药品零售企业自查表
附件1:
药品零售企业自查表 企业名称: 注册地址: 许可证号: 发证日期: 法人代表(负责人) 联系电话:
企业自查:
一般项 条 重点项 条 合理缺项 条 共 条 其中合格项 条 不合格项 条
责任单位及不合格条款 具体内容 不合格原因 整改措施 完成时间 责任人
填报日期(加盖公章):
法人代表(企业负责人)签字:
质量负责人(质量管理员)签字:
,
药品零售企业经营场所安全隐患自查
检查情况 条款 检 查 内 容
合格?不合格? *专1 经营场所与仓库是否经过相关政府部门的检查验收
合格?不合格? *专2 经营场所内不应堆放有易燃、易爆及含其他安全隐患的物品
企业应组织全部人员进行安全隐患排查工作宣传与培训，做合格?不合格? *专3 好相关的培训记录。
经营区与生活区是否严格分开，不得在经营区内使用明火，合格?不合格? *专4 不得在经营区内人、物混居。
合格?不合格? *专5 不得有非法坐堂行医
经营场所内应配备消防灭火器材，所配器材必须在使用有效合格?不合格? *专6 期内，并应设立防火消防通道。 合格?不合格? *专7 不得经营注射剂、蛋白同化制剂与肽类激素
合格?不合格? *专8 未取得相关经营资格的，不得经营二类精神药品等特殊药品
共8项条款，重点项(带*号项)8项
药品经营质量管理规范自查 条款 检 查 内 容 检查情况 一、人员与组织机构(5801,6602)
*5801 企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动。 合格?不合格?
企业应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营5802 合格?不合格?
业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。
5901 企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。 合格?不合格?
企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企*6001 合格?不合格? 业质量管理工作。
药店集中整治专项行动企业自查表
（2016年1月1日以来）
企业名称（盖公章） 注册地址 企业法定代表人
经营范围 是否经营
中药饮片 企业负责人
药品经营许可证编号 许可证发证日期 许可证有效期至 企业联系人
药品GSP证书编号 GSP证书发证日期 GSP证书有效期至 联系电话（手机）
重点整治内容 是否存在下列情形行为
(是/否) 整改措施和整改计划（对存在下列情形逐项详细描述）
违法回收或参与回收药品，销售回收药品；从非法渠道购进药品并销售；非法购进医疗机构制剂并销售。
购进、销售假劣药品，或将非药品冒充药品进行宣传、销售。 重点整治内容 是否存在下列情形行为
(是/否) 整改措施和整改计划（对存在下列情形逐项详细描述）
以中药材及初加工产品冒充中药饮片销售，非法加工中药饮片。
存在出租、出借柜台等为他人非法经营提供便利的行为。
销售麻醉药品、第一类精神药品、疫苗等国家明令禁止零售的品种；非定点药店销售第二类精神药品；违反规定销售含特殊药品复方制剂，导致流入非法渠道；销售米非司酮（含紧急避孕类米非司酮制剂）等具有终止妊娠作用的药品。
超范围经营药品。 重点整治内容 是否存在下列情形行为
(是/否) 整改措施和整改计划（对存在下列情形逐项详细描述）
购进药品未索取发票（含应税劳务清单）及随货同行单，或虽索取发票等票据，但相关信息（单位、品名、规格、批号、金额、付款流向等）与实际不符。
未严格按照药品的贮藏要求储存、陈列药品。
违反处方药与非处方药分类管理规定销售药品。
执业药师挂证、不在岗履职。
其它情形
法定代表人对上述报告真实性、完整性和整改情况作出承诺并签字
备注：自查表交辖区所在地食药监管局 填报日期： 年 月 日
药品零售企业自查报告
药品零售企业自查报告1
本店自开店以来认真学习和贯彻执行《药品经营质量管理规范》（GSP）。严格按着GSP的标准，建立和实施店内的各项规章制度。坚持以GSP要求管理企业。现对照《药品经营质量管理规范》和《药品零售企业GSP认证检查评定标准》进行自查。自查结果如下：
一、药店概况
我药店成立于x年，位于，法人代表企业负责人，质量负责人。共有员工2人，其中执业药师1人。经营性质：私营，经营方式：零售，经营范围：（处方药、非处方药）化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、中成药、计生用品、定型包装食品零售。
二、GSP质量体系自查情况
本店建立了以法人代表为组长，质量负责人（执业药师）为副组长的质量领导小组，职责分工明确。严格执行国家法律法规及GSP的规定。严格按着《药品经营许可证》规定的经营方式和经营范围从事药品经营活动，在店堂内显著位置悬挂“二证一照”及与职业人员要求相符的《执业药师注册正本》。质量负责人对本店所经营的药品认真验收，做到先进先出，做好验收记录，发现问题及时汇报经理。开业至今来货验收率100%，合格率100%。个别破损品种及时和医药公司调换，保证药品质量。加强药品养护关，确保药品质量。店内陈列药品严格按照《药品分类管理办法》进行分架摆放，每日做好温湿度记录登记，每月对库存药品养护检查一次，15日对重点药品检查养护一次，并做好近效期药品登记，对重点药品检查外观质量有否变化，发现质量问题及时汇报处理。并设有拆零药品专柜。店内员工一直坚持规范操作，进行二人质量复核，严格把关，使药品质量得到良好保障，是顾客放心、满意。
本店自成立以来，得到市食品药品监督管理局等上级部门提供大量药品信息，另外加强与供货医药公司及首营品种生产厂家联系，及时通过各种渠道收集与药品有关的各种医药信息，并且主动与同行单位沟通信息。平时按计划订货，做到比比有台账，时时有记录，各项工作做到规范化、制度化。
药品零售企业自查表
企业名称（盖章）：
企业地址：
仓库地址：
法定代表人： 电话： 手机：
企业负责人： 电话： 手机：
联 系 人： 电话： 手机：
序号 项目 检查内容 自查情况 整改情况
1
许可执行变动情况 《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》是否在有效期内。
2 是否按《药品经营许可证》核准的经营方式和经营范围从事药品经营活动。
3 企业名称、经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址、企业法定代表人或负责人以及质量负责人等许可事项年内是否有变更，变更是否经过批准。
4 基本药物的监管情况 是否按照国家相关文件要求，加强对基本药物的质量管理。
西部试点药店是否按规定做好药物电子监管入网、附码、核注核销工作。
6
管理职责履行情况 质量管理体系的质量管理人员是否按GSP要求行使管理职责。
7 是否对企业内部各项管理制度定期检查和考核执行情况，并建立记录。
8
人员培训情况 是否按照规定配备执业药师并持证上岗。（达不到要求的要提出具体整改措施）
10 是否定期对工作人员进行法律法规、药品知识、专业技术等继续教育或培训。 11 是否组织质量管理、药品验收、养护、保管、营业员等直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。
