化 妆 品 生 产 企 业 现 场 审 核 表

化妆品生产许可检查要点现场检查表
项为推荐项，其他为一般项，推荐项的内容不作为现场检查的硬性要求。

2．检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”，缺陷项目分为“严重缺陷”和“一般缺陷”。

其中关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。

3．结果评定：（1）现场核查结果为零缺陷的，初审意见判定为通过。

（2）现场核查结果为如下情形的，初审意见判定为不通过：①如果拒绝检查或者拒绝提供检查所需要的资料，隐匿、销毁或提供虚假资料的（包括计算机系统资料），直接判定不通过。

②严重缺陷项目达到5项以上（含5项），判定不通过。

③所有缺陷项目之和达到20项以上（含20项），判定不通过。

（3）现场核查结果为所有缺陷项目之和小于20项且严重缺陷项目小于5项的，判定为整改。

（4）对于申请换发生产许可证的企业，检查中发现的缺陷项目能够立即改正的,应立即改正；不能立即改正的,必须提供整改计划。

企业在提交整改报告和整改计划并经省级食品药品监督管理部门再次审核达到要求的，方可获得通过。

化妆品生产企业卫生管理表格一、人员卫生管理部分1.企业从业人员健康检查档案2.个人卫生检查表3.内部学习培训记录4.文件发放审批表5.文件更改审批表6.文件修改控制页7.文件销毁（作废）清单8.发文登记簿9.收文登记簿10.受控文件清单11.文件更改通知单12.记录清单13.记录借阅审批表14.质量记录销毁审批表15.记录销毁登记簿化妆品生产企业从业人员健康检查档案号:填表人:审核人:个人卫生检查表编号:检查人：日期：年月日手部皮肤病检查：手癣、指甲癣、手部湿疹、发生于手部的银屑病或者鳞屑、渗出性皮肤病者学习培训记录学习内容：学习方式：授课人:日期：年月日课时:文件修改控制页编号：第页文件销毁（作废）清单编号：第页发文登记簿编号：第页编号：第页受控文件清单编号：第页文件更改通知单编号：第页文件名称及编号通知部门更改日期更改前内容：更改后内容：接收通知人签字:记录清单编号:记录借阅审批表编号：第页质量记录销毁审批表记录销毁登记簿编号：第页二、原材料部分1.采购计划表2.采购明细表3.供应商评价表4.合格供应商汇总表5.到货通知单6.原材料检查记录7.原材料入库记录8.原材料出库记录9.原材料入库单10.原材料出库单11.原材料出入库记米购计划表编号: 20 月份采购明细表编号：品名：20 年月份第页供应商评价表备注：合格供应商应有近半年内由有检验资质的第三方出具的产品质量合格检验报告，其他原辅料的合格供应商还应持有有效的营业执照和生产（流通）许可证（生产许可证仅针对已纳入生产许可证管理产品），否则不得列为合格供应商合格供应商汇总表到货通知单原材料验收检查记录编号:原材料入库记录编号:原材料出库记录编号:原材料入库单所入仓库：入库时间:原材料出库单原材料出入库记录卡原料名称：规格：生产日期（批号）：生产单位：入库时间：危险品仓库（化学物品易燃易爆）管理记录表编号：填表人：审核人：年月日不合格原料处理记录三、成品贮存与运输部分1、仓库储存情况检查记2、成品入库记3、成品出库记4、成品退货记5、成品入库单6、成品退仓库储存条件检查记录编号:成品入库记录编号:编号:出库验收员:成品出库记录领料员:成品退货记录编号:成品入库单签收人：年月日成品退货单日成品出入库记录卡成品出库单出库日期: 出货单号:经手人：年月日不合格品出库单处理人：审核人：年月日产品销售记录四、生产过程和岗位操作记录部分1.产品配制称量记录2.配料记录表3.化妆品生产工艺记录4.设备清洗、使用维护检查记录5.灌装工序生产记录6.物料进入洁净区（脱外包）管理登记表7.化妆品车间清场记录8.生产用水检测记录9.水处理设备检查和维护记录10.场所清洁消毒记录表产品配制称量记录编码:称量人：复核人：称量日期:配料记录表备注：配料员如实记录所使用原料名称、批次、数量的同时，应对调配的原料进行编号，并在包装、容器上进行标识化妆品生产工艺记录表设备清洗、使用维护检查记录设备名称：设备编号：______________________ 编号:说明：若设备使用无故障，则在设备使用及维护状况栏内打勾。

化妆品生产表单汇总汇总人：杜超衍日期：2016年5月1日- 1 - / 56表1 供应商评价表 (5)表2 合格供应商汇总表 (6)表3 到货通知单 (7)表4 物料入库单 (8)表5 采购物资检验/验证结果通知单 (9)表6 采购物资出入库台账 (10)表7 进货台账 (11)表8 批生产指令 (12)表9 领料单 (14)表10 称量记录 (16)表11 配料记录 (17)表12 投料记录 (18)表13 成品检验报告单 (19)表14 喷码、装盒记录 (20)表15 物料平衡计算表 (21)表16 成品同意放行审核记录 (22)表17 成品同意放行单 (23)表18 产品销售记录 (24)表19 不合格品处理审批表 (25)- 2 - / 56表20 不合格品销毁记录 (26)表21 不合格品台账 (27)表22 化妆品不良反应报告 (28)表23 投诉处理记录 (29)表24 运输车辆清洁记录 (30)表25 生产用具清洗、消毒记录 (31)表26 拆包、消毒记录 (32)表27 机器设备维修清洗保养记录 (33)表28 纯化水系统、贮罐及输送管道清洁消毒记录 (34)表29 虫害鼠害检查处理记录 (35)表30 化妆品安全风险分析记录表 (36)表31 温湿度记录 (37)表32 压差记录 (38)表33 人员进入车间审批表 (39)表34 内审自查报告 (40)表35 物料货位卡 (41)表36 成品货位卡 (42)表37 场所清洁消毒记录 (43)表38 清场记录 (44)- 3 - / 56表39 清场合格证 (45)表40 剧毒及易制毒性试剂保管使用台账 (46)表41 取样证 (47)表42 留样观察记录 (48)表43 质管员对外包岗位监督检查记录 (49)表44 员工培训计划 (50)表45 内部学习培训记录 (51)表46 外部学习情况登记表 (52)表47 从员人员健康检查档案 (53)表48 消毒剂配制使用记录 (54)表49 水池、地漏清洁消毒记录 (55)表50 车间臭氧消毒记录 (56)- 4 - / 56表1供应商评价表- 5 - / 56表2合格供应商汇总表- 6 - / 56到货通知单到货日期：年月日- 7 - / 56物料入库单第一联：仓库联第一联：仓库联白联第二联：财务联蓝联第三联：采购联红联第四联：品管联黄联- 8 - / 56采购物资检验/验证结果通知单编号：- 9 - / 56表6采购物资出入库台账产品名称/代号：包装规格：备注：本表用于单一采购物资的管理。

化妆品生产企业卫生规范现场检查表
检查类别：□新建办证□新增生产类别□到期换证
□迁址换证□扩建换证□改建换证
生产企业名称：
生产企业地址：
法人代表/负责人：
卫生管理人员：
联系电话：
邮政编码：
产品类别：
职工总数：人
生产人员总数：人
现场检查必须各项指标均达到合格，方符合规范要求。

结论：□通过□整改后予以通过□不予通过
检查员(签名)：、
检查组长(签名)：
年月日
山东省食品药品监督管理局制
备注：各项扣分扣完为止，不倒扣。

可合理缺项。

以上现场检查情况是否属实：是（）否（）
企业负责人（签名、公章）：
年月日。

附件2化妆品生产许可工作规范第一章申请与受理第一条从事化妆品生产，应当具备以下条件：（一府与生产的化妆品品种相适应的生产场地、环境条件、生产设施设备；（二）有与化妆品生产相适应的技术人员；（三）有对生产的化妆品进行质量检验的检验人员和检验设备;（四）有保证化妆品质量安全的管理制度；（五）符合国家产业政策的相关规定。

第二条化妆品生产许可类别以生产工艺和成品状态为主第三条申请领取《化妆品生产许可证》，应当向生产企业所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出，并提交下列材料：（一）化妆品生产许可证申请表（附2）。

（二）厂区总平面圄包括厂区周围30米范围内环境卫生情况及生产车间（含各功能车间布局）检验部门、仓库的建筑平面图。

（三）生产设备配置图。

（四）工商营业执照复印件。

（五）生产场所合法使用的证明材料（如土地所有权证书、房产证书或租赁协议等）。

（六）法定代表人身份证明复印件。

（七）委托代理人办理的，须递交申请企业法定代表人、委销售记录制度等）、设施设备管理、生产过程及质量控制（含不良反应监测报告制度、产品召回制度等）、产品检验及留样制度、质量安全事故处置等。

（九）工艺流程简述及简图（不同类别的产品需分别列出）；有工艺相同但类别不同的产品共线生产行为的，需提供确保产品安全的管理制度和风险分析报告。

（十）施工装修说明（包括装修材料、通风、消毒等设施）（十一）证明生产环境条件符合需求的检测报告至少应包括: （1）生产用水卫生质量检测报告检测指标及标准详见附3）；（2）车间空气细菌总数检测报告检测指标及标准详见附3）；（3）生产车间和检验场所工作面混合照度的检测报告（检测指标及标准详见附3）。

f A \ "金口RI立r7 nzi+门口mm 11 xn 11 Wnn+门口口 AA 的1年内的报告。

（十二）企业按照《化妆品生产许可检查要点》开展自查并撰写的自查报告。

（十三）省级食品药品监督管理部门要求提供的其他材料。

国家药监局关于发布《化妆品注册备案资料管理规定》的公告正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------国家药品监督管理局公告2021年第32号国家药监局关于发布《化妆品注册备案资料管理规定》的公告为贯彻落实《化妆品注册备案管理办法》，规范和指导化妆品注册与备案工作，国家药监局制定了《化妆品注册备案资料管理规定》，现予公布，自2021年5月1日起施行。

特此公告。

附件：化妆品注册备案资料管理规定国家药监局2021年2月26日附件化妆品注册备案资料管理规定第一章总则第一条为规范化妆品注册备案管理工作，保证化妆品注册、备案各项资料的规范提交，依据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》等有关法律法规要求，制定本管理规定。

第二条在中华人民共和国境内申请化妆品注册或办理备案时，应当按照本管理规定的要求提交资料。

第三条化妆品注册人、备案人应当遵循风险管理的原则，以科学研究为基础，对提交的注册备案资料的合法性、真实性、准确性、完整性和可追溯性负责，并且承担相应的法律责任。

境外化妆品注册人、备案人应当对境内责任人的注册备案工作进行监督。

第四条化妆品注册备案资料应当使用国家公布的规范汉字。

除注册商标、网址、专利名称、境外企业的名称和地址等必须使用其他文字的，或约定俗成的专业术语（如SPF、PFA、PA、UVA、UVB、维生素C 等），所有其他文字均应完整、规范地翻译为中文，并将原文附在相应的译文之后。

第五条化妆品注册备案资料应当符合国家有关用章规定，签章齐全，具有法律效力。

境外企业及其他组织不使用公章的，应当由法定代表人或者企业（其他组织）负责人签字。

除用户信息相关资料外，产品的注册备案资料中如需境外化妆品注册人、备案人签章的，其法定代表人或者负责人可授权该注册人、备案人或者境内责任人的签字人签字。

化妆品生产企业日常监督现场检查工作指南化妆品生产企业日常监督现场检查工作指南（征求意见稿）一、适用范畴本指南适用于食品药品监督治理部门依法对已取得《化妆品生产企业卫生许可证》化妆品生产企业的监督检查工作，包括检查原则、检查依据、检查人员、检查打算及预备、实施检查、检查重点内容和监督措施等。

二、检查原则依法、廉洁、公平、客观、严谨、详实三、检查依据本指南依据现行的《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》以及有关法律、法规、规章和规范性文件编写。

当上述文件发生变化时，应适时修订本指南。

四、检查人员（一）现场检查人员至少2 名，对所承担的检查项目和内容负责。

（二）检查人员应符合以下要求：1.遵纪守法，廉洁正派，实事求是。

2．熟悉并把握国家有关化妆品监督治理的法律、法规、规章和有关规定。

3．熟悉化妆品生产工艺流程、卫生质量标准等差不多常识。

4．能明白得和把握《化妆品生产企业卫生规范》、《化妆品卫生规范》并准确运用于检查工作。

5．具有较强的沟通和明白得能力，在检查中能够正确表达检查要求，较准确明白得对方所表达的意见。

6．具有较强的分析和判定能力，对检查中发觉的咨询题能够客观分析，并做出正确判定。

（三）注意事项1．尊重企业的权益，遇到争议咨询题要认真听取其陈述，承诺其申辩。

2．对企业的隐秘应予保密，如非取证需要，不得复制企业文件。

3.廉洁自律。

五、检查打算及预备（一）实施监督检查前，应当制订检查方案，检查方案包括检查目的、检查范畴、检查方式（如事先通知或事先不通知）、检查重点、检查时刻、检查分工、检查进度等。

检查重点能够是许可情形、原料操纵、生产过程、出厂检验操纵等项目。

（二）预备《现场检查笔录》、《现场检查意见书》等有关检查文书以及必要的现场记录设备。

（三）按照既往检查情形和企业报送资料情形，了解企业近期生产状况，要紧包括：1.企业相应证照取得或变化情形（如营业执照、卫生许可证、专门用途化妆品卫生许可批件）;2.产品备案情形；3.企业过往存在缺陷项目和整改落实情形；4.产品抽验情形。

附件2吉林省化妆品生产企业产品备案项目名称：吉林省化妆品生产企业产品备案办理机关：吉林省食品药品监督管理局依据：1. 《化妆品卫生监督条例》（卫生部第3号令）2 .《化妆品卫生监督条例实施细则》（卫生部第13号令）3 .《化妆品卫生规范》（2007年版）收费标准：不收费期限：自接收材料之日起20个工作日适用范围：本省行政区域内的化妆品生产企业在本省行政区域内所生产的产品备案由省食品药品监督局办理办理程序：一、企业申请（一）企业根据办理范围的规定，需向吉林省食品药品监督管理局提交以下申请材料：1. 《吉林省化妆品生产企业产品备案申请表》2份；2. 产品配方2份；(1) 应标明全部成份的名称、使用目的、白分含虽，并按含虽递减顺序排列；各成份有效物含虽均以白分之白计，特殊情况(如有效物含虽非白分之白、含结晶水及存在多种分子结构等)应详细标明；(2) 成份命名应使用INCI名，也可使用规范的INCI 中文译名，无INCI名的可使用化学名，但不得使用商品名、俗名；(3) 着色剂应提供《化妆品卫生规范》规定的CI号；(4) 成份来源于植物、动物、微生物、矿物等原料的，应提供拉丁文学名；(5) 含有动物脏器提取物的，应提供原料的来源、质虽规格和原料生产国允许使用的证明；(6) 含有复配限用物质的，应申报各物质的比例；(7) 《化妆品卫生规范》对限用物质原料有规格要求的，申报单位还应提供由原料供应商出具的该原料的质虽规格证明3. 生产工艺简述及简图2份;应显示出从原料到成品的主要生产环节，标明所用到的生产设备和原料。

工艺中标注的成份应与产品配方中的成份一致。

流程图应清晰合理。

4. 产品质H标准2份；产品质虽标准应符合《化妆品卫生行政许可检验规定》、《化妆品卫生规范》要求，设立相应的卫生指标（卫生化学、微生物及其它相关的检验指标）。

5. 省食品药品监督局指定的化妆品检验机构出具的检测报告复印件2份（检验时间为一年以内）；6. 产品设计内外包装2份（含产品标签）；产品名称应符合《健康相关产品命名规定》要求。

审核主题机构与人员审核部门/人员人事行政审核结果项目审核要点审核方法无此项不符合符合审核记录第一节原则*企业应建立与生产规模和产品结构相适应的组织机构，规定各机构职责、权限。

企业应保证组织架构及职责权限的良好运行。

检查组织架构图，职责权限描述是否建立。

检查整体组织架构，全面评价组织的各个岗位是否履行自己的职责，从而保证整个组织架构的良好运作。

√对应组织机构图，已规定各部门的职责各部门职责已形成文件各部门主管明确自身职责企业法定代表人是企业化妆品质量的主要责任人。

企业应设置质量负责人，应设立独立的质量管理部门和专职的质量管理部门负责人。

企业质量负责人和生产负责人不得相互兼任。

检查过程中，通过观察、与员工交流，了解企业对于保证产品质量的资源投入。

检查后综合评价，企业是否提供了足够的资源保证要点的实施。

检查质量负责人授权书或其他证明文件。

检查组织架构图和实际运作，质量部门是否独立。

质量管理部门负责人是否专职。

质量负责人是否同时兼任生产负责人。

√质量负责人授权书、质量负责人职责生产负责人职责企业应建立人员档案。

应配备满足生产要求的管理和操作人员。

所有从事与本要点相关活动的人员应具备相应的知识和技能，能正确履行自己的职责。

综合评价，人员的数量是否满足企业的生产运营、品质管理等。

现场抽查人员档案建立情况。

抽查不同岗位的员工，观察操作或询问如何开展工作，核对相应的作业文件要求。

√员工花名册个人档案表岗位职责第二节人员职责与要求*企业质量负责人应具有相关专业大专以上学历或相应技术职称，具有三年以上化妆品生产相关质量管理经验。

主要职责：4.1 本要点的组织实施；4.2 质量管理制度体系的建立和运行；4.3 产品质量问题的决策。

质量管理部门负责人应具有相关专业大专以上学历或相应技术职称，具有三年以上化妆品生产相关质量管理经验。

主要职责：4.4 负责内部检查及产品召回等质量管理活动；4.5 确保质量标准、检验方法、验证和其他质量管理规程有效实施；4.6 确保原料、包装材料、中间产品和成品符合质量标准；4.7评价物料供应商；4.8 负责产品的放行；4.9 负责不合格品的管理；4.10 负责其他与产品质量有关的活动。

关于印发化‎妆品生产企‎业原料供应‎商审核指南‎的通知食药监办保‎化[2011]186号各省、自治区、直辖市食品‎药品监督管‎理局（药品监督管‎理局）：为加强化妆‎品原料管理‎，提高质量安‎全控制水平‎，根据《化妆品卫生‎监督条例》及其实施细‎则等有关规‎定，国家食品药‎品监督管理‎局组织制定‎了《化妆品生产‎企业原料供‎应商审核指‎南》，现予印发。

国家食品药‎品监督管理‎局办公室二○一一年十二‎月十五日化妆品生产‎企业原料供‎应商审核指‎南一、适用范围本指南适用‎于指导中华‎人民共和国‎境内化妆品‎生产企业对‎原料供应商‎的审核。

二、审核内容（一）准入审核：制定供应商‎准入要求，建立供应商‎档案。

对供应商经‎营状况、生产能力、质量保证体‎系、产品质量、供货期等相‎关内容进行‎审核，以确保购进‎的原料符合‎国家法律法‎规、标准规范的‎质量安全要‎求。

（二）过程审核：建立原料使‎用过程审核‎程序和溯源‎机制，保证供应过‎程中持续的‎产品质量安‎全。

对供应产品‎的进货查验‎、生产使用、检验情况、不合格产品‎处理等方面‎进行审核。

（三）评估管理：建立评估制‎度，对供应商定‎期进行综合‎评价。

对供应产品‎质量、交货能力、技术水平、产品合格率‎等方面进行‎评估，结果为不满‎意的供应商‎，采取淘汰或‎改进机制。

（四）现场审核：对重点原料‎供应商应定‎期开展现场‎审核，包括对生产‎能力、生产过程和‎质量控制等‎方面进行审‎核。

三、审核要点根据审核内‎容，结合使用的‎原料特点，确定相应审‎核要点。

（一）文件审核1.供货商资质‎，包括企业营‎业执照、合法的生产‎经营证明文‎件等；2.供应商的质‎量管理体系‎文件；3.原料生产原‎理说明；4.原料性能、规格、安全性评估‎材料、企业自检报‎告或有资质‎检验机构出‎具的有效检‎验报告。

（二）产品验收与‎检验生产企业应‎按产品技术‎要求进行严‎格的进厂验‎收或检验，要求供应商‎按供货批次‎提供有效检‎验报告或其‎他质量合格‎证明。