新技术、新项目准入审批制度

新技术和新项目准入制度第一章总则第一条指为保障患者安全，对于本医疗机构首次开展临床应用的医疗技术或诊疗方法实施论证、审核、质控、评估全流程规范管理的制度。

第二条新技术应按国家有关规定办理相关手续后方可实施。

开展的新技术、新项目必须符合国家有关法律和法规的要求，不得违背医学伦理道德。

第三条院科技委员会负责新技术、新项目的审批。

所有新技术在得到批准之前，无论风险大小均不允许开展。

第四条本制度适用于医院所有科室。

第二章管理要求第五条新技术和新项目应当为安全、有效、经济、适宜、能够进行临床应用的技术和项目。

医院提供的医疗技术服务应与其功能、任务和业务能力相适应，应当是核准的执业诊疗科目内的成熟医疗技术，符合国家有关规定，并且具有相应的专业技术人员、支持系统，能确保技术应用的安全、有效。

第六条新技术和新项目临床应用前，要充分论证可能存在的安全隐患或技术风险，并制定相应预案。

医院建立健全并认真贯彻落实医疗技术准入、应用、监督、评价工作制度，并建立完善医疗技术风险预警机制与医疗技术损害处置预案，并组织实施。

第七条医院建立新技术和新项目审批流程，所有新技术和新项目必须经过本机构相关技术管理委员会和医学伦理委员会审核同意后，方可开展临床应用。

开展新技术、新项目要与医院的等级、功能任务、核准的诊疗科目相适应，有严格审批程序，有相适应的专业技术能力、设备与设施，确保病人安全的方案；当技术力量、设备和设施发生改变，可能会影响到医疗技术的安全和质量时，应当中止此项技术。

按规定进行评估后，符合规定的方可重新开展。

第八条对新开展的医疗技术的安全、质量、疗效、费用等情况进行全程追踪管理和评价，及时发现医疗技术风险，并采取应对措施，以避免医疗技术风险或将其降到最低限度，建立新开展的医疗技术档案以备查。

第九条进行的医疗技术科学研究项目，必需符合伦理道德规范，按规定批准。

在科研过程中，充分尊重患者的知情权和选择权，并注意保护患者安全。

新技术和新项目准入制度一、定义指为保障患者安全，对于本本院首次开展临床应用的医疗技术或诊疗方法实施论证、审核、质控、评估全流程规范管理的制度。

二、基本要求（一）新技术、新业务的概念凡是近年来在县内外医学领域具有发展趋势的新项目（即通过新手段取得的新成果），在本院尚未开展过的项目和尚未使用的临床医疗、护理新手段，称为新技术、新项目。

（二）新技术、新业务的分级、分类对新技术、新项目实行分级管理，分为市级、县级、院级：1、市级：具有省内先进水平的新成果，在市内医学领域里尚未开展的项目和尚未使用的医疗、护理新业务。

2、县级：具有市内先进水平的新成果，在县内尚未开展的新项目和尚未使用的医疗、护理新业务。

3、院级：具有县内先进水平的新成果，在本院尚未开展的新项目和尚未使用的医疗、护理新业务。

根据“医疗技术临床应用管理办法”，将医疗技术分为三类：第一类医疗技术：是指安全性、有效性确切，本院通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。

第二类医疗技术：是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。

第三类医疗技术：是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：1、涉及重大伦理问题；2、高风险；3、安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；4、需要使用稀缺资源；5、卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。

（三）新技术、新业务的批准权限1、申请人资格：申报者应具有副主任医师及以上专业技术职称且经过相关专业技能培训的本院医务人员。

2、院级新技术、新项目须由科主任签署意见后报医务科审批、主管院长审核、医疗质量与安全管理委员会通过方可实施。

3、县级、市级新技术新项目须在履行院级新技术新项目审核批准后，经医疗质量与安全管理委员会、伦理委员会通过、院长批准、经县卫生计生委备案后方可实施。

（四）新技术、新业务准入的必备条件1、拟开展的新项目应符合市相关法律法规和各项规章制度。

新技术、新项目准入审批制度
1.没有新发明、新思路、新方法，医疗实践就没有进步，但是新技术、新项目又具有一定的风险。

如何在规范的管理下发掘医务人员的积极性、创造性，使临床工作有创意、有发展，是我们对新项目、新技术准入、审批的目的。

为保障我院医疗质量和医疗安全，最大限度地维护病人的利益，减少风险，我们制定严格的准入、审批制度。

2.审批机关：医疗委员会、院长办公会。

3.审批程序：
（1）申请科室代表在医疗委员会报告申报内容，包括本次申报项目的国内外进展，院内开展此项工作已具备的条件、医疗风险、经济和社会效益等。

（2）医疗委员会委员提问，申报者答辩。

（3）经过充分酝酿，论证后集体通过。

（4）院领导签字后通知科室准予开展。

4.新技术、新项目在批准应用后应从安全性、有效性、质量和费用等方面进行跟踪和评估。

5.发现医疗技术风险，及时采取暂时执行措施，并报告批准部门。

6.医院每年组织一次新技术、新业务专家论证会，合理评价新技术开展情况。

拟开展
新项目名称
申请科室
xx开展新技术、新项目登记表
申请日期
负责人
新技术、新项目的临床意义：医疗委员会论证意见：
签字：日期：
院领导意见：
签字：日期：。

新技术和新项目准入制度目的加强医院新技术、新项目临床应用的管理，促进医疗保健技术水平的进步，提高医疗服务质量，保障医疗安全。

范围临床各科室及医务人员。

定义新技术和新项目准入制度是指为保障患者安全，对于本院首次开展临床应用的医疗保健技术或诊疗方法实施论证、审核、质控、评估，实行全流程规范管理的制度。

内容（一）新技术、新项目临床应用实行二类准入管理第一类为“一般诊疗技术”：指未纳入禁止类技术或限制类技术目录的医疗技术。

第二类为“限制类技术”：指技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高专业要求，需要设置限定条件的；需要消耗稀缺资源的；涉及重大伦理风险的；存在不合理临床应用，需要重点管理的。

（二）新技术和新项目准入的必备条件拟开展的新技术和新项目应符合国家相关法律法规和各项规章制度要求。

拟开展的新技术和新项目应当为安全、有效、经济、适宜、能够进行临床应用的技术和项目。

拟开展的新技术和新项目所使用的医疗仪器须有《医疗仪器生产企业许可证》、《医疗仪器经营企业许可证》、《医疗仪器产品注册证》和《产品合格证》，并提供加盖本企业印章的复印件备查；一律不准使用资质证件不齐全的医疗仪器开展新技术和新项目。

拟开展的新技术和新项目所使用的药品须有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《产品合格证》，进口药品须有《进口许可证》，并提供加盖本企业印章的复印件备查；一律不准使用资质证件不齐全的药品开展新技术和新项目。

（三）新技术和新项目立项开展新技术和新项目的临床医技科室，项目负责人应为具有中级及以上专业技术职称的本院职工，该新技术和新项目应首先在科室进行可行性研究，充分论证可能存在的安全隐患或技术风险，并制定相应预案，在确认其安全性、有效性、伦理风险、技术条件、人员和设备设施基础上，经科室集中讨论和科主任同意后，认真填写《**市妇幼保健院新技术、新项目开展申报表》附件1，一式两份，报送医务科立项申请。

（四）新技术与新项目论证医务科对各科室报送的《**市妇幼保健院新技术和新项目开展申报表》进行汇总、审查，审查内容包括：申报新技术和新项目是否符合国家相关法律法规和规章制度、诊疗操作规范的规定；参加的人员资质和水平是否能够满足开展需要；申报的新技术和新项目所使用的医疗仪器和药品资质证件是否齐全。

医院新技术、新项目准入制度一、医院对新技术、新项目临床应用实行三类、三级准入管理。

（一）自我管理医疗技术项目：安全性、有效性确切，由医院审批后可以开展的技术。

（二）限制类医疗技术项目：安全性、有效性确切，但涉及一定伦理问题或者风险较高，必须报上级行政主管部门批准后才能开展的医疗技术项目。

（三）禁止类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，风险高，涉及重大伦理问题，或需要使用稀缺资源，必须报国家卫健委审批后才能开展的医疗技术项目。

三、新技术、新项目准入申报程序：（一）开展新技术、新项目的临床、医技科室，项目负责人应具有中级及以上专业技术职称的本院职工，认真填写《**市精神病防治院新技术、新项目开展申报表》，经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务部。

（二）在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述：1.拟开展的新技术、新项目目前在国内外临床应用基本情况。

2.临床应用意义、适应症和禁忌症。

3.详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、安全性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测。

4.技术路线：技术操作规范和操作流程。

5.拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备和设施等和各种支撑条件。

6.详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理预案。

（三）拟开展的新技术、新项目所需的医疗仪器、药品等须提供《生产许可证》、《经营许可证》、《产品合格证》等各种相应的批准文件复印件。

四、新技术、新项目准入审批流程：（一）医务部对科室递交《**市精神病防治院新技术、新项目开展申报表》进行审查，审查内容包括：1.申报新技术、新项目是否符合国家相关法律法规和规章制度、诊疗操作常规。

2.申报的新技术、新项目是否具有科学性、先进性、安全性、可行性和效益性。

3.参加的人员资质和水平是否能够满足开展需要。

4.申报的新技术、新项目所使用的医疗仪器和药品资质证件是否齐全。

（二）医务部审核合格项目，报医学伦理委员会进行审批，听取该项目负责人和科室答辩后，将专家讨论意见记录在《**市精神病防治院新技术、新项目审批表》，并上报医疗技术临床应用管理委员会批准。

新技术和新项目准入制度为加强医疗技术管理,促进我院医疗科技进步,提高医疗服务质量，保障人民身体健康，根据《医疗机构管理条例》、《医疗技术临床管理办法》、《关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》和四川省卫生计生委《关于取消第二类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》、四川省卫计委《关于进一步加强医疗技术管理的通知（2016年）》等有关规定，结合我院实际情况，制定新技术和新项目准入制度。

（一)凡引进本院尚未开展的新技术、新项目，均应严格遵守本准入制度。

(二）新技术、新项目为我院重点监管类医疗技术。

开展国家卫计委《限制临床应用的医疗技术（2015版)》内项目应备案.（三）立项1、医院鼓励研究、开发和应用新的适用医疗技术；禁止使用已明显落后或不再适用、需要淘汰或技术性、安全性、有效性、经济性和社会伦理及法律等方面与保障公民健康不相适应的技术。

科室可以根据业务发展需要,结合自身设备、技术条件，提出开展新技术、新项目。

2、拟开展国家卫计委《限制临床应用的医疗技术（2015版）》内项目，根据四川省卫计委《关于规范推广限制临床应用的医疗技术有关工作的通知》精神，必须在已备案开展限制临床应用医疗技术的医疗机构在保证医疗质量和安全的前提下,以“对口支援”、“帮扶托管"、“医师多点执业”等形式帮扶下，根据我院医疗业务需求立项.3、各科室计划开展医疗新技术项目前，应核准和落实医疗新技术主要负责人和主要参加人员，填写相关申请材料。

4、申请新技术、新项目，科室必须制定相应的患者安全保障措施和风险处置预案。

（四)论证医院技术临床运用管理委员会全面负责新技术项目的理论和技术论证，并提供权威性的评价.包括:提出医疗技术准入政策建议；提出限制类使用技术项目的建议及相关的技术规范和准入标准；负责限制类使用技木项目技术评估，并出具评估报告；对新技术准入项目实施效果和社会影响评估,以及其他与技术准入有关的咨询工作。

新技术和新项目准入制度第一条新技术和新项目准入制度是指为保障患者安全，对于本医疗机构首次开展临床应用的医疗技术或诊疗方法实施论证、审核、质控、评估全流程规范管理的制度。

第二条“新技术和新项目”是指在我院范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术。

主要包括但不限于：临床上新的诊疗技术方法或手段（包括新诊疗设备的临床应用、使用新试剂的诊断项目），常规开展的诊疗技术的新应用、其他可能对人体健康产生影响的新的侵入性的诊疗和治疗等。

第三条我院对新技术和新项目的开展实行准入管理。

拟开展的新技术和新项目应当为安全、有效、经济、适宜、能够进行临床应用的技术和项目。

第四条申报的新技术和新项目需在我院执业机构许可证批准、登记的诊疗科目范围内，不得就国家卫生行政部门已废除或禁止使用的医疗技术提出申请。

新开展技术和项目必须与医院的等级、功能、任务以及所引进技术的该专业技术能力相一致，严格执行报批程序。

第五条医疗技术临床应用管理委员会负责对科室提交的新技术、新项目申请进行审核、评估，根据评估情况对具体项目予以不予准入、准入及转入常规技术等管理。

第六条新技术和新项目准入申报科室应有计划地开展新技术和新项目的申报工作，拟申报的新技术必须符合我院《医疗机构执业许可证》中登记的诊疗科目。

拟开展新技术和新项目的临床、医技科室，由项目负责人填写《新技术和新项目准入申报表》，经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务科。

涉及多科合作开展的新技术和新项目，有主导科室的，由主导科室负责组织填报；没有主导科室的，由医务科组织讨论协调并确定主导科室。

新技术属于卫生行政部门规定的“限制类技术”目录之中的，应按照卫生行政管理相关规定执行。

第七条新技术和新项目准入审批一、所有新技术和新项目必须经过医院技术管理委员会和医学伦理委员会审核同意后，方可开展临床应用。

二、医疗技术临床应用管理委员会对科室申报的新技术和新项目进行审核，审核包括但不限于以下内容：（一）是否符合国家相关法律法规和规章制度、诊疗规范及操作常规；（二）是否具有可行性、安全性和效益性；（三）所涉及的医疗仪器、药品、试剂、环境等是否具备开展新技术和新项目的条件；（四）参与人员的专业能力和职称及针对该项目的分工及职责，是否能够满足开展新技术和新项目需要；（五）是否有医疗技术风险防范预案和医疗技术处置流程，对可能造成的不良后果、并发症所采取相应的防范措施。

滨海中山医院新技术和新项目准入制度新技术、新项目指近年来在国内外医学领域具有发展趋势，在本院尚未开展和使用的应用于临床诊断和治疗，有可能对患者人体造成伤害或存在伦理风险的技术、项目（按国家已明确规范仅涉及新购仪器开展的技术、项目除外）。

为规范我院医疗新技术、新项目的管理，鼓励技术创新，提高医疗质量，确保医疗安全，特制定本规定。

第一节准入制度新技术、新项目准入制度是指各医疗、医技科室在开展新技术、新项目前须通过调研、论证及审批的制度。

凡引进本院尚未开展的新技术、新项目，均应严格遵守本准入制度。

一、新技术、新项目准入的必备条件1、拟开展的新技术、新项目应符合国家相关法律法规和各项规章制度。

2、拟开展的新项目应具有科学性、有效性、安全性、创新性和效益性。

3、拟开展的新技术、新业务所使用的医疗仪器、药品须符合医院的相关管理规定。

二、新技术、新项目申报程序1、申报申报双新的项目主持人应是本院临床、医技科室具有（副）主任医师或高年资主治医师技术职称的人员，要首先在科室进行可行性研究，在确认其安全性、有效性及包括伦理、道德方面评定的基础上，本着实事求是的科学态度指导临床实践，同时要具备相应的技术条件、人员和设施，经科室集中讨论和科主任同意后，认真填写《滨海中山医院新技术、新业务准入申请表》，科主任签署意见后报送医务科。

2、审核医务科对《滨海中山医院新技术、新项目准入申请表》进行审核，审核合格后，报请医疗质量与安全管理委员、伦理委员会审核、评估，经充分论证并同意准入后，报请分管院长审批。

医院医疗质量与安全管理委员由医院各领域专家组成，全面负责新技术、新项目的理论和技术论证，并提供权威性的评价。

包括：提出医疗技术准入政策建议；提出限制使用技术项目的建议及相关的技术规范和准入标准；负责探索和限制使用技术项目技术评估，并出具评估报告；对重大技术准入项目实施效果和社会影响评估，以及其他与技术准入有关的咨询工作。

3、实施前准备：技术、项目批准通过后，有医务科组织相关科室组织实施：新技术、新项目为本院《医疗机构执业许可证》范围外的，分管院长审批后，由医务科向上级有关部门申报审核；需要新增加收费项目的，由财务科负责向市物价部门申报收费标准，批准后方可实施；涉及列入医保报销范围的，由医保办上报至上级医保部门审批。

医院新技术及新项目准入审批管理制度模版医院新技术及新项目准入审批管理制度第一章总则第一条为更好地管理新技术及新项目准入审批工作，规范新技术及新项目准入审批程序，提高审核效率，本制度制定。

第二条本制度适用于本院新技术及新项目的准入审核工作。

第三条本院审核新技术及新项目准入应坚持科学、公正、公开的原则，依法依规进行审批，严格保守商业秘密，保护商业机密。

第四条审核新技术及新项目准入应当坚持先审概念、后审方案，先审技术、后审商业模式，保证技术先行的理念。

第五条本制度的制定和修订由本院技术审查委员会（下称“委员会”）完成并提交本院董事会和院长办公室审批。

第二章管理机构第六条本委员会是本院新技术及新项目准入审批的核心机构。

第七条本院委员会设主席和秘书两个常务委员，分别具体负责委员会工作的组织、协调和日常管理等工作。

第八条本委员会由本院技术骨干及外部专家、顾问等组成，每届任期两年。

第九条委员会主席根据工作需要组织召开委员会会议，审议新技术及新项目准入申报申请，提出审批意见和建议，监督审核工作的实施情况。

第十条本院委员会秘书负责委员会工作的日常管理和执行工作，保证委员会成员的工作顺利进行。

第三章申报材料和审批程序第十一条申报新技术及新项目准入必须具备完整的申报材料，申报材料包括：（一）申报书、技术方案及商业计划书；（二）技术文件、试验数据及资料；（三）知识产权证明、保密协议等。

第十二条申报新技术及新项目准入应当由申报人向本院委员会提交申请材料。

申请材料一律在机密管理下进行。

申报人提交申请材料后，应当承诺保护商业秘密。

第十三条本院委员会接到申请材料后，委员会秘书应当及时发出收到申请的通知，并组织召开议案会议，审议申请材料的完整性、合法性和可行性。

经委员会投票通过，方可进入下一步审核程序。

第十四条委员会审核新技术及新项目准入的内容包括技术可行性、安全可靠性、经济效益、社会效益等方面。

并重点考虑技术创新、产业政策、商业模式、社会效应等关键因素。

新技术和新项目准入制度及要点解读一、定义：指为保障患者安全，对于本医疗机构首次开展临床应用的医疗技术或诊疗方法实施论证、审核、质控、评估全流程规范管理的制度。

二、基本要求1、医疗机构拟开展的新技术和新项目应当为安全、有效、经济、适宜、能够进行临床应用的技术和项目。

2、医疗机构应当明确本机构医疗技术和诊疗项目临床应用清单并定期更新。

3、医疗机构应当建立新技术和新项目审批流程，所有新技术和新项目必须经过本机构相关技术管理委员会和医学伦理委员会审核同意后，方可开展临床应用。

4 、新技术和新项目临床应用前，要充分论证可能存在的安全隐患或技术风险，并制定相应预案。

5 、医疗机构应当明确开展新技术和新项目临床应用的专业人员范围，并加强新技术和新项目质量控制工作。

6 、医疗机构应当建立新技术和新项目临床应用动态评估制度，对新技术和新项目实施全程追踪管理和动态评估。

7、医疗机构开展临床研究的新技术和新项目按照国家有关规定执行。

三、要点解读1、何谓新技术和新项目？答：“新技术和新项目”是指在本医疗机构范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术。

主要包括但不限于以下几点。

（1）临床上新的诊疗技术方法或手段(包括新诊疗设备的临床应用，使用新试剂的诊断项目）。

（2）常规开展的诊疗技术的新应用。

（3）其他可能对人体健康产生影响的新的侵入性的诊断和治疗等。

医疗机构应建立医疗技术临床应用论证和评估制度。

对已证明安全有效，但属本机构首次应用的医疗技术，应当组织论证，重点论证本医疗机构技术能力和安全保障能力，必要时邀请外院专家参加论证，通过论证的方可开展。

2、新技术和新项目准入申报方式应该包括哪些内容？答：基于全国各医疗机构功能任务及管理体制与模式存在差异及不同，很难用一个流程来要求，建议但不限于以下内容。

科室应有计划地组织开展年度新技术的申报工作，拟申报的新技术必须符合本机构《医疗机构执业许可证》中登记的诊疗科目。

对当年拟开展新技术和新项目的临床、医技科室，由科室讨论后提交《新技术和新项目准入申报表》。