产品和过程设计开发输入输出的要求属于标准第7章的内容

APQP各阶段关键输⼊输出APQP五⼤阶段⼀计划和确定项⽬输⼊顾客的呼声：市场研究，保修记录和质量信息，⼩组经验业务计划/营销战略：务计划可将限制性要求施加给⼩组（诸如进度、成本、投资、产品定位、研究与开发（R&D）资源）⽽影响其执⾏⽅向。

营销战略将确定⽬标顾客、主要的销售点和主要的竞争者。

产品/过程基准数据：识别合适的基准；了解你⽬前状况和基准之间产⽣差距的原因；制定缩⼩与基准差距、符合基准或超过基准的计划。

产品/过程设想：设想产品具有某些特性\某种设计和过程概论。

产品可靠性研究：这⼀类型的数据考虑了在⼀规定时间内零件修理和更换的频率,以及长期可⾏性/耐久性试验的结果。

顾客输⼊：产品的后续顾客可提供与他们的需要和期望有关的有价值信息。

输出（作为第⼆章的输⼊）设计⽬标：顾客的呼声转化为初步和可度量的设计⽬标。

可靠性和质量⽬标：⽆安全问题和可维修性，质量⽬标如零件/百万（PPM）、缺陷⽔平或废品降低率。

产品和过程特殊特性的初始清单：与FMEA分析紧密相关产品保证计划：将设计⽬标转化为设计要求；概述项⽬要求；确定可靠性、耐久性和分配⽬标和/或要求；评定新技术、复杂性、材料、应⽤、环境、包装、服务和制造要求或其它任何会给项⽬带来风险的因素；进⾏失效模式分析（FMEA ）（参见附录 H ）；制定初始⼯程标准要求。

管理者⽀持：包括项⽬时间,资源的策划及⽀持产能的⼈员策划（通过表明已满⾜所有的策划要求和/或关注问题已写⼊⽂件列⼊解决的⽬标来保持管理者的⽀持,包括项⽬时间、资源策划及⽀持产能的⼈员策划。

⼆产品设计和开发⼀个可⾏的设计应能满⾜⽣产量、⼯期和⼯程要求的能⼒，并满⾜质量、可靠性、投资成本、重量、单件成本和进度⽬标等。

在这⼀过程阶段，要进⾏初始可⾏性分析，以评定在制造过程中可能发⽣的潜在问题。

输⼊（源于第⼀章的输出）· 设计⽬标；· 可靠性和质量⽬标；· 初始材料清单；· 初始过程流程图；· 产品和过程特殊特性的初始清单；· 产品保证计划；· 管理者⽀持。

项目范围管理第一部分：精选题目1、下面关于WBS 的描述，错误的是（）。

A．WBS 是管理项目范围的基础，详细描述了项目所要完成的工作B．WBS 最底层的工作单元称为功能模块C．树型结构图的WBS层次清晰、直观、结构性强D．比较大的、复杂的项目一般采用列表形式的WBS 表示2、在项目验收时，建设方代表要对项目范围进行确认。

下列围绕范围确认的叙述正确是（）。

A．范围确认是确定交付物是否齐全，确认齐全后再进行质量验收B．范围确认时，承建方要向建设方提交项目成果文件如竣工图纸等C．范围确认只能在系统终验时进行D．范围确认和检查不同，不会用到诸如审查、产品评审、审计和走查等方法3、通常把被批准的详细的项目范围说明书和与之相关的（）作为项目的范围基准，并在整个项目的生命期内对之进行监控、核实和确认。

A．产品需求B．项目管理计划C．WBS 以及WBS 字典D．合同4、某公司的项目审查委员会每个季度召开会议审查所有预算超过一千二百万元的项目。

李工最近被提升为该公司高级项目经理，并承担了最大的项目之一，即开发下一代计算机辅助生产流程系统，审查委员会要求李工在下次会议上说明项目的目标、工作内容和成果，为此李工需要准备的文件是（）。

A ．项目章程B．产品阐述C．范围说明书D．工作分解结构5.一个新软件产品的构建阶段即将完工。

下一个阶段是测试和执行。

这个进度计划提前了两周。

在进入最后阶段之前，项目经理最应该关注（）A.范围确认B.风险控制C.绩效报告D.成本控制6、对项目范围管理是通过六个管理过程来实现的，第一步是（）。

A．编制范围管理计划B．范围定义C．创建工作分解结构D．范围控制7、在“可交付物”层次上明确了要完成项目需要做的相应工作的文档是（）A．项目范围说明书B．工作分解结构C．项目建议书D．项目申请书8、项目范围管理过程包括：范围计划、收集需求、（）、创建WBS、范围确认、范围控制6 个主要过程.A．需求管理B．范围定义C．范围变更D．编制范围说明书9、某项目经理在生成WBS 时，按照（）方法将项目分解为“需求分析、方案设计、实施准备、测试和验收”等几个过程。

质量管理体系内审员培训习题集版答案练习一思考题1.什么是ISO 9000族标准? 核心标准是哪几个?它们的主题内容是什么?ISO9000族标准是由ISO/TC176制定的所有国际标准，TC176是ISO 质量管理和质量保证技术委员会。

核心标准有四个：ISO9000《质量管理体系基础和术语》、ISO9001《质量管理体系要求》、ISO9004《质量管理体系业绩改进指南》和ISO19011《质量和环境管理体系审核指南》。

主题内容:质量管理体系。

1.ISO9001:2015标准中提到了那些质量管理原则?答：1.以顾客为关注焦点；2.领导作用；3.全员参与；4.过程方法；5.改进；6.询证决策；7.关系管理。

2.八项质理管理原则是什么?它和ISO 9001有什么关系?以顾客为关注焦点、领导作用、全员参与、过程方法、管理的系统方法、持续改进、基于事实的决策方法、与供方互利的关系。

ISO9001标准提出的要求也是通过八项中的过程方法提出的。

八项管理制度是ISO9000族标准的理论标准和指导思想。

2. ISO9001:2015标准对质量目标有什么要求？答：1.与质量方针保持一致；2.可测量；3.考虑到适用的要求；4.与提供合格产品和服务以及增强顾客满意相关；5.予以监视；6.予以沟通；7.适时更新。

3. ISO 9001 与ISO 9004有什么区别和共同点?区别:9001标准关注是顾客，9004作为业绩改进指南关注的是所有相关方。

共同点:具有相似的结构，是一对协调一致的质量管理体系标准。

ISO9001标准规定了质量管理体系“要求”，可供组织作为内部审核的依据，也可用于认证或合同目的，而ISO9004标准是“指南”，不拟用作审核、认证、合同的依据。

在满足顾客的要求方面，ISO9001所关注的是质量管理体系的有效性，而ISO9004标准，提供了超出ISO9001要求的指南，除了有效性外，该标准还特别关注持续改进一个组织的总体业绩和效率。

39 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（2014年第64号）国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（xx年第64号）xx年12月29日发布国家食品药品监督管理总局公告xx年第64号关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）.《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），国家食品药品监督管理总局组织修订了《医疗器械生产质量管理规范》，现予以发布。

特此公告。

附件：医疗器械生产质量管理规范食品药品监管总局xx年12月29日附件医疗器械生产质量管理规范第一章总则第一条为保障医疗器械安全.有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）.《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。

第二条医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发.生产.销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。

第三条企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。

第四条企业应当将风险管理贯穿于设计开发.生产.销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。

第二章机构与人员第五条企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。

生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

第六条企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：（一）组织制定企业的质量方针和质量目标；（二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源.基础设施和工作环境等；（三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；（四）按照法律.法规和规章的要求组织生产。

第七条企业负责人应当确定一名管理者代表。

管理信息系统（第二版）课后习题答案--第7章参考答案一、选择题1—5 C B C C B 6—10 A D D B B11—15 A C D A C 16—20 D B A B B21—25 A B B D C 26—30 B D C C A31—35 D B A A B 36—40 B A C C B41—45 D D C B A 46—47 D C二、填空题1．系统总调2．并行，输出3．局域网，广域网4．功能模块，参数5．代码，业务6．条件7．安全性8．运行9．成立，不成立10．循环结构，选择结构11．编程12．菜单，报表13．人，进度14．理论法，实验法15．异常，错误16．数据文件17．异常数据18．程序，数据文件19．建设，性能和应用20．联调，总调21．强力测试三、名词解释1．结构化程序设计方法：是指导人们用良好的思想方法去设计程序的一种方法，其特点是对任何程序都设计成由三种基本逻辑结构组成的程序：顺序结构、循环结构和选择结构。

顺序结构是一种线性有序的结构，由一系列依次执行的语句或模块构成；循环结构是由一个或几个模块构成，程序运行时重复执行，直到满足某一条件为止；根据条件成立与否，选择程序执行路径的结构。

2．系统测试的目的：是以最少人力、物力和时间投入，尽可能早、尽可能多地找出软件中潜在的各种错误和缺陷。

3．黑盒子测试：不深入代码细节的软件测试方法称为黑盒子测试。

测试工作就是进行输入，接受输出，检验结果。

4．白盒子测试：即结构测试，它与程序内部结构有关，要利用程序结构的实现细节设计测试实例。

它将测试程序设计风格、控制方法、源语句、数据库设计和编码细节。

5．强力测试：在各种极限情况下对产品进行测试（如很多人同时使用该软件，或者反复运行该软件），以检查产品的长期稳定性。

6．易用性测试：易用性测试是测试系统的交互适应性、实用性和有效性。

7．演绎调试法：从一般推测出发，使用逐步求精方法去获得错误的性质和位置。

ISO9001：20158.3产品和服务的设计和开发I前言尽管GB/T19001-2016于16年12月底才悄悄面世，但ISO9001:2015质量管理体系标准已发布一年半了，2018年9月15日前所有认证企业必须升级为2015版的标准，所以，今年换版是众多体系人的明智选择。

为了更好地理解标准，老方就与大家一起来学习、共同提高如果您喜欢此篇文章，记得发到到朋友圈哦！分享智慧，好运常伴您！8.3 产品和服务的设计和开发一、标准条款8.3.1 总则组织应建立、实施和保持适当的设计和开发过程，以确保后续的产品和服务的提供。

8.3.2设计和开发策划在确定设计和开发的各个阶段和控制时，组织应考虑：a）设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度；b）所需的过程阶段，包括适用的设计和开发评审；c）所需的设计和开发验证、确认活动；d）设计和开发过程涉及的职责和权限；e）产品和服务的设计和开发所需的内部、外部资源：f）设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求；g）顾客和使用者参与设计和开发过程的需求；h）对后续产品和服务提供的要求；i）顾客和其他有关相关方所期望的对设计和开发过程的控制水平；j）证实已经满足设计和开发要求所需的成文信息。

8.3.3 设计和开发输入组织应针对所设计和开发的具体类型的产品和服务，确定必需的要求。

组织应考虑：a）功能和性能要求；b）来源于以前类似设计和开发活动的信息；c）法律法规要求；d）组织承诺实施的标准或行业规范；e）由产品和服务性质所导致的潜在的失效后果。

针对设计和开发的目的，输入应是充分和适宜的，且应完整、清楚。

相互矛盾的设计和开发输入应得到解决。

组织应保留有关设计和开发输入的成文信息。

8.3.4 设计和开发控制组织应对设计和开发过程进行控制，以确保：a）规定拟获得的结果；b）实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力；c）实施验证活动，以确保设计和开发输出满足输入的要求；d）实施确认活动，以确保形成的产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途；e）针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要措施；f）保留这些活动的成文信息。

可编辑修改精选全文完整版第7章可编程逻辑控制器实验可编程逻辑控制器（PLC）是以微处理器为核心的通用工业自动控制装置，它具有控制能力强、可靠性高、易于扩展、通用性强、使用灵活方便等优点。

现代的PLC不仅可以取代继电器控制系统，还可以进行复杂的生产自动控制，是现代自动化生产线上必不可少的控制设备。

本章从工程应用的角度出发，以最基本的起停、自锁、互锁、定时、计数控制，到闭环控制、数据传输等高级功能讲述PLC学习过程中，必须熟练掌握的指令系统、软件设计与开发思路。

最后通过组态软件（上位机）与PLC的连接实现PLC数据的通信功能。

目前市场上PLC的种类繁多，但其应用领域、工作原理、基本结构和设计思想都基本类似，本章以国内工矿企业应用比较典型的产品—西门子S7-200系列PLC为核心展开实验，读者可以通过对该系列PLC的深入了解后，扩展对其它系列PLC的学习。

7.1 基本逻辑指令实验学习完PLC硬件系统配置，对PLC的输入输出端口和数据存储方式有了一定了解，利用基本逻辑指令实验进一步巩固PLC的逻辑控制方面的知识，理解从继电器控制系统到PLC控制系统转化的必然性。

在基本逻辑指令实验中，主要了解PLC各存储区（V、I、Q、M、S、L、SM等）空间的大小与区别；了解PLC各中变量（字、字节、字、双字）的存储方式与相互关系；了解定时器的特点和用法；了解计数器的特点和用法；了解PLC编程中的一些典型编程方法。

7.1.1 位逻辑指令启、停控制程序实验实验1. 通用双按钮（启动、停止）控制的启停控制输入端口：启动I0.0 停止I0.1输出端口：输出指示Q0.0控制说明：启动I0.0采用常开按钮，停止I0.1采用常闭按钮（通常是红色按钮，为了与工业现场应用保持一致，本文中所有独立的停止按钮都采用常闭按钮进行连接，如果实验中没有常闭按钮，请注意程序的编写），当启动I0.0闭合On时，输出Q0.0闭合并且保持，当停止I0.1按钮断开Off时，Q0.0断开且保持。

GJB9001B认证审核要点（第一部分）1.2删减的合理性说明删减理由：如顾客来图加工；按国家、行业标准组织生产等。

①仅限于“第7章”；②仅限于“那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求”。

③对质量管理体系要求的删减，应征得顾客同意。

4质量管理体系4.1总要求（总策划结果的适应性）（与542 “质量管理体系策划”同步取证）a）是综合性的条款，一般是审核全部结束才能下结论（对质量、技术、人事、生产等部门按4.1要求，分层次审核后再下结论）；b）从产品实现流程、组织机构开始审核；c）1.2的“删减合理性”可以在4.1a）或质量手册中一起审核。

审核要点：1•阅读：质量手册（程序文件）。

查看：管理活动/资源提供/产品实现/监视和测量有关的过程；删减的合理性（理由）；（5.4.2 ）体系变更时的策划和实施。

2.提问:有几大过程（即管理活动/资源提供/产品实现/监视和测量4个过程）？如何控制（控制的准则和方法）？效果如何（持续改进）？〔根据产品、顾客、产品质量三个方面定位和提问〕▲ 3.外包（外协）过程的控制办法？（确保实施控制）GJB1、应接受顾客的质量监督？①顾客要求控制的产品，外协外包、采购合格供方名录的认可；②合同评审和沟通；③风险分析和评估书的传递；④质量计划书的认可；⑤邀请顾客参加设计开发的阶段评审、验证、确认；⑥试验大纲的认可；⑦顾客满意调查；⑧邀请顾客来厂验收等。

2、对外包过程进行评审，批准后予以实施，并监督外包过程的执行。

顾客要求时，外包过程须经顾客同意3、应结合实际，识别并建立、实施和保持产品的可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性和环境适应性等工作过程4.2文件要求（体系文件的符合性、充分性和适用性）4.2.1总则（是对文件总的要求，初审、复评时的主要审核内容）审核要点：（查阅）1.文件化的：①质量方针、质量目标；②质量手册；③程序文件（》要求的8个，质量信息+新产品试制，一般还可考虑：7.1，7.2，7.3，7.4，7.5，7.7 与7.3.7，8.2.1，8.2.3 等程序）；④记录及底层运行文件；⑤要求的质量计划、计算机软件。

各位好友自己整理的答案供参考质量管理体系审核员2021版标准转换阐述题一、审核员在企业依据2021版新标准审核质量管理体系时，应从哪些方面关注企业的质量管理体系是否应用了基于风险的思维1〕审核4章节的组织环境：企业是否确定风险和时机，并筹划和实施适宜的措施去应对。

2〕审核5章节的领导作用：最高管理者采取何种方式促进企业各层次使用过程方法和基于风险的思维，在展示以顾客为关注焦点的领导作用和承诺是否确定和应对确保影响产品和效劳的符合性及增强顾客满意的能力的风险和时机。

3〕审核6章的筹划：企业是否确定所应对的风险和机遇，筹划相应的措施，并将措施整合进质量管理体系过程并实施，评价这些措施的有效性。

4〕审核7章的支持：企业应确定并提供给对风险和利用机遇的必要资源，并保证其意识、能力符合应对风险和利用机遇的需要。

5〕审核8章的运行：企业需是否关注实施产品和效劳形成的全过程中的风险和机遇管理，在筹划、实施和控制满足产品和效劳要求所需的过程时是否实施第6章所确定的措施。

6〕审核9章绩效评价：企业是否对风险和时机所采取措施的有效性进行分析评价，是否作为管理评审输入7〕审核10章改良：企业是否通过不合格及纠正措施的实施，在需要时更新筹划期间确定的风险和机遇，并考虑管理评审的输出确定局部改良的需要和时机。

二、2021版新标准8.4外部提供过程、产品和效劳的控制与ISO9001：2021标准7.4采购是有区别，假设有区别，主要表达在标准的哪些方面1、2021版新标准8.4外部提供过程、产品和效劳的控制与ISO9001：2021标准2、区别主要表达在标准的如下方面“外部提供的过程、产品和效劳〞“采购〞“外包过程〞控制，进一步明确了控制对象和范围；2〕2021版采购不仅对产品控制，增加了对外包过程和外部提供效劳的控制要求，应确保其提供的过程保持在组织的质量管理体系的控制之中，并对输出结果控制；3〕强调了组织要关注外部供方为组织提供的产品和效劳的绩效。

ISO9001：2015第7章-10章练习题您的姓名： [填空题] *_________________________________您的电话： [填空题] *_________________________________您的班级 [单选题] *○一班○二班○三班○四班○五班○六班○七班○八班○九班○十班○十一班○十二班1. 以下不是设计和开发过程控制活动的是（） [单选题] *A 实施更改活动(正确答案)B 实施评审活动C 实施验证活动D 实施确认2. 依据GB/T19001-2016标准9.1.2条款,以下错误的是（） [单选题] *A 组织应监视顾客的需求和期望已得到满足程度的感受B 组织应确定获取顾客的需求和期望已得到满足的感受的程度的信息的方法C 组织应监视顾客关于组织是否满足其要求的感受的相关信息(正确答案)D A+B3. 依据GB/T19001-2016标准“更改控制”的要求,“组织应保留的成文信息不包括（） [单选题] *A 更改评审的结果B 授权进行更改的人员C 根据评审所采取的必要措施D 可追溯的信息(正确答案)4. 适用时,组织应采取措施获得所需人员的能力。

采取的适当措施不包括（） [单选题] *A 辅导或重新分配工作B 制定岗位能力说明书(正确答案)C 聘用、外包胜任的人员D 在职人员进行培训5. 以下哪些不是顾客财产（） [单选题] *A 培训机构在上课前收集到的学员通讯录B 银行向储户索要的身份证复印件C 雨天,就餐者将自带的雨伞放在酒店门口的固定雨伞架上D 涂料公司向顾客提供的标准色卡(正确答案)6. 检验是对符合规定要求的确定。

检验的结果可表明合格、不合格或合格的（）。

[单选题] *A 性质B 原因C 分类D 程度(正确答案)7. 对监视和测量资源,以下描述不正确的是（）。

[单选题] *A 测量资源应适合特定类型的测量活动B 监视和测量资源应得到适当的维护以确保持续适合其用途C 监视资源应按规定的时间间隔或在使用前进行校准和(或)检定(验证)(正确答案)D 组织应保留作为监视和测量资源适合其用途的证据的形成文件的信息8. GB/T19001标准中表示的“保留形成文件的信息”指的是（） [单选题] *A 程序文件B 作业文件C 记录(正确答案)D 图纸9. 组织在确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素时可以不考虑下列哪个因素?（）。

产品制造过程与质量体系标准上海森松公司现有这么几种质量认证1.按国家质量监督检验检疫总局颁发的“压力容器设计、制造许可证"认证A1、A2；2.按ISO9001标准的质量体系认证（这是产品走向国际市场尤其是出口到欧共体国家所必须的认证)；3.按ASME规范生产的产品打“U"钢印的产品质量认证；4.按PED(欧盟承压设备指令)要求生产，打“CE”钢印的产品质量认证。

对上述的质量体系作简单地介绍：1）按国家质量监督检验检疫总局的特种设备制造许可证（压力容器制造许可证A1、A2）依据是:《锅炉压力容器制造监督管理办法》、《锅炉压力容器制造许可条件》它规定了企业所必须具备的条件：人员和设备资源及质保体系方面的条件和产品生产过程管理.因此我们根据该文件编写了《压力容器质量保证手册》和《压力容器制造规程》（21个规程）作为我们生产制造压力容器行为规范。

然后按《锅炉压力容器制造许可工作程序》去申请.由技术监督局组织审查.是取生产制造许可证的过程。

设计制造压力容器将按《压力容器安全技术监察规程》GB150或GB151标准等规范标准进行，制造产品和由特种设备检测院按《锅炉压力容器产品安全性能监督检验规则》和相关的法规进行监检查.2）ISO9001质量管理体系介绍（在欧洲，注册ISO9001标准已经成为一个企业建立业务必要的前提条件）按ISO9001标准建立的质量管理体系，该标准特点是:较好地体现了现代科学管理理念区分体系要求和产品要求、使标准具有通用性强调管理者,特别是最高管理者的作用采用过程模式，注意过程间的联系和相互作用文件化要求（规定人员的权力和责任；明确沟通体系的目标、公司政策、程序和工作指导；体系定期受到监督的同时促进持续改进，并易于改进；确保行为的一致）4.2.3文件控制；4。

2。

4记录控制；8.2。

2内部审核;8。

3不合格品控制；8。

5.2纠正措施；8.5。

3预防措施）结合生产压力容器的特点我公司编写了：SMS2100 《质量手册》及SM2101《闻见控制程序》~SMS2106《预防措施控制程序》等6个程序文件由各部门或各专业工程师编写了16个操作规范作为我们的行为规范。