ISO13485医疗器械人员培训程序

ISO 13485:2016标准发展背景标准内容内审员以及内部质量体系审核13212ISO 13485:2016 INTERNAL AUDITORTraining Course标准发展背景1ISO 13485标准发展背景34ISO 13485标准发展背景ISO13485:2016新版发布流程2014.2 DIS.12015.2 DIS.22015.5 DIS.2评审期结束2015.6 ISO/TC210在美国会议，对DIS.2的评论意见进行讨论并形成决议2015.10.29 FDIS发布2015.12.29 FDIS通过投票2016.3.1 ISO13485:2016正式发布DIS：国际标准草案FDIS：最终国际标准版草案IS：正式发行的国际标准版ISO 13485标准发展背景ISO13485标准修订的原因及目的反映当今医疗器械质量管理体系最佳实践活动和技术当面的变化，协调一致全球主流标准，为未来更长时间规定核心要求；确保本标准要求反映组织在运作过程中日益加剧的复杂动态的环境变化；确保制定的要求能促进组织的有效实施，及有效的第一方、第二方和第三方符合性评估；确保标准是充分的以提供对满足要求的组织的信任，加强组织满足顾客的能力；MDSAP：Medical Device Single Audit ProgramGHFT：Global Harmonization Task ForceMDR：EU Medical Device RegulationsIMDRF：International Medical Device Regulators Forum6 56ISO 13485标准发展背景ISO 13485:20167Still based on ISO13485:2003 and ISO9001:2008基于现有的标准架构Process Approach 过程方法Harmonized with MDR, FDA820, J-Pal Ordinance No.169 and Brazil ANVISA GMP 法规结合Risk Approach & Thinking 基于风险管理的思维Include new good practices 最佳实践Clause Re-numbering 条款编号调整ISO 13485标准发展背景878ISO 13485标准发展背景ISO13485:2016与ISO 9001的关系本标准是基于ISO9001:2008的独立标准，旨在于全球范围内促进用于质量管理体系的适用的法规要求的协调一致。

医疗器械质量体系内审员培训
【课程描述】
医疗器械质量管理体系标准已于年月日发布。

为加深企业对新版标准的理解，促进标准的实施、转化及认证工作。

本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求，使您全面掌握有关的标准要求，掌握医疗器械行业相关要求及质量体系内部审核的技巧和方法。

【课程对象】
医疗器械行业凡生产二类、三类产品的医疗器械生产企业必须有名内审员，未配有内审员的企业应派人员参加培训。

【课程费用】人民币元(含教材﹑证书、午餐﹑茶水)；卡可享有七折优惠。

【课程大纲】
★报名咨询热线：、黄小姐、劳小姐
★课程费用含培训教材﹑午餐、证书、税费等（所有公开课均可提供到厂内训，请提前预约）★详细课程大纲请登陆：查询! ：、、
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ISO13485医疗器械质量管理体系新员工入职培训资料新员工入职培训——质量管理体系部分一、什么是质量管理体系标准？国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会制定的所有国际标准ISO900族核心标准：ISO9000 《质量管理体系基础和术语》 ISO9001 《质量管理体系要求》 ISO9004 《质量管理体系业绩改进指南》 ISO19011 《质量和环境体系审核指南》用于医疗器械行业的质量管理体系标准：ISO13485 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》ISO/TR14969《医疗器械质量管理体系 ISO13485 应用指南》二、实施质量管理体系标准的意义有利于增进国际贸易，消除技术壁垒；有利于公司的改进和满足顾客、法律的期望和要求；为提高组织的运做能力提供了有效的方法；可以增加公司知名度，保证产品的质量水平，提升顾客对公司产品质量的信心；有利于提高公司管理水平和规避法律风险；有效降低产品出现质量事故和不良事件的风险。

三、什么是质量体系认证管理体系：建立质量方针和目标并实现这些目标的体系。

质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。

质量体系认证：按照质量管理体系标准ISO13485建立质量管理体系，第三方认证机构进行审核，评定合格后给予的书面认可。

四、术语简介1、质量：一组固有特性满足要求的程度，要求是不断变化的。

2、产品：是过程的结果，主要包括四类：硬件、软件、流程性材料和服务。

3、过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。

4、程序：为进行某项活动或过程所规定的途径。

主要内容：5W+1H， What 做什么；Who谁做；When 何时；Where何地；Why 为什么；How 如何做。

5、PDCA循环模式P-策划 D-实施 C-检查 A-处置 6、合格：满足要求。

7、不合格：未满足要求。

包括：不合格品，产品未满足要求；不合格项，不满足质量管理体系要求。

五、如何建立实施质量管理体系1、实施ISO13485标准的基本要求：建立完善的组织结构；建立完善的文件体系；配备各类适宜资源；与产品质量有关的各项活动均处于受控状态；及时填写各项运做记录；纠正与预防相结合；不断的检查、审核与管理评审。

ISO13485医疗器械管理体系内审员培训大纲（12H）【课程背景】由于关系到人类本身的健康和安全，全球对医疗器械行业都有严格的要求。

在欧洲市场上，医疗器械生产厂商早已被强制要求通过认证机构的CE认证。

市场的压力使国内医疗器械企业深入了解这方面的要求成为迫切的需要。

自2000年起，欧美及亚洲各国均开始采用ISO13485医疗器械质量管理系統作为满足法规要求的基础，例如：欧洲医疗器械指令MDD、有源植入性医疗器械指令AIMD、体外诊断医疗器械指令IVDD、我国的GMP等。

ISO13485 内容包含安全上的基本要求、法规要求、风险分析/評估，临床評估/调查、标示、其他技术标准，以及讯息回馈系統、上市后的監督、客户抱怨调查、警戒系統、建议性通告(召回)等。

目前世界各国多依此规范审核产品输入。

ISO13485《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，是以ISO9001标准为基础，应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求。

国家食品药品监督管理局已按等同采用的原则转化为行业标准YY/T0287。

在欧洲市场上，医疗器械生产厂商早已被强制要求通过认证机构的CE认证。

【课程收益】1、透彻的讲解医疗器械行业认证要求2、使学员全面掌握有关ISO13485的相关要求3、有效的进行体系内审工作4、提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强国际竞争力，促进医疗器械行业规范化管理【课程对象】1、质量管理体系相关人员2、各部门经理及以上干部3、内审员和公司骨干【课程时间】2天（12小时）am9：00—12：00 pm14：30-17：30 【授课方式】讲授、案例研讨、提问、讨论互动、游戏、视频【课程纲要】一、ISO13485基础知识培训1、ISO与ISO13485的定义1.1医疗器械（medical device）1.2有源医疗器械（active medical device）1.3有源植入性医疗器械（active implantable medical device）1.4植入性医疗器械（implantable medical device）1.5无菌医疗器械（sterile medical device）1.6标记（labelling）1.7忠告性通知（advisory notice）2、ISO13485标准的历史3、八项质量管理原则4、企业为什么要实施ISO13485国际标准？5、ISO13485是什么？6、建立体系的步骤有哪些?7、ISO 的精神（如何做？）8、标准适用范围9、ISO13485认证申请条件及需要材料10、ISO13485认证的意义11、建立科学质量体系的要求12、推行体系成功的要项二、ISO13485标准的理解：引子0.1总则的理解和要求0.2用过程控制和提高医疗器械质量0.3案例分析0.4质量决定于细节，过程决定效果1、范围的确定2、引用文件3、术语和定义三、ISO13485标准的理解：4.1质量管理体系总体要求，过程流程分析，标准化的规划4.2文件要求：文件的类型和结构、质量手册、控制的流程和要求、文件的基本结构、法规和标准的控制及要求、记录控制的流程和五个方面5管理职责5.1管理者的五大承诺5.2以顾客为中心5.3质量方针的五个要求及示例：质量方针的五个定位。

医疗器械人员培训程序（YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016）1、范围和目的1.1适用范围适用于本公司各部门人员培训。

1.2发放范围公司各部门1.3目的通过必要性的培训，以提高员工的质量意识和操作技能，保证各项质量管理体系的正常运行，特制定本制度。

2、规范性引用文件下列文件中条款通过本规则引用而成为本规则的条款，其最新版本适用于本规则。

人力资源控制程序灭菌包装EN868-1医疗器械生物学评估EN30993-XGB/T19001-2016 idt ISO9001-2015质量管理体系要求YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行）医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施）3、组织和职责3.1主责部门本规则的主责部门为办公室，其职责为：——根据适用法律法规要求，制定本规定；——根据各部门的培训计划以及领导指定其它计划制定年度培训计划；——组织落实培训工作的开展，进行考核评价，保持记录。

3.2相关部门公司其他部门负责配合办公室做好培训工作。

4、步骤和方法4.1能力、意识的培训为不断提高员工能力和素养，在人员能力评价、培训和质量意识培养方面需要做好下面的工作：1）主要管理及技术人员应掌握与本产品生产相关的生产技术、标准化、计量、质量管理等方面基本知识，关键岗位人员应熟悉本岗位操作规程或规定。

作好参与质量工作员工的任职条件，能力具备的考察和管理。

2）人员要求：a.负责人应了解医疗器械相关法律法规规定的生产者的产品质量责任和义务；b.质量管理人员应具有一定的质量管理知识及相关的医疗器械生产、质量检验、医疗器械安全等知识；c.企业的技术人员应掌握医疗器械生产专业技术知识和医疗器械安全知识；d.企业生产加工人员应掌握相关技术文件，并能正确熟练操作设备。