《药事管理与法规》试卷及答案
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《药事管理与法例》课程（理论）试卷及答案
2016 年
月 日
第 学期
班 级
学 号
姓 名
出卷人
审卷人
评审人
一、选择题（每题 3 分，共 30 分）
1、药品生产公司不得申请拜托生产的药品包含（
A、天然药物提取物 B 、中药饮片
）
C 、各种注射剂
D
、
血液制品、疫苗制品
2、对
GSP认证明行现场检查的是（
）
A、省级卫生行政部门
B 、省级药品监察管理部门
C、省级药品认
证机构 D 、国家药品监察管理部门
3、《药品生产允许证》的有效期为（ ）
A、一年 B 、二年 C 、三年 D 、五年
4、《药品生产允许证》丢失的，原发证机关在公司刊登丢失申明起，依据原核
准事项在
10 个工作日内补发的时限是（
）
A、
1 个月后
B 、
3 个月内
C 、
6 个月后
D 、
12 个月后
5、采猎二、三级保护野生药材物种一定拥有（ ）
A、采割证
B 、采药证
C 、采伐证
D 、打猎证
6、《中华人民共和国刑法》对于生产、销售伪劣商品罪规定生产、销售假药，
对人体健康造成严重危害的（ ）
A、处三年以下有期徒刑或许拘役，并处或单处分金 B 、处三年以上十年以
下有期徒刑，并处分金
C、处二年以下有期徒刑或许拘役，并处或单处分金 D 、处二年以上七年以
下有期徒刑并处分金
7、当前，我国药品价钱推行的是（ ）
A. 市场调理价 B. 政府指导价 C. 政府订价 D. 政府订价、政府指导价
和市场调理价
8、不需获得《药品经营公司允许证》就能零售经营的是（ ）
A、处方药 B 、甲类非处方药 C 、二者都是 D 、二者都不是
9、医疗机构配制的制剂应该是本单位（ ）
A、临床需要而市场上没有供给的品种 B 、临床、科研需要而市场上没有
供给的品种
C、临床需要而市场上没有供给或供给不足的品种 D 、临床需要而市场上供
应不足的品种
10、非处方药的包装上一定（ ）
A、印有国家指定的非处方药专有标志 B 、省级以上药品监察管理部门同意 C、
附有标签和说明书 D、国家药品监察管理局同意二、 判断题（每题 3 分，共 30 分）
（ ）1. 医疗机构制剂同意文号的有效期为 5 年。
（ ） 2. 直接接触药品的包装资料未经审批的是劣药。
（ ） 3. GMP 规定，厂房的合理布局主要按领导企图和专家建议。
（ ） 4. 国家对中药保护品种分为二级。
（ ）5. 遴选非处方药的原则是应用安全， 疗效切实， 质量稳固， 使用方便。
（ ） 6. 药品的首要特别性是与人的生命健康有关。
（ ） 7. 化学药品的名称一般不包含汉语拼音名。
（ ） 8. 药品注册管理的内容不包含药品广告。
（ ） 9. 医药产品注册证的有效期为 3 年。
（ ） 10. 新药是指不曾在中国境内上市销售的药品。
三、简答题（每题 10 分，共 20 分）
1. 简述药品不良反响按临床表现分类？
2. 执业药师考试报考科目？
四、综合题（每题 20 分，共 20 分）
1. 什么是基本药物？国家基本药物遴选原则？
一、选择题 1 —— 5 DCDAB 6 —— 10 BDDAA
二、判断题 1 —— 5 V 、V、X、V、V 6 —— 10 V 、X 、V、 X、 V
三、简答题
1、 副作用、毒性反响、后遗效应、变态反响、继发反响、三致反响（致畸、
致癌、致突变）
2、《专业知识 （一）药学（中药学） 》、《专业知识 （二）药学（中药学） 》、
《药事管理与法例》、《综合知识与技术（药学、中药学）》
四、综合题
基本药物指的是可以知足基本医疗卫生需求，剂型适合、保证供给、基层能
够装备、公民可以公正获取的药品，主要特色是安全、必要、有效、价廉。
国家基本药物遴选是依据防治必要、安全有效、价钱合理、使用方便、中西
药并重、基本保障、临床首选的原则，联合我国用药特色和基层医疗卫活力
构装备的要求，参照国际经验，合理确立基本药物的品种（剂型）和数目。
