保健食品GMP有关制度及相关记录

中国保健品GMP （2010修订版）保健食品良好生产规范（修订稿）第一章总则第一条为规范保健食品生产质量管理，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例，制定本规范。

第二条本规范是保健食品生产质量管理的基本准则，规定了保健食品生产企业的机构与人员、厂房与设施、设备、物料与成品、生产管理、质量管理和文件管理等方面的基本要求。

第三条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为，确保产品质量安全。

第二章机构与人员第四条企业应当建立与保健食品生产相适应的管理机构，各机构和人员职责应当明确。

第五条企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。

第六条企业应当配备与保健食品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员，专职技术人员的比例应不低于职工总数的5%。

第七条企业负责人是保健食品质量安全的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当熟悉保健食品相关的法律法规，对本规范的实施负责。

第八条生产管理负责人和质量管理负责人必须是专职人员，并且不得互相兼任。

应当具有与所从事专业相适应的大专以上学历，或中级技术职称，具有至少三年从事保健食品生产和质量管理的实践经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

第九条生产管理负责人主要职责：（一）确保保健食品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证保健食品质量；（二）批准与生产操作相关的各种岗位操作规程并确保严格执行；（三）确保生产记录在提交质量管理部门之前经指定人员审核，生产偏差已经报告、调查、评价并得到处理；（四）确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；（五）确保完成各种必要的验证工作；（六）协助质量管理部门审核和监督物料的供应商；（七）确保生产人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。

第十条质量管理负责人主要职责：（一）审核并放行物料、中间产品和成品；（二）确保在成品放行前完成对批生产记录和检验记录的审核；（三）确保完成所有必要的检验；（四）批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理规程；（五）审核和批准所有与质量有关的变更；（六）确保所有重大偏差已经过调查并得到及时处理；（七）批准并监督委托检验；（八）监督厂房和设备的维护情况，以保持其良好的运行状态；（九）确保完成各种必要的验证工作，审核和批准验证方案和报告；（十）确保完成生产和质量内部评审；（十一）审核和监督物料供应商；（十二）确保所有与安全性监测和质量有关的投诉都经过调查，并得到及时正确的处理和上报；（十三）确保质量管理人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。

中国保健品GMP （2010修订版）保健食品良好生产规范（修订稿）第一章总则第一条为规范保健食品生产质量管理，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例，制定本规范。

第二条本规范是保健食品生产质量管理的基本准则，规定了保健食品生产企业的机构与人员、厂房与设施、设备、物料与成品、生产管理、质量管理和文件管理等方面的基本要求。

第三条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为，确保产品质量安全。

第二章机构与人员第四条企业应当建立与保健食品生产相适应的管理机构，各机构和人员职责应当明确。

第五条企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。

第六条企业应当配备与保健食品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员，专职技术人员的比例应不低于职工总数的5%。

第七条企业负责人是保健食品质量安全的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当熟悉保健食品相关的法律法规，对本规范的实施负责。

第八条生产管理负责人和质量管理负责人必须是专职人员，并且不得互相兼任。

应当具有与所从事专业相适应的大专以上学历，或中级技术职称，具有至少三年从事保健食品生产和质量管理的实践经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

第九条生产管理负责人主要职责：（一）确保保健食品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证保健食品质量；（二）批准与生产操作相关的各种岗位操作规程并确保严格执行；（三）确保生产记录在提交质量管理部门之前经指定人员审核，生产偏差已经报告、调查、评价并得到处理；（四）确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；（五）确保完成各种必要的验证工作；（六）协助质量管理部门审核和监督物料的供应商；（七）确保生产人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。

第十条质量管理负责人主要职责：（一）审核并放行物料、中间产品和成品；（二）确保在成品放行前完成对批生产记录和检验记录的审核；（三）确保完成所有必要的检验；（四）批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理规程；（五）审核和批准所有与质量有关的变更；（六）确保所有重大偏差已经过调查并得到及时处理；（七）批准并监督委托检验；（八）监督厂房和设备的维护情况，以保持其良好的运行状态；（九）确保完成各种必要的验证工作，审核和批准验证方案和报告；（十）确保完成生产和质量内部评审；（十一）审核和监督物料供应商；（十二）确保所有与安全性监测和质量有关的投诉都经过调查，并得到及时正确的处理和上报；（十三）确保质量管理人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。

保健食品管理制度文本一、总则1. 为了规范保健食品的生产和经营行为，保障公众健康权益，根据《中华人民共和国食品安全法》、《保健食品注册与备案管理办法》等法律法规，特制定本保健食品管理制度。

2. 本制度适用于在中华人民共和国境内从事保健食品研发、生产、经营和监督管理活动的所有单位和个人。

二、产品准入管理1. 保健食品应当依法取得国家市场监督管理总局或省级市场监督管理部门批准的保健食品注册证书或备案凭证，方可在市场上销售。

2. 保健食品的标签、说明书应真实、准确，不得涉及疾病预防、治疗功能，严禁虚假宣传和误导消费者。

三、生产质量管理1. 生产企业应具备合法的生产资质，并按照GMP（良好生产规范）进行生产，确保产品质量安全可靠。

2. 建立完善的原料采购、生产过程控制、产品检验放行等制度，对产品的整个生命周期实施严格的质量监控。

四、经营环节管理1. 经营者需持有有效的营业执照和食品经营许可证，严禁无证照经营保健食品。

2. 经营者应对所售保健食品进行严格的进销存管理，保证其来源合法、质量合格、标识清晰，能够追溯。

五、广告宣传管理1. 保健食品广告内容必须真实、合法，符合相关法律法规要求，不得含有虚假、夸大、误导消费者的表述。

2. 任何单位和个人未经审查批准，不得发布保健食品广告。

六、监督管理与处罚1. 各级市场监督管理部门负责保健食品的日常监管工作，定期组织检查，对违法违规行为依法查处。

2. 对于违反本制度及其他相关法规规定的单位和个人，将依照相关法律给予警告、罚款、吊销许可等处罚，情节严重的依法追究刑事责任。

七、附则1. 本制度自发布之日起施行，并根据国家法律法规和政策调整适时修订。

以上仅为保健食品管理制度的基本框架示例，具体条款和规定应以现行有效法律法规为准。

保健食品管理制度目录第一章总则第一条保健食品管理制度的目的和意义第二条保健食品管理制度的适用范围第三条保健食品管理制度的相关法律法规依据第四条保健食品管理制度的基本原则第二章保健食品生产管理第一节保健食品生产许可管理第一条保健食品生产许可的申请条件第二条保健食品生产许可的审批程序第三条保健食品生产许可的证书颁发和管理第二节保健食品生产质量管理第一条保健食品GMP管理第二条保健食品生产过程管控第三条保健食品生产质量检验标准第三节保健食品生产记录管理第一条保健食品生产记录的建立和保管第二条保健食品生产记录的索引与检索第三条保健食品生产记录的电子化管理第四节保健食品生产环境管理第一条保健食品生产场所卫生管理第二条保健食品生产设施设备管理第三条保健食品生产人员卫生管理第三章保健食品经营管理第一节保健食品经营许可管理第一条保健食品经营许可的条件第二条保健食品经营许可的审批程序第三条保健食品经营许可的证书颁发和管理第二节保健食品流通环节管理第一条保健食品批发管理第二条保健食品零售管理第三条保健食品网络销售管理第三节保健食品经营质量管理第一条保健食品进货验收管理第二条保健食品存储管理第三条保健食品经营记录管理第四章保健食品监督管理第一节保健食品监督检查第一条保健食品监督检查的依据和程序第二条保健食品监督检查的内容和要求第三条保健食品监督检查的结果处理第二节保健食品风险监测第一条保健食品风险监测的目的和意义第二条保健食品风险监测的程序和方法第三条保健食品风险监测的结果评估和处理第三节保健食品事件应急管理第一条保健食品事件报告和处置第二条保健食品事件信息发布和社会应急响应第三条保健食品事件评估和总结第五章保健食品宣传和广告管理第一节保健食品宣传和广告审查第一条保健食品宣传和广告的内容要求第二条保健食品宣传和广告的审查程序第三条保健食品宣传和广告的违规处理第六章保健食品监督抽检与风险评估第一节保健食品监督抽检第一条保健食品监督抽检的依据和程序第二条保健食品监督抽检的样品采集和测试第三条保健食品监督抽检的结果处理第二节保健食品风险评估第一条保健食品风险评估机制第二条保健食品风险评估的内容和程序第三条保健食品风险评估的结果运用第七章保健食品管理信息化建设第一节保健食品电子监管系统建设第一条保健食品电子监管系统的功能和要求第二条保健食品电子监管数据的联网和管理第三条保健食品电子监管系统的使用和维护第二节保健食品追溯体系建设第一条保健食品追溯体系的需求和意义第二条保健食品追溯体系的建设和应用第三条保健食品追溯体系的监督和评估第八章保健食品行业发展与合作第一节保健食品行业发展规划第一条保健食品行业发展的政策和方向第二条保健食品行业发展的指导和支持第三条保健食品行业发展的监测和评估第二节保健食品行业合作与交流第一条保健食品行业协会与企业协作机制第二条保健食品行业国际合作与交流第三条保健食品行业信息共享与交流平台第九章保健食品违规处罚与法律责任第一节保健食品违规行为处罚第一条保健食品违规行为的认定和分类第二条保健食品违规处罚的程序和依据第三条保健食品违规处罚的执行和监督第二节保健食品法律责任第一条保健食品企业法律责任的界定第二条保健食品违法行为的法律责任第三条保健食品民事赔偿和刑事责任处理第十章保健食品管理制度的监督和检查第一节保健食品管理制度的监督第一条保健食品管理制度的监督对象和内容第二条保健食品监督管理的机构和人员第三条保健食品监督管理的结果和评估第二节保健食品管理制度的检查第一条保健食品管理制度的检查对象和程序第二条保健食品检查的内容和要求第三条保健食品检查的结果处理与总结第十一章附则第一条本制度的解释权和修订权第二条本制度的实施日期和宣布方式制定单位：保健食品监督管理部门制定日期：XXXX年XX月XX日。

中国保健品GMP （2010修订版）保健食品良好生产规范（修订稿）第一章总则第一条为规范保健食品生产质量管理，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例，制定本规范。

第二条本规范是保健食品生产质量管理的基本准则，规定了保健食品生产企业的机构与人员、厂房与设施、设备、物料与成品、生产管理、质量管理和文件管理等方面的基本要求。

第三条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为，确保产品质量安全。

第二章机构与人员第四条企业应当建立与保健食品生产相适应的管理机构，各机构和人员职责应当明确。

第五条企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。

第六条企业应当配备与保健食品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员，专职技术人员的比例应不低于职工总数的5%。

第七条企业负责人是保健食品质量安全的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当熟悉保健食品相关的法律法规，对本规范的实施负责。

第八条生产管理负责人和质量管理负责人必须是专职人员，并且不得互相兼任。

应当具有与所从事专业相适应的大专以上学历，或中级技术职称，具有至少三年从事保健食品生产和质量管理的实践经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

第九条生产管理负责人主要职责：（一）确保保健食品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证保健食品质量；（二）批准与生产操作相关的各种岗位操作规程并确保严格执行；（三）确保生产记录在提交质量管理部门之前经指定人员审核，生产偏差已经报告、调查、评价并得到处理；（四）确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；（五）确保完成各种必要的验证工作；（六）协助质量管理部门审核和监督物料的供应商；（七）确保生产人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。

第十条质量管理负责人主要职责：（一）审核并放行物料、中间产品和成品；（二）确保在成品放行前完成对批生产记录和检验记录的审核；（三）确保完成所有必要的检验；（四）批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理规程；（五）审核和批准所有与质量有关的变更；（六）确保所有重大偏差已经过调查并得到及时处理；（七）批准并监督委托检验；（八）监督厂房和设备的维护情况，以保持其良好的运行状态；（九）确保完成各种必要的验证工作，审核和批准验证方案和报告；（十）确保完成生产和质量内部评审；（十一）审核和监督物料供应商；（十二）确保所有与安全性监测和质量有关的投诉都经过调查，并得到及时正确的处理和上报；（十三）确保质量管理人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。

保健食品生产过程中的GMP什么是GMP？GMP（Good Manufacturing Practice）即良好生产规范，是一套管理和操作规范，用于确保产品能够满足制造商所设定的质量标准。

在保健食品生产过程中，GMP起到了关键作用，确保产品的安全性、有效性和质量。

GMP在保健食品生产中的重要性保健食品是指具有营养功能或生理调节功能的食品，可以改善人体健康。

由于保健食品的特殊性，其生产过程需要严格按照GMP的要求进行管理。

以下是GMP在保健食品生产中的重要性：1. 保证产品质量GMP要求制造商在保健食品生产过程中采用正确的工艺和设备，以确保最终产品的质量符合规定标准。

这包括使用符合卫生要求的设备、操作员工培训、质量控制检测等。

通过有效实施GMP，可以减少产品缺陷和质量问题，提高产品质量和安全性。

2. 确保产品的有效性保健食品作为改善人体健康的产品，其有效性是非常重要的。

GMP要求制造商采用科学的配方设计和生产工艺，以确保产品中所声明的功能成分在合适的浓度和剂量下能够发挥作用。

同时，GMP还要求制造商进行充分的产品稳定性研究和有效性评估，以验证产品的有效性。

3. 提高生产效率GMP要求制造商对生产过程进行全面管理和监控，确保流程的高效运作。

这包括原材料采购、仓储管理、生产计划安排等环节的合理规划和控制。

通过有效实施GMP，可以提高生产效率，降低成本，并确保产品的准时交付。

4. 符合法律法规要求保健食品生产过程中需要遵守一系列的法律法规要求，如食品安全法规、注册管理要求等。

GMP要求制造商遵守这些法律法规，确保产品的合法性和合规性。

同时，GMP还要求制造商建立健全的记录和档案管理制度，以便于监管部门的检查和审计。

保健食品生产过程中的GMP要求在保健食品生产过程中，制造商需按照GMP的要求开展生产和管理活动。

以下是一些常见的GMP要求：1. 设备和工艺要求制造商应选择符合卫生要求的设备和工艺，确保生产过程安全、卫生和高效。

保健食品GMP实施指南1. 引言保健食品是指具有调节机体功能、营养补充或者特殊用途的食品。

为了确保保健食品的质量和安全性，许多国家都制定了相关的监管措施。

其中，GMP（Good Manufacturing Practice）是一种制造过程管理的指导原则，适用于保健食品的生产和加工过程。

本文旨在为制造和加工保健食品的企业提供GMP实施指南。

2. 术语定义•保健食品：具有调节机体功能、营养补充或特殊用途的食品。

•GMP：Good Manufacturing Practice，制造过程管理的指导原则。

•企业：指从事保健食品的生产和加工的组织。

•生产：指从原料到成品的整个加工过程。

•加工：指对原料进行处理或改变其性质的过程。

3. GMP实施指南3.1 质量管理体系•企业应建立完整的质量管理体系，包括质量方针、质量目标和质量手册等文件。

•质量管理体系应涵盖从原料采购到成品出货的整个生产和加工过程。

3.2 原料管理•企业应建立健全的原料管理制度，包括原料的采购、验收和入库等环节。

•原料应符合国家相关法规和标准，并保证其质量和安全性。

•所有原料应进行详细的记录和追溯。

3.3 生产设施和设备•企业应拥有适当的生产设施和先进的生产设备，以确保产品质量的稳定性和可靠性。

•生产设施和设备应定期进行维护和保养，并记录维护过程。

•生产环境应保持清洁，符合卫生要求。

3.4 生产操作•企业应制定详细的生产操作规程，包括生产工艺流程、操作要求和监测方法等。

•生产操作应符合GMP要求，确保产品的质量和安全性。

•每个生产步骤应进行记录，包括操作人员、操作时间和操作结果等信息。

3.5 检验和测试•企业应建立健全的检验和测试制度，包括原料检验和成品检验。

•检验和测试应采用准确、可靠的方法，确保产品质量的稳定性和可靠性。

•检验和测试结果应进行详细记录，并保留一定时间。

3.6 不合格品管理•对于不合格品，企业应建立相应的不合格品管理制度，包括不合格品的处理和记录要求。

保健食品GMP质量体系滴定液取用记录保健食品GMP质量体系滴定液取用是生产过程中的重要环节之一，准确记录每次取用数量、取用时间、使用者和用途可以确保产品质量的稳定性和可追溯性。

下面是一份关于保健食品GMP质量体系滴定液取用记录的范例，供参考：日期：____年____月____日部门：________________________滴定液名称：______________________批号：__________________________规格：___________________________取用数量：_______________________取用时间：_______________________取用者：_________________________用途：___________________________备注：___________________________1.日期：填写记录日期，按年、月、日顺序填写。

2.部门：填写取用液体所属的部门，例如生产部门、质量控制部门等。

3.滴定液名称：填写取用液体的具体名称，例如NaOH滴定液、KOH滴定液等。

4.批号：填写滴定液的批次号码，用于追溯滴定液的生产情况、质量检验等信息。

5.规格：填写滴定液的规格，例如浓度、体积等。

6. 取用数量：填写本次取用的滴定液数量，一般以体积为单位，例如500ml、1000ml等。

7.取用时间：填写滴定液的取用时间，包括具体时、分、秒。

8.取用者：填写本次取用液体的具体人员，确保责任分明，方便后续跟踪管理。

9.用途：填写滴定液的具体使用目的，例如配制标准溶液、质控样品等。

10.备注：可以在此处填写一些特殊情况或说明，例如滴定液的使用条件、调整情况等。

在实际操作过程中，需要注意以下几点：1.确保滴定液的质量符合要求，使用前应进行验证和检验，避免因滴定液质量问题导致实验结果不准确。

2.在取用滴定液前，应进行消毒处理，防止外部污染。