植入医疗器械辐照灭菌确认报告

XXXXXXXXXXXXX公司辐照灭菌确认报告目录摘要 (1)1.目的 (1)2.介绍 (1)3.程序 (1)4.结果 (2)5.确认意见 (4)6.确认的保持 (4)7.再确认 (5)8.附录清单 (5)摘要XX于2006年初次建立灭菌剂量，由于近几年产品不断增加、ISO标准换版以及辐照机构变更，2009年XX按照ISO11137-2006的要求重新进行了灭菌确认。

确认的内容包括：辐照机构、辐照剂量及辐照加工。

确认结果表明：XX灭菌过程符合ISO标准要求，以后应按照规定的周期进行生物负载监测和剂量审核，当产品族、辐照条件发生重大变化时，应再确认。

1.目的XX在2006年委托XX建立灭菌剂量，由于近几年XX产品的不断增加、国际标准及中华人民共和国药典的换版、辐照机构变更，XX在2009年重新进行了灭菌确认，以证实产品辐照符合ISO11137-2006的要求，灭菌后的产品能达到10-6的无菌保证水平。

2.介绍本报告是根据ISO 11137-1：2006 保健产品的灭菌-辐射-第1部分：医疗器械灭菌过程的发展、验证和常规控制要求进行。

为了完成灭菌确认，需完成以下分项：●辐照机构鉴定，由于XX委托专业的辐照机构完成灭菌，因此对其辐照资质、辐照加工能力、辐照设备是否进行了安装鉴定、操作鉴定、性能鉴定予以确认，确认后委托其灭菌服务。

●辐照剂量确定，产品灭菌前，应规定产品的最大可接受剂量、建立灭菌剂量。

如果采用25KGy 灭菌剂量辐照产品，应作证实。

●辐照加工确定，确定装箱模式，进行剂量分布实验，按照要求完成产品的常规辐照。

3.程序3.1辐照机构鉴定辐照机构应具有合法有效的营业执照、射线安全许可证、质量体系证书，按照ISO11137的要求对辐照工程进行了安装鉴定、操作鉴定、性能鉴定，严格控制加工过程，有完善的产品合格放行管理文件、库房管理文件，有产品辐照技术指导文件，能提供剂量检测报告。

3.2辐照剂量应规定产品的最大可接受剂量，建立灭菌剂量（达到无菌水平的最小吸收剂量）。

辐照灭菌剂量确认报告报告编号：辐照灭菌剂量确定报告产品名称: xxxxxxx产品型号：xxxxxxxxx产品批号：20131030、20140224报告日期： 2014年5月4日目录摘要 (3)方法 (4)结果…………………………………………………………………………………………11资料保存…………………………………………………………………………………………11参考文献…………………………………………………………………………………………11摘要本报告依据ISO11137标准要求，确定医疗器械产品辐照灭菌剂量。

报告通过定义产品族及检测产品中微生物负荷数量，设定在SIP=1.0的情况下产品辐照灭菌加工过程中的验证剂量VDmax25，并通过试验证实验证剂量，进一步证实25.0kGy作为公司产品辐照灭菌剂量，同时，指定最大可接收的剂量值。

本次辐照灭菌确认以公司生产的xxxxx产品为确认对象。

根据ISO11137中剂量设定方法和要求，验证过程中对xxxxx产品连续3批次的产品进行初始污染菌的检验及分析，结果表明，xxxxx产品中的初始污染菌的数量分别为780 cfu/件、860 cfu/件、690 cfu/件，其中回收率为89.93%，校正因子为1.11。

同时根据ISO11137-2：2012VDmax25要求，确定了xxxxx产品的辐照灭菌验证剂量为8.2±10%kGy，并从该产品中独立批号中随机抽取10件样品，用验证剂量进行辐照灭菌，并对验证产品进行无菌检查。

无菌检测无一件产品为阳性，符合ISO11137-2：2012标准的要求。

验证后，并采用25.0kGy辐照剂量对xxxxx产品进行辐照加工，经无菌检验结果显示辐照后的产品无菌检验无一件为阳性结果，符合规定要求。

根据VDmax25用于单批产品的程序，验证了xxxxxx产品在辐照灭菌过程中最低灭菌剂量为25.0kGy，灭菌保证水平（SAL）为10-6。

辐照灭菌验证报告1. 引言本文档旨在对辐照灭菌过程进行验证，并对验证结果进行报告。

辐照灭菌是一种常用的灭菌方法，通过使用高能射线来杀灭微生物，被广泛运用于医疗、食品、化妆品等领域。

本次验证的对象为一批化妆品产品。

2. 验证目的本次验证的主要目的是验证辐照灭菌过程对化妆品产品的灭菌效果，确保产品的无菌状态，以保证产品的质量和安全性。

3. 验证方法3.1 辐照设备在本次验证中，使用了一台ABC型辐照设备。

该设备具备以下特点：•输出功率：100W•操作方式：自动控制•照射时间：可调节3.2 验证样本准备选取了100个化妆品产品样本，以确保样本数量满足统计学要求，并代表整批产品的特征。

3.3 辐照灭菌过程按照正常生产环境中的操作步骤，对辐照设备进行预热，并进行辐照灭菌过程。

照射时间设定为30分钟，辐照设备输出功率设置为80W。

3.4 验证指标本次验证的主要指标包括：•存活菌落计数•生物指示物检测•辐照设备温度监测4. 验证结果4.1 存活菌落计数对辐照灭菌后的样本进行菌落计数实验，使用标准方法对菌落进行计数。

结果显示，辐照灭菌后的样本中无菌菌落数量为0，未检测到任何存活微生物。

4.1 生物指示物检测采用了生物指示物Bacillus subtilis进行验证，将其置于辐照设备中并进行辐照灭菌过程。

结果显示，生物指示物经过辐照后完全失活，证明辐照灭菌过程的有效性。

4.2 辐照设备温度监测在辐照灭菌过程中，对辐照设备的温度进行实时监测。

结果显示，在整个辐照过程中，设备的温度保持在合适范围内（25°C-30°C），未出现异常情况。

5. 结论通过对辐照灭菌过程的验证实验，结果表明该辐照设备对化妆品产品具有良好的灭菌效果，能够有效地杀灭微生物，并保持产品的无菌状态。

辐照设备的温度监测表明设备工作稳定，没有出现异常。

该辐照灭菌过程符合质量管理要求，确保了产品的质量和安全性。

6. 建议为了保证辐照灭菌过程的稳定性和一致性，建议进行周期性的设备维护和校准，并且定期对辐照设备和灭菌过程进行验证，以确保其持续有效。

XXXXX公司建立医用产品灭菌剂量验证报告送检单位：公司日期：年月日目录序言 (1)试验前准备工作 (2)方法 (3)实施内容 (4)结果 (5)结论 (6)附注 (6)参考资料 (6)初始污染菌检测规范 (6)确定灭菌剂量 (8)无菌检查 (9)序言本实验是对医用产品公司的一次性医疗用品进行了辐射灭菌剂量设定和验证。

实验原理是基于ISO11137-2：2006的方法，即先对辐照前产品的初始污染菌进行测定，然后选择验证剂量。

再用验证剂量对产品进行辐照，并测定辐照后存活微生物的样品件数，以此来确定所确定的验证剂量能够满足10-6的灭菌保证水平。

本实验从年月日开始至年月日结束。

试验前准备工作一、样品1样品：医用产品，三个批号：生产企业：公司。

2器具及试剂2.1器材试管容量瓶三角烧瓶酒精灯灭菌剪刀、镊子灭菌平皿（9cm）75％乙醇棉灭菌刻度吸管(1ml、5ml)紫外可见分光光度计立式压力蒸汽灭菌器电热鼓风干燥箱酸度计恒温培养箱电热恒温水浴锅生化培养箱电热恒温干燥箱2.2培养基及试剂：a)流体硫乙醇酸盐培养基b)改良马丁培养基c)营养琼脂培养基2.3稀释液、冲洗液及其制备方法a)质量浓度为9g/L的无菌氯化钠溶液b)0.1％蛋白胨水溶液取蛋白胨1.0g，加水1000ml，微温溶解，滤清，调节pH值至7.1±0.2，分装，灭菌。

c)pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液取磷酸二氢钾3.56g、磷酸氢二钠7.23g、氯化钠4.30g、蛋白胨1.0g，加水1000ml，微温溶解，滤清，分装，灭菌。

二、实验前准备2.1培养基要求：用于培养需（厌）气菌和真菌的培养基的制备、培养基灵敏度检查及其他各项要求应符合《中国药典（二部）》附录中《无菌检查法》的规定。

培养基使用按中国药典方生产的符合规定的脱水培养基。

制备后采用验证合格的灭菌程序灭菌。

制备好的培养基保存在2～25℃、避光的环境。

2.2器具灭菌：与供试液接触的所有器具应采用可靠方法灭菌，置压力蒸气灭菌器内121℃30min，或置电热干燥箱内160℃2h。

XXXXX企业建立医用产品灭菌剂量验证汇报送检单位：企业日期：年月日目录序言............................................... 错误!未定义书签。

试验前准备工作..................................... 错误!未定义书签。

措施............................................... 错误!未定义书签。

实行内容........................................... 错误!未定义书签。

成果............................................... 错误!未定义书签。

结论............................................... 错误!未定义书签。

附注............................................... 错误!未定义书签。

参照资料........................................... 错误!未定义书签。

初始污染菌检测规范................................. 错误!未定义书签。

确定灭菌剂量....................................... 错误!未定义书签。

无菌检查........................................... 错误!未定义书签。

序言本试验是对医用产品企业旳一次性医疗用品进行了辐射灭菌剂量设定和验证。

试验原理是基于ISO11137-2：2023旳措施，即先对辐照前产品旳初始污染菌进行测定，然后选择验证剂量。

再用验证剂量对产品进行辐照，并测定辐照后存活微生物旳样品件数，以此来确定所确定旳验证剂量可以满足10-6旳灭菌保证水平。

辐照灭菌验证报告模板一、试验目的本次试验旨在验证辐照灭菌过程的有效性，确保待灭菌物品的无菌状态，以满足医疗器械、药品等行业的生产需要。

二、试验方法本次试验采用以下方法进行辐照灭菌验证：1. 确定灭菌器的辐射参数：选择合适的辐照器，确定辐照剂量、辐照时间等参数；2. 准备验证样品：选择合适的验证样品，确保样品完整、无损坏；3. 试验组织：将验证样品放置于辐照器中，进行辐照处理；4. 无菌检测：采用无菌检测方法（如培养基涂布法、膜过滤法）检测辐照后样品是否达到无菌状态；5. 数据分析：统计并分析试验结果，判断辐照灭菌的有效性。

三、试验结果经过辐照处理后，验证样品经过无菌检测，结果如下表所示：样品编号辐照剂量（kGy）辐照时间（分钟）无菌检测结果-1 20 30 无菌2 30 45 无菌3 15 60 有菌根据上述试验结果可知，样品编号1和2经过辐照处理后均达到了无菌状态，而样品编号3由于辐照剂量较低，在辐照时间较长的情况下仍然有菌生长。

四、试验分析根据试验结果，可以得出以下分析结论：1. 辐照器的辐照剂量和辐照时间对灭菌效果有直接影响：样品编号1和2由于辐照剂量较高、辐照时间较长，灭菌效果达到了要求。

而样品编号3由于辐照剂量较低，灭菌效果不理想。

2. 辐照灭菌验证的结果具有一定的不确定性：不同的样品可能对辐照剂量和辐照时间的要求不同，因此需要针对不同的样品进行适当的参数调整和验证。

五、结论与建议根据试验结果和分析，得出以下结论与建议：1. 辐照灭菌是一种有效的灭菌方法，但需要根据灭菌目的和待灭菌物品的特性，确定合适的辐照剂量和辐照时间。

2. 在进行辐照灭菌前，应对验证样品进行前期准备工作，确保样品完整无损坏。

3. 辐照灭菌验证试验应该在严格的环境条件下进行，避免外部空气和其他微生物的污染。

4. 在进行辐照灭菌验证时，应采用适当的无菌检测方法，确保试验结果准确可靠。

5. 必要时，根据不同样品特性进行多次验证试验，以提高验证结果的可信度。

拟制****** 审核****** 批准****** 版号 A 日期日期日期生效日期2022 年9 月20 日2022 年9 月20日2022 年9 月20日2022 年10 月1 日*******有限公司本文规定了灭菌的验证和日常管理。

1.1 验证组成人员2．验证的原理是基于 ISO11137 方法， 即先对辐照前产品的初始污染菌进行测定，然后选择验证剂量。

再用验证剂量对产品进行辐照，并 测定存活微生物的样品件数，以此来确定最低灭菌剂量(SAL=10-6)。

2.1 方法采集常规生产的标准包装产品，于灭菌前对三个批号进行随机抽 样。

其中取样比例(SIP)为 1。

2.1.1 初始污染菌的测定根据每一个样品的测试结果，计算出每件产品的平均带菌数。

同时 进行初始污染菌回收率的测试，以对该产品带菌数测试方法的有效性和 重复性进行确认。

初始污染菌的菌数取自三个独立批的单位产品的总平 均带菌数。

试验方法： (平板计数法) 1. 洗脱液： 2. 样品处理：。

3. 需气菌培养： 4. 霉菌培养： 5. 计数：结果：参见下表：职称/学历工作内容姓名职务阴性对照<10cfu/样品三批产品初始污染菌测试结果如下： 批 号 初始污染菌平均数(cfu/件) 2.12 验证剂量的选定根据 IOS11137：2022 方法 1 中的表 5，选择合适的验证剂量。

医疗保 健产品辐照灭菌的有效性确认和常规控制的要求( ISO11137)规定，应用 校正后的总平均带菌数确定验证剂量，除非，某一批号的平均数的平均带 菌数大于等于校正后的总平均带菌数的二倍。

在此情况下，采用平均数最 大批的数据确定验证剂量。

初始污染菌：经三批连续产品初始污染菌及回收率的检测，每批产品初始污染菌如批 号样品号1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 平均数霉菌 (cfu 件)霉菌 (cfu 件)需气菌 (cfu 件)需气菌 (cfu 件)需气菌 (cfu 件)霉菌 (cf 件)下：三批产品初始污染菌测试结果如下： 批号 初始污染菌平均数(cfu/件) 校正后平均初始污染菌数： 75按照 ISO11137 方法 1 查得校正后总平均带菌数 75cfu/件的验证剂量 为 7.6kGy 。

医疗器械辐照灭菌 确 认 报 告文件编号:版本号:实施部门：……部审核：批准：验证时间：……年……月……日～……年……月……日目录1概述2目的3验证人员4验证进度5验证方案内容5.1设备检查确认5.1.1安装确认与运行确认5.1.2辐照单位相关资质证件（附件一） 5.2性能确认5.2.1目的5.2.2内包装材料材质确认5.2.3辐照灭菌剂量的确认5.2.4辐射灭菌加工确认5.3灭菌效果确认5.3.1灭菌后产品无菌确认5.3.2 灭菌后包材效果确认6.确认结论7.确认的保持7.1生物负载监测7.2剂量审核7.3辐照条件的保持8再确认9文件保存1概述辐照灭菌与其他主要灭菌方式对比辐照原理及特点1）辐照消毒灭菌原理：在辐照过程中，伽玛射线穿透辐照货箱内的货物，作用于微生物，直接或间接破坏微生物的核糖核酸、蛋白质和酶，从而杀死微生物，起到消毒灭菌的作用。

3）医疗用品辐照灭菌的优点：⑴辐照消毒灭菌彻底，无污染、无残留。

⑵辐照消毒灭菌不需加热，是一种"冷消毒"法。

⑶γ射线穿透力强，加工时不需要打开产品包装，操作简单快捷，可连续作业，易于过程控制。

⑷消毒灭菌后的产品在密封状态下可长期保存。

2目的确认钴-60灭菌系统能够在正常运行状态下使产品达到工艺要求，设备各项性能指标符合设计要求，保证灭菌出稳定的产品，满足产品无菌需求。

根据《医疗器械生产质量管理规范》的要求，必须对钴-60灭菌效果进行验证。

3验证人员4验证进度验证时限 年 月 日至 年 月 日。

5验证方案内容5.1设备确认5.1.1安装确认与运行确认受委托辐照加工单位根据“辐射灭菌委托加工要求”提供与本产品灭菌要求相一致的、灭菌效果稳定的设备，设备各安装与运行均达到灭菌要求。

确认标准：应达到灭菌要求和符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。

5.1.2辐照单位相关资质证件：5.2性能确认5.2.1目的：通过性能确认，证明灭菌系统能使本产品符合标准要求的无菌产品。

植入,灭菌类装备使用安全监测与报告制度植入、灭菌类装备使用安全监测与报告制度植入、灭菌类装备使用安全监测与报告制度1、凡列入植入性医疗器械目录的医疗器械均（含一次性使用灭菌器械）按本制度管理购置植入性医疗器械时，必须先检查产品注册证，生产企业许可证、经营企业许可证、营业执照、产品合格证，以及生产厂家和经营公司的合法销售授权书；2、合同中产品的质量保证条款（包括保险方式）必须明确并可操作执行，排除承诺人能力范围之外的承诺，并将质量保证条款以适当形式告知病人。

质量保证条款的签章可采取以下三种形式：①由生产者签章；②由生产者在中国的办事处或代表处签章；③由生产者委托在中国负责代理销售产品的单位签章。

3、应建立统一的采购和使用登记制度，记录保存已购入或已使用植入性医疗器械的基本信息，包括品名、规格、型号/批号、进货日期、手术日期、手术医师姓名、患者姓名、地址以及联系电话；4、产品验收时，应有企业确认的可追溯的唯一性标识如条码或统一编号，并对唯一性标识的内容、位置，标识方法以及可追溯的程度作出记录；灭菌类装备还应注明灭菌日期、有效期等；5、对紧急使用或必须在手术现场选择型号、规格的植入性医疗器械，可以临时由经确认有资格的厂商直接提供使用，但在手术后必须及时填写植入医疗器械使用验收单，与进货发票一起作为验收入库的凭据，并将所有资料作为病人的病历档案一起完整保存；6、有些贵重或技术难度较高的植入性医疗器械，需要请厂家派专业人员进行现场技术指导的，如上台参与手术等，则必须核准其从事医生工作的资格，并有双方签字的安装记录；7、认真执行国家《医疗器械监督管理条例》规定，对.医疗器械不良事件实行可疑即上报的原则，使用人员应对使用的医疗器械实施有效监测，对发现的可疑医疗器械不良事件应进行详细记录、并按规定及时报告。

8、临床科室发现可疑医疗器械不良事件时应按规定填写《可疑医疗器械不良事件报告表》（附表一）。

9、临床科室对植入性医疗器械正常使用中发生的可疑不良事件，进行初步分析、评价，并采取积极手段或措施防止和减少医疗器械不良事件的蔓延和不良后果的扩大。

辐照灭菌确认报告编制：日期：审核：日期：日期：目录1概述2目的3验证人员4验证进度5验证方案内容5.1设备检查确认5.1.1安装确认与运行确认5.1.2辐照单位相关资质证件（附件一）5.2性能确认5.2.1目的5.2.2内包装材料材质确认5.2.3辐照灭菌剂量的确认5.2.4辐射灭菌加工确认5.3灭菌效果确认5.3.1灭菌后产品无菌确认5.3.2 灭菌后包材效果确认6.确认结论7.确认的保持7.1生物负载监测7.2剂量审核7.3辐照条件的保持8再确认9文件保存1概述辐照灭菌与其他主要灭菌方式对比所存在的优点辐照原理与特点1）辐照消毒灭菌原理：在辐照过程中，伽玛射线穿透辐照货箱内的货物，作用于微生物，直接或间接破坏微生物的核糖核酸、蛋白质和酶，从而杀死微生物，起到消毒灭菌的作用。

3）医疗用品辐照灭菌的优点：⑴辐照消毒灭菌彻底，无污染、无残留。

⑵辐照消毒灭菌不需加热，是一种"冷消毒"法。

⑶γ射线穿透力强，加工时不需要打开产品包装，操作简单快捷，可连续作业，易于过程控制。

⑷消毒灭菌后的产品在密封状态下可长期保存。

2目的确认钴-60灭菌系统能够在正常运行状态下使产品达到工艺要求，设备各项性能指标符合设计要求，保证灭菌出稳定的产品，满足产品无菌需求。

根据《医疗器械生产质量管理规范》的要求，必须对钴-60灭菌效果进行验证。

3验证人员4验证进度验证时限年月日至年月日。

5验证方案内容5.1设备确认5.1.1安装确认与运行确认受委托辐照加工单位根据“辐射灭菌委托加工要求”提供与本产品灭菌要求相一致的、灭菌效果稳定的设备，设备各安装与运行均达到灭菌要求。

确认标准：应达到灭菌要求和符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。

5.1.2辐照单位相关资质证件：5.2性能确认5.2.1目的：通过性能确认，证明灭菌系统能使本产品符合标准要求的无菌产品。

标准：辐照灭菌后，灭菌保证水平达到SAL＝10－6操作方法：在确定灭菌剂量与初始污染菌情况下,公司提供辐照灭菌要求，由辐照灭菌加工单位实施灭菌活动，并确认灭菌活动后产品物理性能、生物性能符合一次性医用产品注册标准规定要求。