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总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（2017年第100号）颁布时间:20170825为做好仿制药质量和疗效一致性评价工作（以下简称一致性评价），现就有关事宜公告如下：一、为便于企业选择参比制剂，国家食品药品监督管理总局将把《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》（2016年第106号）所附289个品种的原研企业药品列出清单并向社会公布，供企业选择参比制剂时参考。
清单分为已在中国境内上市和未在中国境内上市两类。
建议企业按以下顺序选择其一作为参比制剂备案：（一）原研药品：进口原研药品、经审核确定的原研企业在中国境内生产上市的药品、未进口原研药品；（二）在原研企业停止生产的情况下，可选择美国、日本或欧盟获准上市并获得参比制剂地位的药品。
对国家食品药品监督管理总局已公布的参比制剂，建议企业按照公布的参比制剂开展研究，未备案的无需再备案；对已公布的参比制剂存疑的，可向国家食品药品监督管理总局药品审评中心提出异议并说明理由，国家食品药品监督管理总局召开专家咨询委员会会议公开审议，并公开审议结果。
二、企业报国家食品药品监督管理总局备案的参比制剂全部向社会公开。
对国家食品药品监督管理总局未公布参比制剂的品种，由国家食品药品监督管理总局组织专家咨询委员会讨论后区别情况提出如下指导性意见：（一）可以确认符合参比制剂条件的；（二）存疑的；（三）明显不符合条件的。
对于（二）（三）两种情况是否继续进行研究或重新选择参比制剂，由企业自主决定并承担相应的责任。
三、企业自行从境外采购的参比制剂产品，在提交一致性评价资料时需提供购买凭证、产品包装及说明书等材料，或以其他适当方法证明所用参比制剂是标明企业的产品。
企业发现所使用的参比制剂产品为假冒产品的，应终止正在进行的研究工作，已申报的，应及时向国家食品药品监督管理总局药品审评中心报告并撤回一致性评价申请，视情况免于责任；监管部门发现企业使用的参比制剂产品为假冒产品的，应及时通报相关企业，终止审评审批；已批准上市的要撤销批准文件并向社会公开信息，责成企业作出解释并根据情况立案调查。
国家认监委关于发布2018年第一批认证认可行业标准的通知正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------国家认监委关于发布2018年第一批认证认可行业标准的通知国认科〔2018〕21号研究所、认可中心、认证认可协会，各相关认证机构、检验检测机构：经审查，现将《有机产品认证目录评估准则》等23项认证认可行业标准予以发布。
国家认监委2018年3月23日2018年第一批认证认可行业标准目录序号标准编号标准名称实施日期1RB/T164-2018有机产品认证目录评估准则2018-10-12RB/T165.1-2018有机产品产地环境适宜性评价技术规范第1部分：植物类产品2018-10-13RB/T165.2-2018有机产品产地环境适宜性评价技术规范第2部分：畜禽养殖2018-10-14RB/T165.3-2018有机产品产地环境适宜性评价技术规范第3部分：淡水水产养殖2018-10-15RB/T166-2018有机羊毛地毯认证技术规范2018-10-16RB/T167-2018有机葡萄酒加工技术规范2018-10-17RB/T168-2018有机液态乳加工技术规范2018-10-18RB/T169-2018有机产品（植物类）认证风险评估管理通用规范2018-10-19RB/T170-2018区域特色有机产品生产优势产地评价技术指南2018-10-110RB/T171-2018实验室测量审核结果评价指南2018-10-111RB/T172-2018实验动物机构标识系统要求2018-10-112RB/T173-2018实验动物人道终点评审指南2018-10-113RB/T174-2018司法鉴定/法庭科学机构能力认可专业要求2018-10-114RB/T175-2018生物质能可持续性认证要求2018-10-115RB/T220-2018检验检测机构资质认定能力评价信息安全检验检测机构要求2018-10-116RB/T251-2018钢铁企业温室气体排放核查技术规范2018-10-117RB/T252-2018化工企业温室气体排放核查技术规范2018-10-118RB/T253-2018电网企业温室气体排放核查技术规范2018-10-119RB/T254-2018发电企业温室气体排放核查技术规范2018-10-120RB/T255-2018电石企业温室气体排放核查技术规范2018-10-121RB/T256-2018合成氨企业温室气体排放核查技术规范2018-10-122RB/T257-2018甲醇企业温室气体排放核查技术规范2018-10-123RB/T258-2018乙烯企业温室气体排放核查技术规范2018-10-1——结束——。
附件2青海省药品集中采购工作领导小组办公室关于做好通过仿制药质量和疗效一致性评价药品供应保障工作的通知青药采办〔2018〕5号各市、自治州卫生计生委，委属各医院，行业医院，省政府行政服务和公共资源交易中心：为贯彻落实国务院办公厅《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》精神，保证人民群众用上质量优良、价格合理的药品，鼓励医疗机构采购和使用通过一致性评价品种，现就做好通过仿制药质量和疗效一致性评价品种供应保障工作通知如下：一、做好通过一致性评价品种挂网采购工作经国家食品药品监督管理总局批准通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品和视同通过一致性评价的药品，参加我省药品集中采购时，与原研药同等对待。
对省级挂网目录内暂未纳入的通过一致性评价的药品，由省政府行政服务和公共资源交易中心将生产企业及药品品种公布后，医疗机构根据省药品集中采购工作领导小组办公室的相关要求，与生产企业进行议价采购。
二、优先使用通过一致性评价的药品对通过一致性评价的药品，各医疗机构要将其纳入与原研药可相互替代药品目录，优先采购和使用，采购未通过一致性评价国产同类品种的，其实际采购价格不得高于通过一致性评价品种。
同时加强原研药品和通过一致性评价品种的价格监测，确保价格趋向更加合理。
鼓励有条件的医疗机构开展通过一致性评价的品种的临床综合评价工作，推进一致性评价品种的合理使用。
同品种药品通过仿制药质量和疗效一致性评价的生产企业达到3家以上的，医疗机构药品集中采购不再选用未通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种。
附件：通过仿制药质量和疗效一致性评价品种和视同通过一致性评价的药品挂网目录青海省药品集中采购工作领导小组办公室2018年4月11日（信息公开形式：主动公开）青海省卫生计生委办公室2018年4月11日印发校对：张勇2附件已通过仿制药质量和疗效一致性评价和视同通过一致性评价的药品挂网目录3。
国家食品药品监管总局公告2016年第105号――关于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作程序的公告【法规类别】药品管理【发文字号】国家食品药品监管总局公告2016年第105号【发布部门】国家食品药品监督管理总局【发布日期】2016.05.25【实施日期】2016.05.25【时效性】现行有效【效力级别】部门规范性文件国家食品药品监管总局公告（2016年第105号）关于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作程序的公告为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作，根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）的有关要求，国家食品药品监督管理总局组织制定了《仿制药质量和疗效一致性评价工作程序》，现予发布。
特此公告。
附件：仿制药质量和疗效一致性评价工作程序国家食品药品监管总局2016年5月25日附件仿制药质量和疗效一致性评价工作程序为贯彻落实国务院办公厅《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），规范仿制药质量和疗效一致性评价工作申报流程，特制定本工作程序。
一、评价品种名单的发布国家食品药品监督管理总局发布开展仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）的品种名单。
药品生产企业按照国家食品药品监督管理总局发布的品种名单，对所生产的仿制药品开展一致性评价研究。
二、企业开展一致性评价研究药品生产企业是开展一致性评价的主体。
对仿制药品（包括进口仿制药品），应参照《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》（国家食品药品监督管理总局公告2016年第61号），选择参比制剂，以参比制剂为对照药品全面深入地开展比对研究。
参比制剂需履行备案程序的，按照《仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序》（国家食品药品监督管理总局公告2016年第99号）执行。
仿制药品需开展生物等效性研究的，按照《关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告》（。
国家药品监督管理局公告第集团文件版本号：（M928-T898-M248-WU2669-I2896-DQ586-M1988）国家药品监督管理局公告2018年第4号关于批准发布YY/T0127.13—2018《口腔医疗器械生物学评价第13部分：口腔黏膜刺激试验》等8项医疗器械行业标准和2项修改单的公告YY/T0127.13-2018《口腔医疗器械生物学评价第13部分：口腔黏膜刺激试验》等8项医疗器械行业标准和YY0581.2-2011《输液连接件第2部分：无针连接件》第1号修改单、YY0598-2015《血液透析及相关治疗用浓缩物》第1号修改单已经审定通过，现予以公布。
标准自2019年5月1日起实施，修改单自发布之日起实施。
标准适用范围及修改单内容见附件。
特此公告。
附件：1.YY/T0127.13-2018《口腔医疗器械生物学评价第13部分：口腔黏膜刺激试验》等8项医疗器械行业标准适用范围2.YY0581.2-2011《输液连接件第2部分：无针连接件》第1号修改单3.YY0598-2015《血液透析及相关治疗用浓缩物》第1号修改单国家药品监督管理局2018年4月11日序号标准编号标准名称代替标准号发布日期实施日期1YY/T0127.13-2018口腔医疗器械生物学评价第13部分：口腔黏膜刺激试验YY/T0127.13-20092018-04-112019-05-012YY/T0127.15-2018口腔医疗器械生物学评价第15部分：亚急性和亚慢性全身毒性试验：经口途径YY/T0127.15-20092018-04-112019-05-013YY/T0497-2018一次性使用无菌胰岛素注射器YY0497-20052018-04-112019-05-014YY/T0521-2018牙科学种植体骨内牙种植体动态疲劳试验YY/T0521-20092018-04-112019-05-015YY/T0587-2018一次性使用无菌牙科注射针YY0587-20052018-04-112019-05-016YY/T1589-2018雌二醇测定试剂盒（化学发光免疫分析法）2018-04-112019-05-017YY/T1594-2018人抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒2018-04-112019-05-018YY/T1598-2018组织工程医疗器械产品骨用于脊柱融合的外科植入物的骨修复或再生评价试验指南2018-04-112019-05-01。
289种药品列入一致性评价目录289种药品列入一致性评价目录CFDA今日发布关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告（2016年第106号），指出289种化学药品仿制药口服固体制剂原则上应在2018年底前完成一至性评价。
以下全文：为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），提高仿制药质量,现将有关事项公告如下: 一、评价对象和实施阶段（一）化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种，均须开展一致性评价。
（二）凡2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录（2012年版）中的化学药品仿制药口服固体制剂（附件），原则上应在2018年底前完成一致性评价。
（三）上述第（二）款以外的化学药品仿制药口服固体制剂，企业可以自行组织一致性评价；自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。
二、参比制剂的选择和确定（四）药品生产企业对拟进行一致性评价的品种，参照《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》（食品药品监管总局公告2016年第61号）要求选择参比制剂。
（五）药品生产企业按照《仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序》（食品药品监管总局公告2016年第99号），将选择的参比制剂向食品药品监管总局仿制药质量一致性评价办公室（以下简称一致性评价办公室）备案。
行业协会可向一致性评价办公室推荐参比制剂，原研药品生产企业、国际公认的同种药物生产企业可向一致性评价办公室申报参比制剂。
一致性评价办公室主动对参比制剂的备案、推荐和申报信息向社会公开。
食品药品监管总局及时公布推荐和确定的参比制剂信息，药品生产企业原则上应选择公布的参比制剂开展一致性评价。
（六）企业找不到且无法确定参比制剂的，由药品生产企业开展临床有效性试验。
三、一致性评价的研究内容（七）在开展一致性评价过程中，药品生产企业须以参比制剂为对照，全面深入地开展比对研究。
