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实验室常用系统分析-供气、供水和综合智能（标准版）
实验室是进行科研和教学活动的重要场所，其设备和环境对实验结果具有直接影响。
为了确保实验室的正常运行，实验室供气、供水和综合智能系统的设计与分析至关重要。
一、供气系统
1. 实验室供气系统主要包括：压缩空气、氮气、氧气、氢气等。
2. 供气系统的设计应满足实验室设备对气体的需求，同时考虑气体的安全性、稳定性及经济性。
3. 供气系统应配备压力表、流量计、气体分析仪等检测设备，以确保气体质量和供应量的准确性。
4. 实验室应定期对供气系统进行检查和维护，确保供气系统的安全运行。
二、供水系统
1. 实验室供水系统主要包括：饮用水、实验用水、冷却用水等。
2. 供水系统的设计应满足实验室设备对水的需求，同时考虑水质、水压及经济性。
3. 供水系统应配备水表、水质分析仪等检测设备，以确保水质质量和供应量的准确性。
4. 实验室应定期对供水系统进行检查和维护，确保供水系统的安全运行。
三、综合智能系统
1. 综合智能系统包括实验室环境监控、实验设备控制、实验室安全监控等。
2. 综合智能系统应具备实时监测、数据处理、报警等功能，以保证实验室的正常运行。
3. 综合智能系统应能对实验室内的气体、水质、温度、湿度等环境参数进行监测和控制。
4. 实验室应定期对综合智能系统进行检查和维护，确保系统的安全、稳定、高效运行。
实验室供气、供水和综合智能系统的分析与设计是实验室建设的重要环节。
只有充分考虑实验室的需求和特点，才能确保实验室的正常运行，为科研和教学活动提供有力支持。
文件制修订记录1.0目的规范记录的形成、流转、收集、标识、归档、保管、查阅、处置工作，为检测工作满足有关法律、法规及规定要求和质量管理体系有效运行提供可靠的证据。
2.0范围适用于本所与质量管理体系有关的各类工作的记录控制。
3.0职责3.1技术负责人3.1.1负责技术记录格式的审批。
3.2质量负责人3.2.1负责质量记录格式的审批。
3.3资料员3.3.1负责对各部门收集的记录进行归档和保管。
4.0工作程序4.1工作流程图4.2记录的分类及形式4.2.1本所记录按照使用要求可分为质量记录和技术记录。
4.2.2管理体系运行中形成的记录即为质量记录，其内容可包括：a)文件控制记录；b)合同评审记录；c)检测分包记录；d)服务和供应品采购记录；e)服务客户及处理客户申诉和投诉记录；f)不符合、纠正、预防措施的记录；g)内部审核和管理评审记录等。
4.2.3检测相关数据、信息的记录即为技术记录，其内容可包括：a)人员培训和考核记录；b)导出原始数据记录；c)仪器设备的校准记录；d)仪器设备运行检查记录；e)实验室间比对或能力验证记录；f)检测报告等；4.2.4记录可以以纸张、电子媒体等形式保存。
4.3记录格式编制及要求4.3.1记录格式的编制及变更，按照《文件控制和维护程序》执行。
4.3.2记录格式的编号详见《文件控制和维护程序》。
4.3.3在记录格式在发生更改、修订或作废处理后，资料员应及时发布信息，确保本所各场所人员均能及时了解到相关信息并使用有效格式的记录表格，严禁私自变更记录表格的格式或使用无效的记录表格。
4.4记录的填写及要求4.4.1记录要及时填写、内容完整、字迹清楚、标识明确、签字和印章清晰。
各部门负责人或记录审批人对记录的真实性负责。
4.4.2每项检测的记录应包含足够的信息，以便识别不确定度的影响因素，并保证该检测在尽可能接近原条件的情况下能够重复。
4.4.3由计算机直接输出的原始记录或图谱，应注明样品（或检测）编号、检测日期。
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修订历史记录目录第1章概述1简介1更多资源1仪器组件2测序耗材概述5第2章入门9启动仪器9自定义系统设置9自定义运行设置11用户自备的耗材和设备12第3章测序13简介13使用Local Run Manager软件创建运行14使用NCS创建运行14准备试剂夹盒14准备流动槽14制备测序文库15设置测序运行16监控运行进度22运行后自动清洗23第4章维护24简介24执行手动清洗24更换空气过滤器26软件更新28关闭仪器29附录A故障诊断30简介30故障诊断文件30解决自动检查错误31废试剂容器已满31再次杂化工作流程32自定义配方和配方文件夹34系统检查34 RAID错误消息36网络存储错误36配置系统设置36附录B Real-Time Analysis39NextSeq500系统指南Real-Time Analysis概述39 Real-Time Analysis工作流程40测序输出文件43流动槽小区43输出文件夹结构46索引47技术协助50第1章概述简介1更多资源1仪器组件2测序耗材概述5简介Illumina®NextSeq™500系统完美融合了高通量测序的强大能力与台式测序仪器的简便特性。
FDA检查员指导手册CP 7356.002：药品生产检查程序目录对现场报告的要求 (35)第一部分背景 (36)第二部分执行 (36)2.1.目的 (36)2.2.策略 (36)2.2.1.对生产企业两年一度的检查（包括重新包装商、合同实验室等） (36)2.2.2.系统性检查 (37)2.2.3.对原料药及制剂生产的系统性检查计划 (38)2.2.3.1.质量系统 (38)2.2.3.2.厂房设施与设备系统 (38)2.2.3.3.物料系统 (38)2.2.3.4.生产系统 (38)2.2.3.5.包装和贴签系统 (38)2.2.3.6.实验室控制系统 (39)2.3.程序管理指导 (39)2.3.1.定义 (39)2.3.1.1.监督性检查 (39)2.3.1.2.达标检查 (40)2.3.1.3.受控状态 (40)2.3.1.4.药品工艺 (40)2.3.1.5.药品生产检查 (41)第三部分检查 (41)3.1.检查活动 (41)3.1.1.总则 (41)3.1.2.检查方法 (42)3.1.2.1.全面性检查的选择 (43)3.1.2.2.简略性检查的选择 (43)3.1.2.3.综合性检查范围 (43)3.1.3.系统性检查范围 (43)3.1.3.1.质量系统 (44)3.1.3.2. 厂房设施与设备系统 (44)3.1.3.3.物料系统 (45)3.1.3.4.生产系统 (46)3.1.3.5.包装和贴签系统 (47)3.1.3.6.实验室控制系统 (48)3.1.4.取样 (49)3.1.5.检查组组成 (49)3.1.6.报告 (49)第四部分分析 (50)第五部分法律性/行政性策略 (50)5.1.质量系统 (51)5.2.厂房设施和设备 (51)5.3.物料系统 (51)5.4.生产系统 (52)5.5.包装和贴签系统 (52)5.6.实验室控制系统 (52)对现场报告的要求作为法律行动的一部分，所有针对因在执行cGMP方面有缺陷而采取的检查，均要向药品评价和研究中心的达标办公室呈交一份现场检查报告(EIR)。
