GSP质量管理制度考核(全)

XXX药店管理文件1、检查内容：1.1 各项质量管理制度的执行情况；1.2 各岗位职责的落实情况；1.3 各项工作程序的执行情况；1.4 各项记录是否规范；2、检查方式：各岗位自查与企业考核小组组织检查相结合。

3、检查方法3.1 各岗位自查3.1.1 各岗位应定期依据各自岗位职责对负责的质量管理制度和岗位职责和工作程序的执行情况进行自查，并完成书面的自查报告，将自查结果和整改方案报请企业负责人和质量管理人员。

3.2 质量管理制度检查考核小组3.2.1 被检查部门：企业的各岗位。

3.2.2企业应每年组织一次质量管理制度的执行情况的检查，由企业质量负责人进行组织，每年年初制定全面的检查方案和考核标准。

3.2.3 检查小组由不同部门的人员组成，组长1名，成员2名，被检查部门人员不得参加检查组。

3.2.4 检查人员应精通经营业务和质量管理，具有代表性和较强的原则性。

3.2.5 在检查过程中，检查人员要实事求是并认真作好检查记录，内容包括参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果等。

3.2.6 检查工作完成后，检查小组应写出书面的检查报告，指出存在的潜在的问题，提出奖罚办法和整改措施，并上报企业主要负责人和质量负责人审核批准。

3.2.7 企业负责人和质量负责人对检查小组的检查报告进行审核，并确定整改措施和按规定实施奖惩。

3.2.8 各部门根据企业主要负责人的决定，组织落实整改措施并将整改情况向企业负责人反馈。

1、确定供货单位的合法资格，把质量作为选择药品和供货单位条件的首位，从具有合法证照的供货单位进货，严格执行“按需购进、择优选购，质量第一”的原则购进药品，并在购进药品时签订质量保证协议。

2、确定采购药品的合法性，认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉等，确保从合法的企业购进符合规定要求和质量可靠的药品。

3、核实供货单位销售人员的合法资格，核实、留存供货单位销售人员的加盖供货单位公章原印章的身份证复印件以及加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书。

GSP质量管理制度考核(全)一、前言药品是医疗保健系统不可或缺的一部分，能够有效地治疗疾病和促进健康，同时也潜藏着一定的风险。

目前国家对药品管理实行“谁污染、谁治理”的原则，要求药品企业建立质量管理制度，并通过药品GSP认证。

本文旨在介绍GSP质量管理制度的考核标准，以便药品企业能够符合国家要求，提高药品质量和安全性。

二、GSP概述GSP（Good Supply Practice药品经营质量管理规范）是我国针对药品经营环节所制定的一套质量管理制度，它是药品GMP监管的补充和完善，旨在保证药品的质量和安全，维护药品市场的健康和秩序。

GSP质量管理制度的推行能够有效地规范药品经营单位的行为和经营行为，预防假药和劣药的出现，保障公众健康。

三、GSP质量管理制度考核标准1.组织架构药品经营企业应建立健全的组织架构，制定明确的职责和分工，确保各项工作有人负责、有人督导。

2.环境设施药品经营企业要符合GSP标准的要求，需要具备以下环境设施：•仓库合理布局和结构设计符合药品特性，保证药品质量不受污染和损害；•仓库环境温度、湿度、通风、照明等符合药品保持要求；•仓库标识、门窗、照明、隔离措施和灭火设备等符合国家相关规定和标准，保证药品质量安全。

3.财务管理药品经营企业要建立完善的财务管理制度，确保药品购进和销售的合法性，在销售过程中要对账、保持票据、严格货款等，避免损失和损害。

4.药品采购药品经营企业要在供货单位经过认证后，才可以采购药品，对其所售药品的来源、品质等进行核查和记录，并保障采购合法、合规，确保药品质量安全。

5.药品储存和配送药品储存和配送应符合药品标准要求，储存温度、湿度、接受检查时限及售出有效期等应符合规定，对药品进行分类、标识、验收、计数、记录和储存，分层储存、隔离储存，避免药品误配等安全事故发生。

6.销售管理对于销售环节，药品经营企业须建立健全的销售管理制度，确保销售药品质量安全有保障。

销售药品必须有票据和追溯件，并保证药品正确售出，并在销售过程中做好药品品质售后服务。

质量方面教育、培训及考核的管理规定文件名称质量方面教育、培训及考核的管理规定页数 2文件编号SZRWT-ZD-022-2014 版本号第三版起草人：审核人：批准人：日期：年月日日期：年月日执行日期：年月日变更记录时间：变更原因：一、目的：加强员工培训教育工作，提高员工质量意识、法律意识和专业技能，不断提高员工的整体素质及业务水平，规范全体员工质量培训教育工作，推进公司质量方针、目标的实施。

二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通管理办法》等法律法规。

三、范围：本制度适用于公司全体员工岗前培训、岗位培训及各个岗位人员的继续教育。

四、责任：行政部：负责公司职工质量教育、培训及考核工作.质管部：负责制定年度质量培训计划，并协助开展企业员工质量教育、培训和考核工作。

其他各部门：按照公司岗位职责和对人员素质的要求，负责本部门人员岗位培训和新进员工的专业技能等培训计划的申请。

五、内容：1、培训对象和内容公司所有人员上岗前必须经过岗前培训，上岗前须进行质量教育与培训，主要培训内容包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。

考核合格，方可上岗。

2对中层以上管理人员除岗位培训外还要进行现代企业管理、全面质量管理、领导方法、业务知识更新和有关法律、法规等方面的培训。

3对一般人员进行岗位培训，特殊岗位培训和职业资格、道德及提高技能培训，其中：对质量管理人员、财务人员、医药商品购销员、执业药师、从业药师、须接受国家有关主管部门的法定继续育和市局专业培训，公司应定期组织相关法规、专业技能、特殊管理药品、冷藏药品知识专项培训。

4当企业因工作调整需要员工转岗时，对转岗员工应进行上岗质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位差异程度而定。

5培训等级及培训周期的规定：A级：省药品监督管理局举办的培训参加人员：执业药师、企业业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人，根据省局通知，按时参加B级：市级药品监督管理局举办的培训参加人员：质量管理员、验收员、养护员、特殊管理及冷藏药品保管员、销售员，要定期参加。

单体药店GSP质量管理制度一、总则为加强单体药店的GSP（Good Storage Practice）质量管理，提高药品的储存、销售质量，保障药品安全，规范药店经营行为，特制定本制度。

二、管理责任1.药店应建立健全质量管理团队，明确质量管理责任人，制定质量管理制度，确保质量管理工作的有效进行。

2.药店应配备专门的质量管理人员，负责质量管理工作的执行和监督，确保药品储存、销售符合GSP要求。

三、储存环境管理1.药店应保证储存环境符合相关法规要求，确保药品储存和销售的合理温湿度。

2.药品应按规定的分类和储存方法储存，保持干燥、避光、通风良好。

3.药品储存区域应定期清理和消毒，保持整洁，避免细菌交叉感染。

四、药品检验1.药店应对进货的药品进行质量检验，确保药品的质量符合相关标准。

2.药店应定期检查库存药品的保质期，严格按照保质期规定出售或处理过期药品。

五、销售管理1.药店应按照相关规定出售药品，严禁无证售药，假药、劣药。

2.药店应保证药品销售记录真实、完整，包括药品名称、数量、批号等信息。

3.药店应加强对顾客的用药指导，提供药品使用说明书或相关知识。

六、不良事件处理1.药店在发生药品品质问题、用药效果不佳、过期药品等情况时，应及时报告相关部门，并做好记录和处理。

2.药店应建立不良事件处理制度，对潜在问题及时追踪、处理，做到事前预防和事后处理。

七、质量管理考核1.药店应定期对质量管理工作进行评估，发现问题及时改善，确保药品质量管理符合GSP要求。

2.药店应配合相关部门对质量管理工作进行监督检查，接受相关部门的指导和建议。

以上制度仅为草案，具体实施时需根据药店的实际情况进行调整和完善。

制定单位：XX药店日期：2024年10月1日。

新版gsp质量管理制度考核第一章总则第一条为了规范和提高药品经营企业的质量管理水平，保障药品质量和安全，加强对药品经营企业的监督管理，根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》的要求，制定本考核制度。

第二条考核的目的是通过对药品经营企业的质量管理制度和实际操作情况的考核，全面了解药品经营企业的质量管理水平，促使药品经营企业规范经营，提高质量管理水平，保障药品质量和安全。

第三条考核的对象为取得《药品经营许可证》的经营药品的企业。

第四条考核的内容包括质量管理制度、质量管理人员、药品采购、存储、运输、销售等环节，以及合理使用药品情况等。

第五条考核工作由国家食品药品监督管理局组织实施。

第二章考核原则第六条考核实行年度考核和不定期考核相结合的原则。

第七条年度考核按照药品经营企业的规模和风险等级进行分类，分别实行全面考核和抽查考核相结合的方式。

全面考核主要针对规模较大或者风险等级较高的药品经营企业；抽查考核主要针对规模较小或者风险等级较低的药品经营企业。

第八条不定期考核主要针对曾发现存在质量管理问题或者存在质量风险的药品经营企业，以及有其他情形需要进行考核的药品经营企业。

第九条考核工作充分尊重药品经营企业的合法权益，依法合理进行考核工作，确保考核工作的公平、合理和严谨。

第十条考核工作要充分发挥鼓励规范经营、促进提质增效的作用，引导药品经营企业遵守法律法规、按照规范要求进行经营管理。

第三章考核程序第十一条年度考核首先依据药品经营企业的规模和风险等级，划分为不同档次；然后依据考核计划和考核要求，组织对规模较大或者风险等级较高的药品经营企业实施全面考核；组织对规模较小或者风险等级较低的药品经营企业实施抽查考核。

考核工作主要包括以下环节：(一) 纳入考核范围的药品经营企业应通过网上申报系统填报年度自查情况表和相关材料；(二) 国家食品药品监督管理局组织开展现场检查，对药品经营企业的质量管理制度、实际操作情况进行全面考核或者抽查考核；(三) 对存在问题的药品经营企业，要求作出整改，并对整改情况进行跟踪检查；(四) 对全面考核和抽查考核的结果，依法公示，并根据考核结果采取相应的监管措施，使其达到符合要求的质量管理水平。

职务总经理质量副总质管部长质管员储运部长财务部长采购部长销售部长行政部长部门公司领导公司领导质管部质管部储运部财务部采购部销售部行政部 姓名签名检查部门检查人员制度名称质量方针目标管理制度质量管理体系内部审核制度药品质量否决的规定质量领导小组检查形式检查考核内容及评分标准得分1. 公司每年是否制定质量目标，无质量目的扣除20 分(20 分)。

2. 质量目标未量化，不具体扣10 分(30分)3. 对质量目标的实施情况定期进行检查。

4. 对质量目标的实施情况未进行检查考核不得分5. 与奖惩挂钩。

未与奖惩挂钩扣20 分(20分)1. 质量管理体系审核工作有归属管理部门。

未明确体系审核归属部门扣10 分(10分)2. 审核工作有计划，有实施，有总结，有落实，每年进行一次。

审核工作少进行一次扣10 分(40 分)。

3. 按计划实施内审，内容符合计划要求：现场审核有记录；上报审核报告。

审核无计划，五报告扣20 分(20 分)。

4. 对审核中发现的问题及时制定纠正和预防措施，并予以实施。

无纠正和预防措施实施扣15 分(15 分) .5. 对纠正和预防措施的落实情况及效果能进行跟踪验证。

无跟踪验收扣分(15 分) .1. 未明确质量否决权部门扣10 分(10 分)。

2. 对否决的内容和形式和人员不明却少一项扣 5 分(30 分)3. 不能明确，有效行使否决每次10 分(30分)4. 对药品实行否决未及时通知有关部门，发现一次扣10 分(30 分) .5. 否决程序不对，每次扣 5 分(10 分)6. 每一个有否决权的岗位，否决的责任权利不明确，没人扣 5 分(10 分)质量部组织检查考核存在问题与改进措施负责人制度名称质量信息管理制度药品采购管理制度首营企业和首营品种审核制度药品销售和售后服务管理制度检查考核内容及评分标准得分1. 质量信息归属管理部门明确.质量信息归属管理部门未明确扣10 分(10 分)2. 信息网络体系健全，信息聚道畅通。

《药品经营质量管理规范》培训考核试卷姓名分数 .一、填空题：1、《药品经营质量管理规范》的简称是： GSP2、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。

3、计算机系统数据的更改应当经内审小组审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。

4、库房有可靠的监控设备，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。

5、运输药品应当使用封闭式货物运输工具。

6、企业对首营企业应审核药品生产许可及其药品经营许可复印件。

7、《销售货物或者提供应税劳务清单》上应加盖、注明。

8、企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立内审小组，并进行动态跟踪管理。

9、药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标识。

企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。

10、车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求。

11、在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时采集冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。

二、判断题：1、企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。

( t)2、储运部门负责组织验证、校准相关设施设备。

( )3、质量管理部门应组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；( )4、业务部门应指定专人负责计算机系统操作权限的审核。

( )5、从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。

( )6、首营企业审核的内容不包括供货单位的开户户名、开户银行及账号。

( )7、企业与供货单位签订的质量保证协议必须注明：供货单位应当按照国家规定开具发票。

( )8、验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，用胶带封箱即可。

本公司所有制度考核以本说明为主一、考核内容、时间：1、《药品质量验收管理制度》、《药品效期管理制度》、《不合格药品管理制度》、《药品储存养护管理制度》、《药品出库复核管理制度》《质量否决管理制度》、《首营企业、首营品种审核制度》、《药品采购管理制度》、《药品销售管理制度》、《药品收货管理制度》、《冷藏药品管理制度》、《特殊药品管理制度》每年六月、十二月考核。

2、《质量信息管理制度》、《药品不良反应报告制度》、《质量教育、培训考核制度》、《质量记录、凭证的管理制度》、《质量查询、投诉管理程度》、《退货药品管理制度》、《员工健康和卫生管理制度》、《药品召回管理制度》、《计算机系统管理制度》、《药品运输管理制度》、《设施设备保管和维护管理制度》每年十二月考核。

二、考核组织管理：1、《质量体系的审核管理制度》、《质量方针目标管理制度》由总经理（或其指定授权人/组）考核。

2、《质量否决制度》、《质量信息管理制度》、《首营企业、首营品种审核制度》、《药品不良反应报告管理制度》、《不合格药品管理制度》、《退货药品管理制度》、《质量记录和凭证的管理制度》由质量副总经理考核。

3、《药品采购管理制度》、《药品出库复核管理制度》、《药品销售管理制度》、《药品质量验收管理制度》、《药品有效期管理制度》、《药品储存养护管理制度》、《药品养护管理制度》、《药品收货管理制度》、《质量教育、培训管理制度》、《员工健康和卫生管理制度》等由质量管理部及综合办公室考核负责组织考核。

三、考核方法1、考核记录以“质量管理制度检查考核表”为准。

2、考核中各项分值依评分标准，扣完为止，不累积至其它项。

3、如“考核方法”项中内容未发生，该项目视为合格，不扣分。

1204、总分80分以上为合格，80分以下为不合格。

四、奖惩措施1、考核中奖励和处罚在考核完毕后由考核人监督落实。

2、考核完毕后由考核人追究被考核部门/岗位的整改措施落实情况。

3、如发现考核人在考核过程中有舞弊、弄虚作假等行为，公司将视情节轻重给予罚款直到开除处分。

药店GSP质量管理制度1. 简介药店GSP（Good Supply Practices）质量管理制度是指药店在供应药品过程中遵守的一套规范和流程，以确保药品的质量和安全性。

该制度涵盖了药店的设备设施、药品采购和接收、存储和配送等各个环节，以及与药品相关的员工培训和纪录管理等方面。

2. 设备设施药店要求配置合适的设备设施，保证药品的储存和操作环境满足质量管理的要求。

以下是一些关键的设备设施要求：•药品储存区域应干燥、通风良好，温度和湿度适宜，避免阳光直射和潮湿环境的影响。

•药品操作区域应保持清洁，避免灰尘和异物的污染。

操作区域应尽量与储存区域分开，减少污染的风险。

•设备设施应保持良好的维护和保养，定期进行检查和维修，确保其正常运行和安全性。

3. 药品采购和接收药店应建立有效的药品采购和接收流程，以确保药品的质量和合规性。

以下是一些关键的采购和接收要求：•订购药品时，药店应选择合格的供应商，并与之签订合同。

供应商要求提供药品的质量和合格的证书，确保药品的来源和质量有保证。

•接收药品时，药店应对每批药品进行检查，确认药品的名称、生产日期、有效期和包装完好等。

若发现问题，应及时与供应商联系并做好记录。

•药品的质量检验应符合相关的法规和标准，例如药典的要求。

4. 药品存储药品的存储是保证药品质量的重要环节，药店应建立良好的存储管理制度。

以下是一些关键的药品存储要求：•药品储存区域应根据药品的特性进行划分，避免不同品种的交叉污染。

存储区域应标示明确的药品名称和有效期等信息。

•药品的温度和湿度应符合药品的要求，根据需要，可以配备相应的温湿度记录仪进行监测。

•药品存储区域应保持整洁，药品应储存在合适的容器中，避免受潮、受热或受阳光直射等情况。

5. 药品配送药店应确保药品在配送过程中的质量和合规性，建立有效的配送管理制度。

以下是一些关键的药品配送要求：•药品配送应选择合格的物流服务提供商，并与之签订合同。

物流服务提供商应遵守相关的法规和标准，确保药品在运输过程中的质量和安全性。