企业质量管理制度 质量责任 工作程序
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公司质量管理制度公司质量管理制度公司质量管理制度是指为了确保公司产品和服务的质量达到一定标准而制定的一系列规章制度和流程。
它是公司运营的重要组成部分,对于提高产品质量、满足客户需求、提升竞争力具有重要意义。
一、质量管理体系公司质量管理体系是公司质量管理制度的核心,它是基于国际标准ISO 9001制定的,包括质量政策、质量目标、质量手册、程序文件、工作指导书等。
公司质量管理体系的建立和运行,可以帮助公司实现质量目标,确保产品和服务的一致性和稳定性。
二、质量管理责任公司质量管理制度明确了各级管理人员的质量管理责任。
高层管理人员应制定质量政策和目标,并确保其落实到各级部门和员工。
中层管理人员应负责确保质量管理体系的有效运行,并对下属部门进行指导和监督。
员工应按照制度要求进行工作,确保产品和服务的质量。
三、质量培训与教育公司质量管理制度中包含了质量培训与教育的内容。
公司应根据员工的工作需要,制定培训计划,提供必要的培训和教育,以提高员工的质量意识和技能。
培训内容包括质量管理知识、操作规程、质量工具和方法等。
四、质量控制与改进公司质量管理制度明确了质量控制和改进的要求和流程。
公司应建立适当的质量控制措施,对产品和服务进行监控和评估,及时发现和纠正质量问题。
同时,公司还应建立质量改进机制,通过持续改进的方式提高产品和服务的质量。
五、质量审核与评估公司质量管理制度规定了质量审核和评估的程序和要求。
公司应定期进行内部质量审核,以确保质量管理体系的有效性和符合性。
同时,公司还应接受外部的质量评估,以验证公司质量管理制度的有效性和符合性。
六、质量沟通与反馈公司质量管理制度强调了质量沟通与反馈的重要性。
公司应建立有效的沟通机制,确保质量信息的流通和共享。
同时,公司还应建立客户投诉处理机制,及时处理和解决客户的质量问题,提升客户满意度。
总结:公司质量管理制度是确保产品和服务质量的重要保障,它通过建立质量管理体系、明确质量责任、开展质量培训、实施质量控制和改进、进行质量审核和评估,以及加强质量沟通与反馈等措施,为公司提供了一套完善的质量管理框架。
目录一、质量管理制度1、质量方针与目标管理制度2、质量管理体系内部审核制度3、质量否决管理制度4、质量管理体系文件的管理制度5、质量信息管理制度6、药品配送管理制度7、药品进货和验收质量管理制度8、国家有专门管理要求的药品的管理制度9、药品盘点管理制度10、药品销售及处方管理制度11、药品效期管理制度12、药品销售及售后服务的管理制度13、退货药品管理制度14、药品召回管理制度15、卫生和人员健康状况的管理制度16、质量教育培训及考核的管理制度17、质量记录和凭证管理制度18、设施设备的保管和维护管理制度19、质量事故管理制度20、质量查询和质量投诉管理制度21、不合格药品管理制度22、药品销毁管理制度23、用户访问管理制度24、药品不良反应报告的管理制度25、质量管理工作检查考核制度26、安全保卫管理制度27、进口药品管理制度28、药品电子监管管理制度29、企业八统一管理规30、远程审方管理制度31、执业药师管理制度32、计算机信息系统的管理制度33、服务质量管理制度二、质量管理操作程序1、质量管理体系内部审核操作程序2、计算机系统操作程序3、不合格药品质量管理操作程序4、远程审方岗位操作程序5、质量记录控制操作程序6、质量查询及投诉管理操作程序三、主要部门工作职责1、质量领导小组工作职责2、质管管理部门工作职责3、办公室工作职责4、财务部门工作职责5、门店管理部门工作职责四、主要岗位工作职责6、总经理岗位职责7、质量副总经理岗位职责8、质管科科长岗位职责9、办公室主任岗位职责10、财务科经理岗位职责11、门店管理部经理岗位职责12、质量管理员岗位职责13、审方员岗位职责14、计算机管理员岗位职责15、财务会计员岗位职责1、目的:为明确本公司经营管理的总体质量宗旨和在质量方面所追求的目标。
2、依据:《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规。
3、适用范围:本公司各部门。
企业质量管理制度企业质量管理制度11、目的:为了实现公司质量管理的全员参与,使公司质量方针、目标和质量工作落实到实处,特制定本责任制度。
2、管理职责:根据逐级考核的原则,公司质量管理工作的考核按以下序列进行:①公司董事会负责考核公司高层管理者;②总经理负责考核各职能部门;③各部门主管(经理)负责考核下一级;④各层管理者对质量管理的责任。
⑴总经理(厂长)的质量管理责任:主持制定和宣传本公司的质量方针、目标和规划;⑵组织建立并保持符合标准要求的质量管理体系;⑶批准发布质量手册,建立健全质量责任制;⑷确定组织结构,明确各职能部门的职责、权限及相互关系;⑸根据公司质量管理体系,配套相应资源,确保质量管理体系的有效运行;⑹负责领导成本控制中心,对本公司最终的质量管理负责;⑺指定管理者代表并授权;⑻批准实施质量管理标准。
⑥分管生产、质量、技术主管的质量管理责任:⑴在总经理(厂长)的领导下对公司的管理工作负主要责任;⑵组织制定企业标准和规划目标;⑶针对影响产品质量的技术性难题,制定有关方案、计划,并负责领导实施;⑷针对产品质量薄弱环节,发动员工进行质量攻关,大搞技术革新,切实解决有关影响质量的因素,努力提高产品质量;⑸组织全公司的质量分析活动,认真总结交流提高产品质量的经验,落实提高产品质量的措施;⑹协助总经理处理重大责任事故,并组织有关部门分析原因,提出改进措施;⑺经常听取质量检查汇报,积极支持质量检查部门的工作,努力提高产品质量;⑻负责组织基层领导,定期召开质量分析会议,征求意见,采纳合理化建议,搞好质量管理工作;⑼协调技术部门、生产部门之间的关系,确保产品质量不断提高。
⑦管理者代表的质量管理职责:⑴确保质量管理体系的过程建立、实施并保证其完整性;⑵对质量管理体系进行策划并协助总经理组织贯彻国家的质量政策、法规、法令;⑶组织制定本公司的质量方针、目标和规划、审定管理标准;⑷向最高管理者报告质量管理体系中的业绩,包括改进需求;⑸确保各种信息进行有效沟通;⑹负责公司产品生产许可证及iso9000认证的组织工作。
质量责任制及管理制度一、引言在现代企业管理中,质量是企业生存和发展的核心竞争力之一。
为了保证产品和服务的质量,企业需要建立健全有效的质量责任制和管理制度,确保质量工作的有效进行和持续改进。
二、质量责任制1. 领导责任企业高层领导应确立质量是企业的重要目标之一,并亲自承担质量责任。
他们需要制定质量策略和目标,为质量工作提供必要的资源和支持,推动质量工作的开展,并对质量工作的结果负责。
2. 部门责任各部门应明确其质量责任和任务,并按照质量管理制度的要求,落实各项质量控制措施。
各部门之间要加强沟通和协作,共同推进质量工作,确保质量目标的实现。
3. 员工责任所有员工都应认识到他们在质量管理中的重要性,积极参与质量活动。
员工应按照质量要求完成工作任务,并及时报告质量问题,提出改进意见。
三、质量管理制度1. 质量目标和策略企业应制定明确的质量目标和策略,确保质量工作与企业整体战略相一致。
质量目标应具体可量化,并与员工绩效考核和奖惩体系相结合,形成科学的激励机制。
2. 质量计划和执行企业应制定质量计划,明确质量工作的具体安排和目标,制定相应的工作流程和操作规程。
质量计划的执行要求全员参与,各个环节都要按照要求进行操作,确保产品和服务符合质量标准。
3. 质量控制和改进企业应建立完善的质量控制体系,包括质量检测、质量评估和质量风险管理等。
通过质量控制,及时发现和纠正质量问题,保证产品和服务的合格率。
企业应开展质量改进活动,不断提升质量管理水平和产品竞争力。
4. 质量培训和教育企业应加强对员工的质量培训和教育,提升员工的质量意识和质量技能。
质量培训和教育要与员工岗位要求相结合,根据员工的需求制定相应的培训计划,确保培训效果。
四、质量责任制及管理制度的推行与评估为了确保质量责任制和管理制度的有效推行,企业可以采取以下措施:1. 设立专门的质量管理部门,负责制定和监督质量管理制度的执行;2. 开展定期的质量管理体系内审,检查质量责任制和管理制度的执行情况;3. 进行外部评估,邀请专业机构对企业的质量责任制和管理制度进行评估,及时发现和改进问题;4. 通过内外部沟通和交流,借鉴其他企业的先进经验,不断完善质量责任制和管理制度。
江西省修水香炉山钨业有限责任公司质量工作管理制度第一章总则第一条质量是企业的生命,质量管理是企业管理的中心环节.为了加强公司的质量管理工作,提高公司的产品质量和效益,结合公司的实际情况.特制定本制度.第二条公司的质量管理工作贯彻“预防为主”的策略.全体人员及有关部门同心协力,从专业技术、企业管理、数理统计和培训教育的角度,使产品质量形成全过程中的所有影响产品质量的因素都得到有效的控制,并形成完整的质量管理体系,从而充分的利用人力、物力、财力、信息等资源,以最经济的手段制造质量合格的产品.第三条公司实施名牌发展战略.以市场为导向,以质量为核心,坚持科技创新和科学管理,以高质量的产品占领市场和塑造公司形象.发展规模经济,,变资源优势为经济优势.第二章质量管理机构第四条为了加强质量管理工作的指导和协调,公司成立质量管理小组,由运营、质管、财务、综合等部门组成,下设办公室设在质量管理部,负责公司质量方针、质量目标以及质量工作的策划和管理.第五条公司设立专职质量管理机构,并配备专职人员从事质量标准制定、质量体系管理、质量检验以及质量培训工作;配备专职或兼职人员从事标准化管理、计量管理、计量技术、计量检定测量、计量器具维修等工作.第六条第三章质量管理职责第七条公司质量管理职责:(一)总经理指定公司质量方针和质量目标,制定公司推行质量管理的工作计划,并组织、检查、督促部门实施.(二)根据公司质量方针和质量目标的要求,组织制定和修订公司质量管理方面的管理标准和质量责任等规章制度,做好检查、协调和考核工作.(三)建立和完善质量管理体系-----重点是推行ISO9000质量保证体系,搞好公司质量体系运行中的协调工作.(四)组织搞好各类人员的质量教育培训和岗位专业培训工作,组织与管理公司的质量信息系统.(五)审核质量管理体系,针对存在的问题提出整改.(六)负责公司质量及质量管理状况的评价,并将评价结果反馈公司总经理.第八条部门质量管理职责:(一)根据公司质量工作计划安排,做好计划的分解和落实工作;(二)组织本部门根据质量方针、目标、建立质量管理体系,重点是推行ISO9000质量保障体系.使物资进厂到产品出厂的各生产环节的质量得到有效控制,确保未经检验合格的物资与产品不进厂和出厂.(三)按照技术标准和订货合同,制订物资、产品质量标准,验收和检验所有购进的物资和出厂产品.根据工艺技术标准、客户市场和质量管理体系要求,对生产全过程进行技术监督和质量监督,并向行政主要负责人及相关部门反馈质量管理方面的信息,提高质量控制水平.(四)组织好质量保证体系内部质量审核工作,形成质量管理工作的纠正和预防机制,使所建立的质量保证体系在质量保证能力方面得到不断提高.(五)作好计量工作,校验和检修量具、检具.(六)签发产品出厂的质量证明.(七)进行日常质量培训教育工作,使职工对质量的理解保持一致,以保证质量管理措施得到有效的贯彻.第四章质量管理的工作任务与内容第九条质量管理的内容包括设计过程、辅助过程、制造过程、质量检验过程和售后服务过程.第十条设计过程的质量管理是首要环节.必须做好市场调查研究工作,选择、确定合适的设计方案,保证技术文件的质量,搞好标准化的审查工作,督促遵守设计试制的工作程序.第十一条辅助过程是保证制造过程正常进行而提供各种物资技术条件的过程.辅助过程质量管理的基本任务是提供制造过程质量要求的各种物质技术条件,以保证制造产品的质量.第十二条工作内容包括:做好物资采购、包括外协件的质量管理,保证采购质量,严格入出库检验、验收和领用制度,做好仓储物资的防护,按质按量的提供生产所需的各种物资.第十三条制造过程是产品质量的形成的基础和核心,是质量管理的重要环节.制造过程质量管理的基本任务是保证产品的制造质量,建立一个能够稳定生产符合客户要求的产品生产系统.工作内容有:严格把好各工序间的质量控制,建立、健全设备保管、维护、检修制度,建立控制点,使生产制造过程始终处于受控状态.第十四条质量检验过程是评价质量管理结果和判断产品内在质量的过程,其基本任务是为评价质量管理结果和反映产品产品内在质量提供依据.工作内容有:建立有效的质量检验制度和质量检验方法,如实、准确、及时的提供各种质量检验结果,为纠正和预防不符合质量要求的各种情况提供有效依据.维护和保养各类检验设备,使其处于良好的使用状态,以确保检测结果的准确、有效.第四章附则第十五条本制度的解释权属公司质量管理部第十六条本制度自印发之日起执行.。
质量责任追究制度质量责任追究制度是指企业建立和完善一套科学、规范的制度,明确各级岗位的职责和责任,以确保产品和服务的质量,并对质量问题进行追究和解决。
该制度能够有效地推动企业质量管理的落实,提高产品和服务的质量水平,增强企业的竞争力。
下面将详细介绍质量责任追究制度的内容和执行流程。
一、质量责任追究制度的内容1. 质量责任的划分:根据企业的组织结构和业务流程,明确各级岗位在质量管理中的职责和责任。
包括但不限于:总经理负责全面质量管理,部门经理负责本部门的质量管理,岗位负责人负责岗位的质量管理等。
2. 质量目标的设定:制定明确的质量目标,包括产品的质量指标、服务的质量指标等。
质量目标应该具备可衡量性和可达性,并与企业的发展战略相一致。
3. 质量管理的要求:明确质量管理的具体要求,包括但不限于:质量控制、质量检测、质量改进、质量培训等。
要求各级岗位按照制度要求进行相应的质量管理活动。
4. 质量问题的处理:明确质量问题的处理流程和责任追究机制。
当发生质量问题时,需要迅速采取措施进行处理,并追究责任人的责任。
同时,要建立质量问题的记录和分析机制,以便后续的质量改进工作。
二、质量责任追究制度的执行流程1. 制度的宣贯:企业应当通过内部培训、会议等形式,向全体员工宣传质量责任追究制度的内容和要求。
确保员工对制度有清晰的认识和理解。
2. 责任的明确:根据制度要求,企业应当明确各级岗位的质量责任,并将其写入相关岗位的职责描述中。
同时,要求岗位负责人签署责任书,承担相应的质量责任。
3. 目标的设定:企业应当制定年度、季度等不同层次的质量目标,并将其下达到各级岗位。
各级岗位应当根据目标制定相应的工作计划,并定期进行目标的评估和反馈。
4. 质量管理的执行:各级岗位应当按照制度要求,开展相应的质量管理活动。
包括但不限于:质量控制、质量检测、质量改进、质量培训等。
同时,要建立相应的记录和报告机制,以便对质量管理活动进行评估和监控。
质量管理工作制度质量管理是企业运营中至关重要的一环,对产品和服务的质量进行有效管理可以提升企业的竞争力和客户满意度。
为了确保质量管理工作得以有序、规范地进行,制定一套质量管理工作制度是十分必要的。
本文将讨论质量管理工作制度的重要性,制度内容和实施方法。
一、质量管理工作制度的重要性质量管理工作制度是企业质量管理体系的基础,它以文件形式明确规定了企业质量管理工作的目标、要求、流程和责任。
制度的建立和执行有助于提高工作效率、规范行为准则、降低管理风险,对于确保产品和服务的质量具有重要作用。
二、质量管理工作制度的内容1. 质量政策:明确企业对质量的基本要求和承诺,并加以推广和执行。
2. 质量目标:制定明确的质量目标,包括产品质量、客户满意度等方面的要求。
3. 组织结构:明确质量管理部门的职责和组织结构,以及各部门之间的协作关系。
4. 质量职责:明确各级管理人员和员工在质量管理中的具体职责和义务。
5. 流程与程序:制定质量管理流程和工作程序,确保各项质量管理活动按照规定进行。
6. 质量培训:确定员工质量培训计划,提高员工的质量意识和专业能力。
7. 质量检测:规范质量检测方法和标准,确保产品和服务的合格性。
8. 报告与评审:制定质量管理报告和评审程序,及时了解和解决质量问题。
9. 改进措施:明确质量管理中的改进措施和持续改进的要求,推动质量管理的不断优化。
三、质量管理工作制度的实施方法1. 制度宣贯:通过内部培训、会议、公告等方式向所有员工宣传和解释质量管理工作制度的重要性和内容。
2. 责任分配:明确相关部门和人员的责任和权限,确保质量管理工作得以有效执行。
3. 审核评估:定期对质量管理工作制度进行审核和评估,及时发现并解决问题。
4. 持续改进:根据实际情况,不断完善和调整质量管理工作制度,以适应企业发展和外部环境的变化。
结语质量管理工作制度是企业质量管理的基础和保证,它对于确保产品和服务的质量至关重要。
企业应该制定并切实执行质量管理工作制度,提高质量管理水平,不断提升产品和服务质量,以满足客户的需求和期望,提升企业的市场竞争力。
中小企业质量管理部门负责人工作,责任制度(一)职务1.在厂长领导下,贯彻执行党和国家关于产品质量的方针、政策和指示,经常对职工进行质量宣传教育,组织开展全面质量管理活动,确保产品质量稳定提高。
2.根据厂长任期目标,提出工厂质量工作的长远规划方案,按照厂长年度方针目标要求编制年度质量工作计划,搞好本科室方针目标的展开、检查、诊断和落实。
3.组织制订产品质量升级创优规划,根据新产品试制计划制定新产品质量保证计划,编制全厂质量措施计划,提出各单位质量考核指标,并负责检查考核。
4.负责制订全厂TQC推行规划,及时检查总结推广TQC工作经验。
5.组织建立质量信息反馈网,负责厂内外质量信息反馈的传递、储存和督促检查工作。
6.定期组织召开厂质量管理委员会会议。
7.会同销售科定期组织用户访问,及时掌握质量动态,并向厂长及时如实报告。
8.根据上级质量方针、政策和质量标准,制定工厂管理制度,建立健全产品质保体系,对产品质量实行有效的控制。
9.负责完成厂部临时布置的各项任务。
(二)职权1.对国家质量方针、政策、条例、工厂产品质量升级创优规划和质量措施计划的执行情况,有检查督促权。
2.对厂内外反馈的产品质量问题,有权进行处置或提出处理意见,并督促有关部门负责改进和落实。
3.有权对各单位全面质量管理工作进行检查、督促和考核,并行使工作质量和产品质量的否决权。
4.有权对车间执行工艺纪律的情况进行检查和监督,并会同工艺部门作出奖惩决定。
5.有权组织召开厂内外有关质量业务会议或质保体系会议,参加新产品鉴定会议。
(三)职责1.对全面质量管理工作抓得不力,质保体系不健全,造成产品质量不稳定负责。
2对掌握产品质量反馈信息不准或不及时,用户的意见未进行及时、正确的处理,影响工厂的声誉或经济效益负责。
.3.对各单位执行产品质量创优规划和质量措施计划检查、监督不力,不能按时实现负责。
4对重大质量问题,不及时反映,未召开质量事故分析会进行处理,造成不良影响和经济损失负责。
各级质量责任制和质量管理制度工程质量是施工单位各部门各环节,各项工作质量的综合反映,质量保证工作的中心是认真履行各自的质量职能, 明确目标、分清职责、权限,避免互不负责、互相推委、贻误或者影响质量保证工作。
所以,特制定如下各级人员的质量责任制和质量管理制度。
质量责任制度一、项目经理1、项目经理(行政负责人)是单位工程施工现场的施工组织者和质量保证工作的直接领导者,对工程质量有直接责任。
2、组织施工现场的质量保证活动,认真落实《质量保证手册》及技术、质量管理部门下达的各项措施要求。
3、接受质量保证部门及检验人员的质量检查和监督,对提出的问题应认真处理或者整改,并针对问题性质及工序能力调查情况进行分析,及时采取措施。
4、组织现场有关管理人员开展自检和工序交接的质量互检活动,开展质量预控活动,催促管理人员,班组做好自检记录和施工记录等各项质量记录。
5、加强基层管理工作,树立正确的指导思想,严格要求管理人员和操作人员按程序办事,坚持“质量第一”的思想,对违反操作规程,不按程序办事而导致工程质量低劣或者造成工程质量事故应予以制止,并决定返工,承担直接责任。
6、发生质量事故后应及时上报事故的真实情况,并及时按处理方案组织处理。
7 、组织开展有效活动(样板引路、无重大事故、消除质量通病、QC 小组攻关、竣工回访等),提高工程质量.8、加强技术培训,不断提高管理人员和操作者的技术素质.1 、对工程项目质量负技术上的责任。
2、依据上级质量管理的有关规定、国家标准、规程和设计图纸的要求,结合工程实际情况编制施工组织施工设计、施工方案以及技术交底、具体措施。
3 、贯彻执行质量保证手册有关质量控制的具体措施。
4、对质量管理中工序失控环节,存在的质量问题,及时组织有关人员分析判断,提出解决办法和措施.5、有权制止不按国家标准、规范、技术措施要求和技术操作规程施工的行为,及时纠正。
已造成质量问题的,提出返工意见.6 、检查现场质量自检情况及记录的正确性及准确性。
各级质量责任制和质量管理制度质量责任制是一种基于企业管理理念和质量管理的控制方法,各级质量责任制是建立在企业质量管理制度的基础之上的,由企业的领导者和相关人员对质量负有责任的制度。
质量责任制具有多个层级,包括总经理、部门经理、班组长、工作人员等,每个层级都应承担相应的质量责任。
各级质量责任制有助于确保企业的产品和服务符合客户需求并达到预期的质量水平,提高产品的竞争力。
一、各级质量责任制(一)总经理质量责任制总经理是企业的最高管理者,质量责任制的开展必须以总经理为核心带头示范。
总经理应当制定企业的质量目标和方针,并且定期与质量管理人员和员工交流并制定质量保障措施。
在确保实施各项质量管理制度的同时,总经理也应对质量运作情况进行全面评估。
(二)部门经理质量责任制部门经理应当对本部门的质量管理工作负责,并定期开展内部深入的质量检查和评估。
部门经理在制定本部门质量计划和目标的同时,应理解和掌握与质量管理相关的知识和技能。
他们应当督促员工严格按照规范操作,做好质量跟踪和记录,以及及时进行质量改进。
(三)班组长质量责任制班组长是质量工作的直接责任人,对本班组的质量管理工作负责,负责指导和监督员工按照质量规范执行操作。
班组长应当建立班组质量保障制度,提高员工质量意识和技能,不断开展质量培训和交流,并对不符合质量要求的产品、服务和员工给出及时的改进措施和纠正措施。
(四)员工质量责任制员工是生产和服务的基础实施者,向客户提供优质产品和服务是员工质量责任的体现。
员工应当根据标准操作程序进行操作,不断提高质量意识,增加质量技能,认真学习和调整质量规范要求,及时发现并报告不足和变化,完善记录,确保产品和服务符合质量标准,达到客户满意度。
二、质量管理制度(一)质量方针制度质量方针制度是企业的质量政策和目标的阐述,是企业质量管理制度的组成部分。
质量方针应当严格遵守,贯彻和落实,并且根据企业的实际情况不断更新和改进。
(二)质量管理程序制度质量管理程序制度是企业贯彻质量方针并确保实施的规程和程序。
质量管理制度(初稿)
文件体系的管理规定
制(修)订人:制(修)订日期:
审核人:审核日期:
批准人:批准日期:
执行日期:
分发部门:办公室、质量管理部门、购进部门、储运部门、销售部门
1、目的:制订质量管理标准文件的编制、修订、审核、批准、撤消、印制及保管、分发的规定,规范本企业质量管理文件的管理。
2、依据:《药品经营质量管理规范》
3、适用范围:本制度规定了管理文件的起草、审核、审定、发布、修订、废除与收回的部门及其职责,适用于管理文件的管理。
4、责任:质量领导小组对本制度实施负责。
5、内容:
5.1 质量管理文件的分类:
5.1.1 质量管理文件包括法规性文件和见证性文件两类。
5.1.2 法规性文件指用以规定质量管理工作的原则,阐述质量体系的构成,明确有关组织、部门和人员的质量职责,规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件。
它包括国家有关药品质量的法律法规、政策方针、
国家法定技术标准,以及企业质量管理制度和质量管理工作程序等规定性文件。
5.1.3 见证性文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件,如各种质量活动和药品的记录(如图表、报告)等,记载药品购进、储存、运输、销售等各个环节质量活动、质量状况,是质量体系运行情况的证明文件。
5.2 质量管理体系文件的管理
5.2.1 质量管理部门负责编制、审核本公司的质量管理规定性文件以及负责见证性文件的审批。
文件制定必须符合下列要求:
A、依据国家有关法律、法规及《GSP》要求,使制定的各项管理文件具有合法性。
B、结合本企业的经营方式、经营范围和企业的管理模式,使制定的各项文件具有充分性、适宜性和可操作性。
C、制定文件管理程序,对文件的编制、批准、发放、使用、修改、作废、回收等实施控制性管理,并严格按照文件管理程序制定各项管理文件,使各项管理文件在企业内部具有规范性、权威性和约束力。
D、国家有关药品质量的法律法规、政策方针以及国家法定技术标准等外来文件,不得编制、修改,必须严格执行。
5.2.2 公司质量领导小组负责审定和修订质量管理规定性文件。
5.2.3 公司主要负责人负责质量管理规定性文件的审批与废除。
5.2.4 公司办公室负责质量管理文件的印制、发布和保管。
5.3 各部门指定专人负责与本部门有关的质量管理体系文件信息的收集、整
理和归档等工作。
5.4 药品质量标准以及其他与药品质量有关的技术性文件、信息资料由质量管理部门收集、整理和发放。
5.5 质量管理部门、办公室协助公司质量领导小组定期检查各部门文件管理及执行情况,并做好记录。
5.6 文件的管理按照本公司《质量管理文件管理程序》要求实施。
质量管理工作检查考核制度
制(修)订人:制(修)订日期:
审核人:审核日期:
批准人:批准日期:
执行日期:
分发部门:办公室、质量管理部门、药品购进部门、储运部门、销售部门、人事教育部门
1、目的:建立一项质量管理工作的监督机制,促进本企业质量管理体系的实施,推进各项质量管理工作的发展。
2、依据:《药品经营质量管理规范》
3、适用范围:本制度规定了对企业各部门质量管理工作进行检查和考核的内容、方式和方法,明确了相关部门的职责,适用于监督实施企业质量管理工作。
4、责任:企业质量领导小组及各部门负责人对本制度的实施负责。
5、内容:
5.1 检查内容:
5.1.1 各项质量管理制度的执行情况;
5.1.2 各部门及岗位质量职责的落实情况;
5.1.3 各岗位工作程序的执行情况。
5.2 检查方式:各部门自查与质量领导小组组织检查相结合。
5.3 检查方法
5.3.1 各部门自查
5.3.1.1 各部门成立以部门负责人为组长的自查小组,负责本部门及其所属岗位的自查工作。
自查小组由本部门人员组成,也可邀请质量管理部门的人员参加。
5.3.1.2 各部门在各自的权限范围内,制定与自查工作相应的奖惩措施。
5.3.1.3 各部门每年制定自查方案,明确自查频次、时间、重点内容、成员组成等。
5.3.1.4 自查过程中,自查人员必须实事求是,认真作好自查记录。
5.3.1.5 部门负责人依据自查结果,严格执行奖惩措施。
5.3.1.6 部门负责人组织制订相应的整改方案,并认真抓好落实。
5.3.2 质量领导小组组织检查
5.3.2.1 被检查部门:办公室、质量管理部门、药品购进部门、储运部门、销售部门
5.3.2.2 企业质量领导小组每年组织一次质量管理工作检查,由质量管理部
门和办公室牵头,在每年年初制定科学、全面的检查方案和考核标准。
5.3.2.3 检查小组由不同部门的人员组成,组长1名,成员2名,被检查部门人员不得参加检查本部门的检查组。
5.3.2.4 检查人员要精通经营业务和质量管理,具有代表性和较强的原则性。
5.3.2.5 检查过程中,检查人员要实事求是,认真作好检查记录。
记录内容包括参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果、改进措施等,并予以汇总,及时上报质量领导小组。
5.3.2.6 质量领导小组依据汇总情况提出整改意见,并根据企业规定予以奖惩。
5.3.2.7 各部门根据质量领导小组的整改意见制定整改方案,认真贯彻实施。
质量方针和目标管理制度
制(修)订人:制(修)订日期:
审核人:审核日期:
批准人:批准日期:
执行日期:
分发部门:办公室、药品购进部门、储运部门、销售部门、质量管理部门
1、目的:制订本制度的目的是实施和促使质量管理体系的不断完善。
2、依据:《药品经营质量管理规范》
3、适用范围:本制度规定了企业质量方针和质量目标的制定方法,明确了相关部门的职责,适用于企业质量管理体系的建立和完善。
4、责任:企业质量领导小组对本制度的实施负责。
5、内容:
5.1 质量方针是由企业的最高管理者正式发布的本企业总的质量宗旨和方向。
质量目标是企业在质量方面所追求的目的,与质量方针保持一致。
5.2 质量目标是可测量的。
企业必须在各个相关职能和层次上将质量目标逐级分解、展开,以确保其最终落实和实现。
5.3 企业主要负责人每年年底组织召开质量领导小组成员会议,审定或修订企业的质量方针和质量总目标,并由企业主要负责人批准发布。
5.4 公司的质量方针是:“”。
质量总目标是“”。
5.5 各级负责人应对质量方针和目标组织广泛宣传,并根据质量总目标确定各部门的质量目标,上报质量领导小组审定,将审定后的质量目标逐级分解到各岗位,确保全体员工均能理解和贯彻执行。
5.6 质量方针、质量总目标贯彻执行情况由办公室协助质量领导小组在每年年底组织年度考核,并将评价结果报质量领导小组审定。
5.7 质量领导小组依据审定结果,根据企业的奖惩办法予以奖惩。
5.8 各部门质量目标
5.8.1 药品购进部门:
A、供货单位、购进品种合法性;。