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GMP检查指南一、通用指南（一)基础设施1.地板、墙面、天花板完好无裂缝,易于清洗和消毒。
2.地漏必须有防虫防鼠防臭装置，干净且要定期检查及消毒.3.保持良好的排水系统，以免积水、污物对食品造成污染或为有害动物提供孽生源。
与外界连接的排水口要安装防鼠防虫设施。
4.传递区域应有紫外灯消毒设施。
5.工作场所应有充足的照明，车间内安装在生产线上的的灯具必须加上防护罩,防止破裂的玻璃碎片混入产品中。
6.屋顶及应急门连接处密封，使害虫无法进入。
7.通过点的管道和电线管等必须是完全密封的。
8.定期检查通风设备和所有进出风口和过滤器。
9.现场是否有维护安全的设施，消防设施是否方便使用。
10.设备和器具表面完好且无锈迹。
11.检查布袋过滤器的完整性，并定期更换.12.可开的管道末端必须密封，不敞口。
13.垃圾筒等需套袋，必须有盖,并指定区域，储存区域无积水,并及时清理（不得超过容器的3/4)。
14.天花板须保持一定的坡度，使冷凝水不直接滴落等。
（二）环境及人员卫生1。
有明显的卫生要求指示在每个指定区域的进口处。
2. 红线作为蓝白区的隔离线，红线内不可放置个人物品,以确保私人物品与工作衣、鞋隔离开.3。
进入白区必须更衣、洗手；有下列情形之一必须洗手消毒：开始工作前，去洗手间、更衣后,处理废弃物后,离开工作区域进行与生产无关的工作重新返岗前，接触产品前。
4.所有在工作中要接触食品或生产设备的员工每年进行一次食品从业人员的体检，每季度进行一次沙门氏菌检测。
5.生产作业人员有皮肤切口或伤口的工人不可直接接触食品的岗位，如在其它的岗位，须用防水胶带把伤口包好后工作。
6.地面没有明显的灰尘、粉尘、积水和奶垢。
7.白区喷雾时，生产停止,设备须密封.产品和包装材料须移出并妥善保护;喷雾结束后须清洁设备表面。
8.有潜在污染的清洁应在蓝区进行。
9.不同类型的废物应放在相应的废弃物容器内，废料必须每天清理出生产区域。
10.包装材料不允许作为废弃物容器.11.白区的废弃物容器必须不用手动。
一．机构与人员[检查要点]药品生产和质量管理的组织机构对做好药品生产全过程监控至关重要；适当的组织机构及人员配备是保证药品质量的关键因素；人员的职责必需以文件形式明确规定；培训是实施药品GMP工作中的重要环节。
0402 生物制品生产企业生产和质量管理负责人是否具有相应得专业知识（细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学等），并具有丰富的实践经验以确保在其生产、质量管理中履行其职责。
1．主管生物制品生产企业的生产和质量管理的企业负责人应具备医药及生物学等方面的专业知识和实践经验才能确保其在生产、质量管理中履行职责。
生物制品是药品的一大类别。
生物制品是应用普通的或以基因工程（Genetic Engineering）、细胞工程（Cell Engineering）、蛋白质工程（Protein Engineering）、发酵工程（Fermentation Engineering）等生物技术获得的微生物（细菌、噬菌体、立克次体、病毒、寄生虫等）、细胞及各种动物和人源的组织和体液等生物材料制备，其制备过程是生物学过程和无菌操作过程，并用于预防、治疗、诊断疾病的药品。
我国目前生产和使用的生物制品有200多种，各生物制品生产企业所生产的品种各不相同，基于生物制品起始原辅材料、生产制备过程及质量控制等的固有特性，细菌类或病毒类疫苗（包括毒素、类菌素、抗毒素及抗血清等）生产企业的生产和质量管理负责人应具备细菌学或病毒学、生物化学、分子生物学、免疫学、流行病学等方面的专业知识；细胞因子及其他活性生物制剂生产企业，应具备生物化学、免疫学、分子生物等方面的专业知识；DNA产品生产企业，应具备现代生物技术、分子生物学、遗传学、免疫学等方面的专业知识；体内及体外诊断试剂生产企业应具备生物学、免疫学、生物化学等方面的专业知识；血液制品生产企业，应具备生物化学、分析生物学、病毒学等方面的专业知识。
2．本项规定应具备的相应专业知识，也不可机械地局限到一个人所学的具体专业学科。
附录·1 ·——————————————————————————————————————————目录·通则·一．机构与人员 (1)二．厂房与设施 (3)三．设备 (19)四．物料 (25)五．卫生 (31)六．验证 (35)七．文件 (40)八．生产管理 (43)九．质量管理 (48)十．产品销售与收回 (52)十一．不良反应与用户投诉 (53)十二．自检 (54)附录：示例与参考 (57)一．国内外洁净级别标准比较 (57)二．微生物室主要功能间的设置 (60)三．更衣、气锁及除尘 (65)四．非最终灭菌无菌药品平面布置常见问题剖析 (73)五．质量管理部门的质量职能 (78)1一、机构与人员【检查核心】药品生产和质量管理的组织机构对保证药品生产全过程受控至关重要；适当的组织机构及人员配备是保证药品质量的关键因素；人员的职责必须以文件形式明确规定；培训是实施药品GMP的重要环节。
【检查条款及方法】*0301企业是否建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。
1.看企业组织机构图，查生产质量管理组织机构及功能设置（图示），是否涵盖生产、质量、物料仓储、设备、销售及人员管理等内容并有负责培训的职能部门/人员。
2.查企业分管生产及质量的负责人、生产及质量管理部门相关中层干部基本情况，内容包括：、职务、职称、学历、毕业院校、所学专业、从药年限、所在岗位等。
3.生产管理部门和质量管理部门负责人通常有一些共同的质量责任，如：3.1制定书面规程和其他文件；3.2对生产环境的监控；3.3工厂卫生；3.4工艺验证和分析仪器的校验；3.5人员培训，包括质量保证系统及其实施；3.6供应商的审计；3.7被委托（加工或包装）方的批准和监督；3.8物料和产品储存条件的确定和监控；3.9记录的归档；3.10对GMP实施情况加以监控等；3.11因监控*些影响质量的因素而进行取样、试验或调查。
企业药品GMP检查指南企业药品GMP检查指南是指为了保障药品的质量和安全，而对企业制药流程、设备、人员、环境、原材料等方面进行的一系列检查。
本文将从GMP检查的概念、实施原则、检查重点以及企业考核等方面进行阐述，以期为企业排查问题提供帮助。
一、GMP检查的概念GMP（Good Manufacturing Practice）即所谓良好的生产规范，是指在制药生产流程中，通过一系列的良好的制药规范、控制措施和检验方法，来保证生产的药品质量与安全等一系列标准。
GMP将各种生产环节与质量管理结合，以养成一套科学、规范、完善和可行的制药流程，让制药企业在药品研发和生产中自我约束，实现提供安全、有效、质量可靠的药品目标的行业标准。
在GMP检查中，检查单位或个人会对制药企业的流程、人员、设备、环境、原材料等多方位进行了解核查，以判定各环节是否符合相关的GMP标准规范，确定制药流程是否具有足够的安全性和有效性。
二、GMP检查的实施原则1、质量第一原则在GMP检查中，最重要的原则就是质量第一。
企业应该将质量视为最重要的任务和目标，从长远角度看待问题，始终坚持对药品质量的完美把控，确保药品符合良好的制药规范和国家标准。
2、合理性与先进性原则在生产线建设上，企业要具有一定的技术创新能力，并将现代化工艺和设备应用到生产流程中，不断提高制药流程的效率和准确性。
3、人员的技术和质量意识原则企业要通过专业的培训体系、技术指导和文化传承，提高管理人员和现场操作人员的制药知识、技能和业务素养，在生产过程中更好的保障药品安全和合规性。
三、GMP检查的检查重点1、原材料采购、存储、调配在GMP的生产流程中，原材料是至关重要的因素之一，对于药品生产质量的影响也是不可忽视的。
要求企业在原材料采购、接收、货物登记、仓库管理、调拨和出库等方面做好规范化管理，建立更加完善的标准化so$PTE(\_RIO $HNPR文件管理制度，加强供应商评价的系统性和有效性，预防原材料减少或者纯度变化等风险。
药品GMP检查指南一、机构与人员[检查核心]药品生产和质量治理的组织机构对保证药品生产全进程受控相当重要；适当的组织机构及人员配备是保证药品质量的关键因素；人员的职责必需以文件形式明确规定；培训是实施药品GMP的重要环节。
[检查条款及方式]*0301企业是不是成立药品生产和质量治理机构，明确各级机构和人员的职责。
l看企业组织机构图，查生产质量治理组织机构及功能设置(图示)，是不是涵盖生产、质量、物料仓储、设备、销售及人员治理等内容，并有负责培训的职能部门／人员。
2．查企业分管生产及质量的负责人、生产及质量治理部门相关中层干部大体情形，内容包括：姓名、职务、职称、学历、毕业院校、所学专业、从药年限、所在职位等。
3．生产治理部门和质量治理部门负责人通常有一些一起的质量责任，如：3．1制订书面规程和其他文件；3．2对生产环境的监控；3．3工厂卫生；3．4工艺验证和分析仪器的校验；3．5人员培训，包括质量保证系统及其实施，3．6供给商的审计；3．7被委托(加工或包装)方的批准和监督；3．8物料和产品贮存条件的确信和监控；3．9记录的归档；3．10对GMP实施情形加以监控等；3．11因监控某些阻碍质量的因素而进行取样、实验或调查。
4．质量治理部门的要紧职责不得委派给他人，例如，仓库负责人不得决定某批产品可否放行出厂，分管厂长不得跳过质量治理部门对疑心有质量问题的产品做出合格与否的决定。
质量治理部门的职责应以文件形式规定，通常包括以下各项：4．1成立原材料、中间体、包装材料、标签和成品的放行或拒收系统；4．2批准工艺规程、取样方式、质量标准、查验方式和其他质量操纵规程；4．3审查、批准原料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品；4．4确保物料、中间体、成品都通过适当的检测并有测试报告；4．5审核评判批记录，在决定放行前，审核已完成关键步骤的批生产记录和实验室操纵记录，确保各类重要误差已进行过调查并已有纠正方法；4．6确保对证量相关的投诉进行调查并予以适当处置；4．7批准和监督由被委托方承担的委托查验；4．8检查本部门、厂房和设备的保护情形；4．9确保所需的验证(包括查验方式的验证)和操纵设备的校准都已进行；4．10确保有稳固性数据支持中间体或成品的复验期／有效期及贮存条件；4. 11对产品质量情形按期进行回忆及审核；4．12确保本部门人员都已通过必要的GMP及职位操作的基础培训和继续培训，并依如实际需要适当调整培训打算。
接GMP认证检查工作指南一、现场决不允许出现的问题1、物料（含化验室菌种、车间物料）帐、卡、物不符或没有标签2、现场演示无法操作、不能说清如何工作3、现场存在废旧文件（包括垃圾桶、垃圾站），有撕毁记录，随意涂改现象4、专家面前推卸责任、争辩、训斥下属5、环境温湿度、压差、洁净区密封等方面存在问题二、各部门车间指定负责回答问题的人员素质要求1、有能力能胜任的2、自信的3、可靠、可信任的（以防故意捣乱）4、有经验的/有知识的三、各部门必须注意的问题（一）设备设施方面必须避免出现的问题1、不合理安装2、管道连接不正确3、缺乏清洁4、缺乏维护5、没有使用记录6、使用（精度小范围）不合适的称量设备7、设备、管道无标志，未清楚地显示内容物名称和流向。
8、有故障和闲置不用的设备未移走或标识不清楚。
（二）生产现场检查时避免出现的问题或关注点1、人流、物流、墙壁、地板、温度、交叉污染。
2、每个区域，每次只能生产一个产品，或者必须没有混淆、交叉污染的危险。
3、同一批物料是否放在一起。
3、在开始生产之前，对生产区和设备的卫生进行检查。
4、产品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施。
5、进入生产区人数受控制，偏差受控制，中间过程受控制6、计算产量和收率，不一致的地方则要调查并解释。
7、签字确认关键步骤8、包装物或设备进入生产区之前，清除其上不适当的标签。
9、已经做了环境检测。
10、避免交叉污染，定期有效的检查，有SOP11、避免灰尘产生和传播12、生产前要经过批准，（有生产指令）13、中间产品和待包装品：储存条件符合，标识和标签齐全。
14、熟悉重加工的SOP15、在生产区域内不得有：吃东西、喝水、吃零食、抽烟，或存有食物、饮料，私人药品等私人物品。
16、操作者不得裸手直接接触原料、中间产品和未包装的成品。
17、GMP检查员的洁净服按男女（车间及时与质量部确认）备足，备合体。
员工不得将工作服穿出规定区域外。
18、操作工熟悉本岗位清洁SOP19、设备在清洁、干燥的环境中储藏。
药品GMP检查指南GMP*03011．检查企业的组织机构图。
1．1组织机构图中是否能体现企业各部门的设置、隶属关系、职责范围及各部门之间的关系，其中生产和质量管理部门是否分别独立设置。
1．2组织机构图中是否体现质量管理部门受企业负责人直接领导。
1．3组织机构图中是否明确各部门名称及部门负责人。
2．检查岗位职责。
2．1是否制定了各级领导的岗位职责。
2．2是否制定了各部门及负责人的职责，特别是质量管理部门是否有独立的权限，能对生产等部门执行《药品生产质量管理规范》进行监督和制约。
2．3是否制定了各岗位的岗位职责。
2．4岗位职责的制定是否能体现GMP的所有规定，权力、责任明确，无交叉，无空白。
03021．检查生产质量管理人员及技术人员一览表。
2．是否配备了与本企业《药品生产许可证》规定生产范围相适应的管理人员和技术人员。
3．是否配备了一定数量的具有相应专业知识及实践经验的管理人员和技术人员。
04011．检查主管生产和质量管理的企业负责人是否具有大专以上学历，应检查其毕业证书原件。
2．检查主管生产和质量管理的企业负责人是否经医药专业及相关专业学科教育。
相关专业是指化学、生物学、化学工程、微生物学等与医药相关的学科专业。
同样，也应检查其毕业证书原件。
3．检查主管生产和质量管理的企业负责人是否具有从事药品生产和质量管理的经验。
《规范》虽然未对其从事制药工作年限做具体规定，但检查时要掌握他们一般应具有三年以上药品生产和质量管理的实践经验。
0403检查中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的企业负责人，除药学专业者外，其他相关专业者还须经中药专业知识的培训和学习，如：药用植物学、中药鉴定学、中草药植物化学、中药制剂学、中药炮制学等。
05011．检查生产和质量管理的部门负责人是否具有大专以上学历，应检查其毕业证书原件。
2．检查生产和质量管理的部门负责人是否接受过医药专业及相关专业学科教育。
相关专业同0401条。
药品GMP检查指南原料药国家食品药品监督管理局药品安全监管司国家食品药品监督管理局药品认证管理中心各药品生产企业：随着GMP认证工作的进一步推进，为了保证药品GMP认证工作的公正、公开、公平，规范和指导实施GMP认证工作。
国家食品药品监督管理局药品安全监管司和国家食品药品监督管理局药品认证管理中心组织编写了《药品GMP检查指南》，该指南分为法律法规、通则、中药饮片、中药制剂、原料药、医用氧、生物制品等部分共4本书。
该指南中的GMP认证检查评定标准已作了修订，由原来的225项增加到235项，其中关键项目从56项增加到58项（1801、6802），一般项目从169项增加到177项。
该指南将作为今后药品监督管理部门及GMP认证检查员监督检查的依据。
国家食品药品监督管理局药品认证管理中心要求由省局统一征订。
海南省食品药品监督管理局委托我中心具体承办该指南征订工作。
请各药品生产企业于2004年3月25日前务必将购书回执传真到培训中心。
该指南每套220元（含邮寄费）。
地址：海口白龙南路48号（省科技活动中心）B座503、504室。
一、机构与人员*0301 企业是否建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。
看企业组织机构图，查生产质量管理组织机构及功能设置（图示），是否涵盖生产、质量、物料仓储、设备、销售及人员管理等内容，并有负责培训的职能部门/人员。
1. 查企业分管生产及质量的负责人、生产及质量管理中层干部基本情况，内容包括：姓名、职务、职称、学历、毕业院校、所学专业、从事制药行业年限、所在岗位等。
2. 独立的质量管理部门的主要职责不得委派给他人。
以文件形式规定的质量管理部门的职责通常包括（但不一定局限于）以下各项：2.1 所有原料药的放行和否决，外销的中间体的放行和否决；2.2 建立原材料、中间体、包装材料和标签的放行或拒收系统；2.3 在决定原料药放行前，审核已完成关键步骤的批生产记录和实验室控制记录；2.4 确保各种重大偏差已进行调查并已解决；2.5 批准所有的质量标准和工艺规程；2.6 批准所有与原料药或中间体质量相关的各种规程；2.7 确保进行内部审计（自检）；2.8 批准中间体和原料药的委托生产单位；2.9 批准对中间体或原料药质量可能造成影响的各种变更；2.10 审核并批准验证方案和报告；2.11 确保对质量相关的投诉进行调查并给予适当处理；2.12 确保确立有效的体系，用于关键设备的维护、保养和校准；2.13 确保物料都经过适当的检测并有测试报告；2.14 确保有稳定性数据支持中间体或原料药的复验期或有效期及储存条件；2.15 对产品质量情况进行回顾及审核（ICH标准）。
生物制品GMP检查指南GMP INSPECTION GUIDELINE FOR BIO-PRODUCT由国家食品药品监督管理局颁发ISSUED BY SFDA OF CHINA1. 机构与人员COMPANY ORGANIZATION AND PERSONNEL→0402：生物制品生产企业生产和质量管理负责人是否具有相应的专业知识（细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学等），并具有丰富的实践经验以确保在其生产、质量管理中履行其职责。
Whether the personnel who are in charge of the bio-products production and quality management that have the corresponding knowledge background on Bacteriology, Virology, Biology, Molecular Biology, Biochemistry, Immunology, Medicine,Pharmaceutics etc. and to possess abundant experience to insure fulfilling theresponsibilities in the production and quality management.→0702：从事生物制品制造的全体人员（包括清洁人员、维修人员）是否根据其生产的制品和所从事的生产操作进行专业（卫生学、微生物学等）和安全防护培训。
Whether all the personnel (including the cleaning stuff and maintenance stuff) that related with the bio-products production who have received the professional training on production and corresponding knowledge (Hygiene, Microbiology etc.) and security training.2. 厂房与设施PREMISE AND FACILITY→＊2201：生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等加工或灌装是否同时在同一生产厂房内进行。
一．机构与人员[检查要点]药品生产和质量管理的组织机构对做好药品生产全过程监控至关重要；适当的组织机构及人员配备是保证药品质量的关键因素；人员的职责必需以文件形式明确规定；培训是实施药品GMP工作中的重要环节。
0402 生物制品生产企业生产和质量管理负责人是否具有相应得专业知识（细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学等），并具有丰富的实践经验以确保在其生产、质量管理中履行其职责。
1．主管生物制品生产企业的生产和质量管理的企业负责人应具备医药及生物学等方面的专业知识和实践经验才能确保其在生产、质量管理中履行职责。
生物制品是药品的一大类别。
生物制品是应用普通的或以基因工程（Genetic Engineering）、细胞工程（CellEngineering）、蛋白质工程（Protein Engineering）、发酵工程（Fermentation Engineering）等生物技术获得的微生物（细菌、噬菌体、立克次体、病毒、寄生虫等）、细胞及各种动物和人源的组织和体液等生物材料制备，其制备过程是生物学过程和无菌操作过程，并用于预防、治疗、诊断疾病的药品。
我国目前生产和使用的生物制品有200多种，各生物制品生产企业所生产的品种各不相同，基于生物制品起始原辅材料、生产制备过程及质量控制等的固有特性，细菌类或病毒类疫苗（包括毒素、类菌素、抗毒素及抗血清等）生产企业的生产和质量管理负责人应具备细菌学或病毒学、生物化学、分子生物学、免疫学、流行病学等方面的专业知识；细胞因子及其他活性生物制剂生产企业，应具备生物化学、免疫学、分子生物等方面的专业知识；DNA产品生产企业，应具备现代生物技术、分子生物学、遗传学、免疫学等方面的专业知识；体内及体外诊断试剂生产企业应具备生物学、免疫学、生物化学等方面的专业知识；血液制品生产企业，应具备生物化学、分析生物学、病毒学等方面的专业知识。
2．本项规定应具备的相应专业知识，也不可机械地局限到一个人所学的具体专业学科。
