统通常由光源、光导器、镜筒、物镜和目镜等组成。

其中光源应具备强照射光线和可调光亮度的功能；光导器能够将光线
引导到视野范围内，并确保有效的透明度；镜筒应具备耐腐蚀性、耐高温
性和耐压性，以适应不同的手术环境；物镜应具备高倍率、高分辨率和可
调焦距的特点；目镜应具备舒适的观察感和可调节的视野角度。

2.影像传输系统：光学内窥镜需要将采集到的显微图像传输到视觉观
察器官以供医生观察。

影像传输系统应具备高清晰度、高帧率和低延迟的
特点，以确保医生可以实时观察到病变部位。

同时，影像传输系统应具备
良好的稳定性和可靠性，以防止信号丢失或图像失真。

3.洁净性和卫生性：光学内窥镜的洁净性和卫生性对于预防交叉感染
至关重要。

产品应具备易清洁的表面，以保证在操作过程中不会残留细菌
或病毒。

此外，产品应具备耐用性，以便在高温、高压或化学清洗等环境
下保持其性能不变。

4.操作便捷性：光学内窥镜的操作界面应简单明了，以便医生能够快
速掌握和操作。

同时，产品应具备人性化的设计，以减轻医生的操作负担。

例如，产品可以配备触摸屏或遥控器，以便医生能够方便地调整参数或采
集图像。

总之，光学内窥镜产品技术要求包括光学系统、影像传输系统、洁净
性和卫生性、操作便捷性和安全性等方面的要求。

只有具备这些要求，光
学内窥镜才能够在医疗实践中发挥好作用，帮助医生提供准确的诊断和治疗。

内窥镜摄像光源系统适用范围：该产品与内窥镜配合，可供医疗单位作内窥镜诊断，主要用于乳腺疾病的早期诊断。

1.1 产品型号：FVS-6000MI型。

1.2 型号1.3 组成：由电源系统、摄像系统、光源系统组成。

1.4 基本参数1.4.1 电源a) 型式：开关电源；b) 容量：不少于等于80VA。

1.4.2 冷光源a) 光源灯规格：第一光源，氙灯，12V，22W；应急光源，LED 不小于等于5W；b) 光输出口孔直径：Φ4。

1.4.3 摄像系统a) CCD摄像头中心分辨率：高于400线；b) 光灵敏度：不大于5Lx；c) 输出方式：视频输出。

1.4.4 计算机1.4.4.1 计算机主机a) 主频：不小于1G；b) 内存：不小于256M；c) 硬盘：不小于40G；d) 图像采集单元分辨率：≥720×576。

1.4.4.2 计算机显示器a) 模拟显示器：35cm(14”)含以上或者液晶显示器8”含以上。

b) 色彩：彩色c) 分辨率：1024×768以上（含）1.4.5 监视器a) 模拟显示器：35cm(14”)含以上或者液晶显示器8”含以上b) 色彩：彩色c) 分辨率：模拟监视器600线以上（含），液晶型监视器不小于350线以上（含）1.4.6 以上外购产品符合安全认证的产品。

2.1 工作条件2.1.1 环境条件a) 环境温度：5℃～40℃；b) 相对湿度：≤85%；c) 大气压力：860hPa～1060hPa2.1.2 电源条件a)电源电压：单相交流正弦波220V；b) 电源频率：50Hz。

2.2 性能2.2.1 图像系统性能2.2.1.1 系统分辨率≥550线。

2.2.1.2 几何失真不大于3%。

2.2.2 光源系统性能2.2.2.1 连续运行时间不少于4h。

2.2.2.2 输出口光照度：不低于1×104Lx。

2.2.2.3 冷光源外表面最高处温度不大于60℃。

2.2.3 光谱性能2.2.3.1 显色指数a) 主光源显色指数:应具有良好的显色性，显色指数不小于90；b) 应急光源显色指数: 应具有良好的显色性，显色指数不小于70。

医用内窥镜摄像系统产品技术要求fanxingweiye医用内窥镜摄像系统适用范围：在临床使用时与内窥镜相连，用于将内窥镜的目视影像转换成视频影像，并同时为内窥镜提供照明光源。

.产品型号/规格及其划分说明1.1产品型号：F168DPL、F368DPL共2个型号。

1.2 划分说明1.3 结构及组成由控制主机（包含内窥镜摄像机、显示屏、内窥镜光源于一体）、摄像头（其中摄像头由外壳、CCD、内窥镜光学接口组成）和附件：电源线、信号输出电缆、移动存储设备（SD卡或大容量移动存储硬盘）、导光束输出接口、导光束组成。

1.4 型号区别.要求2.1 工作条件.环境温度：5℃～40℃；.相对湿度：≤80%；.大气压力：86 kPa～106kPa；.电源要求：AC 50Hz、220V；2.2 外观2.2.1 产品外表面光洁、平整、无机械损伤，紧固件牢固无松动。

2.2.2 开关、按钮等操作灵活、可靠,插接件、电缆连接可靠。

2.2.3 文字、符号等标识清晰、准确。

2.3 图像性能2.3.1 图像像素：不小于748（H）×600（V）；2.3.2 图像中心位置偏差＜10mm；2.3.3 图像应全视场均匀、清晰、无边缘模糊现象，无失真。

2.4 LED光源照明性能(适用型号命名末尾带“L”的产品)2.4.1 光输出孔：F10mm±0.1mm。

2.4.2 显色指数应具有良好的显色性，显色指数应不小于70。

2.4.3 相关色温冷光源的色温应在5600K～7000K范围内。

2.4.4红绿蓝光的辐通比应符合YY1081-2011中4.2.3的规定，以515nm～545nm波长范围的绿光辐通量Feg为基准，应给出630nm～660nm波长范围的红光辐通量Fer与Fe 比值以及435nm～465nm波长范围的蓝光辐通量Feb与Feg比值的标称值，允差±20%.标称值见表1。

表1 LED光源照明性能表2.4.5 红外截止性能应符合YY1081-2011中4.2.5的规定，300nm～1700nm波长范围的辐通量和光通量的比值应不大于6mW/lm。

超高清内窥镜摄像系统技术参数一超高清摄像机1、超高清FULL HD摄像系统逐行扫描数字化主机分辨率1920 ×1080P2、超高清摄像系统，有效像素≥210万视频输出：16 : 9图像处理模块，保证出血时图像亮度不下降。

*3、细节增强功能（边缘增强/血管增强），可保证图像整体亮度及色彩还原性。

*4、具有除烟雾功能，可提供更清楚的图像效果。

5、摄像机主机与光源直接连接，实时控制亮度调节。

*6、多种语音模式，可选中文界面，可接键盘输入存储患者资料。

7、预设多种内镜操作模式与自定义编辑。

8、影像记录快照：储存图像格式为JPEG，分辨率是全高清(1920x1080)移动U盘存储9、高清变焦适配器 f=15—36mm变焦适配器二 LED冷光源5．色温6500K1． LED灯光源≧140W2．灯泡使用寿命> 30000小时3．锁键式光纤插口，可使用多种不同直径导光束 ,可兼容STORZ、WOLF、 OLYMPUS等导光束4．含休眠模式，降低光源损耗三医用监视器1. 26寸监视器，分配率超精细：1920（H）×1200（V）（WUXGA）2.全彩色：1677万色（8比特×3色）高灰度：400cd/m23.高对比度的水平取像（IPS技术）液晶面板实现了上下左右达178°液晶显示的高标准的超广角性能。

具有可抑制随广角而改变的灰度及色彩的高品质的发色特性4.两路输入/双画面显示,多种输出接口：两种输入视频可同时显示，分别为两分割画面的画外画形式及主画面中显示副画面的画中画形式，在一台监视器上同时对两个画面进行确认，节省空间。

根据安装的选件模块，HD-SDI、DVI及RGB等信号可以通过画中画和画外画显示同一信号。

5.配备DICOM（GFDF）伽玛：配备广播领域具有的视频监视器标准的伽玛（2.2）。

同时还采用医用数字成像及以灰色标度标准函数（GFDF) 为通信（DICOM)标准的伽玛四、导光束进口Ф 4,5mm, Length 3000mm可高温高压消毒五、进口 4mm 0°1. 钴镍合金材质，蓝宝石镜面2. 激光无缝焊接，密封性强3. 全高清，大视野清晰影像4. 兼容各品牌系统5. 可高温高压六、进口4mm 70°鼻窦镜 2支1. 钴镍合金材质，蓝宝石镜面2. 激光无缝焊接，密封性强3. 全高清，大视野清晰影像4. 兼容各品牌系统5．可高温高压七、台车有摄像头挂架、显示器支架、三轴向控制，台车内具有线路整理装置，前轮锁定、铝合金模具拉伸立柱，台车底部配备抽屉八、高清手术影像录像机1.支持多种视频信号输入：DVI 、HDMI 、SDI、VGA、 CVBS、SVideo、 Ypbpr2.可应用与内窥镜、B超 X光采集图像、外科手术录像机3.高品质的回放功能4.录制同时抓拍照片5内置麦克，外置麦克，进行声音录制。

2. 性能指标2.1 外观与结构2.1.1外型结构2.1.1.1医用内窥镜摄像系统外表面应无任何损伤、划痕、灰尘或污垢。

2.1.1.2 医用内窥镜摄像系统各连接部件应牢固可靠，连接插件无接触不良、松动甚至脱落等现象。

2.1.1.3 摄像头与内窥镜的连接，应操作方便，定位正确可靠,锁紧后稳固。

2.1.1.4 主机液晶屏应能显示实时图像。

2.1.2 摄像头应密封良好，符合GB/T 4208-2017《外壳防护等级（IP代码）》中IPX8的防水级别，经防水试验后，摄像头应无渗水现象，医用内窥镜摄像系统工作应无异常。

2.1.3 摄像头在常规条件下消毒，不得产生腐蚀现象。

2.1.4 医用内窥镜摄像系统的开关、按钮应操作灵活可靠，无接触不良和误动作。

2.1.5 医用内窥镜摄像系统的摄像头由RGB3组CMOS传感器组成。

2.2 性能指标2.2.1 医用内窥镜摄像系统的水平清晰度应为2160P。

2.2.2 医用内窥镜摄像系统分辨力应≥114LP/mm。

2.2.3 医用内窥镜摄像系统的水平分辨率为2000线, 允差-20%,上限不计。

2.2.4 医用内窥镜摄像系统在F5.5时的最低照度应≤3lx。

2.2.5 整机外表面温度最高处应≤60℃。

2.2.6 医用内窥镜摄像系统应具有图像冻结功能。

2.2.7 医用内窥镜摄像系统应具有自动调节白平衡(AWC)、手动调节白平衡功能(MANU)。

2.2.8 医用内窥镜摄像系统应具有2.5倍图像电子放大功能。

2.2.9 医用内窥镜摄像系统应具有垂直和水平180度翻转功能。

2.2.10 整机在工作条件下的噪声应≤50dB（A）。

2.2.11 医用内窥镜摄像系统图像的显示应无明显几何失真、不影响功能使用。

2.2.12 医用内窥镜摄像系统输出图像的色彩还原能力应良好，显示的图像应无明显色差和失真。

2.2.13 医用内窥镜摄像系统应具有1080P的录像和拍照功能（LC-6080、LC-6088、LC-6098型适用）。

1性能指标1.1外观与结构1.1.1外观内窥镜摄像系统的表面加工及色泽均匀、丝印清晰，无毛刺、划痕等缺陷。

1.1.2结构1.1.2.1内窥镜摄像系统各部分的连接可靠，电接插件无接触不良、松动甚至脱落等现象。

1.1.2.2摄像头与内窥镜的连接，应操作方便，定位正确可靠且锁紧后稳固。

1.1.2.3摄像头按键正常。

1.1.2.4摄像头密封良好，符合《GB/T 4208-2017 外壳防护等级(IP代码)》中IPX7防水要求，试验后摄像头工作正常。

1.2性能要求1.2.1三晶片摄像头摄像头晶片是3个CMOS芯片，摄像头全数字化，采集像素1920×1080。

1.2.2摄像头有效像素摄像头有效像素为1600K Pix，允差-20%，上限不计。

1.2.3光学变焦倍率光学变焦倍率为：2.14，允差±10%。

1.2.4电子放大电子放大倍率为：4.0，允差±10%。

1.2.5视场角变焦摄像头系统视场角(对角线)，最小焦距时为27.7°，最大焦距时为12.6°，允差±2°。

1.2.6水平分辨率三晶片摄像头水平分辨率为1100线，允差-20%，上限不计。

1.2.7最小照度最小照度不大于0.08lx。

1.2.8图像传感器A/D转换位宽图像传感器AD转换位宽12位。

1.2.9亮度响应特性实测亮度与制造商给出的监视器输出亮度特性函数或数据列表的线性拟合系数应不小于0.98。

1.2.10信噪比信噪比标称值为45dB，允差-20%，上限不计。

1.2.11空间频率响应SFR值为50%时对应的空间频率标称值： 37 C/(º)，允差-20%，上限不计。

SFR值为30%时对应的空间频率标称值： 40 C/(º)，允差-20%，上限不计。

1.2.12静态图像宽容度静态图像宽容度125，允差-20%，上限不计。

1.2.13快门摄像系统的快门速度可以调节，调节范围是1/60-1/64800 秒。

4K极清荧光导航内窥镜摄像系统1 范围本标准规定了医用4K极清荧光导航内窥镜摄像系统的术语和定义、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存。

本标准适用于内窥镜检查和手术中作为医用内窥镜功能供给装置的4K极清荧光导航内窥镜摄像系统（以下简称摄像系统）。

2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。

凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T 2828.1 计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划GB/T 2829 周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)GB 9706.1 医用电气设备第1部分：安全通用要求GB 9706.19 医用电气设备第2部分：内窥镜设备安全专用要求GB/T 14710 医用电器环境要求及试验方法YY/T 0466.1 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符合第1部分：通用要求YY/T 0505 医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验YY/T 1603 医用内窥镜内窥镜功能供给装置摄像系统3 术语和定义YY/T 1603界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1原始荧光黑白近红外荧光影像。

4 要求4.1 外观要求4.1.1 摄像主机、摄像头外观应整洁美观，色泽均匀，无明显划痕、破损、锋棱、毛刺及变形。

4.1.2 线缆应整洁美观，无破损、裂纹。

4.1.3 产品上文字和标识应清晰、准确、牢固。

4.1.4 按键和系统输入输出接口上的标识应清晰、准确、洁净。

4.2 可拆卸镜头的要求4.2.1 调制传递函数（MTF）应符合现行行业标准YY/T 1603的相关要求。

镜头MTF值为50%时所对应的空间频率为60 1p/mm，允差为-20%，上限不计。

4.2.2 焦距应符合现行行业标准YY/T 1603的相关要求。

2.1外观与结构系统外观应色泽均匀，无明显划痕、伤斑等缺陷；各调节机构应灵活、可靠，光学接口与内镜配合应连接可靠，无卡滞现象。

2.2图像质量要求2.2.1系统水平分辨率应不小于 800 线。

2.2.2系统应有较好的黑白对比和色彩还原能力，红、绿、蓝没有明显失真。

2.2.3图像几何失真应无明显的几何失真。

2.3视频最大分辨率输出视频最大分辨率为3840×2160。

2.4数据接口2.4.1HDMI 接口通过信号连接线将图像信号输出到外接显示屏进行显示。

2.4.23G-SDI 接口通过信号连接线将图像信号输出到外接显示屏进行显示。

2.5电气安全电气安全应符合 GB 9706.1-2007 和 GB 9706.19-2000 的要求。

2.6电磁兼容性电磁兼容性安全应符合 YY 0505-2012 和GB 9706.19-2000 第36 章的要求。

2.7环境试验环境试验应符合 GB/T 14710-2009 中气候环境试验 II 组，机械环境试验 II 组及附录 B 的规定。

运输试验、电源电压适应能力试验应分别符合 GB/T 14710-2009 中4 章、5 章的规定。

2.8可拆卸镜头的要求2.8.1调制传递函数（MTF）镜头 MTF 值为50%时所对应的空间频率为 100lp/mm，允差为-20%，上限不计。

2.8.2焦距光学镜头为可变焦镜头，焦距调节标称范围为 15mm～30mmm。

最小焦距的标称值允差为：+20%，下限不计；最大焦距的标称值允差为：-20%，上限不计。

2.9亮度响应特性当摄像系统红、绿、蓝通道对应的输出信号在宽容度区域内时，按本产品电光特性计算所得亮度与实际被测标板各灰阶亮度线性拟合系数R2 应不小于0.98。

2.10信噪比摄像系统的随机噪声信噪比为 42dB，允差为-20%，上限不计。

2.11空间频率响应当摄像系统的 SFR 值为 50%和 30%时，所对应的空间频率的标称值分别为58C/(°)和80 C/(°)，允差为-20%，上限不计。

2. 性能指标2.1 安全要求2.1.1 设备的安全要求应符合GB 9706.1-2007、GB 9706.19-2000和GB 9706.15-2008的规定。

2.1.2 设备的电磁兼容要求应符合YY 0505-2012的规定。

2.2 性能要求2.2.1 亮度响应特性线性拟合系数不小于0.98。

2.2.2 信噪比摄像系统的信噪比标称值为48dB,峰值信噪比为82dB。

允差应为-20%，上限不计。

2.2.3 空间频率响应a) 摄像系统的SFR值为50%时，对应的空间频率标称值为48lp/(°)；b）摄像系统的SFR值为30%时，对应的空间频率标称值为57lp/(°)；c) 空间频率响应允差应为-20%，上限不计。

2.2.4 静态图像宽容度静态图像宽容度的标称值为180，允差应为-20%，上限不计。

2.2.5 摄像头有效像素摄像头有效像素值为4000K pixel，允差应为-20%，上限不计。

2.2.6 视场角视场角度为20°，允差应为±10%内。

2.2.7 水平分辨率系统水平分辨率为2000线，允差应为-20%，上限不计。

2.2.8 最小照度系统最小照度应不大于0.1 Lux。

2.2.9 图像传感器ADC位宽图像传感器ADC位宽为12bit。

2.3 功能要求2.3.1图像传递像素摄像系统支持3840*2160超高清像素传递。

2.3.2 白平衡摄像系统具有自动白平衡功能。

将摄像头指向白板后，通过按白平衡键可自动建立色彩平衡。

2.3.3 曝光控制摄像系统具有曝光控制系统，可根据需要进行选择。

2.3.4 数字化信号传输摄像系统支持全数字化信号传输。

2.3.5 图像抓取及存储摄像系统具有图像抓取功能，并能通过USB接口将抓取的图像存储。

2.3.6 影像录制及存储摄像系统具有影像录制功能，并支持通过USB接口存储影像。

2.3.7 外部交互功能通过CAN接口，支持外部设备与摄像系统交互作用。

1. 产品型号/规格及其划分说明型号：ALPHA DigiCam Versatile II HD2. 性能指标 2.1工作条件a ）环境温度：5℃~40℃；b ）相对湿度：30%〜85% （不冷凝）；c ）大气压力范围：700〜1060hPa ；d ）电源要求：100〜240VAC ±10%, 50〜60Hz.2.2 基本要求2.2.1 摄像系统应全视场清晰，视场边缘无模糊现象。

2.2.2 摄像系统应有较好的黑白对比和色彩还原能力，红、绿、蓝颜色无明显失真感觉。

2.2.3 摄像系统的CCD 器件应居中，无明显的眼见偏心。

2.2.4 摄像系统的开关，调节器应操作灵活可靠，无接触不良和误动作。

2.2.5 摄像系统各部分的连接应可靠，电接插件无接触不良、松动甚至脱落等现象。

2.2.6 摄像头与内窥镜的连接，应操作方便，定位正确可靠，锁紧后稳固。

2.2.7 摄像系统外表面应平整、光洁，不得有腐蚀斑、污染、划痕以及锋棱、毛刺等缺 陷。

2.3光学变焦：变焦镜头S.2000.71的焦距范围为16〜34mm ；定焦镜头系统，S.2000.81 II 镜头焦距为 25mm,（允差：± 10%）, S.2000.77 II 镜头焦距为 18mm,（允差：± 10%）。

2.4信噪比摄像机控制单元的信噪比应＞62dB 。

2.5基本功能2.5.1 镜头调节：设备配备有变焦镜头和定焦镜头。

变焦镜头可通过旋转镜头上的变焦环和聚焦环来分别调节焦距和焦点；定焦镜头可通过镜头上的聚焦环来调节焦点。

2.5.2 内窥镜检查模式：设备共有7种内窥镜检查模式：腹腔镜检查方案1、腹腔镜检查方案2、关节镜检查、泌尿系统检查、子宫镜检查、耳鼻喉镜检查和柔性内窥镜检查。

2.5.3 白平衡：医疗器械产品技术要求编号：内窥镜摄像系统设备具有白平衡测试功能，启动白平衡功能后，将摄像头指向白板进行测试，设备可提示当前的白平衡状态。

2. 性能指标2.1 外观要求2.1.1 主机、摄像头外观应整洁美观,色泽均匀,无明显划痕、破损、锋棱、毛刺及变形；2.1.2 摄像头线缆应整洁美观,无破损、裂纹；2.1.3 按键应清晰洁净，按键灵活；2.1.4 主机、摄像头文字和标记应清晰、准确、牢固；2.1.5 接口应该插拔灵活、紧固无松动。

2.2 功能要求2.2.1 白平衡调节通过摄像头的按键，能实现白平衡调节。

2.2.2 拍照、录像插入外接存储设备，通过摄像头的功能按键，能实现拍照和录像，支持动态录像状态下采集实时的照片。

2.2.3 科室切换通过操作系统的功能按键，能够实现“科室”切换功能。

2.2.4视频输出系统可通过DVI、HDMI接口连接显示器并输出显示图像，视频输出格式均为1920×1080。

系统后面板的DVI和HDMI接口可同时输出图像到两个独立的显示器。

2.2.5 通讯接口功能通过RS232接口与配合使用的内窥镜用冷光源连接，摄像头按键可实现冷光源中“白光”的开关控制。

2.2.6 调焦通过调节镜头的调焦旋钮可实现焦距的调节。

2.2.7 图像增强可通过按键调节锐度、增益、伽马，进而实现图像的增强显示。

2.2.8按键功能2.2.8.1 摄像头上键为录像键，下键短按为拍照键，右键为白平衡按键。

2.2.8.2 摄像头下键长按为菜单键，菜单模式下，左右键用于调节，上下键用于滚动选择。

2.2.8.3 主机前面板按键可实现拍照、录像功能。

2.2.8.4通过摄像头的按键可实现切换摄像系统的影像模式：（1）彩色图像；（2）荧光图像（彩色荧光图像或黑白荧光图像）；（3）多幅影像：四图模式，通过设置主图可以显示彩色图像、彩色荧光图像、黑白荧光图像。

2.2.9 摄像头功能2.2.9.1调焦镜头最小焦距20mm，允差：+10%，下限不计；最大焦距32mm，允差：-10%，上限不计。

2.2.9.2摄像头的线长是290cm，允差±10%。

医用内窥镜摄像系统适用范围：UHD3840医用内窥镜摄像系统是与各种内窥镜相连，不进入人体，用于诊断及手术中将内窥镜的目视影像转换成视频影像。

医疗器械产品技术要求编号：医用内窥镜摄像系统1. 产品型号/规格及其划分说明1.1产品型号：UHD3840型1个型号。

1.2 划分说明1.3 结构及组成产品由控制主机、摄像头、内窥镜光学接口、信号输出电缆线、电源线组成。

a) 环境温度：5℃～40℃；b) 相对湿度：≤80%；c) 大气压力：86 kPa～106kPa；d) 电源要求：AC220V，50Hz.2.2 外观2.2.1 产品外表面光洁、平整、无机械损伤，紧固件牢固无松动;2.2.2 开关、按钮等操作灵活、可靠,插接件、电缆连接可靠;2.2.3 文字、符号等标识清晰、准确。

2.3 图像性能2.3.1 信号输出格式为：3840×2160（像素）。

2.3.2 宽高比为16：9。

2.3.3 图像清晰度：不低于1200TVL。

2.3.4 图像应全视场均匀、清晰、无边缘模糊现象，无失真。

2.3.5 图像应位于图像显示屏幕中心位置，位置偏差＜10mm。

2.4 功能2.4.1 具有白平衡功能。

2.4.2 具有选择不同内窥镜的工作模式功能。

2.5调制传递函数（MTF）可拆卸镜头MTF值为50%时所对应的空间频率为50 lp/mm，允差为-20%，上限不计。

2.6焦距可拆卸镜头的焦距为25mm，允差为±20%。

2.7 亮度响应特性控制主机配合摄像头在ALL模式下，输出信号按本产品光电特性计算所得亮度与实际被测标板各灰阶亮度应保持良好的线性度，线性拟合系数R2应不小于0.98。

2.8信噪比控制主机配合摄像头在ALL模式下的随机信噪比为30dB。

信噪比的允差为-20%，上限不计。

2.9空间频率响应控制主机配合摄像头在ALL模式下，SFR值为50%时的空间频率标称值为30 C/(°)，SFR值为30%时的空间频率标称值为42 C/(°)，允差为-20%，上限不计。

内窥镜设备安全专用要求内窥镜设备是一种医学影像设备，被广泛应用于临床诊断和治疗过程中。

它可以直接观察人体内部器官的病变情况，为医生提供重要的诊断依据。

然而，内窥镜设备的使用安全问题也日益引起了广泛关注。

为了确保患者和医务人员的生命安全，我国制定了《内窥镜设备安全专用要求》。

《内窥镜设备安全专用要求》旨在规范内窥镜设备的设计、生产、安装、使用和维护过程，确保设备性能稳定、操作简便、安全可靠。

本文件主要包含以下几个方面的内容：一、内窥镜设备的基本要求1.内窥镜设备应具有较高的图像清晰度，以便于医生观察病变部位。

2.设备应具备良好的抗干扰能力，确保在复杂环境下正常工作。

3.设备应具备紧急停止功能，以应对突发情况。

4.设备应具备自检功能，确保设备在使用前处于良好状态。

二、内窥镜设备的安全防护措施1.内窥镜设备应采取有效措施，防止电磁辐射对患者和医务人员造成伤害。

2.设备应具备防水、防尘功能，以应对潮湿和灰尘环境。

3.设备应具备防爆性能，确保在易燃易爆环境中使用安全。

4.内窥镜镜头应具备防雾功能，避免雾气对观察效果的影响。

三、内窥镜设备的操作与维护1.操作人员应经过专业培训，熟悉设备的使用方法和注意事项。

2.设备在使用过程中，应定期进行检查和维护，确保设备性能稳定。

3.设备故障时，应及时关闭电源，避免造成二次损伤。

4.设备维护后，应进行功能测试，确保设备正常运行。

四、内窥镜设备的质量评价与监管1.内窥镜设备的生产企业应具备完善的质量管理体系。

2.监管部门应定期对内窥镜设备进行质量检查，确保设备安全可靠。

3.鼓励患者和医务人员对内窥镜设备的使用效果进行评价，为企业改进产品提供参考。

总之，《内窥镜设备安全专用要求》为内窥镜设备的安全使用提供了重要保障。

只有严格按照这些要求进行设计、生产和使用，才能确保内窥镜设备在医学领域发挥更大的作用，为患者带来更好的治疗效果。

同时，监管部门和医疗机构也应加强对内窥镜设备的安全监管，确保患者和医务人员的生命安全。