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中药管理制度（9篇内容范文）中药管理制度篇11、有处方权的医生应将签名模样分别留中药房，药剂人员凭医生处方调配，急诊处方优先调配。
2、药剂人员要以认真负责的态度，负责门诊、住院处方的调配。
调剂人员应由中（西）药士或经过系统培训的具有一定药物知识的人员担任。
3、调配前要认真审查处方中的病人姓名、年龄、性别、药名、用量、剂量、服法、配制禁忌，以及是否计价交款（记帐）无误后，方能调配，如有疑问，必须找处方医生问明，并及时更正，签名后再予配方，凡处方内缺味药品，应经处方医生更改后才可调配，调配人员不得擅自改动或代用。
凡超过剂量，违反配制禁忌的处方，调剂室有权拒配。
4、调剂人员必须按处方应付的统一标准去调配。
配方时要按方称量。
一方多剂药，分包要等量。
不得估量抓药，更不能以手代秤。
除定量制成品以及只、条、个、为单位者外，一律用戥称取，每剂药品误差不得超过5%。
周岁以下小儿用药和毒、剧药品必须逐味、逐剂称量。
5、调配过程中，凡矿石、贝壳、果实种子类药品，均需打（杵）碎配发；“先煎”、“后下”、“烊化”、“冲服”、“包煎”等药品，均应按医嘱另包，并在小包上注明煎服方法。
6、凡医生注明急重病的.处方，一律给予优先配发。
7、药房应根据工作量配备复核员。
复核人员应认真复核，查对配方有无漏配、错配，确无错漏签名包装。
发药时应认真执行“三查”、“七对”的核对制度（查处方内容、药品质量、配伍禁忌。
对姓名、性别、年龄、用量、用法、剂数、瓶签）。
药房领导要经常深入药房，抽查复核剂质量。
8、毒性中药，按有关麻、毒、剧药管理条例管理。
贵重药品要有专人负责，专柜保管，专册登记，逐方销存，并定期检查销存情况。
9、药品应分类存放，药斗和药瓶应贴品名标签，药品更位，标签随即更改。
新增药品及短缺品种，应及时通知有关科室。
10、补充药品时，原有药品应置放在新补充药品上面，以避免药品积压、保证药品质量。
11、药房的衡量器具，应经常保持清洁，固定位置存放，定期检查灵敏度。
中药管理大纲解析第一节中药和中药创新发展一、中药的概念是在中医药理论指导下，用以防病治病的药物。
二、中药的分类1.中药材：指植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。
鼓励采取地理标志产品保护等措施保护道地中药材。
道地药材是指传统中药材中具有特定的种质、特定的产区或特定的生产技术和加工方法所生产的中药材。
2.中药饮片：中药材经过按中医药理论、中药炮制方法，经过加工炮制后的制成品，可直接用于临床。
广义是指凡是供中医临床配方用的全部药材统称为“饮片”。
狭义则指切制成一定形状的药材，如片、块、丝、段等称为饮片。
3.中成药：是经制剂加工制成各种不同剂型的中药制品，包括丸、散、膏、丹各种剂型。
三、中药的创新和发展体系《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（2017.10），对支持中药传承和创新做出新规定：1.建立完善符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系。
2.中药创新药，应突出疗效新的特点；中药改良型新药，体现临床应用优势；经典名方类中药，按照简化标准审评审批；天然药物，按照现代医学标准审评审批。
3.鼓励运用现代科学技术研究开发传统中成药，鼓励发挥中药传统剂型优势，加强中药质量控制。
重要支撑文件1.《中医药创新发展规划纲要（2006－2020年）》总体目标：（1）传承和创新；（2）互补融合；（3）应用与弘扬。
2.《中药材保护和发展规划（2015－2020年）》20153.《中医药健康服务发展规划（2015－2020年）》20154.《中医药发展战略规划纲要（2016－2030年）》20165.《中华人民共和国中医药法》（2017年7月1日起施）第二节中药材管理一、中药材的生产、经营和使用管理（一）中药材种植、养殖管理1.国家建立道地中药材评价体系（1）支持道地中药材品种选育，扶持道地中药材生产基地建设；（2）道地中药材，是指经过中医临床长期应用优选出来的，产在特定地域，与其他地区相比，品质和疗效更好，且质量稳定，具有较高知名度的中药材。
药事管理一、中药的概念中药是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物。
中药包含: 中药材、中药饮片、中成药。
二、中药管理有关规定“城乡集市贸易市场可以出售中药材、国家另有规定除外。
”“城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品”药品经营企业销售中药材, 必须标明产地。
实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。
“必须从生产经营资格的企业购进药品。
”三、中药饮片“中药饮片的炮制, 必须按照国家药品标准炮制, 国家药品标准没有规定的, 必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。
”四、药品标准国药品标准: 国家药品标准和炮制规范国家药品标准分类: 《中国药典》、国家食品药品监督管理局颁布的药品标准和药品注册标准。
一、国家药典药典是国家对药品质量标准及检验方法所作的技术规定, 是药品生产、供应、使用、检验、管理部门共同遵循的法定依据。
《中华人民共和国药典》是我们国家控制药品质量的标准, 收载使用较广、疗效较好的药品。
中国药典自1953年版起至2000年版止, 共出版7次。
局颁标准: 是指未列入《中药药典》而由国家食品药品监督管理局颁布的药品标准, 以及与药品质量指标、生产工艺和检验方法相关的技术指导原则和规范。
药品注册标准: 是指国家食品药品监督管理局批准给申请人指定药品标准, 生产该药品的生产企业必须执行该注册标准。
药品注册标准不得低于《中国药典》的规定。
炮制规范: “中药饮片的炮制, 必须按照国家药品标准炮制, 国家药品标准没有规定的, 必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。
五、SFDA国家食品药品监督管理局六、药品包装必须适合药品质量的要求, 方便储存、运输和医疗使用。
发运中药材必须有包装。
在每件包装上, 必须注明品名、产地、日期、并附有质量合格的标第五十四条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。
中药管理培训考试试题一、选择题1、中药的概念，中药是指（）的总称A、中药材(正确答案)B、中药饮片(正确答案)C、中成药(正确答案)D、药品答案解析：中药：指中药材、中药饮片和中成药的总称2、中药饮片是指中药材经过按（）经过加工炮制后的，可直接用于中医临床的中药。
A、中医药理论(正确答案)B、中药炮制方法(正确答案)C、《雷公炮炙论》D、《炮炙大法》答案解析：中药饮片：中药材经过按中医药理论、中药炮制方法经过加工炮制后的，可直接用于中医临床的中药。
3、中药饮片标签和质量合格标志可以分别印制，分开放置;也可以合并印制，分别标示。
但中药饮片标签内容必须（），生产企业承担中药饮片质量安全责任。
A、真实性(正确答案)B、准确性(正确答案)C、完整性(正确答案)D、规范性(正确答案)答案解析：中药饮片生产企业应当对其生产中药饮片标签内容的真实性、准确性、完整性、规范性负责，承担中药饮片质量安全责任4、标识应当清楚、醒目、持久，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象;不得以（）等方式进行修改。
A、粘贴(正确答案)B、剪切(正确答案)C、涂改(正确答案)D、打印答案解析：标识应当清楚、醒目、持久，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象；不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改5、中药饮片标签的标识内容应当符合国家有关规定，标签应当标注（）字样，明示产品属性。
[单选题]A、中药饮片(正确答案)B、中药C、药品D、合格答案解析：中药饮片标签应当标注“中药饮片”字样，明示产品属性。
6、中药饮片标签的标识内容应当符合国家有关规定，根据中药饮片包装分为（）。
A、内标签(正确答案)B、外标签(正确答案)C、发运标签D、托运标签答案解析：中药饮片标签分为内标签和外标签两种7、中药饮片在标签标注的期限内，中药饮片应当符合所执行的饮片炮制规范或者标准的要求，一般中药饮片有效期为（） [单选题]A、2年B、3年C、5年D、生产企业自主研究(正确答案)答案解析：中药饮片的保质期由中药饮片生产企业自主研究确定8、中药饮片标签因包装尺寸原因无法全部标注上述内容的，至少应当标注品名、（）等内容。
严格中药使用管理制度一、中药库房管理1. 中药库房应设置在通风良好、干燥无潮湿的地方，保持温度适宜。
2. 中药库房应根据中药品种、属性和功效进行分类和摆放，严禁混放。
3. 中药库房内应配备专人管理，确保中药的保存和使用符合规定。
4. 中药库房内的中药应建立详细清单，做到清晰明了、方便查找。
二、中药采购管理1. 中药的采购应由具有中药相关专业知识的人员负责，严格按照用药需求和规定采购。
2. 中药采购人员应认真核对药材质量、来源和有效期，确保采购的中药品质合格。
3. 中药采购应与正规中药供应商合作，避免购买假冒伪劣产品。
4. 中药的采购应按照库存量和使用情况合理安排，避免库存积压或医院药房缺药现象发生。
三、中药配药管理1. 中药配药人员应具备相应的中药相关知识和技能，熟悉中药配方及配药操作规范。
2. 中药配药应按照医生开具的中药处方准确配制，确保药材种类和用量正确无误。
3. 中药配药人员应定期进行中药知识和技能培训，提高配药质量和效率。
4. 中药配药过程中应严格执行消毒措施，保证中药的清洁和无菌。
四、中药使用管理1. 医务人员在使用中药前应认真查看患者的过敏史和病情，避免使用有禁忌的中药。
2. 中药使用前应仔细核对中药的名称、用量和服用方式，防止用药失误。
3. 中药在服用过程中应密切观察患者的反应和疗效，及时调整用药方案。
4. 中药使用后应注意记录患者的用药情况和疗效反馈，定期评估疗效和调整治疗方案。
五、中药废弃物管理1. 中药使用后的废弃物应按照医疗废物管理规定进行分类、包装和处理。
2. 废弃的中药应送到专门的医废处理单位进行处理，避免对环境和人体造成污染和伤害。
3. 医疗机构应建立中药废弃物管理制度，明确责任人和操作流程，确保中药废物安全处理。
总之，严格的中药使用管理制度是保障患者用药安全和有效的重要保障。
医疗机构和医务人员应严格执行中药使用管理制度，提高用药管理水平，共同维护中药的良好声誉和效果。
第七章中药管理主要内容:国家对中药管理的规定；中药品种保护；野生药材资源保护以及中药材市场管理的规定等。
第一节中药管理概述中药的概念及其作用:(一)中药:中药是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物。
将我国传统的药物称之为中药，或称传统药。
中药包含中药材、中药饮片、中成药、民族药。
1．中药材中药材的来源为药用植物、动物、矿物类。
中药材：根、茎、叶、花、果实、种子、皮等。
药用动物：动物的骨、胆、结石、皮、肉及脏器。
矿物类药材：可供药用的天然矿物、矿物加工晶以及动物的化石等。
如朱砂、石膏、轻粉、芒硝、白降丹、红粉、自然铜、密陀僧、雄黄、紫石英、龙骨等。
2．中药饮片凡是供中医临床配方用的全部药材统称“饮片”。
3．中成药系指根据疗效确切、应用广泛的处方、验方或秘方，以中药材为原料配制加工而成的药品。
如丸、散、膏、丹、露、酒、锭、片剂、冲剂、糖浆等。
中成药应由依法取得药品生产许可证的企业生产，质量符合国家药品标准，包装、标签、说明书符合《药品管理法》规定。
4．民族药系指我国某些地区少数民族经长期医疗实践的积累并用少数民族文字记载的药品，在使用上有一定的地域性，如藏药、蒙药等。
(二)中药的品种1986年出版的《中药大辞典》收载品种为5767种，经过1984—1995年全国药材资源普查，有药用价值的品种为12807种，其中药用植物11146种，药用动物1581种，药用矿物82种。
另据国家卫生行政部门统计，目前中药剂型已达40多种，市售中成药8500多种。
三、中药管理的任务1．根据宪法确定的发展中医药的方针、政策，修改、完善中药管理的法规，做到依法管药。
2．加快制定中药质量标准，加强中药质量管理，制定并实施既与国际接轨又符合中药特点的标准规范，使中成药的标准被国际公认、并达到客观、严格的质量检验。
3．保护和合理利用野生药材资源，鼓励培育更多的中药材。
4．对中药品种的研制开发、仿制严格把关，制定并监督实施中药GLP，研制开发出高效优质的中药品种。
中药管理有关规定主要内容如下：
⼀、《中华⼈民共和国药品管理法》对中药管理的规定
1.中药材
2.中药饮⽚
⼆、《中华⼈民共和国药品管理法实施条例》对中药管理的规定
1.国家⿎励培育中药材。
对集中规模化栽培养殖，质量可以控制并符合国务院药品医`学教育搜集整理监督管理部门规定条件的中药材品种，实⾏批准⽂号管理。
2.⽣产中药饮⽚，应当选⽤与药品质量相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮⽚，不得销售。
中药饮⽚包装必须印有或贴有标签。
三、《药品经营质理管理规范》对中药材、中药饮⽚的管理规定
《药品经营质量管理规范》对经营中药饮⽚作了明确规定：经营中药饮⽚还应划分零医`学教育搜集整理货称取专库（区），各库（区）应设有明显标志；分装中药饮⽚应有符合规定的专门场所，其⾯积和设备应与分装要求相适应；药品经营企业购进中药材应标明产地；；中药材、中药饮⽚应与其他药品分开存放；对中药材和中药饮⽚按其特性；采取⼲燥、降氧、熏蒸等⽅法养护，对在库时间较长的中药材，应抽样送检；药品零售企业经营中药饮⽚应配置所需的调配处⽅和临⽅炮制的设备；中药饮⽚装⽃前应做质量复核，不得错⽃、串⽃，防⽌混药。
饮⽚⽃前应写正名正字。
《药品经营质量管理规范实施细则》规定：中药材和中药饮⽚应有包装，并附有质量合格的标志。
每件包装上，中药材标明品名、产地、供贷单位；中药饮⽚标明品名、⽣产企业、⽣产⽇期等。
实施⽂号管理的中药材和中药饮⽚，在包装上还应标明批准⽂号。
中药质量管理制度中药质量管理制度是指根据国家法律法规和有关标准规定，对中药材生产、仓储、运输、销售等环节进行规范管理的制度。
它是保证中药质量安全、提高中药质量水平的重要措施，对于促进中药产业的发展和保障人民群众的健康至关重要。
一、中药材生产环节的质量管理中药材生产环节是中药质量的基础，对其进行严格的质量管理至关重要。
制定相应的制度和规范，要求种植者遵循科学种植、合理施肥、合理用药等规则，确保中药材的质量安全。
同时，要加强对中药材生产企业的监督检查，定期进行质量抽查和抽样检验，发现问题及时整改，并对不合格企业进行严肃处理。
二、中药材仓储环节的质量管理中药材的仓储环节同样是中药质量管理的重要环节。
要求中药材经过采收后，应立即进行干燥、除尘、人工挑选等处理，然后储存于干燥、通风、防潮、防虫、防尘的仓库中。
制定相应的仓储管理制度，要求仓库应做好中药材的标识、分类、整理、存放、出入库等工作，确保中药材的质量不受损害。
三、中药材运输环节的质量管理中药材的运输环节是中药质量管理中的一个关键环节。
中药材的运输应优先选择封闭、通风良好、防潮、防热的运输车辆，并且要求运输车辆的驾驶员具备相关的业务知识，确保中药材在运输过程中不受损坏、不受污染。
四、中药材销售环节的质量管理中药材的销售环节是中药质量管理的最后一环。
要求中药材销售企业建立健全的质量管理制度，制定相应的销售规范，加强与供应商的沟通合作，确保中药材的质量安全。
同时，加强对中药材市场的监督管理，严禁销售假冒伪劣的中药材，对于发现的违法行为要严肃查处。
五、中药质量管理的监督与检查中药质量管理的监督与检查是中药质量管理制度中的重要环节。
相关部门要定期对中药生产、仓储、运输、销售等环节进行抽查和检验，以保证中药质量的安全和合格。
对于不符合质量要求的中药材和企业，要严格按照相关法律法规进行处罚，以保障中药质量的水平。
通过建立和完善中药质量管理制度，可以提高中药产业的整体质量水平，保证中药质量的安全和合格。
第六章中药管理1、中药材和中药饮片应分库保存2、《中华人民共和国中医药法》自2017年7月1日起正式执行3、《中药材保护和发展规划》的目标：A.100种《中华人民共和国药典》收载的野生中药材实现种植养殖B.100种中药材质量标准显著提高C.全国中药材质量监督抽检覆盖率达到100%D.种植养殖中药材产量年均增长10%E.中药材生产企业使用产地确定的中药材原料比例达到50%F.流通环节中药材规范化集中仓储率达到70%4、对养殖、栽培或野生采集的药用动植物，应准确鉴定其物种，包括亚种、变种或品种，记录其中文名及学名5、中药材产地初加工是在中药材产地对中药材进行洁净、除去非药用部分、干燥等处理。
严禁滥用硫黄熏蒸等方法，二氧化硫等物质的残留必须符合国家规定。
6、地道药材加工时，应按照传统方法进行加工。
如有改动，应提供充分试验数据，不得影响药材质量。
7、乡村中医药技术人员不得自种自采自用的中草药：A.医疗用毒性中草药B.麻醉药品原植物C.瀕稀转生植物药材8、乡村中医药技术人员自种自采自用的中草药只限于其所在的村医疗机构内使用，不得上市流通，不得加工成中药制剂。
9、租用摊位经营自产中药材，需经中药材专业市场管理机构审查批准。
10、城乡集市贸易市场不得销售中药材以外的商品。
药品经营企业销售中药材，必须标明产地。
发运中药材必须有包装。
在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。
11、新发现和由国外引进的中药材必须经国家药品监督管理部门批准后，方可销售。
12、首次进口药材已有法定标准的，审批机关是国家食品药品监督管理总局13、首次进口药材无法定标准的，检验机关是中国食品药品检定研究所14、非首次进口药材申请，不再进行质量标准审核，由国家食品药品监督管理部门直接审批15、《进口药材批件》中的一次性有效批件有效期是1年，多次使用批件有效期2年。
16、《进口药材批件》编号格式为：国药材进字+4位年号+4位顺序号17、国家食品药品监督管理部门对濒危物种或者首次进口药材的进口申请，颁发一次性有效批件18、野生药材资源分类19准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号。
第六章中药管理一、中药的分类1.中药材：指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。
2.中药饮片：广义是指凡是供中医临床配方用的全部药材统称为“饮片”。
提示：狭义则指切制成一定形状的药材，如片、块、丝、段等称为饮片。
3.中成药：是根据疗效确切、应用范围广泛的处方、验方或秘方，具备一定质量规格，批量生产供应的药物。
二、中药创新和发展体系建设1.《中医药创新发展规划纲要（2006－2020年）》总体目标：（1）传承和创新；（2）互补融合；（3）应用与弘扬。
2.《中药材保护和发展规划（2015－2020年）》具体指标：（1）100种《药典》收载的野生中药材实现种植养殖；（2）100种中药材质量标准显著提高；（3）全国中药材质量监督抽检覆盖率达到100%。
（4）种植养殖中药材产量年均增长10%；（5）中药生产企业使用产地确定的中药材原料比例达到50%，百强中药生产企业主要中药材原料基地化率达到60%；（6）流通环节中药材规范化集中仓储率达到70%；（7）中药材资源监测站点和技术信息服务网络覆盖80%以上的县级中药材产区。
3.《中医药健康服务发展规划（2015 －2020年）》发展目标：（1）基本建立中医药健康服务体系；（2）中医药健康服务加快发展；（3）成为我国健康服务业的重要力量和国际竞争力的重要体现；（4）成为推动经济社会转型发展的重要力量。
4.中医药发展战略规划纲要（2016 －2030年）第02讲中药材管理（二）中药材产地初加工管理1.产地初加工：是指在中药材产地对地产中药材进行洁净、除去非药用部位、干燥等处理，是防止霉变虫蛀、便于储存运输、保障中药材质量的重要手段。
2.严禁滥用硫磺熏蒸等方法，二氧化硫等物质残留必须符合国家规定。
3.严厉打击产地初加工过程中掺杂使假、染色增重、污染霉变、非法提取等违法违规行为。
4.采集应坚持“最大持续产量”原则。
5.根据产品质量及植物单位面积产量或动物养殖数量，并参考传统采收经验等因素确定适宜的采收时间，包括：（1）采收期；（2）采收年限；（3）以及采收方法。
6.药用部分采收后：经过拣选、清洗、切制或修整等适宜的加工。
7.鲜用药材可采用冷藏、砂藏、罐贮、生物保鲜等适宜的保鲜方法，尽可能不使用保鲜剂和防腐剂。
【小贴士】如必须使用时，应符合国家对食品添加剂的有关规定。
8.地道药材加工时，地道药材应按传统方法进行加工。
【小贴士】如有改动，应提供充分试验数据，不得影响药材质量。
【例题－最佳选择题】中药材生产关系到中药材的质量和临床疗效。
下列关于中药材种植和产地初加工管理的说法，错误的是（）。
A.禁止在非适宜区种养殖中药材B.中药材产地初加工严禁滥用硫磺熏蒸C.对地道药材采收加工应选用现代化、产业化方法 72D.对野生或是半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续生产”的原则（三）中药材自种、自采、自用的管理规定1.自种、自采、自用中草药：是指乡村中医药技术人员自己种植、采收、使用，不需特殊加工炮制的植物中草药。
2.自种自采自用中草药的人员应同时具备以下条件：（1）熟悉中草药知识和栽培技术、具有中草药辨识能力；（2）熟练掌握中医基本理论、技能和自种自采中草药的性味功用、临床疗效、用法用量、配伍禁忌、毒副反应、注意事项等。
3.乡村中医药技术人员不得自种自采自用下列中草药：（1）国家规定需特殊管理的医疗用毒性中草药；（2）国家规定需特殊管理的麻醉药品原植物；（3）国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材。
4.乡村中医药技术人员自种自采自用的中草药，只限于其所在的村医疗机构内使用。
【小贴士】不得上市流通，不得加工成中药制剂。
二、《中药材生产质量管理规范》（GAP）1.《GAP》要求中药材生产企业应运用规范化管理和质量监控手段，保护野生药材资源和生态环境，实现资源的可持续利用。
2.从保证中药材质量出发，控制影响中药材生产质量的各种因素，规范药材生产的“各环节及全过程”。
3.药材质量要求的八字方针：（1）真实：具有地道性，种质鉴定清楚；（2）优质：有效成分或活性成分要达到药用标准；（3）可控：生产过程环境因素的可控制性；（4）稳定：有效成分达到药典要求，且含量波动在一定范围内。
【例题－多项选择题】关于GAP说法，正确的有（）。
A.从事中药材生产的企业必须通过GAP认证并取得GAP证书B.GAP适用于中药材（包过植物药和动物药）生产全过程C.实施GAP有利于促进中药标准化、现代化D.GAP是中药材生产质量管理规范三、专业市场管理1.进入中药材专业市场经营具备条件：2.中药材专业市场管理的措施（1）新发现和从国外引种的药材必须经“国药食监”部门审核批准后，方可销售。
【小贴士】医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。
73（2）城乡集贸市场只能出售中药材药品。
（3）药品经营企业销售中药材，必须标明产地。
（4）包装和标签管理（5）除现有17个中药材专业市场外，各地一律不得开办新的中药材专业市场。
①中药材专业市场所在地人民政府要按照“谁开办，谁管理”的原则。
②严禁销售假劣中药材，严禁未经批准以任何名义或方式经营中药饮片、中成药和其他药品。
③严禁销售国家规定的27种毒性药材，严禁非法销售国家规定的42种濒危药材。
【例题－配伍选择题】A.新发现和从国外引种的药材B.医院制剂C.未实施批准文号管理的中药饮片D.未实施批准文号管理的中药材根据《中华人民共和国药品管理法》 1.不得在市场上销售的是2.经国家药品监督管理部门审核批准后方可销售的是3.药品经营企业可以从城乡集贸市场购进的药品是四、进口药材的规定1.进口药材申请与审批2.进口药材批件 74（1）《进口药材批件》有效期（2）“食药监部门“只颁发一次性有效批件情形：①濒危物种药材；②首次进口药材的进口申请。
（3）我国传统进口药材约有40余种，目前主要有：①豆蔻②血竭③羚羊角④广角⑤豹骨⑥沉香⑦牛黄⑧麝香⑨砂仁⑩西红花⑾胖大海⑿西洋参⒀海马等。
五、野生药材资源保护1.《野生药材资源保护条例》适用范围：在我国境内采猎、经营野生药材的任何单位或个人；国家另有规定除外。
2.国家重点保护野生药材物种的分级、药材名称记忆口诀一级稀有灭绝，二级重要衰竭、三级常用减少、资源由少到大、级别一二三降。
二级衰竭一级珍，一马牧草射蟾涂、二黄双蛤穿厚杜，三蛇狂饮人熊血，虎豹羚羊梅花鹿；三级减少主常用，紫薇丰萸增猪肉，川味黄连送石斛，荆轲刺秦赴远东，胆大细心也难活。
3.国家重点保护野生药材物种的采猎管理、出口管理【例题－配伍选择题】 A.铃羊角 B.细辛 C.厚朴 D.党参1.属于资源严重减少的野生药材是2.属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是3.属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材是【例题－配伍选择题 A.梅花鹿 B.马鹿 C.刺五加 D.当归 751.禁止采猎的野生药材物种是2.资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是3.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是【例题－配伍选择题】 A.羚羊角 B.丹参 C.黄芩 D.甘草1.分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生物种药材是2.根据《野生药材资源保护管理条例》，禁止采猎的野生物种药材是3.野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，不得出口的是单元小结：第03讲中药饮片管理一、中药饮片生产经营监管1.《药品管理法及实施条例》：中药饮片生产监管（1）批准文号和标准管理①生产新药或者已有国家标准的药品：须经“药食监管部门”批准，并发给批准文号；提示：生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。
②实行批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由“国药食监管部门”会同国务院中医药管理部门制定。
（2）中药饮片必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省级“药食监部门”制定的炮制规范炮制。
2.《中药饮片监督管理的通知》：中药饮片生产经营行为监管（1）生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》；（2）批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》、《药品GSP证书》。
（3）必须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地；（4）必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程；（5）必须在符合药品《GMP》条件下组织生产，出厂的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或电子版的检验报告书（复印件）。
（6）三个“严禁”①严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为。
②严禁经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动； 76③严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片。
（7）加强医疗机构中药饮片监管①医疗机构从中药饮片生产企业采购，必须要求企业提供资质证明文件及所购产品的质量检验报告书；②严禁医疗机构从中药材市场或其他没有资质的单位和个人，违法采购中药饮片调剂使用。
③医疗机构如加工少量自用特殊规格饮片，应将品种、数量、加工理由和特殊性等情况向所在地“市级以上食药监部门”备案。
【例题－多项选择题】关于中药饮片的说法，正确的有（）。
A.生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范认证证书》B.出产的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或者电子版的检验报告书C.批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》、《药品经营管理规范认证证书》D.中药饮片生产企业可以外购中药饮片半成品进行分包装，改换标签3.《药品经营质量管理规范（GSP）》对中药的管理规定（1）药品批发企业①质量负责人：应当具有“大学本科以上”学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。
②企业质量管理部门负责人：应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。
③采购中药材、中药饮片的还应当“标明产地”。
（2）药品零售企业①法定代表人或者企业负责人应当具备：执业药师资格。
②储存中药饮片应当设立专用库房。
【小贴士】不得陈列：①第二类精神药品；②毒性中药品种；③罂粟壳。
二、医疗机构中药饮片的管理1.人员要求（1）直接从事中药饮片技术工作的，应当是“中药学专业”技术人员。
（2）负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有“三年以上”炮制经验的中药学专业技术人员。
2.采购（1）医院应当建立健全中药饮片采购制度。
（2）严禁擅自提高饮片等级、以次充好，为个人或单位谋取不正当利益。
（3）医院采购中药饮片，应当验证生产经营企业的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》和销售人员的授权委托书、资格证明、身份证，并将复印件存档备查。
提示：购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当验证注册证书并将复印件存档备查。
（4）医院与中药饮片供应单位应当签订“质量保证协议书”。
（5）医院应当定期对供应单位供应的中药饮片质量进行评估，并根据评估结果及时调整供应单位和供应方案。
