药品生产专项检查表

药品生产专项检查报告表1. 背景药品生产是关乎人民生命健康的重要行业，为了保障药品质量和安全，需要进行专项检查以确保生产企业的合规性。

本报告表旨在对药品生产企业进行全面的专项检查，以评估其合规性和质量安全水平。

2. 检查信息•企业名称： [待填写]•经营范围： [待填写]•检查日期： [待填写]•检查人员： [待填写]3. 检查内容3.1 生产设备和环境在本次检查中，我们对企业的生产设备和环境进行了全面的检查和评估。

以下是我们的主要发现和评价：•设备状态良好：生产设备的外观整洁，无明显的损坏或老化现象。

•设备运行正常：生产设备的正常使用和维护记录完整，无异常情况。

•生产环境清洁：生产车间和储存区域保持干净整洁，无积尘和异味。

3.2 原材料采购和质量控制本次检查中，我们对企业的原材料采购和质量控制体系进行了审查。

以下是我们的主要发现和评价：•采购渠道可靠：原材料采购合同和记录完整，供应商资质齐全。

•原材料质量可控：企业建立了完善的原材料质量控制程序，并对供应商提供的原材料进行了检验和评估。

•不合格品处理及记录：企业建立了不合格品的处理程序，并记录处理过程和结果。

3.3 生产过程控制我们对企业的生产过程进行了详细的检查和评估。

以下是我们的主要发现和评价：•生产工艺标准化：企业建立了标准化的生产工艺，并按照要求进行操作。

•在线监控系统：企业安装了在线监控系统，并进行了有效的监控和记录。

•生产记录完整：生产记录包括原料投入、操作步骤、设备维护、环境监测等内容完整、准确。

3.4 质量管理体系我们对企业的质量管理体系进行了审查和评估。

以下是我们的主要发现和评价：•质量管理人员：企业配备了专业的质量管理人员，并有明确的职责和权责。

•内审和改进措施：企业开展了定期的内审，并采取了相应的改进措施。

•不良事件报告和处理：企业建立了不良事件报告和处理程序，并记录不同阶段的不良事件及处理结果。

4. 结论根据本次专项检查的结果，对该企业的合规性和质量安全水平进行综合评价如下：•该企业在生产设备和环境、原材料采购和质量控制、生产过程控制以及质量管理体系方面均符合相关要求，表现良好。

附件1：承诺书作为本生产现场检查申请（品名________，批件号_________）的申请机构及法人代表，我单位已确认:1、所提交的生产工艺与原注册申请（受理号________）申报且经审评通过的生产工艺完全一致，无任何变更。

2、如因提交生产工艺不真实或不一致而导致的任何问题，我单位及本人愿承担所有责任及由此造成的一切后果。

本承诺书一式二份申请单位公章：申请单位法人代表签字：日期：年月日（品名及规格）工艺验证情况的说明生产企业在申报的工艺和参数范围内仅进行了部分参数验证的，应对工艺验证实际完成情况作出具体说明，并承诺：在（申报品种）获得生产批件后，将严格按GMP要求完善相关工艺验证工作以后，才开始正式生产。

如因工艺验证工作不完善导致的上市后产品质量问题及相关后果，本企业将承担所有责任。

对于申报的生产工艺和工艺验证资料中生产工艺各步骤和参数设置不够具体的，在情况说明中还应详细列出生产工艺规定的、生产中应用的、验证中应用的工艺各步骤和参数设定值（可以列表形式表明）。

申请单位公章：申请单位法人代表签字：日期：年月日附表10 药品注册生产现场检查自查表本单位承诺以下内容均属实，如查有不实之处，本单位将承担由此造成的一切后果。

产品名称申请编号单位负责人（签名）申请单位（盖章）药品注册生产现场检查自查表6 / 17附表11 药品注册工艺流程图本单位承诺以下内容均属实，如查有不实之处，本单位将承担由此造成的一切后果。

单位负责人（签名） 产品名称 申请单位（盖章） 申请编号 产品工艺规程编号 批准日期 批量产品工艺流程图例注：说明图中所用代码及注释。

同时附上申报产品的生产车间平面图药品注册生产现场检查自查表填表说明各附表系为保证药品注册生产现场检查工作顺利有序进行而制定，请申请单位在生产现场检查之前按各表内容并结合GMP要求予以自查。

附表10：按照生产现场检查要点制订，要求企业按照各个检查要点检查自己申报品种的生产情况。

药品生产专项检查报告表1. 概述本文档是针对药品生产专项检查的报告表，旨在对药品生产环节进行全面的检查和评估。

通过填写该报告表，能够清晰地记录和总结药品生产过程中的问题和改进措施，为提高药品质量和加强药品生产管理提供参考依据。

2. 基本信息项目内容报告编号报告时间检查人员被检查单位被检查部门检查范围检查目的3. 检查内容3.1 生产设备检查设备编号设备名称设备状态备注3.2 原材料采购检查原材料名称供应商采购数量检查结果备注3.3 生产过程检查工序名称检查内容检查结果改进措施3.4 药品质量检查药品名称检查项目检查结果备注4. 检查结论根据对药品生产环节的全面检查，我们得出以下结论：1.生产设备状态良好，满足生产要求。

2.原材料采购方面存在一些问题，需加强供应商的质量管理。

3.生产过程中发现一些不规范操作，建议加强操作规范培训和管理。

4.药品质量检查结果表明存在一些质量问题，需加强产品质量控制和监督。

根据以上结论，我们提出了以下改进措施：1.定期对生产设备进行维护和保养，确保设备的正常运行。

2.加强原材料采购前的供应商审核与质量把关，确保原材料的质量稳定可靠。

3.培训生产操作人员，强化操作规范，减少不规范操作的发生。

4.建立严格的药品质量控制体系，加强质量监管，确保产品质量符合要求。

5. 结束语本报告表总结了药品生产专项检查的结果和改进措施，并提供了针对存在问题的解决方案。

通过对药品生产环节的全面检查和改进措施的实施，可以提高药品质量，降低生产风险，保证患者用药安全。

医药产品生产检查记录表医药产品生产检查记录表是用于记录医药产品生产过程中各个环节的检查情况，以确保产品质量和符合相关法规、标准的一种重要文件。

下面是关于医药产品生产检查记录表的参考内容：医药产品生产检查记录表产品名称：___________ 生产日期：___________产品批号：___________ 检查日期：___________检查项目检查结果检查人员1. 原辅材料检查1.1 原辅材料名称1.2 供应商名称1.3 进货合格证明检查1.4 外观检查1.5 化学成分检查1.6 纯度及含量检查1.7 微生物检查1.8 检查结论2. 生产设备检查2.1 生产设备名称2.2 生产设备编号2.3 设备清洁度检查2.4 设备运行状态检查2.5 传动系统检查2.6 控制系统检查2.7 检查结论3. 生产操作检查3.1 操作员姓名3.2 操作员资质检查3.3 工艺操作规程检查3.4 操作步骤执行情况检查3.5 操作参数记录检查 3.6 管理记录检查3.7 检查结论4. 中间检验4.1 中间产品名称4.2 中间产品批号4.3 中间产品外观检查 4.4 中间产品含量检查 4.5 中间产品满意度检查4.6 检查结论5. 成品检验5.1 成品名称5.2 成品批号5.3 外观检查5.4 化学成分检查5.5 纯度及含量检查 5.6 微生物检查5.7 检查结论6. 包装检查6.1 包装材料检查6.2 包装过程检查6.3 外观检查6.4 包装记录检查6.5 检查结论7. 质量控制记录7.1 温湿度记录7.2 灭菌记录7.3 检测设备校准记录7.4 不合格品处理记录7.5 索证索票记录7.6 检查结论检查总结及签名：____________________以上是医药产品生产检查记录表的参考内容，在实际使用时，可以根据具体的医药产品生产过程进行调整和细化。

同时，记录表中应包含签名栏，在每次检查完成后由相关人员进行签字确认，以确保记录的真实性和有效性。

医院药品质量管理监督检查表部门：1、特殊药品（麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、贵重药品等）管理执行情况⑴“五专”管理：⑵数量管理：⑶处方书写等情况：2、药品质量控制、制度执行情况⑴含效期药品管理：⑵有无伪劣药品：⑶药品变质、霉烂、虫蛀、鼠患等现象：⑷有无中药串斗现象：⑸药品储存条件（尤其是需低温保存的药品）：⑹药品摆放情况：3、《处方管理办法》、《医院中药饮片管理办法》等有关法律法规和规范落实情况⑴调配质量检查（现场查看已调配处方复核签字、调剂误差）调配人处方中药品总量西药种经复核调配人处方中药品总量西药种经复核调配人处方中药品总量中成药种经复核调配人处方中药品总量中草药味共克经回戥称量克误差％调配人处方中药品总量中草药味共克经回戥称量克误差％⑵处方书写质量状况与点评抽查年月日处方共张，处方书写不规范张，处方调配、复核等签名不完整张；用药不适宜张，超常处方张，共张，占处方总数％，合格处方张占处方总数％。

处方点评结果：中成药用药不合理张，其中无辨证诊断张、配伍不合理张、用法用量错误张。

（处方点评另见处方点评表）⑶中药煎药业务质量检查①煎药室卫生状况: ②用具、容器卫生状况：③包装材料是否符合规定：④煎药质量（有无糊状块、白心、硬心等）：⑤有无错装、错发、漏发等情况：⑥急煎处方服务是否超过规定时限(二小时)：3、服务质量状况⑴工作人员着装：⑵有无拒推处方现象：⑶有无病人及家属举报现象: ⑷发药交待是否清楚：⑸药袋书写情况：⑹药房环境卫生：⑺药品卫生状况：⑻病患对药剂服务质量的评价：当班人员：部门负责人：质量监督检查人：检查日期年月日药剂科对检查结果的处理意见：科主任：日期：。

药品生产专项检查表编号：（盖章）二〇〇六年月日出师表两汉：诸葛亮先帝创业未半而中道崩殂，今天下三分，益州疲弊，此诚危急存亡之秋也。

然侍卫之臣不懈于内，忠志之士忘身于外者，盖追先帝之殊遇，欲报之于陛下也。

诚宜开张圣听，以光先帝遗德，恢弘志士之气，不宜妄自菲薄，引喻失义，以塞忠谏之路也。

宫中府中，俱为一体；陟罚臧否，不宜异同。

若有作奸犯科及为忠善者，宜付有司论其刑赏，以昭陛下平明之理；不宜偏私，使内外异法也。

侍中、侍郎郭攸之、费祎、董允等，此皆良实，志虑忠纯，是以先帝简拔以遗陛下：愚以为宫中之事，事无大小，悉以咨之，然后施行，必能裨补阙漏，有所广益。

将军向宠，性行淑均，晓畅军事，试用于昔日，先帝称之曰“能”，是以众议举宠为督：愚以为营中之事，悉以咨之，必能使行阵和睦，优劣得所。

亲贤臣，远小人，此先汉所以兴隆也；亲小人，远贤臣，此后汉所以倾颓也。

先帝在时，每与臣论此事，未尝不叹息痛恨于桓、灵也。

侍中、尚书、长史、参军，此悉贞良死节之臣，愿陛下亲之、信之，则汉室之隆，可计日而待也。

臣本布衣，躬耕于南阳，苟全性命于乱世，不求闻达于诸侯。

先帝不以臣卑鄙，猥自枉屈，三顾臣于草庐之中，咨臣以当世之事，由是感激，遂许先帝以驱驰。

后值倾覆，受任于败军之际，奉命于危难之间，尔来二十有一年矣。

先帝知臣谨慎，故临崩寄臣以大事也。

受命以来，夙夜忧叹，恐托付不效，以伤先帝之明；故五月渡泸，深入不毛。

今南方已定，兵甲已足，当奖率三军，北定中原，庶竭驽钝，攘除奸凶，兴复汉室，还于旧都。

此臣所以报先帝而忠陛下之职分也。

至于斟酌损益，进尽忠言，则攸之、祎、允之任也。

愿陛下托臣以讨贼兴复之效，不效，则治臣之罪，以告先帝之灵。

若无兴德之言，则责攸之、祎、允等之慢，以彰其咎；陛下亦宜自谋，以咨诹善道，察纳雅言，深追先帝遗诏。

臣不胜受恩感激。

今当远离，临表涕零，不知所言。

药品质量检查表
一、检查对象
本检查表适用于药品生产过程中的质量检查，包括但不限于以
下对象：
- 中间体药品
- 成品药品
- 检测设备
二、检查内容
1. 中间体药品检查内容
1. 原料检查：查看原料的供应商、批号、生产日期、使用期限、存储状态等信息，确保原料的质量符合要求。

2. 中间体药品检查：检查中间体药品的生产记录，查看生产批次、生产日期、包装日期、成分、用途、外观、质量等信息是否符合要求。

2. 成品药品检查内容
1. 成品药品检查：检查成品药品的生产记录，查看生产批次、生产日期、包装日期、成分、用途、外观、质量等信息是否符合要求。

2. 检测结果核对：对成品药品的检测结果进行核对，确保药品的质量符合标准。

3. 检测设备检查内容
1. 设备检查：检查设备有无异常，设备是否符合规范要求。

2. 使用记录检查：核对设备的使用记录，确保设备能够正常工作。

三、检查结果
经过质量检查，如果药品符合质量标准，则检查人员应在检查表格中注明“合格”。

如果不合格，则需详细注明药品的具体问题，并采取相应的措施。

四、检查要求
在检查过程中，检查人员应注意以下要求：
1. 严格遵守生产、操作规程，确保药品的质量符合标准。

2. 所有检查记录应当详尽、完整。

如有异常情况，应当详细记录。

3. 如果药品出现质量问题，应立即上报有关部门，并采取措施处理。

五、总结
药品质量检查是制药企业质量管理的重要环节，必须认真执行，并按照标准要求做好检查记录。

本检查表是指导制药企业质量管理、提高药品质量的重要工具和文件，应当得到重视和广泛应用。

药剂科药品质量检验检查表完整优秀版一、检查表信息
- 药品名称：
- 批号：
- 检查日期：
- 检查人员：
二、外观检查
- [ ] 包装完整无破损
- [ ] 标签信息清晰可读
- [ ] 包装封口是否完好
- [ ] 药品外观无明显变质迹象
三、包装标签检查
- [ ] 批号、生产日期和有效期是否与包装标签一致
- [ ] 产品规格和型号是否与包装标签一致
- [ ] 是否标注明使用方法和禁忌事项
四、物理性质检查
- [ ] 药品颜色、气味是否正常
- [ ] 药品溶解性、混浊度是否符合要求- [ ] 药品纯度是否达标
五、化学成分检查
- [ ] 药品原材料是否符合国家标准
- [ ] 药品成分含量是否与标签一致
六、微生物检查
- [ ] 药品微生物含量是否符合规定标准
七、其他检查
- [ ] 药品操作说明是否合理
- [ ] 药品贮存条件是否符合要求
- [ ] 是否存在其他质量问题
八、检查结果
- [ ] 合格
- [ ] 不合格
九、备注
{请在此处提供任何其他需要记录的信息或备注}
以上是药剂科药品质量检验检查表的完整优秀版。

请在检查过程中按照表格要求逐项进行检查，并将检查结果记录在相应的空格中。

如有任何发现或不合格情况，请及时记录在备注栏中，并采取相应的措施进行处理。

附件二药品生产专项检查报告表编号：（省） 200600**公司名称允许证编号生产范围检查时间检查人员条款检查内容检查结果切合部分切合不切合0101公司负责人专业、学历、资历及其培训状况，执行职责的实质能力；1.公司主要负责人1.1 检查毕业证书原件。

1.2 现场核查能否熟习有关法律法例。

2.主管质量的负责人2.1 检查毕业证书原件。

能否有医药或有关专业大专以上学历。

有关专业即指化学、生物学、化学工程、微生物学等与医药有关的学科专业。

2.2 检查简历其能否拥有三年以上药品生产和质量管理的实践经验。

2.3 检查培训记录能否参加药品有关知识培训。

2.4 现场核查业务能力。

3.主管生产的负责人3.1 检查毕业证书原件。

能否有医药或有关专业大专以上学历。

有关专业即指化学、生物学、化学工程、微生物学等与医药有关的学科专业。

3.2 检查简历其能否拥有三年以上药品生产和质量管理的实践经验。

3.3 检查培训记录能否参加药品有关知识培训。

3.4 现场核查业务能力。

0102质量保证部门负责人及其工作人员专业、学历、资历及其培训状况，执行职责的实质能力；1．检查毕业证书原件。

1.1 QA 负责人能否有医药或有关专业大专以上学历。

有关专业即指化学、生物学、化学工程、微生物学等与医药有关的学科专业。

1.2 QA 人员能否有医药或有关专业学历。

2.检查简历2.1 QA 负责人能否拥有三年以上药品生产和质量管理的实践经验。

2.2 QA 人员能否有药品生产和质量管理的实践经验。

3.QA 人员数目能否与药品生产相适应。

4．检查专业技术知识培训核查的记录。

5.现场核查业务能力。

0103质量控制部门负责人及其工作人员专业、学历、资历及其培训状况，执行职责的实质能力；1．检查毕业证书原件。

1.1 QC 负责人能否有医药或有关专业大专以上学历。

有关专业即指化学、生物学、化学工程、微生物学等与医药有关的学科专业。

1.2 QC 人员能否有医药或有关专业学历或有关职业资格证书。