自动铝塑泡罩包装线URS

DPH-320G高速辊板式泡罩包装机设备确认文件文件编码：XXXXXXXXXXXXXXXXXXX技术有限公司URS文件(用户需求)URS编号:URS-XXX-XXXX设备名称：高速辊板式泡罩包装机XXXXXXX技术有限公司高速辊板式泡罩包装机用户需求标准URS编号:URS-XXX-XXXX起草人：部门：日期：起草人：部门：日期：审核人：部门：日期：审核人：部门：日期：审核人：部门：日期：批准人：部门：日期：本文件起草后要经过审核人审核，审核人负责文件的审阅，审核人审核文件时应详细阅读文件内容，确认审阅内容的正确性，文件一经签字，审核人即对文件内容负责。

文件经审核人审核签字后，经由批准人签字批准后即可生效。

目录1.概述： (4)1.1背景 (4)1.2目的 (4)1.3范围 (4)1.4责任 (4)2. 法规标准及指南 (4)3.采购数量： (4)4.URS需求确认： (4)4.1生产工艺要求 (5)4.2设备要求 (5)4.3厂房设施及公用系统要求 (6)4.4电器自控要求 (6)4.5 QA要求 (7)4.6清洗消毒要求 (7)4.7 工厂验收测试要求 (7)4.8包装运输要求 (7)4.9文件资料要求 (7)4.10安装调试要求 (8)4.11现场验收测试要求 (8)4.12培训要求 (9)4.13保修要求 (9)4.14其他要求 (9)5.讨论/审核/评语： (9)6.修订历史： (9)1.概述：1.1背景本设备是为满足本公司内部标准、2010年版GMP、中国国家食品药品监督管理局的要求而进行设计，适用于多种规格的糖衣片、素片、胶囊、胶丸药品的包装。

本设备安装于新建口服固体制剂车间洁净区。

1.2目的本文件目的是用以说明包装机用户需求，提出重要部件、关键参数和必需的选择，生产供应商应以此为依据进行设备的选型、功能设计并最终完成制造，为设备的验收和验证提供依据。

此文件应作为与选定的设备供应商签订的购买合同的一个主要组成部分。

铝塑泡罩包装机原理
铝塑泡罩包装机基本原理是将铝塑复合膜通过一系列动作进行材料定位、封切、热封和收产品等操作，完成对产品的包装。

具体原理如下：
1. 材料定位：铝塑复合膜通过送膜装置被送入到包装机内，然后经过传动装置的控制，使其在正确位置停留，准备下一步的操作。

2. 封切：包装机的封切装置将被定位好的铝塑复合膜定位在合适的位置，然后通过切割装置进行封切，将铝塑膜从原材料膜中切割出来。

3. 热封：在封切完成后，铝塑复合膜会经过导热板的加热，使得铝膜和塑料膜中的热封层熔化，然后再经过一对压辊将其加以压合，完成产品的热封。

4. 收产品：经过热封后的产品会被输送装置将其送出机器，或者通过人工将其取出，进行进一步的包装和处理。

通过以上一系列动作，铝塑泡罩包装机能够高效地完成对产品的包装，使得产品具有良好的密封性和外观，提高了产品的保鲜性和市场竞争力。

用户需求方案User’s Request Specificatio n文件名称文件编码槽型混合机用户需求说明文件哈尔滨圣吉药业有限公司公司2013年目录一、背景介绍 (6)二、目的 (6)三、适用范围 (6)四、法规和国家标准 (6)五、项目介绍 (6)1 项目描述 (6)2 工艺/流程描述 (7)3 产品介绍 (7)六、用户及系统要求 (7)1 产品特性要求 (7)2 设备工艺或性能要求 (7)3 安全要求 (7)4 安装区域及位置要求 (7)5电力要求 (8)6 设施/公用系统要求 (8)7 连续运转要求 (8)8 技术要求 (8)9 机械要求 (9)10 控制系统要求要求 (9)11 仪表要求 (9)12清洁要求 (10)13文件要求 (10)14设备转运要求 (11)15验证/确认要求 (11)16服务和维修要求 (11)七.文件修订变更历史八、附件1.文件审批起草起草部门签名日期工程设备部年月日审核审核部门签名日期质量保证部年月日生产部年月日生产副总年月日质量副总年月日批准批准人签名日期质量受权人年月日一、背景介绍根据搬迁项目计划，将在包装生产线增加一条高速铝塑泡罩包装生产线（高速铝塑包装机+自动装盒机联动线+三维包装机联线）。

二、目的本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。

主要包括相关法规符合度和用户的具体需求。

这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。

设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。

三、适用范围该文件为项目的用户要求文件。

四、法规和国家标准该设备用于药品的包装生产，因此必须符合以下标准：中国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》工业企业设计卫生标准GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求GB-12265-90 机械防护安全要求五、项目介绍1项目描述根据口服固体制剂车间执行《药品生产质量管理规范（2010年修订）》防差错、防混淆的管理要求，需增加一条高速铝塑泡罩包装生产线，包括高速铝塑泡罩包装机、自动装盒机、三维包装机；三者可以联动生产也可以单机运行。

用户需求文件姓名/职务签名日期作者审核批准目录1.介绍 (3)2.目的和范围 (3)3.缩写列表 (3)4.设备标准 (4)5.用户需求 (4)5.1铝塑包装机URS.生产工艺要求 (4)5.2铝塑包装机URS.厂房设施及公用系统要求 (5)5.3铝塑包装机URS.设备要求 (5)5.4铝塑包装机URS.性能要求 (7)5.5铝塑包装机URS.QA要求 (8)5.6铝塑包装机URS.RAM（维修服务）及保修要求 (8)5.7铝塑包装机URS.清洗消毒要求 (9)5.8铝塑包装机URS.EHS要求 (9)5.9铝塑包装机URS.FAT＆SAT要求 (10)5.10铝塑包装机URS.包装运输验货要求 (11)5.11铝塑包装机URS.文件资料要求 (12)5.12铝塑包装机URS.备品零件要求 (12)5.13铝塑包装机URS.安装调试要求 (13)5.14铝塑包装机URS.培训要求 (13)5.15铝塑包装机URS.时间要求 (14)5.16铝塑包装机URS.其他要求 (14)5.17铝塑包装机URS.附机要求 (15)1.介绍抗肿瘤药制剂车间，现采购新的铝塑包装机，本文件是为该设备而编写的用户需求标准。

2.目的和范围目的：本文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求。

这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是该设备设计、安装和验证的可接受标准的依据。

本文件的解释权由URS起草小组负责。

范围：本URS的范围涉及到了铝塑包装机的最低要求，包括设计、生产、安装、检查和测试、文件、交付等过程。

供应商应以本URS作为详细设计以及报价的基础。

供应商在设计、制造、组装时必须要按照本URS来执行。

3.缩写列表Term 术语Definition 定义FAT Factory Acceptance Test 出厂验收测试FS Function Specification功能标准GAMP Good Automated Manufacturing Practices 良好的自动生产规范GMP Good Manufacturing Practices 药品生产质量管理规范HMI Hμman Machine Interface人机界面ISO International Standards Organization国际标准组织P&ID Process and Instrμment Diagram.工艺流程图PLC Programmable Logic Controller 可编程逻辑控制器SAT Site Acceptance Test 现场验收测试SOP Standard Operating Procedures标准操作规程URS User Requirement Specification用户需求标准DQ Design Qualification设计确认IQ Installation Qualification安装确认OQ Operational Qualification运行确认PQ Performance Qualification性能确认4.设备标准4.1设备（项目）标准该设备用于胶囊剂生产的铝塑包装工序，应能满足生产工艺要求同时符合中国2010版GMP对设备的相关要求。

铝塑泡罩机的URS
铝塑泡罩机的URS是指用户需求规格（User Requirement Specification），它是针对该设备的用户需求和性能要求进行的详细规格说明。

具体来说，铝塑泡罩机的URS应包括以下几个方面的内容：
1. 设备基本信息：包括设备名称、型号、规格、产能等。

2. 工艺要求：包括生产工艺流程、产品要求、工艺参数等。

3. 设备性能要求：包括设备的工作效率、精度、稳定性等。

4. 安全要求：包括操作安全、设备安全、防护措施等。

5. 维护要求：包括设备保养、维修要求、备件供应等。

6. 自动化要求：包括设备的自动化程度、自动控制系统要求等。

7. 质量标准：包括产品质量标准、设备质量标准等。

8. 环境要求：包括设备布局、环境温度、湿度、洁净度等。

DPP250DII型铝塑/铝铝/铝塑铝包装机用户需求（URS）设备名称：DPP250DII型铝塑/铝铝/铝塑铝包装机××××××制药有限公司2015年1月19 日起草人职位/姓名签名日期审核审核人职位/姓名签名日期批准批准人职位/姓名签名日期注：本文件描述为DPP250DII型铝塑/铝铝/铝塑铝包装机的工艺技术要求，请文件审核和批准人员仔细阅读每一页后，将意见和建议单独附页在本文件后，在本页签名即代表已审阅并批准本文件的每一页。

目录1、总则1.1 设计依据、制作和验收标准........................................................ 错误！未定义书签。

1.2规格参数..................................................................................... 错误！未定义书签。

1.3名称和体积................................................................................. 错误！未定义书签。

1.4其他要求..................................................................................... 错误！未定义书签。

1.5EHS要求2.服务要求2.1包装运输要求2.2安装3.验证和文件3.1验证错误！未定义书签。

3.2文件资料要求错误！未定义书签。

4.服务和培训 (5)正文1.总则1.1总述和供应范围序号要求必需或期望供应商回复URS001 设备生产商应在规定时间内完成对本用户需求的设计目标和要求进行响应供应商要具备设计、制造本设备的资质，熟悉制药设备设计、生产和加工制作规范和要求URS003 供货范围为铝塑/铝塑平板式包装机1台必需1.2设计依据、验收标准和质量标准序号要求必需或期望供应商回复URS004 中华人民共和国《药品质量生产管理规范》（2010版）必需《制药机械符合药品生产质量管理规范的通则》（JB20067-2005）《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例《中华人民共和国制药机械行业标准》（JB/T20093-2007）《中国药典》（2010年版）《药品生产验证指南》（2010年版）URS005本URS将作为设备验收的依据之一必需URS006机械安全机械电器设备第一部分：通用技术条件（GB52261-2002）必需URS007机械设计防护罩安全要求（GB8196-87）必需URS008机械防护安全要求（GB12265-90）必需URS009放置该设备的房间长度6.9米，宽度3米，高度2.6米，设备前端距离必需门口1.8米，中心线距离侧墙1.4米1.3生产能力和主要设备配置要求序号要求必需或期供应商回复望必需URS010生产能力：10-30万粒（片）/hURS011最大冲裁速度（标准版80×57mm×4），铝/铝25次/min，铝/塑50次必需/minURS012冲裁效率：20～180板/分（铝塑），20～120板/分（铝铝）必需URS013最大成形面积：130×240mm 必需URS014最大成形深度：铝/塑26mm，铝/铝20mm 必需URS015行程可调范围：40-130mm 必需URS016标准版块尺寸：80×57mm 必需必需URS017铝塑板尺寸（包装材料宽度130-260mm）：药用PVC硬片宽度250 mm，PVC硬片厚度0.15-0.5mm，热封PTP铝箔厚度（0.02-0.03)mm，宽度250 mm，成型铝箔（铝/铝包装）0.15×250 mmURS018配套适应1号、2号胶囊模具必需URS019电源及功率：380V 50HZ，主电机1.5KW，加热4.5kw 必需URS020气泵容积流量：0.38m3/min，压缩空气压力为0.4-0.6MPa 必需必需URS021冷却水：采用自循环冷却系统（用户自备）或用自来水水压0.1-0.25MPa，流量60L/HURS022铝塑板封边处需打印产品批号为6为阿拉伯数字必需URS023压制铝塑板网纹清除无褶皱，成型泡罩挺括必需URS024铝塑泡罩包装机要求使用胶囊剂专用加料器，加料合格率99.8﹪必需URS025封合好的产品在-0.08MPa下，持续30S检测不得漏必需URS026机器主要表面和接触物料的金属表面为SUS304材质，表面粗糙度Ra≤必需0.8μm，碳钢材质的表面应该进行静电喷涂或者烤漆必需URS027设备应该符合GMP要求，表面无锈蚀，便于清洁，不易积聚灰尘，不会对药品造成污染1.4配件品牌供应商回复序号要求必需或期望URS028主电机采用上海荣泰变频电机制造有限公司生产，规格型号为必需Y2-90L-4 1.5KwURS029 摆线针轮减速机采用温州三联集团有限公司生产或者国内同等品牌，规格型号为R77PT90L4NA52M7必需URS030 变频器、触摸屏人机界面、伺服电机、伺服电机控制器采用台湾台达，规格型号分别为 VFD-EL 、DOP-B05S100、ECMA-C20807SS、ASDA-B2必需URS031PLC可编程控制器、温度模块品牌为欧姆龙，型号分别为CP1L-M30DR-A、CP1W-TSOO2必需URS032编码器品牌为美国瑞普安华高，型号为ZSP3806-003G-1500BZ3-5-24F 必需URS033 接近开关品牌为浙江洞头，规格型号为GK-M0524NA 必需URS0342位5通电磁阀品牌为台湾亚德客必需URS035减压阀品牌为上海上亚必需URS036双联减压阀品牌为亚德客必需URS037牵引气缸和定位气缸品牌为上海上亚必需URS038移动夹持及固定气缸品牌为台湾亚德客，规格型号为STA32-20，SDA40-10必需URS039封合增压气缸品牌为宁波鄞州宝力液压气动有限公司必需URS040收放卷电机及上料电机品牌为浙江瑞安东宝机电，规格型号为DC12V，24W和DC24V，90W必需URS041继电器品牌为中国正泰，规格型号为JQX-13F；接触器断路器品牌为中国正泰，规格型号为DZ47-60必需URS042固态继电器品牌为上海晶本整流器有限公司，规格型号为SSR-25DA 必需URS043与药品直接接触的不锈钢钢板(304或1Cr18Ni9)品牌为上海宝山钢铁公司必需URS044其它气动、电气元件、仪器仪表和传感器采用国内名牌产品必需1.5配套工具以及配件序号要求必需或期望供应商回复URS045钢字0-9各15只，钢丝刷、铜丝刷个1把，滚轮、芯子各三只，Φ4×20滚针60只必需URS046 尖嘴钳1把，螺丝刀“一字”“十字”各1把，3、4、5、6、8、10、12、14mm内六角扳手各1把，8寸、12寸活动扳手各1把，17-19呆板手1把必需URS047 压力油壶1只，成型密封圈2条必需1.6电气和控制系统序号要求必需或期望供应商回复URS048设备电源为380V 50HZ 必需URS049采用人机界面和PLC控制系统，关键参数可以再触摸屏上进行设定和调整必需PLC系统具备记忆功能，至少具备20个产品的自动运行程序，以便在生产其它原料后，无需重新调试，同时在突然断电后能够记忆运行数据和设定参数必需URS050主电机采用变频调速，冲裁频率进行无级调节，能够根据行程长短以及充填料的加料难易程度等因素设定适宜的冲裁频率必需URS051采取准停设计，使主机开停机在准确位置必需URS052机械手夹持进给机构，步进牵引采用伺服电机传动，行程可调必需URS053步进牵引距离可以通过触摸屏设定和调节，不需进行机械调整必需URS054采用德国巴斯勒摄像检测系统自动识别检测来进行产品质量监控，并完成不合格品剔除必需URS055其它电气元件选用国内名牌商标产品必需URS056触摸屏要求最少显示运行速度、冲裁次数必需URS057控制面板上的按钮须有中文标识必需URS058控制系统遇到意外停电时能够自动保存原始数据，在重新启动后能够恢复到停电以前的状态，并能按照停电前的参数正常运行必需机组设置手动和自动运行两种模式，手动式各电机和电器能够单独启动URS059铝塑泡罩包装机PVC接近完毕时进行报警提示必需URS060设备具备准确的数量统计功能必需URS061传动装置、变频器、电机具备过载保护功能必需所有电气线缆均有标号并有电气原理图、安装接线图必需1.7 EHS要求序号需求必需或期望供应商回复URS062设备需符合人体仿生学原理，操作维修方便必需URS063设备不能对人体健康造成伤害，设备产生的噪音水平不得高于60分贝必需URS064 设备符合安全、环保要求，机组进行可靠的漏电接地和静电接地措施必需URS065设备固定牢固可靠，运行平稳，可靠性高，可维修性强必需URS066公用系统、电气元件、传动元件用透明玻璃进行密闭，以免对环境造成污染，同时减轻设备灰尘积聚必需URS067设备不能有任何尖锐的边缘和尖角必需URS068设备危险的传动或转动部件应该有防护罩必需URS069设置急停开关且方便操作，急停开关按下后，设备应立即停止运行必需URS070设备周围能够有足够的空间，方便设备的操作必需URS071设备具备连续运转能力，运行性能稳定必需URS072机器不得有漏油现象必需设备周围应有足够的空间，便于对设备进行操作和维修维护2服务要求2.1 包装运输要求需求编号需求必需或期望供应商回复URS073包装满足运输和装卸要求，防潮干、防磕碰、防振动，由于包装不良而造成的任何锈损，卖方承担全部损失和费用。

铝塑泡罩包装机用户需求书1.目的本文件的执行将记录和证明成都新希臣药业有限责任公司对供应商提出的铝塑泡罩包装机设备用户需求的具体内容，供应商应以此为依据并进行铝塑泡罩包装机设备的初步规格选型，并最终完成详细设计，为将来的设备验证提供依据。

2.范围及职责本文件的起草用来确认成都新希臣药业有限责任公司对准备采购的铝塑泡罩包装机设备系统的规格和性能要求。

本文件内容涉及设备、测试步骤、规格、文档和参考书目，所有这些将支持铝塑泡罩包装机设备的URS的合理性及合法性。

本文件由成都新希臣药业有限责任公司设备动力部准备。

3.遵循的方针：该URS文件的起草符合成都新希臣药业有限责任公司的质量方针5.项目描述根据成都成都新希臣药业有限责任公司生产要求，成都新希臣药业有限责任公司生产技术部需新购铝塑泡罩包装机设备，用于六味木香胶囊等产品的生产。

6.工艺流程描述按照《铝塑泡罩包装机使用、维护保养SOP》；《六味木香胶囊生产工艺规程》等进行操作。

7.法规标准该设备用于六味木香胶囊等产品的生产，必须符合GMP规范、国家及行业标准和本公司管理要求。

7.1.GMP法规7.1.1.《药品生产质量管理规范(GMP)(2010修订)》（卫生部令第79号）7.1.2.《中国药典（2010一部）》7.1.3.《药品生产自动化管理规范（GAMP）》7.2.国家及行业标准7.2.1.GB－8196－87机械设计防护罩安全要求7.2.2.GB－52261－2002机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件7.2.3.GB－12265－90机械防护安全要求7.2.4.TJ36-79工业企业设计卫生标准7.3.《设备管理规程》、《质量风险管理规程》8.技术要求8.1.URS01：生产工艺或设备性能要求8.2.URS02：厂房设施与公共系统要求编号要求内容URS02-1 提供设备详细所需动力系统和厂房设施配套要求，并协助用户完成安装施工图设计8.4.URS04：控制系统要求9.附件9.1.附件1：URS符合性确认表本表由供应商填写，确保本文件的要求得到供应商的书面回馈。

编号：URS-GT-027页码：Page 1 of 15颗粒包装全自动装盒机用户需求标准编号：URS-GT-027页码：Page 2 of 15批准执行签名下面的签名表示对本URS内容已经审核完毕，且表明已经为执行作好了准备。

在批准后，任何针对本文件的内容进行改变或修正的活动，都必须起到完善本URS的作用，所有的改变或修正均应执行变更处理，并经过批准后作为本URS的附件，与本URS一并执行。

设备名称全自动装盒机数量1台审核批准表标准经下列部门审核和批准后生效部门/人员签字日期起草人工程设备部年月日审核人工程设备部部长年月日生产技术部部长年月日质量管理部部长年月日分管副总年月日批准人质量受权人年月日编号：URS-GT-027页码：Page 3 of 15目录1.目的2.范围3.责任4.项目描述5.整体技术要求5.1.技术要求5.2.数据要求5.3.功能要求6.材质与加工要求7.EHS要求8.维护9.仪表10.项目实施用户需求10.1.进度表10.2.法律和法规要求11.供货、服务要求11.1.计划11.2.URS响应和DQ11.3.FAT工厂测试11.4.SAT现场测试11.5.IQ/OQ安装／运行确认12.文件13.交货13.1.货物的运输13.2.安装13.3.培训编号：URS-GT-027页码：Page 4 of 1514.变更管理需求15.变更历史及原因16.附件17.分发部门编号：URS-GT-027页码：Page 5 of 151.目的本URS需求标准旨在从项目和设备的角度阐述用户的需求，包括了用户对该项目的质量要求（符合新版GMP），描述了用户对全自动装盒机的工作过程及功能的期望。

主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起该项目和设备文件体系的基础，同时也是在全自动装盒机的设计、制造、采购、验收和确认等过程中为用户和设备生产商提供双方可接受的依据标准。

设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。

铝塑包装线URS 文件一、目的：明确设备具体使用需求，提供调研、考察、采购设备的技术依据，以确保设备配置适当、达到GMP规范和使用要求。

二、概述铝塑自动包装线主要由如下部分组成：铝塑包装机、多功能装盒机、称重检测仪、薄膜捆扎包装机、自动封箱机、捆扎机等组成可联动生产的一条包装线。

主要用于片剂的包装生产，能自动完成压板、装盒、检测、装袋、捆扎等包装步骤。

三、需求项目1、名称：铝塑自动包装线。

2、数量：1条，其中包括铝铝/铝塑包装机1台、泡罩机冲裁出来后至装盒机上料库之间的药板输送工序、全自动高速自动装盒机1台、整线输送和连线控制1套、以及模具6套。

3、环境描述：铝塑包装机为D级洁净区，其他设备为一般生产区。

4、用途：。

5、设备公用介质需求：提供设备详细参数、详细安装图（依据房间大小和房间配制进行布置）、各公用介质需求标准、各公用介质与设备连接的具体位置和规格。

四、工艺流程：铝塑铝铝包装机多功能装盒机（本次购置设备）称重检测仪薄膜捆扎机电子监管码自动开装封打包一体机（预留后期连线设备连接控制）。

五、设备符合的技术标准及规范要求铝箔自动包装线的设计、材料选择、制造现场、制造工艺、文件记录、检验测试、设备调试、验证应满足以下标准和规范要求：1、本文件所列需求标准；2、最新版本GMP规范3、《工业自动化仪表工程施工及验收规范》；4、国家现行机械制造规范及行业标准、安全标准；5、其他与制药设备制造、安装相关法律法规。

六、设备需求特殊要求：铝塑泡罩机和自动装盒机供货商，除了负责铝塑泡罩机到装盒机出盒端的连线控制之外，还需负责后续在线称重到封箱捆扎结束这部分的连线和控制。

1、生产线总体设计要求2、材料需求3、铝塑自动包装线各设备技术需求3.1 铝塑包装机7．EHS要求七．文件要求供应商应免费提供下列文件，包括纸质版本和电子版本，电子版本是可以更改：八．制造过程要求九．验收要求十、厂房设施及公用系统要求十一、服务要求要求供应商提供以下服务（不仅限于）1、测试及验证服务：2、供货时间及验收验证进度要求3、备品备件要求：4、包装运输要求：5、培训服务：6、售后服务需求。