组织工程类医疗产品分类界定指导原则

医疗器械分类界定工作流程
1.收集医疗器械信息：收集各类医疗器械的相关信息，包括器械名称、功能、用途、技术特性、治疗效果等数据。

这些信息可以通过科研文献、
专利数据库、企业官方网站、医疗器械注册管理部门的资料等渠道获取。

2.制定分类准则：根据收集到的医疗器械信息，制定分类准则。

分类
准则是根据医疗器械的共性和区别制定的一系列规则和原则，可以根据医
疗器械的功能、用途、原理、特性等方面进行分类。

分类准则需要科学、
合理、可操作，以方便国内外医疗器械监管部门和用户进行管理和使用。

4.检验和验证：对分类界定的结果进行检验和验证。

可以将该器械与
同类器械进行比较，分析其共性与区别，以确定分类是否正确。

也可以通
过实验验证器械的功能和效果是否符合预期，以保证分类结果的科学性和
实用性。

5.反馈和修订：根据对分类结果的检验和验证，收集用户和监管部门
的反馈意见，及时修订分类准则和界定结果。

通过不断修订和完善，逐步
提高医疗器械分类的准确性和可操作性。

6.发布和应用：将修订后的分类准则和界定结果进行发布和应用。

发
布分类准则的通知，供相关部门和企事业单位学习和使用。

同时，将分类
结果应用于医疗器械的注册、监管和使用中，以便于监管部门对医疗器械
进行分类管理和监督。

国家食品药品监督管理总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2017.09.21•【文号】食药监办械管〔2017〕127号•【施行日期】2018.08.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗管理正文总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知食药监办械管〔2017〕127号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，各有关单位：为加强医疗器械分类管理，进一步规范医疗器械产品分类有关工作的程序和要求，根据《医疗器械监督管理条例》等相关规定，现就有关事项通知如下：一、分类界定工作程序（一）申请人应当依据《医疗器械分类规则》（总局令第15号）、《体外诊断试剂注册管理办法》（总局令第5号）、《体外诊断试剂注册管理办法修正案》（总局令第30号）、《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》（总局通告2014年第8号）、《医疗器械分类目录》（以下简称《分类目录》）、《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》及分类界定通知等文件判定产品类别。

对于新研制的尚未列入《分类目录》或分类界定通知等文件的医疗器械，按照《医疗器械监督管理条例》第十六条规定申请类别确认的，申请人应当通过总局医疗器械标准管理中心（以下简称标管中心）分类界定信息系统提出分类界定申请，具体流程见附件。

新研制的尚未列入《分类目录》或分类界定通知等文件的医疗器械是指未在我国境内上市的全新产品；或者与已上市产品相比，产品的技术原理、结构组成、使用部位或技术特点、预期目的等发生了影响产品分类的实质性变化，根据《分类目录》或分类界定通知等文件难以确定管理类别的医疗器械。

（二）省级食品药品监督管理部门负责对行政区域内申请人提出的产品分类界定申请进行审查，经综合判定确定类别或提出预分类界定意见。

对经审查可以确定为《分类目录》等文件中产品的，直接在分类界定信息系统告知申请人产品类别；对经审查认为属于新研制尚未列入《分类目录》等文件中的医疗器械的，应依据《医疗器械分类规则》《体外诊断试剂注册管理办法》《分类目录》等文件提出预分类界定意见，通过分类界定信息系统将相关资料提交至标管中心，并将纸质版资料寄送至标管中心。

《医疗器械分类规则》（标准版）第一章总则第一条为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》制定本规则。

第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用及监督管理，应当遵守本规则。

第三条医疗器械分类管理应当遵循科学合理、保障安全、促进发展的原则。

第四条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械分类管理工作的组织、指导和监督。

省级食品药品监督管理部门负责本行政区域医疗器械分类管理工作的组织、指导和监督。

第二章医疗器械分类第五条医疗器械按照风险程度由低到高，分为一类、二类、三类。

第六条医疗器械分类判定依据以下基本原则：（一）非生命支持或维持：对人的生命不产生支持或维持作用的医疗器械，其风险程度相对较低；（二）生命支持或维持：对人的生命产生支持或维持作用的医疗器械，其风险程度相对较高；（三）无创：不侵入人体组织、器官或者血液、体液的医疗器械，其风险程度相对较低；（四）有创：侵入人体组织、器官或者血液、体液的医疗器械，其风险程度相对较高；（五）短期使用：使用时间不超过24小时或者一个治疗周期的医疗器械，其风险程度相对较低；（六）长期使用：使用时间超过24小时或者一个治疗周期的医疗器械，其风险程度相对较高；（七）常规使用：在常规医疗环境中使用的医疗器械，其风险程度相对较低；（八）特殊使用：在特殊医疗环境中使用的医疗器械，其风险程度相对较高；（九）成熟技术：采用成熟技术的医疗器械，其风险程度相对较低；（十）新技术：采用新技术的医疗器械，其风险程度相对较高。

第七条医疗器械分类的具体判定标准由国家食品药品监督管理总局制定。

第三章医疗器械分类管理第八条国家对医疗器械实行分类管理，具体管理措施如下：（一）一类医疗器械：实行备案管理，生产、经营、使用单位应当向所在地省级食品药品监督管理部门备案；（二）二类医疗器械：实行注册管理，生产、经营、使用单位应当向国家食品药品监督管理总局申请注册；（三）三类医疗器械：实行注册管理，生产、经营、使用单位应当向国家食品药品监督管理总局申请注册。

医疗器械产品分类目录（行业指南）一、概述医疗器械产品分类目录是医疗器械行业的基础性文件，对医疗器械的研制、生产、经营、使用等环节具有指导性作用。

为了加强医疗器械的科学管理，保障医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》的规定，我国对医疗器械实行分类管理。

本文将详细介绍医疗器械产品分类目录的相关内容，以供行业人士参考。

二、医疗器械分类原则1. 风险程度：根据医疗器械产品使用过程中存在的风险程度，将医疗器械分为三类：一类医疗器械、二类医疗器械和三类医疗器械。

风险程度越高，管理要求越严格。

2. 作用机理：根据医疗器械产品的作用机理，将医疗器械分为主动医疗器械和被动医疗器械。

主动医疗器械是指能够通过电能、机械能等方式，对生理、病理过程产生直接作用的医疗器械；被动医疗器械是指通过物理、化学等方式，对人体生理、病理过程产生间接作用的医疗器械。

3. 使用途径：根据医疗器械产品的使用途径，将医疗器械分为体内医疗器械和体外医疗器械。

体内医疗器械是指需要植入、介入人体内部使用的医疗器械；体外医疗器械是指不需要植入、介入人体内部，而是在体外使用的医疗器械。

三、医疗器械产品分类目录1. 一类医疗器械：主要包括通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

如：外科用手术器械、听诊器、医用X线胶片、煮沸消毒器、纱布绷带、手术衣、口罩等。

2. 二类医疗器械：主要包括对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

如：血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、（中医用）针灸针、助听器、皮肤缝合钉、避孕套、避孕帽、无菌医用手套、睡眠监护系统软件、超声三维系统软件、脉象仪软件等。

3. 三类医疗器械：主要包括用于植入人体或支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

如：心脏起搏器、体外震波碎石机、植入式人工器官、血管支架、麻醉机、呼吸机、血液透析机、光学内窥镜、超声手术刀、激光手术设备、高频电刀、微波手术设备、医用磁共振成像设备、医用X射线设备、医用高能设备、医用核素设备等。

医疗器械分类界定产品技术要求医疗器械分类界定产品技术要求主要依据以下几个方面：1. 结构特征：医疗器械按照结构特征可被分为无源医疗器械（不使用驱动源）和有源医疗器械（需要使用电、气等驱动的器械）。

2. 预期目的：医疗器械按照不同的预期目的，归入一定的使用形式，如药液输送保存器械、医用敷料、外科器械、重复使用外科器械、能量治疗器械、医疗消毒设备等。

3. 使用风险：根据医疗器械在使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响以及医疗器械使用状况，医疗器械可分为接触或进入人体器械、非接触人体器械。

对于医疗器械的技术要求，通常包括以下几个方面：1. 标识要求：医疗器械必须具备清晰可读的标识，包括产品名称、型号、制造商信息、标识批次号码等，以便产品的追溯和识别。

2. 材料和设计：医疗器械的材料选择和设计应符合相关的安全和性能要求。

制造商需要确保所采用的材料符合应用的目的，并能耐受医疗环境、使用时的应力和使用寿命。

3. 性能和功能要求：医疗器械需要满足其所设计的基本功能和性能要求。

这包括例如稳定性、可靠性、适用性以及合理的使用寿命等。

4. 信息提供：医疗器械需要提供使用说明和技术文件，以确保设备的正确使用和维护。

制造商需要提供用户手册、产品说明书和技术规格等信息。

5. 鉴别和唯一识别：制造商需要确保产品的唯一识别，并能够对其进行鉴别，以便在需要时进行追溯和召回。

需要注意的是，技术要求可能会因不同类别的医疗器械而有所差异。

具体的技术要求应根据医疗器械的特点，例如非活体植入物、敷料等进行具体的分析和评估。

同时，医疗器械的分类判定也需要根据《医疗器械分类判定表》进行分类判定，并结合上述原则进行综合考虑。

医疗器械分类原则医疗器械是指用于预防、诊断、治疗和监测疾病的设备、仪器、器械、试剂、材料等，广泛应用于医疗卫生领域。

为了方便管理、审批和监管，医疗器械通常会按照一定的分类原则进行划分。

下面是医疗器械分类的几个原则。

一、按功能原则分类按照功能的不同，医疗器械可以分为以下几类：1.诊断类：主要用于疾病的检测和诊断，如血糖仪、X射线机、B超等。

2.治疗类：主要用于疾病的治疗和康复，如手术刀、注射器等。

3.监测类：主要用于监测病情和疾病进展，如血压监测仪、心电图机等。

4.护理类：主要用于患者的护理和生活支持，如吸氧机、输液泵等。

5.康复类：主要用于康复训练和功能恢复，如假肢、轮椅等。

二、按风险等级分类为了管理医疗器械的风险，根据其使用的风险程度不同，医疗器械可以分为以下等级：1.一类产品：无风险或低风险的产品，如体温计、常规外科器械等。

2.二类产品：中风险产品，如心电图机、血液透析机等。

3.三类产品：高风险产品，如心脏起搏器、人工心脏等。

三、按适用对象分类医疗器械的适用对象也是划分分类的重要原则之一，主要可以分为以下几类：1.一般医疗器械：适用于各个年龄段的个体和一般疾病的诊断、治疗和康复。

2.儿童医疗器械：专门适用于儿童的医疗器械，如婴儿呼吸机、小儿口罩等。

3.妇产科医疗器械：适用于妇科和产科疾病的诊断和治疗，如宫颈扩张器、胎儿监护仪等。

4.口腔医疗器械：适用于口腔疾病的检测和治疗，如口腔镜、洁牙器等。

四、按技术原理分类医疗器械可以根据其工作原理和技术特点进行分类，如：1.电气类：采用电流和电磁原理实现功能的器械，如心电图仪、MRI 等。

2.机械类：采用机械运动实现功能的器械，如手术刀、注射器等。

3.光学类：采用光学原理实现功能的器械，如显微镜、腹腔镜等。

4.化学类：采用化学原理实现功能的器械，如试剂盒、药物注射器等。

总之，医疗器械的分类原则主要包括按照功能、风险等级、适用对象和技术原理分类。

这些分类原则不仅方便医疗器械的管理和监管，还能够确保医疗器械的安全性和有效性，保障患者的利益。

国家药监局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2022.02.08•【文号】国家药监局通告2022年第8号•【施行日期】2022.02.08•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗管理正文国家药监局通告2022年第8号关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告为提高医疗器械技术审评的规范性和科学性，指导医疗器械注册人/备案人编写产品技术要求，根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》的规定，国家药品监督管理局组织修订了《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，现予发布。

特此通告。

附件：医疗器械产品技术要求编写指导原则国家药监局2022年2月8日附件医疗器械产品技术要求编写指导原则为提高医疗器械技术审评的规范性和科学性，指导医疗器械注册人/备案人进行产品技术要求的编写，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等规定，制定本指导原则。

一、适用范围本指导原则适用于申请注册或备案的医疗器械产品，包括体外诊断试剂产品。

本指导原则仅对医疗器械产品技术要求的格式和内容提出一般要求，不对具体产品的具体要求进行规定。

指导原则中给出的示例仅供参考，相关监管机构及注册人/备案人应根据具体情形进行细化。

二、基本要求（一）产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。

（二）产品技术要求应采用规范、通用的术语。

如涉及特殊的术语，需提供明确定义，并写入“4.术语”部分。

直接采用相关标准、指导原则中的术语或其他公认术语的，不需要在技术要求“4.术语”部分重复列明。

不应使用与上述术语名称相同但改变了原义的自定义术语。

（三）产品技术要求中检验方法各项内容的编号原则上应与性能指标各项内容的编号相对应。

（四）产品技术要求中的文字、数字、公式、单位、符号、图表等应符合相关标准化要求。

医用敷料类产品分类界定指导原则一、目的为指导医用敷料类产品管理属性和管理类别判定，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》等制定本原则。

二、范围本原则规定的医用敷料类产品是指通过物理覆盖屏障作用，用于创面的护理、止血或是吸收创面渗出液，也用于手术过程中承托器官、组织等，或是以医疗为目的辅助改善皮肤病理性疤痕、辅助预防皮肤病理性疤痕形成的产品。

本原则适用于可吸收外科敷料（材料）、不可吸收外科敷料、创面敷贴、创口贴、粉末敷料、凝胶敷料、水胶体敷料、纤维敷料、泡沫敷料、液体成膜敷料、膏状敷料、隔离敷料、生物敷料、碳纤维和活性炭敷料、含壳聚糖敷料、含银敷料、胶原贴敷料、疤痕敷料。

三、管理属性界定医用敷料类产品的管理属性应当依据产品预期用途、作用机制等进行综合判定。

（一）产品不符合《医疗器械监督管理条例》有关医疗器械定义，不作为医疗器械管理。

包括但不限于：1.产品以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、修饰、美化为目的。

2.产品通过补水、保湿作用缓解皮肤的不适感，用于非创面皮肤表面的护理【例如（但不限于）（1）用于激光光子等微创术后非创面皮肤的护理；（2）用于皮炎湿疹、激素依赖性皮炎等非创面皮肤的护理。

（3）用于敏感性皮肤或是缓解皮肤炎症引起的红斑、瘙痒、刺痛、发热、干燥脱屑等非创面皮肤的护理。

（4）用于缓解轻度晒伤、昆虫叮咬所引起的皮肤疼痛、瘙痒、红肿敏感等非创面皮肤的护理】。

3.产品主要通过所含成分具有抗菌、抑菌作用，减少皮脂分泌、减少痤疮丙酸杆菌的数目、溶解毛囊角栓和减轻炎症，进而使痤疮丙酸杆菌的生长受到抑制，通过消炎、杀菌、去脂，用于痤疮皮肤的护理。

4.产品声称用于减轻色素沉着。

5.产品用于减轻非病理性疤痕的形成【例如（但不限于）用于减轻痤疮愈后早期浅表性疤痕的形成，或是用于减轻激光、光子治疗术后疤痕的形成】。

产品分类有关原则和方法一、产品分类的原则及有关说明（一）作用与范围统计用产品分类目录是对全社会经济活动的产品进行标准分类和统一编码，它适用于以产品为对象的所有统计调查活动。

本目录的产品是指全部实物类产品和服务类产品。

（二）产品分类的原则和依据1．与行业大类一致性原则本目录的框架结构采用《国民经济行业分类》大类的框架，第一层产品及代码与行业大类原则上保持一致。

2．产品分类唯一性原则本目录按照产品的同质性原则划分产品类别，即在同一个类别内，产品具有某一相同的属性。

3．产品分类的依据本目录主要依据产品的以下特征属性进行分类：—产品的物理（或自然）属性；—产品的化学属性；—产品的生产（经营、业务）属性；—产品的材质属性；—产品的工艺、技术属性；—产品的用途属性（服务功能）；—产品的服务属性（服务对象）。

（三）产品分类与代码《统计用产品分类目录》的基本产品类别与代码分为五层，每层为2位代码，用阿拉伯数字表示，共有10位代码。

各层代码为：第一层为大类产品，由2位代码表示；第二层为中类产品，由4位代码表示；第三层为小类产品，由6位代码表示；第四层为组产品，由8位代码表示；第五层为小组产品，由10位代码表示。

第二层至第五层，原则上每层为01～99的两位顺序代码，含“其他”的产品为上一层产品的收容项，用代码“99”表示。

当第一、二层的产品不再细分时，向下重复至第三层；当第三、四层的产品不再细分时，后面补“0”至第五层。

本《目录》提供第六层，作为专业自选层。

当前五层不能满足需要时，可选择第六层作为专业的自选层。

自选层代码为3位。

（四）产品代码与码段结构图□□□□□□□□□□——□□□自选码段小组码段小组代码组码段组代码小类码段小类代码中类码段中类代码大类码段(大类代码)（五）计量单位与代码《统计用产品分类目录》采用开放可选择式计量单位，即目录中每一个产品不规定一对一的计量单位和代码，而是在《计量单位代码表》中统一规定产品计量单位和代码。

医疗器械分类界定汇总表医疗器械是医疗行业中非常重要的一部分，对于人们的生命健康具有重要意义。

它们根据使用目的、功能、特征等不同方面进行分类界定，以便更好地管理和监管。

在这篇文章中，我们将对医疗器械的分类界定进行汇总，让读者更好地了解和认识医疗器械。

一、按使用目的分类1. 诊断类器械：这类器械主要用于医生对患者进行诊断的工具或设备。

例如X光机、CT机、磁共振设备等。

它们帮助医生观察和分析患者的内部结构和病变情况，为正确的诊断提供有力的依据。

2. 治疗类器械：这类器械主要用于治疗疾病和护理患者。

例如手术刀、治疗仪器等。

它们通过各种技术手段和方法，促进患者的康复和病情的改善。

3. 监测类器械：这类器械主要用于监测患者的身体参数和生理状况。

例如血压计、心电图仪等。

它们帮助医生实时监测患者的体征变化，及时发现异常情况并进行处理。

4. 手术辅助类器械：这类器械主要用于辅助医生进行手术操作。

例如手术显微镜、激光刀等。

它们通过提供更好的视野或精确的操作功能，降低手术风险并提高手术效果。

二、按功能分类1. 切割类器械：这类器械主要用于切割组织或物质。

例如手术刀、剪刀等。

它们通过锋利的刀片或刃口，帮助医生进行手术切除、分离等操作，以达到治疗的目的。

2. 排出类器械：这类器械主要用于排出体内积聚的液体或物质。

例如导尿管、引流管等。

它们通过通道的建立，将体内的积液或排泄物排除，减缓病情进展或提供清晰的手术操作场景。

3. 植入类器械：这类器械主要用于在体内植入或固定组织或物质。

例如骨板、螺钉等。

它们通过安装在患者体内的材料，提供支持、修复或替代功能，促进体内组织的恢复和功能的改善。

4. 测量类器械：这类器械主要用于测量和记录身体参数或物质的浓度等。

例如血糖仪、体温计等。

它们通过传感器或电子装置，将目标参数转化为可读或可记录的数据，为医生提供判断和决策的依据。

三、按特征分类1. 电气类器械：这类器械主要使用电气能量进行工作。

医用敷料类产品分类界定指导原则(征求意见稿)医用敷料是医疗器械中的一类重要产品，广泛应用于伤口处理、手术创面包扎以及各种外科手术等领域。

为了规范医用敷料市场，保障患者安全，本文提出医用敷料类产品分类界定的指导原则，旨在为相关企业和从业人员提供指导，促进医用敷料类产品的优化与发展。

一、原则一：按照功能特性分类医用敷料的功能特性多种多样，可以根据不同的功能特点进行分类。

常见的功能特性有止血、消毒、吸收排泄物、覆盖保护等。

可以根据这些功能特点，将医用敷料分为止血敷料、消毒敷料、吸收排泄物敷料、保护性敷料等多个子类别，方便医务人员选择适合的敷料进行治疗。

二、原则二：按照使用部位分类医用敷料的使用部位不同，其设计和材质也有所区别。

可以按照使用部位将医用敷料分为头部敷料、胸部敷料、腹部敷料、四肢敷料等子类别。

例如，在头部敷料中，可细分为眼部敷料、口腔敷料等，以适应不同部位的特殊需求。

这样的分类方法能够更好地满足医疗实践中对不同部位敷料的需求。

三、原则三：按照材质特点分类医用敷料的材质种类繁多，材质的选择与敷料的性能有密切关系。

可以按照材质的特点进行分类，如纱布敷料、透明敷料、无纺布敷料、胶带敷料等。

这种分类方法有助于医务人员根据实际需要选择合适的敷料材质。

四、原则四：按照消毒方式分类医用敷料的消毒方式也是分类的依据之一。

常见的消毒方式有无菌包装、辐射灭菌、化学消毒等。

可以按照这些消毒方式将医用敷料分为无菌敷料、辐射消毒敷料、化学消毒敷料等子类别。

这样的分类方法有助于医务人员选择合适的敷料，确保操作的安全性和有效性。

五、原则五：按照适用人群分类医用敷料的适用人群也是一种重要的分类标准。

例如，可以将医用敷料分为成人敷料、儿童敷料、老年人敷料等。

这样的分类方法有助于医务人员根据患者的特殊年龄群体选择适合的敷料，提高治疗效果。

总之，医用敷料类产品分类界定指导原则是对医用敷料进行有序划分的科学方法，可以根据功能特性、使用部位、材质特点、消毒方式和适用人群等多个标准进行分类。

医疗器械分类规则以及目录医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解人类疾病、疼痛、伤残等病理变化的工具、器具、装置、材料或其他物品。

为了统一管理和分类医疗器械，各国都制定了相应的分类规则以及目录。

一、医疗器械分类规则1.按功能进行分类：根据医疗器械的主要功能进行分类，例如诊断器械、手术器械、治疗器械等。

2.按特征进行分类：根据医疗器械的特殊特征进行分类，例如植入器械、体外诊断试剂等。

3.按使用目的进行分类：根据医疗器械的使用目的进行分类，例如治疗性器械、辅助性器械、复合性器械等。

4.按技术特性进行分类：根据医疗器械的技术特性进行分类，例如电子器械、光学器械等。

医疗器械的分类规则可以根据实际需要进行灵活调整和完善，以便更好地适应医疗器械市场的变化和发展。

二、医疗器械目录医疗器械目录是对医疗器械分类规则的进一步细化和规范，主要包括了各类医疗器械的具体名称、型号、规格、技术参数、适用范围等信息。

医疗器械目录的制定和发布通常由国家卫生主管部门或相关机构负责，目的是为了规范医疗器械市场，保证医疗器械的质量和安全性。

医疗器械目录的内容应当具备以下要素：1.医疗器械名称：准确描述医疗器械的名称，便于识别和管理。

2.型号、规格：描述医疗器械的具体型号和规格，以便用户选择和使用。

3.适用范围：说明该医疗器械适用于的疾病、症状或病理变化，便于医务人员正确使用。

4.技术参数：包括医疗器械的主要技术指标和性能参数，例如尺寸、材质、耐受能力等。

5.适用对象：指明医疗器械适用的人群、年龄段或其他特定群体，以保证使用的有效性和安全性。

6.使用方法：详细阐述该医疗器械的正确使用方法和注意事项，以指导用户正确使用。

7.产品图片：能够为用户提供清晰的医疗器械外观和结构信息，以判断是否适用。

医疗器械目录的制定和使用对于医疗器械的监督管理、市场准入和临床应用等方面都具有重要意义，能够保证医疗器械的质量和安全性，维护公众的健康权益。

综上所述，医疗器械的分类规则以及目录对于医疗器械的统一管理和市场规范化起到了重要作用。

医疗器械分类规则以及目录医疗器械在现代医学领域起到了至关重要的作用，用于诊断、治疗和监测疾病。

为了管理和监督医疗器械的使用，各国都制定了一套医疗器械分类规则和目录。

本文将介绍医疗器械分类规则以及目录的重要性和基本原则，并提供一个简要的目录示例。

一、医疗器械分类规则的重要性医疗器械分类规则在医疗器械管理中起到了关键的作用。

通过对医疗器械进行分类，可以更好地管理和监督其使用。

分类规则可以帮助医疗机构和监管部门正确识别和使用不同类别的医疗器械，保证患者的安全性和治疗效果。

二、医疗器械分类规则的基本原则1. 功能原则：根据医疗器械的功能和用途进行分类，包括诊断、治疗、监测等不同功能类别。

2. 风险等级原则：根据医疗器械的风险等级进行分类，分为高风险、中风险和低风险等级。

3. 材料和技术原则：根据医疗器械所使用的材料和技术进行分类，如材料分类、成像技术分类等。

4. 使用对象原则：根据医疗器械使用的对象进行分类，包括成人、儿童、孕妇等不同使用对象。

三、医疗器械分类目录示例1. 诊断类医疗器械1.1 医学影像设备1.1.1 X光设备1.1.2 超声诊断设备1.1.3 核磁共振设备1.2 实验室诊断设备1.2.1 血液分析仪器1.2.2 尿液分析仪器1.2.3 病理检测设备2. 治疗类医疗器械2.1 手术器械2.1.1 刀具类2.1.2 缝合材料类2.1.3 手术台、手术灯等2.2 体外治疗设备2.2.1 人工呼吸设备2.2.2 心脏起搏器2.2.3 高频治疗设备3. 监测类医疗器械3.1 体征监测设备3.1.1 血压测量设备3.1.2 心电监护设备3.1.3 体温监测设备3.2 病情监测设备3.2.1 血糖监测设备3.2.2 呼气分析仪3.2.3 脑电图监测设备以上仅为医疗器械分类目录的简要示例，具体的分类规则和目录内容可能根据不同国家和地区的法规和标准有所不同。

但是无论如何，医疗器械分类规则和目录的制定都是为了确保医疗器械使用的安全性和有效性，以更好地服务于医学诊疗工作。

医疗器械产品技术要求编写指导原则引言：1.明确产品目标和特性：在编写技术要求之前，需要明确产品的目标和特性。

产品目标可以包括功能、性能、适用范围等。

在明确产品特性的基础上，可以更有针对性地制定技术要求，确保产品能够满足用户需求。

2.关注法规和标准要求：医疗器械行业有严格的法规和标准要求，企业在编写技术要求时应仔细研读并遵守相关法规和标准。

这些法规和标准可以为企业提供技术要求的基础，确保产品符合行业要求，并能通过相关认证和审查。

3.细化产品功能和性能要求：在确定产品目标和特性的基础上，需要进一步细化产品的功能和性能要求。

功能要求可以包括基本功能、特殊功能、可选功能等。

性能要求可以包括精度、灵敏度、可靠性、耐久性等。

通过具体的功能和性能要求，可以确保产品能够正常运行，并满足用户的需求。

4.确保产品安全性和可靠性：医疗器械产品的安全性和可靠性是企业最重要的关注点之一、在编写技术要求时，应注重产品的安全性和可靠性要求。

安全性要求可以包括电气安全、机械安全、辐射安全等。

可靠性要求可以包括MTBF（平均无故障时间）、MTTF（平均时间到故障）等。

通过严格的安全性和可靠性要求，可以确保产品在使用过程中不会对人体造成危害，并能保证产品的长期稳定性。

5.考虑产品的设计和材料：在编写技术要求时，也应考虑产品的设计和材料。

设计要求可以包括产品外观设计、结构设计、人机工程学设计等。

材料要求可以包括材料的可用性、安全性、耐久性等。

通过合理的设计要求和材料要求，可以确保产品的外观和结构满足用户的需求，并能在使用过程中保持良好的性能。

6.合理设置测试和验证要求：在编写技术要求时，也应考虑产品的测试和验证要求。

这些要求可以包括产品性能测试、安全性验证、功能验证等。

通过合理的测试和验证要求，可以确保产品能够符合预期的性能和安全要求。

结论：医疗器械产品技术要求的编写是确保产品质量和安全性的重要环节。

通过明确产品目标和特性，遵守法规和标准要求，细化功能和性能要求，确保产品安全性和可靠性，考虑设计和材料要求，以及合理设置测试和验证要求，可以帮助企业开发和生产优质的医疗器械产品。

标题：医疗器械的分类管理（大全）一、引言随着科技的不断发展，医疗器械在医疗行业中的应用越来越广泛，其种类繁多，功能各异。

为了确保医疗器械的安全、有效使用，我国对医疗器械实行分类管理，根据医疗器械的风险程度，将其分为三类。

本文将对医疗器械的分类管理进行详细介绍，以帮助读者更好地了解和使用医疗器械。

二、医疗器械分类管理的基本原则1. 风险分级原则：根据医疗器械的风险程度，将其分为三类，分别为一类、二类和三类医疗器械。

2. 科学合理原则：医疗器械的分类应基于医疗器械的预期用途、结构特征、使用方式和风险程度等因素，确保分类的科学性和合理性。

3. 动态调整原则：根据医疗器械的使用情况、技术发展和监管需求，对医疗器械的分类进行动态调整。

4. 国际接轨原则：在医疗器械分类管理中，参考国际上的分类标准和规定，促进国际间的交流和合作。

三、医疗器械的分类1. 第一类医疗器械第一类医疗器械是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

这类医疗器械的风险程度较低，通常不需要严格控制。

例如：医用手套、医用口罩、手术器械等。

2. 第二类医疗器械第二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

这类医疗器械的风险程度中等，需要严格控制。

例如：血压计、体温计、心电图机等。

3. 第三类医疗器械第三类医疗器械是指用于植入人体或支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

这类医疗器械的风险程度较高，需要特别严格控制。

例如：心脏起搏器、人工关节、血管支架等。

四、医疗器械的分类管理措施1. 注册审批：医疗器械在上市前需要进行注册审批，根据医疗器械的风险程度，分别由省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家药品监督管理部门审批。

2. 生产质量管理：医疗器械生产企业应按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，建立质量管理体系，确保产品质量。

3. 经营质量管理：医疗器械经营企业应按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求，建立质量管理体系，确保产品质量。

I CS备案号：YY组织工程医疗产品第24部分：可吸收植入生物材料相容性评价规范Tissue Engineered Medical Products ，Part 24： Standard Practice for Assessment of Compatibility ofAbsorbable/Resorbable Biomaterials for Implant Applications（征求意见稿）国家食品药品监督管理局 发布前言本标准的编写格式贯彻了GB/T 1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》。

YY/T 0606《组织工程医疗产品》系列标准如下：组织工程医疗产品第1部分：通用要求组织工程医疗产品第2部分：术语组织工程医疗产品第3部分：通用分类组织工程医疗产品第4部分：皮肤替代品（物）的术语和分类组织工程医疗产品第5部分：基质及支架的性能和测试组织工程医疗产品第6部分：Ⅰ型胶原蛋白组织工程医疗产品第7部分：壳聚糖组织工程医疗产品第8部分：海藻酸钠组织工程医疗产品第9部分：透明质酸钠组织工程医疗产品第10部分：修复或再生关节软骨的植入物的体内评价组织工程医疗产品第11部分：脱钙骨异位骨诱导性组织学评价指南组织工程医疗产品第12部分：细胞、组织、器官的加工处理指南组织工程医疗产品第13部分：细胞自动计数法组织工程医疗产品第14部分：评价基质及支架免疫反应的试验方法-ELISA法组织工程医疗产品第15部分：评价基质及支架免疫反应的试验方法-淋巴细胞增殖试验组织工程医疗产品第16部分：保存指南组织工程医疗产品第17部分：外源性因子评价指南组织工程医疗产品第18部分：活细胞或组织的海藻酸盐凝胶固定或微囊指南组织工程医疗产品第20部分：评价组织工程支架材料免疫反应的标准试验方法-细胞迁移试验组织工程医疗产品第21部分：供体资质确定指南组织工程医疗产品第22部分：人源细胞质量控制指南组织工程医疗产品第23部分：组织操作规范本部分为YY/T XXXX的第24部分。

医疗器械分类指导规则医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监测病症或进行临床实验的各种设备、仪器、器具、材料或其他物品。

为了便于管理和监管，医疗器械通常按照其功能、用途和风险程度进行分类。

下面是医疗器械分类的指导规则。

一、医疗器械分类的原则和目的1.分类的原则：医疗器械分类应依据其功能、用途和风险程度等因素进行分类，以准确、明确地界定医疗器械的属性。

2.分类的目的：医疗器械分类的目的是为了管理和监管医疗器械的生产、流通和使用，确保医疗器械的安全有效，保障人民的生命健康安全。

二、医疗器械分类的原则1.功能分类原则：根据医疗器械的功能，将其分为预防型、诊断型、治疗型、康复型、监测型等几个类别。

预防型医疗器械用于预防疾病和保健；诊断型医疗器械用于确定疾病的存在和诊断；治疗型医疗器械用于治疗病症和疾病；康复型医疗器械用于康复训练和康复治疗；监测型医疗器械用于监测病情和病症。

2.用途分类原则：根据医疗器械的用途，将其分为手术器械、检查器械、治疗器械、护理器械、实验器械等几个类别。

手术器械用于手术操作；检查器械用于患者的检查和检验；治疗器械用于治疗疾病和症状；护理器械用于护理病患；实验器械用于实验室的实验研究。

3.风险分类原则：根据医疗器械的风险程度，将其分为一类、二类、三类。

一类医疗器械风险较低，可通过简单技术控制；二类医疗器械风险中等，需通过专门技术控制；三类医疗器械风险较高，可能造成严重后果，需通过严格技术控制和监管。

三、医疗器械分类的具体指导规则1.依据产品注册类别进行分类：根据医疗器械的注册类别，将其分为注册审批类、备案管理类和准入许可类。

注册审批类为高风险医疗器械；备案管理类为中风险医疗器械；准入许可类为低风险医疗器械。

2.依据风险程度进行分类：根据医疗器械的风险程度，将其分为一类、二类、三类。

一类医疗器械风险较低，功能相对简单，可以通过普通技术手段控制风险；二类医疗器械风险中等，需要通过专用技术手段控制风险；三类医疗器械风险较高，可能引发严重后果，需要通过严格的技术手段和监管控制风险。

医疗器械分类界定的具体规则解析下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。

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组织工程类医疗产品分类界定指导原则一、目的为指导组织工程类医疗产品的管理属性和管理类别判定，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》等制定本指导原则。

二、范围本原则中的组织工程类医疗产品是指，采用组织工程技术和工艺制备，将具有生物活性的细胞（或细胞因子）黏附于支架材料上形成复合物，再植入人体组织或器官病变部位，以修复、改善、再生人体组织或器官结构与功能的医用产品，通常由支架材料、具有生物活性的细胞因子或（和）细胞组成。

上述支架材料、复合物均适用于本指导原则。

传统的组织和器官移植以及体细胞及基因治疗产品不适用于本指导原则。

此外，用于制备组织工程类医疗产品的有关器具适用于本指导原则。

三、管理属性和医疗器械管理类别判定的基本原则组织工程类医疗产品的管理属性应当依据产品预期用途、作用机制等综合判定。

（一）如产品不符合《医疗器械监督管理条例》中医疗器械的定义，则不作医疗器械管理。

（二）如产品具有医疗器械用途，同时含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分时，则按照药械组合产品管理。

通常根据产品的首要作用方式判定为以药品作用为主或以医疗器械作用为主的药械组合产品。

（三）如符合《医疗器械监督管理条例》中医疗器械的定义，且不含发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分时，则按照医疗器械管理。

按照医疗器械管理的组织工程类医疗器械产品，应当依据产品的材料特性、结构特征、预期用途、使用形式等综合判定产品的管理类别，相应的分类编码应当根据产品的预期用途，参照《医疗器械分类目录》予以确定。

四、具体类型组织工程类医疗产品的判定（一）仅作为支架的组织工程类医疗产品该类型产品仅由组织工程支架材料（如脱细胞真皮基质、脱细胞肌腱和/或韧带、脱细胞骨、脱细胞软骨或脱细胞半月板等）组成，不含具有生物活性的细胞因子和细胞。

1.管理属性判定（1）如产品仅具有支架的医疗器械用途，且不含发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，则按照医疗器械管理；（2）如产品既具有支架的医疗器械用途，又含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分（如凝血酶等），则按照药械组合产品管理。

医疗器械如何分类与判定常见问题1、我的产品在美国是按照Ⅰ类来申报的，在国内是否能按照Ⅰ类来申报？2、2009年有一款产品在山西省按照Ⅰ类来申报，现在想在上海申报同样的产品，是不是可以按照Ⅰ类来？3、我的产品和免临床目录中要求大部分一致，但是有些小改动，这样能否按照免临床来做?分类是医疗器械注册的第一步，分类决定了注册策略！在注册前研究好分类，有百利而无一害。

比如：Ⅰ类器械不用开展临床试验；Ⅱ类和Ⅲ类也有豁免临床试验目录，如果产品分在这里面，无疑是缩短了注册时间，节省了注册成本，皆大欢喜；首先，我们会去查询CFDA已经发布的分类目录，检查自己的产品是否能靠在分类目录中；有些产品大家已经很熟悉了，比如手术刀、血压计；但是企业正在研发的，大多是具有创新点的产品，不能完全靠上分类目录的产品，或者完全没有的产品怎么确定类别呢？今天我们要和大家分享一张医疗器械判定表，看看分类的依据是什么？看表格之前，大家需要对相关术语的含义有所了解。

一术语有源医疗器械：任何依靠电能和其他能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械；接触或进入人体器械：直接或间接接触患者或能够进入患者体内的医疗器械；使用时限暂时：预期的连续使用时间在24h以内；短期：预期的连续使用时间在24h以上30d以内;长期：预期的连续使用时间超过30d;连续使用时间：医疗器械按预期目的，无间断地实际发生作用的时间。

据临床需要，取出后立即以相同医疗器械替换且预期目的没有发生改变的视为“连续使用”。

医疗器械的分类主要根据分类判定表进行分类，但是有下列情况的要结合下述原则进行分类：（一）如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类，应当采取其中风险程度最高的分类；由多个医疗器械组成的医疗器械包，其分类应当与包内风险程度最高的医疗器械一致。

（二）可作为附件的医疗器械，其分类应当综合考虑该附件对配套主体医疗器械安全性、有效性的影响；如果附件对配套主体医疗器械有重要影响，附件的分类应不低于配套主体医疗器械的分类。