维生素C注射液的制备

维生素C注射液的制备***（广西中医学院赛恩斯新医药学院08药学，200831***，南宁，530200）摘要：目的掌握注射剂（小针）的生产工艺流程和操作要点；掌握延缓药物氧化分解的基本方法。

方法维生素C在潮湿状态或者溶液中下容易被氧化，而使药效降低，因此可以加入抗氧化剂;有些溶液中的金属离子在维生素C被氧化的过程中起到催化作用，因此可以加入配合剂将金属离子配合，防止金属离子起到催化作用；溶液的pH也会影响到维生素C的氧化，在pH为5.0 ~ 7.0时，维生素C最稳定，所以可以加入碳酸氢钠调节pH。

为了尽量避免微生物污染，对灌封等关键的操作步骤，生产上多采用层流洁净空气技术，局部灌封处达100级。

结果维生素C注射液本为无色透明液体，但由于实验药品被严重氧化，制得的维生素C为橙黄色。

本品为维生素类药，参与机体的新陈代谢，增加机体的抵抗力，用于防治坏血病，促进创伤及骨折愈合，预防冠心病。

结论维生素C经过经过抗氧化处理和无菌处理后能制得保质期较长的维生素C注射液。

本文就该维生素C注射液的制备及改进方法作出了系统的报告如下。

关键词维生素C注射液;药物氧化分解;处方设计仪器与材料1.1 仪器烧杯，两瓶，电磁炉，水浴锅，注射器，安瓿瓶，熔封器，G3垂熔玻璃漏斗 1.2 材料维生素C，碳酸氢钠，焦亚硫酸氢钠，EDTA-Na2，注射用水，亚甲蓝溶液。

2 实验内容2.1 处方维生素 C 5.2g 碳酸氢钠 2.42g 焦亚硫酸氢钠 0.2g EDTA-Na2， 0.05g 注射用水加至100ml2.2 制法取80%的注射用水，加入EDTA-Na2 ，搅拌混匀，再加入维生素C溶解。

然后分次缓慢加入碳酸氢钠，并搅拌至无泡，加入焦亚硫酸氢钠，并将溶液的pH调节在5 ~ 7之间。

然后将溶液倒入G3垂熔玻璃漏斗中进行过滤，并从滤器上补足注射用水至全量，灌封于2.0ml 安瓿瓶中，放入沸水中灭菌，然后将灭菌的注射液放入10.0g/ml的亚甲蓝溶液中检漏，并剔除废品。

H2OCCCCH2OH OHOOCHCOOHOHH实验三维生素C注射液的制备一、目的要求1. 掌握注射剂（水针）的制备方法及工艺过程中的操作要点2. 熟悉注射剂成品质量检查标准和检查方法，了解影响成品质量的因素3. 熟悉提高易氧化药物稳定性的基本方法4.了解无菌与灭菌制剂生产工艺中的关键操作二、基本概念和实验原理注射剂系指将药物制成的供注入体内的无菌溶液、乳状液和混悬液以及供临用前配制成溶液或混悬液的无菌粉末。

注射剂的生产车间设施必须符合《药品生产质量管理规范》的要求，注射剂的生产过程包括原辅料的准备、配制、灌封、灭菌、质量检查、包装等步骤。

注射剂的质量要求：无菌、无热原、澄明度合格、使用安全、无毒性无刺激性；稳定性合格，即在贮存期内稳定有效。

注射剂的pH值应接近血液pH值，一般控制在4～9范围内，含量合格；凡大量静脉注射或滴注的输液，应调节渗透压与血浆等渗或接近等渗。

维生素C（Vitamin C或Ascorbic Acid）用于防治坏血病，促进创伤及骨折、预防冠心病等，临床应用十分广泛。

维生素C在干燥状态下较稳定，但在潮湿状态或溶液中，其分子结构中的烯二醇结构被很快氧化，生成黄色双酮化合物，虽仍有药效，但会迅速进一步氧化、断裂、生成一系列有色的无效物质。

氧化反应式如下：抗坏血酸去氢抗坏血酸2，3-二酮-L-古罗COOHCOOH C C HOOC OH H H OH CH 2OH 糖酸+草酸 L-丁糖酸溶液的pH 值、氧、重金属离子和温度对Vitamin C 的氧化均有影响。

针对Vitamin C 溶液易氧化的特点，在注射液处方设计中应重点考虑怎样延缓药的氧化分解，通常采取如下措施：（1）除氧，尽量减少药物与空气的接触，在配液和灌封中通入惰性气体，常用高纯度的氮气和二氧化碳。

（2）加抗氧剂。

（3）调节溶液pH 在最稳定pH 范围。

（4）加金属离子络合剂。

金属离子对药物的氧化反应有强烈的催化作用，当Vitamin C 溶液中含有0.0002mol/L 铜离子时，其氧化速反可以增大104倍，故常用依地酸钠或依地酸钙钠络合金属离子。

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简述vc 注射液制备流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。

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维生素C 注射液的处方考察与制备一、实验目的通过本实验，使学生熟悉注射剂处方设计的一般思路；掌握延缓药物氧化分解的基本方法；掌握注射剂的生产工艺流程和操作及注射液的质量检测方法。

对工业药剂学、药物分析课程进一步加深理解；为理论与实际的结合打下坚实的基础。

二、实验要求本实验属于设计性实验，要求学生认真预习实验讲义；复习注射剂处方设计、注射剂的制备工艺及成品质量检查的标准与方法等内容；掌握pH 计、紫外分光光度计等的使用方法。

根据Vc易于被氧化的性质，结合所学理论知识及处方稳定性影响因素考察结果，自行设计Vc注射剂处方并按处方进行注射剂的制备与注射液的质量检测。

按要求写出实验报告，要求学生独立操作，锻炼学生的动手能力。

三、实验内容根据Vc易于被氧化的性质，结合所学理论知识及处方考察项目结果，自行设计Vc注射剂的处方；根据设计的处方进行注射剂的制备；进行注射液的质量检测。

四、实验操作(一)处方稳定性影响因素的考察1、加热时间及含氧量的影响取注射用水80mL，加入维生素C12.5g，分次加入NaHCO3，边加边搅拌使其完全溶解后，用精密pH试纸调节pH至5.8〜6.2，补充注射用水至100mL，配成125g/L的维生素C注射液。

将其分为A，A1两份，按表1要求操作。

溶液分别灌封于2mL安瓶，并作标记。

然后置沸水中煮沸40min，取出后放入冷水中冷却。

分别取五支混匀后测定。

表1 加热时间及抗氧剂对Vc溶液稳定性的影响取通CO2气体饱和5min注射用水，加入维生素C12.5g，分次加入NaHCO3，边加边搅拌使其完全溶解后，用精密pH试纸调节pH至5.8〜6.2，补充注射用水至100mL，配成125g/L的维生素C注射液。

将其分为B，B1两份，按表2要求操作溶液分别灌封于2mL安瓶，并作标记。

然后置沸水中煮沸40min，取出后放入冷水中冷却。

分别取五支混匀后测定。

表2 含氧量及抗氧剂对Vc溶液稳定性的影响比较几种情况下透光率的大小，得出结论：2、重金属离子的影响按1项下工艺配成250g/L维生素C溶液80mL，精密量取15mL置25mL 量瓶中，共5份，按表3所示加入试剂，用注射用水稀释至刻度，立即测定每一份样液的透光率。

制备维生素c注射剂的基本流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。

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维生素C注射液的制备（广西中医药大学，南宁530022）[摘要]：目的掌握注射剂（小针）的生产工艺流程和操作要点；掌握延缓药物氧化分解的基本方法。

方法维生素C在潮湿状态或者溶液中下容易被氧化，而使药效降低，因此可以加入抗氧化剂;有些溶液中的金属离子在维生素C被氧化的过程中起到催化作用，因此可以加入配合剂将金属离子配合，防止金属离子起到催化作用；溶液的pH也会影响到维生素C的氧化，在pH为5.0 ~ 7.0时，维生素C最稳定，所以可以加入碳酸氢钠调节pH。

为了尽量避免微生物污染，对灌封等关键的操作步骤，生产上多采用层流洁净空气技术，局部灌封处达100级。

结果维生素C注射液本为无色透明液体，但由于实验药品被严重氧化，制得的维生素C为橙黄色。

本品为维生素类药，参与机体的新陈代谢，增加机体的抵抗力，用于防治坏血病，促进创伤及骨折愈合，预防冠心病。

结论维生素C经过经过抗氧化处理和无菌处理后能制得保质期较长的维生素C 注射液。

本文就该维生素C注射液的制备及改进方法作出了系统的报告如下。

[关键词]：维生素C注射液药物氧化分解处方设计Preparation of vitamin C injections( Guangxi Medical University, Nanning 530022 )[ Abstract ] : The purpose of master injections ( small needle ) production process and operation points ; master the basic method of slow oxidative decomposition of the drug . Methods Of Vitamin C in the wet state, or the solutionis easily oxidized , leaving the reduced efficacy , an antioxidant can be added ; some metal ions in solution serve as a catalyst during the oxidation of vitamin C , the complexing agent can be added the metal ions to prevent the metal ions catalyze ; pH of the solution will affect the oxidation of vitamin C, at a pH of 5.0 to 7.0, most stable vitamin C , sodium bicarbonate can be added to adjust pH. In order to avoid microbial contamination, for potting and other key steps , the use of laminar flow clean air technology on production, up to 100 at a local potting . The results of thevitamin C injection is a colorless , transparent liquid , but because of experimental drugs is severely oxidized vitamin C obtained is orange . This product is vitamin drugs, participate in the body's metabolism , increasing the body's resistance , forthe prevention of scurvy , and promote wound healing , prevention of coronary heart disease. After the conclusion of vitamin C after antioxidant treatment and aseptic processing can obtain a longer shelf life of vitamin C injections . This article was prepared and improved methods in respect of vitamin C injections made reporting system is as follows .[ Keywords ] : Vitamin C injection drugs oxidative decomposition formulation design维生素C注射液为无色或微黄色的澄明液体。

C C HOOCOH HH OH CH2OH实验三维生素C注射液的处方考察及制备一、目的与要求1．通过维生素C注射液稳定性考察，熟悉注射剂处方设计的一般思路。

2. 掌握注射剂（水针）的制备方法与工艺。

3．熟悉影响易氧化药物稳定性的因素和提高药物稳定性的措施。

4. 熟悉注射剂的质量检查三、原理与指导注射剂系指将药物制成的供注入体内的无菌溶液、乳状液和混悬液以及供临用前配制成溶液或混悬液的无菌粉末。

注射剂由于直接将药液注入人体血管或组织内，故药效迅速，剂量准确，且作用可靠，适用于抢救危重病人；对于不宜口服的药物，或不能口服给药的病人，注射剂能发挥其应有的疗效；对某些药物可定位给药，产生局部作用。

注射剂的成品，要求无菌、无热原，澄明度和剂量合格，安全性和稳定性符合要求，pH值符合规定等。

注射剂的处方设计应根据剂型特点、主药的理化性质及临床使用要求，从制剂的稳定性(包括物理、化学及生物学稳定性)、安全性和有效性三个主要方面综合考虑，统筹兼顾，分清主、次因素，用科学方法进行原、辅料(品种、用量)的选择，同时还要考虑生产条件和成本等问题。

本实验通过对维生素C 注射液稳定性影响因素的考察，确定并设计处方，再按拟定的处方进行制备。

维生素C用于防治坏血病，促进创伤及骨折、预防冠心病等，临床应用十分广泛。

维生素C在干燥状态下较稳定，但在潮湿状态或溶液中，其分子结构中的烯二醇结构被很快氧化，生成黄色双酮化合物，虽仍有药效，但会迅速进一步氧化、断裂，生成一系列有色的无效物质。

其反应如下：抗坏血酸去氢抗坏血酸2，3-二酮-L-古罗糖酸 +草酸 L-丁糖酸因此，维生素C生素C的氧化过程常会受到溶液的pH值、氧、重金属离子和温度等因素的影响。

通常延缓药物氧化分解可采用下列措施：（1）除氧，尽量减少药物与空气的接触，在配液和灌封中通入惰性气体（常用高纯度的氮气和二氧化碳）；（2）加抗氧剂；（3）调节溶液pH；（4）加金属离子络合剂。