ISO13485特殊过程确认方案

更改历史1.0目的规范过程确认要求，保证过程满足要求。

2.0范围本规程适用于本公司产品实现过程中关键工序的验证和特殊过程以及计算机软件的确认以及设计开发过程中所开展的设计验证活动。

3.0职责3.1管理者代表负责确认工作的组织与协调，批准验证和确认项目负责人，确认小组成员；负责验证、确认方案和报告的批准。

3.2质管部负责相关产品生产全过程工艺文件、工序质量控制点文件的编制和修改。

3.3质管部负责组织特殊过程的确认方案和关键工序的验证方案的制定。

3.4生产技术部负责设备及工程系统的安装确认；负责制定设备和公用工程系统确认的标准、限度、能力和维护保养要求，培训操作人员，安装及确认中提供技术服务；验证和确认的实施；负责验证和确认过程中的抽样和测试。

4.0工作程序4.1为了确保我公司生产的产品能持续符合质量管理要求，必须对影响产品质量的诸多因素如：厂房设施及设备、特殊工序和关键工序的生产工艺、影响质量的重要物料如清洗用水和用气等进行确认，证明在同一条件状况下是否能始终如一地生产出合格的产品。

4.2新产品投产前，应识别特殊工序和关键工序，并确认其能适合常规生产，并证明使用其规定的原材料、设备、工艺、质量控制方法等是否能始终如一地生产出符合质量要求的产品。

4.3对已生产、销售的产品，应以积累的生产、检验（检测）和质控资料为依据，确认其生产过程及产品是否能始终如一地符合质量要求。

4.4确认实施的时间要求：a)生产技术部确定或变更前。

b)生产技术部生产设备发生变更后。

c)新工艺、新产品投产前。

d)在处方或方法有重大变更前。

e)按照确认周期的要求，确认周期一般为一年，可根据确认的具体情况由确认管理人员决定是否需进行再确认。

再确认采用的方法必须和首次确认时相同，其确认的内容和广度可视情况而定。

4.5前确认4.5.1前确认是正式投产前的质量活动，系指新产品、新处方、新工艺、新设备正式投入生产使用前，必须完成并达到设定要求的确认。

iso13485质量管理体系内部审核方案ISO 13485质量管理体系内部审核方案概述ISO 13485是为医疗器械行业制定的质量管理体系标准，要求医疗器械制造商建立和维护一个有效的质量管理体系以确保产品质量和安全性。

内部审核是评估质量管理体系有效性的重要步骤，通过对体系进行周期性审查，可以识别和纠正潜在的问题，持续改进体系的运行。

目标本内部审核方案的目标是确保公司的质量管理体系符合ISO 13485标准的要求，并提供持续改进的机会。

通过内部审核，可以识别并纠正体系中的问题，促进公司质量文化的建立，并增强员工对质量管理体系的意识和参与度。

审核程序1. 选拔审核员内部审核应由经过合适培训并具备相关经验的审核员来执行。

审核员的选拔应根据其专业知识、技能和适用经验进行评估。

最好是建立一个内部审核团队，确保审核的连续性和一致性。

2. 制定审核计划根据ISO 13485标准的要求，制定年度内部审核计划。

审核计划应涵盖所有相关的管理和操作程序，并对审核的频率进行评估。

根据审核计划，确定每次内部审核的审核范围、目标和时间表。

3. 实施内部审核内部审核应按照预定的计划进行。

审核员应准备相关文件和审核记录表，并与审核对象进行会议。

在审核过程中，审核员应进行文件和记录的检查，并与员工进行访谈以了解他们对质量管理体系的理解和遵守情况。

审核员还应观察工作场所和实际操作，并记录发现的任何不符合或改进机会。

4. 编写审核报告审核员应根据审核结果编写审核报告。

报告应包括审核的范围、日期、审核员名单、发现的不符合项和改进机会，以及建议的纠正措施。

报告应清晰明了，并根据不同部门或功能进行分析和总结。

5. 采取纠正措施审核报告应提交给相关部门负责人，并要求他们采取纠正措施以解决发现的不符合项和改进机会。

纠正措施应具体、可执行，并在规定的时间内得到落实。

审核员应跟踪和审查纠正措施的执行情况，并记录并报告进展情况。

6. 审核跟踪在下一次内部审核中，审核员应跟踪上一次审核报告中提出的纠正措施的执行情况。

ISO13485体系容器具清洗验证方案及报告A container in the context of medical device manufacturing refers to any equipment or device used to transport, store, or hold medical devices during production or transportation. It is crucial to ensure that these containers are properly cleaned and validated to prevent the risk of contamination or cross-contamination that can be harmful to patients.The following is a proposed validation plan and report for the cleaning of containers used in a medical device manufacturing facility:1. Objective:The objective of the validation plan is to ensure that the cleaning process for containers used in the facility iseffective and meets regulatory requirements. This will help ensure that the containers are free from contaminants and safe for use in the manufacturing process.2. Scope:The validation plan covers the cleaning process for all containers used in the facility. This includes the following steps:a. Pre-cleaning: Removal of visible debris or organic matter from the container.b. Cleaning: Use of appropriate detergents and cleaning agents to remove any remaining contaminants.c. Rinse: Thorough rinsing of the container to remove any residual cleaning agents.d. Drying: Proper drying of the container to prevent microbial growth.e. Inspection: Visual inspection of the cleaned and dried container to ensure it is free from visible contaminants.3. Validation Approach:The validation approach will include the following steps:a. Protocol development: Develop a validation protocol that outlines the procedures, acceptance criteria, and test methods for the cleaning process.b. Sampling plan: Define a sampling plan that identifies the number and type of containers to be sampled for testing.c. Validation testing: Conduct validation testing using appropriate methods, such as visual inspection, microbial testing, and chemical analysis, to evaluate the effectiveness of the cleaning process.e. Report writing: Prepare a detailed report summarizing the validation activities, results, and conclusions.4. Validation Report:The validation report will include the following sections:a. Introduction: Briefly describe the purpose and scope of the validation activities.b. Validation approach: Provide an overview of thevalidation approach followed, including the protocol, sampling plan, and test methods used.c. Test results: Present the results of the validation testing, including any observations, deviations, or failures encountered during the process.e. Conclusion: Summarize the findings of the validation activities and state whether the cleaning process for containers has been validated successfully.g. Supporting documentation: Include any supporting documentation, such as test reports, protocols, or traceability records.。

1目的
进行医疗器械不良事件的收集、跟踪、报告和管理工作。

2范围
本公司已销售出去的产品的不良事件监测工作。

3内容
3.1建立公司医疗器械不良事件管理部门，由品质部经理专职管理，负责本公司经营的医疗器械的不良事件信息收集、跟踪、报告和管理工作。

3.2建立和保管与不良事件相关的文件档案，明确标识档案，方便随时调用。

档案内容应包括：不良事件信息；产品信息；原因分析；补救措施；相关文献及其它报告材料复印件。

3.3对本公司经营的医疗器械实施有效监测，对发现的可疑医疗器械不良事件应进行详细记录、按规定报告。

3.4重点监测品种应报告所有可疑医疗器械不良事件，其它品种报告与医疗器械有关的死亡或严重伤害事件。

3.5配合有关部门对所发现的可疑医疗器械不良事件进行调查，并提供相关资料。

3.6发现可疑医疗器械不良事件时应记录，并按季度向所在地区药品不良反应监测中心报告,其中严重伤害事件应于发现后7个工作日内报告，死亡事件应于24小时内报告；死亡病例还应同时报送国家相关部门。

3.7每月对本公司所经营的医疗器械出现的可疑不良事件进行分析、评价，并采取积极手段或措施防止和减少医疗器械不良事件的蔓延和再次发生。

3.8主动召回已产生严重后果，对公众健康造成严重威胁的产品，并向所在地区食品药品监督管理局报告。

3. 9医疗器械使用说明书上应补充注明的有关安全性资料。

3.10 开展医疗器械不良事件监测方面的教育、培训工作。

3.11 开展不良事件与产品的相关性研究。

3.12 未经国家食品药品监督管理局公布的医疗器械不良事件监测统计资料，各级药品不良反应监测中心和个人不得向国内外机构、组织、学术团体或个人提供。

1、目的为了对产品的特殊过程进行有效控制，并采用适当的方式实施控制，以证实其过程能力，能够满足稳定生产的需要，进而确保产品满足顾客和法规的需求，特编制本程序文件。

2、范围适用于本公司产品和服务提供的过程中特殊过程的确认。

3、职责3.1 工程部：过程确认的归口管理部门。

负责组织识别并确认本公司产品和服务的提供过程中的特殊过程。

负责编制及批准过程确认文件，如过程确认计划和过程确认报告，并将确认的工艺参数和操作要求纳入工艺转换阶段的相关文件内。

3.2 生产部a) 负责配合工程部编制过程确认计划和确认报告；b) 组织相关人员、场地、设备等过程确认的环境，协助工程部过程确认的实施。

3.3 品管部：负责参与过程的确认，负责配合工程部编制过程确认计划和确认报告，并实施相应的产品检验。

3.4 管理者代表：负责监督、指导及协调过程确认的全过程；当各部门在过程确认过程中有争议发生时进行最终裁决。

4、定义4.1 特殊过程：当生产和服务提供过程的输出不能或没有被后续的监视或测量加以验证时，因此，缺陷在产品使用中或服务已交付之后才会显现。

4.2 验证（Verify）：通过检查和提供客观证据来肯定（产品）已符合规定的要求。

4.3过程确认(Process Validation)：制定能高度保证某—特定的生产过程可始终如一地生产出符合预定的规格标准和质量特性的产品的正式成文证据。

4.4过程确认方案：说明如何实施确认的文件，包含了测试参数、产品特性、生产设备和由什么构成可接受测试结果的判断要点。

4.5 IQ(Installation Qualification)：安装鉴定，有客观证据支持，即正确地考虑到所有符合厂商规格的过程设备和辅助安装系统的主要布置和设备供应商的说明。

4.6 OQ(Operational Qualification)：操作鉴定，有客观证据支持，即使产品符合所有预定要求的过程控制范围和作用程度。

4.7 PQ(Performance Qualification)：性能鉴定，有客观证据支持，即在预期条件下，过程连续地产出符合所有预定要求的产品。

ISO13485特殊过程确认方案
特殊过程确认方案
文件编号：
版本：
归档日期：年月日
特殊过程确认方案
1.目的
通过生产工艺特殊过程如上瓷、铸造验证的有效实施，考察特殊过程是否能始终如一地生产出符合预定规格及质量标准的产品。

2.范围
适用于本公司产品XXXX
3.职责
质量部：负责识别特殊过程并组织进行确认，审核最终确认报告。

技术部：负责制定特殊过程作业指导书或工艺文件，起草制定确认方案，收集确认过程信息，编写确认报告。

生产部：负责按经批准的确认方案实施确认过程。

管理者代表：负责特殊过程验证方案及报告的批准。

4.过程验证申请
样品数量：随机抽取试生产样品一个。

5.接收标准
依照特殊过程作业指导书或工艺文件，所有项目符合，测试验通过。

苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯特殊过程确认报告-焊接研发部根据加工生产过程中工序对产品质量的影响程度，特确定焊锡过程为特殊过程：为确保焊锡过程能按标准规范完成，特加以确认。

一、人员安排：从事焊接过程的操作人员都是经过专业培训合格的人员,分别如下：操作人员：1.何小丁2.李孟贵二、适用范围：适用于本公司特殊过程-焊接的控制三、设备：电烙铁四、PCB板焊接检测：检查电路板是或有：短路、断路、虚焊、少焊、铜箔脱落、堆锡，错插、漏插现象；检查方法：(一）短路和断路路：万用表二极管档检测，短路：用万用表的红黑表笔分别接触焊盘，如听见蜂鸣声，则表示导通（既断路）如果万用表没出现蜂鸣声，则表示断路。

(二)虚焊：1、直观检查法一般先寻找发热的元器件，如功率管、大电流二极管、大功率电阻、集成电路等，这些元件因为发热容易出现虚焊，严重的直接可以看出，轻微的可以用放大镜观看。

一般刚焊好的引脚是很光润的。

当边缘受到影响时，由于不断地挤压和拉伸，会变得粗糙无光泽，焊点周围就会出现灰暗的圆圈，用高倍放大镜看可以看到龟裂状的细小的裂缝群，严重时就形成环状的裂缝，即脱焊。

所以，有环状黑圈的地方，即使没有脱焊，将来也是隐患。

大面积补焊集成电路、发热元件引脚是解决的方法之一。

2、电流检测法检查电流设定是否符合工艺规定，有无在产品负载变化时电流设定没有相应随之增加，使焊接中电流不足而产生焊接不良。

3、晃动法就是用手或摄子对低电压元件逐个地进行晃动，以感觉元件有无松动现象，这主要应对比较大的元件进行晃动。

另外，在用这种方法之前，应该对故障范围进行压缩．确定出故障的大致范围，否则面对众多元件。

逐个晃动是很不现实的。

4、震动法当遇到虚焊现象时，可以采取敲击的方法来证实，用螺丝刀手炳轻轻敲击线路板，以确定虚焊点的位置。

iso13485质量认证管理体系ISO 13485质量认证管理体系ISO 13485质量认证管理体系，全称ISO 13485:2016医疗器械质量管理体系--要求的国际标准，是针对医疗器械制造商和供应商所设置的标准，目的是确保医疗器械产品的安全性和有效性。

本文将介绍ISO 13485质量认证管理体系的概念、主要要求和实施步骤。

1. 概念ISO 13485质量认证管理体系是一种基于风险管理和过程控制的质量管理体系，旨在确保医疗器械在设计、开发、生产、安装和服务过程中的一致性和合规性。

该体系的实施能够帮助组织提高产品质量、增强客户满意度、降低风险和成本，并进一步提升市场竞争力。

2. 主要要求ISO 13485质量管理体系对医疗器械制造商和供应商提出了一系列要求，主要包括以下几个方面：2.1 管理责任组织应建立和维护质量管理体系，并确保适当的资源和管理承诺以支持该体系的有效实施。

高层管理应对体系的运行负有最终责任，并参与设定质量目标和政策。

2.2 资源管理组织应确定和提供必要的资源，包括人力、设施和设备，以支持产品的设计、开发、生产和监控。

此外，还需要制定培训计划，确保员工具备执行相关任务的能力。

2.3 设计和开发针对设计和开发过程，组织应建立并执行适当的规划、验证、验证和验证活动，以确保产品满足预期需求。

同时，还需要记录设计和开发过程的相关信息，并建立必要的变更控制程序。

2.4 过程控制组织应确定并控制与产品质量相关的各个过程，确保它们在整个生命周期中的一致性和合规性。

这包括从采购原材料到产品交付的供应链管理，以及生产、装配、包装、标签和存储等方面的控制。

2.5 监测和测量通过建立监测和测量活动，组织可以及时获取产品和过程的相关数据，以评估质量绩效并采取必要的纠正措施。

同时，还需要建立产品标识和溯源的要求，保证产品的追溯性和唯一性。

2.6 核查和验证组织应执行内部和外部的审核活动，以确保质量管理体系的有效性和符合性。

组织建立ISO13485质量管理体系应采取如下步骤（1）领导决策ISO13485质量管理体系需要领导者的决策,特别是最高管理者的决策.只有在最高管理者认识到建立ISO13485质量管理体系必要性的基础上,组织才有可能在其决策下开展这方面的工作.另外，ISO13485质量管理体系的建立，需要资源的投入，这就需要最高管理者对改善组织的职业安全卫生行爲做出承诺，从而使得ISO13485质量管理体系的实施与运行得到充足的资源。

（2）成立工作组ISO13485质量管理体系确定后，首先要从组织上给予落实和保证，通常需要成立一个工作组。

工作组的主要任务是负责建立ISO13485质量管理体系.工作组的成员来自组织内部各个部门，工作组的成员将成爲组织今后ISO13485质量管理体系运行的骨干力量，工作组组长最好是将来的管理者代表，或者是管理者代表之一。

根据组织的规模，管理水平及人员素质，工作组的规模可大可小，可专职或兼职，可以是一个独立的机构,也可挂靠在某个部门.（3)人员培训工作组在开展工作之前，应接受ISO13485质量管理体系标准及相关知识的培训.同时，组织体系运行需要的内审员,也要进行相应的培训。

(4）风险管理评估ISO13485质量管理体系的基础是风险管理评估。

组织应爲此建立一个评审组，评审组可由组织的员工组成,也可外请谘询人员,或是两者兼而有之.评审组应对与生产产品相关的有关资料进行收集、调查与分析，识别和获取现有的适用于该产品的风险因素、法律、法规和其他要求，进行临床风险评价的基础。

(5）体系策划与设计体系策划阶段主要是依据风险管理评估的结论,制定质量方针,制定组织的质量目标、指标和相应的管理方案，确定组织机构和职责,筹划各种运行程式等.(6）ISO13485质量管理体系文件编制ISO13485质量管理体系具有文件化管理的特征。

编制体系文件是组织实施ISO13485质量管理体系标准,建立与保持ISO13485质量管理体系并保证其有效运行的重要基础工?作，也是组织达到预定的目标，评价与改进体系，实现持续改进和风险控制必不可少的依据和见证。