9.3-9.3.1总则-IATF16949条款解读

9 绩效评价9.1监视、测量、分析和评价9.1.1总则（ISO 9001:2015质量管理体系的要求）组织应确定：a)需要监视和测量什么；b)需要用什么方法进行监视、测量、分析和评价，以确保结果有效；c)何时实施监视和测量；d)何时对监视和测量结果进行分析和评价。

组织应评价质量管理体系的绩效和有效性。

组织应保留适当的成文信息，以作为结果的证据。

9 Performance evaluation9. 1 Monitoring, measurement, analysis and evaluation9.1 .1General（ISO 9001:2015 requirements）The organization shall have a documented process for disposition of nonconforming product not subject to rework or repair. For product not meeting requirements，the organization shall verify that the product to be scrapped is rendered unusable prior to disposal.The organization shall not divert nonconforming product toservice or other use without prior customer approval.从9-9.1.1.3整节条款，主要注意以下几点：（1）所有生产和品质人员都要能看懂控制图判定的规则，而且要有培训记录。

（2）汽车产品的过程能力要研究，并算出PPM、CPK值。

若4M（人员、设备、物料、作业标准）变更，品质异常要记录在控制图上。

（3）当过程能力不足时，要对特殊特性进行全检。

（4）生产、品质相关人员要有基本的统计知识培训，如控制图异常的判定等。

基本概念审核：审核员依照一定的标准对被审核对象用一定的方法进行评估，进而得到结论，并追踪改善审核员资质：①系统审核员 ②制造过程审核员 ③产品审核员*学历，经历 *除了系统审核员的基本要求 *除了①②的要求，增加会量具使用， *汽车客户特定要求 还要了解制造工艺量具使用 另外要有产品知识（不针对具体产品）*法规要求*ISO9001-2015*IATF16949-2016*五大核心工具（APQP,PPAP,FMEA,MSA,FMEA）*章鱼图（识别过程）*乌龟图*文件化系统*审核技巧章鱼图基本功能：识别过程。

将过程识别为核心过程（顾客导向过程COP）、支持过程（SP）、管理过程（MP），任何一家公司均由这三大过程组成。

过程：将输入转化为输出的活动，我们将这个活动叫过程。

输入：在过程中，被作用或者被消耗的因素，我们把这个因素叫输入。

输出：一个过程活动的结果，我们把这个结果叫输出。

过程之间的关系：一个过程的输出会成为另一个过程的输入，反之亦然。

核心过程：①过程的输入和输出直接与客户有关，这个过程就叫核心过程。

（如报价、出货、设计开发等）②用来吸引以及维持客户的过程，我们也叫核心过程。

（如制造过程等）支持过程：用来辅助核心过程实现的过程，我们叫支持过程（如设备管理，不合格品管理、量具管理等）管理过程：用来监控核心及支持过程的过程，我们叫管理过程（如目标管理、内审、预防管理、客户满意度等）乌龟图基本功能：①用来分析过程:②用来稽核过程③用来规划过程结果：建立指标效果、效率用什么方法：流程、标准、程序、工具IN OUT用什么资源：设备、硬件、软件、知识与谁有关，职位、权限、资质IATF16949 TRAININGIATF重要变化Ⅰ.结构变化Ⅱ.重要变化：由应编制形成文件程序改为形成文件信息（程序文件、指导书，表单）Ⅲ.强调风险的思维风险：不确定目的：①降低机会② 消灭风险③ 转移风险方法：①识别风险事件→②评估风险→③采取措施→④评估风险的有效性→⑤标准化风险分析法：①SWOT法②过程分析法③内外环境法④FMEA法（新产品开发阶段）⑤事件法第四章，组织环境：内容梗概：改进如何建立一个文件化的品质管理系统4.1识环境：在品质手册中识别公司所处的外部环境，从而为建立系统提供帮助。

1按策划的时间间隔，通过对组织管理体系、方针目标进行评审，找出改进的机会和变更的需要，实施改进措施，确保管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。

2 范围适用于组织质量、测量、环境、职业健康安全管理体系及其方针和目标的评审。

3 术语和定义3.1 适宜性指管理体系适应内外环境变化的能力。

3.2 充分性指管理体系对组织全部活动过程覆盖和控制程度，即管理体系要求、过程展开和受控是否全面，也可以理解为体系的完善程度。

3.3 有效性对完成所策划的活动并达到策划结果的程度所进行的度量，即通过管理体系的运行，完成体系所需的过程或者活动而达到所设定的质量、测量、环境、职业健康安全管理方针和目标的程度，包括与法律法规的符合程度、顾客满意程度等。

3.4 管理体系：指质量、测量、环境、职业健康安全管理体系。

4 职责4.1 总经理4.1.1 负责按期进行管理评审。

4.1.2 主持评审会议并做好总结性发言，对体系运行情况作出切合实际的评价并明确改进任务和要求。

4.1.3 批准管理评审报告。

4.2 管理者代表4.2.1 向总经理报告体系运行情况，组织评审会议，协助总经理做好相关管理评审的各项工作。

4.2.2 审查管理评审方案、报告。

4.2.3 批准管理评审的措施计划，负责评审后协调督促检查工作，落实改进措施中的问题。

4.3 人事行政部4.3.1 协助总经理、管理者代表做好有关管理评审的各项组织工作。

4.3.2 收集并准备管理评审所需的资料、控制好评审的输入和其它准备工作。

4.3.3 整理并编写管理评审计划、报告。

4.3.4 对评审后的跟踪活动具体实施验证。

归档管理评审有关文件、记录。

4.4 相关部门4.4.1 各部门负责提供与本部门有关的评审报告资料，包括管理体系运行及改进重点准备好意见、建议并负责提出涉及本部门问题的纠正、预防措施。

4.4.2 评价管理体系在本部门运行情况。

5 内容及要求5.1 总则5.1.1 建立并保持管理评审程序。

应对风险和机遇的措施(标准条款:6.1)理解要点(１)是否对体系运行中的风险进行了识别、分析和评价?(２)是否制定了风险应对措施?是否在质量管理体系的过程中整合和实施风险应对措施?(３)是否对风险应对措施实施的有效性进行了检查与评价?(４)采取的风险应对措施是否与风险对产品、服务的符合性的潜在影响相适应?(５)组织在质量管理体系进行风险识别、分析与评价时是否至少应从产品召回、产品审核、使用现场的退货和修理、投诉、报废以及返工中吸取经验教训?(６)是否保留风险识别、分析与评价结果的记录?(７)组织是否建立并保持了一个减轻风险负面影响实施预防措施的过程?(８)在进行风险识别与评价时是否对保持生产输出并确保顾客要求得以满足的必不可少的制造过程和基础设施设备所面临的内部和外部风险作为重点进行识别与评价?(９)在质量管理体系中制定风险应急计划时是否考虑了风险的性质(严重性、可能性等)及其对顾客的影响?能否确保制定出的风险应急计划与风险的性质相适宜并将对顾客的影响降到最低?(１０)是否在质量管理体系运行中，针对下列紧急情况制定了应急计划以便在这些紧急情况发生时组织可启动应急计划以确保生产的顺利进行及产品、服务的及时交付?１)关键设备故障２)外部提供的产品、过程或服务中断如供应商不能按时交货等３)常见自然灾害如大雪封路４)火灾５)公共事业中断如供水、供电中断６)信息系统遭网络攻击７)劳动力短缺８)基础设施遭破坏如供气系统被破坏等(１１)在执行应急计划的同时是否通知顾客告知影响其运作状况的程度和持续时间?必要时是否通知了其他相关方?(１１)可行时是否定期对应急计划进行了测试以检验其有效性?(１２)在紧急情况发生后组织是否根据实际的应急情况评审应急计划必要时进行修订以提高应急能力?(１３)每年至少一次跨部门小组(包括最高管理者)是否对应急计划进行了评审并在必要时进行修订?(１４)是否将应急计划形成文件?应急计划的更改是否有书面更改单?书面更改单是否随被更改的应急计划保留相同期限?(１５)应急计划中是否规定在紧急、异常情况下怎样确保产品符合顾客要求?质量目标及其实现的策划 (标准条款: ６.２)(１) 是否有明确的质量目标? 是否分解到相关的职能部门、岗位、过程?质量目标的内容是否包括产品、服务的符合性以及增强顾客满意方面的内容?(２) 质量目标是否具有可测量性? 有无测量质量目标的方法?(３) 质量目标与质量方针给定的框架是否一致? 质量目标是否体现有能力稳定地满足顾客和法律法规的要求以及持续改进增强顾客满意方面的内容?(４) 有无实施质量目标的措施计划? 措施计划内容是否完善?(５) 有无质量目标实现的证据?(６) 最高管理者是否保证在整个组织内的相关职能、过程和层次建立并实施符合顾客要求的质量目标?(７) 组织是否至少每年一次在对现有质量目标、绩效指标评审的基础上（8）建立新的质量目标和相关绩效指标? 在建立质量目标、绩效指标时是否考虑了组织对相关方及其有关要求的评审结果?体系变更的策划(标准条款:６３)理解要点(１)质量管理体系变更时是否有计划和系统地进行了策划和实施? (２) 在对质量管理体系变更进行策划和实施时是否考虑了以下几点? １)变更的目的和任何潜在的后果包括风险及其控制措施２)质量管理体系的完整性３)资源的可获得性４)职责和权限的分配或再分配（3）发生质量管理体系的变更时有无其完整性的相应证据?监视和测量资源(标准条款:7.1.5)的理解要点(１)是否对测量和确保产品符合规定要求所需的监视和测量设备进行了确定?是否配备了必要的监视和测量设备?(２)监视和测量设备的测量能力是否满足规定要求?(３)是否在使用前或按规定的周期对监视和测量设备进行校准和检定?其依据是否可追溯到国际或国家标准?无标准时是否有可依据的文件?(４)是否保留了检定、校准的记录?(５)如何识别监视和测量设备的校准的状态并通过现场观察验证其有效性?(６)是否规定了防止校准失效的调整方法?(７)有否防止在搬运、维护和贮存期间损坏或失效的措施(包括工作环境、贮存条件等)?(８)当发现测量设备在校准期间不符合要求时是否评价以前测量结果的有效性是否对设备和受影响的产品采取了相应的纠正措施?(９)控制计划中提及的测量系统是否都进行ＭＳＡ?(１０)MSA分析方法及接受准则是否符合测量系统分析参考手册的要求?(１１)组织质量管理体系是否建立了一个形成文件的过程用于管理校准/验证记录?(１２)用以提供符合内部要求、法律法规要求及顾客规定要求证明的所有量具、测量和试验设备包括员工所有的测量设备、顾客所有的提供给组织使用的测量设备以及现场供应商所有的测量设备其校准/验证活动的记录是否都予以保留?(１３)校准/验证活动的记录是否包括:１)由于制造工艺和产品更改对测量设备所引发的修订?２)在质量管理体系中，如何校准/验证时获得的任何超出规范的读数?３) 对超出规范条件下(如监测设备偏离校准状态)产品预期使用风险的评估?４) 有效性评价及评价记录?当在计划验证或校准期间或在其使用期间发现检验、测量和试验设备偏离校准状态或存在缺陷时此时应对这些检验、测量和试验设备先前测量的结果的有效性进行评价并保留评价记录记录上应有这些检验、测量和试验设备最后一次校准合格的日期和下一次校准到期日.(这些可在校准报告中或校准标签上查到)５) 在可疑产品或材料(可疑产品或材料是指用不符合预期用途的测量设备测试的产品和材料)已发运的情况下给顾客的通知?６) 校准/验证后符合规范的说明?７) 对用于产品和过程控制的软件版本符合规定的验证?８) 所有量具(包括员工所有的设备、顾客所有的设备或现场供应商所有的设备)校准和维护活动的记录?９) 对与生产相关的用于产品和过程控制的软件的验证(包括安装在员工所有的设备、顾客所有的设备或现场供应商所有的设备里的软件)?因为软件不像硬件存在老化、磨损、飘移所以对软件只进行使用前的验证或必要时的再验证而无须周期验证(１４) 组织内部实验室是否有一个确定的范围?(１５) 组织内部实验室是否至少规定并落实以下方面的要求?１) 实验室程序的充分性２) 实验室人员的能力其能力应基于教育、培训和工作经验３) 对试验样品和试验过程进行控制确保试验结果的准确有效和可追溯性４) 试验和校准应该依据国际和国家标准应保证试验和校准结果可溯源到相关标准如果没有可用的国家或国际标准组织应明确并实施一个验证测量系统能力的方法５) 试验和校准应满足顾客的要求６) 有关实验结果应经有关人员评审签字(１６) 组织外委的试验/校准项目是否包括在受委托的外部实验室范围内?(１７) 委托的外部实验室是否具有进行外委试验/校准的能力?(１８) 对于某一设备如果没有具有资格的实验室对其进行校准时可送原设备制造厂进行校准原设备制造厂是否有能力?成文信息(重庆ISO9001标准条款:7.5)的理解(１)受控文件的范围是否界定?(２)文件发布前是否得到批准以确保文件的适宜性、充分性?文件修改后是否重新批准?(３)是否已规定进行文件评审的时机并实施评审?是否根据评审结果的需要对文件进行必要的修改与更新并再次得到批准?(４)不同类型、状态(如修改、外来文件)的文件是否按规定进行标识、保持清晰、易于识别和检查?(５)外来文件是否得到识别?发放如何控制?(６)组织文件保管是否指定设施、场所、人员能确保文件不损坏、不丢失和及时提供?(７)文件是否发至使用场所或岗位?使用处是否都使用适用文件的有效版本?(８)是否从发放或使用场所及时收回作废的文件?(９)是否对保留的作废文件进行标识和管理以防止误用?(１０)是否制定了记录控制的文件?对记录的标识、签署、分发、贮存、调阅、检索、保护和处置有无控制?(１１)记录是否填写正确、字迹清楚?(１２)记录贮存环境是否适宜?是否便于存取?(１３)是否规定了记录的保留期限?过期记录是否按要求进行处置?(１４) 顾客指定的记录、供方的记录是否得到控制?(１４)是否按要求对记录进行整理分析并为改进和管理提供信息?(１５)对于组织的质量管理体系是否形成文件?文件是否由包括质量手册在内的一系列文件构成?(１６)生产件批准文件(可包括已批准产品、适用的试验设备记录或已批准的试验数据)、工装记录(包括维护和所有权)、产品和过程设计记录、采购订单/合同及其修正其保存时间必须是产品在现行生产和服务中要求的在用期再加上一个日历年除非顾客或监管机构另有特殊要求请问是否这样做?(１７)是否建立了一个形成文件的过程以保证按顾客要求的时间安排及时评审、发放和实施所有顾客工程标准/规范及其更改?(１８)组织是否在收到顾客工程标准/规范更改通知后１０个工作日内对收到的顾客工程标准/规范及其更改进行评审?(１９)对于组织是否记录并保留更改的实际实施日期?(２１)顾客工程标准/规范更改时组织是否考虑到对相关文件进行更新如特殊特性、ＦＭＥＡｓ、控制计划、作业指导书等?(２２) 当顾客工程标准/规范的更改影响到设计记录或ＰＰＡＰ生产件批准文件时例如控制计划、风险分析(如ＦＭＥＡｓ)等组织是否对设计记录或ＰＰＡＰ生产件批准文件做相应的更新?顾客有要求时更新后的控制计划、风险分析(如ＦＭＥＡｓ)等是否送顾客批准?运行的策划和控制(标准条款:８１)理解要点(１)对于运行的策划和控制是否与组织质量管理体系的其他过程的有关要求相协调?是否符合4.4条款(质量管理体系及其过程)、６条款(策划)的有关要求?(２) 运行策划和控制的内容是否包括:１)确定产品和服务的要求?２)建立保证过程有效运行的准则以及产品和服务的接收准则?３)确定为达到符合产品和服务的要求所需的资源?４)按照策划的准则对运行过程进行控制?５)确定并保持、保留必要的成文信息为过程的有效实施提供信心为证实产品和服务符合要求提供证据?(３) 策划的输出形式是否适合于组织的运作方式?如销售计划、采购计划、质量计划、生产和工作流程、生产计划、工艺文件或作业规范等也可以是样件、样品等实物(４) 进行产品实现策划时是否包含以下内容:１)顾客产品要求和技术规范?２)物流要求?３)制造可行性?４)项目策划?５)接收准则?(５) 对于资源是否满足产品特定的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动以及产品接收准则的需要?(６) 策划时是否考虑了如何对顾客委托的产品、项目和有关产品信息进行保密?是否制定了相关的保密措施?(７)未经顾客允许组织不得将顾客信息泄露给第三方请问是否这样做?(８) 对标准８１条款的审核要通过对标准８.２~８.７条款的审核予以证实产品和服务的要求(标准条款:8.2)理解要点(１)是否建立了与顾客沟通的过程?与顾客进行沟通的方式是什么?是否有效地进行?(２)是否有部门向顾客提供产品信息处理顾客的问询、订单?(３)是否对顾客的投诉进行处理?是否就顾客财产的处置或控制与顾客进行了沟通?必要时是否就建立应急措施与顾客进行了沟通?(４)组织是否建立、实施并保持了一个过程以确保向潜在客户提供合格的产品和服务?(５)组织如何确定产品和服务的要求?确定的方法有哪些?(６)组织如何确保有能力满足顾客的要求?组织如何证实提供的产品和服务满足规定的要求?(７) 是否在向顾客做出提供产品和服务的承诺之前(如接受合同或订单之前)对产品和服务要求进行了评审?评审的内容有哪些?评审的内容是否完整?评审的结果是否记录?(８) 与产品有关的强制性的法律法规有哪些?(９) 有无向顾客做出公开承诺的文件?发布前是否经过评审?(１０) 对口头订货如何进行评审?有何记录?(１１) 产品和服务要求变更后文件是否及时更改?是否将变更后的信息传递给有关部门?(１２) 组织是否有能力按顾客规定的语言和方式沟通必要的信息(包括数据)?(１３) 组织是否进行了产品制造的可行性分析确保能够生产出符合顾客技术要求和数量要求的产品?(１４) 组织能否证实在特殊特性的指定、形成文件和控制方面符合顾客的要求?(１５) 组织是否采用多方论证方法对制造可行性进行分析以确保组织的制造过程能够按顾客要求的技术和数量生产出合格的产品?(１６) 是否对所有新的工艺和产品以及所有工艺和产品的更改都进行了可行性分析?外部提供的过程、产品和服务的控制(标准条款: 8.4) 理解要点(１)组织如何选择和评价供应商?是否明确规定了选择、评价和重新评价的准则和程序?是否针对不同类型供应商进行针对性的评价?(２) 组织是否就供应商的选择过程建立了文件? 对供应商进行评价与选择的准则是否考虑了以下因素?１) 供应商产品质量、交货及时性等方面的风险２) 供应商的供货业绩包括产品质量情况(如一年内的一次交货合格批率等)、交货的及时性(如一年内的准时交货率等)等３) 对于供应商质量管理体系的评价如对供应商的质量管理体系要进行第二方审核４) 要用多方论证的方法进行供应商的评价与选择５) 适用时对供应商的软件开发能力进行评估，此外还应考虑以下因素:６) 供应商在汽车行业的业务量(绝对值以及占总业务量的百分比)。

IATF16949汽车行业质量管理体系标准解读IATF16949汽车行业质量管理体系标准解读★IATF 16949:2016标准制定的背景★ISO/TS16949第一版标准最初由国际汽车推动小组（International Automotive Task Force，IATF）在国际标准化组织ISO/TC176 质量管理和质量保证委员会的支持下创建于1999年，旨在协调和统一全球汽车行业供应链中的不同评估与认证体系。

ISO/TS 16949建立在ISO 9001质量管理体系要求的基础上，并于2002年和2009年随着ISO 9001:2000版和ISO 9001:2008版的升版而作了相应的更新。

2014年12月，IATF成立了包括IATF成员在内的工作组，开发了ISO/TS 16949改版的设计规范，以保持和ISO 9001:2015版标准的架构和要求相一致。

2016年8月9日，IATF和ISO发布了联合新闻稿，公布了IATF决定发布独立的IATF 16949标准的消息。

IATF承诺继续和ISO保持强有力的合作关系。

新版IATF 16949:2016将和ISO 9001:2015的架构和要求保持统一，已于2016年10月发布，替代现行的ISO/TS 16949:2009版标准。

此新版标准开发的目的是为了进一步发展完善汽车行业质量管理体系，以实现持续改进、强调缺陷预防并减少供应链中的变异和浪费。

新标准着重考虑了顾客导向性，综合了许多整车厂的顾客特殊要求，并连同ISO 9001:2015要求一起定义了对汽车生产件及相关服务件组织的基本质量管理体系的要求，为汽车生产件和相关维修零件组织建立质量管理体系提供了一个通用的方法，新标准适用于整个汽车供应链。

★IATF 16949:2016与ISO/TS 16949:2009的联系与区别★IATF 16949和ISO/TS 16949标准都是以ISO 9001质量管理体系要求的框架为基础而建立的汽车行业的质量管理体系，ISO/TS 16949:2009版标准是基于ISO 9001:2008版的要求，而IATF 16949:2016新版标准是在ISO 9001:2015的要求基础上，增加了更多的汽车行业的特殊要求以及相关的汽车客户特殊要求。

自2016年10月1日IATF发布了IATF16949:2016新版标准以来，收到了大量的反馈和意见。

经过近一年的时间，在2017年10月13日，IATF终于在其官网发布了自新标准发布以来第一版解释Sanctioned Interpretations #1-9(SIs)。

IATF16949第一版于2016年10月发布，并于2017年1月1日正式生效。

IATF确定和批准如下解释。

除非有其它明示，本解释于发布之日其开始应用。

更新的内容以蓝色字体显示。

一个SI更新了规则或者要求的解释，据此，其也将成为（定义）不符合的基础。

SI 1-9 发布于2017年10月，并正式于本月生效。

3.1顾客要求顾客规定的一切要求（如：技术、商业、产品及制造过程相关要求，一般条款与条件，顾客特殊要求等）。

当被审核的组织为汽车制造商、汽车制造商的分公司或者汽车制造商的合资企业，则相关顾客由汽车制造商、汽车制造商的分公司或者汽车制造商的合资企业定义。

更改理由：顾客要求是汽车制造商在其供应链为满足产品实现过程的应用。

因此，如果汽车制造商自己被审核，则（应由）汽车制造商自己定义（顾客要求）是如何批准和／或输入应如何管理。

这是针对主机厂申请IATF16949认证的情形（如何定义顾客要求）组织应具有文件化的过程管理与产品安全相关的生产和制造过程，适用时，应包括但不限于如下：a)-m) （）。

注：有关安全相关要求或文件的特殊批准应基于顾客要求或者组织内部过程要求。

是指负责批准含有安全相关内容文件的职能（通常如顾客）所做出的额外批准。

更改理由：澄清有关安全相关要求或文件的特殊批准评审方面的模糊。

本条款更改强调，有关产品安全方面的特殊批准应遵循顾客要求或者组织自己内部流程的要求。

组织应：a)-b) （）。

c）在如下情形下准备应急计划以保证供应的持续性，如关键设备故障（也可以参见8.5.6.1.1）；外部产品、过程及服务供应中断；经常性的自然灾害；火灾；公共事业中断；对信息系统的网络攻击；劳动力短缺；基础设施中断；更改理由：组织需要明确遭受网络攻击的可能性，由此可能带来的制造及物流运作的瘫痪，包括勒索软件。