国家市场监督管理总局关于公开征求《进口医疗器械代理人监督管理

《进口医疗器械检验监督管理办法》《进口医疗器械检验监督管理办法》第一章总则第一条为了加强对进口医疗器械的检验监督管理，保障人民群众的生命健康安全，根据《中华人民共和国医疗器械管理条例》的有关要求，制定本办法。

第二条本办法适用于我国境内的进口医疗器械的检验监督管理工作。

第三条进口医疗器械检验监督管理应遵循科学、公正、公开、便民的原则。

第二章进口医疗器械检验机构第四条进口医疗器械检验机构应经国家药品监督管理局批准，并具备相应的检验设备和人员，能够进行进口医疗器械的检验工作。

第五条进口医疗器械检验机构应建立健全质量管理体系，确保检验工作的科学性和准确性。

第六条进口医疗器械检验机构应按照法律法规和相关标准要求，进行医疗器械的检验工作，并出具相应的检验报告。

第三章进口医疗器械检验监督管理措施第七条国家药品监督管理局应加强对进口医疗器械检验机构的监督管理，定期组织对其进行检查和评估，确保其检验工作的质量和可靠性。

第八条进口医疗器械应按照规定的程序进行检验，不合格的应及时予以处理，确保符合相关质量要求后才能上市销售和使用。

第九条进口医疗器械检验监督管理部门应加强对进口医疗器械的监督检查，发现问题及时采取相应的监管措施，确保市场上的进口医疗器械符合质量要求。

第四章法律责任第十条违反本办法规定的，由监管部门依法给予警告、罚款、责令停产停业、吊销许可证等处罚，并可能承担法律责任。

第五章附则第十一条本办法自发布之日起施行。

本文档涉及附件：附件一、进口医疗器械检验机构申请批准表附件二、进口医疗器械检验机构评估报告本文所涉及的法律名词及注释：1、《中华人民共和国医疗器械管理条例》：中华人民共和国制定的法律法规，用于管理医疗器械的生产、流通和使用工作。

国家药品监督管理局关于印发《进口医疗器械注册检测规定》的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2001.03.14•【文号】国药监械[2001]130号•【施行日期】2001.03.14•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文*注：本篇法规已被《国家食品药品监督管理局关于清理医疗器械注册管理文件有关问题的通知》（发布日期：2008年9月16日实施日期：2008年9月16日）废止国家药品监督管理局关于印发《进口医疗器械注册检测规定》的通知（国药监械[2001]130号）国家药品监督管理局各医疗器械质量监督检验中心：为了规范进口医疗器械的注册检测工作，经研究，我局制定了《进口医疗器械注册检测规定》，现予印发，自印发之日起施行。

国家药品监督管理局二○○一年三月十四日进口医疗器械注册检测规定第一条为规范进口医疗器械的注册检测工作，依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》，制定本规定。

各申请注册单位和各检测机构应遵守本规定。

第二条适用范围本规定适用于具有原产国（地区）医疗器械主管部门批准该产品进入市场的证书的医疗器械产品。

第三条检测目的对进口医疗器械产品在注册前进行专项检测验证，以保证上市产品的安全有效。

经过检测，确定产品符合质量承诺中的技术指标，作为监督管理的技术依据。

第四条检测机构职责（一）审议注册产品标准；（二）根据确认的注册产品标准实施检测，出具检测报告。

第五条检测机构的确定（一）承担检测的机构必须是国家药品监督管理局认可的检测机构。

（二）检测机构承担检测的产品必须在该机构经国家药品监督管理局认可的受检目录范围内。

（三）对于各检测机构受检目录中均未包含的产品，由注册主管部门另行指定检测机构承担检测，或执行第十条的规定。

（四）申请检测单位可以在国家药品监督管理局认可的具有检测能力的机构中自行选择检测机构。

（五）在检测过程中，承检机构不能在工作时限、检测能力等方面满足规定的，申请注册单位可以按本条第（四）项规定另行选择检测机构。

国家市场监管总局关于公开征求《医药企业防范商业贿赂风险合规指引（征求意见稿）》意见的公告
文章属性
•【公布机关】国家市场监督管理总局
•【公布日期】2024.10.11
•【分类】征求意见稿
正文
市场监管总局关于公开征求《医药企业防范商业贿赂风险合规指引（征求意见稿）》意见的公告
为有效预防和遏制医药领域商业贿赂行为，引导医药企业加强合规管理，维护医药市场公平竞争秩序，维护人民群众健康权益，推进健康中国建设，根据《中华人民共和国反不正当竞争法》《中华人民共和国药品管理法》等法律、法规规定，市场监管总局起草了《医药企业防范商业贿赂风险合规指引（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，意见反馈截止日期为2024年10月20日。

公众可以通过以下途径和方式提出意见：
一、登录市场监管总局网站（网址：），进入首页“互动”栏目下的“征集调查”提出意见。

二、邮件发送至：***************.cn，邮件主题请注明“《医药企业防范商业贿赂风险合规指引（征求意见稿）》意见”字样。

三、信函寄至：北京市海淀区马甸东路9号国家市场监督管理总局价监竞争局（邮编：100088），并请在信封上注明“《医药企业防范商业贿赂风险合规指引（征求意见稿）》意见”字样。

附件：1. 医药企业防范商业贿赂风险合规指引（征求意见稿）
2.《医药企业防范商业贿赂风险合规指引（征求意见稿）》起草说明
市场监管总局
2024年10月11日。

医疗器械进口管理新政解读与应对策略近年来，我国医疗器械市场呈现出迅猛的发展势头，对于我国医疗行业的发展起到了积极的推动作用。

为了更好地保障国人的生命健康安全，我国政府近期出台了《医疗器械进口管理办法》，对医疗器械进口进行了新的管理要求。

本文将对该新政进行解读，并提出应对策略。

一、医疗器械进口管理新政解读1. 产品注册要求加强根据新政，医疗器械的进口必须经过国家药监局的注册审批。

进口企业必须提供相关的检验报告、质量管理体系证书等资料，以确保所进口的医疗器械符合国家标准要求。

此举有利于提高医疗器械的质量安全水平，有效防止假冒伪劣产品的流入。

2. 进口流程更加严格新政要求医疗器械进口企业必须建立完善的质量管理体系，并依法与中国境内的代理商签订授权协议。

此外，进口企业还需要在国内设立售后服务机构，以确保医疗器械在使用过程中的及时维修和保养。

3. 出口国制造商要求增加新政要求医疗器械进口企业必须从符合我国标准的出口国家或地区采购产品，并承诺不再委托非出口国（地区）生产商进行生产。

这一要求将有力推动出口国家对医疗器械质量监管的加强，提高产品的整体质量水平。

二、应对策略1. 加强合规意识，提升企业管理水平医疗器械进口企业应当全面了解新政的要求，明确自身在产品注册、进口流程等环节上的责任和义务，并建立健全相应的管理体系。

同时，企业应加强对员工的培训，提高其法律法规和质量管理方面的素养，确保业务操作符合规范要求。

2. 加强与代理商的合作与沟通进口企业应与代理商建立良好的合作关系，并在合同中明确双方的权责。

双方应加强信息共享和沟通，确保产品的质量和售后服务的到位。

此外，进口企业还应及时了解代理商在市场上的反馈情况，以便进一步改进产品和服务。

3. 寻求国内科研与生产合作为了满足新政要求，进口企业可以与国内相关科研机构和生产企业进行合作。

通过共同研发和生产，不仅可以降低成本，提高产品竞争力，还有助于提高产品的适应性和市场接受度。

医用器械的进口和出口监管法规及合规要求医用器械是一种与人体的诊断、治疗和预防有关的工具、器具、装置和仪器，其质量和安全性对人们的生命和健康至关重要。

为了确保医用器械的质量和安全性，各国都制定了相关的进口和出口监管法规，并且要求企业在进口和出口医用器械时遵循合规要求。

一、进口医用器械的监管法规1. 法规概述进口医用器械的监管法规是指针对进口医用器械制定的法律法规，其主要目的是确保医用器械的质量和安全性，保护公共卫生和人民的生命健康。

不同国家和地区的进口医用器械监管法规有所不同，但大体上都包括产品注册、质量控制、标签和说明书要求等方面。

2. 产品注册进口医用器械通常需要进行产品注册，以取得进口许可证。

在注册过程中，企业需要向相关监管机构提供医用器械的技术资料、性能测试报告、生产工艺等信息，并符合相关的技术标准和规范要求。

注册成功后，才能合法进行进口活动。

3. 质量控制进口医用器械必须符合国内的质量标准和技术要求，以确保产品的安全性和有效性。

在进口前，企业应对医用器械进行质量检测，并出具相应的检测报告。

同时，对于高风险的医用器械，可能需要进行临床试验，以证明其安全性和有效性。

4. 标签和说明书要求进口医用器械的标签和说明书必须清晰、准确地表达产品的名称、规格、用途、使用方法、注意事项等信息。

同时，还需要标明产品的生产厂家和代理商等相关信息，以便用户了解和识别产品。

此外，对于特定类型的医用器械，还可能需要提供产品的中文标签和说明书。

二、出口医用器械的监管法规1. 法规概述出口医用器械的监管法规是指针对出口医用器械制定的法律法规。

其主要目的是确保出口的医用器械符合目标国家或地区的质量和安全标准，保护用户的生命和健康。

不同国家和地区的出口医用器械监管法规有所不同，但一般都包括产品注册、质量控制和技术要求等方面。

2. 产品注册出口医用器械通常需要进行产品注册，并获得出口许可证。

在注册过程中，企业需要向相关监管机构提供医用器械的技术资料、性能测试报告、生产工艺等信息，并符合目标国家或地区的技术标准和规范要求。

国家市场监督管理总局关于《进口医疗器械代理人监督管理办法(征求意见稿)》公开征求意见的通知文章属性•【公布机关】国家市场监督管理总局•【公布日期】2018.12.24•【分类】征求意见稿正文国家市场监督管理总局关于《进口医疗器械代理人监督管理办法（征求意见稿）》公开征求意见的通知为加强进口医疗器械代理人监督管理，国家市场监督管理总局组织起草了《进口医疗器械代理人监督管理办法（征求意见稿）》。

现就征求意见稿向社会公开征求意见，社会各界可于2019年1月23日前登录中国政府法制信息网（网址：http：//），进入首页主菜单的“立法意见征集”栏目提出意见和建议。

国家市场监督管理总局2018年12月24日进口医疗器械代理人监督管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条为加强进口医疗器械监督管理，规范进口医疗器械代理人行为，保证进口医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条本办法所称的进口医疗器械代理人（以下简称代理人）是指向我国境内出口医疗器械的境外医疗器械上市许可持有人在我国境内设立的代表机构或者经授权我国境内唯一的企业法人。

代理人名称、住所和联系方式等信息在医疗器械注册证或者备案信息中载明。

从香港、澳门、台湾地区进口医疗器械，参照本办法管理。

第三条在中华人民共和国境内从事境外医疗器械上市许可持有人的代理活动及其监督管理，应当遵守本办法。

第四条国家药品监督管理局负责指导全国代理人的监督管理工作。

省级药品监督管理部门负责本行政区域内代理人的监督管理工作。

第五条代理人应当遵守《医疗器械监督管理条例》等法律法规的有关规定，对所代理产品相关工作的真实性和合法性负责，并对其代理产品的相关行为承担法律责任。

第二章代理人条件和义务第六条代理人应当具备下列条件：（一）境外医疗器械上市许可持有人在中国境内设立的代表机构或者经授权我国境内唯一的企业法人；（二）具有与从事代理工作相适应的质量管理制度，具有与其规模相适应的质量管理人员或者质量管理机构，质量管理人员应当具备履行相应质量管理职责的能力，具备法律法规和相关；（三）具有与从事代理工作相适应的办公场所和能够随时联系到工作人员的通信方式（不能使用代接电话服务）；（四）从事第三类医疗器械代理的，应当具有满足代理产品可追溯要求的计算机信息管理系统；（五）具有进口医疗器械退出国内市场后，提交售后产品质量索赔和追偿、维修保养、不良事件监测、召回等工作的管理方案的能力。

国家市场监管总局关于公开征求《制止滥用行政权力排除、限制竞争行为规定（征求意见稿）》意见的通知文章属性•【公布机关】国家市场监督管理总局,国家市场监督管理总局,国家市场监督管理总局•【公布日期】2022.06.27•【分类】征求意见稿正文市场监管总局关于公开征求《制止滥用行政权力排除、限制竞争行为规定（征求意见稿）》意见的通知为贯彻落实修正后的《中华人民共和国反垄断法》，市场监管总局对《制止滥用行政权力排除、限制竞争行为暂行规定》进行了修订，形成了《制止滥用行政权力排除、限制竞争行为规定（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。

公众可通过以下途径和方式提出意见：1．登录中华人民共和国司法部中国政府法制信息网（网址：、），进入首页主菜单的“立法意见征集”栏目提出意见。

2．登录市场监管总局网站（网址：），通过首页“互动”栏目中的“征集调查”提出意见。

3．通过电子邮件将意见发送至：**************.cn。

邮件主题请注明“制止滥用行政权力排除、限制竞争行为规定征求意见”字样。

4．通过信函将意见邮寄至：北京市西城区三里河东路8号市场监管总局竞争协调司，邮政编码：100820。

信封上请注明“制止滥用行政权力排除、限制竞争行为规定征求意见”字样。

意见反馈截止日期为2022年7月27日。

附件：1.《制止滥用行政权力排除、限制竞争行为规定（征求意见稿）》2.关于《制止滥用行政权力排除、限制竞争行为规定（征求意见稿）》的起草说明市场监管总局2022年6月27日附件1制止滥用行政权力排除、限制竞争行为规定（征求意见稿）第一条为了预防和制止滥用行政权力排除、限制竞争行为，根据《中华人民共和国反垄断法》（以下简称反垄断法），制定本规定。

第二条国家市场监督管理总局（以下简称市场监管总局）负责滥用行政权力排除、限制竞争行为的反垄断统一执法工作。

市场监管总局根据反垄断法第十三条第二款规定，授权各省、自治区、直辖市人民政府市场监督管理部门（以下统称省级市场监管部门）负责本行政区域内滥用行政权力排除、限制竞争行为的反垄断执法工作。

授权编号：_______鉴于我国医疗行业的发展需求，为提高医疗设备的质量和水平，满足广大患者的需求，经双方友好协商，甲乙双方同意就进口医疗设备代理事宜达成如下协议：一、授权方（以下简称“甲方”）名称：_________________________地址：_____________________________________________________________法定代表人：_________________________联系电话：_________________________电子邮箱：_________________________二、被授权方（以下简称“乙方”）名称：_________________________地址：_____________________________________________________________法定代表人：_________________________联系电话：_________________________电子邮箱：_________________________三、授权内容1. 乙方在本授权期限内，获得甲方授权，有权在中国境内独家代理销售甲方生产的以下医疗设备：（1）设备名称：_________________________（2）设备型号：_________________________（3）设备规格：_________________________2. 乙方有权根据市场需求，对上述医疗设备进行销售、推广、技术支持等服务。

3. 乙方在销售过程中，必须遵守国家相关法律法规，确保医疗设备的质量和安全性。

四、授权期限本授权期限自_______年_______月_______日起至_______年_______月_______日止。

授权期满后，如双方无异议，可自动续签。

五、权利与义务1. 甲方权利：（1）甲方有权对乙方在授权期限内的销售行为进行监督，确保乙方遵守国家相关法律法规和本授权书的约定。

进口医疗器械检验监督管理办法全文范本一：第一章总则第一条为加强进口医疗器械的检验监督管理，确保进口医疗器械质量安全，保护人民群众的生命健康，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》的规定，制定本办法。

第二条进口医疗器械检验监督管理办法适用于进口医疗器械的检验监督管理活动。

第三条进口医疗器械检验监督管理应坚持依法管理、安全至上、预防为主、风险可控、综合施策的原则。

第四条国家医疗器械监督管理部门负责全国范围内进口医疗器械的检验监督管理工作。

第五条进口医疗器械检验监督管理应当遵循公平、公正、公开的原则，保障企业的合法权益。

第六条进口医疗器械的检验按照法定程序进行，不得有超出法定权限的行为。

第七条进口医疗器械的检验监督管理应当强化信息化手段，在全国范围内建立统一的信息管理平台。

第二章进口医疗器械的检验第八条进口医疗器械的检验程序包括申请受理、资料审查、样品取样、检验报告编制、申请合格评价等环节。

第九条申请受理环节要求申请人提供符合规定的申请材料，并进行初步审查决定是否受理。

第十条资料审查环节要求对申请材料进行详细审查，确保材料的真实性、准确性和完整性。

第十一条样品取样环节要求根据申请进行样品取样，并进行相应的检验。

第十二条检验报告编制环节要求根据取样结果编制检验报告，确保内容真实、准确、完整。

第十三条申请合格评价环节要求根据检验结果进行合格评价，决定进口医疗器械是否具备上市销售的条件。

第三章进口医疗器械的监督管理第十四条进口医疗器械的监督管理包括进口医疗器械的准入管理、日常监督抽查、风险监测评价等环节。

第十五条进口医疗器械的准入管理要求依法对符合条件的进口医疗器械进行登记注册，并发放注册证书。

第十六条日常监督抽查要求对已经注册的进口医疗器械进行抽查，确保其质量安全性能等符合要求。

第十七条风险监测评价要求对已经上市销售的进口医疗器械进行风险监测和评价，随时掌握其安全性能情况。

第四章法律责任和附则第十八条违反本办法规定的，依照《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》的有关规定追究法律责任。