澄明度检测仪校准记录

澄明度检测仪校准细则2019-09-01批准 2019-09-01实施1依据JJF1287-2011澄明度检测仪校准规范。

2适用范围本细则适用于可见异物检查法(灯检法)的澄明度检测仪的校准。

3概述澄明度检测仪是根据灯检法，用目视方法，在规定的照度下和规定的时间内，分别在黑色和白色背景下检测可见异物的分析仪器。

澄明度检测仪主要由专用三基色、照度连续可调的荧光灯组成的光源系统、数字照度计(光电接收器)、时间控制系统等部分组成。

4校准方法及数据处理4.1检定环境实验室温度15℃~35℃；相对湿度不大于85%；电源电压：( 220±22) V；频率：(50±1) Hz ；周围无强电磁干扰，周围为暗室条件。

4.2检定用仪器设备标准器：型号为SE7-2的电子秒表和型号为941的照度计。

4.3 校准前检查由专用三基色荧光灯、电子镇流器和遮光装置组成的光源系统应无频闪，能有效地控制阴影的影响和作用，并有明亮变化，照度在1klx~4klx范围内连续可调；背景为不反光黑色，在背景右侧和底部为不反光白色，遮光板内侧为反光白色背景。

数字式照度计连接线路应接触良好，表面应清洁无损，无斑点等痕迹，数字显示清晰，无断笔划现象，读数直观稳定可靠，照度计探头应加防护盖(罩)。

时间控制系统在0~60s范围内任意设定检测时间，具有声光提示计时开始与结束的功能。

澄明度检测仪无影响使用性能的缺陷。

4.4照度示值的相对误差用比较法，校准相对示值误差。

将一级(或二级)照度计和澄明度检测仪的照度探头，同时安装在移动工作台夹具上，调整一级(或二级)照度计和澄明度检测仪的照度探头的测试面，使它们到可调遮光板的距离相等。

移动工作台位置，改变测试面到可调遮光板的距离；或改变可调遮光板和调整澄明度检测仪右边的旋钮，来改变照度。

使一级(或二级)照度计的显示值为某一读数，同时读取被测仪器光照度值，每点测量2次，取平均值。

按规程中式(1)计算相对示值误差。

澄明度检测仪标准操作方法
澄明度检测仪标准操作方法
1．目的：规范澄明度检测仪的使用操作、维护及保养。

2．依据：YB-II型澄明度检测仪使用说明书。

3．责任：质量管理部及养护员对本标准操作程序负责。

4．用途：本仪器用于对（澄清）液体制剂的澄明度检测。

5．操作步骤：
5.1 使用前一定要检查电源插座是否安全，检品盘内若留有药水应及时清除，以防流入电器箱内造成其它事故。

5.2 然后接通电源（220V±10%；50Hz），启动“电源开关”，此时仪器的日光灯亮起。

5.3 启动“照度开关”，此时“照度显示器”显示的数字为“00”，表示照度为0×1001x（1x：“勒克斯”，照度的单位）。

5.4 将仪器配备的“照度传感器”插头插入仪器左下方的“面板孔”，掀开“光池”保护盖，将其放在平行与“伞栅”边缘的检品检测位置（一般为仪器的中部），测定照度，同时旋转仪器右上部的“照度调节旋钮”至所需照度为止。

于无色液体，其照度的要求范围为1000-2000TBE；有色液体则为
2000-3000TBE。

5.5 用仪器面板上的“拔盘开关”，设定所需检测的时间（秒）。

5.6 在检测样品的同时，按动“计时微触开关”，“指示灯”每秒闪烁一次，而且时间终止时有声响提示。

5.7 测试完毕后，关上仪器的“照度开关”和总“电源开关”，拔下电源插头。

6．澄明度检测仪的维护及保养：
6.1 该仪器请勿置于潮湿，风吹日晒之处。

6.2 使用仪器前，请先检查电源软线与插头，清理灯箱内壁必须使用毛刷。

可见异物检查一、仪器介绍二、澄明度检测仪使用方法：1.首先检查上一次使用时仪器的工作情况，确认一切正常后方可使用。

2.打开澄明度检测仪右侧电源开关，并检查灯管的发光情况是否正常，等待几分钟后待发光灯管光照强度稳定后再进行下一步操作。

3.暗室中操作（关闭灯光）打开测光盒和测光器电源，使测光器一面朝向光源，沿着伞棚边沿不同平行位置移动测光器，观察光照强度指示屏读数，使各位置读数均在适合待测物光照强度的规定范围内无色溶液（玻璃容器）光照度（1000~1500L x）透明塑料容器或有色溶液注射剂光照度（2000~3000L x）混悬剂照度（>4000L x）关闭测光器电源并盖上测光盒上盖。

4.按规定要求取待测物进行检测，静置一定时间在明视距离（指供试品至人眼的距离，通常为25c m）内，分别在黑色和白色背景下，手持供试品瓶体颈部使药液轻轻翻转，用目检视（注意不使药液产生气泡）（安瓿应使药液轻轻翻转；50m l或50m l以上的注射液按直、横、倒三步法旋转检视）。

5.检视完毕后，关闭仪器电源，并做好仪器的清洁卫生工作。

6.如实填写设备使用记录和可见异物检测记录并签名。

三、判定标准：明显可见异物：金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2m m的纤维（毛）和块状物等明显（外来的）可见异物。

旋转时产生烟雾状微粒柱微细可见异物（其它异物）：如点状物、2m m以下的短纤维和块状物等四、结果判定：（药典规定的）抽(检)查20支(瓶)（1）溶液型（2）混悬型、乳状液型注射液及滴眼剂不得检出金属屑、玻璃屑、色块、纤维等明显可见异物（备注：我们就做注射剂，粉末类不用，你看搜下潘老师有没有，自己看一下操作一下，或者让唐经理帮忙看一下进行修改，我们做检测的记录我回家拿药检所的版本改，明天给你）。

医用澄明度检测仪安全操作及保养规程前言医用澄明度检测仪是医疗器械中的一种，用于检测各种液体的澄明度，更好地指导医生进行治疗。

但是，由于该仪器涉及到人体的健康安全，因此在使用过程中需要注意安全操作和保养。

本文将介绍医用澄明度检测仪的安全操作规程和保养规程，以帮助用户正确使用和保护该设备。

安全操作规程1.在使用医用澄明度检测仪前，需要进行质量检验和功能检测，以确保仪器功能正常。

2.当使用医用澄明度检测仪时，要使用对应的检测液体，避免使用未经检测或未知成分的液体，避免仪器被损坏。

3.在使用医用澄明度检测仪时，要严格按照仪器说明书操作，避免操作错误操作，保证测试结果准确。

4.医用澄明度检测仪需要接通电源才能使用，因此要注意电源的接线是否牢固。

5.在使用医用澄明度检测仪时，要保持仪器平稳并放置在平稳的地方，避免受到外力的影响。

6.在使用医用澄明度检测仪时，要避免仪器受到潮湿、高温、低温等环境的影响，以免影响仪器的工作效果。

7.操作医用澄明度检测仪时，需要戴上手套和口罩，避免人类的细菌和病毒等物质对仪器产生影响。

8.在检测完毕后，需要对仪器进行清洁和消毒，以确保下次使用时不对检测结果产生影响。

9.在使用医用澄明度检测仪过程中，应当对检测结果进行记录和保留，为后续调查和复查提供必要的数据。

保养规程1.在使用医用澄明度检测仪时，需要对仪器表面和内部进行定期清洁，以保证仪器的清洁和卫生。

2.在清洁时，应该使用专用的清洁剂和清洁工具，以免对仪器产生损害。

3.若发现医用澄明度检测仪有故障或工作不正常现象时，应及时寻找专业的维修或售后人员进行检测和维修。

4.当医用澄明度检测仪暂时不使用时，需要将仪器放置在干燥、通风的地方，并且要维持仪器表面的干燥。

5.对于医用澄明度检测仪使用后的零部件，应保留归库，以便下次使用时更加方便。

6.在正常使用医用澄明度检测仪的情况下，可以根据使用流程，在规定的时间内进行维护保养，以确保仪器的持续工作效果。

计量标准技术报告
计量标准名称澄明度检测仪校准装置计量标准负责人
建标单位名称
填写日期 2019年11月16日
目录
一、建立计量标准的目的 (3)
二、计量标准的工作原理及其组成 (3)
三、计量标准器及主要配套设备 (4)
四、计量标准的主要技术指标 (5)
五、环境条件 (5)
六、计量标准的量值溯源和传递框图 (6)
七、计量标准的稳定性考核 (7)
八、检定或校准结果的重复性试验 (8)
九、检定或校准结果的不确定度评定 (9)
十、检定或校准结果的验证 (11)
十一、结论 (12)
十二、附加说明 (12)
一、建立计量标准的目的
澄明度检测仪是根据灯检法，用目视方法在规定的照度下和规定的时间内，分别在黑色和白色背景下检测可见异物的分析仪器。

它的示值准确性直接影响到产品质量，建立此标准，可以对澄明度检测仪的示值准确度进行溯源。

二、计量标准的工作原理及其组成
1、工作原理：
用比较法，校准相对示值误差。

将一级照度计和澄明度检测仪的照度探头，同时安装在移动工作台夹具上，调整一级照度计和澄明度检测仪的照度探头的测试面，使它们到可调遮光板的距离相等。

移动工作台位置，改变测试面到可调整光板的距离；或改变可调遮光板和调整澄明度检测仪右边的按钮，来改变照度。

使一级照度计的显示值为某一读数，同时读取被测仪器光照度值，每点测量2次，取平均值。

2、组成：一级照度计、电子秒表
11。

SC-4000A型澄明度检测仪操作规程
1.目的：规范操作程序，保证设备的正常运行。

2.范围：适用于SC-4000A型澄明度检测仪的操作。

3.责任：设备使用人员按规定操作，各部门负责人监督执行。

4.内容：
4.1操作
4.1.1先预置工作时间后接通电源，启动仪器电源开关与照度开关。

4.1.2将照度传感器插入右侧插孔后放在平行于伞栅边缘检品检测位置处测定照度，根据试验要求旋转仪器上部的照度调节旋钮至照度显示为所需照度即可。

照度范围：1000～4000Lux。

4.1.3按试验要求设定检测时间，时限范围：1～99s。

检测样品时按动计时启动开关，在规定时限内检测样品澄明度。

4.1.4检测时间到后，荧光灯灭，同时伴有声响报警提示。

4.1.5关闭仪器电源开关，断开电源。

4.2注意事项
4.2.1试验完毕及时用毛刷清理灯箱内壁。

4.2.2仪器检品盘内如留有药水，应及时清除，以防流入电器内造成其它事故。

1.目的规范澄明度检测仪的标准操作规程，保证澄明度检测仪的正确使用。

2.范围本公司澄明度检测仪的操作。

3.职责3.1使用人员依据本标准规程操作澄明度检测仪。

3.2质量监督员监督本规程的实施。

4.内容4.1使用方法4.1.1启动电源开关，此时荧光灯一开即亮。

一般应等候2分钟待荧光灯的照度稳定下来再开始检测照度。

4.1.2此时照度显示为数字：00，表示照度0×100LX。

4.1.3首先应根据生产工艺要求调整好所需照度，一般情况下照度范围调整在1000~1500LX之间。

将仪器配备的照度传感器插头插入面板“照度计”插座，把传感器盖打开，探头对着光源放在带测定样品的位置测定照度，同时调节右侧旋钮使窗口显示的照度达到所需照度要求。

照度调整后，拔下插头，盖上盖子，此时照度检测功能关闭。

4.1.4根据所测样品需求，设定所需检测的时间，按“预置”键进入“时限”状态，按住“预置”键设定值在1-99秒之间循环，选定所需时限，例如“5”秒。

4.1.5在检测样品的同时，按动“计时”键此时窗口倒计时，时间到，蜂鸣器报响，间断响4声警报解除并回到预置时间数值，如按“计时”键则开始下次倒计时。

4.1.6如需再检测照度，长按“计时”键则回到“测量”状态。

4.1.7操作澄明度检测仪时填写《设备使用记录》。

4.2注意事项4.2.1使用该仪器前一定要检查电源插座的地线是否可靠接地，检品盘内若有留药水应及时清除，以防流入电器箱内造成其它事故。

打开电源开关后，如灯管不亮首先检查保险管及电源，电源插座内部设有备用保险管以备更换。

4.3仪器保养4.3.1该仪器请勿置于潮湿，风吹日晒，雨淋之处。

使用仪器前，请先检查电源软线与插头。

4.3.2每次使用完毕，须立即清洁仪器。

用细软布擦拭仪器表面，取下白板并使用毛刷清理灯箱内壁。

4.3.3更换灯管需填写《设备维护保养计划清单》。

5.支持文件无6.相关记录6.1《设备使用记录》6.2《设备维护保养计划清单》。

CM-Ⅲ澄明度检测仪操作规范
1、通电前应利用仪器背面接地柱做良好接地．
2、仪器要放置平稳、防止振动、碰倒。

3、将电源插头[9]插入市电插座，打开电源开关[8]。

4、调节照度；
5、打开传感器外罩[10](打开后可见蓝色硅光电地板)；
6、将插头[11]插入传感器插座[2]，按下测量控[3]；
7、将传感器面向光源观察照度显示[1]转动调节旋纽[12]
使照度至要求值；
8、调好后关闭照度测量键[3]技出传感器插头[11]．
9、计时；
10、计时前应先预置时间拨盘[6](计时单位：秒)；
11、预置好拔盘后按下计时开始键[53，计时灯[4]每秒闪
亮一次，到时停止闪亮，同时内部蜂呜器响一声表示
到时；
12、仪器使用完毕，应关闭电源，拔下电源插头．
注意事项：
1、仪器使用中切勿用手转动仪器内部灯座．
2、严禁药液流入仪器内部，如不慎洒出药液，应及时关闭
电源处理．
3、仪器的电源插座及接地均要求电气设备人员专门解决．。

确认方案1 目的本方案目的是验证xxx型澄明度检测仪（设备编号：）的性能。

2 范围本方案适用于xxx型澄明度检测仪（设备编号：）的性能确认。

3 验证对象概述本仪器为天津市天大天发科技有限公司生产的xxx型澄明度检测仪，用于检测可见异物。

4 验证成员职责验证小组的具体成员及职责5 术语N/A6 验证支持性文件6.1 《药品生产验证指南》（2003版）6.2 《澄明度检测仪校准规范》（JJF 1287-2011）6.3 《xxx澄明度检测仪使用说明书》7 验证/确认前准备7.1 人员培训确认：仪器确认开始前应检查确认参与人员均经过培训，并将培训情况记录在人员培训确认表（附件1）中。

7.2 确认前文件资料确认：确认开始前应检查确认所需的文件资料齐全无缺，并将检查情况记录在文件资料确认记录表（附件2）中。

7.3 仪器仪表确认：确认开始前应检查确认所需的仪器仪表是否已经过校准，是否在有效期内，并将检查情况记录在仪器仪表确认表（附件3）中。

8 验证/确认实施8.1 测试项目：照度示值的相对误差8.1.1 目的：确认澄明度检测仪的照度准确性能达到预期要求。

8.1.2 方法：用比较法，校准相对示值误差。

8.1.2.1 将一级（或二级）照度计和澄明度检测仪的照度探头，同时安装在移动工作台夹具上，调整一级（或二级）照度计和澄明度检测仪的照度探头的测试面，使它们到可调遮光板的距离相等。

8.1.2.2 改变可调遮光板和调整澄明度检测仪右边的旋钮，来改变照度。

使一级（或二级）照度计的显示值为某以读数，同时读取被测仪器光照度值，每点测量2次，取平均值。

8.1.3 计算：%ΕΕΕΔΕss100⨯-=式中：△E ——相对示值误差，%；E _——澄明度检测仪的照度计测量平均值，lx ；E s ——一级（或二级）照度计测量值，lx 。

8.1.4 可接受标准：照度示值的相对误差△E±12%。

8.1.5 确认结果：将确认情况填入照度示值的相对误差确认记录表中（附件4）。