国际认证的分类和选择
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国际认证标准ANSI为美国国家标准学会(American National Standard Institute)名称缩写。
它成立于1918年,总部设在纽约,1969年10月6日始改为现名。
目前,经ANSI 认可的标准制定机构有 180多个,其中部分经ANSI批准为国家标准。
ANSI是非赢利性质的民间标准化团体,但它实际上已成为美国国家标准化中心,美国各界标准化活动都围绕它进行。
通过它,使政府有关系统和民间系统相互配合,起到了政府和民间标准化系统之间的桥梁作用。
ANSI协调并指导美国全国的标准化活动,给标准制定、研究和使用单位以帮助,提供国内外标准化情报。
同时,又起着行政管理机关的作用ANSI 下设四个委员会:学术委员会、董事会、成员议会和秘书处。
我国产品准备出口到美国时,可能会遇到进口商或经销商要求产品按ANSI标准进行检测,并提供相应检测报告。
AP(Approved Product)标签认定艺术材料的安全性通过了毒物学专家的检测,证明产品成分中不包含足够量对人体(包括儿童)造成伤害或有毒作用的原料,不会对人体造成急性或慢性的伤害。
AP标签正在取代原有的无毒标签CP(Certified Product)和HL(Health Label)。
AP标签证明ACMI认可产品符合ASTM D 4236:慢性毒素标签标准以及Labeling of Hazardous Art Materials Act (LHAMA):危险艺术材料标签的要求。
美国艺术与创造性材料学会( The Art & Creative Materials Institute, Inc.),简称ACMI, 是艺术,手工,以及其他创造性材料生产商组成的非营利性协会组织。
自1940年以来ACMI发起了对儿童美术用品的认证项目, 认证产品是无毒的, 并满足质量和性能标准的要求。
ACMI的认证项目得到了毒物学领域专家的认可, 是该行业内现有的最受推崇的标准之一。
家装建材常见的标准认证
在家装建材领域,常见的标准认证包括:
1. ISO 9001:这是国际标准化组织制定的质量管理体系认证标准,用于确保企业产品和服务的质量。
2. ISO 14001:这是国际标准化组织制定的环境管理体系认证标准,用于评估和监控企业的环境影响,并提供可持续发展的指导。
3. CE认证:这是欧洲共同体制定的产品安全认证标准,适用于多种家装建材产品,如电气设备、防火门等。
4. CCC认证:这是中国强制性产品认证制度,适用于一些家用电器产品,如电视机、冰箱等。
5. ETL认证:这是美国产品安全认证标志,适用于电气产品,如照明设备、电线电缆等。
6. GREENGUARD认证:这是美国室内空气质量认证,适用于涂料、地板、家具等建材产品,保证其低挥发性有机化合物(VOC)排放。
7. FSC认证:这是森林管理委员会的认证标志,适用于木材和木制品,确保其来自可持续经营的森林。
8. RoHS认证:这是限制使用某些有害物质指令的认证标志,适用于电子产品,如电线、插头等。
这些标准认证可以为消费者提供产品质量、环境友好性和安全性的保障,选择符合认证标准的家装建材是保障家居安全和健康的重要因素。
在购买家装建材时,消费者可以关注这些认证标志,以确保所选产品符合相关的标准要求。
通用1.中国、日本、北美、欧洲、澳大利亚等国家的主要材料认证。
GB:为国家强制性国家标准CCC:全称为“强制性产品认证制度”,它是各国政府为保护消费者人身安全和国家安全、加强产品质量管理、依照法律法规实施的一种产品合格评定制度。
所谓3C认证,就是中国强制性产品认证制度,英文名称China Compulsory Certification,英文缩写CCC。
PSE:PSE是日本产品安全标志,日本的DENTORL法(电器装置和材料控制法)规定,498种产品进入日本市场必须通过安全认证。
另外PSE也是分组交换机(paeket switehing equipment)和门体分流性脑病(porto-systemic encephalopathy)的简称。
日本PSE认证越来越多的国家加入了WTO,为了保护该国的产业和市场,许多国家已经PSE日本产品安全标志制定了有关法规,对进口商品的技术指标作限制,形成技术壁垒,使产品具有安全性、环保性和兼容性,同时又限制了产品的进口—日本就是这样一个安全体系复杂的国家。
1995年,日本颁布了新的产品取缔法,新法规不再遵循错误方责任原则,而采用了欧洲和北美的一贯做法(过错方责任原则),规定了产品安全责任方为产品制造商、进口商、分销商等。
2001年4月1日之前,日本的电器及材料控制法(DENTORI)将控制产品分为A、B两大类,其中,A类包括165种产品,主要有电源线、熔断器、开关、变压器、镇流器等;B类包括333种产品,主要有灯饰、家用电器、办公设备等。
A类产品必须取得政府强制性认证,即T标志,而该标志只能由MITI(日本通产省)颁发。
B类产品的符合性则须做自我宣称或申请第三方认证,例如可标示德国莱茵TUV的S标志。
2001年4月1日后,电器及材料安全法(DENAN)取代了DENTORI法,同时日本还取消了T标志,政府不再直接颁发证书,而是授权第三方认证机构进行产品的符合性评估测试。
营养师认证的种类和分类营养师是专门从事营养与健康管理工作的人员,他们可以为人们提供饮食、营养、健康等方面的咨询服务。
同时,他们也是保障国民健康的重要力量。
根据不同地区、不同需求和不同职业领域的要求,营养师的认证也有多种种类和分类。
接下来,我们将对其进行详细介绍。
一、国际认证国际认证是指能够全球通用的职业资格认证。
与国际认证有关的机构很多,如美国营养学会(American Society of Nutrition),美国营养师专业认证委员会(Commission on Dietetic Registration)等。
这些机构的认证标准严格,并且具有统一性和权威性。
其中,美国营养学会是全球最大的营养学会之一,成立于1928年。
其职业资格认证包括注册营养师和营养师认证。
注册营养师被公认为是高度专业化、资格最为广泛的营养师。
二、国内认证国内营养师认证分为行业认证和职业资格认证。
1、行业认证行业认证包括医院、保健、快餐等行业领域的认证,对应的机构和认证种类较多。
例如,中国医学科学院、中华预防医学会、中国医师协会、中国计量测试协会、中华人民共和国国家卫生健康委员会等机构均对保健品或产品健康行业相关的人才进行认证。
2、职业资格认证职业资格认证是指在职业领域内,对营养师从业人员进行资格认证。
民间营养师协会是目前国内主流的职业资格认证机构之一,它提供的职业资格认证包括营养学基础、饮食与膳食建议、营养补充剂、体重管理、营养咨询等内容。
而中国人民解放军医学院卫生基础医学院则是全国唯一具备注册营养师职业资格认证权的机构,其认证标准较为严格,适用范围也较为广泛。
三、特殊认证此类认证指的是对特定职业领域的营养师进行的认证。
比如,婴幼儿营养师、孕妇营养师、运动营养师、老年人营养师等。
这些认证通常与特定职业领域有关,对营养师的专业能力要求较高,能够更好地满足顾客和行业的需求。
四、总结营养师认证种类和分类繁多,认证水平严格,在不同职业领域有着不同的认证标准和要求。
一、国际认证是由政府或非政府的国际团体进行组织和管理的认证,其成员资格向世界上所有的国家开放。
目前,国际认证主要是指ISO和IEC等国际组织采用的质量认证。
它是通过一个第三方的组织为被认证的对象提供一系列的培训、考核、确立标准并审核是否达到标准并核发证书的行为,是国际通用的资格审核制度。
二、分类:国际认证主要包括对产品的认证和对管理体系的认证,随着发展,已经出现对服务的认证及机构和个人资格、资历的认证等。
三、认证程序1.提出申请申请者(例如企业)按照规定的内容和格式向体系认证机构提出书面申请,并提交必要的信息。
根据申请者的情况,认证机构做出受理、不受理或申请者改进后再受理的决定。
2.初访受审方由项目审核组组长决定是否有必要进行初访。
初访的目的包括:①双方协商确定审核日期及现场审核实施计划。
②根据对受审方提供的有关资料的审查,了解现场实况及特殊要求。
③对在初访中发现的问题,受审方应及时采取措施,加以整改。
3.审核审核组对受审方进行文件审查和现场审核。
文件审查的目的主要是审查受审方提交的手册的规定是否满足所申请的标准的要求。
4.纠正措施对发现的不符合项,受审方应编制整改计划,抄报认证机构,限期三个月完成并抄报整改实施情况和效果。
5.审核报告的提交和审议由项目审核组组长负责,在审核组离开后一周内,把审核报告提交认证机构技术委员会审议、批准。
6.颁证和公布经委员会审议批准,向受审方颁发认证主管部门统一制定的并印有认证机构认证标志的认证证书。
7.监督管理对获准认证后的监督管理有以下几项规定:(1)标志的使用。
体系认证证书的持有者应按体系认证机构的规定使用其专用的标志,不得将标志使用在产品上,防止顾客误认为产品获准认证。
(2)通报。
证书的持有者改变其认证审核时的质量体系,应及时将更改情况报体系认证机构,体系认证机构根据具体情况决定是否需要重新评定。
(3)监督审核。
体系认证机构对证书持有者的质量体系每年至少进行一次监督审核,以使其质量体系继续保持。
国际厨师证等级划分-概述说明以及解释1.引言1.1 概述国际厨师证等级划分是指对厨师技能和专业水平进行评估和分级的一种制度。
随着全球饮食文化的流行和多样化,对于专业厨师的需求也日益增长。
国际厨师证等级划分系统的出现,旨在为厨师们提供一个标准化的评估和认证机制,使其能够展示和证明自己的专业水平和能力。
对于厨师来说,国际厨师证等级划分是一个重要的专业认证。
通过参加各种评估和考试,厨师们可以展示自己在不同领域和技能方面的专业水平,如烹饪技巧、食材选择、菜肴创新等。
同时,该等级划分系统也为雇主提供了一个可靠的参考,用以评估和选择合适的厨师人才。
国际厨师证等级划分系统通常采用多级别制度,如初级、中级和高级等级。
每个等级都对应不同的专业水平和技能要求。
通过参加相应的考试和评估,厨师们可以逐步提升自己的等级,获得更高的认可和机会。
这种等级划分不仅促进了厨师们的个人发展,还推动了整个厨师行业的提升和规范化。
国际厨师证等级划分对于厨师行业的发展具有重要的意义和影响。
首先,它提高了厨师行业的专业性和竞争力。
通过这一认证机制,厨师们不仅可以展示自己的实力,还能够与国际上的优秀厨师进行交流和学习,从而不断提升自己的技能和水平。
其次,国际厨师证等级划分也有助于推动全球饮食文化的多样化和创新。
各个国家和地区的厨师们可以在这一平台上展示自己的独特风味和创意,促进饮食文化的交流和共享。
展望未来,国际厨师证等级划分系统将继续发展和完善。
随着全球餐饮业的不断创新和进步,对于厨师行业的需求也将不断增长。
因此,对于等级划分的要求和标准也需要不断优化和更新,以适应行业的发展需求。
同时,借助互联网和数字技术的发展,国际厨师证等级划分系统也将更加便捷和高效,为厨师们提供更多机会和平台展示自己的才华和能力。
综上所述,国际厨师证等级划分是一个对厨师专业水平和技能进行评估和认证的制度。
它不仅对厨师行业的发展起着重要的推动作用,也为厨师们提供了一个展示自己的标准化平台。
国际执(职)业资格认证行业分类国际注册执(职)业资格认证体系,是国际评审认证联合会(IEAU、IUEA)在其他国家取得较大成功的基础上,积极向中国推进。
国际注册执(职)业资格认证设计的目的是客观地评估鉴定从事各种职业活动人员的知识水平,要求取得执(职)业认证的人员必须具备认可的教育培训和专业背景,并且能在相关测试中显示出对本专业及相关行业知识了解、运用、实践等诸多方面的能力。
鉴于中国的特殊国情,还要求国际注册执(职)业证书的持有者必须能将所学知识和中国的实际相结合,并且能付诸实践,不断提高专业水准和职业素养。
每个认证系列分为三个级别,即“助理级”(如“国际注册助理营销师”)、“中级”(如“国际注册营销师”)、“高级”(如“国际注册高级营销师”);“助理级”是相关专业的入门知识考查,适用于对高等院校相关专业在校生进行培训认证;“中级”和“高级”是在相关专业知识的基础上又有一定的发展,加入了案例学习和实战演练等内容,适用于对相关在职人员进行培训、认证。
获颁的证书,可作为用人单位在人员招聘录用、考核、晋升、晋级的重要依据同时可作为职称评审申报、职业资格考试、注册资格登记等参考依据。
凭借国际评审认证联合会证书可申报中国驻美大使馆对学员的学历、职业技能鉴定。
认证项目行业分类管理营销|工商管理|商务营销|涉外经管|金融理财|财经金融|投资理财|教育|语言|婴幼儿|潜能开发|医疗保健|医师|药剂师|保健师|医疗管理|艺术|美术书画|音乐乐器|动漫|花式表演|技术工艺|设计师|工艺师|鉴定师|体育运动|健美舞蹈|武术搏击|教练|电子传媒|计算机及电子商务|影视传媒|社会服务|形象美仪|中介经纪|仓储物流|旅业餐饮A1工商管理A101国际注册工商管理师A102国际注册行政管理师A103国际注册项目管理师A104国际注册策划师A105国际注册职业经理人A106国际注册人力资源管理师A107国际注册企业管理顾问A108国际注册财务总监A109国际注册风险管理师A110国际注册职业规划师A111国际注册运营管理师A112国际注册经济规划师A113国际注册财务管理师/财务总监A114国际注册CEO秘书A115国际注册食品安全监督管理师A116国际注册质量管理师A117国际注册企业信息管理师A118国际注册企业心理培训师A119国际注册企业培训师A120国际注册咨询师A121国际注册监理工程师A122国际注册建造师A123国际注册EAP项目管理师A124国际注册法务师A2商务营销A201国际注册商务管理师A202国际注册经营师A203国际注册市场总监A204国际注册商务谈判师A205国际注册营销师/营销总监A206;国际注册采购经理A207国际注册客户服务管理师A208国际注册经销商管理师A209国际注册品牌策划管理师A210国际注册商业策划师A211国际注册连锁经营管理师A212国际注册职业店长A213国际注册广告策划师A214国际注册商务秘书A215国际注册会展管理师A216国际注册网络营销师A217国际注册电话营销师A219国际注册汽车营销师A220国际注册营销师A3涉外经营A301国际贸易商务师A302国际贸易跟单经理A303国际项目管理师A304国际招商管理师A305国际法务会计A306国际注册信息管理师B1财经金融B101国际注册金融分析师B102国际注册税务师B103国际注册资产评估师B104国际注册造价师B105国际注册会计师B106国际注册审计师B107国际注册统计师B108国际注册证券分析师B109国际注册期货分析师B2投资理财B201国际注册理财规划师B202国际注册精算师B203国际注册投资咨询师B204国际注册理财顾问B205国际注册艺术品投资顾问C1语言C101国际注册中文教育师C102国际注册英语教育师C103国际注册德语教育师C104国际注册日语教育师C105国际注册俄语教育师C106国际注册法语教育师C107国际注册西班牙语教育师C108国际注册韩语教育师C109国际注册商务中文讲师C110国际注册商务英语讲师C111国际注册商务德语讲师C112国际注册商务日语讲师C114国际注册商务法语讲师C115国际注册商务西班牙语讲师C116国际注册商务韩语讲师C117国际注册中文翻译师C118国际注册英语翻译师C119国际注册德语翻译师C120国际注册日语翻译师C121国际注册俄语翻译师C122国际注册法语翻译师C123国际注册西班牙语翻译师C124国际注册韩语翻译师C2婴幼儿C201国际注册幼儿教育师C202国际注册早期教育师C203国际注册婴儿教育师C204国际注册婴幼儿教育课程专家C205国际注册婴幼儿教育师C206国际注册蒙台梭利教育师C207国际注册奥尔夫音乐教育师C208国际注册婴幼儿亲子教育师C209国际注册育婴师C210国际注册母婴护理师C211国际注册催乳师C212国际注册保育员C3潜能开发C301国际注册记忆大师C302国际注册记忆培训师C303国际注册超右脑开发培训师C304国际注册速读记忆培训师C305国际注册英语速记培训师C306国际注册全脑教育师C307国际注册思维导图专家C308国际注册心算培训师C309国际注册珠心算培训师C310国际注册潜能激励大师C4其他教育C401国际注册教育咨询师C402国际注册留学咨询师C403国际注册家长指导师C404国际注册家庭教育指导师C405国际注册心理咨询师C406国际注册家庭心理辅导师C407国际注册青少年心理辅导师D1医疗保健D101国际注册中医师D102国际注册西医师D103国际注册五官科医师D104国际注册外科医师D105国际注册妇科医师D106国际注册儿科医师D107国际注册肿瘤医师D108国际注册牙科医师D109国际注册口腔医师D110国际注册眼科医师D111国际注册化验师D112国际注册放射检查师D113国际注册B超检查师D114国际注册针灸师D115国际注册美容医师D116国际注册整形医师D117国际注册推拿按摩治疗师D118国际注册心理治疗师D119国际注册心理医师D120国际注册肿瘤化疗师D2药剂师D201国际注册药剂师D202国际注册药学咨询师D203国际注册中药师D204国际注册西药师D205国际注册中药制药师D206国际注册中药培植师D3保健师D301国际注册营养师D302国际注册健康指导师D303国际注册保健师D304国际注册催眠师D4医疗管理D401国际注册医院管理师D402国际注册诊所管理师D403国际注册医疗信息化工程师D404国际注册护士长E1美术书画E101国际注册书画大师E102国际注册中国书法大师E103国际注册油画大师E104国际注册油画培训师E105国际注册素描大师E106国际注册中国画培训师E107国际注册漫画家E108国际注册漫画培训师E109国际注册书画营销经理E110国际注册书画收藏技术专家E111国际注册书画装裱师E2音乐乐器E201国际注册音乐大师E202国际注册戏曲大师E203国际注册乐器演奏家E204国际注册乐器调音师E205国际注册演唱家E206国际注册钢琴家E208国际注册乐器制作大师E3动漫E301国际注册动漫设计师E302国际注册动漫游戏设计师E303国际注册电子游戏设计师E4花式表演E401国际注册茶艺师E402国际注册模特培训师E403国际注册调酒师E404国际注册花式调酒师E405国际注册花式调酒培训师E406国际注册杂技培训师E407国际注册魔术大师E408国际注册魔术培训师E409国际注册咖啡调制师F1设计师F101国际注册建筑设计师F102国际注册园林设计师F104国际注册建筑装饰设计师F105国际注册会展设计师F106国际注册服装设计师F107国际注册平面设计师F108国际注册广告设计师F109国际注册品牌设计师F110国际注册家具设计师F111国际注册玩具设计师F112国际注册模具设计师F113国际注册中国传统工艺设计师F114国际注册陈设工艺品设计师F115国际注册陶瓷设计师F2工艺师F201国际注册工艺美术师F202国际注册民间工艺美术家F203国际注册艺术大师F204国际注册中国传统工艺师F205国际注册工艺品制作师F206国际注册艺术品修复师F207国际注册雕塑师F209国际注册陶瓷工艺师F210国际注册日用瓷大师F211国际注册工艺瓷大师F3鉴定师F301国际注册古董鉴定师F302国际注册艺术品鉴定师F303国际注册艺术品估价师F304国际注册玉石鉴定师F305国际注册珠宝鉴定师F306国际注册钱币鉴定师G1健美舞蹈G101国际注册健美操教练G102国际注册全能健美教练G103国际注册减肥美体教练G104国际注册健身球教练G105国际注册健身器械教练G106国际注册瑜伽教练G107国际注册舞蹈家G108国际注册舞蹈培训师G109国际注册东方舞导师(肚皮舞导师)G110国际注册酒吧领舞培训师G111国际注册钢管舞导师G112国际注册爵士舞导师G113国际注册拉丁舞导师G114国际注册摩登舞导师G115国际注册街舞教练G116国际注册芭蕾舞导师G2武术搏击G201国际注册武术教练G202国际注册自由搏击教练G203国际注册散打教练G204国际注册少林武术教练G205国际注册太极拳宗师G206国际注册太极拳教练G207国际注册截拳道教练G208国际注册柔道教练G209国际注册跆拳道教练G210国际注册泰拳教练G211国际注册咏春拳教练G212国际注册摔跤教练G213国际注册中国南拳教练G214国际注册中国八卦掌教练G3其他教练G301国际注册乒乓球教练G302国际注册羽毛球教练G303国际注册足球教练G304国际注册篮球教练G305国际注册排球教练G306国际注册游泳教练G307国际注册高尔夫球教练G308国际注册桌球教练G309国际注册围棋大师G310国际注册中国象棋大师G311国际注册象棋大师G312国际注册射箭教练H1计算机及电子商务H101国际注册计算机软件工程师H102国际注册计算机网络工程师H103国际注册计算机硬件工程师H104国际注册计算机网络管理师H105国际注册计算机维护维修师H106国际注册数据库管理师H107国际注册电子商务师H108国际注册电子网络安全工程师H109国际注册电子网络营销师H110国际注册多媒体课件制作师H111国际注册网站网页设计师H2影视传媒H201国际注册摄影师H202国际注册摄像师H203国际注册摄影与摄像技术师H204国际注册摄影策划师H205国际注册摄像策划师H206国际注册影视导演H207国际注册影视编剧家H208国际注册动作指导师H209国际注册影视场景设计师H210国际注册影视服装设计师H211国际注册影视灯光师H212国际注册影视剪接师H213国际注册影视音响师H214国际注册影视道具师H215国际注册影视形象设计师H216国际注册影视广告顾问H217国际注册影视经纪人H218国际注册明星经纪人H219国际注册书报主编H220国际注册记者H221国际注册节目主持人I1形象美仪I101国际注册美容师I102国际注册美容培训师I103国际注册保健美容师I104国际注册美甲师I105国际注册美甲培训师I106国际注册美体师I107国际注册美体培训师I108国际注册化妆造型师I109国际注册化妆造型培训师I110国际注册礼仪培训师I111国际注册形象设计师I112国际注册芳香理疗师I113国际注册美发师I114国际注册美发培训师I2中介经纪I201国际注册广告经纪人I202国际注册证券经纪师I203国际注册房地产经纪师I204国际注册艺术经纪人I205国际注册中介经理人I206国际注册职业经纪师I207国际注册职业指导师I208国际注册文化经纪人I209国际注册艺术品拍卖师I210国际注册体育经纪人I3仓储物流I301国际注册仓储管理师I302国际注册物流管理师I303国际注册商务速递经理I304国际注册货运代理师I305国际注册运输管理师I4旅游餐饮I401国际注册旅游规划与测算师I402国际注册酒店管理师I403国际注册宾馆督导师I404国际注册宾馆职业经理人I405国际注册宾馆经理I406国际注册客房管理师I407国际注册旅游商务师I408国际注册导游I409国际注册烹饪大师I410国际注册导游培训师I411国际注册中餐厨师I412国际注册西餐厨师I413国际注册餐厅经理I414国际注册桑拿按摩培训师I5其他服务I501国际注册私家侦探I502国际注册婚姻辅导师I503国际注册物业管理师I504国际注册空乘服务师。
认证项目分类大全以下是一些常见的认证项目分类:1. 专业技能认证:例如微软认证(Microsoft Certification)、谷歌认证(Google Certification)、思科认证(Cisco Certification)等。
这些认证项目旨在确认个人在特定领域的专业技能和知识。
2. 职业资格认证:例如律师资格认证(Lawyer Certification)、会计师资格认证(Accountant Certification)、医生资格认证(Doctor Certification)等。
这些认证项目通常需要通过一系列的考试以获得特定职业的执业资格。
3. 项目管理认证:例如项目管理专业认证(Project Management Professional Certification)、敏捷认证(Agile Certification)等。
这些认证项目旨在确认个人在项目管理领域的专业能力和经验。
4. 语言能力认证:例如托福(TOEFL)、雅思(IELTS)、剑桥英语考试(Cambridge English Exam)等。
这些认证项目测试个人的英语语言能力,通常用于教育和移民申请。
5. IT安全认证:例如国际信息系统安全认证联盟认证(Information Systems Security Certification Consortium)、安全+认证(CompTIA Security+)等。
这些认证项目验证个人在信息技术安全领域的技能和知识。
6. 质量管理认证:例如ISO 9001质量管理体系认证、六西格玛认证等。
这些认证项目旨在确认组织的质量管理水平和流程优化能力。
7. 教育认证:例如教师资格认证(Teacher Certification)、教育硕士认证(Education Master's Certification)等。
这些认证项目确认教育工作者的专业资格和教育能力。
8. 网络营销认证:例如Google AdWords认证、Facebook Blueprint认证等。
国际认证的分类和选择
国际GMP认证按适用范围可分为三类:
①具有国际性质的GMP。
如世界卫生组织(WHO)的GMP,欧盟(EU)的GMP,药品生产检查相互承认公约(PIC/S)制定的PIC-GMP,东南亚国家联盟的ASEN-GMP等。
对于WHO的GMP认证,企业需要向WHO提出申请,按WHO的GMP要求进行认证。
如华立药业的青蒿素制剂就是通过此项认证,成功进入了国际市场。
欧盟有25个成员国,人口4.55亿。
包括法国、德国、意大利、荷兰、比利时、卢森堡、英国、丹麦、西班牙等。
根据欧盟人用药品第2001/83/EC号法令,认证由欧洲GMP审计署完成。
通过认证的产品,可以在欧盟各成员国内流通。
企业申请欧盟GMP需要注意的是:首先,欧盟的GMP要求厂家参照其指导进行自身检查;其次,所有的质量管理文件、操作规范(SOP)和各种生产管理表格、标牌、标签和生产记录都应具备中英文对照,能够让国外的审查官员看懂;第三,要对员工进行欧盟GMP的全员培训,了解并适应国外检查的特点。
PIC/S是为了消除药品贸易中的障碍,提高药品获取许可的一致性,确保药品质量于1995年成立的。
该组织在全球享有较高声誉,目前拥有澳大利亚、奥地利、比利时、加拿大、捷克、丹麦、芬兰、法国、德国、希腊、匈牙利、冰岛、爱尔兰、意大利、拉脱维亚、列支敦士登、马来西亚、荷兰、挪威、波兰、葡萄牙、罗马尼亚、新加坡、斯洛伐克、西班牙、瑞典、瑞士和英国28个成员国,其内部检察官均来自各成员国的相关专业权威人士。
该组织颁发的GMP证书在其成员国之间相互认可,通过某一成员国的GMP认证也就意味着跨进了28个国家的第一道门槛。
东盟ASEN-GMP认证证书,在东盟10个成员国:文莱、柬埔寨、印度尼西亚、老挝、马来西亚、缅甸、菲律宾、新加坡、泰国和越南通用。
②国家权力机构颁布的GMP,如美国FDA等政府机关制定的cGMP。
美国GMP强调“可追溯性”和“验证”,对我国大多数制药企业来说,通过其认证困难很大。
③工业组织制定的GMP。
如美国制药工业联合会制定的GMP,其标准不低于美国政府制定的GMP。
■不要只盯住主流市场
欧美及日本市场是无论如何都不能被忽视的市场,它们占全球医药市场88%的份额。
以非专利药为例,要进入美国主流市场,需要向美国FDA提交非专利药简明新药申请(ANDA),并通过cGMP认证。
在捷克可能需要经过9个月至1年的审评期,且临床和毒性试验等费用昂贵。
而意大利的药品进口要向该国卫生部医药评价和监督局申请,210天内决定是否授予商业许可。
其高等卫生研究院要调查进口商的实验室,合格后发给进口许可。
但企业如果有欧盟国家法律规定的证明,即可进口。
加拿大药品进口必须经过卫生部药品处的TPD,按照药品的审评程序,经安全性、有效性(包括临床试验)综合审评符合要求,获得药品鉴别号码(DIN), 经过卫生部健康产品和食品局(HPFB)检验处检验,发出放行通知后即可正式进口销售。
加拿大对GMP提出了较为明确的要求,内容包括厂房、设备、人员、卫生、质量保证、稳定性、文件记录、无菌产品及产品回收等。
是否符合GMP要求是能否获得药品生产许可证的一个前提条件。
在澳大利亚,治疗物品管理局(TGA)负责对医药产品进行监督管理,拥有对药物生产、进口、销售的审批、注册管理权。
所有药品、医疗器械在进入澳市场前,均要在TGA登记注册,对其风险进行评估。
澳大利亚对上市、进口的产品实行分类管理,风险性较高的产品为注册类产品(ARTGR),风险性较低的产品被称为登记类产品(ARTGL)。
药品进口由进口商申请注册,销售者无需注册,进口商要对所有进口药物的安全性负责,销售者不应销售未经注册的药物。
我国的健康元药业和江苏天士力帝益
药业的制剂产品通过了澳大利亚的TGA认证,我国也有企业取得了瑞典药品管理处(MPA)的GMP认证证书。
除了国际主流市场,非发达国家也能淘金。
据报道,北京协和药厂的制剂产品已经在埃及、乌克兰、越南、印尼、缅甸、韩国等十几个非发达国家市场进行销售,制剂的年出口额已经超过了100万美元。
可见,不发达国家也是一个不可忽略的潜在市场。
以印尼为例,药品进口必须经印尼卫生部药物管理机构列号注册才准出售。
药品在印尼的销售方式主要实行代理制,各大药厂对进口的药品分级代理。
上报文件报食品与药物管理局局长批准,申请注册包括认证过程、检验过程,时间很长,约需80~300个工作日。
在以色列、埃及等中东国家,进口药品必须符合犹太教食品Kosher证书或伊斯兰教的要求,胶囊要满足素食者的要求。
药品生产过程要符合IS09000标准和GMP生产标准,生产过程中没有使用遗传工程或化学工程方法。
在乌克兰、哈萨克斯坦、乌兹别克斯坦等国以及南非及周边的莫桑比克、纳米比亚、博茨瓦纳和斯威士兰等市场上,目前已有中国药品制剂在药店销售。
目前一些第三世界国家的市场需求与我国制药企业的发展现状相吻合。
“让普通消费者能够用得起药”是这些国家需要解决的首要问题。
我国药品生产成本低,在第三世界国家或地区的市场上将有很大的竞争优势。
例如巴基斯坦、苏丹等国消费水平较低,药品奇缺,本国只能生产简单的片剂、胶囊,注射剂主要依靠进口,价格至少是其国内的10倍以上。
因此,开拓那些增长速度较快的第三世界国家医药市场,更适合中国医药企业的实情。
■选择合适品种满足需求
制定出口策略,要首先选择好出击国际市场的制剂产品。
笔者认为,对于发达国家,应以非专利药制剂出口为重点,可以合理避开国外的专利陷阱。
如在国内销售比较困难的扑热息痛片、布洛芬片等非专利药品,在加拿大却有广阔的市场。
非专利药出口还要注意一点,制剂辅料一定要满足欧美国家对成品质量的要求。
在一些对药品专利管理不是十分严格的非发达国家,利润空间较大的新药,附加值高,应该作为出口制剂品种的首选。
医药企业在出口启动阶段,不仅要在制剂辅料上下工夫,生产出质量过硬的产品,还要研究国际市场对药品包装方面的要求,设计出符合要求的产品规格、包装及文字说明等。
此外,在各种国际展会上进行样品展示,是进行国际市场运作的第一步。
■不必拘泥单一渠道
首先,出口企业可以通过与当地商业公司建立合作来打开海外市场。
如可以依靠互联网与外国的药品经营企业取得联系,经过长期接洽,双方签署合作协议,直至合作伙伴获得了进口许可证。
中国企业在开拓海外市场时,最大的难题之一就是药品在国外的注册。
由于国外的合作伙伴对当地的药品管理比较熟悉,因此,由合作伙伴进行药品注册,可大大节省时间和成本。
第二,可以与国外的中介机构合作。
国际合作需要选择一个好的合作伙伴,但由于语言障碍及信息不对称等问题,找合作伙伴并非易事。
通过各国大使馆的介绍,是一条可靠的途径。
因为各国使馆都会将本国信誉好、规模大的企业推荐给外界。
通过这个政府的外交部门,使双方在合作过程中的互信程度得到提高,能够达到事半功倍的效果。
第三,可以通过国内外的展会以及互联网等与外界进行联系。
可以先对企业的药品样本进行广泛宣传,患者使用后疗效明显,就可能促成药品的出口。
■三步走向国际市场
企业在制定好全球化战略后,可以通过三步,出击国际主流医药市场。
第一步:狠抓内部管理,与国际标准接轨。
第二步:以原料药出口为平台,借道进入国际市场及欧美规范市场。
我国是原料药出口大国,企业可以充分利用原料药出口平台,嫁接现有的研发、管理、资金以及经营等优势,进一步扩展制剂产品在国际市场尤其是欧美市场的业务。
第三步:组建现代化高起点的国际GMP车间,积极联系为国外客户委托加工产品。
企业通过打造国际标准的制剂工厂,可以为加快自己的国际化进程奠定基础。
还可以通过与国外公司开展非专利药加工方
面的合作,来实现制剂生产设施的FDA认证。
企业开拓海外市场,切忌急功近利。
首先产品必须有严格的质量保证,并且要按照国际质量标准来进行生产和包装。
其次要努力取得国际认证,无论是TGA、COS还是FDA认证,有了认证就有了国际市场的通行证。
目前,国内一些制药企业已经开始开拓国外市场,它们把目光更多地聚焦到欧美发达国家市场。
这些市场容量巨大,很有诱惑力,但竞争也异常激烈,准入门槛很高。
所以,要想在这些市场取得成功,企业需要投入大量人力、物力、财力,而且不是短时间内就能见效的,企业对此要有足够的准备。
笔者认为,对我国制药企业来说,开拓第三世界国家的医药市场,其实是不错的选择,我国的西药制剂和中药在这些国家将会有很大的发展空间。
而且,很多第三世界国家的医药市场都在快速增长,其发展潜力不可小视。