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电气电子产品类CCC认证实施规则-音视频设备-图文音视频设备2022-07-19发布2022-12-01实施中国国家认证认可监督管理委员会发布1.适用范围本规则适用于可直接或间接连接到36V以上(有效值，大于36V)供电电源的下列音视频设备产品，包括：总输出功率在500W(有效值)以下的单扬声器和多扬声器有源音箱、音频功率放大器、各种广播波段的收音机、各类载体形式的音视频录制/播放/处理设备(含盒式磁带录/放机、盘式电唱机、CD/MD唱机、LD、VCD、超级VCD、DVD播放机、MP3、MP4录/放机、语言复读机、音视频处理设备等)、组合音视频系统、为音视频设备配套的电源适配器(含充电器)、盒式磁带录像/放像机、各种成像方式的彩色/黑白或单色电视接收机(含液晶、等离子、前/背投等)、监视器、数字电视机顶盒、天线放大器、电子琴等整机设备；以及显像(示)管(大于16cm)、调谐器。
2.认证模式型式试验+初始工厂检查+获证后监督3.认证的基本环节3.3初始工厂检查3.4认证结果评价与批准3.5获证后的监督4.认证实施4.1认证申请4.1.1申请单元划分4.1.1.2产品的电气结构、产品的安全关键元部件和材料完全相同的(以下称系列产品)可作为一个单元申请认证，原则上应明确申请认证应提交正式申请，并随附以下文件：1)产品总装图、电气原理图(如电源部分的电气原理图)等；2)关键元部件和材料清单(见附件2表一和表二)；3)同一申请单元内各个型号产品之间的差异说明；4)认证技术负责人的任命书及认证机构考核认定证明等材料(需要时)；5)中文使用说明书、中文铭牌和警告标记；6)其他需要的文件。
4.2型式试验4.2.1型式试验样品4.2.1.1样品选取原则申请单元中只有一个型号的，样品选取本型号样品。
以系列产品为同一申请单元申请认证时，样品应从系列产品中选取具有代表性的型号，并且选取的样品应尽可能覆盖系列产品的安全要求和电磁兼容要求，不能覆盖时，还应选取申请单元内的其他型号样品做补充差异试验。
3C强制性产品认证实施规则目录一、介绍1.1强制性产品认证概述1.23C强制性产品认证的重要性和必要性1.33C强制性产品认证的目的和意义二、3C强制性产品认证的基本原则2.1法律依据2.2适用范围2.3适用对象2.4认证过程2.5认证标志的使用和管理三、3C强制性产品认证的基本要求3.2产品符合质量标准3.3产品符合环境标准3.4产品符合能效标准3.5产品符合信息安全标准四、3C强制性产品认证的申请流程4.1申请资料的准备4.2申请材料的提交4.3认证机构的初审4.4认证现场检查与样品检测4.5认证机构的评审与审核4.6认证机构的认证决定五、3C强制性产品认证的管理制度5.1认证机构的管理要求5.2认证标准和技术规范的制定和修订5.3认证机构的监督检查与评估5.4认证机构的违规处理六、3C强制性产品认证的措施和建议6.1加强对产品生产和销售全过程的监督6.2提高认证机构的认证效率和服务质量6.3健全3C认证的法律法规和技术规范体系6.4推动国际间的产品认证合作与互认七、3C强制性产品认证的问题和挑战7.1认证费用过高的问题7.2认证时间过长的问题7.3认证机构的专业能力问题7.4认证标准和技术规范的更新和完善问题八、3C强制性产品认证的发展趋势8.1推动认证机构的整合和合并8.2加强对认证机构的监管和评估8.3提高3C认证的国际影响力和竞争力8.4推动3C认证与行业发展的结合九、结语9.13C强制性产品认证的成果和进展9.23C强制性产品认证的前景和展望9.3三方合作促进3C认证的完善和发展以上是关于3C强制性产品认证实施规则目录的一个大致内容，可以根据需要进行适当的补充和修改，以符合实际情况和需求。
这份目录主要介绍了3C强制性产品认证的概述、基本原则、基本要求、申请流程、管理制度、措施和建议、问题和挑战、发展趋势等相关内容，旨在全面了解和掌握3C强制性产品认证的相关知识和要求，促进产品质量和安全管理的提升，推动3C认证工作的健康发展。
强制性产品认证实施细则2024全套最新版强制性产品认证实施细则，即中国强制性产品认证实施规则，是中国对进入国内市场的部分产品进行强制性认证的规定。
这些规定要求生产企业在销售产品前必须通过国家认证机构的审核和认证，确保产品符合中国强制性技术标准的要求，保障国内消费者的人身安全和财产安全。
中国的强制性产品认证制度（CCC认证）于2002年开始实施，旨在提高我国产品的品质、安全和环保水平，遏制低劣产品的流入，保护国内市场的公平竞争环境。
CCC认证的范围涉及了众多产品，包括电子电气产品、化学产品、机械产品、玩具、电器和家用电器等。
为了规范CCC认证的实施，保证认证工作的公正、公平和可信度，中国国家认证认可监督管理委员会（CNCA）于2024年发布了《强制性产品认证实施细则（CCC认证）》最新版。
这套实施细则共分为六个章节，包括了认证的范围、申请条件、评定依据、认证程序、试验方法和证书管理等内容。
首先，实施细则明确了CCC认证的适用范围，涵盖了926个强制性技术标准的产品类别，对于进口产品和国内生产销售产品都适用。
其次，实施细则规定了CCC认证的申请条件。
申请企业必须是合法注册的法人或其他组织，申请产品必须符合国家技术标准和法律法规的要求，同时需要提供相关的技术文件和样品。
实施细则第三章明确了CCC认证的评定依据。
CCC认证的评定依据主要是强制性技术标准，包括产品的基本要求、安全性能和电磁兼容性等。
实施细则还对CCC认证的程序进行了详细的规定，包括申请受理、初步评价、现场评定、试验、报告编制和证书发放等。
实施细则对试验方法进行了详细的介绍，要求试验必须符合国家技术标准的要求，并且必须由经过认可的试验实验室进行。
最后，实施细则还对CCC认证的证书管理进行了规定，包括证书的有效期、变更、暂停和撤销等。
总的来说，强制性产品认证实施细则（CCC认证）2024版的发布，进一步规范了CCC认证的实施工作，保证了认证的公正性和可靠性。
强制性产品认证实施细则2024全套最新版强制性产品认证（CCC认证）是中国国家质量监督检验检疫总局（AQSIQ）所颁布的一项法律要求，适用于进入中国市场销售的一系列产品。
为了确保产品的安全可靠，并保护消费者的权益，CCC认证成为了进入中国市场的必要条件。
以下是关于强制性产品认证实施细则（CCC认证）的最新版内容：1.适用范围：CCC认证适用于包括机电产品、安全保护产品、特种设备、汽车及其配件等在内的一系列产品。
所有进口产品或者国内生产的产品都需要进行CCC认证。
2.认证流程：（1）认证申请：申请人需要提交产品申请表和相关测试报告等材料。
（2）产品样品鉴定：由认证机构进行产品样品检测和鉴定，确定是否符合国家强制性认证标准。
（3）工厂检查：认证机构会对生产企业进行工厂现场检查，确保产品生产过程符合相关标准。
（4）认证决定：认证机构根据检测结果和工厂检查报告，评估产品是否符合认证要求，并作出认证决定。
（5）颁发证书：通过审核和认证决定后，认证机构会颁发CCC认证证书。
3.认证标志：CCC认证标志是CCC认证的重要标志，证书持有人可以在认证范围内的产品上使用认证标志。
只有获得CCC认证的产品才能进入中国市场销售。
4.认证有效期限：CCC认证的有效期限为5年，认证证书持有人需要在有效期限届满前重新申请认证并进行审核。
5.认证检查及补救措施：认证机构有权对已认证产品进行检查，确保产品的质量和安全性。
如果产品不符合认证要求或者发现问题，认证机构有权采取相应的补救措施，包括撤销认证和通知有关方面采取行动。
6.惩罚措施：对于违反CCC认证要求的企业将会受到相应的处罚。
这些处罚包括罚款、暂停或者取消CCC认证等。
以上是关于强制性产品认证实施细则（CCC认证）的最新版内容，认证要求和标准可能会根据法律和政策的调整而有所变化，企业需要及时了解最新的认证要求，并确保产品符合标准，以获得CCC认证证书并进入中国市场销售。
CCC《电气电子产品强制性认证实施规则》(电路开关及保护或连接用电器全新精选电气电子产品强制性认证实施规则（以下简称实施规则）是由国家质量监督检验检疫总局制定，旨在规范电气电子产品的质量和安全要求，保障消费者的权益，推动电气电子产品行业的健康发展。
实施规则第一章规定了实施规则的目的和范围。
目的是为了落实《产品质量法》和《电气产品安全认证管理办法》等法律法规的要求，确保电气电子产品的安全性和质量可靠性。
范围包括电路开关及保护和连接用电器，也就是常见的开关插座、配电箱等产品。
实施规则第二章明确了电气电子产品强制性认证的适用范围。
根据产品的用途和风险程度，将电气电子产品划分为不同的认证类别，对于高风险的产品，必须进行强制性认证，以确保产品符合相关的安全和质量要求。
实施规则第三章规定了强制性认证的基本要求。
包括申请认证的企业应具备一定的条件，如具备稳定的生产管理制度、合格的测试设备和专业的技术人员等。
同时，还需要进行产品的型式试验和现场审核，以评估产品的质量和安全性。
实施规则第四章详细列出了电路开关及保护或连接用电器的技术要求。
包括外观质量、电气性能、机械性能等方面的要求。
这些要求是以国家标准为基础制定的，确保产品能够正常运作，并在使用过程中不会对人体和财产造成危害。
实施规则第五章对于认证结果的管理和控制进行了规定。
认证机构对于通过认证的产品，应制发认证证书，并在产品上贴上认证标志。
同时，认证机构还应定期进行监督检查，确保产品的一致性，并对不符合要求的产品采取相应的措施。
实施规则最后一章规定了违规行为和处罚措施。
对于伪造、销售没有通过认证的产品或者其他违规行为，认证机构有权采取警告、停产、吊销认证证书等处罚措施，并将其列入企业失信名单。
总之，电气电子产品强制性认证实施规则的制定和适用，旨在提高电气电子产品的质量和安全水平，保护消费者的合法权益。
只有通过严格的认证过程，才能确保电气电子产品在市场上流通和应用的安全可靠。
ccc认证基本依据实施规则CCC认证是指中国强制性产品认证制度（China Compulsory Certification）的简称，是根据《中华人民共和国强制性产品认证法》和《CCC认证实施规则》而建立的一套认证制度。
该制度于2002年5月1日正式实施，旨在保护消费者的生命、财产安全，同时促进产品质量的提升和行业的健康发展。
CCC认证的基本依据是《中华人民共和国强制性产品认证法》，该法规明确规定了哪些产品必须经过强制性认证，以及认证的具体程序和要求。
根据该法规要求，必须通过CCC认证的产品范围包括：电子与信息技术产品（如手机、电视等）、安全产品（如电线电缆、电锅炉等）、汽车和摩托车、燃气产品、儿童玩具等。
CCC认证的实施规则是对于法规的具体细化和操作指导，为企业和认证机构提供了明确的认证流程、要求和标准。
实施规则中详细规定了产品认证的申请资料、测试要求、认证结果的公告等内容，确保了认证的公正、透明和可靠性。
CCC认证实施规则按照统一的标准和流程对申请企业进行审核，包括产品样品的检测、企业质量管理体系的评估、生产工艺的审查等环节。
通过CCC认证的产品，将获得CCC标志，该标志是进入中国市场的准入凭证，无CCC标志的产品将无法在中国市场上销售和使用。
对企业而言，CCC认证具有重要的指导意义。
首先，CCC认证是企业进入中国市场的必要条件，也是切入中国市场的重要法律要求。
通过CCC认证，企业可以获得中国市场的合法性和信誉性，有助于提高产品的市场竞争力。
其次，CCC认证对企业的产品质量管理提出了严格要求，促使企业加强质量监控和管控措施，提升产品的质量和可靠性。
同时，CCC认证也推动了行业的技术创新和发展，促进了行业的良性竞争。
综上所述，CCC认证依据实施规则，通过规范的认证流程和要求，保障了产品的质量和安全性，为企业进入中国市场提供了准入凭证。
对企业而言，CCC认证有着重要的指导意义，要求企业加强质量管理，提升产品质量，同时也促进了行业的发展和竞争。
最新强制性产品认证目录及实施规则汇总随着全球经济的发展和国际贸易的日益增长，保障产品质量和安全成为各国政府的重要任务。
为了确保消费者的权益和安全，各国纷纷推行强制性产品认证制度。
在中国，强制性产品认证由中国质量认证中心（CNCA）负责实施和管理。
下面将详细介绍最新的强制性产品认证目录及实施规则。
一、强制性产品认证目录中国的强制性产品认证目录分为两部分，一部分是强制性产品认证（CCC认证）目录，另一部分是强制性产品认证（CCC认证）豁免目录。
强制性产品认证目录主要包括以下几个方面的产品：1.电器和电子产品：如家用电器、办公设备、电动工具等。
2.机械和机电设备：如起重机械、矿山设备、纺织机械等。
3.儿童用品：如童车、玩具、婴儿床等。
4.家具：如办公家具、沙发、床等。
5.照明设备：如路灯、室内照明等。
6.纺织品和鞋类：如服装、鞋类、布料等。
7.化妆品：如化妆品、口红、护肤品等。
8.建筑和建材：如管材、砖土器材、涂料等。
9.交通工具：如汽车、摩托车、自行车等。
10.烟草制品：如香烟、雪茄等。
强制性产品认证豁免目录根据产品的特殊性和产品的生命周期确定，包括以下几个方面：1.原材料和辅助材料。
2.部分产品按照合同要求进行认证。
3.产品由企业自行控制质量。
4.产品进行其他形式的质量保证和质量安全控制。
二、强制性产品认证实施规则强制性产品认证实施规则主要包括以下几个方面的内容：1.认证申请：企业需向相关认证机构提交认证申请，包括产品资料、企业资质、质量管理体系等。
2.认证检测和评价：认证机构对产品进行检测和评价，包括对产品的外观、性能、安全等方面进行测试和评价，确保产品符合相关标准要求。
3.认证证书：认证机构根据检测结果对合格的产品发放CCC认证证书。
4.年度监督：认证机构对持证企业进行年度监督检查，确保产品质量和安全持续符合标准要求。
5.变更管理：企业如有产品结构、组成部件等方面的变更，需要向认证机构申请变更管理。
编号：CNCA-13C-068：玩具类产品强制性认证明施规则童车类产品-12-1发布-12-1实行中国国家认证承认监督管理委员会发布目录1．合用产品范畴 (1)2．认证模式及获证条件 (1)2.1认证模式 (1)2.2获证条件 (1)3 认证基本环节 (2)4 认证明施旳基本规定 (2)4.1认证旳申请 (2)4.2产品抽样检测 (6)4.3初始工厂检查 (8)4.4认证成果评价与批准 (8)4.5获证后旳监督 (9)5 有关ODM模式认证旳特殊规定 (12)6 认证证书 (12)6.1认证证书旳有效性 (12)6.2认证变更 (13)6.3认证范畴旳扩大 (14)6.4认证证书旳暂停（含恢复）、注销和撤销 (14)7 认证标志使用旳规定 (14)7.1准许使用旳标志样式 (14)7.2加施方式和位置 (14)8 收费 (14)9 有关文献 (15)附件：玩具类产品强制性认证工厂质量保证能力规定 (16)1．合用产品范畴本规则合用于设计或预定供小朋友乘骑玩耍旳多种材质旳童车类产品，涉及：小朋友自行车（最大鞍座高度在435mm～635mm范畴内）；小朋友三轮车；小朋友推车；婴儿学步车；玩具自行车（最大鞍座高度小于435mm）；电动童车；其他玩具车辆（不含滑板车）。
2．认证模式及获证条件2.1认证模式初始工厂检查 + 产品抽样检测 + 获证后监督注：产品抽样检测可以在初始工厂检查迈进行。
2.2获证条件1）产品符合下列合用旳产品认证用原则旳规定：小朋友自行车：GB 14746《小朋友自行车安全规定》小朋友三轮车：GB 14747《小朋友三轮车安全规定》小朋友推车： GB 14748《小朋友推车安全规定》婴儿学步车：GB 14749《小朋友学步车安全规定》玩具自行车：GB 6675《国家玩具安全技术规范》电动童车： GB 6675《国家玩具安全技术规范》GB 19865《电玩具旳安全》（不涉及第20章辐射、毒性和类似危害）其他玩具车辆：GB 6675《国家玩具安全技术规范》注1：上述产品如附加具有玩耍功能旳玩具或部件作为童车产品旳配饰、挂件，这些配饰、挂件应通过CCC认证或符合有关原则（GB 6675、GB 19865）合用条款旳规定。
编号：CNCA—02C—023：2008 机动车辆类强制性认证实施规则汽车产品2008年1月1日发布2008年1月1日实施中国国家认证认可监督管理委员会发布目录1 适用范围 (4)2 术语 (4)3 认证模式 (4)4 认证实施的基本要求 (4)4.1认证申请 (4)4.2型式试验 (4)4.3初始工厂审查 (6)4.4认证结果评价与批准 (8)4.5认证时限 (9)4.6认证有效性 (10)5 认证证书 (10)5.1认证证书的有效性 (11)6 获证后监督 (11)6.1监督审查的内容 (11)6.2用户投诉信息在监督审查中的应用 (12)6.3监督审查结果的评价 (12)6.4获证后监督的分级管理 (12)7 认证的变更 (13)8 认证的暂停、注销和撤销 (14)9 认证标志的使用规定 (14)9.1准许使用的标志样式 (14)9.2标志加施 (14)10 认证收费 (15)附件1 车型系列、单元、型号的划分依据附件2 汽车产品强制性认证所需资料附件3 车辆一致性证书附件4 送样清单附件5 型式试验项目及依据标准附件6 生产一致性审查要求附件7 工厂质量保证能力要求附件8 工厂分级管理指导原则1 适用范围本规则适用于可在中国公路及城市道路上行驶的M类汽车、N类汽车和O类挂车（包括完整的或不完整的）。
不适用于在轨道上行驶的车辆、农业与林业用拖拉机和各种工程机械以及其他非道路车辆和三类底盘。
2 术语车辆的定义见GB/T 3730.1-2001《汽车和挂车类型的术语和定义》；专用车辆的定义见GB/T 17350-1998《专用汽车和专用半挂车术语和代号》；车辆的分类见GB/T 15089-2001《机动车辆及挂车分类》。
3 认证模式型式试验+初始工厂审查+获证后监督4 认证实施的基本要求4.1 认证申请4.1.1 申请车型系列、单元、型号的划分对于认证车辆按照车型系列、单元、型号进行划分，按单元出具认证证书。
强制性产品认证实施规则工厂质量保证能力要求目录0.引言 (5)1.适用范围 (5)2.术语和定义 (5)2.1认证技术负责人 (5)2.2认证产品一致性（产品一致性） (5)2.3例行检验 (6)2.4确认检验 (6)2.5关键件定期确认检验 (6)2.6功能检查 (6)3.工厂质量保证能力要求 (6)3.1职责和资源 (7)3.2文件和记录 (8)3.3采购和关键件控制 (8)3.4生产过程控制 (9)3.5例行检验和/或确认检验 (10)3.6检验试验仪器设备 (10)3.7不合格品的控制 (12)3.8内部质量审核 (12)3.9认证产品的变更及一致性控制 (12)3.10产品防护与交付 (13)3.11CCC证书和标志 (13)0.引言按照《强制性产品认证管理规定》的要求，生产企业应控制获证产品一致性，其质量保证能力应持续符合认证要求。
为规范指导强制性产品认证（以下简称CCC认证）目录内产品生产企业建立确保产品持续符合CCC认证要求的质量保证能力，制定本实施规则。
在认证工作具体实施中，工厂应以保证生产的认证产品与型式试验样品的一致性为目标，根据本实施规则及相应产品认证实施规则/细则的要求，针对产品特性和生产加工特点，建立符合本实施规则要求的质量保证能力。
注：本实施规则中的工厂涉及认证委托人、生产者、生产企业。
1.适用范围本实施规则规定了工厂质量保证能力的基本要求，同时也是认证机构实施工厂检查的依据之一。
2.术语和定义2.1认证技术负责人属于生产者和/或生产企业内部人员，掌握认证依据标准要求，依据产品认证实施规则/细则规定的职责范围，对认证产品变更进行确认批准并承担相应责任的人。
2.2认证产品一致性（产品一致性）生产的认证产品与型式试验样品保持一致，产品一致性的具体要求由产品认证实施规则/细则规定。
2.3例行检验为剔除生产过程中偶然性因素造成的不合格品，通常在生产的最终阶段，对认证产品进行的100%检验。
编号：CNCA—08C—034：2001 医疗器械产品类强制性认证实施规则血液净化装置的体外循环管道2001-12-07发布 2002-05-01实施 中国国家认证认可监督管理委员会发布目 录1．适用范围 (3)2．认证模式 (3)3．认证实施的基本要求 (3)3.1认证申请 (3)3.2型式试验 (4)3.3初始工厂审查 (4)3.4认证结果评价与批准 (5)3.5获证后的监督 (6)4.认证证书的维持和变更 (9)4.1认证证书的维持 (9)4.2认证证书覆盖产品的变更 (9)5.认证标志使用的规定 (9)5.1变形认证标志的使用 (10)5.2准许使用的标志样式 (10)5.3加施方式 (10)5.4加施位置 (10)6.认证的暂停、注销和撤消 (10)7．收费 (10)附件1：强制性产品认证 血液净化装置的体外循环血路产品的单元划分 (11)附件2 ：强制性产品认证 血液净化装置的体外循环血路产品测试纲要 (12)附件3：强制性产品认证工厂质量保证能力要求 (13)1．适用范围本规则适用于血液净化装置的体外循环管道，该产品是供血液净化时作为血液通道使用的管道。
2．认证模式型式试验 + 初始工厂审查+ 获证后监督。
3．认证实施的基本要求3.1认证申请3.1.1申请单元划分原则上一个型号一个单元。
同一生产厂在不同生产地点生产的产品应分别提出申请。
申请单元划分说明详见附件1。
3.1.2申请文件申请人应提交正式申请并随附有关文件，至少包括：1）连接结构图；2）中文产品说明书；3）产品安全检测报告；（如果有的话）4）申请认证产品中不同型号之间的差异说明。
3.2型式试验3.2.1型式试验的送样3.2.1.1送样原则型式试验样品应从申请单元中选取代表性样品进行型式试验。
3.2.1.2送样型式试验的样品由申请人按认证机构的要求选送,并对选送样品负责。
产品的送样量及送样要求见附件1。
3.2.1.3型式试验样品及相关资料的处置型式试验后,应以适当方式处置已经确认合格的样品和/或相关资料。
3.2.2型式试验的检测标准、项目及方法3.2.2.1 检测标准YY 0267 血液净化装置的体外循环血路3.2.2.2 检测项目产品的安全检测项目为YY 0267规定的全部适用项目。
3.2.2.3 检测方法依照YY 0267规定的要求以及该标准所引用的标准和/或检测方法进行。
3.3初始工厂审查3.3.1 审查内容3.3.1.1工厂质量保证能力审查《强制性产品认证 工厂质量保证能力要求》（附件3）为本规则覆盖产品工厂质量保证能力审查的基本要求。
3.3.1.2 产品一致性检查工厂审查时，应在生产现场对申请认证的产品进行一致性检查。
若认证涉及多个型号的产品，则每个型号产品抽取12套。
重点核实以下内容：1) 认证产品的铭牌、标记与型式试验报告上所标明的应一致；2) 认证产品的结构应与型式试验测试时的样品一致;3) 认证产品应与型式试验时申报及与经认证机构所确认的一致。
3.3.2审查范围工厂质量保证能力审查和产品一致性检查应覆盖申请认证产品的所有加工场所。
3.3.3初始工厂审查时间一般情况下,型式试验合格后，进行初始工厂审查。
特殊情况下，型式试验和工厂审查也可以同时进行。
工厂审查时间根据所申请认证产品的单元数量确定，并适当考虑工厂的生产规模，一般每个加工场所为4至6个人日。
3.4认证结果评价与批准3.4.1认证结果评价3.4.1.1型式试验结果的评价检测项目中若有个别项目不合格，但易于改进的，可允许整改。
整改的时间不超过３个月。
当所有的试验项目全部符合标准要求时，方可认为结果合格。
3.4.1.2初始工厂审查评价评价结果可分为三个等级：1）如果整个审核过程未发现不符合项，则建议认证机构授予证书；2） 如发现轻微的不符合项，但不危及到认证产品符合标准时，生产厂应在规定的时间内采取纠正措施。
报审查组确认纠正措施有效后，建议认证机构授予证书；3） 如发现严重不符合项或生产厂的质量保证能力不具备生产满足认证要求的产品时，则可终止审查。
生产厂6个月后方可重新申请认证。
3.4.2认证结果的批准当型式试验和工厂审查均符合要求，经认证机构评定后，颁发认证证书。
认证证书的使用应符合《强制性产品认证管理规定》的要求。
3.4.3获证时限获证时限是指自受理认证之日起至颁发认证证书时止所实际发生的工作日，包括型式试验时间、工厂审查时间、认证结论评定和批准时间、证书制作时间。
型式试验时间（包括出具安全型式试验报告）为45个工作日。
提交工厂审查报告不超过5个工作日。
认证结论评定、批准时间以及证书制作时间一般不超过5个工作日。
3.5获证后的监督3.5.1 认证监督检查的频次3.5.1.1 一般情况下从获证后的12个月起，每年至少进行一次监督检查。
3.5.1.2 若发生下述情况之一可增加监督频次：1) 获证产品出现严重质量问题或用户提出投诉并经查实为持证人责任的；2) 认证机构有足够理由对获证产品与标准安全要求的符合性提出质疑时；3) 有足够信息表明生产厂因变更组织机构、生产条件、质量管理体系等，从而可能影响产品符合性或一致性时。
3.5.2 监督的内容3.5.2.1 方式获证后的监督的方式为:工厂复查 + 认证产品一致性检查。
3.5.2.2 工厂质量保证能力复查工厂质量保证能力复查从获证起的四年内，其复查范围应覆盖《工厂质量保证能力要求》的全部内容。
每个加工场所复查时间通常为1-2个人日。
获证后的第五年，应按《工厂质量保证能力要求》的规定对工厂进行一次全面审核。
审核内容和审核时间与初次工厂审查相同。
每四年为一个全面审核周期。
3.5.2.3 产品一致性检查获证起的四年内，除按本规则3.3.1.2条的规定执行外，应对《强制性认证产品测试纲要》(附件2)中所要求的生产线试验项目进行现场检测。
获证后的第五年，按认证单元实施送样检测。
原则上每个认证单元送样12套进行测试。
由指定的检测机构负责进行检测。
具体抽样和检测要求按本规则的3.2条执行。
如获证产品未进行过任何变更，由认证机构依据具体情况选择送样检测或资料审查。
3.5.3 获证后的抽样检测需要对获证产品实施抽样检测时，每种获证产品按型号各抽样12套以进行抽样测试。
抽样检测由指定的检测机构负责。
本规则的3.2.2.1中的标准所规定检测项目均可作为监督检测项目。
重点检测项目：按照YY 0267－1995中的如下条款：（1）§4.5 化学性能（2）§4.6 a 无菌（3）§4.6 b 热原（4）§4.6 c 毒性（5）§4.6 d 溶血（6）§4.7 环氧乙烷残留量（7）§4.8 物理机械性能（8）§7 血路的标志、包装认证机构可针对不同产品的不同安全结构，以及对产品安全性能有严重影响的部分及对产品的安全设计有怀疑的部分，也可选择标准要求的其它项目进行试验。
3.5.4获证后监督结果的评价监督复查合格后，可以继续保持认证资格，使用认证标志。
如果存在不符合项则应在3个月内进行整改。
逾期将停止使用认证证书和认证标志，并对外公告。
4.认证证书的维持和变更4.1认证证书的维持本规则覆盖产品的认证证书,原则上不规定截止日期。
证书的有效性依赖认证机构定期的监督获得保持。
4.2认证证书覆盖产品的变更4.2.1变更程序认证证书持有者需要变更与已经获得认证产品为同一单元的产品认证范围时，应从认证申请开始办理手续。
认证机构应核查变更产品与原认证产品的一致性, 确认原认证结果对变更产品的有效性，针对差异做补充检测或检查。
认证机构确认变更符合要求后，根据具体情况，向证书持有者颁发新的认证证书或补充认证证书，或仅作技术备案、维持原证书。
4.2.2样品要求需对样品进行检测的,证书持有者应按本规则3.2的要求选送12套样品供认证机构核查。
核查时的检测项目由认证机构决定。
5.认证标志使用的规定证书持有者必须遵守《强制性产品认证标志管理办法》的规定5.1变形认证标志的使用7．收费6.认证的暂停、注销和撤消 认证收费由认证机构按国家有关规定统一收取。
认证证书的暂停、注销或撤销按《强制性产品认证管理规定》的规定执行。
5.4加施位置5.3 加施方式5.2准许使用的标志样式本规则覆盖产品不允许加施任何形式的变形认证标志。
采用标准规格标志方式。
认证标志加施在产品包装盒上。
附件1：强制性产品认证 血液净化装置的体外循环血路产品的单元划分序号 产品名称 单元划分原则 认证依据标准 主送样品 的数量1 血液净化装置的体外循环血路 材料相同、结构基本相同的，可作为一个单元申请。
YY 0267 1.取申请单元中各种型号的样品：共12套；2.申请变更或追加型号时，若为同系列产品，且产品材料相同，只是结构不同时可以不送样；若材料与结构型式不同，应重新送样补测主要性能项目。
11附件2 ：强制性产品认证 血液净化装置的体外循环血路产品测试纲要产品类别 产品名称 认证依据标准对应国际标准试验项目(标准条款编号）频次(最少)试验项目所需设备操作方法例行试验选定型式试验1.标记与说明、外观（7.1，7.2，4.4）一次/半年或一次/批*1目测 附件92.化学性能（4.5）一次/年或一次/批*1分析天平、pH计、原子吸收分光光度计、电热恒温三用水箱等附件93.生物性能（4.6）一次/年手提式压力蒸汽消毒器、净化工作台、生化培养箱等附件9100% 94.物理机械性能（4.8）一次/半年或一次/批*1精密压力表、负压泵、无油空气压缩机、光学投影数显测量仪、电热密闭干燥箱等附件9血液净化装置的体外循环血路 血液净化装置的体外循环血路YY 02675.环氧乙烷残留量（4.7）一次/半年或一次/批*1气相色谱仪 附件9注: (1) 例行试验允许用经验证后确定的等效、快速的方法进行；(2) 选定型式试验应按标准规定的参数和方法，在规定的周围环境条件下进行；(3) 如有些试验项目没有对应标准条款的，在“认证依据标准”和“对应国际标准”栏目可不填写；(4) 试验项目适用于哪种试验（指例行试验和选定型式试验），就在相应试验栏中打“9”。
*1 1次/批不少于一次/半年12附件3：强制性产品认证工厂质量保证能力要求为保证批量生产的认证产品与已获型式试验合格的样品的一致性，工厂应满足本文件规定的产品质量保证能力要求。
1. 职责和资源1.1 职责工厂应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系，且工厂应在组织内指定一名质量负责人，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：a)负责建立满足本文件要求的质量体系，并确保其实施和保持；b)确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求；c)建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保管和使用；d)建立文件化的程序，确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认，不加贴强制性认证标志。
