成品药材泽泻质量标准

xxxxxxxx有限公司生产工艺规程1目的：建立泽泻、盐泽泻生产工艺规程，用于指导现场生产。

2 范围：泽泻、盐泽泻生产过程。

3 职责：生产部、生产车间、质保部。

4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）《中国药典》2020年版。

5 产品概述5.1 产品基本信息5.1.1产品名称：泽泻、盐泽泻5.1.2规格：厚片5.1.3性状：泽泻：本品呈圆形或椭圆形厚片。

外表皮黄白色或淡黄棕色，可见细小突起的须根痕。

切面黄白色，粉性，有多数细孔。

气微，味微苦。

盐泽泻：本品形如泽泻片，表面淡黄棕色或黄褐色，偶见焦斑。

味微咸。

5.1.4企业内部代码：5.1 5性味与归经：甘、淡，寒。

归肾、膀胱经。

5.1.6功能与主治：利水渗湿，泄热，化浊降脂。

用于小便不利，水肿胀满，泄泻尿少，痰饮眩晕，热淋涩痛，高脂血症。

5.1.7用法与用量：6～10g。

5.1.8贮藏：置干燥处，防蛀。

5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。

5.1.10贮存期限：36个月5.2 生产批量：5-10000kg5.3 辅料：食盐。

每100kg泽泻，用食盐2kg。

5.4 生产环境：一般生产区6 工艺流程图6.1 泽泻生产工艺流程图：6.2盐泽泻生产工艺流程图：6.3 生产操作过程与工艺条件：6.3.1领料6.3.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取泽泻原料。

6.3.1.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。

6.3.2净制：6.3.2.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选，除去杂质，将净泽泻置净料袋或周转箱。

6.3.2.2净制结束后，称量，标明品名、批号、总件数、总数量。

目的：为：泽泻生产提供符合要求的生产工艺，规范：泽泻生产操作，严格工艺管理，特制订本规程。

范围：本规程适用于：泽泻的生产操作。

责任：生产车间、生产部、质量部。

内容：
1产品概述
1.1别名：无。

1.2规格：厚片2-4mm
2根据《中华人民共和国药典》（2005年版）
3工艺流程
泽泻择洗润切片干燥过净泽泻包装
4炮制工艺操作要求
4.1原料加工：去净杂质，大小分档。

4.2洗润：用洗药机洗净泥土，取出，置润药筐中，放入润药池，淋润至透。

4.3切片：切厚片2-4 mm。

4.4干燥：烘干。

烘干温度在40～60℃，厚度在3cm以下。

4.5过净：用筛药机筛去碎末。

4.6包装：根据本品包装规格要求进行包装。

5原料规格（等级）质量标准
符合文件TS-QS1-2019-00要求。

6内包材质量标准
符合文件TS-QS3-2003-00要求。

7中间产品质量标准
符合文件TS-QS4-2029-00要求。

8成品质量标准
符合文件TS-QS5-2029-00要求。

9成品贮存及注意事项
置通风干燥处。

10 消耗定额
成品率（%）＝成品量（㎏）/药材投料量（㎏）×100%
挑选耗率（%）＝1-挑选后净药材量（㎏）/原药材投料量（㎏）×100%
切烘耗率（%）＝1-切制烘干过净后饮片量（㎏）/净药材投料量（㎏）×100% 包装耗率（%）＝1-包装成品量（㎏）/包装投料量（㎏）×100%
11 包装规格
聚氯乙烯装，1kg/袋。

「包装与贮藏」
1.包装将泽泻药材用麻袋、篾包装好。

2.贮藏置于阴凉、通风干燥处，并注意防潮、防霉变、防虫蛀。

本品较难贮藏，每年3月或8月用微火烘1次，以免虫蛀、发霉。

商品安全水分11%-15%.「质量要求」
1.性状一般以个大、质坚、色黄白、粉性大者为佳。

2.灰分测定本品总灰分不得超过5.o%，酸不溶性灰分不得超过O.5%.
3.醇溶性浸出物的含量测定用热浸法测定，乙醇作溶剂，醇溶性浸出物含量不得少于10. O%.
4. 23-乙酰泽泻醇B的含量测定用高效液相色谱法测定，本品含23 -乙酰泽泻醇B（C32 Hso Os）不得少于0.050%.「现代研究」泽泻含多种四环三萜酮醇衍生物，并含胆碱、卵磷脂、倍半萜类成分及钙、镁、钾等元素。

另含黄酮、有机酸、氨基酸、多糖、挥发油、脂肪酸、树脂、蛋白质、淀粉等成分。

对泽泻的现代研究主要集中于采收期、干燥方法和药用部位。

采用RP-HPLC法对道地泽泻样品及各地饮片中泽泻醇A-24-乙酸酯、泽泻醇B-23-乙酸酯的含量同时进行测定。

定量研究结果表明，不仅是不同产地泽泻中主要成分的含量差异较大，即使是同一产地不同采收期泽泻中所含主要成分的含量也有很大差异。

对泽泻不同采收期泽泻醇B-23—乙酸酯含量变化的研究发现，4月采收的药材含量高。

另外，泽泻的产季及规格对利尿作用有较大影响，一般为冬季产泽泻的利尿作用强于春泽泻。

泽泻须亦有一定的利尿作用，而泽泻草根和春泽泻须无利尿作用，甚至有抗利尿作用。

泽泻检验标准操作规程验准确无误。

责任人：文件制订人及所有相关人员。

内容：1、性状：取本品适量，放入白瓷盘中，用眼观察，可见以下性状特征：本品呈类球形、椭圆形或卵圆形，长2~7cm，直径2~6cm。

表面黄白色或淡黄棕色，有不规则的横向环状浅沟纹和多数细小突起的须根痕，底部有的有瘤状芽痕。

质坚实，断面黄白色，粉性，有多数细孔。

气微，味微苦。

2、鉴别主要使用仪器：电子分析天平、电子显微镜等。

2.1显微鉴别：2.1.1 试液配制2.1.1.1 水合氯醛试液：取水合氯醛50克，加水15毫升与甘油10毫升使溶解，即得。

2.1.1.2 甘油醋酸试液：取甘油、醋酸及水各等份混匀，即得。

2.1.1.3 稀甘油：取甘油33毫升，加水稀释至100毫升，再加樟脑一小块或液化苯酚1滴，即得。

2.1.2 供试品制备2.1.2.1 取本品10g，研细后取少量粉末，置载玻片上，滴加水合氯醛搅拌均匀，置酒精灯上加热透化；加稀甘油数滴，搅拌均匀，分装2~3片，加盖玻片，即得。

2.1.2.2 取研细的粉末少量置载玻片上，加甘油醋酸试液，搅拌均匀，加盖玻片，即得。

2.1.2.3取研细后取少量粉末，置载玻片上，滴加水搅拌均匀，同时滴加少许稀甘油，加盖玻片，即得。

2.1.3 置显微镜下观察可见本品粉末淡黄棕色。

淀粉粒甚多，单粒长卵形、类球形或椭圆形。

直径3~14μm，脐点人字状、短缝状或三叉状；复粒由2~3分粒组成。

薄壁细胞类圆形，具多数椭圆形纹孔。

集成纹孔群。

内皮层细胞垂周壁波状弯曲，较厚，木化，有稀疏细孔沟。

油室大多破碎，完整者类圆形，直径54~110μm，分泌细胞中有时可见油滴。

2.2薄层鉴别取本品粉末2g，加乙酸乙酯20mL，超声处理30分钟，滤过，滤液加于氧化铝柱（200～300目，5g，内径1cm，干法装柱）上，用乙酸乙酯10mL洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加乙酸乙酯1mL使溶解，作为供试品溶液。

另取23-乙酰泽泻醇B 对照品，加乙酸乙酯制成每1mL含2mg的溶液，作为对照品溶液。

Rhizoma Alismatis(泽泻，Zexie)Oriental Waterplantain RhizomeOriental Waterplantain Rhizome is the dried tuber of Alisma orientalis（Sam.）Juzep. (Fam.Alismataceae). The drug is collected in winter when the stem withered, washed clean, dried, and removed from the fibrous roots and coarse outer tissue.Description Subspherical, elliptical or ovate, 2-7 cm long, 2-6 cm in diameter. Externally yellowish-white or yellowish-brown, with irregular transverse-annular shallow furrows and numerous small raised fibrous root scars, occasionally tuberculate bud scars attached to the base. Texture compact, fracture yellowish-white, starchy, with numerous small pores. Odour, slight; taste, slightly bitter.Identification Powder: Y ellowish-brown. Starch granules numerous, simple granules long-ovoid, subspherical or ellipsoid, 3-14 μm in diameter, hilum V-shaped, shortly slit-shaped or Y-shaped; compound granules of 2-3 components. Parenchymatous cells subrounded, with many elliptical pits aggvegated into pit areas. Anticlinal walls of endodermis cells sinuous, relatively thickened, lignified, with sparse and minute pit-canals. Oil cavities mostly broken, whole ones subrounded, 54-110 μm in diameter, sometimes oil drops in secretory cells visible.（2）Dissolve 0.2 g of the powder in 20 ml of acetidin, ultrasonicate for 30 minutes, filter, apply the filtrate to a column(1 cm in internal diameter) packed with neutral aluminium oxide(100-200 mesh, 4g). Elute with 10 ml of acetidin, collect the eluate, evaporate to dryness and dissolve the residue with 1 ml of acetidin as the test solution. Dissolve a quantity of 23-acetylalisol B in acetidin to prepare a solution containing 2 mg per ml as the reference solution. Carry out the method for thin layer chromatography(Appendix VI B), using silica gel G as the coating substance and mixture of cyclohexane and acetidin (1:1) as the mobile phase. Apply separately 5 µl of each of the test solution and reference solution to the plate. After developing and removal of the plate, dry in air. Spary with 5% silicotungstic acid in ethanol and heat at 105℃to spots clear. The sopt in the chromatogram obtained with the test solution correspond in position and colour to the spots in the chromatogram obtained with the reference solutions and the reference drug solution.Checking Water content Not more than 14.0%Total ash Not more than 5.0%Extractum Carry out the method for hot dip under the mensuration of ethanol soluble extractives(Appendix X A), ethanol as the solvent, the extractive no morethan 10.0%.Assay Carry out the method for high performance liquid chromatography (Appendix VI D).Chromatographic system and system suitability Use octadecylsilane boned silica gel as the stationary phase and a mixture of acetonitrile and 0.1% solution of phosphoric acid (73:27) as the mobile phase. As detector a spectrophotometer set at 208 nm. The number of theoretical plated of the column is not less than 3000, calculated with the reference to the peak of 23-acetylalisol.Reference solution Weigh accurately 0.5 g of the powder (pass the fifth mesh) , place to stopper conical flask, add accurately 25 ml of methyl cyanides, stopper tightly and weigh, ultrasonicate (power 250W, frequency, 40kHz) for 30 minutes, cool and weigh again, replenish the loss weight with methyl cyanides, mix well, filter, use the successive filtrate as the reference solution.Procedure Inject accurately 10 µl of each of the reference solution and the test solution into the column, and calculate the content.It contains not less than 0.050% of 23-acetylalisol (C32H50O5) , calculated with dry product.Decoction piecesProcessing Rhizoma Alismatis Eliminate foreign matter, soak slightly, soften thoroughly, cut into thick slices, and dry.Round or elliptical thick slices. Externally yellowish-white or yellowish-brown, small raised fibrous root scars. Fracture yellowish-white, starchy, with numerous small pores. Odour, slight; taste, slightly bitter.Checking water content Not more than 12.0%.The method of Identification、Checking (total as)、Extractum、Assay is same like Rhizoma Alismatis.Rhizoma Alismatis (processed with salt) Stir-bake the slices of Rhizoma Alismatis as described under the method for stir-baking with salt-water (Appendix ⅡD) to dryness.The shape look like Decoction pieces, Externally yellowish-brown or yellow-brown, occasionally see focal spot. Taste, slightly slat.Checking Water content Not more than 13.0%Total as Not more than 6.0%Assay It contains not less than 0.004% of 23-acetylalisol (C32H50O5).The method of Identification (except micro-powder ) and Extractum is same like Rhizoma Alismatis.Action and Indications To cause urination, and remove damp-heat. Edema with oliguria; diarrhea oliguria vertigo due to retention of morbid fluid; acute urinary infection with difficult painful urination; hyperlipemia.Usage and dosage 6-10 gStorage Preserve in a dry place, protected from moth.。

泽泻中间产品质量标准目的∶建立泽泻的中间产品内控质量标准，包括来源、主要产地、炮制、性状、检查等内容，提供检验依据，确保中药饮片产品质量。

责任人：文件制订人及所有相关人员。

标准来源∶《中华人民共和国药典》2010年版一部、《河南省中药饮片炮制规范》、《江苏省中药饮片炮制规范》等。

内容∶【产品代码】【产品包装规格】统1kg*10袋【包装形式】纸箱、编织袋【取样方法】参照ZLSOP000400取样标准操作规程【检验操作规程】参照ZLSOP401000泽泻中间产品检验标准操作规程【来源】本品为泽泻科植物泽泻Alisma orientale (Sam.) Juzep.的干燥块茎。

冬季茎叶开始枯萎时采挖，洗净，干燥，除去须根和粗皮。

【主要产地】福建、四川等地。

【炮制】泽泻除去杂质，稍浸，润透，切厚片，干燥。

【性状】本品呈圆形或椭圆形厚片。

外表皮黄白色或淡黄棕色，可见细小突起的须根很。

切面黄白色，粉性，有多数细孔。

气微，味微苦。

【鉴别】（1）本品粉末淡黄棕色。

淀粉粒甚多，单粒长卵形、类球形或椭圆形，直径3～14µm，脐点人字状、短缝状或三叉状；复粒由2～3分粒组成。

薄壁细胞类圆形，具多数椭圆形纹孔，集成纹孔群。

内皮层细胞垂周壁波状弯曲，较厚，木化，有稀疏细孔沟。

油室大多破碎，完整者类圆形，直径54～110µm，分泌细胞中有时可见油滴。

（2）取本品粉末2g，加乙酸乙酯20mL，超声处理30分钟，滤过，滤液加于氧化铝柱（200～300目，5g，内径为1cm，干法装柱）上，用乙酸乙酯10mL洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加乙酸乙酯1mL使溶解，作为供试品溶液。

另取 23-乙酰泽泻醇B对照品，加乙酸乙酯制成每1mL含2mg的溶液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法（2010版《中华人民共和国药典》附录Ⅵ B法）试验，吸取上述两种溶液各5µL，分别点于同一硅胶H薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯（1:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%硅钨酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。

陕西圣方生物工程有限公司技术文件1、标准依据：《中国药典》2015年版一部、《中国药典》2015年版四部2、适用范围：原料验收及检验。

3、内控标准及检验方法：3.1 性状：本品呈类球形、椭圆形或卵圆形，长2～7cm，直径2～6cm。

表面黄白色或淡黄棕色，有不规则的横向环状浅沟纹和多数细小突起的须根痕，底部有的有瘤状芽痕。

质坚实，断面黄白色，粉性，有多数细孔。

气微，味微苦。

3.2显微鉴别：本品粉末淡黄棕色。

淀粉粒甚多，单粒长卵形、类球形或椭圆形，直径3～14μm，脐点人字状、短缝状或三叉状；复粒由2～3分粒组成。

薄壁细胞类圆形，具多数椭圆形纹孔，集成纹孔群。

内皮层细胞垂周壁波状弯曲，较厚，木化，有稀疏细孔沟。

油室大多破碎，完整者类圆形，直径54～110pm，分泌细胞中有时可见油滴。

3.3 薄层鉴别：取本品粉末2g，加乙酸乙酯20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液加于氧化铝柱(200～300目，5g，内径为1cm，干法装柱)上，用乙酸乙酯10ml 洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。

另取泽泻对照药材，同法制成对照药材溶液。

照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶H薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯(1：1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％硅钨酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。

供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

3.4 水分：不得过14.0%（通则0832第二法）。

3.5总灰分:不得过6.O％(通则2302)。

3.6浸出物:照醇溶性浸出物测定法（通则2201）项下的热浸法测定，用乙醇作溶剂，不得少于10.O％。

XXXXXXX有限公司原料质量标准及检验操作规程1 品名：1.1 中文名：泽泻1.2 汉语拼音：Zexie2 代码：3 取样文件编号：4 检验方法文件编号：5 依据：《中国药典》（2020年版一部）。

6 质量标准：7 检验操作规程：7.1 试药与试剂：乙酸乙酯、氧化铝、23-乙酰泽泻醇B对照品、环乙烷、硅钨酸、乙醇、乙腈、水。

7.1.1 仪器与用具：显微镜、电子天平、超声波清洗器、烘箱、马福炉、硅胶H薄层板、水浴锅、高效液相色谱仪。

7.2 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。

7.3 鉴别：7.3.1取本品横切面制片显微镜（10×10）观察组织结构特征。

7.3.2取本品粉末2g，加乙酸乙酯20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液加于氧化铝柱（200～300目，5 g，内径为1cm，干法装柱）上，用乙酸乙酯10 ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解,作为供试品溶液。

另取23-乙酰泽泻醇B对照品，加乙酸乙酯制成每1ml含2mg有溶液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法（附录7）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶H薄层板上，以环乙烷-乙酸乙酯（1:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％硅钨酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。

供试品色谱中，与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

7.4 检查：7.4.1水分：不得过14.0％（附录15第二法）。

7.4.2总灰分：不得过5.0%（附录17）。

7.4.3二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过150mg/kg。

7.5 浸出物：照醇溶性浸出物测定法（附录19）项下的热浸法测定，用乙醇作溶剂，不得少于10.0%。

7.6 含量测定：照高效液相色谱法（附录8）测定。

色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（73：27）为流动相；检测波长为208nm。

理论板数按23-乙酰泽泻醇B 峰计算应不低于3000。

道地药材川泽泻1 范围本标准规定了川泽泻道地药材的术语和定义、来源及植物形态、历史沿革、道地产区及生境特征、栽培及采收加工、质量特征及包装、标志和标签、运输及贮存要求。

本标准适用于中华人民共和国境内川泽泻道地药材的生产、销售、鉴定及使用。

2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。

凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T 191 包装储运图示标志SB/T 11094 《中药材仓储管理规范》SB/T 11095 《中药材仓库技术规范》T/CACM 003-2016 道地药材标准编制通则《中华人民共和国药典》3 术语和定义T/CACM 003-2016界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

为了便于使用，以下重复列出了T/CACM 003-2016中的某些术语和定义。

3.1 道地药材 Daodi-Chinese Medicinal Materials指经过中医临床长期应用优选出来的，产在特定地域，与其他地区所产同种中药材相比，品质和疗效更好，且质量稳定，具有较高知名度的中药材。

[T/CACM 003-2016 定义3.1]3.2 川泽泻Chuan Zexie产于四川省都江堰、崇庆、彭县、新都等地区的栽培泽泻药材。

4 来源及形态4.1 来源本品为泽泻科植物泽泻Alisma orientale（Sam.）Juzep.的干燥块茎。

4.2 形态特征多年生水生或沼生草本。

块茎直径1～3.5cm，或更大。

叶通常多数；沉水叶条形或披针形；挺水叶宽披针形、椭圆形至卵形，长2～11cm，宽1.3～7cm，先端渐尖，稀急尖，基部宽楔形、浅心形，叶脉通常5条，叶柄长1.5～30cm，基部渐宽，边缘膜质。

花葶高78～100cm，或更高；花序长15～50cm，或更长，具3～8轮分枝，每轮分枝3～9枚。

花两性，花梗长1～3.5cm；外轮花被片广卵形，长2.5～3.5mm，宽2～3mm，通常具7脉，边缘膜质，内轮花被片近圆形，远大于外轮，边缘具不规则粗齿，白色，粉红色或浅紫色；心皮17～23枚，排列整齐，花柱直立，长7～15mm，长于心皮，柱头短，约为花柱的1/9～1/5；花丝长1.5～1.7mm，基部宽约0.5mm，花药长约1mm，椭圆形，黄色，或淡绿色；花托平凸，高约0.3mm，近圆形。

原料检验操作规程4.3.355.1 5.1.15.1.26 6.1 6.2 计算公式：二氧化硫残留量（mg/kg）=（V供-V空）×C×0.032×106W供式中 V供为供试品溶液消耗氢氧化钠滴定液的体积，ml；V空为空白消耗氢氧化钠滴定液的体积，ml；c 为氢氧化钠滴定液摩尔浓度，mol/L；W供为供试品的重量，g。

0.032为lm l氢氧化钠滴定液（lmol/L)相当的二氧化硫的质量，g；【浸出物】照水溶性浸出物测定法（通则2201）项下的冷浸法测定，不得少于10.0%。

仪器与试剂：电热鼓风干燥箱、分析天平、蒸发皿、数显恒温水浴锅等。

方法：取供试品约4g，精密称定，置250～300ml的锥形瓶中，精密加水100ml，密塞，冷浸，前6小时内时时振摇，再静置18小时，用干燥滤器迅速滤过，精密量取续滤液20ml，置已干燥至恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干后，于105℃干燥3小时，置干燥器中冷却30分钟，迅速精密称定重量。

除另有规定外，以干燥品计算供试品中水溶性浸出物的含量（％）。

计算公式：水溶性浸出物% = ×× 100%式中：W0 ------- 蒸发皿的重量（g）。

W1 -------- 水溶性浸出物与蒸发皿的重量（g）。

W样------- 样品的重量（g）。

【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。

仪器与试剂：高效液相色谱仪、数显恒温水浴锅等。

色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以水为流动相E，按下表中的规定进行梯度洗脱，23-乙酰泽泻醇B检测波长为208nm，23-乙酰泽泻醇C检测波长为246nm。

理论板数按23-乙酰泽泻醇B峰计算应不低于3000对照品溶液的制备取23-乙酰泽泻醇E对照品和23-乙酰泽泻醇C对照品适量，精密称定，加乙腈制成每1ml含23-乙酰泽泻醇B 35μg和23-乙10020W样×（1－水分）W1－W0。

麸炒泽泻工艺规程目录2、生产工艺流程4、质量监控：见“SCGL511201 麸炒泽泻生产关键工序质量监控要点”。

5、原辅料、中间产品、成品质量标准5.1 泽泻原料质量标准：见“ZLJS100101 原药材质量标准”。

5.2 麸炒泽泻中间产品质量标准：见“ZLJS400101 饮片中间产品质量标准”。

5.3 麸炒泽泻成品质量标准：见“ZLJS500101 饮片成品质量标准”。

6、包材质量标准和文字说明6.1 包材质量标准：见“ZLJS300101～ZLJS300601包装材料质量标准”6.2 包装说明文字：品名：麸炒泽泻规格：产地：重量：产品批号：生产日期：贮藏：置干燥处生产企业：7、生产区的工艺卫生要求7.1 生产区卫生要求：执行“CSGL001401一般生产区环境卫生管理规程”，7.2 生产区清洁工作要求：执行“CSSOP000301一般生产区厂房清洁规程”， 7.3 生产区人员卫生要求：执行“SCGL000101一般生产区个人卫生规程”，7.4 生产区工作服管理要求：执行“SCGL005701一般生产区工作服管理规程”9. 技术经济指标核算9.2包装材料物料平衡使用量+残损量+剩余量塑料袋物料平衡= ×100% (99.0-101.0%) 本批领用量使用数+残损数+剩余数标签物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用数10、技术安全及劳动保护10.1 员工转岗或新工上岗前均要进行安全操作培训，熟悉本岗位的操作要点、质控要点及注意事项。

10.2 严格按工艺规程和岗位标准操作程序操作，切忌擅改工艺和岗位操作方法，工作应严肃认真。

10.3 电机设备严禁用水直接冲洗，清洁时亦不可用湿布擦拭。

在确保一切准备工作就绪后方可开机，以防轧手等事故发生。

10.4 设备定期保养，严格按设备维护保养管理制度操作使用。

10.5 拣选、切药、干燥、筛分等产尘、产湿岗位应有除尘排湿装置。

陕西森弗高科实业有限公司企业标准QB/CY-009-2012泽泻提取物ALISMATIS RHIZOMA Extract陕西森弗高科实业有限公司发布前言泽泻提取物由泽泻为原料，经过提取、过滤、浓缩、分离制成。

为了规范泽泻提取物在生产、贮存和运输过程中的质量管理，特制定本标准。

本标准按照GB/T1.1-2000《标准化工作导则第1部分：标准的结构与编写规则》和GB/T1.2-2002《标准化工作导则第2部分：标准中规范性技术要素内容的确定方法》规定的方法和要求编写。

本标准的附录为规范性要素。

本标准由陕西森弗高科实业有限公司发布。

本标准由陕西森弗高科实业有限公司解释。

本标准由陕西森弗高科实业有限公司研发中心提出并负责起草。

本标准的编写依据并参考了《中国药典》2010版、《美国药典》USP28-NF23、《欧洲药典》EP5.4等相关条目的规定。

1. 范围：本标准规定了泽泻提取物的技术要求、检验方法、检验规则和标签、包装、运输、贮存要求。

本标准适用于以泽泻为原料经提取而成的规格为23-乙酰泽泻醇B 0.2%的提取物。

2. 规范性引用文件：下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。

凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准。

《中华人民共和国药典》2010年版一部附录ⅡＡ药材取样法《中华人民共和国药典》2010年版一部附录IV 一般鉴别试验《中华人民共和国药典》2010年版一部附录ⅩⅢC 微生物限度检查法3. 植物介绍：泽泻药材为泽泻科植物泽泻Alisma orientale (Sam.) Juzep.的干燥块茎。

冬季茎叶开始枯萎时采挖，洗净，干燥，除去须根和粗皮。

4. 技术要求：4.1 工艺要求：4.1.1 植物基源泽泻的干燥成熟块茎。

4.1.2 工艺简述选取清洗、干燥后的泽泻药材1000g，粉碎，70%乙醇提煎煮三次，分别2h，2h，1h，合并煎液，滤过，滤液于70℃减压浓缩至相对密度为1.10-1.20（室温）的浸膏，后喷雾干燥，即得。

泽泻药材的质量标准研究Ⅰ——泽泻中2种泽泻醇的HPLC
测定法
文红梅;彭国平;池玉梅;李伟
【期刊名称】《药物分析杂志》
【年(卷),期】1998(18)6
【摘要】采用高效液相色谱法以乙腈—水(6 5∶35 )为流动相 ,测定了 15种产地泽泻药材及 13种市售饮片中泽泻醇A 2 4—乙酸酯、泽泻醇B 2 3—乙酸酯的含量 ,本法简便、灵敏。

【总页数】3页(P375-377)
【关键词】泽泻;泽泻醇;高效液相色谱;质量标准;中药鉴定
【作者】文红梅;彭国平;池玉梅;李伟
【作者单位】南京中医药大学
【正文语种】中文
【中图分类】R282.710.3;R284.1
【相关文献】
1.HPLC法检测建泽泻中23-乙酰泽泻醇B含量 [J], 李清;周以飞;白泽方;刘崟艳;潘大仁
2.HPLC法测定生泽泻、盐泽泻中24-乙酰泽泻醇A的含量 [J], 陆霄鹤
3.MPLC合p-HPLC法分离制备泽泻中23-乙酰泽泻醇B [J], 李小艳;许文;丘建芳;王杨平;吴水生
4.MPLC合p-HPLC法分离制备泽泻中23-乙酰泽泻醇B [J], 李小艳;许文;丘建芳;王杨平;吴水生;
5.HPLC-MS同时测定泽泻中两种泽泻醇的含量 [J], 池雨锋;王小明;张玲;林莎莎;蒋海强;周洪雷
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中华中医药学会团体标准T/CACM XXX—2016中药材商品规格等级 泽泻Commercial grades for Traditional Chinese MedicineAlismatis Rhizoma（意见征求稿）201x-xx-xx发布 201X-xx-xx实施中华中医药学会发布目次前言 (Ⅲ)1范围 (1)2规范性引用文件 ..................................................... 错误!未定义书签。

3术语和定义 ......................................................... 错误!未定义书签。

4规格等级 (2)5要求 (4)6资料性附录 (5)前言本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。

本标准由中药材商品规格等级标准研究技术中心及道地药材国家重点实验室培育基地提出。

本标准由中华中医药学会归口。

本标准起草单位：福建中医药大学、中国中医科学院中药资源中心、中药材商品规格等级标准研究技术中心。

本部分主要起草人：杨成梓、黄璐琦、郭兰萍、詹志来、金艳、何雅莉、蔡沓栗。

中药材商品规格等级泽泻1 范围本标准规定了泽泻的商品规格等级。

本标准适用于泽泻中药材生产，流通以及使用过程中的商品规格等级评价。

2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。

凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

中华人民共和国药典GB/T 191包装储运图示标志SB/T 11094中药材仓储管理规范SB/T 11095中药材仓库技术规范中药材生产质量管理规范(试行)（国家药品监督管理局令第32号）SB/T 11173-2016中药材商品规格等级通则3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。

为了便于使用，以下重复列出了某些术语和定义。

中药泽泻的质量评价研究概况
潘晓军;刘红宁;朱卫丰
【期刊名称】《江西中医学院学报》
【年(卷),期】2003(015)002
【摘要】@@泽泻为泽泻科植物泽泻的块茎，性味甘、淡、寒，归肾、膀胱经，是利水渗湿要药。

《神农本草经》将其列为上品。

我国各版药典中均有收载，但至今为止，均未见载有泽泻中药材的定性、定量指标。

现在我国产的泽泻多为栽培品种，主要品种有建泽泻、川泽泻、江西泽泻三大类。

目前，我国的泽泻质量主要是靠个头大小、质地好坏来分等级。

许多人认为建泽……
【总页数】2页(P62-63)
【作者】潘晓军;刘红宁;朱卫丰
【作者单位】江西中医学院南昌330006;江西中医学院南昌330006;江西中医学院南昌330006
【正文语种】中文
【中图分类】R282.71
【相关文献】
1.泽泻质量评价研究进展 [J], 罗兰
2.中药饮片泽泻质量标准的改进 [J], 张琼;卜洪洲
3.中药泽泻药效物质基础研究进展与现存质量问题思考 [J], 金青浩; 侯晋军; 张建青; 周晶; 吴婉莹; 果德安
4.泽泻药材的质量标准研究Ⅰ——泽泻中2种泽泻醇的HPLC测定法 [J], 文红梅;
彭国平;池玉梅;李伟
5.中药泽泻的研究概况 [J], 贾良栋
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《广昌泽泻》DB36/ TXXX—XXXX江西省地方标准编制说明“广昌泽泻”，也称“赣泽泻”。

是指主产在江西广昌等县的药材泽泻。

已有一百多年的栽培历史，清朝咸丰年间由福建的建欧、建阳引入我省，属于建泽泻类型，历年远销东南亚，有很高声誉。

“赣泽泻”以广昌最好。

“泽泻”属食药同源产品，为常用中药材，可加工成干饮片和粉未等，兼具药用及食用价值。

广昌泽泻地方标准（DB36/T524-2008）于2009年1月实施以来，产生了良好的经济、社会效益，带动了所联系的农民致富，依据本标准生产的产品各项指标稳定，可操作性强，未出现系统性标准无法管理情况，为进一步保障广昌泽泻产品质量安全，充分发挥广昌泽泻产业经济效益和社会效益，实现泽泻产业可持续发展，标准修订小组在原DB36/T524-2008标准的基础上重新修订了江西省地方标准《广昌泽泻》。

一、任务来源《广昌泽泻》由抚州市市场和质量监督管理局提出，江西省质量技术监督局下达，广昌县市场和质量监督管理局负责修订编制。

二、修订编制工作过程1、为了科学重新修订《广昌泽泻》，广昌县市场和质量监督管理局成立了标准复审修订小组，召开标准修订小组会议，制定《广昌泽泻》编写方案，复审修订小组广泛查阅资料和进行调查研究，于2017年7月底完成了《广昌泽泻》标准的修订工作。

2、广泛征求意见。

修订小组召集了广昌泽泻生产企业和泽泻种植大户进行反复讨论、修改，进一步完善，并形成了第一次征求意见稿，然后将征求意见稿向社会各界人士、各单位、各企业反复征求意见，征求到了许多宝贵的修改意见，形成了第二次征求意见稿。

三、重新修订标准的主要论据在DB36/T524-2008标准的基础上做出了修订，原标准中的规范性引用文件大部分已过期，现已将规范性引用文件进行了修改。

另对原标准中的重金属要求全部参照食品安全国家标准执行，并将此标准的农残指标进行了重新修订，将六六六、滴滴涕、敌敌畏、乐果指标全部已删除。

广昌泽泻的种植大都采用农家肥和草木灰种植，减少农药的用量并利用生物低浓度农药，禁止用高毒高残农药，改善生态环境，从而使得广昌泽泻安全质量得到了提高。

泽泻如何分等级？
怎么样的泽泻为一等品？泽泻分等级以什么为准？以下耕种帮种植网就作简单介绍，供网友们参考。

泽泻以个大、体坚实、光滑，色黄白，粉足为优质品。

据国家医药管理局、卫生部制定的药材商品规格标准，泽泻分为2个品别，5个等级。

一、建泽泻一等：干货。

呈椭圆形，撞去外皮及须根，有细小突起的须根痕，质坚硬。

断面浅黄白色，细腻有粉性味甘，微苦。

每千克32个以内。

无双花、焦枯、杂质、虫蛀。

二等：干货。

每千克56个以内，无双花、焦枯、杂质、虫蛀。

三等：干货。

每千克56个以外，最小直径不小于2.5厘米。

间有双花，轻微焦枯，但不超过10%，无双花、焦枯、杂质、虫蛀。

二、川泽泻一等：干货。

呈卵圆形，去净粗皮和须根，底部有瘤状小疙瘩。

表面灰黄色。

质坚硬。

断面黄白色。

味甘，微苦。

每千克50个以内。

无枯焦、碎块、杂质、虫蛀、霉变。

二等：每千克50个以外，最小直径不小于2厘米。

间有小量焦枯、碎块，但不超过10%。

其余同一等。

以上就是耕种帮种植网介绍泽泻的等级标准，如您有更好的补充请在下方留言告诉我们。