(7)生产设备、设施状态标识标准

设备状态标志管理规程1 目的加强对设备、检验仪器使用状态的管理，以预防设备安全事故的发生和确保检验仪器正常、准确使用。

2 范围所有设备、仪器。

3 职责设备管理部、生产技术部、生产车间4 内容4.1 所有使用设备、检验仪器统一编号，制作设备铭牌，将铭牌固定在设备的主体上，标明使用、清洁、维修负责人。

4.2 每台设备、检验仪器都应悬挂状态标识，状态标识通常有以下几种：4.2.1 运行中：正在进行生产操作的设备，应正确标明加工物料的品名、批号、数量、生产日期、操作人等。

用绿色标记，状态词为：运行中。

4.2.2 维修中：正在修理中的设备。

应标明维修的起始时间、维修负责人。

用红色标记，状态词为：维修中。

4.2.3 已清洁：已清洗洁净的设备。

随时可用，应标明清洗日期。

用绿色标记，状态词为：已清洁，可以使用。

4.2.4 待清洁：尚未进行清洗的设备。

应用明显符号显示，以免误用。

用红色标记，状态词为：待清洁，严禁使用。

4.2.5 停用：状态完好，因生产结构改变或其他原因暂时不用的设备。

用红色标记，状态词为：停用设备。

如长期不用应移出生产或检验区。

4.2.7 待维修：设备出现故障尚未派人维修的设备。

用红色标记，状态词为：待维修，严禁使用。

4.2.8 其他：4.2.8.1 特殊状态下的标识，例如设备验证、设备试机、设备报废等状态。

4.2.8.2 有在建工程进行中的情况应挂上工程进行中的状态标识，共分为以下几种情况：土建工程进行中、电器工程进行中、采暖工程进行中、给排水工程进行中、消防工程进行中、暖通工程进行中、工艺管路工程进行中。

4.3 当设备状态改变时，要及时更换状态标识。

4.4 设备状态标志：4.4.1主要生产设备都应在指定位置挂有设备状态标志，设备状态标志底板尺寸为230mm×170mm（大牌：310mm×230mm），材质为PVC或其他适宜材料。

4.4.2 设备状态标志由设备卡、设备性能状态、设备运行状态、设备清洁状态四部分组成。

3.3 设备状态标识实施指导3.3.1 设备状态标识管理文件要求及职责要求应建立生产和检验设备状态标识管理的相关程序，明确适用范围、职责权限划分、规定管理过程的工作程序和内容等。

文件应采用与使用人员资格要求相当的文字、描述方式，尽量简单明了，便于理解和掌握。

建议更多使用图片、示意图、流程图、表格以及量化的数字、文字等。

3.3.2 正常使用设备状态标识要求A. 生产设备状态标识需制订文件或程序对生产过程中设备状态标识涉及范围、对责任人、操作人、维修维护人，过程监督人等职责划分做出明确规定。

需对生产过程中的设备进行编号和运行状态标识管理，并要求“有专人负责维护保养”、“记录齐全”。

需制定设备编号规则，对于生产过程正常使用的设备，必须将设备编号固定于设备显著位置，同时应将设备编号登记造册，适时维护更新，并保存变更记录。

对于生产过程正常使用的重要生产设备，还需将设备关键信息主要包括：设备名称、型号规格、生产厂家、出厂日期、设备能力、需要时还包括额定功率、电压、电流、转速、压力等参数，以适宜的形式（如铭牌等）标识在设备显著位置。

需对生产过程中的设备运行状态标识进行管理，明确各种状态的定义及标识主要包括：正在生产中、已清洁、待清洁、维修、试机及其他须如实填写的内容。

生产设备运行状态标识卡由操作人员负责根据现场情况更换，更换后的标识卡可做销毁处理，不必存档。

B. 公用工程设备、固定管道设施的状态标识需制定文件或程序对公用工程设备状态标识涉及范围、对责任人、操作人、维修维护人，过程监督人等职责划分做出明确规定。

需对公用工程设备、固定管道设施进行编号和运行状态标识管理，并要求有专人负责维护保养、记录齐全。

需制定设备编号规则，对于公用工程设备、固定管道设施需将设备编号固定于设备显著位置，同时应将设备编号登记造册，适时维护更新，并保存变更记录。

对于正常使用的公用工程设备、固定管道设施等，还需将设备关键信息，主要包括但设备名称、型号规格、生产厂家、出厂日期、设备能力、需要时还包括额定功率、电压、电流、转速、压力等参数，以适宜的形式（如铭牌等）标识在设备显著位置。

2010年新版GMP法规各种标识（biaozhi）的管理要求第61条如采用单独的隔离区域贮存待验物料，待验区应当有醒目的标识，且只限于经批准的人员出入。

（待验区、不合格区等要有醒目标识）不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放。

如果采用其他方法替代物理隔离，则该方法应当具有同等的安全性。

第84条应当按照详细规定的操作规程清洁生产设备。

（清洁的设备要求标识）生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、去除前一批次标识的方法、保护已清洁设备在使用前免受污染的方法、已清洁设备最长的保存时限、使用前检查设备清洁状况的方法，使操作者能以可重现的、有效的方式对各类设备进行清洁。

如需拆装设备，还应当规定设备拆装的顺序和方法；如需对设备消毒或灭菌，还应当规定消毒或灭菌的具体方法、消毒剂的名称和配制方法。

必要时，还应当规定设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限。

第87条生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。

（生产设备要有状态标识）第88条不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区，未搬出前，应当有醒目的状态标识。

（不用设备要有醒目标识）第89条主要固定管道应当标明内容物名称和流向。

（物料流向要有标识）第93条衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其校准有效期。

（设备、仪器要求校准的标识，表明有效期）第106条原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程，所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经质量管理部门批准。

物料的外包装应当有标签，并注明规定的信息。

必要时，还应当进行清洁，发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应当向质量管理部门报告并进行调查和记录。

每次接收均应当有记录，内容包括：（五）供应商和生产商（如不同）标识的批号；（外包装物料批号标识）第112条仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明下述内容：（物料标示卡）（一）指定的物料名称和企业内部的物料代码；（二）企业接收时设定的批号；（三）物料质量状态（如待验、合格、不合格、已取样）；（四）有效期或复验期。

生产过程状态标识管理规范目录1.目的 (1)2.范围 (2)3.职责 (3)4.状态标识的管理与运用 (4)4.1状态标识的分类、材料、定位方法 (4)4.2物品标致 (4)4.3生产状态标致 (4)4.4设备管线标致 (4)4.5计量标致 (4)4.6安全指示标致 (4)5.状态标识的制作与验收 (5)6.状态标识的使用 (6)7. 参考文献 ............................................................................................................................................................. :7前言建立状态标识管理规范，以防止产品在生产过程中发生混淆、差错、污染等质量事故的发生，并保证对设备、仪器进行正确的操作，以防止不安全事故发生。

特制定本文件。

本文件起草部门：生产部本文件主要起草人：本文件会签人：本文件批准人：本文件为公司内部执行文件的第三阶文件。

1.范围本本标准适用于全厂所有生产过程状态标志管理,包括: 物品标志、生产状态、设备/管线标志、区域空间标识、计量标志、安全指示标志..等六大类。

2.规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。

凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

HZYM-QP16 B0 采购与相关方的控制程序3.职责3.1工程部负责物料的合格、不合格、待验和设备的设备卡、运行、完好、维修、封存和管线涂色以及清洁标志的清洁、待清洁状态牌制作、验收、发放管理，并监督设备状态标志的日常使用管理；3.2 质量部：IQC负责计量标识的制作与验收、计量器具的校验和张贴合格或禁用等标志，并监督计量器具的日常使用管理；责物料的物料签、货位卡、生产状态卡、清场合格证的制作与验收管理，PQC并监督该规程中所有的规定执行情况；3.3各部门、各车间物料管理员、岗位操作人员、设备维修人员涉及到该规程中的规定，负责执行状态标识的正确使用与监督管理；4. 状态标识的管理与运用4.1状态标识的分类、材料、定位方法4.1.1工厂内状态标识管理分为六大类，分别为物品标志、生产状态、设备/管线标志、区域空间标识、计量标志、安全指示标志。

设备标识规定
1 范围
本标准规定了生产设备的标识办法。

适用于对生产设备的标识。

2 术语/定义
2.1 设备状态：分为完好、异常、维修、封存、报废。

2.2 完好设备：
a）设备性能良好、机械设备精度能稳寂地满足生产工艺要求、动力设备的功能达到原设计或规定标准，运转时无超温、超压现象；
b）设备运转正常，零部件齐全，安全防护装置良好，磨损、腐蚀程度不超过规定的技术标准，控制系统、计量仪器、仪表和液压润滑系统工作正常，安全可靠。

c）原材料、燃料、动能、润滑油料等消耗正常，基本无漏油、漏水、漏气（汽）、漏电现象，外表清洁整齐。

2.3 异常设备：设备出现异常状态，影响设备正常使用，有安全隐患。

2.4 维修设备：设备发生故障，不能生产出合格产品，正在进行维修的设备。

2.5 封存设备：封存设备为闲置3个月以上的设备。

2.6 报废设备：
a）已超过使用年限，主要结构和部件严重磨损，未达到最低生产工艺使用要求，不能修复和改装利用的设备；
b）先天不足，粗制滥造，故障频繁，生产效率低，不能改装利用的设备；
c）技术老化，生产效率低，耗能大，严重影响安全或环境污染的设备；
d）经过两次大修，再次大修超过资产原值７０％以上的设备；
e）因厂房改建或工艺流程改变不能移装，必须拆毁的设备；
f）因事故和灾害使设备遭受严重损坏，其修理费用接近同等效能设备价值的设备；
g）生产工艺变更，无法改装或调出的设备。

3 工作流程
4 表单和记录
SB099 设备状态判定表SB109 生产设备状态表附录A
设备标牌
附录B 设备状态标识。

某公司设施设备标识规范标准概述
1. 背景
在一个公司的设施设备管理中，标识规范是非常重要的一环。

通过统一的设施设备标识规范，可以提高工作效率，减少误操作，提升安全性和管理效率。

2. 目的
某公司制定设施设备标识规范标准的目的主要是为了：
•提高员工工作效率
•降低设备操作误差率
•确保设备管理的准确性和实时性
3. 适用范围
该标准适用于公司内所有设施和设备的标识管理，包括但不限于生产设备、办公设备、办公室区域、紧急设备等。

4. 标识内容要求
设施设备标识内容应包括以下要求：
•设备/设施名称
•设备/设施描述
•设备/设施编码
•标签位置
•制作日期
•检查周期
5. 标识样式要求
设施设备标识的样式要求应统一规范，包括但不限于字体、颜色、尺寸、材质等，以确保标识的清晰度和可读性。

6. 标识制作和更新
设施设备标识制作应由专业人员负责，制作完成后应定期检查更新，确保标识的完整和准确性。

7. 标识摆放位置
标识应摆放在设备或设施的显眼位置，易于员工查看和识别。

8. 培训和宣传
公司应对员工进行设施设备标识规范的培训，确保员工理解标识的重要性并正确使用。

9. 监督和检查
公司应建立监督检查机制，定期检查设施设备标识的执行情况，并及时纠正各种问题。

结语
某公司设施设备标识规范标准的建立和执行，不仅可以提高公司管理效率和工作效率，还可以减少潜在的安全风险和误操作，是一项非常重要的管理工作。

扬州四菱电子有限公司设备状态标识管理目的：建立设备状态标识，明示生产状态，避免失误操作，规范生产管理。

范围：适用于所有生产设备。

一、设备状态标识的外观及内容：1、目前主要生产设备上都安装了设备状态标识牌（共计158套），设备状态标识牌底板为长240mm×宽140mm（材质为亚克力材质），设备状态标识牌内容包括设备卡、设备状态两部分组成。

2、设备卡部分内容包括：设备名称、编号、型号、使用部门、管理者、责任人、检定周期、检定日期等八项。

3、设备状态部分内容包括：运行、待修、维修、停机、封存等五项。

3.1运行：绿底黑字，表示该设备性能完好，正处于运行状态；3.2停机：蓝底黑字，表示该设备性能完好，但处于暂时停用状态；3.3待修：黄底黑字，表示该设备出现故障，等待修理后才能正常使用，禁止使用；3.4维修：红底黑字，表示该设备正处于修理状态，禁止使用；3.5封存：灰底黑字，表示该设备目前已停用，禁止使用。

二、设备状态标识牌（状态部分）的使用：1、责任人每天开机前应检查设备状态标识牌所指示的状态位置，当设备开启运行时，设备状态标识应处于“运行”状态；2、对于当日不用的设备应将设备状态标识牌调整到“停机”状态，待下次使用时再调整至“运行”状态；3、当设备发生故障时，由责任人报告设备管理者检查确认故障存在，将设备状态标识牌调整至“待修”状态，并填好设备报修单，通知维修人员检查故障原因；4、维修人员对故障设备进行检查、维修时，应将设备状态标识牌调整到“维修”状态，此时操作者禁止使用该设备，直至维修完毕由维修人员通知设备管理者和责任人，并将设备状态标识牌调整至“运行”或“停机”状态；5、封存设备由生产部统一管理，任何人不得擅自使用。

三、设备状态标识牌（设备卡部分）的使用：1、设备卡由公司设备检定人员定期对设备进行检定后按时更换；2、各使用部门若发现有设备卡污损应及时上报，由生产部安排重新填写更换。

四、各部门设备责任人应正确使用设备状态标识牌，各设备管理者应对所管理的设备进行监督管理。

1.目的建立状态标识的使用管理规程，以防止产品在生产过程中发生污染、交叉污染以及混淆、差错的质量事故，并确保对仪器、设备及设施等的正确操作。

2.范围适用于厂房、设施、设备、管道、物料、检验仪器仪表、计量器具等所用的状态标识。

3.职责3.1.生产技术部使用相关区域内的状态标识。

3.2.生产运营部部使用相关区域内的状态标识。

3.3.综合部使用相关区域内的状态标识。

3.4.质量部使用相关的状态标识，监督公司内所有状态标识的实施。

4.规程4.1.定义4.1.1.状态标识：是指标明厂房、设施、设备、仪器及物料基本状态等的信息被设计成带有文字或图形的视觉展示。

4.1.2.物料：本文件中物料包括原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品及成品等。

4.2.所有使用设备、检验仪器统一编号，制作设备铭牌，将铭牌固定在设备的主体上，标明使用、清洁、维修负责人。

设备编号具体见《设备管理规程》。

4.3.设备状态标识4.3.1.设备状态标识内容及样式（见附件1）。

1)检修中：红底黑字，表示该设备某部分或整体正在进行检修，禁止使用。

2)待修：黄底黑字，表示该设备出现故障，禁止使用，等待修理后才能正常使用。

3)运行中：绿底黑字，表示该设备性能完好，正处于运行状态。

4)停用完好：绿底黑字，表示该设备性能完好，但处于停用状态。

5)备用完好：绿底黑字，表示该设备性能完好，但处于备用状态。

4.3.2.设备状态标识牌为长方形透明有机玻璃，内部可插入设备状态标识；标识牌大小适中，与设备体积匹配，易于查看。

4.3.3.使用部门应根据设备不同的状态在标识牌内插入设备状态标识，若设备状态发生变化，应及时切换标识。

4.3.4.使用部门应对设备状态标识妥善保管，若有污损应及时上报设备工程部重新领取更换。

4.4.物料状态标牌4.4.1.物料状态标牌用于进厂的原辅料、包装材料，生产出来的中间产品、待包装产品、待灭菌产品、成品的状态区分。

4.4.2.物料状态标牌为塑料三角牌，内容及样式（见附件2）。

GMP试题库及答案一填空题（15题每题2分）1 1998版的GMP共14章88条，2010版的GMP共有14章313条。

2根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定,制定2010版的《药品生产质量管理规范》3所有人员应明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的GMP基本要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。

4质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。

5企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。

直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。

6洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。

必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。

7生产设备应有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。

8物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。

9记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。

10批记录该当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。

质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变换等其他重要文件该当长期保存。

11每批药品该当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行考核记录等与本批产品有关的记录。

批记录该当由质量管理部门负责管理。

12在生产过程中，进行每项操作时该当及时记录，操作结束后，该当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。

13纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。

纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。

14药品生产工艺中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水。

15需求对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（地区），其修建结构、装备及其使用该当能够削减该地区内污染物的引入、产生和滞留。

二名词解释（6题每题5分）1校准：在规定条件下，确定测量、记录、控制仪器或系统的示值（尤指称量）或实物量具所代表的量值，与对应的参照标准量值之间关系的一系列活动。

设备状态标志管理规程1 目的加强对设备、检验仪器使用状态的管理，以预防设备安全事故的发生和确保检验仪器正常、准确使用。

2 范围所有设备、仪器。

3 职责设备管理部、生产技术部、生产车间4 内容4.1 所有使用设备、检验仪器统一编号，制作设备铭牌，将铭牌固定在设备的主体上，标明使用、清洁、维修负责人。

4.2 每台设备、检验仪器都应悬挂状态标识，状态标识通常有以下几种：4.2.1 运行中：正在进行生产操作的设备，应正确标明加工物料的品名、批号、数量、生产日期、操作人等。

用绿色标记，状态词为：运行中。

4.2.2 维修中：正在修理中的设备。

应标明维修的起始时间、维修负责人。

用红色标记，状态词为：维修中。

4.2.3 已清洁：已清洗洁净的设备。

随时可用，应标明清洗日期。

用绿色标记，状态词为：已清洁，可以使用。

4.2.4 待清洁：尚未进行清洗的设备。

应用明显符号显示，以免误用。

用红色标记，状态词为：待清洁，严禁使用。

4.2.5 停用：状态完好，因生产结构改变或其他原因暂时不用的设备。

用红色标记，状态词为：停用设备。

如长期不用应移出生产或检验区。

4.2.7 待维修：设备出现故障尚未派人维修的设备。

用红色标记，状态词为：待维修，严禁使用。

4.2.8 其他：4.2.8.1 特殊状态下的标识，例如设备验证、设备试机、设备报废等状态。

4.2.8.2 有在建工程进行中的情况应挂上工程进行中的状态标识，共分为以下几种情况：土建工程进行中、电器工程进行中、采暖工程进行中、给排水工程进行中、消防工程进行中、暖通工程进行中、工艺管路工程进行中。

4.3 当设备状态改变时，要及时更换状态标识。

4.4 设备状态标志：4.4.1主要生产设备都应在指定位置挂有设备状态标志，设备状态标志底板尺寸为230mm×170mm（大牌：310mm×230mm），材质为PVC或其他适宜材料。

4.4.2 设备状态标志由设备卡、设备性能状态、设备运行状态、设备清洁状态四部分组成。

设备状态标志管理制度一、总则为确保设备正常运行及安全生产，提高设备维护管理效率，保障生产设备设施的可靠性、稳定性，特制定本制度。

二、适用范围本制度适用于公司所有设备设施的状态标志管理。

三、管理目标1.建立合理有效的设备状态标志管理制度，确保设备状态信息的准确性、及时性和有效性。

2.完善设备管理流程，提高设备标志管理效率，减少设备维护成本，保证设备安全、稳定运行。

3.规范设备状态标志管理，提高设备管理的级别和水平，确保设备状态信息的合理有效流转。

四、管理内容1.设备状态标志种类设备状态标志包括但不限于以下几种：（1）设备正常标志：表示设备处于正常状态，可正常运转；（2）设备故障标志：表示设备发生故障，不能正常运转；（3）设备维修标志：表示设备正在维修中，不能正常运转；（4）设备停用标志：表示设备已停用，不再使用。

2.设备状态标志的设置设备状态标志应设置在设备显眼位置，易于识别。

标志应具备醒目、明确、易懂的特点，以便相关人员能够迅速了解设备状态情况。

3.设备状态标志的更新设备状态标志必须及时更新，确保设备状态信息的准确性和有效性。

设备状态发生变化后，相关人员应及时更换标志，确保信息流通畅通。

4.设备状态标志的使用设备状态标志使用应符合实际情况，不得随意更改。

相关人员在使用设备状态标志时，应严格按照管理制度的规定执行，确保信息的真实性。

5.设备状态标志的维护设备状态标志应定期检查维护，确保标志清晰、完整。

如发现设备状态标志损坏、脱落等情况，应及时更换维修，确保设备状态信息的准确性。

五、责任分工1.设备管理部门负责设备状态标志的管理与维护工作，保证设备状态信息的有效流转。

2.设备维护人员负责设备状态标志的日常检查维护，及时发现问题并进行处理。

3.使用人员负责按照相关规定正确使用设备状态标志，确保设备状态信息的准确性。

六、违章处理如有违反公司设备状态标志管理制度的行为，将按公司管理规定进行处理，直至追究相关人员的责任。

药品生产质量状态标识管理规程目录目录 (2)1目的 (6)2范围 (6)3责任 (6)4规范性引用内部文件 (6)5术语与定义 (7)6分类 (7)7法定标识的管理 (7)8GMP状态标识的对象及其形式、含义、保管人、发放时机与存档要求 (7)8.1厂房 (7)表1：厂房状态标识一览表 (8)8.2外包装间 (10)8.3生产设备 (10)表2：生产设备状态标识一览表 (10)8.4容器设备 (13)表3：容器设备状态标识一览表 (13)8.5中间储罐 (15)表4：中间储罐状态标识一览表 (16)8.6管道 (17)8.7仪器设备 (18)表5：大型精密仪器设备状态标识一览表 (18)8.8计量器具 (19)表6：计量器具状态标识一览表 (20)8.9公用工程设备 (20)表7：公用工程设备状态标识一览表 (20)8.10物料 (21)表8：物料状态标识一览表 (21)8.11中间产品 (22)表9：中间产品状态标识一览表 (22)8.12货堆 (23)表10：货堆质量状态标识一览表 (23)9GMP状态标识制作、修订管理规定 (24)10附件 (25)附件2 “清场状态”标识 (27)（1）“待清场”牌 (27)（2）“已清场”牌 (28)（3）“清场合格证”（正本、副本） (29)附件3 “正在生产”签 (31)附件4 “正在运行”牌 (32)附件5 包装状态标识栏 (33)附件6 生产设备状态标识栏 (34)附件7 “性能状态”标识 (36)附件8 “清洁状态”标识 (37)（1）“待清洁”牌 (37)（2）“已清洁”签 (37)附件9 容器设备状态标识栏 (38)附件10 取样证 (39)附件11 “合格”牌、“不合格”牌 (41)附件12 中间储罐状态标识栏 (42)附件13 中间产品标签 (43)附件14 “合格”章、“不合格”章 (45)附件16 计量器具不合格证 (47)附件17 公用工程设备状态标识栏 (48)附件18 “暂停使用”牌 (50)附件19 中药材标签 (51)附件20 物料标签 (52)附件21 “更换包装”标签 (53)附件22 “待检”牌 (54)附件23 “待包装”牌 (55)附件24 “合格”章、“不合格”章制作、发放、收回登记表 (56)11附则 (57)表11：文件变更历史 (57)1目的规范与GMP有关的状态标识管理，防止混淆与差错发生。

目的：规范设备的状态标志，便于操作和管理。

范围：本公司公用工程设备、生产设备及检验设备等。

责任：工程部、生产技术部、质量管理部。

规定：
1设备状态标志的含义
1.1设备状态标志是在正式投产前或久置后及检修前后经过调试、验证结果，提供是否运转正常状态标志。

1.2检测仪器、计量器具经过验证或校验，提供可否使用的状态标志。

1.3设备状态标志是企业进入正常生产的标志，也是生产前的基础工作。

1.4设备状态标志通常在一定的时限内是不随便变动的，除非随便产生故障或其它异常现象后才变换状态标志。

1.5生产车间的设备还应根据生产情况制订有生产状况的标示，这类标示随生产进行情况而变动，由生产部门制订。

2设备状态标志的分类和要求
2.1设备档案及责任标志，内容包括设备名称、型号、生产厂家、开始使用日期、责任人、操作人等（用白底黑字）
2.2设备性能
2.2.1“运转正常”经过调试验证结果设备性能符合原设计要求能满足生产需要可供生产用，常用绿底黑字标志牌。

2.2.2“故障待修”（或待检修），设备出现故障或异常需安排时间进行检修，暂不可供生产用常用黄底黑字标志牌，
2.2.3“维修中”还在检修的设备，暂不可供生产，其标志可用黄底黑字标志牌。

2.2.4“报废”，设备已无维修价值，用红底黑字标志牌，最好搬出生产区。

2.2.5供检测用的仪器及计量器具经验证或校验后的结果，可贴上绿色的“合格证”或红色的“不合格证”。

2.2.6各台设备只能标有一种性能标志，决不能有二种或以上的性能标志。

目的：加强对设备、管道使用状态的管理，避免使用错误的发生。

范围：公司生产用设备、管道。

职责：1.设备管理部指定技术人员修订此文件，设备管理部部长、质量保证部部长审核此文件，生产管理负责人、质量管理负责人批准此文件。

2.使用部门设备负责人、设备员负责管理和日常监督；设备操作人员严格按规程规范执行。

内容：生产过程中绝不允许不明状态的情况存在，以防止由于无状态标志或标志不明造成药物混淆,每一生产操作间，每一台生产设备，每一物品容器均应有明显的状态标志。

1.所有使用设备都应有统一编号，要将编号标在设备主体上，每台设备都应设专人管理，责任到人。

1.1设备按使用车间（部门）、使用岗位不同进行编号, 同一车间或同一岗位有多台设备时，以流水号001，002，003，004……加以区分。

1.2每个使用车间（部门）都以流水号001,002……进行编号。

1.3设备编号形式：□□□□□□(部门)代号2.明确生产过程中的设备运行状态，每台设备都应挂状态标志牌，通常有以下几种情况。

2.1运行中：正在使用的设备，应正确标明设备编号和内容物（名称、规格、批号）。

2.2待维修：设备出现故障尚未排入维修计划。

2.3维修中：正在修理中的设备，应标明维修的起始时间，维修负责人。

2.4备用：根据生产需要，作为待用的完好设备。

2.5待清洁：尚未进行清洁的设备。

2.6已清洁：已清洁干净的设备，随时可用，应标明清洁的日期及QA确认。

3.状态标志分类与应用：3.1计量器具状态标志：生产加工过程使用的所有计量器具都必须贴有计量器具合格证，注明计量器具有效日期。

3.2生产状态标志：生产操作间应挂牌标明本操作间正在生产、待清洁、已清洁标志。

3.3清场状态标志：清场合格由质监员发放清场合格证。

3.4生产容器状态标志：标明容器已清洁、待清洁标志。

3.5物料状态标志卡：标明物料名称、数量、批号、称量人、生产日期等。

3.6生产过程中流转物料（原辅料、中间产品）、中间站物料必须有明显的检验状态标志牌。

1 目的与适用范围 本制度规定了生产设备、监视和测量设备的技术状态标识的职责和内容方法。

本制度适用于本公司生产设备、监视和测量设备的技术状态标识。

2 职责
2.1 生产部负责过程生产设备技术状态标识归口管理，车间班组长负责实施执行。

2.2 品管部负责对监视和测量设备技术状态标识归口管理和实施。

3 内容
3.1 车间班组负责对车间内部过程设备的运行、维护、保养的日常管理工作，设备维修人员负责对过程设备的技术状态标识，品管部主管负责管理。

3.1.1 生产设备的技术状态标识，采用机台正常的不挂牌，待修、停用、封存的挂牌的方法进行标识，标识方法如下：
a b c
a) 停用，技术状态表示：过程设备视为正常状态，暂时停止使用。

b)
待修，技术状态表示：过程设备视为故障或异常，设备处于待修或检修状态，禁止使用。

c) 封存，技术状态表示：过程设备为停止使用。

（需大修或涂油封存停止使用）
3.2
品管部负责对设备的使用、维护、保养及周期检定进行管理和标识。

3.2.1 监视和测量设备技术状态标识，采用不千胶纸注明并张贴在检验和试验的设备进行标
识，标识方法如下：
a b c d e
a) 合格标识：表明该设备处于检验合格状态。

b) 准用标识：表明该设备处于检验校准状态。

c) 限用标识：表明该设备部分功能处于需确认校准状态。

d) 禁用标识：表明该设备出现故障，偏离校准状态，停止使用。

e) 封存标识：表明该设备处于暂不使用的状态。

设备使用状态管理规程设备使用状态标识管理规程1.1本规程规定了公司设备使用状态标识管理的管理职能、管理内容与要求、检查与考核等内容。

1.2本规程适用于于生产区域设备采用状态标识管理工作。

2.管理机构和职责2.1为了进一步做好文明生产工作，确保生产现场、生产设备采用状态标识整齐、规范，努力做到现场设备采用状态标识准确，保证工作人员言重碰误动设备，不误闯磁铁间隔，不发生因设备采用状态标识不准确而发生的各种事故和异常。

根据公司有关建议，制订本制度，以进一步强化设备采用状态标识的管理。

2.2本制度提出的设备使用状态标识包括：指示性设备使用状态标识、警示设备使用状态标识、禁令设备使用状态标识、辅助设备使用状态标识、消防设备使用状态标识、安全设备使用状态标识、设备设备使用状态标识等（以下总称各类标识）；3.管理内容和职责3.1各类设备使用状态标识管理范围的划分：设备设备采用状态标识、警告设备采用状态标识、安全设备采用状态标识、消防设备采用状态标识由产品生产部负责管理；3.2各类设备使用状态标识管理的主要内容3.2.1各种设备采用状态标识的制作必须挑选非正规的专业厂家，其式样、内容应规范、合理、美观；3.2.2各种设备采用状态标识的布置必须合乎现场条件，能满足用户现场须要，并且布置整齐、合理，色调一致，整体协同；3.2.3各种设备使用状态标识的安装必须根据现场采用合适、恰当的固定方式，不宜采用铁丝或采用绳线绑扎的方式固定；3.2.4安全设备采用状态标识的管理必须严格执行《安全作业规程》以及适当安全法规、管理规定等的建议，保证日常生产以及现场作业的安全；3.2.5设备使用状态标识应根据调度术语和设备双重编号统一布置。

设备定货、技改、大修等应根据设备的使用情况及时调整设备使用状态标识，并将设备使用状态标识是否正确列入竣工验收的内容。

3.4管理职责3.4.1各种设备使用状态标识的增加或撤除应经相应管理部门批准，特殊的应经生产副总批准。